生产企业质量体系手册

1、目 录 10.1质量手册颁布令 50.2 管理者代表任命书 60.3 质量手册管理和使用 70.3.1 质量手册的编制 70.3.2 质量手册的发放 70.3.3 质量手册的更改和换版 70.3.4 质量手册的使用 71.1 公司概况 81.2 质量管理体系组织结构图（图： 1） 91.3 质量管理体系职能分配表 （表： 1 ） 102. 质量方针、质量目标 122.1 质量方针 122.2 质量目标 123. 范围、引用文件 133.1 范围 133.2 引用文件 133.3 术语和定义 134. 质量管理体系 134.1 总要求 134.2 文件要求 144.2.1 总则 144.2.2

2、质量手册 144.2.3 文件控制 144.2.4 记录控制 155 管理职责 155.1 管理承诺 155.2 以顾客为关注焦点 165.3 质量方针 165.4 策划 165.4.1 质量目标 165.4.2 质量管理体系策划 165.5 职责、权限与沟通 175.5.1 职责和权限 175.5.2 管理者代表 195.5.3 内部沟通 195.6 管理评审 195.6.1 总则 195.6.2 评审时机 195.6.3 评审输入 195.6.4 评审实施 205.6.5 评审输出 205.6.6 评审决议的落实 206 资源管理 206.1 资源提供 206.2 人力资源 206.2.1

3、 总 则 206.2.2 能力、培训和意识 216.3 基础设施 216.4 工作环境 216.5 质量信息 227. 产品实现 227.1 产品实现的策划 227.1.1 策划要求 227.1.2 产品实现流程 227.2 与顾客有关的过程 227.2.1 与产品有关的要求的确定 227.2.2 与产品有关的要求的评审 237.2.3 顾客沟通 237.3 设计和开发 237.3.1 设计和开发的策划 247.3.2 设计和开发输入 257.3.3 设计和开发输出 257.3.4 设计和开发评审 257.3.5 设计和开发验证 267.3.6 设计和开发确认 267.3.7 设计和开发更改的

4、控制 277.3.8 新产品试制 277.3.9 试验控制 277.4 采购 287.4.1 采购过程 287.4.2 采购信息 297.4.3 采购产品的验证 297.4.4 采购新设计和开发的产品 307.5 生产和服务提供 317.5.1 生产和服务提供的控制 317.5.2 生产和服务提供过程的确认 317.5.3 标识和可追溯性 327.5.5 产品防护 337.5.6 关键过程 337.5.7 交 付 337.5.8 交付后的活动 337.6 监视和测量设备的控制 347.7 技术状态管理 358 测量、分析和改进 358.1 总则 358.2 监视和测量 368.2.1 顾客满意

5、 368.2.2 内部审核 368.2.3 过程的监视和测量 378.2.4 产品的监视和测量 378.3 不合格品的控制 378.4 数据分析 388.5 改进 398.5.1 持续改进 398.5.2 纠正措施和预防措施 390.1 质量手册颁布令本公司已按照国军标 GJB9001B 2009质量管理体系要求 建立质量管理体系，并结合公司实际编制了质量手册。手册阐述了本公司的质量方针、 质量目标， 对本公司的质量 管理体系活动提出了具体要求。 质量手册是质量管理体系的 指导性文件，是实现质量管理工作科学化、规范化、程序化、制 度化的纲领性文件， 是质量管理体系运行的准则， 同时也是本公 司

6、对顾客做出的质量承诺。为此，要求全体员工自质量手册 发布之日起认真学习，贯彻执行。XXXXXXXX总经理：0.2管理者代表任命书为了贯彻执行GJB9001B-2009质量管理体系要求，加强本公司对质量管理工作的领导，特任命技术副总XXXXX为管理者 代表。XXXXXXXXX总经理:0.3质量手册管理和使用0.3.1质量手册的编制质量部依据GJB9001B-2009标准的要求，结合本公司实际，组织文件编写小 组成员编制质量手册。公司军品和民品均按GJB9001际准的要求进行控制。质量手册由管理者代表审核，总经理批准。0.3.2质量手册的发放质量手册由质量部发放。对内发放的质量手册由领用人签收；发

7、放 给认证机构、顾客的质量手册，只在发放登记册中注明文件去向。质量手册的持有者，应妥善保管，不得擅自外借、更改和复制。当调离 公司或不再从事相关工作时，应办理回收登记手续。0.3.3质量手册的更改和换版在质量管理体系实施过程中，当发现质量手册某（些）条款不适用时， 由质量部按文件控制程序的规定更改，并填写质量手册修订历史信息表。 当质量手册经过重大或3次更改，或质量管理体系发生重大变更以及标准 （质 量管理体系 要求）换版时，由质量部提出质量手册的换版申请，经总经理 批准后实施。0.3.4质量手册的使用由于质量手册是依据 GJB90012009的要求编制的,其内容是在满足国家 标准GB/T19

