石家庄医疗设备项目可行性研究报告参考模板

1、泓域咨询 /石家庄医疗设备项目可行性研究报告石家庄医疗设备项目可行性研究报告泓域咨询机构报告说明全球医疗器械销售规模预计2024年将增长至5,945亿美元，2017年至2024年期间的年均复合增长率将达到5.64%。从全球区域性看，发达国家和地区的医疗器械产业发展较早，产品技术水平和质量要求高，市场需求以升级换代为主，市场规模庞大且增长稳定。美国是全球医疗器械的最主要市场和制造国，约占全球40%的市场份额，其次是欧洲地区。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资36914.02万元，其中：建设投资31569.08万元，占项目总投资的85.52%；建设期利息

2、240.10万元，占项目总投资的0.65%；流动资金5104.84万元，占项目总投资的13.83%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入108700.00万元，综合总成本费用87334.80万元，净利润12977.20万元，财务内部收益率15.13%，财务净现值4780.59万元，全部投资回收期4.00年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。“十三五”期间，石家庄市将积极建设京津冀城市群第三极，围绕提高城市综合竞

3、争力，主动对接京津地区产业结构调整和区域功能重构，着力提升省会功能，发展壮大服务经济，增强辐射带动能力，加快构建布局合理、梯次鲜明、功能互补、规模适度的现代城市经济发展格局，努力建成功能齐备的省会城市和京津冀城市群第三极；协同创新示范区，围绕构建京津冀协同创新共同体，以建设石保廊全面创新改革试验区为抓手，发挥国家创新型试点城市和省会科教资源优势，加强与京津的科技资源、人才资源、金融资本协作，探索建立健全有利于创新要素转移的体制机制，着力提高自主创新能力，积极打造京津冀科技创新成果的重要产业化基地；绿色发展先行区，紧紧围绕建设美丽石家庄的目标，按照控制总量、调整存量、绿色发展、循环低碳的要求，加

4、快建立生态文明制度，更好地保护和改善生态环境，建设坚实的生态安全屏障，努力实现城市可持续发展，建设绿色低碳发展示范区。可行性研究是投资决策前的活动，它是在事件没有发生之前的研究，是对事物未来发展的情况、可能遇到的问题和结果的估计，具有预测性。因此，必须进行深入地调查研究，充分地占有资料，运用切合实际的预测方法，科学地预测未来前景。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目总论第二章 项目背景及必要性第三章 行业发展及

5、市场分析第四章 产品方案分析第五章 项目选址第六章 建筑工程可行性分析第七章 原辅材料供应、成品管理第八章 工艺技术方案分析第九章 环保方案分析第十章 劳动安全生产分析第十一章 项目节能说明第十二章 组织架构分析第十三章 进度实施计划第十四章 投资计划方案第十五章 项目经济效益评价第十六章 项目招投标方案第十七章 风险分析第十八章 项目综合评价第十九章 附表第一章 项目总论一、项目名称及建设性质（一）项目名称石家庄医疗设备项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目。二、项目承办单位（一）项目承办单位名称xx有限公司（二）项目联系人武xx（三）项目建设单位概况公司将依法合规作为新形势下实现高质量发

6、展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。三、项目定位及建设理由治疗与康复产品的创新与发展，建立在临床医学和康复医学进步的基础上，得益于国家医改分级诊疗政策的实施，并结合现代高新科学技术和医疗市场巨大需求得到持续发展。目前，治疗与康复治疗产品向着移动便携化、信息技术化、

7、家庭智能化和方案个性定制化方向发展。2009年以来，国家分别颁布关于深化医药卫生体制改革的意见（中发20096号）和医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009年-2011年）（国发200912号），确立了深化医药卫生体制改革的总体目标。新医改实施至今，已基本建立起健全的基本公共服务体系，完善了覆盖城乡居民的社会保障体系及基本医疗制度，促进了基层医疗市场的需求释放。2015年全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）对全国医疗卫生资源的配置和覆盖率做了具体的规划，有望进一步释放医疗器械行业的市场需求。“十三五”期间，石家庄市将积极建设京津冀城市群第三极，围绕提高城市综合竞争力，主动对接

