冻干人用狂犬病疫苗加工项目建议书

1、泓域咨询 /冻干人用狂犬病疫苗加工项目建议书冻干人用狂犬病疫苗加工项目建议书泓域咨询/规划设计/投资分析报告说明根据中检院、安信证券研究中心数据，2017年度，国内20大产值疫苗品种中，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以销售额38.81亿元位列榜首，产值10亿元以上的疫苗品种共13例，其中第二类疫苗7例。一方面，新型疫苗与多联疫苗的上市，必将改变国内疫苗市场的销售格局，给第二类疫苗市场带来增量；另一方面，狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗、口服轮状病毒疫苗等市场规模巨大，随人二倍体细胞狂犬病疫苗、五价口服轮状病毒疫苗等新型疫苗上市，对现有存量市场存在较大的补充空间。因此，我国第二类疫苗市场将进入飞

2、速发展时期。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资30088.07万元，其中：建设投资26313.67万元，占项目总投资的87.46%；建设期利息286.65万元，占项目总投资的0.95%；流动资金3487.75万元，占项目总投资的11.59%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入73300.00万元，综合总成本费用60801.98万元，净利润7311.55万元，财务内部收益率21.59%，财务净现值4150.00万元，全部投资回收期4.93年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方

3、向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。可行性研究是投资决策前的活动，它是在事件没有发生之前的研究，是对事物未来发展的情况、可能遇到的问题和结果的估计，具有预测性。因此，必须进行深入地调查研究，充分地占有资料，运用切合实际的预测方法，科学地预测未来前景。本报告基于可信的公开资料

4、，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目概况第二章 背景及必要性第三章 市场需求及行业前景分析第四章 建设内容与产品方案第五章 项目选址分析第六章 建筑工程技术方案第七章 原辅材料分析第八章 工艺技术方案第九章 环境保护分析第十章 劳动安全生产第十一章 项目节能说明第十二章 人力资源分析第十三章 进度计划第十四章 投资计划方案第十五章 经济效益分析第十六章 项目招标、投标分析第十七章 风险风险及应对措施第十八章 总结评价说明第十九章 附表第一章 项目概况一、项目名称及建设性质（一）项目名称冻干人用狂犬病疫苗加工项目（二）

5、项目建设性质本项目属于新建项目。二、项目承办单位（一）项目承办单位名称xx有限公司（二）项目联系人吴xx（三）项目建设单位概况面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。三、项目定位及建设理由人二倍体细胞对狂犬病病毒的敏感性不强，病毒表达水平较温和，采用常规的微球式微载体培养的细胞一直处于搅拌的动态环境下，细胞感染病毒后易发生细胞脱落，导致病毒产量存在一定的损

6、耗。而如果采用细胞工厂方式生产，尽管细胞感染病毒后不易脱落，病毒收获期得到延长，但细胞培养密度有限，病毒表达水平较低，难以做到对病毒原液的进一步精制提纯，导致疫苗品质不高，同时产能亦有限。大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术为生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的国内领先的技术。目前，由于Vero细胞具有细胞质量可有效控制、可使用生物反应器大规模生产从而减少外源因子污染风险及疫苗生产成本低等方面的优点，以Vero细胞培养狂犬病病毒技术为狂犬病疫苗主流的生产技术。2014年度，国产自主研发的人二倍体细胞狂犬病疫苗采用大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术，经过中检院批签发

7、正式上市，打破了国内狂犬病疫苗一直采用动物细胞制备狂犬病疫苗的技术局限，为国内狂犬病疫苗研制技术的里程碑。综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。四、报告编制说明（一）报告编制依据1、国家建设方针，政策和长远规划；2、项目建议书或项目建设单位规划方案；3、可靠的自然，地理，气候，社会，经济等基础资料；4、其他必要资料。（二）报告编制原则1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠，保证项目投

8、产后，能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠，并注意解决好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度。4、贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合行业相关标准。6、所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少投资，提高项目经济效益和抗风险能力。科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地作出研究结论。（二） 报告主要内容1、项目提出的背景及建设必要性；2、市场需求预测；3、建设规模及产品方案；