8、001-2008全部要求的基础上，增加了军工质量管理体系的特殊要求， 既适用于承制军品的质量管理体系要求 （GJB9001B-2009），也适用于承制相应的 民品的质量管理体系要求（GB/T19001-2008）。本手册应用于下列情况：a）公司申请质量管理体系认证或其他认证时，向认证机构提供；b）向顾客证明公司质量管理体系的运行要求；c）公司开展质量管理必须遵循的文件。质量手册是本公司实施运行质量管理体系的依据。本手册的各项条款由文件编写小组成员负责解释，如有争议，由管理者代表 予以协调、仲裁1.1 公司概况XXXXXXXXXXXXXX公司地址： XXXXXXXXX 邮政编码： XX 电话：

9、XX传真： XX公司网址： XX1.2质量管理体系组织结构图（图：1）管理者代表总副售肖技术副总产品部产 品 部质量部科研生产管理部综管部:主要职能:相关职能一职L 能 标部准1门条款总经 理技术 副总销售 副总综管部商务部质量部产品部销售部集成部总要求4.1文件要求总则4.2.1质量手册422文件控制423记录控制4.2.4管理承诺5.1以顾客为关注焦点5.2质量方针5.3质量目标5.4.1质量管理体系策划5.4.2职责和权限j5.5.1管理者代表5.5.2内部沟通5.5.3管理评审5.6资源管理资源提供6.1人力资源6.2基础设施6.3工作环境6.4质量信息6.5产品实现的策划7.1与顾客

10、有关的过程7.2设计开发策划7.3.1设计输入7.3.2设计输岀7.3.3设计评审7.3.4设计验证7.3.5设计确认7.3.6设计更改7.3.7新产品试制7.3.8试验控制7.3.9采购过程（含外包）7.4.1采购信息7.4.2采购产品的验证7.4.3采购新设计开发的产品n7.4.4生产和服务提供的控制7.5.1职能部门总经 理技术 副总销售 副总综管部商务部质量部产品部销售部集成部职能部门GJB9001B 条款-总经 理技术 副总销售 副总综管部商务部质量部产品部销售部集成部生产和服务提供过程的确认7.5.2标识和可追溯性7.5.3顾客财产7.5.4产品防护7.5.5关键过程7.5.6交付

11、7.5.7交付后的活动7.5.8监视和测量设备的控制7.6技术状态管理7.7测量分析和改进总则8.1顾客满意8.2.1内部审核8.2.2过程的监视和测量8.2.3产品的监视和测量8.2.4不合格品控制8.3数据分析8.4持续改进8.5.1纠正措施8.5.2预防措施8.5.3职能部门总经 理技术 副总销售 副总综管部商务部质量部产品部销售部集成部2. 质量方针、质量目标 2.1质量方针质量一流，市场导向。顾客满意，持续改进 2.2质量目标（2014年度）1、器件客户验收合格率达到95%以上。2、系统交付指标合格率达到90%以上。3、产品交付及时率达到90%以上。4、每年新开发的产品至少1项，每年

12、新开发的客户至少1个5、客户满意率达到85%以上。6、每年对产品、过程实施的改进项目至少 1项。质量部是质量目标的归口管理部门，各部门应根据公司的总目 标结合本部门的实际制定本部门的质量目标，以确保公司质量目标 的实现。XXXXXXX总经理：3. 范围、引用文件3.1范围和应用质量管理体系范围为：XXXXXXX手册覆盖了 GJB9001B-2009标准的所有条款，无删减。3.2引用文件F列文件中的部分条款通过本文件的引用为成为本文件的条款。凡是注明日期的引用文件，其后的任何修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用 于本文件，但提倡各方探讨使用其最新版本的可能性。GJB 9001B-2009G

13、B/T 19000-2008GJB 1405A-2006质量管理体系要求质量管理体系基础和术语装备质量管理术语3.3术语和定义本手册中：适用于承制军品的质量管理体系要求(GJB9001B-2009)，采用GJB1405A-2006中的术语和定义；适用于承制的民品的质量管理体系要求 (GB/T19001-2008)采用 GB/T19000-2008标准中的术语。4. 质量管理体系4.1总要求4.1.1公司按照GJB9001B-2009的要求，结合公司射频微波产品的设计、 组装；微波系统集成及服务的实际情况建立了文件化的质量管理体系，加以实 施和保持，并持续改进其有效性。4.1.2质量管理体系，包

