IVD企业筹建之试验室建设

1、IVD 企业筹建之实验室建设作者： 日期：IVD 企业筹建之实验室建设随着产业政策的引领，越来越多的新兴 IVD 企业如雨后春笋一般涌现出来， 新兴的 IVD 企业在筹建的过程中遇到各种各样的问题、难题由于其经验和人员 有限，在企业兴建过程中这些问题被搁置， 但随着企业的发展这些被搁置的问题 不断的暴漏出来，困扰了企业的后续发展。我今天在这里将过去的一些经验逐渐的分享给大家， 希望可以起到抛砖引玉 的作用。一个企业的建立包括了硬件设施： 厂房、 实验室的建设和人员队伍及软 件建设多个方面，今天我们就先来谈谈实验室的建设。实验室建设是企业建设必不可少的一个环节， 特别是新的 医疗器械监督管 理条

2、理出台之后，在注册前置的情况下，企业优先考虑建设的就是实验室。那 么该如何建立一个实验室呢？要设立怎样的实验室才能满足日后企业发展的需 要呢？首先，我们需要了解企业的实验室包括哪些部分？ 一般来说企业的实验室应该是包括： 研发实验室和质检实验室。 为什么要将 研发实验室和质检实验室分开呢？在很多企业研发实验室所承担的工作和质检 实验室所承担的工作其实是没有很大差别的， 甚至仪器设备都可以共用， 那么设 立两套的运行系统是否由此必要呢？其实， 在企业构建的初期， 特别是产品处于 注册申请阶段的时候， 完全分开实验室是没有很多的必要， 但如果企业厂房空间 允许的情况下，在实验室布局规划中还是建议企

3、业将研发实验室和质检实验室分 开，究其原因：1、研发实验室侧重于对产品的整体的设计，所以在实验过程中其建立一套 标准化的操作模式是研发实验室一直应该努力的方向， 而 QC 实验室更多的是遵循一个固定的标准化的模式进行， 所以二者的出发点略有不同， 这样企业在建立 实验室的过程中适当分开是利于实验室运行的。2、另外，由于企业运行的过程中对人员的要求也不同，分开利于人员队伍 的稳定。其次，在实验室设立的初衷，要保留那些必须的实验室格局是需要明确的。 由于每个企业生产的品种不同， 其实验室的设计也会不同， 但常规的实验室 还是必须建立的。例如：一、天平室： 分析天平是定量分析中最重要的仪器之一。 开

4、始做分析工作之 前必须熟悉如何正确使用分析天平，因为称量的准确度对分析结果有很大的影 响。常用的分析天平有半自动电光天平、全自动电光天平、单盘电光天平、微量因此对于天平室的要求也要严格，以下 5 点你们都做到没有 ?（1）分析天平是精密仪器，需安装在专门的天平室内使用。天平室应远离 震源、热源，并与产生腐蚀性气体的环境隔离。室内应清洁无尘。室内以18 26 为宜，且应相对稳定。室内保持干燥，相对湿度一般不要大于 75% 。（2）天平必须安放在牢固的天平台上。天平安放的位置应避免阳光直射， 并应悬挂窗帘挡光， 以免天平两侧受热不均、 横梁发生形变或使天平箱内产生温 差，形成气流，从而影响称量。（

5、3）不得在天平室里存放或转移挥发性、腐蚀性的试剂（如浓酸、强碱、 氨、溴、碘、苯酚及其他有机试剂等。 ）如欲称量这些物质，宜用玻璃密封容器 进行称量。（4）称量是一项非常细致的工作，天平室里应保持肃静，不得喧哗。与称量无关的物品不要带入天平室。（5）不得带潮湿的器皿进入天平室。需要称取水溶液时，应盛入密封性好 的容器（如细颈比重瓶，称量滴定管等）称量，且应尽量缩短称量时间。二、微生物限度实验室： 对于需要进行微生物限度检测及有洁净度要求的企 业来说，建立微生物限度实验室是必须。微生物限度实验室是按照 C 级洁净度 标准建立的， 其建设要求应满足相应的标准。 微生物限度实验室通常包括： 微生 物

6、限度间和阳性对照间， 是否需要无菌间要看产品， 如果是无菌产品则必须设立， 否则没有必要设立。三：常规理化实验室， 可能很多人不理解为啥要设立常规理化实验室， 很多 企业在技术标准中往往没有常规理化分析，那么建立常规理化实验室是否必要 呢？回答是必要的，首先，我们在 IVD 企业中纯化水是一定会需要的，那么对 水质的检验就需要在常规理化实验室完成。四：仪器分析实验室： 对于精密的分析仪器其存放地点应该控制湿度， 特别 是在南方潮湿的环境下对于湿度的控制更是必须的， 所以，单独设立仪器分析实 验室是非常必要的。特别是与常规理化实验室分开是一定要做到的。五、其他实验室则应根据企业自己的产品需要来完

7、成， 但至少要保证满足产 品的基本需要。例如 PCR 实验室至少要设立 3 间等等这些基本的规范是必须做 到的。以上是实验室的规划。 那么实验室规划之后需要购买那些仪器设备呢？因为 品种的不同，其专属设备肯定是不同的，但通用设备一定是可以遵循的。第三：实验室家具 实验室家具包含的设备很多，大体有实验台、通风设备、实验室专用柜、通风柜、高纯气体工程设备以及净化工程等。实验室家具由于其使用环境的特殊性， 因此，对实验室家具的要求很是严格， 都要符合国际标准与环保的要求， 所用面材应具备理化性能好、 耐腐蚀、 易清洗 的特点，家具结构要符合人体功效学以及操作安全， 这样才能有效地提高操作者 的工作效

