TKR-300JII电脑高频急救呼吸机可行性研究报告

1、一、总论近10年来，机械通气的理论和技术发展迅速，先进的电子计算机技术、传感技术、呼吸监测技术、临床呼吸病理、生理和新的呼吸模式及理念的不断融合使呼吸机设计和创新有了长足的进展。本项目采用了开放式高频喷射通气的一种新的机械通气理论，以该理论设计的本项目电脑高频急救呼吸机是一项集以上各专业技术为一体并融合了现代电子电路、计算机软硬件、传感器件、气动元件、新型器件的高科技产品。1、申请项目的概述TKR-300JII电脑高频急救呼吸机是采用高频喷射通气理论原理设计的新型人工机械通气的呼吸设备，是进行常规的基本的呼吸治疗、呼吸管理、急救复苏的呼吸设备。项目属于医学科学、医疗器械领域。从本世纪六十年代后

2、期瑞典工作者Sjostrand等在进行动脉血调节的实验中，为了减少传统的正压人工通气对动脉血压的影响，为减少血压波动，试用了略高于死腔量的潮气量的通气方式，同时将呼吸频率定为100次/分，在这种情况下取得了良好的通气效果。这种与常规经典通气理论相违背，潮气量小于死腔量的通气方式，产生了意外通气效果的有趣现象，引起了各国学者的系统研究。1970年Jonzon等陆续报道了他们的研究结果，高频通气技术由此开始运应而生。在瑞典学者早期报告中，把这种通气方式称谓为高频率小潮气量的正压通气(HFJV)，学者们注意到在采用HFJV通气时，对中心静脉压较低且变化小，平均为10mmHg，气道峰值压仅为812cm

3、H2O，通气时胸内压仍为负压，动脉压、中心静脉压和肺动脉压均无明显波动，肺动脉楔嵌压变化甚小，这是在传统的正压通气时不可能的。另一瑞典学者Sanders首先采用高频喷射通气，该技术是：将高压氧流经一细小的喷针喷入气道并借文丘里效应的原理将喷针口的空气卷吸一道喷入气道内。美国Klia和Smith将正压通气和高频通气技术紧密地组合到一起并且设计出一种新型的呼吸机进行高频率间歇性的喷射通气(HFJV)，他们所用的高频喷射呼吸机是采用射流技术，每分钟频率0.55Hz甚至更高，并将其通气方法大量开展动物实验研究，他们对高频通气的研究引起了许多学者的兴趣并起了很大的推动作用。1978年曹勇采用电焊喷枪的方

4、法对高频喷射通气进行了试验，获得了良好的效果。80年开始曹勇、李宗翼等研制了第一代的高频喷射呼吸机，从此为高频通气技术在我国的广泛应用创造了良好的条件。除上述工作外，国内郑志雄将进口的Bird呼吸机改装成可供高频喷射通气用的装置，刘怀琼等也将上海产SC-2国产呼吸机改为60次/分的高频喷射呼吸机，临床上使用也取得了良好的效果，曹勇在第一届全国麻醉学术会议上将此作了介绍，并交流了临床使用经验还陆续进行过报告，为高频通气技术在全国范围内的研究起了推波助澜的作用。随着高频喷射呼吸机的研制，全国在大范围开展对高频通气的研究以及对其技术原理的探讨，首先高频喷射通气的技术，取得了成功的经验，与此同时高频通

5、气的学术研究广泛开展，从1983年始江西省麻醉学会、呼吸学会、儿科学会相继举办过三届高频通气学术讨论会并且收集了大量的研究论文，全面地从高频通气方法、机制、临床应用以及器械的设计进行了交流，为广泛普及高频通气技术奠定了良好的基础。1982年高频通气获得了江西省重大科技成果奖；1985年高频通气技术获得了国家发明三等奖，国家该项技术的推广奖。高频通气技术的应用及高频呼吸设备已遍布全国三十多个省、市、自治区，大多数省地市县一级医院，有的基本普及公社卫生院、厂矿、部队医院。高频喷射通气技术较常规通气技术比较有如下优点： 高频通气时气道开放、适宜采用小的无气囊的通气导管，同时呼气阻力小有利于二氧化碳的

6、排出。 通气时气道内压低(812cmH2O)，对回心血流的干扰小有利于心排血量的增加。 气道开放通气时有利降低脑压、降低胸内压，减少肺的波动，有利于肺、脑手术的精细操作。 可在通气时进行气道灌洗、吸引，有利于清除气道分泌物，增加通气效果，并可在通气同时进行气道抗菌治疗。 高频通气可以配合进行气管手术，钳取异物时的供氧，既不影响操作又能提供较大的视野而且安全可靠。 高频通气适宜支气管胸膜瘘、食道瘘的病人，长时间进行高频通气既能有效的给氧又能帮助瘘口的修复。 可经鼻塞通气导管进行射流给氧(即经鼻高频通气)，这种方法对中度、重度的呼吸衰竭治疗有着明显的效果，有利于病人早期使用，易于耐受，早期射流给氧

