中药材质量标准制定

1、中药材质量标准制定 中药材质量标准制定中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 一、中药材质量标准一、中药材质量标准 二、中药材二、中药材GAPGAP及中药材采收加工及中药材采收加工 三、标准举例三、标准举例 中药材质量标准制定 n中药饮片中药饮片2004年以前一直由政府定价，年以前一直由政府定价， 2005年政府开始限定最高零售价格。年政府开始限定最高零售价格。 n受气候变化因素影响很大：受气候变化因素影响很大： 四川的黄莲四川的黄莲-干旱或水灾减产干旱或水灾减产 山茱萸山茱萸-十几元十几元/1kg-200元元/1kg 暴利行业？造假？暴利行业？造假？ 中药材质量标准制定 n正宗驴皮阿胶主要是

2、用驴皮经过煎煮浓缩制成的。正宗驴皮阿胶主要是用驴皮经过煎煮浓缩制成的。 一般制作一公斤的阿胶需要一般制作一公斤的阿胶需要2 2至至3 3公斤的驴皮。而公斤的驴皮。而 驴皮的市场价是驴皮的市场价是120120元元/ /公斤公斤 n天麻是比较贵重的中药材，可以用麻薯或土豆来天麻是比较贵重的中药材，可以用麻薯或土豆来 代替；用老鼠皮、羊皮、鹿皮等包裹鹿角粉、猪代替；用老鼠皮、羊皮、鹿皮等包裹鹿角粉、猪 血粉、蛋清等物质伪制鹿茸等血粉、蛋清等物质伪制鹿茸等 n300300多元的人参竟然是上了色的萝卜多元的人参竟然是上了色的萝卜 n虫草全国一年可以产虫草全国一年可以产100100多吨，现在全国一年只产多

3、吨，现在全国一年只产 5 5吨左右吨左右 1 1公斤货真价实的虫草可以卖到公斤货真价实的虫草可以卖到8585万元人万元人 民币的价钱民币的价钱 n麝在麝在19881988年的时候还有年的时候还有200200万只，到万只，到19951995年统计时年统计时 全国就只剩下不到全国就只剩下不到5 5万只。穿山甲的甲壳以前万只。穿山甲的甲壳以前1 1年年 国内可以产国内可以产200200多吨，现在就只产两三吨。多吨，现在就只产两三吨。 中药材质量标准制定 n按照国家发改委物价司关于中药销售的价按照国家发改委物价司关于中药销售的价 格规定，中药零售价差最多不能超过格规定，中药零售价差最多不能超过15%1

4、5%， 一付中药的利润也在一付中药的利润也在300%300%以上。东北以上。东北- -广东广东 - -北京北京 n在在“七五七五”、“八五八五”、“九五九五”期间就期间就 开展了中药饮片标准化的研究，但到现在开展了中药饮片标准化的研究，但到现在 依然没有一套完整的中药饮片标准化体系依然没有一套完整的中药饮片标准化体系 出台出台 中药材质量标准制定 n目前处理中药饮片问题主要依据的就是目前处理中药饮片问题主要依据的就是 药品管理法药品管理法，其他尚无针对中药饮片，其他尚无针对中药饮片 的具体管理办法。按照的具体管理办法。按照药品管理法药品管理法第第2 2 章第章第1010条规定：中药饮片必须按照

5、国家药条规定：中药饮片必须按照国家药 品标准炮制，国家药品标准没有规定的，品标准炮制，国家药品标准没有规定的， 必须按照省级药品监督管理部门制定的炮必须按照省级药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制。制规范炮制。 n存在炮制标准严重不统一现象。目前，国存在炮制标准严重不统一现象。目前，国 内有内有中国药典中国药典、全国中药材炮制规全国中药材炮制规 范范和省、自治区、直辖市地方炮制规范和省、自治区、直辖市地方炮制规范 三级标准，而且各标准由于缺乏约束力和三级标准，而且各标准由于缺乏约束力和 权威性，没有统一的质量标准，相同药材权威性，没有统一的质量标准，相同药材 有多种炮制方法，甚至相互矛盾。有多

6、种炮制方法，甚至相互矛盾。 中药材质量标准制定 nGMP认证认证 n如此的产业现状，开始促使国家进一步加强如此的产业现状，开始促使国家进一步加强 中药饮片的标准化工作。国家药监局早在中药饮片的标准化工作。国家药监局早在2004年年 11月月26日发布日发布关于推进中药饮片等类别药品监关于推进中药饮片等类别药品监 督实施督实施GMP工作的通知工作的通知，自，自2008年年1月月1日起，日起， 所有中药饮片生产企业必须在符合所有中药饮片生产企业必须在符合GMP（药品生（药品生 产质量管理规范标准）的条件下生产。届时对未产质量管理规范标准）的条件下生产。届时对未 在规定期限内达到在规定期限内达到GM

7、P要求的中药饮片生产企业要求的中药饮片生产企业 一律停止生产。而截至一律停止生产。而截至2009，通过查询国家食品，通过查询国家食品 药品监督管理局认证中心的数据，全国药品监督管理局认证中心的数据，全国1100多家多家 中药饮片厂家，只有中药饮片厂家，只有256家通过了家通过了GMP认证，这认证，这 也就是说还有近也就是说还有近75%的企业未通过认证，这些企的企业未通过认证，这些企 业不得不面临停产的危险。业不得不面临停产的危险。 形同虚设形同虚设? 中药材质量标准制定 n过过GMPGMP认证的中药饮片企业经营状况普遍都不认证的中药饮片企业经营状况普遍都不 是太好，据中国中药企业协会保守估计，

