最新PCD灭菌过程验证装置资料

1、精品文档PCD灭菌过程验证装置上海感控論壇中舟舟老師對 PCD所提岀的問題；灭菌过程验证装置（PCD您的医院供应室使用了吗？在何种情况下使用呢？這是一位老師的回覆；在最新CSSD标准岀台前的几部草案我都学习过，内容很好很丰富，尤其是关于PCD验证方面，借鉴了欧洲标准，提岀了官腔类灭菌应该使用管腔 PCD进行验证，但是最后的正式标准却没有了，国内外感控巨头的政策影响能力不可低估啊。张流波老师和曹原老师在压力蒸汽灭菌过程验证装置（PCD ）的进展一文中指出，PCD最早在欧洲是应用于低温管腔灭菌的验证，因为对于1mm-5mm的一段封闭的管腔来讲，长度长越难灭菌，腔体型的器材比标准的B-D测试包更难灭

2、菌，对于PCD，欧洲EN867-5标准中分为敷料 PCD和管腔PCD。敷料PCD就是目前3M推广的那种，管腔 PCD有GKE的，而对于我们临床应用来讲，我觉得目前最重要的应该是管腔型的PCD，欧洲867-5中指出，管腔型 PCD的标准是长1500mm，内径2mm，而目前来讲，只有环氧乙烷和低温甲醛能达到，但 前者时间太长，后者价格太高，市场产品少。个人认为，对于高温蒸汽灭菌，进行PCD监测是锦上添花，对于低温灭菌进行管腔PCD监测是雪中送炭，新标准既然对低温灭菌的监测不够详细，那只有靠我们自己严格把关了，要不岀了问题还是自己负责任啊這是其他老師的回覆（沒有全部轉貼）我们医院化学PCD每锅做，生

3、物PCD每周做，按规范要求。我想知道，有没有用管腔PCD来监测腔镜灭菌的？我个人观点：PCD应在管腔器械灭菌时使用，一般的常规器械，常规使用的检测就够了歡樂天空的看法；PCD应该不是指一跟金属（或塑料）管槽+截长管，根据 WS310.3中的名词解释；灭菌过程验证装置Process Challenge Device， PCD对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学 PCD放置生物指示物时称生物PCD同时参考ISO15882医疗保健产品灭菌化学指示卡选择、使用及结果解读指南的说明，既为第六类的Class 6 Emulati ng In dicator通

4、常翻译为模拟指示物来看。PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具。目前我们的灭菌监测的放行标准（Protocol）主要采用美国AAMI的推荐方法，冷锅用 BD测试抽真空运行效果后放行使用，CSSD查验包外指示物是否变色后放行使用，临床则看包内指示物是否变色后放行使用，而以生 物监测为最高的放行标准。这四个不同的验证放行标准各司其职，各有目的与控制范围，同时也有不通过时 的对策措施。以上可查；WS310.34.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合精品文档精品文档 格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。WS310.3 4.4.2.4

5、B-D 试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D 测试， B-D 测试合格后，灭菌器方可使。而德国体系下使用的管腔模拟验证方式，這种监测放行的标准但如在医院使用采用批量概念，则必须对 灭菌设备定期第三方监测 （ 日周月年 ）前提下，否则贸然采用就存在一定风险，尤其批量下更容易造成大量瑕 疵问题。同时如在同锅次中有不同器械，不同尺寸，不同材质，不同形状的器械，是否使用最难（最长管 ）的情况模拟，还有待商榷等的疑惑。 个人对于锦上添花也有想法，如果管腔的结果与包内卡结果不同时，如何处理 ?不知道我的理解是否合理 ?某位老師的回覆；欧洲标准EN867-5中将PCD分为

6、两类：一种是敷料型 PCD另一种是管腔型 PCD敷料型PCD分为标准 包和测试包两种，管腔型的PCD有紧凑型PCD和螺旋型PCD两种。欢乐天空老师您说的很对，ped应该是验证装置的统称，我们目前见到的是螺旋型管腔PCD还有3M的敷料型 PCD。对于批量监测，一般是用于灭菌器的新装大修或移位时的，平时以最难的2mm内径1500mm长度的为标准，我读过一些英文资料，国外做过大量实验，发现并非越细越难，而是有个中间值，大概趋近于2mm左右这个数值，所以一般标准 PCD就采用了 2mm 1500mm的这个值。对于您说的“ 个人对于锦上添花也有想法，如果管腔的结果与包内卡结果不同时，如何处理?”我的理解

7、是，对于手术包灭菌应该加载的是敷料型PCD对管腔灭菌时采用管腔型 PCD这样是不会出现两种监测水平不统一的，欢迎大家讨舟舟老師的回覆；“PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具。其内部放置化学指示物时称化学PCD放置生物指示物时称生物 PCD。”“国外做过大量实验，发现并非越细越难，而是有个中间值，大概趋近于2mm左右这个数值，所以一般标准PCD就采用了 2mm 1500mm的这个值。”看了以上解释，大家对 PCD应该比较了解了。对于手术包灭菌应该加载的是敷料型PCD对管腔灭菌时采用管腔型 PCD这样是不会出现两种监测水平不统一的”歡樂天空個人的看法，如果這樣下的PCD就不能稱之爲批量