7、能避免重症呼吸衰竭的产生，为人工呼吸机的早期应用创造了良好条件。 高频通气无需与自主呼吸同步便能产生较好的氧合，并可作为一种较好的呼吸方式。 高频通气对无自主呼吸的病人能进行控制呼吸，当病人自主呼吸恢复以后只需适当地减少通气量便能进行辅助通气，高频通气能够有效地帮助长时间机械通气的病人脱离呼吸机的依赖。 本项目的高频呼吸机还具备常规通气不具备的多种呼吸模式和通气功能，适宜各科不同专业临床病理治疗功能。 高频通气安全，适应性强，只要注意湿化，不形成痰痂阻塞就不容易形成气道高压，不易造成气压伤。 新型的高频呼吸机配有国产、国际两种标准接头，易于与国产和国际标准的气管插管、气管切开导管及其它治疗检测

8、配件的连接。 新型的高频呼吸机还配置有与加压湿化器（自行设计、恒温湿化器连接的雾化衔接头，可以方便地和各种雾化器、湿化器连接，提高了湿化能力，保证了通气时活性物质的能力，也有益于气道的抗菌治疗。2、项目的社会经济意义、目前的进展情况2.1本项目在临床麻醉急救的应用：本项目作为术中呼吸管理配合应用适宜所有的外科手术，包括颅脑、颌面、耳鼻喉、颈部、胸腹部、四肢手术等麻醉过程的呼吸管理。高频通气在手术过程中能保持良好的气体交换，在开胸手术时肺叶中度膨胀并轻微的震动，纵膈稳定，手术视野安静且血氧血压均在一个稳定的状态，能为手术操作者提供一个良好的条件。 本项目可在开放状态下插管，无需打套囊，亦可在开胸

9、手术可分别对健肺和病肺进行单侧肺通气，可避免交叉感染。在支气管、胸膜瘘和肺瘘的手术中高频通气可保证有效地交换且由于气道压力低有利于瘘口的修复。脑外科手术时脑压波动小便于精细手术的操作，通气过程中有利于减少脑水肿的形成。五官科和喉显微外科手术可经皮行环甲膜穿刺和插小管进行高频通气，能保证良好的通气效果，更有利于手术的彻底进行，又由于通气时气道压力大于大气压力不易造成分泌物返流。术中血压、脉博稳定，末梢循环好，心电图显示未见心律紊乱。可配合纤维支气管镜检查，能有效地改善病员缺氧的状况。由于气道压力低，对回心血流干扰小，有利于心排血量的增加，易于和自主呼吸同步亦有利于术后呼吸机的撤离，具有刺激性小适

10、宜浅麻醉，自主呼吸恢复较好，病人呛咳挣扎反应轻等优点。2.2本项目在临床呼吸内科急救的应用因外伤、大手术、严重感染、骨折、药物中毒等引起的成人呼吸窘迫综合症(ARDS)以及各种原因引起的感染性肺炎所致的呼吸衰竭，以进行性低氧血症为特征，由于该通气方式具有较低的平均气道压、较高的功能残气量、较好的通气/血流匹配，故对该类病员有较好的治疗效果，可在缺氧期及早期采用本项目电脑高频急救呼吸机对病员进行高频射流供氧以防止重症呼吸衰竭的形成，对中、重度的呼衰病人进行通气可通过鼻前庭射流给氧，可避免进行气管切开。该呼吸机采用具有多种气流机制并存的新型供氧方式，操作简便，病人易于耐受，供氧时具有压力支持和低氧

11、浓度供氧等特点，血氧分压提高较快，且不易造成氧中毒。 对支气管食管瘘和伴有支气管炎、肺炎的病人进行高频通气可以低气道压的通气减少瘘口的漏气，而高频通气具有一定的PEEP效应，该效应有效地复张了肺泡，增加了功能残气量，改善了弥散功能和通气/灌注比例，保证了氧合和二氧化碳的排出。在慢性阻塞性肺疾病(COPD)如采用常规CMV通气，由于潮气量大，气道平均压和峰值压，胸腔内压均较高，对循环不利，妨碍心排血量，也容易诱发气胸。如采用高频喷射通气，由于气道开放，压力低，潮气量小，不干扰自主呼吸，有易于心排血量的增加，能改善低氧血症，且通气安全可靠，对型呼吸衰竭的治疗效果是肯定的。只要频率选择适当，并适量减

12、少吸气时间，选择好合适的驱动压力,对型呼衰也能达到改善低氧血症，减少或避免二氧化碳的潴留。 2.3本项目在临床儿科急救的应用对婴幼儿适宜以下常见疾病的急救治疗： 呼吸系统：新生儿肺透明膜、胎粪吸入性肺炎以及各种感染性肺炎所致的呼吸衰竭、呼吸窘迫综合症、肺水肿、肺出血、各种原因的窒息、心跳呼吸骤停、重症哮喘等。 中枢神经系统：早产儿原发性或继发性的呼吸暂停、颅内感染所致的中枢性呼吸衰竭、合并颅内高压；新生儿破伤风以及由于使用大量镇静剂所致呼吸抑制；药物中毒所致呼吸抑制等。 呼吸肌疲劳：各种原因所致的呼吸做功增加，呼吸肌疲劳，临床表现为呼吸变浅、快甚至出现矛盾呼吸以及周期性的呼吸暂停。 循环系统：