14、括微波组件、子系统及测试系统的设计、组装、 调试、测试过程、职能部门和与公司直接或间接地影响产品要求符合性的人员。在建立、实施质量管理体系过程中，运用过程方法，做到：a. 通过对质量管理体系的策划，确定本公司所需控制的过程和过程之间的 接口关系及其在质量管理体系中的作用。b. 通过质量方针的制定和目标管理，明确各部门在各过程中的职责和控制 基础。c. 为确保所有过程的有效运行，公司将制定相应程序，作业指导文件和管理制度。d. 提供足够的资源，管理好为达到产品符合要求所需的工作环境，并通过 监视顾客对我产品及服务的感受、市场调研、内部沟通等方式，保证质量管理 体系运行所需资源和信息的获得。e.

15、通过内审、管理评审、过程的的监测、对顾客满意感受的调查等手段， 监视和测量体系过程的有效性。f. 通过对监测数据的收集和分析，对不合格采取纠正措施或预防措施，以持续地改进质量管理体系，不断增强顾客满意。公司接受顾客对我质量管理体系运行有效性及产品质量的监督。g. 公司的外包过程是：产品结构加工、机箱、机柜加工、PCB板制作等。 对所需的外包过程能力的控制，通过应用本手册 7.4的规定实现。对外包过程进行评审，评价合格并履行批准手续后方可实施。评审（评价）方式包括：现场考察、书面调查、合同条款约束等。对外包 进行监督，确保外包产品满足规定的要求。顾客关注的外包应经顾客同意。需要时，建立、实施和保

16、持射频微波产品的设计、生产；微波系统集成及 服务的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程。 4.2文件要求4.2.1总则本公司质量管理体系文件包括：a. 质量方针和质量目标b. 质量手册c. 程序文件和记录d. 作业指导文件和记录e. 适用的法律法规或适用标准文件和记录可为任何的媒介形式。4.2.2质量手册公司编制和保持本手册，其内容包括：质量方针和质量目标；质量管理体系的范围（见本手册 3.1）；为控制质量管理体系有效运行编制的形成文件的程序的引用（见“附件A程序文件清单”）；对质量管理体系过程顺序和相互作用的表述；（见“质量管理体系组织结构 图”、“研发流程图”、“生

17、产流程图”及“职能分配表”）4.2.3文件控制质量部负责编制文件控制程序，对文件的编制、审批、标识、发放、回 收、使用、更改、作废、销毁等控制作出规定。a）文件编制与发布前批准为确保本公司质量管理体系文件的充分性和适宜性，在发布前均应得到批 准：文件批准权限详见文件控制程序。图样和技术文件的审签、工艺和质量会签、标准化检查按文件控制程序 规定的要求实施，确保图样、技术文件协调一致、现行有效。b）文件编号与标识文件以编号和名称进行标识，其编号规则执行文件控制程序有关规定， 外来文件（策划和运行质量管理体系所需的）保持原标识。文件发放与回收时，填写文件发放、回收记录。发放到公司外部的文件，除认证机

18、构外不进行版 本管理，其修改和换版均不负责更换。C）文件评审、更改与发放当产品范围、组织机构变更或质量体系出现严重不符合等情况时，应对文 件的适宜性、充分性和有效性进行评审，需要时进行修订更新。修订后的文件 须重新审批、发放。d）对质量管理体系文件实施发放、回收登记管理，确保在使用有关版本文 件的区域，可获得有关适用的文件；e）质量部应确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并负 责收集、登记和备案；f）文件应保持清晰整洁，易于辨识；g）文件的作废、销毁：作废文件由质量部回收，留做它用的，须做“作废保留”标识；销毁作废文件，须经管理者代表批准，质量部实施；H）文件的借阅、复制、回收按

19、文件控制程序规定，办理相关手续；i.文件的归档管理：规定产品质量形成过程中需要保存的文件，并按规定归档。归档文件应存 放在干燥通风、安全的地方，应便于查阅；各部门应指定人员负责部门文件的 管理。有关文件控制的详细要求，见文件控制程序。424记录控制记录是特殊类型的文件。公司制定并实施记录控制程序，确保质量管理 体系所要求的记录得到控制，为产品、过程或体系符合要求提供证据。程序包含有对供方产生和保持的记录的控制要求。公司统一规定质量记录的保留期限，记录的保存时间应满足顾客要求和法 律法规要求，以及质量管理体系的要求，与产品寿命周期相适应。记录应能提 供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚的证明产