8、監測，而是對應同一個鍋次內，每一個包或是數個內容相同，同時放置位置同區的手術包，使用同一個PCD裝置來驗證滅菌效果，則沒有問題。但如果藉用醫療器械預成型加工廠的批量監測概念，解釋這類的PCD操作，讓醫院作爲滅菌監測替代目前包內包外等指示物，則就有很大的爭論。批量概念是建立在達到最難監測 概率下建立的監測模型，因此受測物應該內容相同，模擬一個最難的監測通過，可以論證其他的更可以通過。其次最難滅菌的情況，在醫 院滅菌環節中，還有比這類 PCD更難監測的地方，例如大型手術器械包中的管腔器械。同時，醫院的滅菌器同鍋次中不但有手術包，也會有敷料包，未來還有盤盆碗包等等。加上包裝材料也 不一，有布料，紙，

9、無紡布，紙塑袋，金屬滅菌盒容器等等。這麼複雜的環境與情況，是否能用一個PCD（或是兩三個不同的 PCD就能推論所有的滅菌都可以成功呢 ？因此個人認爲如果每個手術包配上適當的PCD或是依據放行原則使用包內包外卡等， 才能真正反映醫院滅菌的效果。 同時這些也是 WS310.2/.3 中所闡明的原 理與運用吧。舟舟老師的回覆；每個手術包配上適當的 PCD,这个理论上当然是很好，但是实际中很难做到呀！以下是我的回覆， 因爲太尖銳，所以我沒有發在上海論壇上，而是轉貼於此，主要是希望真理是可以探討 的，更重要的是我們不只賣產品，更重要的是懂得產品，但又不能以此爲武器誤導臨床，最後不利的還會是 我們自己；因

10、为先天设计用途的不同，自然使用区分不同，管腔类的PCD主要用于工业上大批量同内容同材质包装的手术材料灭菌，对于医院每锅次灭菌内容多元化，单品种数量低的现状不同，又为何非得硬着使用呢?何况已经有现成的B-D,包外，包内，生物 PCD等成熟又完整的灭菌验证方法，我们是否应该把精力及有限的资 源放在”如何真正落实整个洗消灭的流程”中呢 ?如同”锦上添花”，不就是增加临床的成本吗？?而如果真的要搬使用管腔 PCD验证的模式，就不应该只搬 半套，还应该把设备验证拿进来，依据013485（至少IS09001）的体系管哩，否则空有壳，是否真的能”锦上添花”，还是”添乱”都值得玩味了WS 310.2-2009

11、5.8.1.4.4b）每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格 ；检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。看了这条我觉得规范规定需要使用PCD不然怎样确认？难道拆包？WS310.3-2009：4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。看了这条我理解为规范规定发放者需要确认包外化学监测， 由使用者来确认包内化学监测， 既然每包在拆 包时需要由使用者来确认监测是否合格？那发放者为什么还需要使用PCD？W310.3-2009 中对管腔器械的解释：3.6

12、管腔器械 hollow device含有管腔内直径2mm,且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离漠内直径的1500倍的器械。我理解为直径2mm,长度3M（不知道对不对？）如果这样理解是对的话,有老师在上课的时候提出“杯子 ”应该也可以算是管腔器械。（我觉得虽然极端点,可是也很有道理）关于 PCD 的使用,我所学不多,个人意见：对于 PCD 的理解,我认同天空的意见：歡樂天空個人的看法，如果這樣下的PCD就不能稱之爲批量監測，而是對應同一個鍋次內，每一個包或是數個內容相同，同時放置位置同區的手術包，使用同一個PCD裝置來驗證滅菌效果，則沒有問題。但如果藉用醫療器械預成型加工廠的批量監測

13、概念，解釋這類的PCD操作，讓醫院作爲滅菌監測替代目前包內包外等指示物,則就有很大的爭論。批量概念是建立在 達到最難監測 概率下建立的監測模型,因此受測 物應該內容相同,模擬一個最難的監測通過,可以論證其他的更可以通過。其次最難滅菌的情況,在醫院滅精品文档精品文档菌環節中，還有比這類 PCD更難監測的地方，例如大型手術器械包中的管腔器械。同時，醫院的滅菌器同鍋次中不但有手術包，也會有敷料包，未來還有盤盆碗包等等。加上包裝材料也不一，有布料，紙，無紡布，紙塑袋，金屬滅菌盒容器等等。這麼複雜的環境與情況，是否能用一個PCD或是兩三個不同的PCD就能推論所有的滅菌都可以成功呢 ?对于灭菌监测，有些国