13、循环衰竭需过度通气治疗时。 神经肌肉疾患：感染性、多发性的神经根炎、脊髓灰质炎、重症肌无力及呼吸肌麻痹。3、实施项目的优势和风险3.1 项目实施本公司具备以下优势3.1.1 本公司成立十数年来，与省内、国内临床专家、学者广泛合作交流，形成了一支强有力的以临床学科专家教授为主的计算机软件、电子电路、传感器件、机械制造、检验检测等专业为主的研发技术队伍，也形成了一支专业主攻高频通气技术设备的高级技术人材的队伍，其中包括电子电路总工程师莫钊教授和软件专业的高级工程师余恒，及机电一体化的涂放球工程师等。3.1.2 企业总经理李宗翼系连续三届的国家麻醉呼吸设备技术委员会委员，亦是该项技术的主要发明人之一

14、，获该项技术的国家发明三等奖，省重大科技成果一等奖和该项技术的推广奖，是该技术的专业带头人，已有对该专业近三十年的研发历史。3.1.3 总经理李宗翼是YY0042-91高频喷射呼吸机行业标准的主持制订人。2006年本企业已接受了国家标准化技术委员会下达的标准修改工作，为企业该项技术的进一步研究开发打下了良好的基础。3.1.4 本企业研发的系列高频喷射呼吸机已有TKR-200高频喷射呼吸机、TKR-300B电脑高频喷射呼吸机、TKR-300CG电脑射流供氧器、TKR-400电脑多功能高频呼吸机、TKR-400A电脑婴幼儿高频呼吸机等六个产品通过了国家食品药品监督管理局市场准入，产品已形成了专业化

15、系列化的架构，在同行企业中注册入市上品种最多且适宜性最强的专业企业，为参与激烈的市场竞争打下了良好的基础。3.1.5 本项目符合国家对医疗急救及康复工程装置设备和具有自主知识产权的高科技医疗器械产品的支柱产业的支持政策，本项目还得到了省、市科技厅局相关部门的认同和支持。3.2 实施项目的风险3.2.1 所处技术领域的风险由于本项目主要用于临床各科对呼吸疾病的治疗，长时期呼吸管理及对危重病人的急救、复苏，亦是国家食品药品监督管理局规定的三类医疗器械产品。对产品技术可靠性有一定的风险，但由于十数年的研发设计、临床服务可有效降低风险的发生。3.2.2 产业化经营风险经营不善极易造成亏损，企业清楚意识

16、到该风险，但只要有效组织策划营销队伍，以技术推广先行和良好的售后服务亦是能有效降低由此而产生的风险。4、项目计划目标4.1 总体目标4.1.1研发产品目标 验证确认技术参数 生产线及老化台的结构设计 现场实时测量并进行设计施工 整机组装下线4.1.2 产品质量体系计划 2007年继续维护好已获准的ISO-2000国际质量体系标准 2007年申报欧共体CE质量保证体系认证 2007年申报国家CMC医疗器械质量体系认证。4.2 经济目标4.2.1 国内呼吸设备市场销售年度销售台数销售收益2007300台750万元2008400台1000万元2009520台1300万元4.2.2 国外呼吸设备市场销

17、售年度销售台数销售收益200770台210万元2008100台300万元2009150台450万元4.2.3 产能目标2007年4月工程竣工后，形成80台/月装配线，并逐步形成相应半成品加工能力、仓储及物流能力。4.3 技术质量指标、执行质量标准本项目执行的质量指标为企业注册产品标准和YY0042-91高频喷射呼吸机行业标准。4.4 阶段目标2007年5月修改行业标准向国际标准化组织申报高频喷射呼吸机国际ISO标准，将本企业生产的各类呼吸设备与国际标准接轨。4.5 新增投资来源2007年自筹资金200万元，银行预计贷款100万元；4.6 项目主要技术经济指标对比项目实施前后主要经济指标对比序号

18、指标名称单位(台/年)实施前实施后备注1生产能力台/年1009602全员劳动生产率万元/人832.83投资总额万元303004固定资产投资万元202635流动资金万元10376年销售收入万元7513007年总成本费用万元8单位产品总成本费用万元9年净利润万元10年税费万元11投资利润率12投资利损率13税后财务内部收益率14税后财务净现值15税后投资回收期1、申报企业基本情况江西省特力麻醉呼吸设备有限公司，一九九三年十二月成立于南昌市高新技术产业开发区，注册资金120万元，企业注册地址为南昌市洪都北大道337号，南昌市煤气公司院内租用面积为500平方米。公司主要生产经营自行研制开发的TKR系列

19、高频喷射呼吸机和TPR系列同步呼吸机，其中TKR系列呼吸机已列入99年国家火炬计划项目，TKR系列中的4000型、5000型呼吸机已列入江西省重点科技攻关项目。二种系列产品中共九个品种，经国家食品药品监督管理局市场准入注册，生产历史和品种居国内同行业中最早最多的一家。由于项目系列产品研发经费紧缺，市场注册周期长，销售网络市场投入较少，企业发展缓慢, 年销售收入304万元，税收60万元，利润24万元。经十余年努力，高频喷射呼吸机六个品种顺利研发成功，产品投入市场后已展现出良好前景。由于十余年的技术沉淀，企业先后投入几十万元研制系列数字麻醉机、多功能中心供氧终端和负压治疗系统等具有前瞻性高技术产品

