RCZC型药物溶出度仪验证措施

1、技术标准RCZ-6C3型药物溶岀度仪验证方案文件编号：复印件编号：验证部门：地点：起草人：日期：验证领导小组会签工程负责人：日期：质量管理部负责人：日期：生产技术部负责人：日期：制造总监：日期：执行日期批准日期验证记载0102 03分发部门 包装车间片剂车间动力设备部制造总监 质量受权人扌是取车间研发部物流部口 口眼用制剂车间财务部 质量管理部部门QA胶毅、颗粒剂车口 口中心化验室办公室生产技术部间目录：、概述12、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证1、概述本品为上海黄海药检仪器有限公司生产的产品，为了确

2、保使用该仪器检测数据真 实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器 进行必要的验证。2、按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以 确定LI前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、 性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需 要。3、验证范围本方案适用于RCZ-6C3型药物溶出度仪的验证。4、验证人员4. 1验证工作小组4. 1. 1负责验证方案的制定并组织实施。4.1.2负责收集验证、实验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。4.1.3负责验证的准备工作4.1.4负责根据本验证方案进行具体

3、的实施。4.2动力设备部4. 2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。4.2.2负责量具的检验及校正。4.3验证工作人员名单备注职务姓名部门.中心化验室中心化验室中心化验室动力设备部5、仪器描述设备编号：5. 1仪器型号：5.2仪器组成本品是根据质量控制的L1的和要求购置的精密仪器，专门用于检 测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物实验仪器，它能摸拟人体的胃肠消 化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。本仪器山主机、水 浴箱、溶出杯、转杆等组成。6、验证条件验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。7、验证内容与方法7. 1验证依据及标准：药品GMP指南2010年

4、版、RCZ-6C3型药物洛出度仪操作规程、中国药典 2010年版、RCZ-6C3型药物溶出度仪使用说明书7.2验证判断标准：7. 2.1运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪 器运行正常。7.2.2性能确认判断标准：符合中国药典2010年版附录要求。7.3、验证确认7. 3. 1再确认仪器名称：型号：生产厂家：所在部门和房间：检查有关资料完整性。7311称名是否齐全存放处使用说明书合格证.保修卡检定合格证仪器使用记录仪器操作规程7. 3. 1. 2安装场地项目要求检查情况安装位置置于坚固的无振动共鸣的操作台上，环境干燥通风，勿受潮。环境洁净度，无腐蚀性气体、仪器应使用

5、纯化水室内应保持清洁温度1535C,全天温度变化较小相对湿度W80%电路电源220VAC15%、50HzlHz接地应接地电源线与插孔吻合结论检测人日期年 月 日复核人日期年 月 日7. 3.2运行确认：确认仪器能正常运转。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分运行确认非 例行性验证。“匸程合格标准检查方法I检查结果状态指示灯应正常明亮开机运行合格不合格时间显示窗应正常显示按键检查合格不合格温度显示窗应正常显示按键检查合格不合格转杆转速调速范围应为25200转/ 分1转速分辨率应为转分 74%稳速误差应W.按键检查合格不合格水浴温度控 制调整

6、范围应为5C（室温）45 C温度分辨率就为 o.rc控温误差应为w0.3 C按键检查合格不合格时间校正1. 定时准确2.时 间误差1.定时应准确2.时间误差 应符合规定，分30分钟误差 小于1钟结论检测人日月年日期复核人日年日期月7. 3. 3性能确认LI的：使用标准供试品以确认仪器性能符合规定要求。 用对麦迪霉素胶囊测试样品名称规定溶出度实测溶出度结果麦迪霉素胶囊第一次第二次第 三次RSD%结论检测人日期年 月 日复核人期年 月 日7. 3. 3. 1实验方法和结果:73.3.2重现性：相同样品，不同实验室设备检验结果对比，计算其RSD值。样品名称：操作方法：批号.公司自行检验检验结果楚雄州药检所检验结果RSD%RSD%结论操作人年 月 日日期复核人年 月 日日期