20、品满足规定要求的程度。各部门根据业务范围，按记录控制程序的规定，对记录的标识、贮存、 保护、检索、保留和处置进行控制。记录应保持清晰、易于设别和检索。质量记录可采用纸制或其他媒介保存。在采用电子媒介保存时，应采取定 期备份和病毒查杀等防护措施，确保记录的安全。有关记录控制的详细要求，见记录控制程序。5管理职责5.1管理承诺总经理郑重承诺：按照 GJB9001B-2009的要求，在公司建立、实施并持续 改进其有效性的质量管理体系。目的是使公司证实其具有稳定地提供满足顾客 合同要求和适用的法律法规要求的能力。并通过以下活动，为兑现承诺提供证据：a. 通过会议、培训、发布文件等方式，向全体员工传达满

21、足顾客和法律法 规要求的重要性，不断提高员工的法律意识和法制观念；b. 制定质量方针；c. 在质量方针框架下确保各职能和层次质量目标的制定；d. 主持管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；e. 确保建立、实施和保持质量管理体系的资源和通过满足顾客要求，增强 顾客满意资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点 公司的生存和发展依赖于顾客。总经理应以增强顾客满意为目的，通过对 顾客需求的解读，确保顾客的要求得到确定并予以满足；确保定期征求顾客对 产品质量及其改进方面意见的机制得到建立。通过走访顾客或与顾客座谈等形 式，收集顾客对产品质量及其改进的意见，为持续改进的体系过程寻找动力。5.3

22、质量方针总经理制定、颁布本公司的质量方针，并确保：a. 质量方针与公司的宗旨相适应，与总体发展方向相协调；b. 质量方针应体现满足顾客要求和对持续改进质量管理体系有效性的承 诺；c. 质量方针应能够为质量目标的制定和评审提供框架；d. 本公司将质量方针写进质量手册 ，下发各部门。通过学习，全面、深 入理解质量方针的内涵，并落实到业务工作中。管理评审时，应对质量方针的 适宜性进行评价。质量方针见本手册 2.1 。5.4 策划5.4.1 质量目标 质量目标由管理者代表组织制定，并由总经理批准发布，各部门经理组织 实施，并确保质量目标：a. 在相关职能和层次得到建立；b. 包括满足产品要求所需的内容

23、；c. 可测量，并具有可操作性；d. 与质量方针保持一致；e. 体现对产品质量水平的追求，与顾客期望相适应；f 对目标实施和评价的记录应予保持。质量目标见本手册 2.2 。5.4.2 质量管理体系策划 在策划质量管理体系时，要紧紧围绕公司质量目标的实现和满足质量管理体系实施、保持和改进的要求进行当发生下列情况时，应通过管理评审等方式对质量管理体系的变更进行策 划，明确相关职责，做好接口的连接。a. 组织结构、职能发生重大变化；b. 资源、市场、产品方向发生改变；c. 质量方针、目标或质量体系运行出现严重不符合时；d 顾客提出了质量管理体系的特殊要求时等。在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，

24、应保持质量管理体系的完整 性。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限为实施有效的管理，公司依据 GJB9001B-2009标准要求以及质量管理体系 运行需要，结合公司实际，建立满足质量管理体系运行要求的组织结构，明确 各部门的接口关系，规定各部门的职责和权限如下：5.5.1.1 总经理a. 制定质量方针，确保质量目标的建立，批准发布质量手册 ；b. 建立与公司质量管理体系运行相适应的组织机构，并明确其职责和权 限，确保进行有效的内部沟通；c. 贯彻执行国家法律法规，通过各种方式向全体员工传达满足顾客和法 律、法规要求的重要性；d. 指定管理者代表； 主持管理评审； 提供质量管理体系有效

25、运行和增强顾 客满意的资源；批准与质量体系有关的相关文件。e. 审阅质量经济性分析报告，作为评价质量管理体系绩效的依据；f. 授权不合格品审理人员，确保不合格品审理小组独立行使职权；g. 对最终产品质量和质量管理负责；h. 确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息；i. 确保定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制得到建立。5.5.1.1 综管部a. 负责办公设备、基础设施的保养、维护和管理；b. 负责工作环境的管理和控制。 ；c. 负责为质量体系的各项活动提供必要的财务支持；d. 负责人员的招聘、 培训、考核、岗位调整等人力资源活动的实施和控制；e. 确定岗位任职要求和岗位职责并按规定配置