20、，为企业持续高效创新发展打下良好的基础。2、企业人员及开发能力的论述2.1 法定代表人基本情况公司法定代表人李宗翼，55岁，医疗器械专业，现任江西省特力麻醉呼吸设备有限公司董事长兼总经理。主要学习经历1968年 南昌七中高中毕业1982年 毕业于中央电视大学自动控制专业1992年 毕业于中国计算机函授大学个人荣誉1982年 获江西省重大科技成果奖1991年 主持制订行业标准YY0042-91高频喷射呼吸机1985年 获国家发明三等奖1987年 获国家科技成果推广奖1999年 主持TKR系列电脑高频呼吸机项目的研发2006年 主持修订行业标准高频喷射呼吸机（报批稿）1991年2006年 被聘国家

21、麻醉技术委员会专业委员从19802006年以来一直从事高频喷射通气技术的研究和高频通气设备的研制，是该专业的带头人长期从事高频喷射通气技术的学术研究，并广泛与临床教学、临床医疗专家、教授、研究人员合作交流，积极参与临床课题研究、探讨，为本项目的系列产品的研发、创新形成一个多学科、多专业的技术联盟，有效将学术及工程设计组合一起，为该项目的边缘结合起到了纽带作用。相继与临床、麻醉学会、呼吸学会合作在江西省组织了三届全国性高频通气学术讨论会，积极撰写相关研究论文和收集论文并出版专辑，为该项技术深入研究和创新起到推波助澜的作用，由此而获得国家科技成果推广奖。2.2 企业人员基本情况公司现有员工42人，

22、以高素质年轻人员为主，平均年龄为35岁，其中付教授一人，高级工程师一名，中级工程师五名、技师级车工一名，八级板金工、钳工各一名，本科10名，大专生8名，大专以上文化职工占职工总数80%。公司中层管理8名，占员工总数的20%，全部具备大专和本科学历，具有专业化、知识化的显著特点。公司经理助理兼总工程师莫钊，大学毕业，电子专业副教授，从事高频通气设备研制十三年，是本项目电子电路设计核心技术人员。技术课题组长余恒，大学毕业，计算机软件专业，教授级高级工程师，从事本项目技术研究8年，是该项目软件设计的核心技术人员。呼吸机项目组组长陈孙进，大专，从事本项目研究设计11年，是本项目核心设计技术人员。技术部

23、经理涂放球，大专毕业，机械制造专业工程师，从事本项目技术研究5年，是该项目机电一体化部件核心设计人员。质检部经理徐平峰，大专毕业，医疗器械专业，助工，从事于质检管理、电子检测工作5年，是本项目的核心检测人员。总师办主任兼计算机辅助设计员郑青，助工，本科，计算机专业，从事本项目的辅助设计十三年，是本项目的核心设计人员。生产部经理甘秋根，大专毕业，机械制造专业，工程师职称，从事本项目结构设计及加工工艺设计。销售部经理涂建武，大学毕业，营销专业，从事于营销策划，新近加盟公司，是本公司营销网络设计的主要人员。综合办主任康国华，本科毕业，管理专业，经济师，新近加盟公司。此外，企业还具备一支由何湖南、王志

24、卿、郝能斌（医疗器械专业）组成的技术服务的专业队伍，和高素质技工队伍。2.3 企业新产品开发能力情况公司自成立起，为实行企业的跨跃式发展，非常重视新产品的研发。公司相继颁布了特力公司科技发展大纲，明确了科技发展、技术创新是特力公司产业发展的唯一出路，并确定了科技创新的资金为年销售收入的8.5%。为了增强自身研发能力，公司先后自筹资金购进了德国生产的安全质量检测仪，挪威生产的呼吸机质量分析仪器，满足了对新开发项目的质量分析及检测能力。2.4 项目技术负责人项目技术负责人李宗翼：详细情况见本报告法定代表人情况。3、企业财务经济状况3.1 企业财务经济状况企业今后三年的财务预测（万元）序号年 份指标

25、名称2007年2008年2009年1总资产1220.151855.662283.002总负债109.81148.45157.523固定资产原值810.981450.781450.784总收入1360.78180023005产品销售收入1300180022836工业增加值581.77779.661043.467净利润205.20470.89815.608上交税费184.65247390.854、企业管理情况4.1 企业经营管理制度公司完全依照现代企业管理制度建立，逐步实施企业三极分立，分而治之，董事会负责技术研发，创新方向，把握企业大政方针，把握投资方向；公司高层管理人员和财务经理的聘用等重大问

26、题，日常运作采取总经理负责制，监事负责公司的审计监督工作，公司起草了公司章程、科技制度及财务制度，公司营销管理制度，公司质量管理制度方面建立健全了ISO2000质量保证体系等一系列管理制度，特别注重制订了一系列重在对员工激励、奖励、惩罚相结合的奖励制度，以确保公司始终处于一种良性发展阶段。4.2 技术和质量保证体系由于本项目的系列产品是属于国家食品药品监督管理局的三类医疗器械项目，可直接危害人们的生命，为此公司特别重视产品质量体系的建立，把所有工作岗位致于体系过程中加以考核，公司还于2002年通过国际质量体系ISO2000认证，并经一年的试运转四次复检合格的考核。由于处于质量体系的严格管理下，