9、4、建设地点与建设条性；5、工程技术方案；6、公用工程及辅助设施方案；7、环境保护、安全防护及节能；8、企业组织机构及劳动定员；9、建设实施与工程进度安排；10、投资估算及资金筹措；11、经济评价。四、项目建设选址本期项目选址位于xx，占地面积约87.22亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、项目生产规模项目建成后，形成年产冻干人用狂犬病疫苗00000吨的生产能力。六、建筑物建设规模本期项目建筑面积59309.54，其中：生产工程33094.72，仓储工程6346.12，行政办公及生活服务设施3795.81，公共工程16

10、072.89。七、项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资30088.07万元，其中：建设投资26313.67万元，占项目总投资的87.46%；建设期利息286.65万元，占项目总投资的0.95%；流动资金3487.75万元，占项目总投资的11.59%。（二）建设投资构成本期项目建设投资26313.67万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用23873.77万元，工程建设其他费用1781.50万元，预备费658.40万元。八、资金筹措方案本期项目总投资30088.07万元，其中申请银行

11、长期贷款11700.00万元，其余部分由企业自筹。九、项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：73300.00万元。2、综合总成本费用（TC）：60801.98万元。3、净利润（NP）：7311.55万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：4.93年。2、财务内部收益率：21.59%。3、财务净现值：4150.00万元。十、项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十一、项目综合评价该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；

12、该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积58146.61约87.22亩1.1总建筑面积59309.54容积率1.021.2基底面积36050.90建筑系数62.00%1.3投资强度万元/亩293.681.4基底面积36050.902总投资万元30088.072.1建设投资万元26313.672.1.1工程费用万元23873.772.1.2工程建设其他费用万元1781.502.1.3预备费万元658.402.2建设期利息万元286.652.3流动资金34

13、87.753资金筹措万元30088.073.1自筹资金万元18388.073.2银行贷款万元11700.004营业收入万元73300.00正常运营年份5总成本费用万元60801.986利润总额万元9748.737净利润万元7311.558所得税万元2437.189增值税万元2453.8810税金及附加万元2749.2911纳税总额万元7640.3512工业增加值万元18704.3113盈亏平衡点万元13219.16产值14回收期年4.93含建设期12个月15财务内部收益率21.59%所得税后16财务净现值万元4150.00所得税后第二章 背景及必要性一、行业背景分析（一）资金投入高疫苗行业具有

14、资金投入高的特征。疫苗产品在研发阶段，由于疫苗研发周期长，疫苗企业在研发期间需具备较强的资金实力以保证持续的研发投入，同时需要承担可能研发失败的风险；疫苗产品在生产阶段，需要参照药品生产质量管理规范等法律法规的要求，因而对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。（二）行业研发风险高疫苗行业具有行业研发风险高的特征。疫苗产品的技术含量较高，一方面，自主研发的疫苗需要经过实验室研究、临床前研究、临床试验等方可进行注册批件，在疫苗产品质量监管趋严的背景下，任何一个环节的差错均有可能导致投资失败，尤其是创新类疫苗，失败风险相对更高；另一方面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确

15、定性，技术消化、吸收难度较高，产业化的风险较大。（三）行业收益高疫苗行业具有收益高的特征。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门槛、周期门槛均较高，直接决定了疫苗行业收益较高，尤其是拥有新型疫苗或创新技术的疫苗企业，可以利用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。（四）疫苗从研发到使用周期长目前，我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段，即研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。研发阶段。疫苗研发阶段一般5年至10年，具体分为实验室研究、临床前研究、临床试验。实验室研究阶段为初期论证阶段；临床前研究阶段进行动物安全性评价等，通过后，向药品监管部门申请临床试验，取得药物临床试验批件；临床试验阶段分