8、是太好，据中国中药企业协会保守估计，80%80% 左右通过左右通过GMPGMP认证的中医饮片企业亏损或处在认证的中医饮片企业亏损或处在 亏损的边缘。大约有亏损的边缘。大约有5050多家企业处于半停产状多家企业处于半停产状 态态 n通过认证的企业投入了大量的资金去进行认证通过认证的企业投入了大量的资金去进行认证 准备工作，其成本的增加，削弱了企业的竞争准备工作，其成本的增加，削弱了企业的竞争 能力。目前的中药饮片的消费市场里，医院占能力。目前的中药饮片的消费市场里，医院占 有有60%60%左右左右 n名贵药材名贵药材-正规中药饮片厂家进货正规中药饮片厂家进货 n -中药材批发市场里的廉价药材中药

9、材批发市场里的廉价药材 n -家庭作坊式家庭作坊式- -以次充好，甚至造假以次充好，甚至造假 中药材质量标准制定 中药饮片中药饮片-药典修订的软肋药典修订的软肋 n只在药材项下规定简单的性状、炮制方法，没只在药材项下规定简单的性状、炮制方法，没 有指一标参数，这等同于没有标准。合格率不有指一标参数，这等同于没有标准。合格率不 足足40%40%。 n20052005年版年版中国药典中国药典涉及到的一中药饮片只涉及到的一中药饮片只 有数个，而新版却有有数个，而新版却有500500多个，并对饮片实行单多个，并对饮片实行单 列，同时增加具体的检测指标。列，同时增加具体的检测指标。 n中药饮片在此前的药

10、典中只有简单描述，现在中药饮片在此前的药典中只有简单描述，现在 将有具体的标准，规模也前所未有地扩大了。将有具体的标准，规模也前所未有地扩大了。 n全国中药材炮制规范全国中药材炮制规范不能全面概括我国中不能全面概括我国中 药材品种，至今没有签发药材品种，至今没有签发 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 n用化学单体来标定或控制中药的质量也是用化学单体来标定或控制中药的质量也是 公认的弊病。中药由药效组分和天然辅料公认的弊病。中药由药效组分和天然辅料 构成，不是单一化合物。然而现行的国家构成，不是单一化合物。然而

11、现行的国家 标准中，多数为药材标准。这些药材的标标准中，多数为药材标准。这些药材的标 准中，有准中，有148148种药材用单一化合物来定性，种药材用单一化合物来定性， 4444种药材用种药材用2 2个化合物来定性个化合物来定性; ;有有177177种药材种药材 用用1 1个化合物来定量，有个化合物来定量，有3535种药材用种药材用2 2个化个化 合物来定量。同时，标准中还出现用一种合物来定量。同时，标准中还出现用一种 化学物质标定多种药材的现象，如对桑寄化学物质标定多种药材的现象，如对桑寄 生、篇蓄、地锦草、侧柏叶、罗布麻叶、生、篇蓄、地锦草、侧柏叶、罗布麻叶、 金钱草等药材进行定性鉴别的化合

12、物均是金钱草等药材进行定性鉴别的化合物均是 槲皮素槲皮素 中药材质量标准制定 n2010年版年版中国药典中国药典有两项重有两项重 大进步大进步:一是从单一成分向多成分一是从单一成分向多成分 转变，保证整体的可控性转变，保证整体的可控性;二是强二是强 调专属性。调专属性。 n如如“麸炒苍术炒至深黄色麸炒苍术炒至深黄色”，对于，对于 深黄色的标准每个人理解都不尽相深黄色的标准每个人理解都不尽相 同，照此标准炮制饮片，或多或少同，照此标准炮制饮片，或多或少 会产生一些理化性质的不同，功效会产生一些理化性质的不同，功效 自然产生差异，其结果必然导致饮自然产生差异，其结果必然导致饮 片质量不统一片质量不

13、统一。 中药材质量标准制定 标准的高低与中药材资源存在密标准的高低与中药材资源存在密 切关系切关系 n香港一直力推中药香港一直力推中药“港标港标”，韩国也一样，长期，韩国也一样，长期 用自己的标准衡量中国大陆出口的中药材质量，用自己的标准衡量中国大陆出口的中药材质量， 致使我国企业在出口中药材时，经常面临国内合致使我国企业在出口中药材时，经常面临国内合 格一出国门就不合格的尴尬。格一出国门就不合格的尴尬。 n这些国家或地区的标准远高于我国。难道我们就这些国家或地区的标准远高于我国。难道我们就 制定不出与韩国、香港一样的高标准？制定不出与韩国、香港一样的高标准？ n韩国和香港都是自身几乎没有中药

14、资源的国家或韩国和香港都是自身几乎没有中药资源的国家或 地区，他们主要从事加工或转口贸易，因此完全地区，他们主要从事加工或转口贸易，因此完全 可以把标准制定得很高，至于价格，无非就是可以把标准制定得很高，至于价格，无非就是 “高进高出高进高出”。 n将标准定得太低，在某种程度上就是保护落后将标准定得太低，在某种程度上就是保护落后; ;将将 标准定得太高，又将造成严重的中药资源浪费。标准定得太高，又将造成严重的中药资源浪费。 中药材质量标准制定 全国中药饮片的市场需求规全国中药饮片的市场需求规 模约为模约为300300亿元，广东省中药饮片亿元，广东省中药饮片 约占全国约占全国10%10%的市场份