8、率。除了实验室家具的一些要求， 实验室在设置时还要注意墙体应采用表面极附 性小、清洗方便、分隔灵活的建筑材料 ;地面应采用耐腐蚀、耐磨损、易冲洗等 建筑材料， 建筑耐火等级不应该低于二级， 消防设施的设置也应遵守国家有关建 筑设计规范的规定。 实验室的水槽、 下水管道等应耐酸碱及有机溶剂、 并采取防 堵塞、防渗漏措施。首先我们都知道实验台是实验室家具中的主打产品， 实验台是实验室中用来 操作实验的平台， 所以合理的实验台布局直接关系到实验的正常进行， 假如您的 实验台布局不合理， 就可能导致一个实验却要跑遍整个实验室， 接个水都要跑老 远，实验家具之间的过道也可能太窄，导致人员拥挤。直接影响实

9、验的效率。实验台在布局中首先要求台柜之间的过道必须至少为一米， 实验室中必须有 过道直通走廊， 便于出现危险时候紧急撤离。 实验柜的水源等的位置必须考虑实 验方便性、合理性。总的来说，实验台的布局规范只不过是实验室规划设计中的一个组成部分， 我们必须从合理安全环保的理念出发，设计出方便实验工作者的产品。实验台、 通风柜等已经是实验室家具中不可或缺的一部分。 常用的实验台台面一般有环氧 树脂板和理化板，那么我们平时营造怎样去清洁保养实验室台面呢？当然对待不 同的台面，要用不同的方式清洗对待。一、环氧树脂板：、如果只是去除表面的脏东西， 用湿布就可以了； 如果这些脏东西较难擦拭， 则建议使用家用的

10、清洁 剂，但不能使用带磨料的清洁剂，也不能打蜡。如果想恢复台面板原有的光泽， 可用蘸满油的布擦拭表面，再用干布擦干。、由金属、橡胶及类似物体导致的 油渍划痕可用蘸满石脑油或溶剂的布来擦拭。 二、理化板： 理化板表面建议采用 温水、丙西酮或性质温和的清洁剂清洗， 可选用用来洗手或洗碗的清洁剂， 不要 选用有磨料、 强酸成份的清洁剂以免损伤表面， 对于顽固的污渍， 可将次氧酸滴 于污染的理化板表面后用清水洗净天平台：天平台是针对有高精度要求、 抗干扰的实验而特殊设计的具有较强 减震作用的基础配套实验装备。 可控制各种设备震动时对使用中的干扰、 抵抗公 路车辆与地面摩擦震动时对使用中的干扰、抵抗地球

11、自然运动时对使用中的干 扰、抵抗天气自然变化时对使用中的干扰； 确保在实验过程中的准确性。 天平台 设计为三级减震，即：台身、台面、台面与仪器；减震级别为十万分之一。天平 台的台面采用 300*500*80mm 黑色天然花岗岩台面，嵌入酚醛树脂复合台面 内。此台面专门用于放置仪器天平。第四：实验室设备实验室设备和仪器的选择首先是根据产品需求满足对产品研发、 质检所必须 的设备。同时， 还应该考虑到实验室常规检测必须的仪器设备的需要， 我们这里 简单的介绍一下常规设备购置：1、微生物限度实验室专用设备 - 生物安全柜，生物安全柜选择单人 A2 等 级即可满足要求。 生物安全柜是为操作原代培养物、

12、 菌毒株以及诊断性标本等具 有感染性的实验材料时， 用来保护操作者本人、 实验室环境以及实验材料， 使其 避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。二级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型。 级生物安全柜具备气流流入 前窗开口，被称作“进气流” ，用来防止在微生物操作时可能生成的气溶胶从前 窗逃逸。未经过滤的进气流会在到达工作区域前被进风格栅俘获， 因此试验品不 会受到外界空气的污染。 级生物安全柜的一个独特之处在于经过 HEPA 过滤器 过滤的垂直层流气流从安全柜顶部吹下，被称作“下沉气流” 。下沉气流不断吹 过安全柜工作区域，以保护柜中的试验品不被外界尘埃或细菌污染。

13、A2 型安全 柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为 0.5m/s 。70% 气体通过 HEPA 过 滤器再循环至工作区， 30% 的气体通过排气口过滤排除。 A2 型安全柜的负压环 绕污染区域的设计，阻止了柜内物质的泄漏。在允许循环化学气体的操作条件下，可以使用外接排放管道盖( Exhaust Collar )的 A2 型二级生物安全柜。排放管道盖与一般硬管不同的是有可吸入空 气的进气孔； 排放管道盖与外排管道连接， 然后接到一个外排风机。 排放管道盖 上的进气孔对于 A2 型二级生物安全柜通过内置风机保持进气流和下沉气流的平 衡至关重要。 如果使用密封的外接风管， 进气流将会过强可能导致安全柜对产品 的保护失效； 而排放管道盖上的进气孔可以从室内吸入空气， 而不会影响安全柜 内的气流平衡。此条件只适用于微量有毒化学物质。2、微生物培养箱：微生物培养箱是专门针对环境检测而进行的常规细菌培 养，不包括特殊的例如霉菌培养箱。 这样的