16、为I、II、III期三个研究阶段，通过III期临床试验验证后，证实疫苗产品获得预期临床效果且安全性良好，疫苗企业方进行后续的药品注册申请工作。注册阶段。疫苗注册阶段一般3年至5年，疫苗企业将研发阶段形成的所有资料递交药品监管部门申报药品注册证。药品监管部门对拟上市销售疫苗的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，通过产品技术文件审查、生产现场核查等流程，向疫苗企业颁发药品注册批件及GMP证书。疫苗企业在取得药品注册批件及GMP证书后，方可正式生产用于销售的疫苗产品。生产阶段。疫苗企业取得药品注册批件及GMP证书后，按照注册批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作，疫苗产品在销售前需通过中检院批签

17、发，检验合格并取得批签发合格证，方可上市销售。流通阶段。疫苗流通阶段主要为疫苗销售以及运输、储存的过程，要严格按照疫苗流通和预防接种条例（2016年修订）等法律法规的要求，冷链配送至疫苗采购单位。使用阶段。疫苗接种单位根据疫苗流通和预防接种条例（2016年修订）等法律法规的要求接种疫苗，该阶段仍有IV期临床研究，IV期临床研究主要考察疫苗产品在使用阶段的安全性及有效性。二、产业发展分析（一）行业相关政策1、国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）指出“生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量”，“把生物技术作为未来高技术产业迎头赶上的重点，加强生物技术在农业、

18、工业、人口与健康等领域的应用”，并提出重点研究“用于应对突发生物事件的疫苗及免疫佐剂、抗毒素与药物等”2、扩大国家免疫规划实施方案将计划免疫品种从原来可预防7类疾病的6种疫苗，增加到可预防15类疾病的14种疫苗3、促进生物产业加快发展的若干政策提出“加快培育生物产业，是我国在新世纪国务院把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措；并将生物医药领域作为现代生物产业发展的重点领域”，且提出“重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂”4、关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定提出“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现

19、代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平”5、疫苗供应体系建设规划提出“到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系；到2020年，我国疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力”，并具体提出“（一）加强法规和标准体系建设；（二）加大财政等政策支持力度；（三）加大科研经费投入；（四）加强人才培养；（五）加强疫苗供应体系建设的协调”5点措施6、生物产业发展规划明确我国生物产业的发展目标为“到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业”，并提出“大力开展生物技术药物创制和产业化。促进疫苗升级换代，重点推动新型疫苗（包括治疗性疫苗）研发和产业化”7

20、、中国制造2025明确将新型疫苗所在的“生物医药及高性能医疗器械”领域列为“大力推动重点领域突破发展”中的一部分8、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划提出“建生物医药新体系。加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国”9、“十三五”生物产业发展规划明确我国生物产业的发展目标“到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%，成为国民经济的主导产业”，并提出“发展治疗性疫苗，开发安全、高效的活载体基因工程多价疫苗，创制一批新型动物疫苗”（二）疫苗的概念及

21、分类1、疫苗的总体概念及分类根据疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订）规定，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗类制品包括：细菌性疫苗，以培养的细菌为原料，可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗等，如：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、肺炎疫苗等；病毒性疫苗，以病毒或病毒某种抗原成分为原料，亦分为减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗等，基因工程技术制备的疫苗称之为重组疫苗，如：狂犬病疫苗、乙脑疫苗、流感疫苗等；类毒素疫苗，以细菌产生的外毒素经解毒精制而成，目前包括破伤风疫苗和白喉疫苗。（1）按是否纳入国家免疫

22、规划划分根据疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订），疫苗分为两类，第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。第一类疫苗包括乙型肝炎疫苗、卡介苗、乙脑减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、甲肝减毒活疫苗等；第二类疫苗包括A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、甲肝

23、减毒活疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗等。（2）按剂型划分按照剂型划分，疫苗可分为液体疫苗、冻干疫苗。（3）按成分划分按照成分划分，疫苗可分为单价疫苗、多价疫苗、联合疫苗，其中狂犬病疫苗为单价疫苗，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗为多价疫苗。2、狂犬病疫苗的概念及分类狂犬病又称恐水病，是一种由狂犬病病毒感染所致的自然疫源性或动物源性传染病，病死率接近100%。狂犬病疫苗是唯一用来控制和预防狂犬病的制剂。狂犬病疫苗在我国为第二类疫苗。目前，按照狂犬病疫苗生产所用细胞基质分类，分为人源细胞基质狂犬病疫苗与动物源细胞基质狂犬病疫苗。其中，人二倍体细胞狂犬病疫苗为人源细胞基质狂犬病疫苗，鸡胚细胞狂犬病疫苗

