8-不良事件和严重不良事件处理的SOP

1、不良事件和严重不良事件处理 SOP文件编号： SOP-GK-CX-008 01文件颁发部门：药物临床试验机构办公室起 草 人：起草日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批准日期： 年 月 日生效日期：颁发日期： 年 月 日修订登记：编号页码修订内容修订依据修订人 签名/日期批准人 签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.4.2.5.3.6.一、目的： 规范不良事件及严重不良事件的处理程序，确保能及时处理临床试验中 出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。二、范围： 所有在本专业开展的临床试验项目。三、规程：（一）试验前要求1. 申办者提供该药物

2、的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料， 并列 入研究者手册。2. 在方案中对不良事件做出明确定义， 并说明不良事件严重程度的判断标准， 判 断不良事件与试验药物关系的分类标准 （如肯定有关、可能有关、无关和无法判定） 。3. 方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。4. 试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理受试者及突发事件预案的内 容。5. 将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。（二）住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理： 发现受试者出现不良事件后，主管医生或值班医生及时告知研究者，

3、如有必要， 可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和试验药物的相关性，并给 予进一步处理意见。1. 一般不良事件：可密切持续关注事件的转归或根据试验方案进行相应对症处 理。2. 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、 调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要， PI可决定是否紧急接盲。3. 严重不良事件： 研究者根据病情实施处理， 如有必要，PI可决定是否紧急接盲； 如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医 疗中受试者损害及突发事件的预案” 及时处理；并按严重不良事件报告的 SOP 进行报告。（三）门诊患者 获知受试者

4、出现不良事件后，研究者需详细询问受试者当时的症状、体征及所 在地点等，对受试者进行必要的解释与指导，对不良事件的程度和相关性给予初步 评定；1. 如受试者在当地医疗机构， 通过电话与接诊医生取得联系， 再次核实不良事件 的程度并给予处理意见。2. 一般不良事件： 可赴当地医院初步诊治， 并告知密切持续观察事件的转归； 病 情稳定后及时随访。3. 重要不良事件： 建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治， 并及时通报主要研 究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲 用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。4. 严重不良事件： 受试者如发生 SAE应

5、尽可能及时到本院进行救治； 无法前来就 诊时，建议受试者及时赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获得进一步处 理意见；必要时研究者携应急信件，前往当地救治或接回本院救治。并按严重不 良事件报告的 SOP进行报告。5. 药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件， 直到患者得到妥善解决 或病情稳定。（四）紧急揭盲 1在药物临床试验过程中，如果出现紧急情况，如严重不良事件，研究者可以 打开紧急揭盲信封。2不是所有严重不良事件都需要紧急揭盲，是否需要紧急揭盲由研究者根据病 情和试验药物的关系来判断。3紧急揭盲后，研究者应当首先控制受试者病情。4紧急揭盲后，研究者应当在紧急揭盲信封内注明日期并签字。 5紧急揭盲后，研究者应当记录紧急揭盲过程并报告给申办者和机构办公室。 6严重不良事件应当按照严重不良事件报告 SOP的程序上报。（五）记录1. 研究医师应做好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时 间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。2. 在原始病例尽可能详细的记录 SAE发生、发展、治疗的经过，并记录于 CRF表 中；研究者需向机构办公室、药物临床研究机构伦理委员会、申办单位、国家食品 药物监督管理局等提供最