8、京津地区产业结构调整和区域功能重构，着力提升省会功能，发展壮大服务经济，增强辐射带动能力，加快构建布局合理、梯次鲜明、功能互补、规模适度的现代城市经济发展格局，努力建成功能齐备的省会城市和京津冀城市群第三极；协同创新示范区，围绕构建京津冀协同创新共同体，以建设石保廊全面创新改革试验区为抓手，发挥国家创新型试点城市和省会科教资源优势，加强与京津的科技资源、人才资源、金融资本协作，探索建立健全有利于创新要素转移的体制机制，着力提高自主创新能力，积极打造京津冀科技创新成果的重要产业化基地；绿色发展先行区，紧紧围绕建设美丽石家庄的目标，按照控制总量、调整存量、绿色发展、循环低碳的要求，加快建立生态文明

9、制度，更好地保护和改善生态环境，建设坚实的生态安全屏障，努力实现城市可持续发展，建设绿色低碳发展示范区。四、报告编制说明（一）报告编制依据1、本期工程的项目建议书。2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。3、项目建设地相关产业发展规划。4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。5、项目承办单位提供的其他有关资料。（二）报告编制原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强

10、的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康。5、将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理企业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹考虑未来的发展，为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前

11、提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。（二） 报告主要内容报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性

12、。四、项目建设选址本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约78.72亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、项目生产规模项目建成后，形成年产医疗设备20000套的生产能力。六、建筑物建设规模本期项目建筑面积60876.74，其中：生产工程34760.62，仓储工程7122.58，行政办公及生活服务设施3835.23，公共工程15158.31。七、项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资36914.02万元，其中：建设投资3156

13、9.08万元，占项目总投资的85.52%；建设期利息240.10万元，占项目总投资的0.65%；流动资金5104.84万元，占项目总投资的13.83%。（二）建设投资构成本期项目建设投资31569.08万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用28611.41万元，工程建设其他费用2257.95万元，预备费699.72万元。八、资金筹措方案本期项目总投资36914.02万元，其中申请银行长期贷款9800.00万元，其余部分由企业自筹。九、项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：108700.00万元。2、综合总成本费用（TC）

14、：87334.80万元。3、净利润（NP）：12977.20万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：4.00年。2、财务内部收益率：15.13%。3、财务净现值：4780.59万元。十、项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十一、项目综合评价综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积52479.95约78.72亩1.1总建筑面积60876.74容积率1.161.2基底面积33587.

15、17建筑系数64.00%1.3投资强度万元/亩391.511.4基底面积33587.172总投资万元36914.022.1建设投资万元31569.082.1.1工程费用万元28611.412.1.2工程建设其他费用万元2257.952.1.3预备费万元699.722.2建设期利息万元240.102.3流动资金5104.843资金筹措万元36914.023.1自筹资金万元27114.023.2银行贷款万元9800.004营业收入万元108700.00正常运营年份5总成本费用万元87334.806利润总额万元17302.937净利润万元12977.208所得税万元4325.739增值税万元3768

16、.3810税金及附加万元4062.2711纳税总额万元12156.3812工业增加值万元29270.1013盈亏平衡点万元13933.69产值14回收期年4.00含建设期12个月15财务内部收益率15.13%所得税后16财务净现值万元4780.59所得税后第二章 项目背景及必要性一、产业发展情况（一）行业相关政策1、国务院关于促进健康服务业发展的若干意见提出到2020年，健康服务业总规模达到8万亿元以上。药品、医疗器械、康复辅助器具等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升，相关流通行业有序发展。2、“十三五”国家科技创新规划2016年7月，国务院发布“十三五”国家

17、科技创新规划（国发201643号），要求紧密围绕健康中国建设需求，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题。重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。3、“健康中国2030”规划纲要2016年10月，中共中央、国务院印发了“健康中国2030”规划纲要，要求深化医疗器械审评、审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准。同时大力发展生物药、化学药新品种

18、、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。4、医药工业发展规划指南2016年11月，工业与信息化部印发医药工业发展规划指南（工信部联规2016350号），要求推动创新升级，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平，突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化；实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标

19、准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性；加强质量品牌建设。引导企业增强品牌意识，鼓励发展医疗器械知名品牌；医疗器械质量提升计划；推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。5、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部

20、门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。6、重点领域关键技术产业化实施方案的通知2017年12月，国家发展改革委办公厅印发了重点领域关键技术产业化实施方案的通知，明确围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。未来3年要重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台共五大类医疗器械发展。7、创新医疗器械特别审查程序2018年11月，国

