批生产记录-HR

1、产品名称板蓝根颗粒工序配料 称量页号1/ 1v1.0 可编辑可修改产品批号批量生产日期年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、 复查清场情况； 将经 QA签字的“清 场合格证”副件贴于记录背面。2、 检查容器具、磅秤完好情况3、人员卫生及着装符合规定 已复查，符合要求 已贴于记录背面 容器具、磅秤符合要求 人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操作1、核对领取的板蓝根净药材是否与 “物 料卡”相符。2、板蓝根 700kg ，装入洁净容器中， 贴“物料卡” ，转入提取工序。品名领用量（ kg） 编号/ 批号 报告单号板蓝根领料人：复核人：监控员：清场1、按

2、“一般生产区生产操作区清洁规 程”进行清洁工作区。2、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。3、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。4、按“清洁工具清洁规程” 清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清 离出 场。容器具、磅秤清洁干净，挂 上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁 清洁，无积水，无灰尘，门窗 洁净。洁具清洗干净， 置规定地点。清场人：复核人：监控员：1 备生产过程异常情况：无 注第 1 页 共 13 页 有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证” ，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。v1.0 可编辑可修改第 2 页

3、 共 13 页产品名称板蓝根颗粒工序提取页号1/1产品批号批量生产日期年月日v1.0 可编辑可修改项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA 签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。 2、检查高效循环提取浓缩机组、多功能 提取罐磅秤完好情况3、 人员卫生及着装符合规定 已复查，符合要求 已贴于记录背面 设备完好、磅秤符合要求 人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操作1、核对转入板蓝根重量、 名称及批号。2、分别称取 350kg，一份加入多功能 提取罐中，另一份加入高效提取浓缩 机组，关闭外循环阀门，加入饮用水， 第一次加入药材 6 倍量，加

4、热至沸腾 后煎煮 2 小时。3、停止加热，放出煎煮液。4、第二次加入药材 4 倍量的饮用水， 加热至沸腾后煎煮 1 小时。5、停止加热，放出煎煮液。6、合并煎煮液，滤过，浓缩至相对密 度为（ 50）。转入板蓝根重量 Kg操作人：复核人： 监控员：1 号提取罐 投料量：Kg第一次加水量： L 煎煮时间：从时分至时分第二次加水量： L煎煮时间：从时分至时分2 号提取罐 投料量：Kg第一次加水量：L煎煮时间：从时分至时分第二次加水量：L煎煮时间：从时分至时分煎煮液总量为：L清膏量为 L相对密度为操作人：复核人：清场1、按“一般生产区生产操作区清洁规 程”进行清洁工作区。2、按“高效循环提取浓缩机组清

5、洁规 程”清洁高效循环提取浓缩机组。3、按“多提取浓缩罐清洁规程”清洁 多功能提取罐。按“一般生产区容器具清洁规程”清 洁容器具。4、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。5、按“清洁工具清洁规程” 清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出 场。设备、容器具、磅秤清洁干 净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁 清洁，无积水，无灰尘，门窗 洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人：复核人：监控员：3生 产 过 程 异 常 情 况 ：备注第 3 页 共 13 页 无有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。v1.0 可编辑可修改产品名称板蓝根颗粒工序乙醇沉淀页

6、号1/ 1产品批号批量生产日期年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA 签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检查沉淀罐、容器具完好情况3、人员卫生及着装符合规定 已复查，符合要求 已贴于记录背面 设备完好、容器具符合要求 人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操作1、核对液体储罐内待沉淀药液、领取的乙醇是否与“物料卡”相符。2、将药液加入沉淀罐中，加入乙醇使含醇量为 60。计算公式如下：X=AN%（ C%N%）X：为所加 C%乙醇的数量C%：为所领乙醇浓度N%：为混合液中规定的乙醇含量A：为药液的体积3、加入乙醇时必须边加边搅

7、拌，使之充分混匀并密闭放置沉淀 24 小时。转入待沉淀药液体积： L 领取乙醇的浓度为： 体积为： L操作人：复核人： 监控员：加入药液的量为：L加入乙醇的量为：L沉淀时间：从 时 分至 时 分得到上清液量为：L操作人：复核人：第 4 页 共 13 页v1.0 可编辑可修改清场1、按“一般生产区生产操作区清洁规 程”清洁工作区。2、按“沉淀罐清洁规程” 清洁沉淀罐。3、按“一般生产区容器具清洁规程” 清洁容器具。4、按“清洁工具清洁规程” 清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。 与生 产无关 的文件 清 离出 场。设备、容器具清洁干净，挂 上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁 清洁，无积水