15、额，需求规的市场份额，需求规 模近模近3030亿元，而且每年以亿元，而且每年以20%20%的速的速 度递增度递增. . 从个体中药销售商从个体中药销售商- -散乱和无散乱和无 序序- -规范化、标准化和规模化转变规范化、标准化和规模化转变 中药材质量标准制定 一、中药材质量标准一、中药材质量标准 中药材（饮片）质量标准正文按名称、来源、性状、中药材（饮片）质量标准正文按名称、来源、性状、 鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与 主治、用法与用量、注意、贮藏等顺序编写。主治、用法与用量、注意、贮藏等顺序编写。 单列饮片的标准内容同药材标准，来

16、源简化为单列饮片的标准内容同药材标准，来源简化为“本本 品为品为的炮制加工品的炮制加工品”，增加，增加 制法制法 项。饮片的项。饮片的 性性 味归经味归经 、 功能主治功能主治 如有改变记载炮制品的性能。如有改变记载炮制品的性能。 列在药材列在药材 炮制炮制 项下的饮片，不同于药材的项目应项下的饮片，不同于药材的项目应 逐项列出，如制法、性状、含量测定等，并须明确规逐项列出，如制法、性状、含量测定等，并须明确规 定饮片相应项目的限度。定饮片相应项目的限度。 中药材质量标准制定 一、中药材质量标准一、中药材质量标准 中国药典中国药典 性状性状 鉴别鉴别理化鉴别理化鉴别 含量测定含量测定 浸出物检

17、查浸出物检查 用法与用量用法与用量 炮制炮制 性味与归经性味与归经 功能与主治功能与主治 注意与贮藏注意与贮藏 中药材质量标准制定 供起草用样品要求供起草用样品要求 l收集样品前应认真考证该品种的来源、产地、资源收集样品前应认真考证该品种的来源、产地、资源 情况情况( (写入起草说明写入起草说明) )。 l收集的样品应具有代表性；收集的样品应具有代表性； l药材样品产地加工遵循当地传统方法；药材样品产地加工遵循当地传统方法； l对于容易区分的多来源品种，每种来源都要收集对于容易区分的多来源品种，每种来源都要收集 3 35 5批样品，单来源的品种至少应收集批样品，单来源的品种至少应收集1010批

18、以上批以上 （道地产地样品至少不少于（道地产地样品至少不少于2 23 3批）。批）。 l收集该品种的易混伪品供比较研究用。收集该品种的易混伪品供比较研究用。 中药材质量标准制定 供起草用样品要求供起草用样品要求 l收集的药材样品应标明产地（如有可能标明野生收集的药材样品应标明产地（如有可能标明野生 或家种）、收集地、收集时间等。或家种）、收集地、收集时间等。 l新增药材品种要求附带新增药材品种要求附带2 2份腊叶标本，腊叶标本须份腊叶标本，腊叶标本须 经相关专家签名鉴定。经相关专家签名鉴定。 l收集的饮片样品应由通过收集的饮片样品应由通过GMPGMP认证的全国不同省份认证的全国不同省份 的饮片

19、加工企业提供（同时收集对应生产饮片的原的饮片加工企业提供（同时收集对应生产饮片的原 药材），并标明生产企业、生产批号、及炮制工艺药材），并标明生产企业、生产批号、及炮制工艺 等相关信息。等相关信息。 l收集到的样品应由专家予以鉴定，药材鉴定时要收集到的样品应由专家予以鉴定，药材鉴定时要 注意品种的变异情况，每份样品均应标明鉴定人注意品种的变异情况，每份样品均应标明鉴定人 （并写入起草说明中）。（并写入起草说明中）。 中药材质量标准制定 名称名称 l中药材名称包括中文名、汉语拼音及拉丁中药材名称包括中文名、汉语拼音及拉丁 名，按名，按中药及天然药物命名原则中药及天然药物命名原则有关规有关规 定命

20、名。炮制品的名称应与药材名称相呼应，定命名。炮制品的名称应与药材名称相呼应， 如炙黄芪、蜜麻黄、熟地黄。如炙黄芪、蜜麻黄、熟地黄。 中药材质量标准制定 来源来源 l包括基源即原植包括基源即原植( (动动) )物的科名、植物的科名、植( (动动) )物的中文物的中文 名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工和名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工和 药材传统名称；矿物药包括该矿物的类、族、矿石药材传统名称；矿物药包括该矿物的类、族、矿石 名或岩石名、主要成分及产地加工。名或岩石名、主要成分及产地加工。 l单列炮制品的来源简化为单列炮制品的来源简化为“本品为本品为的炮制加工的炮制加工 品品”

21、，并增加，并增加 制法制法 项，收载相应的炮制工艺。项，收载相应的炮制工艺。 中药材质量标准制定 来源来源 l新增入新增入20102010版中国药典的中药材应进行原植物的版中国药典的中药材应进行原植物的 鉴定，并提供腊叶标本和药材给复核所，同时在起鉴定，并提供腊叶标本和药材给复核所，同时在起 草说明中提供本草考证、药用资源调查、基源鉴定草说明中提供本草考证、药用资源调查、基源鉴定 以及临床应用情况等有关研究资料。以及临床应用情况等有关研究资料。 l采收时间如必须控制在某生长阶段的，则应明确采收时间如必须控制在某生长阶段的，则应明确 规定，如规定，如“花盛开时采收花盛开时采收”、“枝叶茂盛时采收