21、家药监局修订并发布创新医疗器械特别审查程序，将继续深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，激励产业创新高质量发展。新修订的创新医疗器械特别审查程序完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。8、战略性新兴产业分类（2018）2018年11月，国家统计局公布战略性新兴产业分类（2018），以落实“十三五”国家战略性新兴产业发展规划为目的，分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物

22、医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。二、区域产业环境分析展望“十三五”，国际环境复杂多变，全球经济深度调整，竞争与合作相互交织，我国经济发展进入新常态，深化改革和扩大开放步入新阶段，我市发展既面临重大机遇，也面临前所未有的挑战。从外部环境看，和平与发展仍是当今时代主题，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展；国际金融危机的深层次影响在相当长时期依然存在，世界经济在深度调整中曲折复苏；国际贸易投资规则加速调整重构，区域化、多极化特征趋势进一步明显；新科技革命和新产业革命加速孕育兴起，互联网与产业深度融合，创新经济成为经济增长核心引擎；全

23、球城市之间围绕资源要素配置的竞争更加激烈，城市群成为经济活动在空间集聚的新形态；可持续发展成为各国共同追求的目标，主要经济体加速向绿色生产、绿色生活转型。我国发展的环境、条件、任务和要求都发生了新的变化，供给侧结构性改革引领新常态，经济发展方式加快转变，新的增长动力正在孕育形成，经济稳定发展的基本面没有改变，“四个全面”战略布局协调推进，创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念深入人心，新型工业化、城镇化、信息化和农业现代化协同推进，经济转型升级和提质增效具有广阔的空间和前景，蕴含巨大的发展潜力。但同时发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然突出，面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战，必须准确

24、把握战略机遇期内涵的深刻变化，更加有效地应对各种风险和挑战。从自身发展看，在国际国内发展新形势、新变革下，我市经济社会发展在诸多方面均处于重要的历史性关口，主要呈现以下阶段性特征。一是京津冀协同发展进入加快推进期，协同发展内生动力不断增强，未来发展空间非常巨大，有利于我市进一步发挥区位优势，加强与周边地区联动发展，在新起点上实现城市功能新提升和产业结构升级新跨越。二是经济转型升级进入攻坚期，国家“去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板”的系列政策措施，为我市加快供给侧结构性调整提供了有利条件。三是生态环境治理进入关键期，我市治理大气污染、改善生态环境的任务仍然很重，需要正确处理经济社会发展和生

25、态环境保护的关系，牢固树立绿色发展的理念。四是全面建成小康社会进入冲刺期，需要紧紧围绕全面建成小康社会目标，在公共服务、生态环境等领域加快补齐短板，切实增加人民群众的获得感，在全省率先实现全面小康目标。五是全面深化改革进入突破期，进一步向深化改革要活力、向扩大开放要空间、向全面创新要动力，切实把改革创新红利转化为经济转型发展动力，通过全面改革破解发展瓶颈，通过加快创新点燃经济发展的新引擎。六是新型城镇化建设迎来提速期，国务院批复我市行政区划调整，拉开了城市发展框架，正定新区具备快速发展条件，可以在更大空间统筹安排生产力布局和基础设施建设，加快提升省会功能和辐射带动能力。同时，我市发展还面临不少

26、困难和挑战，主要表现为：经济发展的质量和效益还不高，战略性新兴产业尚未形成有效支撑，经济增长动力仍处在转换之中；生态环境压力依然较大，资源环境约束加剧；省会辐射带动作用不强，在京津冀协同发展中的地位有待提升；县域经济整体实力不强，新型城镇化进程不快；民生改善任务依然繁重，基本公共服务保障能力和社会管理水平还需提高；行政管理体制改革的任务仍然艰巨，发展环境仍需进一步优化。面对新形势、新机遇、新挑战，“十三五”时期我市必须抢抓机遇，积极作为，迎难而上，实现经济社会新一轮跨越式发展。三、项目承办单位发展概况公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断