27、产品质量一直处于良好状态，5年来产品未发生任何重大问题，未引起任何重大投诉，为进一步提高产品质量参与国际市场，企业拟在2007年初通过国际欧共体CE认证，为我省高科技制造产业本项目产品的出口贡献企业力量。4.3 企业营销体系的建设公司按照现代企业制度管理建立了全面营销管理体系。 确立了以市场为导向，以产品品牌为核心，以管理为基础，以内贸、外贸协同发展为主线，带动特力品牌全面发展的营销战略。 建立健全全面营销管理体系，以营销目标为管理的目的，全面进行达标管理。 逐步健全“树枝”状营销网络的管理，层层进行目标分解和考核，确保目标计划的完成。 确保八大区域销售良性发展，启动营销4P工程的形成和良性运

28、行。 健全营销人员的人力资源管理、引进，竞争机制，保证人员的正常流动，从而确保高素质优秀营销团队的建设。 大胆健全营销激励制度，端正分配心态，保证营销人员高风险高收益的分配制度，尽最大努力满足营销人员的利益，保持发展营销人员的积极性。 改变营销观念，树立小企业大市场的市场架构，以成本核算为基础迅速扩大销售队伍，尽快完成国内范围的营销网络的建设。 快速增加呼吸机新增产品的市场投入，熟悉迎合呼吸机市场的采购渠道，降低销售成本。 完善产品技术服务体系，健全服务手段，采用最好的最先进的设备和技术，设计服务道具和销售工作，保证营销市场及售后服务体系的良性发展。 综上所述，本公司的营销体系的建设是以达标管

29、理为目的，以本项目的成熟市场为依托，加强市场投入，迅速扩大销售队伍，健全销售网络极大激励销售人员。4.4 企业产权情况股东结构表股东名称所占比例李宗翼55%李 智45%4.5 企业信用等级、商誉本公司在产品研发和市场经营取得了非常瞩目的成就，并赢得了广大用户好评。产品获得以下商誉2005年 中国市场学会信用工作委员会：全国呼吸机产品质量保障诚信经营示范单位2006年 江西省质量技术监督局：质量监督检查为质量合格产品2006年 由江西省经贸委、江西省工商局等八单位授于江西省诚信企业5、企业发展思路在完成本项目系列产品后，继续拓展电脑高频呼吸机在急救领域的应用，完善本项目的专业项目产品的研发创新。

30、序号产品名称用途完成时间1综合急救呼吸机系统急救场合20082定容急救呼吸机无源急救用20083火场呼吸机救火现场20084逃生呼吸机高楼逃生20085睡眠治疗呼吸机呼吸暂停治疗2008三、项目的论述1、项目的技术创新性论述1.1 项目关键技术内容技术路线通气技术的原理是：在呼吸道开放的状态下，具备一定压力的气源，通过电子电路的自动控制，在通气频率为60300次/分左右，气体有节律的喷入气道，由于多种气流机制的并存，促进了氧合和交换，临床亦称为高频率小潮气量的通气方式。技术路线为：呼吸系统组成及原理该呼吸机系统由气路及控制电路两大部分组成。在气路系统中，由空气压缩机或高压氧气瓶提供的新鲜压缩空

31、气或氧气瓶提供的压缩医用氧，由减压器将气体的压强减至0.25MPa。单片机按照设置的呼吸方式计算出所需的压力，送往呼吸机进气接口。单片机按照设置的呼吸方式并按照设定的流量（压力）、呼吸频率、呼吸比、呼吸模式等参数，通过呼吸衔接头给病人送气。本系统硬件电路主要由单片机、键盘、显示、多个压力传感器、比例调整阀、流量（压力）控制阀、呼气阀及声光报警等部分组成。89C55WD单片机系统压力传感器MPX5700压力传感器ASDX005压力传感器40PC001告警电路显示驱动MAX7219数码管LED显示呼气阀安全阀按键输入单片机控制核心本设计采用了美国ATMEL公司的89C55WD单片机作为其中央控制器

32、，通过相应的外围电路及软件实现呼吸机的多种工作方式。考虑到呼吸机不间断工作的要求及其它设备干扰的可能性，系统考虑了多种抗干扰措施，防止程序意外跑飞，出现死机，进一步提高系统的性能，增强可靠性。压力检测气道压力传感器采用的是Honeywell公司生产的40PC系列微压传感器，装在呼吸道内，是呼吸道压力监测关键部件。它将呼吸通道内的供气与呼吸压信号转换为电压信号，通过8阶开关电容低通有源滤波器MAX7401滤除杂波及干扰信号后，送往10位A/D转换芯片输入端，由单片机据此压力信号值，再按用户设定的工作方式进行控制。HFJV、成人应急、儿童应急、CPAP、叹息等工作方式所需要的气道压力值均由对气道压