24、、地鼠肾细胞狂犬病疫苗、Vero细胞狂犬病疫苗为动物源细胞基质狂犬病疫苗。3、流脑疫苗的概念及分类流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌所引起的急性呼吸道传染病，由于发病急、病情发展快，因而死亡率高，对于易感人群儿童爆发型死亡率可达40%60%，即使治愈后，部分病人也会留下后遗症，主要表现为脑部损伤、听力下降、耳聋、智力低下等，儿童及青少年是流脑的易感者，因而一直受到国内外的普遍重视。流行性脑脊髓膜炎的主要致病菌群为A、B、C、Y及W135菌群。目前，我国常用的流脑疫苗依据可免疫的病菌主要分为：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌

25、多糖结合疫苗。其中，A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗在我国为第一类疫苗，A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗在我国为第二类疫苗。“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下

26、行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。第三章 市场需求及行业前景分析一、行业基本情况1、以人二倍体细胞作为培养狂犬病病毒的细胞基质根据国家药品监督管理局药品审评中心2005年12月公布的疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则：“细胞

27、基质作为疫苗生产的主要原材料，其质量的优劣，直接影响疫苗的质量和产量，尤其是疫苗的安全性。一般认为，对生产疫苗所用的细胞基质，主要关注的质量问题在于可能存在的外源因子污染和细胞本身的特性，以及细胞培养中各个环节的操作。人二倍体细胞在疫苗的生产中使用了30多年，证明是安全有效的，无致肿瘤性”。2、生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞目前，国内外的狂犬病疫苗生产中采用的细胞培养工艺包括转瓶工艺、细胞工厂工艺及生物反应器工艺。转瓶工艺、细胞工厂工艺具有如“细胞培养密度低，无菌保证难度大，收获的疫苗原液中有效抗原少”等缺点，生物反应器工艺可以克服上述缺点，实现高密度、自动化、封闭式和管道化流程

28、控制，培养的细胞密度大，生产过程中可不添加抗生素，污染风险小，培养条件更稳定，大幅提高了疫苗产品的有效性、安全性、稳定性。3、大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术难关在使用实验室规模的小体积生物反应器培养人二倍体细胞，在培养环境中的各个培养条件都较容易控制，大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍体细胞难度极大，主要由于：首先，细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术难度极大；其次，大体积细胞生物反应器培养空间较大，在pH值、搅拌转速、溶氧等方面存在控制难度，其中pH值在细胞培养阶段中和病毒培养阶段中对细胞和收获液滴度存在重要影响，搅拌转速对细胞在微载体上生长好

29、坏存在重要影响。4、大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术为生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的国内领先技术人二倍体细胞对狂犬病病毒的敏感性不强，病毒表达水平较温和，采用常规的微球式微载体培养的细胞一直处于搅拌的动态环境下，细胞感染病毒后易发生细胞脱落，导致病毒产量存在一定的损耗。而如果采用细胞工厂方式生产，尽管细胞感染病毒后不易脱落，病毒收获期得到延长，但细胞培养密度有限，病毒表达水平较低，难以做到对病毒原液的进一步精制提纯，导致疫苗品质不高，同时产能亦有限。大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术为人二倍体细胞狂犬病疫苗的内领先的技术，主要由于：首先，人二倍体细胞微载

30、体规模化培养采用先进的生产工艺生产出安全、有效、稳定、起效快的人二倍体细胞狂犬疫苗；其次，采用微载体生物反应器大规模培养，自动化程度高，全密闭培养，污染风险小，产品重现性好，产品质量均一稳定，副作用小，不良反应低；后，采用微载体生物反应器大规模培养技术，可以连续获得更多的单位体积内有效抗原，通过精确控制纯化参数，杂蛋白去除率高达99%，产品纯度更高，抗体水平高，从而保证了产品终效价，免疫效果好。二、市场分析1、有利因素（1）收入因素目前，相比于国际水平，我国的疫苗总体接种率较低。第一类疫苗由于由政府推行，接种率较高，而自愿接种的第二类疫苗接种率相对较低。根据中华人民共和国2017年国民经济和社