27、提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司

28、注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。四、行业背景分析（一）医疗器械行业概况医疗器械产业作为与人类生命、健康密切相关的知识密集型产业，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，是国家制造业和高科技水平的标志之一，具有行业规模大、进入壁垒高、市场需求稳健、集中度不断提升等特点。（1）全球医疗器械行业的市场概况随着全球人口老龄化的加速、慢性病发病率的增加、政府提供的医疗服务增加、农村地区医疗服务的改善、远程监护在发达国家和新兴国家的渗透以及临床研究的不断发展，全球医疗器械市场持

29、续快速增长。根据EvaluateMedTech统计数据，2017年全球医疗器械销售规模达到4,050亿美元，同比增长4.52%，2011年至2017年期间的年均复合增长率为2.32%。全球医疗器械销售规模预计2024年将增长至5,945亿美元，2017年至2024年期间的年均复合增长率将达到5.64%。从全球区域性看，发达国家和地区的医疗器械产业发展较早，产品技术水平和质量要求高，市场需求以升级换代为主，市场规模庞大且增长稳定。美国是全球医疗器械的最主要市场和制造国，约占全球40%的市场份额，其次是欧洲地区。新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及和升级换代需求并存，近年来增速快。中国医

30、疗器械行业20余年的发展，使中国成为全球医疗器械的重要生产基地，2016年销售规模约占全球14%的市场份额。（2）国内医疗器械行业的市场概况医疗器械行业是我国医疗体系建设的重要组成部分。随着国内经济的持续发展、人均可支配收入增加、大众健康意识不断提高、社会老龄化趋势的加剧及医疗器械产业的升级换代和技术进步，全社会对健康服务的需求升级，医疗器械产业市场的发展前景广阔。根据中国医疗器械蓝皮书统计，2018年国内医疗器械市场总规模达到5,304亿元，同比增长率19.86%。中国医疗器械市场规模由2011年的1,470亿元增长到2018年的5,304亿元，年均复合增速达20.12%，远高于同期国内GD

31、P增速及全球医疗器械行业平均增速。根据中国医疗器械蓝皮书，国内医疗器械行业主要分为医疗设备、体外诊断、高值医用耗材、低值医用四个大分类，各个分类对应的2015-2018年销售规模、占比及复合增速情况如下表所示：（二）治疗与康复产品行业概况（1）治疗与康复医学的定义世界卫生组织将医学主要分为四大类：预防医学、临床医学、康复医学和保健医学。其中，临床医学与康复医学在医学分类中前后呼应，在医疗实际应用领域相辅相成。临床治疗是以疾病为主体，以治愈为目的，以人的生存为主，医生主要抢救和治疗疾病；康复医学是以病人为主体，以恢复功能为主，以人的生存质量为主，使有障碍存在的病人最大程度的得到恢复。（2）治疗与

32、康复设备的简述随着近代医疗发展及人类对疾病本质的深入认识，新的治疗手段例如物理治疗、生物反馈、放射治疗、核医学、器官移植等不断涌现。为提高临床治疗效果，除了使用药物外，使用医用治疗设备等医疗器械治疗病患已成为不可替代的重要手段。治疗与康复设备采用物理、药理、免疫及代谢等方式作用于人体，以达到改善患病部位结构与功能的目的。治疗与康复设备一方面需要确保治疗效果，对人体的功能或状况产生改善，另一方面要尽可能避免副作用，使得治疗和康复设备对应用安全性的要求远高于诊断设备和监护设备。与之相应，医用治疗和康复设备在设计、制造和使用维护中，都有较高的安全性要求。（3）国内治疗与康复行业的现状与发展前景国内治

33、疗与康复行业经历了前期的起步和试点推广，目前处于全面发展阶段。国家持续关注治疗与康复领域的扩大、医院治疗技术的普及推广和各级康复机构数量的增长，同时兼顾治疗与康复技术水平的提高，特别鼓励国产治疗与康复设备行业的可持续发展。国家鼓励和支持国产治疗与康复行业的发展随着国内医疗卫生体系改革的不断深化，国家持续出台各类政策以鼓励和支持治疗与康复技术的更新换代、高精尖技术在治疗与康复产品的应用、治疗康复的医保支付范围等项目。国内治疗与康复行业的市场需求国内治疗与康复产品用户主要包括医院、基层卫生机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院）、康复治疗中心等。根据报告，2017年，国内康复医疗器械市场规模为680亿