8、，无灰尘，门窗 洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人：复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证” ，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序回收乙醇、浓缩页号1/ 1产品批号批量生产日期年月日项目操作提示及要求结果记录操作人1、复查清场情况； 将经 QA签字的 “清 已复查，符合要求检场合格证”副件贴于记录背面。 已贴于记录背面1.2、检查可倾式真空浓缩罐、容器 设备完好、 容器具、 电子秤具、电子秤完好情况符合要求检查人：查3、人员卫生及着装符合规定 人员卫生、着装符合规定QA监控

9、员检查合格后签名，准许开工监控员：第 5 页 共 13 页v1.0 可编辑可修改操作1、核对液体储罐内待回收乙醇药液是否与“物料卡”相符。2、打开进料口阀门，将上清液抽入可 倾式真空浓缩罐内，药液量不超过可 倾式真空浓缩罐容积的三分之二。3、打开蒸气阀门，用夹套通蒸气的方式进行间接加热，控制温度在80左右。4、打开冷凝水阀门，回收乙醇，将乙醇放入洁净的容器中。5 、将药液继续浓缩至相对密度 时放出，称重，贴物料卡。转入待回收乙醇药液量： 操作人：复核人： 监控员：蒸汽压力为： 真空度为 温度为：回收时间：从时分至 时 分清膏重量为：Kg回收乙醇的浓度为： 回收乙醇的量为： 操作人：复核人：收率

10、计算收率 =清膏重量 / 原料总投料量 100%（应为 ）收率 =（）/（） 100%=（ ）计算人：复核人：清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程” 进行清洁工作区。2、按“可倾式真空浓缩罐清洁规程” 清洁可倾式真空浓缩罐。3、按“洁净区容器具清洁规程”清洁 容器具。4、按“电子秤清洁规程” 清洁电子秤。5、按“清洁工具清洁规程” 清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。 与生产无关的文件清离出 场。设备、容器具、电子秤清洁 干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁 清洁，无积水，无灰尘，门窗 洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人：复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无有 按“生产过

11、程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证” ，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。第 6 页 共 13 页v1.0 可编辑可修改产品名称板蓝根颗粒工序蔗糖粉碎页号1/ 1产品批号批量生产日期年月日项目操作提示及要求结果记录操作人1、复查清场情况； 将经 QA签字的 “清 已复查，符合要求检场合格证”副件贴于记录背面。 已贴于记录背面2、检查万能粉碎机、电子秤、容器具 万能粉碎机、 电子秤、 容器完好情况具符合要求检查人：查3、人员卫生及着装符合规定 人员卫生、着装符合规定QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：1、核对领取的蔗糖是否与“物料卡”相蔗糖重量

12、： Kg 批号编号：符。报告单号：领料人：复核人：2、准备洁净的容器接在粉碎机的出料监控员：操口。3、开启粉碎机电源开关，启动粉碎机，筛网目数为：待转速稳定后，再加入蔗糖，一 次加入粉碎时间：从时 分至 时 分量不宜太多。作4、将粉碎好的蔗糖粉放到洁净的容器内粉碎后重量为：Kg称重，每个容器外贴上“物料卡”。废品量为： Kg操作人：复核人：收率收率粉碎后重量 / 粉碎前重量 100 收率 =（）（）100=（应不低于 ）计算计算人：复核人：第 7 页 共 13 页v1.0 可编辑可修改清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进 行清洁工作区。2、按“万能粉碎机清洁规程”清洁万能 粉碎机。3、按“

13、电子秤清洁规程”清洁电子秤。4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容 器具。5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃 物。与生产无关的文件清离出 场。万能粉碎机、容器具、电 子秤清洁干净，挂上“已清 洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙 壁清洁，无积水，无灰尘， 门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地 点。清场人：复核人：监控员：生产过程异常情况：备无注有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证” ，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序配料、称量页号1/ 1产品批号批量生产日期年月日项目操作提示及要求结果记录操作人1、

14、复查清场情况； 将经 QA签字的 “清 已复查，符合要求检场合格证”副件贴于记录背面。 已贴于记录背面2、检查容器具、电子秤完好情况 容器具、电子秤符合要求检查人：查3、人员卫生及着装符合规定 人员卫生、着装符合规定QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员： 第 8 页 共 13 页v1.0 可编辑可修改操作1、核对转入的板蓝根清膏、蔗糖粉、 糊精是否与“物料卡”相符。 2、称取板蓝根清膏、 蔗糖粉、 糊精（比例为 1 2），分别装入洁净容器中，转入制粒工序。3、分次称量，并记录每次称取量。编号/ 批号 数量 报告单号清 膏 蔗糖粉 糊 精 操作人：复核人： 监控员：称量次数 蔗糖粉量 （kg