31、会发展统计公报数据，全年全国居民人均可支配收入25,974元，比上年增长9.0%，随着我国经济发展以及国内居民可支配收入提高，居民对于疫苗的安全等要求提高，作为生产预防狂犬病和流行性脑膜炎疫苗（均为第二类疫苗）的企业，基于我国目前人口基数，将激发疫苗产品的广阔市场需求。（2）法规监管因素2016年4月23日，国务院下发国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定；2016年6月14日，国家药品监督管理局、国家卫生计生委联合下发关于贯彻实施新修订的通知；2017年1月，国务院办公厅发布了关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见；2017年8月，国家药品监督管理局、国家卫生计生委发布了关于

32、进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知，第二类疫苗流通全面实行由生产企业直供采购单位，即各地区疾病预防控制中心。国家对疫苗质量、运输等方面的更高要求促进了行业资源整合，提升了行业集中度，有助于疫苗产业健康发展。（3）行业政策因素疫苗行业是生物医药行业重要的子行业，也是我国大力发展与扶持的行业，相关部门制定了国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划等政策文件，大力支持疫苗领域的发展，在科研立项、经费补助、新药审批、技术改造投资上均给予支持，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题，支持企业加强技术中心建设，通过产学研

33、整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。2、不利因素（1）企业规模小，行业集中度低我国疫苗企业数量较多，但企业规模偏小，行业集中度低，导致疫苗产品同质化较为严重，同时，整体生产设备现代化水平与发达国家相比仍具有一定差距。（2）行业创新仍在起步阶段虽然近年来我国实力较强的疫苗企业致力于新型第二类疫苗的研发及销售，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步，但绝大多数疫苗企业疫苗产品较为单一，行业创新整体仍在起步阶段，如人二倍体细胞狂犬病疫苗等在技术上有重大突破的疫苗产品相对较少。3、上游行业对本行业影响疫苗行业的上游行业主要为培养基、化学试剂、药品包装、医用设备设施行业。由于这些产业的市场都

34、很成熟，竞争激烈，供应和价格都比较稳定，因此供应商对疫苗企业的控制力较低。4、下游行业对本行业影响疫苗行业的下游分为两个层面，分别为疾控中心和疫苗接种者。（1）疾控中心根据疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订）：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送”。疾控中心是企业疫苗的采购方，拥有对疫苗品种、企业、价格等方面的决定权，疫苗安全性、稳定性、有效性和

35、免疫持久性等质量要素，也是疾控中心采购疫苗的重要评估依据。（2）接种者接种者接种某种第二类疫苗的意愿及情况会直接影响疾控中心对该种疫苗的采购情况。疫苗接种者在接种疫苗时，虽然可能根据疫苗的售价对接种疫苗进行选择，但疫苗品牌的知名度、疫苗质量情况对接种者决策的重要性程度日益提高。受益于居民可支配收入增加及对疫苗安全性等方面要求提高等因素，疫苗接种者接种新型、安全性好、免疫原性高等第二类疫苗的意愿会逐渐增强。第四章 建设内容与产品方案一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积58146.61（折合约87.22亩），预计场区规划总建筑面积59309.54。（二）产能规模根据国内外市

36、场需求和xx有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产冻干人用狂犬病疫苗00000吨，预计年营业收入73300.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址分析一、项目选址原则所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性

37、目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。二、建设区基本情况园区坚持 “统一规划、分步实施、滚动发展”和“开发一片、建成一片、收益一片”的开发道路，经济实力显著增强，较好发挥了“窗口、示范、辐射、带动”作用，成为区域内经济发展最具活力的增长极，建设成为多功能、综合性绿色生态产业园区。经过多年发展，园区产业聚集效应凸现，发展速度日益加快，增长势头日益强劲，形成了粮油食品加工、汽车零部件、重大装备制造、大数据、节能环保、新能源以及生物工程等特色产业。 在环境建设方面，园区按照“高起点规划、高强度开发、高标准配套、高效能管理”的思路，遵循“分步实施、适度超前”的