34、元，约占当年国内医疗器械市场规模的15.37%，2013-2017年的复合增长率为19.54%。目前，国内医疗机构治疗与康复设备配置普遍较为落后，随着政策支持落地、治疗与康复需求觉醒及高端技术的发展，国内治疗与康复设备的市场规模将持续快速增长。调查表明，我国每年慢性难愈合创面的治疗需求在3,000万人次，而整个创面治疗需求大约在1亿人次左右各级医院术后、产后人群据国家统计局统计，2017年我国医疗卫生机构住院病人手术人次高达5,596万人次；根据中国卫生和计划生育统计年鉴，2017年妇产科住院人数超过2,878万人次，至2017年底65周岁及以上人口15,831万人，占总人口的11.4%。其中

35、，患有各种慢性病、并有生活能力障碍需要康复的老年人多达7,000多万人，据国家卫计委数据，2013年，我国慢性病患者人数达到3.36亿人，2018年预计超过4亿人。治疗与康复设备对术后、产后及部分老年人群体具有较强的专业适应性，可以在各种创面、疼痛、炎症、深静脉血栓预防、临床并发症等多领域提供专业的治疗服务，并大大降低医护人员特别是护理人员的工作强度。治疗与康复设备尤其适用于有创面治疗需求的人群。糖尿病患者因血管和神经病变等原因，一旦发生皮肤破损很难愈合。糖尿病患者的皮肤破损包括糖尿病足、糖尿病患者的手术伤口、烧伤、烫伤、创伤和蚊虫咬伤等创面，容易形成体表慢性难愈合创面，其中最多发和难以治愈的

36、是糖尿病足。根据国际糖尿病联盟（IDF）的报告，2017年，中国糖尿病患者为1.144亿。按照有关资料统计，约15%的糖尿病患者在病程中会发生糖尿病足，据此估计国内约有1,716万糖尿病足患者。根据中国糖尿病防治指南，糖尿病足的患病率和发病率往往被低估，许多糖尿病足患者并未认识到足溃疡的严重性和治疗急迫性，因而多进行自我处置，未能及时到医院专科就诊，随着患者卫生健康意识提高，糖尿病足的入院治疗需求也将逐步增多。根据中国创面诊疗指南，糖尿病足患者溃疡发生后，创面愈合迟缓，愈合仍会反复发作，是典型的体表慢性难愈合创面，适宜用光子治疗仪进行治疗。2012年的调查显示，糖尿病足溃疡患者的平均住院天数为

37、18天，因此对光子治疗仪等治疗与康复产品的需求较大。根据统计，2008年，国内有1亿人次创面治疗需求，其中每年慢性难愈合创面治疗需求在3,000万人次左右；我国静脉血栓每年新增病例约为1,800万，住院患者中静脉血栓栓塞患者的比例从1997年的0.26上升到2008年的1.45。此外，根据报道，我国疼痛人群基数庞大，慢性疼痛患者已超过3亿人，且每年以1,000万人至2,000万人的速度增加。其中，成人慢性疼痛的发病率为40%，就诊率为35%；老年人慢性疼痛的发病率为65%-80%，就诊率为85%。目前，我国的医疗卫生体系仍然以基层卫生机构为主，基层医疗涵盖了社区卫生服务中心（站）、乡镇（街道）

38、卫生院、村卫生室以及门诊部（所），2017年我国医疗机构总数为98.66万家，其中基层医疗卫生机构占比高达94.56%。基层医疗机构主要提供基本公共卫生服务和基本医疗服务，是防治慢性疾病的主要力量。为加快基层医院建设，我国部分地区已经率先推出了具体的基层医院标准化设备配置方案，例如深圳市卫计委于2016年10月印发市卫生计生委关于更新社康中心基本设备标准化配置项目清单的函，推荐社康中心配备光子治疗仪、红外治疗仪、空气波压力治疗仪、振动排痰仪、脉冲磁治疗仪等诊疗设备；广东省卫计委和广东省财政厅印发关于印发的通知，推荐社区卫生服务中心配备红外治疗仪、疼痛治疗仪、排痰仪等诊疗设备。随着政策的普及，治

