厂房与设施验证方案

1、厂房与设施验证方案文件编号:江西隆莱生物制药有限公司1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2. 验证机构与人员职责3概述4. 实施计划与程序5. 相关文件与标准依据6. 验证目的与范围7. 验证内容7.1厂房与设施的预确认7.2厂房与设施的安装确认7.3厂房与设施的运行确认7.4厂房与设施的性能确认8. 再验证8.1再验证8.2验证周期9. 附录1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草公用工程名称验证编号厂房与设施起草人签名部门日期尹少伟工程设备部生产部1.2验证方案的审批审核签名职务日期王海祥刘洪峰胡仁志批准签名职务日期周国平2验证机构与人员职责小组名称成员签名

2、职责所属部门验证工作小组起草验证方案，编写验证报告， 组织验证工作，安装确认检查工程设备部起草验证方案，运行确认检查生产部安装、运行确认检查生产部工程设备部质量部QA高效过滤器检漏、换气次数测 定、空气中臭氧浓度的测定、 性能确认检杳质量部质量部质量部质量部质量部3概述江西隆莱生物制药有限公司位于-工业区，四周环境良好，厂区现有 2 个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管 线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合 GMP规范要求。车间位于厂区2#楼, 总面积为约532 m2,其中317卅为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、 结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包

3、装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按 GMpg求进行。在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行 确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染， 在此厂房内能 生产出合格的产品。4实施计划与程序验证总时间：日期验证开始时间验证完成时间5相关文件与标准依据5.1标准依据药品生产质量管理规范2010版洁净厂房设计规范GB50073-2001通风与空调工程施工及验收规范 GBJ16-87 （1997版）建筑内部装修设计防火规范 GB50222等5.2参考文献药品生产验证指南（化学工业出版社，2003）5.3相关文件资料名称原件存放地复印件存放地备注厂区总平面布置

4、图资料中心厂区常年风向图资料中心厂区人流、物流图资料中心车间工艺布局平面图资料中心车间工艺设备平面布置图资料中心净化区域分布图资料中心生产技术部车洁净装修平面布置图资料中心生产技术部送风平面布置图资料中心生产技术部间回风平面布置图资料中心生产技术部工艺管道平面布置图资料中心生产技术部照明平面图资料中心生产技术部6验证目的与范围6.1验证目的检查并确认GM阵间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安 全消防等符合相关法规和GMP勺要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成 污染，在此厂房内能生产出合格的产品。6.2验证范围本方案适用于GMF车间洁净厂房与设施的验证。7验证内容厂房与设施的

5、验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。7.1厂房与设施的预确认本公司GMP车间为原料药生产车间，用于原料药的生产。要求厂房设施根据 生产工艺的要求，严格按照GM要求来设计和安装，符合原料药的生产工艺要求。 洁净区要求能达到10万级净化要求。车间严格按照GMPS求，参照洁净厂房设计规范和建筑设计防火规范 等进行设计。净化工程施工由具有专业施工资质的 有限公司完成。墙体、 吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板，洁净区内采用环氧树脂自流平地坪，一般生产 区采用环氧树脂自流平地坪。洁净室（区）内的内表面平整光滑、无裂缝、接口 严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处呈弧形，以减

6、少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口均便于清洁。洁 净室（区）的窗户、天棚、及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接 部位均密封。主要工作室的照度三300勒克斯；厂房有应急照明设施。同时车间 装有专用的空调净化系统，过滤器由初效、中效、高效过滤器组成，设计洁净区 内各区室换气次数n三15次/h，可控制洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa,并应有指示压差的装置。通过以上考察，初步确认车间的厂房设施符合要求。7.2厂房与设施的安装确认在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空调净化系 统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP

7、勺要求 以及符合相关的法规和行业规范的要求。7.2.1厂房的结构确认检查项目和方法：按照GM要求，对照车间的净化区域分布图、洁净装修平面布置图、送风平面布置图、回风平面布置图、工艺管道平面布置图、照明平面 图，进行实地检查，将发现的不符之处列表如下，如不符之处会影响厂房设施的 使用性能，应要求安装公司整改。编号实际情况与图纸不符之处对性能有无影响整改建议整改结果备注010203检查人：日期：复核人：日期：7.2.2装修材料的确认编号项目名称合格标准检查方法检查结果备注01地面整体性好、平整、不开裂、 耐磨、耐撞击、不易积聚 静电、易除尘清洗的材料现场检杳02墙面和吊顶原材料表面应光洁、平整、无

8、颗粒物脱洛，并能耐受 清洗和消毒现场检查并 检杳材料检 验报告03门窗材料应耐候性好、自然变形小、制作尺寸误差小、气密性好现场检杳04墙壁与地面、现场检杳与吊顶的交界处宜成弧形，不易积聚静电、易除尘清洗的材料检查人： 日期：复核人： 日期：723厂房与设施的确认编号项目名称合格标准检查方法检查结果备注01厂房气密性墙体、吊顶、墙体和吊顶 各接缝严密，车间内部各 个门上安装有密封条；空 调净化系统运行时可控制 洁净室（区）与室外大气 的静压差大于10Pa现场检杳，空 调净化系统 运行时监测 洁净室（区） 与室外大气 的静压差02净化设施人员净化流程中净化设施 设置和流向合理，如水槽、 洗手器、洗

9、手液给液器、 干手器、手消毒器等净化 设施的设置及流向合理， 不会产生交叉污染的情况现场检杳03防止昆虫和 其他动物进 入的设施车间的最外部的各出入门 的门口设置了防止昆虫和 其他动物进入的设施（如 门下方安挡鼠门槛，门上 方安装蚊蝇诱灭器）现场检杳04卫生设施卫生设施齐备、适用现场检杳05安全设施有足够的安全通道和安全 消防措施（如有安全门、 消防器材配置合理、有消 防报警系统等）现场检杳检查人：日期：复核人：日期：724空调净化系统的确认编号项目名称合格标准检查方法检查结果备注01空调机组空调机组能产生足够 的送风量，使换气次数n三15次/h检查空调净化系统验证中的结果02送回风风管材质优

10、质镀锌钢板现场检杳并检杳 镀锌钢板的产品 质量证明书03过滤器初效过滤器+中效过滤器+咼效过滤器现场检杳04检查人：日期：复核人：日期：725公用工程的确认（1）配电系统的确认对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；证明其能满足设计要求和使用要求编号项目名称合格标准检查方法检查结果备注01动力电和照 明电的电 压、频率动力电的电压应为380V;照明电的电压为220V;频率为50HZ由电工用万用表 检测动力电和照 明电的总电源、 各用电点的电 压、频率02有防爆要求 的房间的电 器（如插座、 照明灯、电 机）的防爆 等级有防爆要求的房间的 电器（如插座、照明灯、 电机等）防爆等级符合 要求（如车

11、间内各房间 均无特殊防爆要求，使 用普通电器即可）现场检杳03应急照明系断掉照明电后，应急照断掉照明电后，统明系统开启检查应急照明系统疋否开启检查人： 日期：复核人： 日期：(2)给、排水系统的确认编号项目名称合格标准检查方法检查结果备注01给水系统的 干管、支管 以及穿越墙 体、吊顶、楼板处的密 封情况给水系统中干管是暗装 的；干管、支管穿越墙体、 吊顶、楼板的地方有有效 的密圭寸现场检杳02各给水系统 的干管支管 的管材、各 水嘴、阀门 材质干管、支管的材质适合于 所输送的介质的要求，如 纯化水用304不锈钢、注 射用水用316L不锈钢等； 水嘴、阀门的材质适用于 所输送的介质的要求，如

12、纯化水用304不锈钢、注 射用水用316L不锈钢等； 并且水嘴、阀门要求是卫 生级别，如卫生球阀等现场检杳并检杳 管道和阀门的产 品质量证明书03排水系统下水和地漏应有液封装 置；洁净区地漏应采用洁 净地漏现场检杳检查人：日期：复核人：日期：726厂房与设施的安装确认小结:日期:小结人:7.3厂房与设施的运行确认委托给有资质的-有限公司检测7.3.1厂房与设施运行确认涉及空调净化系统的测试项目与空调净化系统验证中测试项目同时进行。本 处数据引用杭州神州空气检测有限公司的 洁净室综合性能检测报告中的数据厂房与设施运行确认的记录检杳项目合格标准检查方法检查结果电气连接符合设计要求，能正常使 用现场