22、枝叶茂盛时采收”； “全年均可采收，以枝叶茂盛时采收为佳全年均可采收，以枝叶茂盛时采收为佳”等。等。 l道地药材的采收时间较为明确，应尽量清楚记述，道地药材的采收时间较为明确，应尽量清楚记述， 如药材白芷：如药材白芷：“川白芷川白芷6 6月，禹白芷月，禹白芷8 8月，祁白芷月，祁白芷9 9月，月， 采挖采挖”。杭白芷杭白芷具四棱 中药材质量标准制定 来源来源 l产地加工产地加工 规定药材采收后进行加工处理的基本要求。药材规定药材采收后进行加工处理的基本要求。药材 由于地区习惯不同，加工的方法不一，尽可能选择由于地区习惯不同，加工的方法不一，尽可能选择 能确保质量具有代表性的一种方法，必要时也可

23、列能确保质量具有代表性的一种方法，必要时也可列 两种方法。两种方法。 如果是在产地加工成片如果是在产地加工成片( (段段) )，应在起草说明中明，应在起草说明中明 确。加工处理应重点注明以下方法，因其影响药材确。加工处理应重点注明以下方法，因其影响药材 质量及性状，如质量及性状，如“烤干烤干”、“趁鲜切片后干燥趁鲜切片后干燥”、 “开水略烫后干燥开水略烫后干燥”、“刮去外皮后干燥刮去外皮后干燥”等。等。 中药材质量标准制定 性状性状 性状主要指药材、饮片的形状、大小、表面性状主要指药材、饮片的形状、大小、表面( (色泽、色泽、 特征特征) )、质地、断面、气味等特征、质地、断面、气味等特征 性

24、状的观察方法主要是运用感官来鉴别，如用眼性状的观察方法主要是运用感官来鉴别，如用眼 看看( (较细小的可借助于显微镜或解剖镜较细小的可借助于显微镜或解剖镜) )、手摸、鼻、手摸、鼻 闻、口尝等方法。闻、口尝等方法。 根、根茎、藤茎、大果实、皮类药材，应描述断根、根茎、藤茎、大果实、皮类药材，应描述断 面特征，方便破碎药材或饮片的性状鉴别，也可避面特征，方便破碎药材或饮片的性状鉴别，也可避 免饮片性状的重复描述内容。免饮片性状的重复描述内容。 中药材质量标准制定 鉴别鉴别 鉴别系指鉴别药材、饮片真伪的方法，包括经验鉴别系指鉴别药材、饮片真伪的方法，包括经验 鉴别、显微鉴别、理化鉴别。所建立的鉴别

25、项目应鉴别、显微鉴别、理化鉴别。所建立的鉴别项目应 符合总则的要求，并应尽可能区别同类相关品种或符合总则的要求，并应尽可能区别同类相关品种或 可能存在的易混淆品种。对无专属性、重现性差的可能存在的易混淆品种。对无专属性、重现性差的 项目，尽量不予收载。项目，尽量不予收载。 经验鉴别经验鉴别 显微鉴别显微鉴别 理化鉴别理化鉴别 中药材质量标准制定 鉴别鉴别 l经验鉴别是用传统的实践经验，对药材、饮片的经验鉴别是用传统的实践经验，对药材、饮片的 某些特征，采用直观方法进行鉴别真伪的方法。某些特征，采用直观方法进行鉴别真伪的方法。 l显微鉴别系指用显微镜对药材、饮片的切片、粉显微鉴别系指用显微镜对药

26、材、饮片的切片、粉 末、解离组织或表面制片的显微特征进行鉴别的一末、解离组织或表面制片的显微特征进行鉴别的一 种方法。种方法。 即组织构造特殊或有明显特征可以区别类似品或伪品的；即组织构造特殊或有明显特征可以区别类似品或伪品的； 外形相似或破碎不易识别的；或某些常以粉末入药的毒性或外形相似或破碎不易识别的；或某些常以粉末入药的毒性或 贵重药材、饮片贵重药材、饮片 鉴别时选择具有代表性的样品鉴别时选择具有代表性的样品 显微粉末鉴别显微粉末鉴别 中药材质量标准制定 鉴别鉴别-理化鉴别理化鉴别 包括物理、化学、光谱、色谱等方法。根据药材、包括物理、化学、光谱、色谱等方法。根据药材、 饮片中所含化学成

27、分而规定。必须注重方法的专属饮片中所含化学成分而规定。必须注重方法的专属 性及重现性。性及重现性。 l一般理化鉴别一般理化鉴别 l光谱鉴别光谱鉴别 l色谱鉴别色谱鉴别 薄层色谱法薄层色谱法 液相色谱液相色谱 气相色谱气相色谱 中药材质量标准制定 检查检查 l检查系指对药材、饮片的含水量、纯净程度、有检查系指对药材、饮片的含水量、纯净程度、有 害或有毒物质、浸出物进行的限量或含量检查。根害或有毒物质、浸出物进行的限量或含量检查。根 据药材、饮片的具体情况规定检查能真实反映其质据药材、饮片的具体情况规定检查能真实反映其质 量的指标和限度项目，以确保安全与有效。量的指标和限度项目，以确保安全与有效。