39、疗与康复类产品的发展空间巨大。（4）国内治疗与康复治疗产品的发展趋势治疗与康复产品的创新与发展，建立在临床医学和康复医学进步的基础上，得益于国家医改分级诊疗政策的实施，并结合现代高新科学技术和医疗市场巨大需求得到持续发展。目前，治疗与康复治疗产品向着移动便携化、信息技术化、家庭智能化和方案个性定制化方向发展。移动便携化传统医疗设备治疗和康复方案往往以设备为中心，由患者围绕设备进行治疗和康复，导致患者和医院均达不到治疗目标。现代医学强调以患者为中心、以疾病为目的，在临床科室使用越来越多移动便携化的治疗与康复设备，围绕着病床对患者进行主动式治疗与康复。治疗与康复设备的移动便携化，一方面提升了患者的

40、治疗与康复效率，减少疾病并发症，缩短患者住院时间和提高医院病床周转率；另一方面减少了不必要的医护劳动力，使得医护人员可以聚焦在医疗护理服务上，提供更好的治疗与康复服务。信息技术化治疗与康复治疗产品与信息技术、物联网技术的融合形成了智能治疗康复医疗器械领域。在平台端，通过打造患者疾病档案信息平台，利用物联网技术和云计算技术，实现治疗康复需求者与治疗康复设备及医疗机构之间的互动，使治疗与康复服务逐步达到信息化和大数据化；在产品端，智能手机、物联网技术相结合实现了智能远程治疗康复反馈，例如应用物联网技术的传感系统进行患者远程监测与预警，包括治疗康复过程问题、患者异常生理指标、患者意外等远程预警功能产

41、品；远程治疗与康复方案，通过对家用治疗与康复终端设备进行智能手机接口设计，使治疗与康复参数储存在智能手机并通过网络实时传输给主管医护人员，实现远程沟通和治疗康复指导。家庭智能化分级诊疗的终端市场将是家庭医疗。随着家庭医生包括家庭病床的日益兴起，结合人口持续老龄化的医疗康复需求，家庭治疗、康复、护理、健康指导和临终关怀等越来越受到关注，简便、小巧、智能、易用的家庭化治疗与康复产品广受欢迎。同时，计算机技术和人工智能技术的进步，也带动了治疗与康复医疗设备向家庭化、大数据化、人工智能化等方向发展。治疗与康复产品的家庭化与国内医疗体系的发展特别是分级诊疗的推动相辅相成，好的家庭治疗与康复产品能够有效促

42、进医院、社区、家庭医生、家庭病床等分级医疗网络体系的建立。方案个性定制化治疗是以疾病治愈为目的，康复是以功能障碍恢复为目的，所以各种治疗与康复行为是因人而异、因疾病而异、因疾病阶段而异，本质上均是个性化和定制化的综合医疗服务。单一产品技术方案往往起不到预期的治疗与康复效果，而只有结合个人特点和疾病特点，选择适宜的治疗与康复技术进行组合，形成个性定制化的方案，才能达到最佳的治疗与康复效果。未来，针对不同病患人群的治疗与康复方案个性化定制将成为提高治疗与康复治疗水平的关键因素。第三章 行业发展及市场分析一、行业基本情况1、行业面临的发展机遇（1）全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康

43、意识的提高促进了治疗与康复需求的增长人口老龄化问题已经成为全球性问题，老年人口的医疗需求远远大于一般人群；同时，随着环境问题日益严重，生活习惯的改变，心脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病发病率逐年提升，疾病治疗及诊断需求逐渐提升。随着全球经济的增长，人均可支配收入不断增长、人们生活水平不断提高，健康意识也逐渐提升，对高质量医疗服务的需求也不断增长。此外，由于药物治疗普遍有副作用，以预防为主的医疗理念逐渐深化，在实际诊疗中加强了医学诊疗设备的推广使用。在以上因素的驱动下，医疗服务的刚性需求将不断释放，从而推动治疗与康复类和体外诊断类等医疗器械市场快速发展。（2）科学技术的进步、医疗水平的提升推动行

44、业发展技术进步是医疗器械行业发展的重要动力。医疗器械行业集医疗技术、高端装备制造技术、计算机技术等多学科于一体，随着该等技术的发展，医疗器械产品的性能不断提升、应用领域逐渐扩大，也促进了医疗器械设备的更新换代，并创造新的市场需求。此外，随着我国制造业技术水平的提高，机电一体化、精密制造等制造领域实现跨越式发展，为医疗器械行业的发展提供了技术保障。中国将逐渐承接全球医疗器械制造业的产能转移，成为全球医疗器械制造中心。国内优质企业将进一步参与全球竞争，逐步实现进口替代。（3）国家政策、法规支持医疗器械行业发展新医改促进基层医疗市场扩容，释放需求2009年以来，国家分别颁布关于深化医药卫生体制改革的