26、适宜的人员；f. 负责人员档案的管理；g. 负责对质量经济性进行分析，出具分析报告，作为管理评审输入之一。h. 负责建立质量成本管理科目，收集有关质量管理体系财务活动的数据， 进行质量成本控制和质量成本分析 ；5.5.1.3 产品部 和集成部a.b.c.d.e.f.g.h.i.j.k.5.5.1.4a.b.c.5.5.1.5a.b.c.d.e.f.g.h.i.5.5.1.6a.b.c.d.e.负责产品实现过程的策划与产品实现的实施；负责关键过程的控制； 负责新产品试制和设计和开发过程的实施与控制，按要求编制相关技术 文件，组织实施相关活动；负责为采购和外包过程提供信息和技术支持； 编制相关技术

27、文件；选择 合适的供方和外包方，参与供方和外包方的评价和管理；负责新产品试制和设计和开发过程中技术状态的实施、管理和控制； 负责对新产品试制和设计和开发过程中的风险进行识别、管理和控制； 必要时，运用优化设计和六性等专业工程技术进行产品设计和开发； 负责产品试验过程的实施、管理和控制，编制相关试验文件； 参与对不合格品的审理和产品质量改进；负责交付后活动的实施； 组织对采购的新设计开发的产品、材料、工艺的鉴定和论证验证工作； 负责对生产设备进行管理和控制，确保设备时刻保持良好的状态； 负责对技术数据进行统计分析，为市场开拓、调研，提供技术支持，对 客户问询、投诉、抱怨等方面与技术有关的事宜予以

28、配合。确保部门质量目标的建立，努力确保目标的实现。销售部负责合同签订前的客户沟通，合同签订及合同执行过程中的顾客沟通和 顾客满意信息的调查收集。负责组织相关人员对客户需求、项目的可行性进行分析和评审； 负责组织合同评审，就评审事宜与顾客沟通，确保影响到顾客要求的产 品要求变更、设计变更和其他变更等征得顾客同意。质量部负责质量信息的收集管理和控制； 负责采购和外包产品的验证； 负责监视和测量设备的控制； 负责半成品以及最终产品的检验； 负责组织对不合格品的审理处置工作； 负责数据分析，负责质量体系文件和记录的控制； 负责内部审核的实施和对质量管理体系的日常监测和维护； 负责纠正措施、预防措施落实

29、情况的跟踪验证； 负责或参与与质量有关的其他事宜。商务部负责组织对供方和外包方的评价和管理； 负责按采购计划实施采购，负责对采购不合格进行处置； 负责就外包过程中与合同有关事宜与外包方沟通 负责办理成品出库、发货工作。负责采购产品和供方的数据分析。f. 负责公司办公会议记录及办公会议决议落实的检查， 保证内部沟通的有 效性。5.5.2 管理者代表 管理者代表由最高管理者在最高管理层中指定并授予以下职责：a. 确保按照GJB90012009标准的要求建立、实施和保持质量管理体系；b. 协助总经理进行管理评审， 向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进 的需求；c. 协调处理与质量管理体系运行有关的

30、问题， 使其持续有效运行并不断完 善；d. 对从事影响产品质量工作的人员进行质量意识教育， 确保全体员工满足 顾客要求的意识得到提高；e. 组织质量管理体系内部审核；f. 负责质量管理体系有关事宜与外部的联络。5.5.3 内部沟通 总经理应确保建立适当的内部沟通过程，实现公司领导层之间、领导与员 工之间、员工与员工之间、部门与部门之间的良好沟通。通过顺畅沟通，使质 量信息得到及时、准确的传递，提高质量管理体系运行的有效性和效率。沟通的内容包括（不限于） ：顾客要求，法律、法规要求，质量目标实施以 及质量管理体系运行的有效性和产品符合性等；沟通的形式包括（不限于） ：会议、邮箱、文件发布、网络沟

31、通工具等。5.6 管理评审5.6.1 总则 为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。总经理按管理评审控制程序规定的时间间隔，评审质量管理体系。质量部协助组织管理评审 输入、输出文件的编制，对管理评审提出的改进措施实施跟踪验证。保持评审 记录。5.6.2 评审时机管理评审一般每年进行一次（两次之间不超过 12 个月），通常安排在内审 后或外审前进行。 当出现下列情况时， 由总经理决定是否增加管理评审的次数： 公司组织机构、职能变更； 市场环境及产品范围发生变化； 出现重大质量问题、连续发生用户投诉； 质量体系出现严重不符合； 国家政策法规发生变化涉及质量体系相关要求时。5.6.3 评审输

32、入 为管理评审提供充分准确的信息，是管理评审有效实施的重要环节。各部 门应为管理评审提供以下信息：a. 内部和外部审核的结果 （包括第一方、第二方、第三方审核 ）；b. 顾客反馈及处理信息 （ 包括顾客需求的满足情况、 顾客反馈情况及处理结 果、顾客满意的监视结果等 ） ；c. 质量管理体系绩效及改进的需求；d. 产品质量与产品要求的符合性；e. 预防措施和纠正措施的开展状况；f. 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；g. 可能影响质量管理体系的变更；h. 质量经济性分析；i. 质量方针、目标和部门质量目标的实现情况及适宜性分析等。5.6.4 评审实施a. 会议签到（通常以会议形式） ；b.