38、原则，努力完善基础配套，强化功能服务，配套条件日臻一流。近年来，加大投资力度用于港口、道路、给排水、电力等基础设施建设。在政务服务方面，园区以“放管服”改革为统领，以深入开展“双创双服”活动为契机，坚持以“诚”招商、以“优”便商、以“信”安商，不断优化服务举措，创新服务内容，全力打造与国际惯例和国际市场接轨的投资软环境。当前，园区以全新的姿态拥抱世界、面向未来，以更加开放的理念、更加开放的胸怀、更加开放的举措，全力营造效率最高、程序最简、服务最优的国际化营商发展环境。“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，

39、但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈

40、制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年确保如期全面建成小康社会。三、创新驱动发展坚持以经济建设为中心，持续加大产业培育力度。要加快工业产业调整改造步伐，始终把产业培育作为中心任务不放松，加快打造支撑发展的产业体系。要聚焦以节能环保、信息服务、文化休闲旅游为重点的“三大新兴产业”，不断夯实产业发展载体，培育新的经济增长点。要加快传统产业改造升级，着力优

41、化产业结构，不断壮大经济实力，为全面建成小康社会打下坚实基础。坚持发展动力转换，提升经济发展质量和效益。要主动适应经济发展新常态，发挥消费对增长的基础作用、投资对增长的关键作用、出口对增长的促进作用，统筹提升改革、开放、创新“三大动力”，加快培育形成经济发展的“混合动力”。要推进重点领域和关键环节改革，加大结构性改革力度，提高供给体系质量和效率；主动融入开放发展新格局，优化对外开放环境，提高对外开放质量和发展的内外联动性；大力实施创新驱动，推进大众创业、万众创新，加快新动能成长和传统动能改造提升。四、“十三五”发展目标建设高质高效、持续发展的经济发展强市。经济保持平稳较快增长，产业结构优化升级

42、，实体经济不断壮大，质量效益明显提高。创新驱动成为经济社会发展的主要动力，科技创新能力明显增强。区域协同发展取得明显成效，开放型经济达到新水平。产业强市成效显著，项目建设鳞次栉比，传统产业优化升级，新兴产业蓬勃兴起，现代农业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上，市域综合经济实力和影响力迈上新台阶。建设生态良好、环境优美的秀美生态城市。城镇化进程进一步加快，中心城区综合服务功能大幅提升，中小城市和特色小城镇格局基本形成，城镇化率达到60%以上。生态文明建设加快推进，具备条件的农村基本建成美丽乡村。节约型社会、循环经济深入发展，主要污染物减排如期实现省下达目标任务，森林覆盖率大幅提升，环境质量明显改善，经济

43、、人口与资源环境相协调的发展格局初步形成。五、产业发展方向以“中国制造2025”和“互联网+”行动计划为引领，实施产业强县战略，推进新型工业化进程，实现工业率先发展。着力建设一流的经济开发区，打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台，以项目建设为发展支撑，深入推进传统特色产业转型升级和新兴产业率先发展，形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”末，力争全部工业总产值突破500亿元；规模以上企业数量每年新增15家以上，达到220家以上，规上工业增加值增速达到9%以上。（一）着力推进园区率先发展以规划为引领，完善基础设施建设，加快招商引资进度，以“工业新城生态园区”为目标，

44、助力产业转型发展、率先发展。（二）加快传统产业转型升级“十三五”期间，配合产业转型升级，逐步淘汰低端钢铁压延、低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业，实现传统特色制造业高端化发展。（三）推动新兴产业发展壮大坚持传统产业与新兴产业双轮驱动，大力培育壮大新能源车辆制造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业，为经济发展提供新的支撑。力争到“十三五”末，新兴产业产值占工业总产值的比重达到30%以上。三、项目选址综合评价项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致。第六章 建筑工程技术方案一