45、意见（中发20096号）和医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009年-2011年）（国发200912号），确立了深化医药卫生体制改革的总体目标。新医改实施至今，已基本建立起健全的基本公共服务体系，完善了覆盖城乡居民的社会保障体系及基本医疗制度，促进了基层医疗市场的需求释放。2015年全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）对全国医疗卫生资源的配置和覆盖率做了具体的规划，有望进一步释放医疗器械行业的市场需求。国家法规促进行业规范化医疗器械监督管理条例于2014年2月12日经国务院第39次常务会议修订通过，并自2014年6月1日起施行。此外，为配合新修订的医疗器械监督管理条例的实施，

46、国家食品药品监督管理总局修订了医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等五个规定。以上法规将进一步规范国内医疗器械市场，改善竞争环境。政策引导促进国内市场进口替代2015年4月26日，国务院办公厅发布国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知（国办发201534号），要求公立医院优先配置使用国产医用设备和器械，加快推进重大新药创制和医疗器械国产化工作。随着医疗器械国产化进程的进一步开展，我国将逐步摆脱部分进口产品依赖，国内市场进口替代需求将不断加大。另外，随着我

47、国医疗器械行业的快速发展，国产医疗器械与进口产品的差距不断缩小，高性价比的优势在国内市场上将更为凸显。2、行业面临的挑战（1）准入壁垒提升医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等，技术水平较低的国外医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的技术壁垒。此外，部分国家对本土医疗器械企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。（2）国外厂商具有一定的竞争优势欧、美、日等发达国家及地区医疗器械行业发展历史较长，相关企业积累了技术、品牌、资金等方面的优势，占据了医疗器械高端市场。国内医疗器械行业集中度不高，

48、“小而散”的特征比较明显，国内企业的技术水平、品牌影响力、资金实力等与发达国家存在差距。国外医疗器械企业凭借技术、品牌、资金等优势，通过收购企业或外包生产等方式，大幅度降低生产成本，提高竞争力。（3）融资渠道单一，资金投入不足我国医疗器械行业虽然发展较快，但依旧存在严重问题。一方面，业内企业规模普遍不大，“中小企业融资难的问题”尤为突出；另一方面，由于医疗器械产品的研发投入高、时间长和回报不确定性，投资者难以承受长期投资和资本回报风险的压力。因此融资渠道单一导致资金投入少、技术创新落后的问题较为明显。同时，由于创业资金不足，造成大批优秀医疗器械产业化项目无法成长，进一步阻碍了医疗器械行业的快速

49、发展。二、市场分析（1）体外诊断的定义与分类体外诊断指在人体之外对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称IVD。体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，成为疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。体外诊断按照检测原理或检测方法的差异，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、即时诊断（POCT）等类别。不同的体外诊断方法在技术成熟度和进步速度上存在一定差异，而且各有技术侧重点，相互间无法被完全替代。（2）国内体外诊断行业的发展现状国内IVD设备用户主要包括医院、基层卫生机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院）、血站、体检中心

50、以及第三方实验室。根据中国医疗器械蓝皮书，2018年，国内体外诊断市场的总规模约为604亿元，约占当年国内医疗器械市场规模的11.39%，2015-2018年的复合增长率为18.61%。国内体外诊断市场虽然发展较快，但是相较于发达国家，国内人均体外诊断费用仍然远低于发达国家水平，发展潜力巨大。就市场规模而言，现阶段国内传统的生化诊断市场由于较为成熟，份额在逐年下降；免疫诊断逐渐成为市场主流，且有逐步扩大的趋势；而新兴的分子诊断和POCT规模较小，处于快速发展中。（3）国内体外诊断行业呈两极化发展从产品结构上看，国内体外诊断行业总体呈现两极分化：低端市场是前期使用的检验技术，正在进行方法学上的更