15、） 糊精量（ kg）清膏量 （kg）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 操作人：复核人：清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程” 清洁工作区。2、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。3、按“电子秤清洁规程” 清洁电子秤。4、按“清洁工具清洁规程” 清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。 与生产无关的文件清 离出 场。容器具、电子秤清洁干净， 挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁 清洁，无积水，无灰尘，门窗 洁净。洁具清洗干净， 置规定地点。清场人：复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证” ，

16、原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。第 9 页 共 13 页v1.0 可编辑可修改产品名称板蓝根颗粒工序制软材、制粒页号1/ 1产品批号批量生产日期年月日项目操作提示及要求结果记录操作人1、复查清场情况 , 将经 QA 签字的“清已复查，符合要求检场合格证”副件贴于记录背面。已贴于记录背面2 检查槽形混合机、 摇摆式制粒机、 容器槽形混合机、摇摆式制粒具完好情况机、容器具符合要求检查人：查3、人员卫生及着装符合规定人员卫生、着装符合规定QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：1、将蔗糖粉、糊精置槽形混合机内，启混合时间：（ 1）从时分至时分动槽形混合机，混合 5 分钟，然后，加（ 2）从时

17、分至时分入板蓝根清膏后混合 10 分钟，至软材软（ 3）从时分至时分（ 4）从时分至时分操硬适中，取出。（ 5）从时分至时分（ 6）从时分至时分2、将 12 目筛网安装在摇摆式制粒机上，（ 7）从时分至时分作启动制粒机，加入软材制粒，制出的颗（ 8）从时分至时分（ 9）从时分至时分粒立即转入干燥工序。（ 10）从时分至时分制粒时间：从时 分至 时 分操作人：复核人：10第 10 页 共 13 页v1.0 可编辑可修改清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进 行清洁工作区。2、按“槽形混合机清洁规程”清洁槽形 混合机。3、按“摇摆式制粒机清洁规程”清洁摇 摆式制粒机。3、按“洁净区容器具清洁规程

18、”清洁容 器具。4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出 场。槽形混合机、摇摆式制粒 机、容器具清洁干净， 挂上“已 清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁 清洁，无积水，无灰尘，门窗 洁净。洁具清洗干净，置规定地 点。清场人复核人监控员备注生产过程异常情况：无有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证” ，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序干燥页号1/ 1产品批号批量生产日期年月日项目操作提示及要求结果记录操作人1、复查清场情况； 将经 QA签字的 “清 已复查，符合要求检场合

19、格证”副件贴于记录背面。 已贴于记录背面2、检查热风循环烘箱、容器具、电子 热风循环烘箱、容器具、 电秤完好情况子秤符合要求检查人：查3、人员卫生及着装符合规定 人员卫生、着装符合规定QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：11第 11 页 共 13 页v1.0 可编辑可修改操作1、将板蓝根湿颗粒装入物料托盘中， 按照从上到下的顺序送入烘箱， 打开蒸 气阀门，温度控制在 60 80进行干 燥。2、干燥 4 小时， 控制颗粒水分低于， 取出颗粒， 装入洁净的容器中， 称量后， 贴上“物料卡” ，转入下一工序。干燥温度： 干燥时间：从时分至时分干燥时间：从时分至时分干燥后重量： kg操作人：复核

20、人：物料平衡计算物料平衡干燥后的重量投料量100（应不低于）物料平衡 =（）（） 100 =计算人：复核人：清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程” 进行清洁工作区。2、按“热风循环烘箱清洁规程”清洁 热风循环烘箱。3、按“电子秤清洁规程” 清洁电子秤。4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁 容器具。5、按“清洁工具清洁规程” 清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。 与生产无关的文件清 离出 场。热风循环烘箱、容器具、电 子秤清洁干净，挂上“已清洁” 状态牌。操作间、地面、平台、墙壁 清洁，无积水，无灰尘，门窗 洁净。洁具清洗干净， 置规定地点。清场人：复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无有 按“生

21、产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证” ，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。12第 12 页 共 13 页v1.0 可编辑可修改13第 13 页 共 13 页产品名称板蓝根颗粒工序整粒、总混页号1/ 1产品批号批量生产日期年月日v1.0 可编辑可修改项目操作提示及要求结果记录操作人1、复查清场情况； 将经 QA签字的 “清 已复查，符合要求检场合格证”副件贴于记录背面。 已贴于记录背面2、检查颗粒整粒机、二维混合机、容 颗粒整粒机、二维混合机、器具、电子秤完好情况容器具、电子秤符合要求检查人：查3、人员卫生及着装符合规定 人员卫生、着装符合规定Q