13、检杳清洁卫生工作清洁卫生工作合格现场检杳启动并调节好洁净厂房公用工程洁净厂房公用工程能达到设计要求和GM要求现场检杳10万级洁净区咼度与设计要求是否一致现场用卷尺检查洁净区关键区域照度三 300Lx依据洁净室施工及验收规范JGJ71 90进行检杳见下面的清洁区照度检查记录表洁净区关键区域噪声空态测试时，乱流洁净室 的噪声级不宜大于60分 贝A （依据洁净厂房设计规范GB50073-2001依据洁净室施工及验收规范JGJ71 90进行检杳见下面的洁 净区噪声检 查记录表室内温度达到设计要求和GMP要求：10 万级：1826C检查空调净化系统中的相关检测记录室内相对湿度达到设计要求和GMP要求：1

14、0 万级：4565C检查空调净化系统中的相关检测记录换气次数达到设计要求和 GMP要求：10万级：三15次/h检查空调净化系统中的相关检测记录洁净室（区）与室三 10 Pa检查空调净化系统中外大气的静压差应大于10Pa的相关检测记录传递窗双门能互锁现场检杳缓冲室双门能互锁现场检杳结论检查人： 日期：复核人： 日期：洁净区照度检查记录表测定方法：依据洁净室施工及验收规范JGJ7190中照度的检测方法进行检测。采用便携式照度计，在室内室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定（新安的日光灯必须 已有100h、白炽灯已有10h的使用期；旧日光灯必须已点燃 15min,旧白炽灯已点燃 5mi n）后进行测定。洁

15、净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。测点位置：如：“”测定时测点平面离地面0.5m）。1 2m 按12m间距布置 测占距离墙面1m（小面积房间为 J JJ JJr严厂上二匕|八j八、km”戶ju1111合格标准：主要工作室的照度不宜 低于300LX, 般工作室不宜 低于150 Lx车间名称：检查日期：温度：湿度：洁净室名称洁净室实测面积（卅）平均照度值（Lx）检查结果（合格/不合格）女二更男二更缓冲间洁净走廊洗衣间洁具洗涤外包前室内包材料内包间中间站混合间粉碎过筛前室粉碎过筛室干燥室分析室器皿洗涤器皿存放干燥前室离心室检查人： 复核人：洁净室噪声检查记录表测定方法：依据洁净室施工及验收

16、规范 JGJ7190中室内噪声的检测方法进行检 测。在白天车间只开空调机的情况下进行空态检测。室内噪声的检测采用带倍频程分 析仪的声级计。一般只测 A声级的数值，必要时测倍频程声压级。测点位置：如：“ 1 ” 面积在15卅以下者 可用室中心 1点测点高度距地面 1 1m。合格标准：空态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A （依据洁净厂房设计规范GB50073-2001车间名称：检查日期：温度：湿度：洁净室名称洁净室实测面积（卅）平均噪声（dB）检查结果（合格/不合格）女二更男二更缓冲间洁净走廊洗衣间洁具洗涤外包前室内包材料内包间中间站混合间粉碎过筛前室粉碎过筛室干燥室分析室器皿洗涤器皿存放干燥前室离心室检查人： 复核人：732厂房与设施的运行确认小结：小结人：日期：7.4厂房与设施的性能确认委托给有资质的 有限公司检测7.4.1厂房与设施性能确认的项目在厂房设施的性能确认中，应对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌数进行确认, 同时应对洁净区的温湿度、压差、换气次数进行再次确认。本处数据引用 - 有限公司的洁净室综合性能检测报告中的数据。厂房与设施性能确认记录检杳项目100000级合格标准尘埃粒了数尘埃取大允许数（粒/川）=0.5 卩