33、力传感器的采集信号提供。在各种呼吸模式中，呼吸机需要根据使用者设定的参数对患者通气，压力值的大小是保证各通气模式精确实现的保证。在本系统中，采用了美国Honeywell公司生产的ASDX005压力传感器作为融储器中的压力测量，其测量范围为05Psi。系统中还安排有2个美国摩托罗拉公司生产的MPX5700压力传感器，测量范围0700Kpa，监测输入的氧气，当其中某一路气体压力不足时，即时进行供气告警，并且停止呼吸机工作，防止对患者出现意外。参数显示和声响 面板共安排了数码管、发光二极管、10段LED发光排来分别显示各种工作状态及相关的参数。由于显示内容较多，若采用静态显示方式，则使用的接口芯片较

34、多，结构复杂，体积庞大，使用不便。若采用动态显示方式，由于数码管位数多，分时点亮则数码管亮度不够，且易产生闪烁感，也过多地占用了CPU的时间，不利于系统的实时控制。为此，我们选择了美国MAXIM公司生产的MAX7219串行LED显示驱动器，该芯片采用3线串行方式与CPU接口，每片芯片能驱动8位共阴数码管或64位LED发光二极管，还可多片级联后驱动多位数码管，并具有显示亮度高、数据传输速度快、扫描显示无需CPU干涉等特点，从而解决了上述存在的显示问题。此外利用了单片机的一个IO控制并驱动蜂鸣器以产生各种报警声及按键确定蜂鸣音。输出控制部件系列呼吸机系统控制的最终对象是电磁阀，在某种呼吸方式下，单

35、片机采集气道压力信号值和潮气量流量信号值，并依据用户设定的参数值，经PID算法预测后，输出相应的数字控制信号，此数字信号经单片机内部DA转换电路转换成模拟信号，通过驱动电路去控制调整阀的启闭程度，从而满足各种呼吸方式的要求。完全适宜系列产品要求的系统软件创新设计本机软件系统的设计紧密结合了硬件系统，并满足实时数据采集、实时数据处理、实时反馈控制、实时数据显示等要求。系统软件主要完成按键处理、传感器数据采集、控制参数处理和模式控制等主要工作。本机软件采用Keil公司的Keil C51编写，在编制中充分运用其丰富的库函数和复杂运算能力，弥补了汇编语言编写单片机程序的许多不足。在系统程序编制中采用了

36、模块化结构，包括主程序、中断服务程序和子程序等。中断服务子程序主要完成传感器扫描、键盘扫描及系统定时等。主程序按照中断服务子程序所提供的采集数据、键值、时序等参数，再根据用户设定的参数值，经过运算处理后输出控制量，从而完成相应的任务。1.2 项目技术创新点、创新程度、创新难度的论述本项目电脑高频急救呼吸机是本公司国内首创的采用开放式高频喷射通气技术设计的，适宜于临床各科的急救，有较强针对性，在国内属领先水平。本项目的系列产品的创新如下：采用硬化处理的气路管道新工艺和排管结构，使得机器气密性好，机械死腔小。 采用进口优质传感器件，首创高频呼吸机驱动压调整用数字显示，提高了呼吸机潮气量控制的精度，

37、增加了可靠性。 采用独特的双向手控阀提高手控通气量，改善了手控阀的气密性。 采用输入、输出的排管工艺结构，简化了机内复杂的气路管道，机械死腔量小且稳定性好，提高了整机潮气量的复现性。 采用轻触面板结构，提高了开关可靠性，增强了整体防尘性能。 配置了获得国家专利的雾化衔接装置，解决了一直困扰高频通气呼吸机湿化困难的问题和通用标准接头连接困难的问题，同时还配有加湿雾化器及超声雾化器的连接头，以提高呼吸机的雾化效果。 采用日本进口的环流调整部件，驱动压流速调整平稳、精细准确且调整钮带有锁定装置不易造成误操作。部分机型气道压、驱动压均采用美国著名公司生产的压力传感器件及光柱显示系统，压力显示直观、形象

38、、准确。本项目首创在开放通气模式下建立以下通气方式： 成人应急呼吸方式 根据成人呼吸特性，设计在一个周期中用7分钟进行100次/min进行高频通气，用剩下时间辅以25次/min的常频通气以期达到能迅速提高血氧含量和正常排出二氧化碳的能力。 儿童应急呼吸方式 根据儿童呼吸特性，设计在一个周期中用7分钟进行150次/min进行高频通气，用剩下时间辅以35次/min的常频通气以期达到能迅速提高血氧含量和正常排出二氧化碳的能力。1.3 项目技术来源产权归属项目知识产权归江西特力麻醉呼吸设备有限公司1.4 项目国外发展现状，存在的主要问题及近期发展趋势经查证国外尚没有形成产品的高频喷射呼吸机出现，国内市

39、场也没有该类产品，但美国已有高频振荡呼吸机的产品出现。高频振荡呼吸机通气频率在10003000次/分和高频喷射通气频率60300次/分，其通气原理和特性较为相似，与本项目蛮有相似之处，但两者的实现方式差异较大，振荡通气的难度远远大于喷射通气，而价格却是喷射呼吸机的数拾倍。2、项目的成熟性和可靠性论述2.1 项目发展情况本项目已经上海医疗器械质量检测中心的质量检测，并先后收集了本项的系列产品的临床用户报告，获得国家食品药品监督管理局的市场准入，机型已多次进行了改进性设计，产品更趋稳定。2.2 项目成熟度、技术成果鉴定情况项目已全部完成样机试制、临床验证，小批量试产获得了国家食品药品监督管理局颁发

