岗位SOP管理制度

1、颁发部门岗位SOP管理制度接收部门-rrrr L.-、z生效日牛亡r AT期生【r n甘口管“片力口 口理标f准-文件R A OCC制定人制定日期1甘口文件编号-Ar-MS- - -00审核人审核日期文件页数71 才/、宀、r共2 页批准人批准日期1目的规范岗位SOP勺编制、修订并确保岗位SOP勺贯彻执行2范围适用于各车间的岗位SOP管理3责任3.1车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP勺实施。3.2车间技术主任负责组织安排岗位 SOP勺编制、修订及其管理3.3技术部负责监督、检查岗位SOP勺执行。4内容4.1编写与修订4.1.1岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核

2、后，报主管副 总批准后执行，并报技术部备案。4.1.2岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。4.1.3在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。4.1.4当工艺规程发生变更时，岗位 SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。4.1.5岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。4.2岗位SOP的编写要求4.2.1各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。4.2.2产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。4.2.3原材料名称一律采用化学名，适当附注

3、商品名或其它通用名。4.2.4成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。4.2.5用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm宽18.5cm）。第2页/共2 页4.3贯彻、报告与检查 431岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学 习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后 方可独立操作。4.3.2车间工艺员应每天检查岗位 SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并向车间 主任汇报，对违反者进行批评教育。4.4 发放和保管4.4.1岗位SOP由车间技术主任确定发放范围，报送公司文件控制中心，

4、由文件控制中心 负责发放至有关部门和岗位。4.4.2岗位SOP与工艺规程同属保密资料，应由车间工艺员和工序负责人妥善保管，在换 发新版岗位SOF时，应收回旧版。4.5岗位SOP的培训和考核4.5.1负责技术、培训的部门应定期组织岗位操作人员和有关管理人员进行岗位SOP培训,并进行技术考核。4.5.2新工人或转岗的操作人员必须进行本岗位 SOP和GMP知识培训，经考核合格后方可 独立上岗。4.6岗位SOP主要内容要求：其主要内容包括：题目、编号、编制人及编制日期、审核人及审核日期、批准人及批 准日期、分发部门、所属岗位、执行日期、适用范围、操作方法及程序、操作中使用的物 品、设备、器具、操作人员等。5记录记录名称工艺规程及岗位SOP修改通知单保存部门技术部保存期限永久工艺规程、岗位SOP修改通知单需修改文件名原文件编号申请