45、、项目工程设计总体要求（一）工程设计依据建筑结构荷载规范建筑地基基础设计规范砌体结构设计规范混凝土结构设计规范建筑抗震设防分类标准（二）工程设计结构安全等级及结构重要性系数车间、仓库:安全等级二级，结构重要性系数1.0；办公楼：安全等级二级，结构重要性系数1.0；其它附属建筑：安全等级二级，结构重要性系数1.0。二、建设方案（一）结构方案1、设计采用的规范（1）由有关主导专业所提供的资料及要求；（2）国家及地方现行的有关建筑结构设计规范、规程及规定；（3）当地地形、地貌等自然条件。2、主要建筑物结构设计（1）车间与仓库：采用现浇钢筋混凝土结构，砖砌外墙作围护结构，基础采用浅基础及地梁拉接，并在

46、适当位置设置伸缩缝。（2）综合楼、办公楼:采用现浇钢筋砼框架结构，（二）建筑立面设计为使建筑物整体风格具有时代特征，更加具有强烈的视觉效果，更加耐人寻味、引人入胜。建筑外形设计时尽可能简洁明了，重点把握个体与部分之间的比例美与逻辑美，并注意各线、面、形之间的相互关系，充分利用方向、形体、质感、虚实等多方位的建筑处理手法。三、建筑工程建设指标本期项目建筑面积59309.54，其中：生产工程33094.72，仓储工程6346.12，行政办公及生活服务设施3795.81，公共工程16072.89。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程20116.403309

47、4.725064.581.11#生产车间6034.929928.421519.371.22#生产车间5029.108273.681266.141.33#生产车间4827.947942.731215.501.44#生产车间4224.446949.891063.562仓储工程3857.456346.12753.612.11#仓库1157.231903.84226.082.22#仓库964.361586.53188.402.33#仓库925.791523.07180.872.44#仓库810.061332.69158.263行政办公及生活服务设施3721.383795.81441.833.1行政办公

48、楼2418.902467.28287.193.2宿舍及食堂1302.481328.53154.644公共工程8355.6716072.891758.58辅助用房等5绿化工程3837.6825.386其他工程18258.032687.44场地、道路、景观亮化等7合计58146.6159309.5410731.42第七章 原辅材料分析一、项目建设期原辅材料供应情况本期项目在施工期间所需的原辅材料主要是：混凝土、水泥、砂石等建筑材料，xx及周边市场均有供货厂家（商户），完全能够满足项目建设的需求。二、项目运营期原辅材料供应及质量管理（一）主要原材料供应本期工程项目将以冻干人用狂犬病疫苗量生产为流程，

49、原材料及辅助材料均在国内市场采购，主要原材料及辅助材料是：人血白蛋白、新生牛血清、MEM培养基、微载体、包装盒、硼硅玻璃管制注射剂瓶等若干，xx有限公司拥有稳定的供应渠道并且和这些供应商建立了比较密切的上下游客户关系。（二）主要原材料及辅助材料管理1、项目建成投产后，物资采购部门根据生产实际需要制定原材料采购计划，掌握原材料的性能、特点，在不影响产品质量的前提下，对项目所需原辅材料合理地选择品种、规格、质量，为企业节约使用原材料降低采购成本。2、本期工程项目所需要的原材料、辅助材料实行统一采购集中供应，并根据所需原材料的质量、价格、运输条件做到货比三家。3、验收材料应根据领料单或原始凭证进行清

50、点实测验收，发现规格、质量、数量不符等问题应及时与有关人员联系处理；做好原辅材料原始记录和资料积累，及时准确地做好月报、季报和年度各种统计报表工作。第八章 工艺技术方案一、企业技术研发分析新品的开发要坚持树立市场占有率最大化、加速核心业务跨越式发展的企业发展战略，重点抓好产品发展的技术创新战略、市场营销战略、人才战略、品牌战略的管理和实践。而持续的科技创新源于现代国际化的管理方法，要建立从规划、开发、技术、工艺、试制到办公一体化的科研管理体系，保证新产品研发过程中的市场调研、产品规划、产品开发、新产品试制、性能验证、产品完善、批量生产等工作顺利开展，在组织结构上保证科研工作的闭环管理。二、项目

