ISO9001与GMP条文对照表

1、gb/t 19001-2000与gmp之间的对照表gb/t 19001-2000gmp1 范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求。a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。第一条 根据中华人民共和国药品管理法规定，制定本规范。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减

2、。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。2 引用标准下列标准所包含的条文，在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。gb/t 190002000 质量

3、管理体系 基础和术语(idt iso9000:2000)3 术语和定义本标准采用gb/t19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客本标准中的术语“组织”用以取代gb/t190011994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。第八十五条 本规范下列用语的含义是:物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的

4、所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、 加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及 其使用均具

5、有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。4 质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标

6、准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见

7、4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式的媒体。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件控制质量管理体系要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文

8、件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。第六十二条 产品生产管理文件主要有：1. 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料中间产品、 成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容

9、器、包装材料的 要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量 标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫 生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准 人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。 2 .批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关 操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题 记录。第六十三条 产品质量管理文件主要有：1.药品的申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质

10、量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管 的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外， 不得在工作现场出现。第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3.文件使用的语言应确切、易懂；4.填写数据时应有足够的空格；5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。4.2.4记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰

11、、易于识别和检索。应编制形成文件和程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。第 第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5.本规范和专业技术培训等制度和记录。5 管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

12、b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内部得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1 a。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理

13、体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验， 受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品 生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条 质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用设备、仪器、

14、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动 物等管理办法；3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得

15、到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈c)过程的业绩和

16、产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。6 资源管理6.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条 药品生产管理部门和质量管理

17、部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和 实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量 检验人员应经相应专业的技术培训。第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。6.2.1人员安排基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响

18、产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输或通讯）。第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品 的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条 厂房应按生产工艺流

19、程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以 及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内 表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的 交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料， 便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相 对负压，排至

20、室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风 口；生产内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生 产区域严格分开。第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空 气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系 统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。 放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循 环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱

21、 毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的 加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理 及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立 的空气净化系统。第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操 作，必须与其制剂生产严格分开。 中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、 切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净

22、化处理，符合 生产要求。第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合 储存要求并定期监测。 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室 取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净 度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实 验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有

23、防止静电、 震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于 生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与 药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储 罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死

24、角、盲管。储罐和管道 要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射 用水的储存可采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维 修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应 考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第十四条 洁净室(区)

25、应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒 克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。 洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连 接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室 外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时， 温度应控制在1826，相对

26、湿度控制在45%65%。 第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污 染的措施。 7 产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

27、注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)

28、与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3 设计和开发7.3.1

29、设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并

30、且不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.5

31、设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

32、更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4 采购 7.4.1采购控制组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或 其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品

33、检 验报告。第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求;b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织

34、应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专 人负责。第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、 设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂， 清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十一条 更衣室、浴室

35、及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适 应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包 盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、 灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物

36、料和成品产生污染。 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十

37、条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证 方案、验证报告、评价和建议、 第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时， 应按制定时的程序办理修订、审批手续。第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明 原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产 记录至

38、少保存三年。第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的 一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1.生产前应确认无上次生产遗留物；2.应防止尘埃的产生和扩散；3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行； 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污 染；5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状 态标志；6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用

39、过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材 不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。 药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉 末，配料前应做微生物检查。第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验， 检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：1.待包装产品的名称、批号、规格；2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4.已包装产品的数量；5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记

40、录(正本)；6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7.生产操作负责人签名。第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。 清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复 查人签名。清场记录应纳入批生产记录。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排。适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资

41、格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。 7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文 字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或

42、专库存放，凭批包装指令发放，按实际 需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符， 印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必 要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位 和地址、发货日期。第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录 应保存三年。第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和 收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、

43、退货和收回单位及地址、退货和收回原因 及日期、处理意见。 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时， 应同时处理。7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权。7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中

44、间产品和成品，应按规定 条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理 加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和 其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、 使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三 年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。7.6监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品

45、符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)进行调整或必要时再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软

46、件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期要求的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注：作为指南，参见gb/t19022.1和gb/t19022.2。第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符 合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 8 测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.2 监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关

47、组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应