28、 l常见的检查项目如下：常见的检查项目如下： 1 1、杂质、杂质 2 2、水分、水分 中药材质量标准制定 检查检查 3 3、灰分、灰分 4 4、重金属及有害元素、重金属及有害元素 5 5、膨胀度、膨胀度 6 6、酸败度、酸败度 7 7、农药残留量、农药残留量 8 8、其他检查、其他检查 9 9、浸出物、浸出物 中药材质量标准制定 含量测定含量测定 l系指用化学、物理或生物的方法，对药材含有的系指用化学、物理或生物的方法，对药材含有的 有效成分、指标成分或类别成分进行测定，以评价有效成分、指标成分或类别成分进行测定，以评价 其内在质量的项目和方法。其内在质量的项目和方法。 l测定成分的选定测定成

29、分的选定 l含量测定方法含量测定方法 l含量测定方法验证含量测定方法验证 l含量限含量限( (幅幅) )度的制定度的制定 中药材质量标准制定 炮制炮制 性味与归经性味与归经 功能与主治功能与主治 用法与用量用法与用量 注意与贮藏注意与贮藏 中药材质量标准制定 薏苡仁薏苡仁 性味归性味归 经原经原 标准标准 性味归性味归 经修经修 订后订后 功能主治功能主治 原标准原标准 功能主治修功能主治修 订后订后 功能主治修功能主治修 订的部分订的部分 功能主治修订功能主治修订 的理由的理由 甘、淡，甘、淡， 凉。归凉。归 脾、胃、脾、胃、 肺经。肺经。 甘、淡，甘、淡， 凉。归凉。归 脾、胃、脾、胃、

30、肺经。肺经。 健脾渗湿，健脾渗湿， 除痹止泻，除痹止泻， 清热排脓。清热排脓。 用于水肿，用于水肿， 脚气，小脚气，小 便不利，便不利， 湿痹拘挛，湿痹拘挛， 脾虚泄泻，脾虚泄泻， 肺痈，肠肺痈，肠 痈，扁平痈，扁平 疣。疣。 利水渗湿，健脾利水渗湿，健脾 止泻，除痹，止泻，除痹， 排脓，解毒排脓，解毒 散结。用于散结。用于 水肿，脚气，水肿，脚气， 小便不利，小便不利， 脾虚泄泻，脾虚泄泻， 湿痹拘挛，湿痹拘挛， 肺痈，肠痈，肺痈，肠痈， 赘疣，癌肿。赘疣，癌肿。 功能调整为功能调整为“利利 水渗湿，健水渗湿，健 脾止泻，除脾止泻，除 痹，排脓，痹，排脓， 解毒散结解毒散结”。 相应主治前相

31、应主治前 后也重新排后也重新排 列调整。列调整。 “扁平疣扁平疣” 改为改为“赘赘 疣疣”，增加，增加 “癌肿癌肿”。 根据根据本草经疏本草经疏 “消水肿消水肿”， 本草正本草正“祛祛 湿利水湿利水”，结合，结合 临床用药实践，临床用药实践， 增加增加“利水利水”功功 效。功效按主次，效。功效按主次， 重新排列调整。重新排列调整。 相应主治前后也相应主治前后也 重新排列调整。重新排列调整。 “扁平疣扁平疣”为西为西 医病名，今改成医病名，今改成 “赘疣赘疣”。并根。并根 据文献报道其提据文献报道其提 取物有可靠的抗取物有可靠的抗 癌作用，故增补癌作用，故增补 相应主治病证。相应主治病证。 中药

32、材质量标准制定 二、二、中药材中药材GAPGAP技术技术 中药材品种的确定中药材品种的确定 中药材产地环境中药材产地环境 中药材栽培管理中药材栽培管理 中药材采收加工中药材采收加工 中药材质量标准中药材质量标准 中药材产量、品质与生产潜力中药材产量、品质与生产潜力 中药材质量标准制定 山东山东-雌雄千年参雌雄千年参 -跑了跑了-挖参人吃点皮四天没睡挖参人吃点皮四天没睡 中药材质量标准制定 西西 洋洋 参参 XiyangshenXiyangshen RADIX PANACIS QUINQUEFOLIIRADIX PANACIS QUINQUEFOLII 本品为五加科植物西洋参本品为五加科植物西洋

33、参Panax quinque foliumPanax quinque folium L. L. 的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温 干燥。干燥。 【性状性状】 本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长3 3 12cm12cm，直径，直径0.80.82cm2cm。表面浅黄褐色或黄白色，可见横。表面浅黄褐色或黄白色，可见横 向环纹及线形皮孔状突起，并有细密浅纵皱纹及须根痕。向环纹及线形皮孔状突起，并有细密浅纵皱纹及须根痕。 主根中下部有一至数条侧根，多已折断。有的上端有根主根中下部有一至数条侧根，多已折断。有的上

34、端有根 茎茎( (芦头芦头) )，环节明显，茎痕，环节明显，茎痕( (芦碗芦碗) )圆形或半圆形，具不圆形或半圆形，具不 定根定根( (艼艼) )或已折断。体重，质坚实，不易折断，断面平或已折断。体重，质坚实，不易折断，断面平 坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道， 形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。气微而特异，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。气微而特异， 味微苦、甘。味微苦、甘。 中药材质量标准制定 n【鉴别鉴别】 取本品粉末取本品粉末1g1g，加甲醇，加甲醇25ml25ml，加热回流，加热回流3030分钟，分钟， 放冷