22、A监控员检查合格后签名，准许开工监控员：1、核对已干燥板蓝根颗粒是否与“物转入颗粒的重量为： kg料卡”相符。操作人：复核人：2、选择 10目筛网作顶筛， 60 目筛网监控员：筛网目数为 : 、操作底筛， 装入整粒机中， 准备洁净的容整粒时间：从时 分至时分混合时间：从时 分至时分器接在整粒机的各个出料口。混合后颗粒重量为： kg作3、启动整粒机，将颗粒缓缓加入整粒残渣细粉重量为： kg机中，过筛。废品量为：kg4 将已整粒的颗粒装入二维混合机，启操作人：复核人：动混合机，混合 30 分钟，装入洁净的容器中称重，贴物料卡。物料物料平衡 （混合后颗粒重量残渣细物料平衡 =（）（） 100 =粉重

23、量废品量） 整粒前颗粒的重量平衡（限度：）计算人：复核人：计算1、按“洁净区生产操作区清洁规程”现场无剩余物料及废弃物。进行清洁工作区。2、按“颗粒整粒机清洁规程”清洁颗与生产无关的文件清离出场。粒整粒机。颗粒整粒机、二维混合机、容3、按“二维混合机清洁规程”清洁二清维混合机。器具、电子秤清洁干净， 挂上“已清场人：3、按“电子秤清洁规程” 清洁电子秤。清洁”状态牌。复核人：场4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。操作间、地面、平台、墙壁清监控员：5、按“清洁工具清洁规程” 清洁洁具。洁，无积水， 无灰尘，门窗洁净。14第 14 页 共 13 页生产过程异常情况：v1.0 可编辑可修改产品

24、名称板蓝根颗粒工序内包装页号1/ 2产品批号批量生产日期年月日项目操作提示及要求结果记录操作人1、复查清场情况； 将经 QA签字的 “清 已复查，符合要求检场合格证”副件贴于记录背面。 已贴于记录背面2、检查颗粒包装机、容器具、架盘天 颗粒包装机、 容器具、 架盘平完好情况天平符合要求检查人：查3、人员卫生及着装符合规定 人员卫生、着装符合规定QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：1、核对待包装的板蓝根颗粒、领取的转入颗粒的重量为： kg内包材是否与“物料卡”相符。板蓝根复合膜领用数 批号 / 编号 2、将板蓝根颗粒复合膜装到包装机上，报告单号 操领料人：复核人：调节送纸。监控员：3、将横

25、封温度设定在 130140，纵横封温度为：纵封温度为：封温度设定在 110 120，速度设定作速度为：在每分钟 50 袋。操作人：复核人：4 将颗粒加入包装机的加料斗中，待温度升到设定温度后开始包装， 装量控制在克之间，并记录。15第 15 页 共 13 页v1.0 可编辑可修改装量记录袋数时间12345678910平均装量结论产品名称板蓝根颗粒工序内包装页号2/2产品批号批量生产日期年月日项目操作提示及要求结果记录操作人16第 16 页 共 13 页v1.0 可编辑可修改操作5、将分装后的药品放到洁净的容器内， 每个容器外贴上物料卡，转入下一工 序。包装数量为：袋 包装中间产品总重量 kg

26、废颗粒量为： 包材用量为： kg 剩余量为： kg 包材损失量为： kg 操作人 复核人物料平衡计算物料平衡 =包装中间产品总重量 （ 含包 材）+ 总损失重量 /（ 接上工序颗粒总重 量 +包材使用量 ） 100% （限度：应不低于 100） 总损失重量 =包材损失量 +颗粒损失量 包材使用量 =领用包材重量 - 剩余包材 重量物料平衡 =（）（） 100=计算人：复核人清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程” 进行清洁工作区。2、按“颗粒包装机清洁规程”清洁颗 粒包装机。3、按“架盘天平清洁规程”清洁架盘 天平。4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁 容器具。5、按“清洁工具清洁规程” 清洁洁具

27、。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。颗粒包装机、容器具清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、 地面、 平台、 墙壁清 洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人复核人监控员17第 17 页 共 13 页v1.0 可编辑可修改备注生产过程异常情况：无有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证” ，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序外包装页号1/ 2产品批号批量生产日期年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经 QA签字 的“清场合格证”副件贴于记录 背面。2、检查自动捆包机、容器具、 打码机完好情况3、人员卫生及着装符合规定 已复查，符合要求 已贴于记录背面 自动捆包机、 容器具、 打码机符 合要求 人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：18第 18 页 共 13 页v1.0 可编辑可修改1、核对已分装的板蓝根颗粒小转入已分装板蓝根颗粒数量：袋袋, 领取的板蓝根颗粒中盒、 说明领包装材料：书、大箱、装箱单是否