33、总经理主持；c. 各部门汇报体系在本部门的运行情况；管理者代表报告公司质量管理体 系运行情况；d. 会议对所有管理评审的输入信息进行讨论（包括对质量管理体系变更方 案）；形成决议 （内容见 5.6.5） ，总经理总结。5.6.5 评审输出 管理评审输出应包括与以下方面有关的决定和措施：a. 质量管理体系及过程有效性的改进决定；b. 与顾客要求有关的产品的改进决定；c. 资源需求的决定。5.6.6 评审决议的落实 由质量部组织并会同有关部门制定落实管评决议的措施；跟踪措施实施及 对其有效性进行验证；对管评材料及记录进行整理归档。详见管理评审控制程序 。6 资源管理6.1 资源提供为确保质量管理体

34、系的实施、保持和持续改进其有效性，满足顾客要求， 增强顾客满意，公司确定配置适宜的资源，并对资源进行管控。 这些资源包括： 人力资源、基础设施、适宜的工作环境及质量信息等。6.2 人力资源6.2.1 总 则 为确保从事影响产品要求符合性工作的人员基于教育、培训、技能和经验等能够胜任其工作，为质量管理体系的运行提供适宜的人力资源。6.2.2 能力、培训和意识公司编制保持人力资源控制程序 ，就人力资源管控做出规定，包括：a. 综管部基于对员工的教育、培训、技能、经验等基本要求，确定从事影 响产品要求符合性工作的人员所必须的能力，并按此要求进行人力资源的 配置；b. 必要时，通过培训或采取其他措施

35、（ 如招聘、换岗等 ） 使相应岗位的人员 具备所需的能力；c. 通过笔试、实际操作、考核等方式，评价所所采取的措施的有效性；d. 确定质量意识教育和培训的需求， 通过实施有效的培训， 确保员工认识 到所承担的工作与质量管理体系的相关性和重要性，以及如何为实现公司 的质量目标做出贡献；e. 按记录控制程序的规定，保持员工教育、培训、技能、经验等的适 当记录；f. 对各级管理者以及对产品质量有影响的人员，按人力资源控制程序 中规定的时间间隔和国家有关规定进行有关质量管理知识和岗位技能的培 训、考核，考核结果予以公示；经由国家规定的培训考核或外部培训的， 其资格证书由综管部备案。对人力资源的控制，详

36、见人力资源控制程序 。6.3 基础设施6.3.1 基础设施内容 公司确定和提供为实现符合产品要求所需的基础设施，基础设施包括：a. 办公用品、设备（打印机、复印机、扫描仪、 传真机、电脑、 接线板等）b. 建筑物、工作场所设施和相关的设施。c. 过程设备 （研发、测试、部分生产用设施、工具等 ）；d. 支持性服务（如办公用车、通讯、网络系统） 。6.3.2 基础设施的使用、维护和保养a. 综管部负责办公用品设备、 工作场所实施以及支持性服务设备的检查和 维护。 当设备使用部门遇到无法排除的故障，应报告综管部， 由综管部 联系检修。对无法修复或无使用价值的设施， 按规定审批后做报废处理。b. 质

37、量部负责监视和测量设备的保养和维护。 （详见 7.6 ）c. 研发、部分生产用设施、设备、工具由具体使用的技术部门负责。6.4 工作环境公司对影响产品符合要求所需的工作环境进行控制。a. 营造内部良好、融洽的工作氛围，加强公司内部沟通，创造良好的人际 关系，鼓励员工发挥自身的潜能，为员工创造充分参与实现公司目标的环境；b. 保持洁净、整齐的研发、生产、测试（调试、试验）和办公环境，适当 配备加湿设备，保持适宜的温、湿度；c. 建立与产品质量要求相适应的工作环境，对影响产品符合要求的场所采 取防静电措施 .综管部负责对各场所的环境状况进行监视和测量，并保持相关记录(填写工作环境检查记录表 ，确保