35、，滤过，滤液蒸干，残渣加水放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml20ml使溶解，加水饱和使溶解，加水饱和 的正丁醇振摇提取的正丁醇振摇提取2 2次，每次次，每次25ml25ml，合并正丁醇提取液，合并正丁醇提取液， 用水洗涤用水洗涤2 2次，每次次，每次10ml10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加，分取正丁醇液，蒸干，残渣加 甲醇甲醇4ml4ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材 1g1g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11F11对照品、对照品、 人参皂苷人参皂苷Rb1Rb1对照品、人参皂苷对照品、

36、人参皂苷ReRe对照品、人参皂苷对照品、人参皂苷RglRgl对对 照品，加甲醇制成每照品，加甲醇制成每1ml1ml各含各含1mg1mg的溶液，作为对照品溶液。的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法照薄层色谱法( (附录附录 B ) B )试验，吸取上述六种溶液各试验，吸取上述六种溶液各1 1l l， 分别点于同一硅胶分别点于同一硅胶G G薄层板上，以三氯甲烷薄层板上，以三氯甲烷- -乙酸乙酯乙酸乙酯- -甲甲 醇醇- -水水(15:40:22:10)(15:40:22:10)于于5 51010放置放置1212小时的下层溶液为小时的下层溶液为 展开剂，展开，取出，晾干，喷以展开剂，展开，取出，晾

37、干，喷以1010硫酸乙醇溶液，在硫酸乙醇溶液，在 105105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯 (365nm)(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对 照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑 点。点。 中药材质量标准制定 【检查检查】 水分水分 不得过不得过13.013.0( (附录附录 H H第一法第一法) )。 总灰分总灰分 不得过不得过5.05.0( (附录附录 K) K)。 酸不溶性灰分酸不溶性灰分 不得过不得过1.01

38、.0( (附录附录 K) K)。 人参人参 取人参对照药材取人参对照药材1g1g，照，照鉴别鉴别项下对照药材项下对照药材 溶液制备的方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法溶液制备的方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法( (附附 录录 B) B)试验，吸取试验，吸取鉴别鉴别项下的供试品溶液和上述项下的供试品溶液和上述 对照药材溶液各对照药材溶液各2 2l l，分别点于同一硅胶，分别点于同一硅胶G G薄层板上，以薄层板上，以 三氯甲烷三氯甲烷- -甲醇甲醇- -水水(13:7:2)(13:7:2)于于5 51010放置放置1212小时的下小时的下 层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以层溶液为展开剂，展

39、开，取出，晾干，喷以1010硫酸乙硫酸乙 醇溶液，在醇溶液，在105105加热至斑点显色清晰，分别置日光及加热至斑点显色清晰，分别置日光及 紫外光灯紫外光灯(365nm)(365nm)下检视。供试品色谱中，不得显与对下检视。供试品色谱中，不得显与对 照药材完全相一致的斑点。照药材完全相一致的斑点。 重金属及有害元素重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法照铅、镉、砷、汞、铜测定法 ( (附录附录 B B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质 谱法谱法) )测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之 三；砷不得过

40、百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不 得过百万分之二十得过百万分之二十。 中药材质量标准制定 【浸出物浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法( (附附 录录X A)X A)测定，用测定，用70%70%乙醇作溶剂，不得少于乙醇作溶剂，不得少于30.030.0。 【含量测定含量测定】 照高效液相色谱法照高效液相色谱法( (附录附录 D) D)测定。测定。 色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键以十八烷基硅烷键 合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A A，以，以0.

41、10.1磷酸磷酸 溶液为流动相溶液为流动相B B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检，按下表中的规定进行梯度洗脱；检 测波长为测波长为203nm203nm；柱温；柱温4040。理论板数按人参皂苷。理论板数按人参皂苷 Rb1Rb1峰计算应不低于峰计算应不低于50005000。 中药材质量标准制定 对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取人参皂苷取人参皂苷Rg1对照品、人参对照品、人参 皂苷皂苷Re对照品、人参皂苷对照品、人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加对照品适量，精密称定，加 甲醇制成每甲醇制成每1ml各含人参皂苷各含人参皂苷Rgl0.1mg、人参皂苷、人参皂苷 Re0.4mg、人参皂苷、人参皂苷

42、Rbl1mg的溶液，即得。的溶液，即得。 供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品粉末取本品粉末(过三号筛过三号筛)约约1g， 精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇 50ml，称定重量，置水浴中加热回流，称定重量，置水浴中加热回流1.5小时，放冷，再小时，放冷，再 称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤 过。精密量取续滤液过。精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加，置蒸发皿中，蒸干，残渣加 50甲醇适量使溶解，并转移至甲醇适量使溶解，并转移至10ml量瓶中，加量瓶

43、中，加50甲甲 醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，即得。，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含人参皂苷本品含人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷、人参皂苷 Re(C48H82O18)和人参皂苷和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量不的总量不 得少于得少于2.0。 中药材质量标准制定 【炮制炮制】去芦，润透，切薄片，干燥或用时捣碎。去芦，润透，切薄片，干燥或用时捣碎。 本品呈长圆形或类圆形薄片。外表皮浅黄褐本品呈长圆形或