40、的市场准入证，项目还经过了多次改进设计和验证，已销往华东及华南地区等省、地、市医院。在小试阶段，我们采用挪威进口专用呼吸机质量测试仪和德国进口的医用电器安全检测仪对产品进行了稳定性、耐用性和安全性的检测，并对医院所购呼吸机进行随访和检查，未发现电路元器件可靠及设计所造成的损坏现象，机械执行元件也没有因为设计与选材不当造成明显磨损和故障，其性能和安全标准亦符合YY0042-91高频喷射呼吸机和GB9706.1医用电器安全标准。上市产品通过国家市场协会评定为呼吸机质量、信誉信得过产品和江西省质量监督局市场调查产品质量合格产品。2.3 产品的质量检验情况已通过了上海国家医疗器械产品质量检测中心检测合

41、格。2.4 用户使用情况本项目产品在南昌大学第一附属医院、第二附属医院的临床应用中获得较高的评价。南昌大学医学院第一附属医院急诊科特撰文TKR-300JII电脑高频急救呼吸机在临床科室的应用，充分显示了高频喷射呼吸机在呼吸管理过程中颅内压低对手术干扰小的明显优点和急诊复苏抢救病人的确切效果。四、项目产品的市场调查与能力的预测1、项目产品的主要用途及市场预测国内市场据资料，我国现有十五余万家各级医疗卫生机构，其中包括县团级以上医院约13500个，我国现在地区行政区域333个，县级行政区域2863个，按每个县具有社会医院56个计算，全国共有8560个县级医院和约18000个中心卫生院，地、市级以上

42、医院约4500个。如本项目普及到社区医院，按省地级医院2台/年，县、社区中心医院配置1台/年，全国的呼吸机需求市场每年约44560台以上，这些医院一方面由于装配规定要求，另一方面急需设备提高自己的诊疗质量和经济效益。扣去采购其它档次型号呼吸机50%，全国需要本价位本档次呼吸机约22280台，再扣除50%的国外呼吸机在国内所占份额，本企业可占其剩除的5%，最保守估算，项目投放市场后，产品可销售量约为557台/年，预期销售收入可达1671万元。国外市场本项目极适宜中度发达或发展中国家使用，其主要分布的地区为二类的欧盟国家以及东亚独联体国家、南亚的越南、柬埔寨、泰国、新加坡、西亚的印度、巴基斯坦以及

43、中东、非洲、拉丁美洲等区域。本项目的产品如果在获得CE欧共体质量体系认证将能获得更大的外贸市场，届时将为国产高新技术支持呼吸设备的出口争得一席之地。根据目前情况推算，全球呼吸机潜在装配量为240万元。通常认为中国人占有全球人口的1/4，在国内每年有22280台的需求这就意味着国外每年还有66840台的呼吸机市场，减去国外竞争厂家的50%，本项目如仅占剩下的5%，将有可能在国外市场获得1670台的销售额，按此计算可增加668万美元的外汇收益。2、国内项目产品的研制情况及生命能力的论述国内生产高频喷射呼吸机的厂家主要集中在本省南昌地区，即江西省第五机床厂和本公司江西省特力麻醉呼吸设备有限公司。江西

44、第五机床厂，产品主要有II型、型的生产，由于产品长时间未见创新，老产品技术性能低下，外观粗糙已不能适宜市场需求，且企业由于改制以及经营状况不佳，正处于解体边缘，基本丧失了竞争能力，处于停产状态。3.1 国内外厂商概况3.1.1 国内高频喷射呼吸机生产厂家江西第五机床厂生产高频喷射呼吸机，已通过市场准入的有三个低档品种，该企业多年没有新产品，销售收益已降低到3040万元/年，企业难以支撑。2006年该企业改制后企业搬迁仅剩员工七名，企业濒临倒闭。经查新国外还未见有其它厂家生产本项目的产品。3.1.2 国内常规呼吸机生产厂家北京谊安世纪医疗设备厂：主要生产麻醉机、常规呼吸机；北京航天长峰医疗设备厂

45、：主要生产麻醉机、常规呼吸机；江苏宁泰医疗设备厂：主要生产麻醉机、常规呼吸机综合描述：呼吸机生产企业如上所述全球具有一定竞争力的生产企业不过二十余家，但由于该设备是临床医疗单位必须配备的基本设备，需求面大，数量要求较多，蕴藏着较大的销售市场。五、项目实施方案序号内容2006年2007年一季度二季度三季度四季度一季度二季度三季度四季度1研制设计仪器采购安装2电路优化设计操作软件设计3样机试制设计验证、自检4样机送国家质检中心检测5项目的临床设计、验证6集检测报告和临床验证报告审办产品市场准入证7生产线、老化台设计生产设备的安装调试、试产2、技术方案2.1 项目系列需进一步完善的技术内容改进措施将