51、技术工艺分析（一）技术来源及先进性说明本期项目的技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水平。（二）项目技术优势分析1、技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量水平上相对其它生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。2、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。3、节能

52、设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。（三）工业化技术方案可靠性分析1、这条生产线充分考虑和核算了生产线整体同各单机间的物料平衡协同关系，并考虑和计算了各单机的正常加工、进料出料、输送、故障停机及排除所需要时间和各单机间的合理缓冲。2、产品生产线能够运行连续稳定、达到设计生产能力要求，并确保能够生产出质量合格的产品。三、项目技术流程细胞库制备病毒接合病毒培养纯化病毒原液半成品制备无菌灌装疫苗冻干检验包装入库四、设备选型方案1、本期工程项目生产工艺装备和检验设备的选用以“先进、高效、实用、节能、可靠”为原则，生产设备应具有效率高、质量好、物料损耗少、自动化程度高、劳

53、动强度小、噪音低的特点。2、根据生产工艺的要求，公司对比考察了多个生产设备制造企业，优选了专用设备和检测设备等国内先进的环境保护节能型设备，确保本期工程项目生产及产品质量检验的需要。本期工程项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计130台（套），设备购置费12759.56万元。主要设备包括：收液罐、超滤器、超滤罐、配液罐、净化热风循环烘箱、液相色谱层析分析仪、冷库设备、管壳换热器、臭氧发生器第九章 环境保护分析一、环境保护综述坚持“三同时”制度，认真贯彻“循环经济、节约资源、清洁生产、预防为主、保护环境”的总体原则，积极采用新工艺、新技术，最大限度地利用

54、资源，尽可能将“三废”消除在工艺内部，变废为宝，对必须排放的污染物采取严格的治理措施，确保各排放物符合国家规定的排放标准。二、施工期环境影响分析（一）大气环境影响分析项目施工期间对环境空气的污染主要来自施工扬尘和施工机械废气。1、施工扬尘影响分析施工期间，土石方开挖过程会破坏地表结构，施工阶段地基开挖、回填土方会形成大面积裸露地面，使各种沉降在地表上的气溶胶粒子等成为扬尘的天然来源，在施工过程中极易形成扬尘，施工场地建筑、堆料及运输抛洒等建筑扬尘在施工高峰期会不断增多，也是造成扬尘污染主要原因之一。施工过程如果环境管理、监理措施不够完善，进行粗放式施工，现场建筑垃圾、渣土不及时清理、覆盖、不洒

55、水降尘，出入场地运输车辆不及时冲洗、无篷布遮盖等，均易产生建筑扬尘，对周围环境空气质量造成影响。（1）建设项目在施工期间，应设置施工标志牌和安全生产、消防保卫、环境保护、文明施工制度板及扬尘投诉举报电话，明确环保责任单位和负责人，接受社会监督。（2）施工现场出入口及场内主要道路必须硬化，对工地内部道路、场地要进行硬化或半硬化，其余场地必须绿化或固化，严禁使用其他软质材料铺设。（3）施工现场出口设置洗车平台，同时四周应设置防溢座或其它防治设施，防止洗车废水溢出工地。车辆驶离工地前，应在洗车平台冲洗轮胎及车身，其表面不得附着污泥。防止驶出工地车辆轮胎带泥上路。（4）施工现场集中堆放的土方必须覆盖，对易引起扬尘的物料采用绿色遮阳网、密目网进行全部覆盖，严禁裸露。（5）施工现场对运输土方、渣士等散装货物的车辆，装载的物料、渣土高度不得超过车辆槽帮上沿，车斗用苫布遮盖或者采用密闭车斗，严禁沿路遗漏或抛撒。（6）要对施工现场的水泥及其它粉尘类建筑材料必须密闭存放或覆盖，严禁露天放置，工地每日洒水不少于3次。禁止施工现场搅拌混凝土、砂浆等。（7）项目建设期间，工地内建筑上层具有粉尘逸散性的工程材料、砂石、土方或废弃物输送至地面时，应从建筑内部管道或密闭输送管道输送，或者进行人工搬运。（8）施工