38、研发、生产、测试和办公环境满足产品要求。6.5 质量信息质量信息是确保产品及质量管理体系有效运行的重要资源之一，也是以事 实作为决策依据的质量管理原则应用的基础。为满足顾客对产品质量信息的需 求，应收集、贮存、传递、处理和利用质量信息。编制形成文件的程序，以明 确收集质量信息的职责、方法、内容、信息的分析方法和利用信息的机会。详见信息和数据分析控制程序 。7. 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 策划要求策划产品实现过程是过程管理的重要内容之一。对产品实现的策划应与质 量管理体系的其他过程的要求相一致。策划时，应确定以下方面的适当内容 :a. 根据顾客要求和适用的法律法规要求，确定该产品

39、或项目的质量目标和 要求；b. 针对具体产品，确定产品实现所需的过程和应配备的资源；c. 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接 收准则；d. 建立为产品实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录；e. 提出产品标准化要求，编制产品标准化大纲 ；f. 按软件工程方法设计和开发计算机软件。g) 提出产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等 要求；h) 产品质量评价和改进的数据收集和分析要求；i) 技术状态管理要求；j) 应对产品实现的各阶段进行风险评估， 提出管理要求， 形成风险分析文 件，必要时提供给顾客。产品实现策划的输出形式是现行有效的 质量保

40、证大纲，顾客要求时，质 量保证大纲及调整应征得顾客同意。7.1.2 产品实现流程见“附件 B 研发流程图”和“附件 C 生产流程图”。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定销售部协同集成部和产品部，根据顾客对产品的要求，如合同草案、技术协议草案、口头约定和市场调研结果等信息，识别产品设计开发、 生产的需求， 从而确定与产品有关的要求。这些要求包括：a. 顾客明确规定的要求，包括交付和交付后活动的要求等；b. 顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c. 与产品有关的法律法规、标准要求；d. 公司向顾客承诺的附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审 应对产

41、品要求进行评审（合同评审表） ，评审应在本公司向顾客做出提 供产品的承诺之前进行，通过评审应确保：a. 各项要求（如产品功能性能要求，质量要求，交付要求，售后技术支持 要求，安全保密及法律法规要求等）得到明确的规定；b. 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c. 公司具有满足规定要求的能力；d. 当接到口头订单时，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。e. 若合同或订单中有关产品的要求发生变更，销售部、集成部和产品部及 质量部等部门应确保相关文件得到修改，修改后的信息及时传递给相关人员。当变更的产品要求影响到顾客要求时 , 变更的实施必须征得顾客同意。 f 识别与产品有关的风险，制定

42、规避风险预案。 评审及其采取的任何措施的记录由质量部部保存。7.2.3 顾客沟通a. 在进行产品设计开发及生产活动中，各部门应确定与顾客沟通的渠道、 方式和时机，并保持与顾客的有效沟通。b. 销售部、 商务部、集成部和产品部在与顾客洽谈、合同履行及合同完成 后, 应保持与顾客的沟通，以了解顾客的期望和意见，从而更好地使顾客满意。c. 与顾客进行沟通的内容包括： 通过各种渠道向顾客宣传产品信息，解答顾客的问询； 问询、合同或订单的处理，包括对其修改等的沟通； 征询顾客意见，及时有效地处理顾客反馈。d. 销售部负责售前和合同执行过程中与顾客沟通， 集成部和产品部负责技 术支持、售后服务支持和顾客反

43、馈问题的处理。各部门应就处理情况与顾客进 行沟通；e. 在产品实现过程中， 应确保不断征求顾客意见， 在需求理解上取得共识， 并经常向顾客通报产品要求实现的情况，以便得到顾客的理解、支持和帮助；f. 体系策划时应考虑顾客对体系的特殊要求， 当质量管理体系发生变化时， 必要时，应及时与顾客沟通。7.3 设计和开发产品部和集成部按照 新产品试制和设计开发控制程序 ，对产品设计开发全过程进行控制，确保产品满足需求的规定。7.3.1 设计和开发的策划各项目负责人应根据合同或技术协议要求， 对产品的设计和开发进行策划， 形成XXX研制计划。XXX研制计划中应至少包括以下内容：a. 设计和开发阶段划分，确

44、定每个阶段的任务、工作内容和要求；b. 规定适合每个阶段的评审、验证和确认活动；c. 明确设计和开发各阶段人员的职责和权限。设计和开发策划还应确保：d. 编制产品设计和开发计划，需要时，应对产品改进作出安排；e. 安排设计、生产、测试和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f. 识别影响或制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术上的难 点，并制订相应的措施；g. 实施产品的标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范。等；求，据；产品的标准化要求包括：设计开发过程形成文件的标准化要求及设计开发 中使用的产品规范、材料规范、通用技术标准及材料选用或设计的标准化要求h. 根据产品的可靠性、维