46、原1.5mm敷铜线路板改为2mm的进口板，以提高产品的电气安全参数。进一步提高自制针型阀的加工精度。增加设备，解决手工焊接焊点虚焊的问题。开模拉制输出双并管，减少输出气量的变化。增加铣磨设备，提高部件加工精度及外壳加工的精度。投资技改，增加等离子喷镀工艺，改变目前外观烤漆涂复的缺陷。增加注塑设备，自行加工产品的一次性使用鼻塞导管。3、生产方案首先进一步健全本公司已全面实施ISO质量体系的管理。购置本项目系列产品在产业化实施过程中技改要求及工艺要求。3.1 主要原辅材料及来源3.1.1 主要原辅材料明细电子电路：电路印刷板、电磁阀、变压器、数码管、发光二极管、各种专用IC、电阻、电容、定时器、压

47、力传感器、开关电源、单片机芯片、接插线件气路元器：比例电磁阀、常用电磁阀、各种气路接头、PVC管路，气电转换器、各种排管、进出气接口接头、湿化总成、针型调节阀、恒压阀、小型吸引泵、各种鼻塞导管、CPAP导管、PEEP导管、气管插管材料：铸铝件、各种铜件、冷热轨板、ABS（工程塑料）棒料、有机玻板料、聚四氟乙稀棒、烘烤漆3.1.2 主辅材料来源及管理电子电路：传感器件、无线电元器等均全部采用美国、日本等著名厂家生产的产品如传感器件采用美国霍尼维尔公司生产。气路：主要元器件均采用日本SMC公司的气动元件。其它：材料均采用主要厂家生产。材料采购管理非常重要，首先要通过筛选选择合格供应商，并对其产品进

48、行检验，考核其生产质量管理体系及其它认证体系，其工作业绩并定期进行评定，严格审查经销商、代理商的合法文件，审视代理权真伪，保证产品的合法性。严格遵循ISO质量管理体系的采购工作程序，严格元器件、附配件入库检测，保证入库质量。3.2 公用工程建设方案本项目为实施产业化生产，已向所处高新技术开发区管委会招商局购地20亩，位于南昌高新技术开发区艾溪湖东工业园区昌东大道湖东一路，用地规划为生产车间二幢；销售兼办公大楼一幢；科研大楼一幢；仓库及职工倒班宿舍一幢；博士后工作站一幢，详细功能和面积见下表。序号用房名称楼层建设面积备注1生产大楼I三层4032M2呼吸机附配件装配2生产大楼II三层7000M2麻

49、醉机、中心供氧生产装配3销售大楼三层3177M2省医疗器械维修中心、样品展示厅、销售公司4宿舍(职工倒班）四层1870M2一楼餐厅，二、三、四楼职工倒班5博士后工作站四层650M2博士后流动工作站、动物实验室6科研大楼四层2273M2环境测试中心、安全检测中心、老化室7仓库（地下室）底层380M2黑色、有色金属材料库铸钻型材4、营销方案4.1 设计符合项目产品所处行业的规律的营销目标管理，并合理进行细化分解到每一个业务人员，作为业务人员的目标任务。4.2 对营销部目标、大区销售目标、业务员销售目标任务层层进行考核。4.3 建立完善地销售管理制度，规范操作方法，统一执行具备一定操作空间的价格体系

50、。4.4 建立完善细致有效的激励机制，及时兑现奖励、惩罚制度，保持业务人同奋发向上斗志。4.5 完善“树丫”状销售网络体系的建设，并定期分析考核，网络系统的工作状况。4.6 合理保证，业务队伍正常流动并保证该流动有益于人材竞争机制的发展，保证不断补充的充满活力的业务人员。4.7 把业务人员的商品知识和市场营销的培训放在第一位，培训提高业务人员商品知识市场营销知识的专业能力，提高业务人员的团队精神。4.8 设计有序竞争的底价销售机制，保证业务人员高风险高回报的营销机制，激发营销人员的打拼精神。4.9 动态测算销售目标，迅速扩张销售市场，有市场有顺序有区域有针对性设置销售网络岗位，保证有效的提高群

51、体效应。4.10 设计长期有效的发展策略，大量培养具备职业道德、竞争能力、销售手段的营销管理干部队伍，从而保证销售能力的持续提高。4.11 采取终端销售为主，渠道销售为辅的主导思想，以临床及技术推广加强与用户沟通，同时发展商品渠道伙伴，互惠互利，攻战市场。5、其它问题及解决方案5.1 高频喷射呼吸机技术推广高频喷射通气技术是一项新的通气技术，采用该技术设计的呼吸机具备常规呼吸机的特点，同时又由于通气时气道开放，气道内压低，对回心血流干扰小，且氧合效果好等特点，产品广为用户接受，尽管如此，该技术发展时间较短，学术宣传不够，给项目产品的营销产生了障碍，因此如何广泛推广该技术是项目产品发展的关键。为此应该项目作如下设计：5.1.1 设计高频通气学报，定期发行主要交流以下信息国内、外高频喷射通气现状及发展高频喷射通气在临床各科应用与发展高频呼吸机的设计、分类及临床应用各临床科别高频通气论文的发表其它高频通气的信息5.1.2 组织高频通气学术报告巡回免费演讲。5.1.3 组织临床学术交流团，下达医院组织宣讲，指导产品的临床应用。5.1.4 与省内麻醉、呼吸、儿科学术团体一道组织全国性学术讨论研讨高频喷射通气的技术发展。6、新增投资估算、资金筹措6.1 新增投资分类6.1.1 产品