44、类圆形薄片。外表皮浅黄褐 色。切面淡黄白至至黄白色，形成层环棕黄色，色。切面淡黄白至至黄白色，形成层环棕黄色， 皮部有黄棕色点状树脂道，近形成层环处较多而皮部有黄棕色点状树脂道，近形成层环处较多而 明显，木部略呈放射状纹理。气微而特异，味微明显，木部略呈放射状纹理。气微而特异，味微 苦、甘。苦、甘。 【浸出物浸出物】同药材，不得少于同药材，不得少于25.025.0。 【鉴别鉴别】【】【检查检查】【】【含量测定含量测定】 同药材同药材。 中药材质量标准制定 山药山药(Rhizoma dioscoreae) 为常用中药为常用中药, ,始载于始载于神农本草经神农本草经, ,为治为治 疗脾虚泄泻、久痢

45、、虚劳咳嗽、消渴、遗精、带疗脾虚泄泻、久痢、虚劳咳嗽、消渴、遗精、带 下、小便频数的良药。一般以河南省博爱、泌阳、下、小便频数的良药。一般以河南省博爱、泌阳、 武陟、温县所产质量为佳武陟、温县所产质量为佳, ,为为“四大怀药四大怀药”之一之一, , 称为怀山药。称为怀山药。中华人民共和国药典中华人民共和国药典历次版本历次版本 均有收载均有收载, ,其植物来源为薯蓣科植物薯蓣其植物来源为薯蓣科植物薯蓣 (Dioscorea oppositaThunb. )(Dioscorea oppositaThunb. )的干燥根茎。山药的干燥根茎。山药 因加工方法的不同因加工方法的不同, ,有毛山药和光山药

46、之分。本品有毛山药和光山药之分。本品 性平、味甘性平、味甘, ,归脾、肺、肾经。能补脾养胃归脾、肺、肾经。能补脾养胃, ,生津生津 益肺益肺, ,补肾涩精。用于脾虚食少补肾涩精。用于脾虚食少, ,久泻不止久泻不止, ,肺虚喘肺虚喘 咳咳, ,肾虚遗精肾虚遗精, ,带下带下, ,尿频尿频, ,虚热消渴虚热消渴 中药材质量标准制定 正品山药为薯蓣科植物薯蓣薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥块茎。 伪品: 参薯参薯为薯蓣科植物参薯Dioscorea elataL.的干 燥块茎, 木薯木薯为大戟科植物木薯Manihot eseulentaCrantz的块根, 番薯番

47、薯为旋花科植物番薯Ipomoea batatas(L. )Lam的块根, 山薯山薯为薯蓣科植物山薯Dioscorea fordiiprain etBurk的干燥块茎, 脚板山药脚板山药为薯蓣科植物脚板山药Dioscorea battaf.flobellaMakono的干燥块茎 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 山 药-2010 ShanyaoShanyao RHIZOMA DIOSCOREAERHIZOMA D

48、IOSCOREAE 本品为薯蓣科植物薯蓣本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Dioscorea opposita Thunb.Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去 根头，洗净，除去外皮及须根，干燥或趁鲜切片根头，洗净，除去外皮及须根，干燥或趁鲜切片 后干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水后干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水 中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成 圆柱状，晒干，打光，习称圆柱状，晒干，打光，习称“光山药光山药”。 【性状性状】本品略呈圆本品略呈圆柱柱形，

49、弯曲而稍扁，长形，弯曲而稍扁，长1515 30cm30cm，直径，直径1.51.56cm6cm，表面黄白色或淡黄色，有，表面黄白色或淡黄色，有 纵沟，纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。纵沟，纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。 体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性，气体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性，气 微，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形，微，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形， 两端平齐，长两端平齐，长9 918cm18cm，直径，直径1.51.53cm3cm。表面光滑，。表面光滑， 白色或黄白色。白色或黄白色。 中药材质量标准制定 【鉴别鉴别】 （1 1） 本品粉末类白色

50、。淀粉粒单本品粉末类白色。淀粉粒单 粒扁卵形、三角状卵形，类圆形或矩圆形，粒扁卵形、三角状卵形，类圆形或矩圆形， 直径直径8 835m35m，脐点点状、人字状、十字，脐点点状、人字状、十字 状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2 2 3 3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞 中，长约至中，长约至240m240m，针晶粗，针晶粗2 25m5m。具缘。具缘 纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导 管直径管直径121248m48m。 中药材质量标准制定 n（2）取本品粉末）取本品粉末5g，加二氯甲

51、烷，加二氯甲烷30ml， 加热回流加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加小时，滤过，滤液蒸干，残渣加 二氯甲烷二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另使溶解，作为供试品溶液。另 取山药对照药材取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶，同法制成对照药材溶 液。照薄层色谱法液。照薄层色谱法(附录附录 B )试验，试验， 吸取吸取 上述两种溶液各上述两种溶液各4l，分别点于同一硅胶，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇甲醇-浓氨试液浓氨试液 （9 1 0.5）为展开剂，展开，取出，晾）为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在磷钼酸乙醇溶液，在10

52、5加加 热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与 对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色 的斑点。的斑点。 中药材质量标准制定 【检查检查】 水分水分 不得过不得过16.0（附录（附录 H 第一法）。第一法）。 总灰分总灰分 不得过不得过4.0（附录（附录 K）。）。 【浸出物浸出物】 照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录 A） 测定，本品按干燥品计算，含水溶性浸出物不得少于测定，本品按干燥品计算，含水溶性浸出物不得少于7.0。 【炮制炮制】山药山药 除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片