51、新和迭代，发展空间小，增速缓慢；中端市场由于近年来国产研发能力迅速提升，渠道优势明显，国内产品正借力进口替代良机，发展迅速；高端市场由于技术壁垒高，目前主要由国外产品占据垄断地位，国内产品处在研发潜伏期。（4）体外诊断行业的发展概述生化诊断的现状与发展前景生化诊断主要应用于医院的常规检测项目，如测定糖类、脂类、无机元素类、肝功能、肾功能等，是医疗检测的基本组成部分。由于生化诊断产品（尤其是生化试剂）壁垒相对较低，国内产品在质量、性能上已初步接近外企产品，目前国产生化诊断产品市场占有率已超过70%，且在中低端医院市场占据显著优势。考虑到其市场渗透率、进口替代率的提升空间均已接近饱和，未来国产生化

52、产品增速发展空间有限。免疫诊断的现状与发展前景A、免疫诊断主要细分领域免疫诊断是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法，对小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等进行检测，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。免疫诊断技术包括同位素放射免疫、胶体金、免疫比浊、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发光等技术。B、免疫诊断市场规模和发展概况随着技术的不断发展，免疫诊断已经成为国内体外诊断市场规模最大的细分市场，约占整个体外诊断市场份额30%，并且增长迅速。2010年，国内免疫市场规模约为45亿元，2015年规模达到95亿元，2010-2015年均复合增速为16.1%。随着一批国内领先的

53、体外诊断企业在免疫诊断领域的不断创新和突破，在医改的大环境及政策推动下，国产免疫诊断产品主要在两个方面取得突破，一是高端技术淘汰低端技术，比如化学发光产品对放射免疫分析诊断产品和酶联免疫分析诊断产品的取代；二是进口替代趋势明显，国产产品的技术水平和质量品质提升，逐步实现对二级以上医院的进口替代。分子诊断的现状与发展前景分子诊断即为通过核酸PCR扩增方法检测传染病、肿瘤病毒等，临床主要应用于乙肝、呼吸道感染、肿瘤等疾病的诊断。分子诊断技术包括聚合酶链式反应、等温核酸扩增、核酸杂交、桑格测序、高通量测序和生物芯片等。分子诊断市场目前以国内企业为主，形成了国产为主、进口为辅的产业格局。目前国内分子诊

54、断行业仍处于发展初期，随着人口老龄化、国家政策扶持和需求的增长，特别是国家精准医疗战略实施，国内分子诊断类企业将获得快速发展，未来市场份额和空间将持续扩大。POCT的现状与发展前景POCT是指在采样后即刻进行分析，省去复杂的标本处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。目前，传统的医院检验科检查已经越来越难以满足临床需求，由此，一方面第三方检验中心正在崛起，带动体外诊断行业更快发展，另一方面临床上也需要更多简便快捷的检验手段来提升临床服务质量，又推动了POCT细分领域的发展。技术进步促使POCT应用领域不断扩大。随着越来越多的新技术被引入到POCT行业，POCT产品的稳定性和可靠性不断得到增强，

55、新一代的POCT产品已具有可以和大型检测设备相媲美的精确定量能力。伴随着技术的不断进步，POCT应用项目也逐步扩展到凝血检测、血气和电解质分析、心脏标志物快速诊断、传染病快速诊断、肿瘤标志物检测、毒品检测等多个项目。第四章 产品方案分析一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积52479.95（折合约78.72亩），预计场区规划总建筑面积60876.74。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产医疗设备20000套，预计年营业收入108700.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资

56、源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址一、项目选址原则1、符合城乡建设总体规划，应符合当地工业项目占地使用规划的要求，并与大气污染防治、水资源和自然生态保护相一致。2、项目选址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其它特别需要保护的敏感性目标。3、节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地。4、项目选址选择应提供足够的场地以满足工艺及辅助生产设施的建设需要。5、项目选址应具备良好的生产基础条件，水源、电力、运输等生产要素供应充裕，能源供应有可靠的保障。6、项目选址应靠近交通主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输。通讯便捷，有利于及时反馈市场信息。7、地势平缓，便于排除雨水和生产、生活废水。8、应与居民区及环境污染敏感点有足够的防护距离。二、建设区基本情况石家庄，简称“石”，旧称石门，是河北省省会，国务院批复确定的中国京津冀地区重要的中心城市之一。截至2019年，全