45、修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性要 运用优化设计等专业工程技术进行产品设计和开发；i. 对产品进行特性分析，以便为确定关键件 （特性），重要件（特性） 提供依j. 对设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，在经过论证的基础上应进行试验和鉴定；k. 确定产品交付时需配置的保障资源，当保障资源不能通过采购渠道获得 时，应随产品同时进行设计开发；l. 对参与研发的协作方提出质量控制要求，包括职责、权限要求、接口管 理要求、产品质量要求等；m为确保设计和开发计划的有效实施，提出监视与测量的需求；n对产品所需的材料器件等外购（协）器件，应对选用、采购、监制、验 收、筛选、复验以及失效分析等活动

46、进行策划，确保满足设计要求；o. 对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置 管理等工作。项目负责人应对参与设计和开发的不同部门之间的接口进行管理 , 以确保 有效的沟通和协作。随着设计和开发活动的进展，若相关要求（如产品目标、 产品要求/标准或 项目资源等）发生变化时，应及对xxx研制计划作出调整，以保证计划的严肃性和有效性。7.3.2 设计和开发输入 以文件方式规定与产品要求有关的输入，并保持记录。设计和开发输入的 内容应包括：a. 产品功能和性能要求的表述；b. 适用的法律法规如：行业标准、国家标准或

47、顾客规定的要求等；c. 以前类似设计的信息（如采用已成功的或已成熟的技术、方案等） ；d. 设计和开发所必需的其他要求，如：产品标准化要求，资源配置要求， 包括安全、运输、储存、维护和环境要求等；e. 产品的工艺要求（设计应充分考虑产品的易制造加工、易使用维护的要 求）。为确保设计和开发输入的充分性和适宜性， 应对设计和开发输入进行评审， 评审应确保设计和开发输入要求的完整、清楚、协调，无自相矛盾。产品部和集成部负责保持各自设计输入及评审的文件和记录，项目完成后 集中按项目归档。7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应适合于对照设计和开发的输入进行验证 , 并应在放行 前得到批准。设计和

48、开发的输出应满足下列要求：a. 满足设计和开发输入的要求；b. 为后续的采购和生产提供相应文件，做为采购、生产的作业依据；c. 包含或引用产品接收准则，为产品符合性判定和产品放行提供依据；d. 规定对产品的防护、安全和正常使用所必需的产品要求，如安全和正常 使用的操作规程及使用的环境要求等，必要时还应规定一般常见故障的判定和 处置方法。e. 编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和加 工工艺文件上作相应标识；f. 规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求；g. 适用时，应在设计开发过程中开展可靠性、维修性、保障性、测试性、 安全性、环境适应性设计，给出可靠性分配、预计

49、、故障模式、影响及危害性 分析（FMEC）及试验与评价等报告；维修性和测试性分析、试验与评价等报告； 产品安全性分析报告；环境适应性设计及试验与评价等报告。7.3.4 设计和开发评审在设计和开发的实施过程中，按照所规定的质量控制点，由项目负责人组 织对设计开发的阶段性成果进行系统的评审，包括工艺评审和质量评审等。在 设计开发过程中， 转阶段时必须进行评审， 评审的结果可作为上一阶段的输出、 下一阶段的输入。设计和开发评审的主要任务包括：a. 评价设计和开发的输出的可行性及满足其相应的输入要求的能力；b. 识别问题，制定解决措施并实施。c. 技术人员应对所采取的措施进行跟踪验证。项目负责人在评审

50、前应准备评审所需的文件资料；参加评审的人员应包括 技术、商务、销售、质量等有关的部门的代表。顾客要求时，应邀请顾客参加评审。必要时，进行可靠性、维修性、保障 性、测试性、安全性和环境适应性以及元器件和计算机软件等专题评审，专题 评审也可与其他设计评审一并进行。顾客参加评审时，对评审识别出的问题和 采取任何必要措施及跟踪结果，应向顾客通报。产品部或集成部应保留评审的结论及所采取措施的记录。阶段评审后，产 品部或集成部应对当前的项目技术状态进行备份。项目完成后由产品部或集成 部集中归档。7.3.5 设计和开发验证项目负责人按XXX研制计划确定的时间节点，组织进行设计和开发 的验证，确保设计输出满足设计输入的要求。7.3.5.1 设计和开发验证的主要内容包括：a. 设计和开发的输出是否满足该阶段设计和开发输入的