53、，干除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干 燥。燥。 呈类圆形的厚片，表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，呈类圆形的厚片，表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断， 断面类白色，富粉性。断面类白色，富粉性。 【检查检查】总灰分总灰分 不得过不得过2.0（附录（附录 K）。）。 【浸出物浸出物】 同药材，不得少于同药材，不得少于4.0。 【性状性状】【】【鉴别鉴别】 【检查检查】（水分）同药材。（水分）同药材。 麸炒山药麸炒山药 取净山药片，照麸炒法（附录取净山药片，照麸炒法（附录 D）炒至黄色。）炒至黄色。 本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶

54、见焦斑，略有 焦香气。焦香气。 【检查检查】水分水分 不得过不得过12.0（附录（附录 H 第一法）。第一法）。 【浸出物浸出物】 同药材，不得少于同药材，不得少于4.0。 【鉴别鉴别】 【检查检查】（总灰分）同药材。（总灰分）同药材。 中药材质量标准制定 中药材质量标准制定 川川 贝贝 母母 Chuanbeimu BULBUS FRITILLARIAE CIRRHOSAE 本品为百合科植物川贝母本品为百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D.Don、暗紫贝母、暗紫贝母Fritil1aria unibracteata Hsiao et K.C.Hsia、甘肃贝母、甘肃贝母F

55、riiillaria przewalskii Maxim.ex Bata1、梭砂贝母、梭砂贝母Friiillaria delavayi Franch、太白贝母、太白贝母Friiillaria taipaiensis P. Y. Li或或 瓦布贝母瓦布贝母Friiillaria wabuensis S.Y. Tang et S. C. Yueh的干燥鳞茎的干燥鳞茎。前三者按性状不同分别习称。前三者按性状不同分别习称 “松贝松贝”和和“青贝青贝”，梭砂贝母习称，梭砂贝母习称“炉贝炉贝”。 夏、秋二季或积雪融化后采挖，除去须根、粗皮夏、秋二季或积雪融化后采挖，除去须根、粗皮 及泥沙，晒干或低温干燥及

56、泥沙，晒干或低温干燥。 中药材质量标准制定 【性状】 松贝松贝 “怀中抱月”； 青贝青贝 大小相近，相对抱合，顶端开裂， 炉贝炉贝 呈长圆锥形，高0.72.5cm，有的 具棕色斑点。外层鳞叶2瓣，大小相近，顶 部开裂而略尖，基部稍尖或钝。 栽培品栽培品呈类扁球形或类圆柱形，高0.5 2.0cm，直径1.03.0cm。表面类白色或浅 棕黄色，稍粗糙，有的具浅黄色斑点。外 层鳞叶2瓣，大小相近，顶部多开裂而较平。 中药材质量标准制定 【鉴别】 （1）本品粉未类白色或浅黄色。 松贝、青贝及栽培品松贝、青贝及栽培品 淀粉粒甚多，广 卵形、长圆形或不规则圆形，有的边缘不 平整或略作分枝状，直径564 m

57、，脐点 短缝状、点状、分枝状、人字状或马蹄状， 层纹隐约可见。表皮细胞类长方形，垂周 壁微波状弯曲；偶见不定式气孔，圆形或 扁圆形。螺纹导管直径526m。 炉贝炉贝 淀粉粒广卵形、贝壳形、肾形或 椭圆形，直径约至60m，脐点人字状、星 状或点状，层纹明显。螺纹导管及网纹导 管直径可达64m。 中药材质量标准制定 n（2）取本品粉末10g，加浓氨试液10ml，密塞， 浸渍1小时，加二氯甲烷40ml，超声处理1小时。 滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为 供试品溶液。另取贝母辛对照品、贝母素乙对照 品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照 品溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，

58、吸取 上述供试品溶液16l、对照品溶液2l，分别点 于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水- 水（18:2:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干， 依次喷以稀碘化铋钾试液和5%亚硝酸钠试液。供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显 相同颜色的斑点。 中药材质量标准制定 【含量测定含量测定】 对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取西贝母碱对照品，精密称取西贝母碱对照品，精密称 定，加三氯甲烷制成每定，加三氯甲烷制成每1ml1ml含含0.2mg0.2mg的溶液，即得。的溶液，即得。 标准曲线的制备：照紫外标准曲线的制备：照紫外- -可见分光光度法（附录可见分光光度法（附录AA），），

59、在在415nm415nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横 坐标，绘制标准曲线。坐标，绘制标准曲线。 测定法：测定法： 取本品粉末（过三号筛）约取本品粉末（过三号筛）约2g2g，精密称定，精密称定， 置塞锥形瓶中，加浓氨试液置塞锥形瓶中，加浓氨试液3ml3ml，浸渍，浸渍1 1小时，加三氯甲烷小时，加三氯甲烷- -甲甲 醇（醇（4141）混合溶液）混合溶液40ml40ml，置，置8080水浴中加热回流水浴中加热回流2 2小时，放小时，放 冷，滤过，滤液置冷，滤过，滤液置50ml50ml量瓶中，用适量混合溶液洗涤滤器及量瓶中，用适量混合溶液洗涤滤器及 药渣药渣2323次，洗液并入同一量瓶中，加混合溶液至刻度，摇匀，次，洗液并入同一量瓶中，加混合溶液至刻度，摇匀， 作为供试品