14、家或者工业灭菌重视过程（一般会有严格的过程验证），不需要每包监测。 有些国家重视结果，一般会每包监测。這兩句話太對了，經典；1. 些国家或者工业灭菌重视过程（一般会有严格的过程验证），不需要每包监测。2. 有些国家重视结果，一般会每包监测。W310.3-2009中对管腔器械的解释：3.6 管腔器械 hollow device含有管腔内直径2mm,且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离漠内直径的1500倍的器械。我理解为直径2mm,长度3M（不知道对不对？）如果这样理解是对的话，有老师在上课的时候提岀杯子”应该也可以算是管腔器械。（我觉得虽然极端点，可是也很有道理）個人覺得管腔的意思應

15、該是兩端相通，才是管腔，例如負壓吸引器等，而杯子如果也算管腔器械，是否有點那換藥盆算不算?管：截面是圆的或者接近圆。腔：原意是动物体内的空间，应指圭寸闭或半圭寸闭环境。从字面上，我觉得官腔应该是指至少一端封闭的。如果不封闭，那么只是管不是腔。PCD的最终目的还是用来验证灭菌效果，原理是模拟一个略难于目标灭菌物的灭菌环境，观察PCD内指示物的表征来判断灭菌工艺是否能对PCD内指示物进行有效灭菌， 从而递推是否能对目标灭菌物进行有效灭菌。所以，针对不同的目标灭菌物，选择合适的PCD是必须的。我们的规范中，明确了各项放行标准，这个应该理解为主要灭菌质控手段。我们可以有选择的使用PCD来加强灭菌效果监

16、测。以结果控制为主，过程控制为辅，应该是一个总体思路。星兄; 精品文档 以结果控制为主，过程控制为辅，应该是一个总体思路。 不敢苟同，誠如您說的這些放行標準僅僅是模擬 ，又怎麼能代表真正的結果呢 ?而長久以來國內只把精力放在結果論證上，而把過程為輔， 也就是參考，次要等等，因而衍生了多少問題。試問包著一塊生肉，放入滅菌鍋，指示物表達的放行就能驗證這塊生肉為 無菌嗎 ?所以污穢的包布多少年來用作包裝，還可以振振有辭著使用，就因為結果控制 吧 !新的規範，如果還再 結果控制 就不會用一整個標準 (WS310.2) 來要求操作，又在監測新添了那麼多過程 的監控，這些都是在於想糾改過去的習慣，把過程控

17、制提上來，提到最重要的位置。无论是过程控制还是结果控制，都是在模拟，因为检测不是灭菌目标本身，只是通过数据和现象来推断。 如果把每块肉都那去做无菌检测，那么肉还能吃吗？无论过程控制还是结果控制，均需要一个主导思路来引 导，或左或右总是要有方向的。且不说双向控制是否经济，就是实施起来也是难度较大的。诚然， 规范的目的是为了为行为提供导向， 现在我们也是在为了更好的保证医疗质量而努力。 我们如何更 好的借助规范推广、说服、改变？规范出来以后和很多地方上的老师一起学习规范，感受最深的就是有太多 的“可”、“宜”。模糊的态度确实考虑了“国情”，但是实施时候，又会有多少的妥协和无奈？前几天在 贵州，一位

18、老师说：“一起吃个饭验收就没问题了！”感慨颇多。“以结果控制为主，过程控制为辅， ”并非完全摒弃过程控制， 规范中对两控制的规定项目的多少及力度 似乎也隐含了这样的意味。星兄；個人不這麼悲觀，對於感控或是CSSD來說，五年前與現在可說已經翻了幾個身，一年一大變化，目前CSSD或是感控領域產品，人才，商業等等哪個不是紅紅火火，而兩三年前是這樣的嗎？?所以我比較樂觀, 甚至信心勃勃。從醫院人力資源上也可以看出來，無論是CSSD或是感控的人員，不但越來越多，學歷與素質都越來越高，這也可以反應現況吧 !星兄，別氣餒，我相信那些都短暫的，只要堅持信念與相信自己的 良知，明年又會與今年不同。我也想说说自己

19、的看法：PCD是一个新的概念，形式多种多样。其实我们很久以前就用的 B-D测试纸、B-D测试包(一次性)，都是 PCD的一种。最近比较热门的管腔型PCD有很强的针对性。他就是针对的管腔器械。另外，G公司在宣传中也说过一个理论：管腔器械的灭菌比敷料更难。他们也有通过实验数据来体现这一点。这也就在暗示：管腔器械灭菌成功那么整锅的物品就0K。另外，他们还针对不同灭菌柜灭菌性能参差不齐的情况，把原本标准推荐的1500MM勺测试长管做了相应的改动。也就是说，1500MM勺灭菌指示效果不理想，那就给你提供更短一些的。精品文档其实， 我觉得根据灭菌对象的不同选择合适的监测手段是比较合理的。灭菌对象为敷料或实

20、体器械， 那就用敷料PCD如果灭菌对象包含管腔器械，那就用管腔PCD灭菌对象包含敷料和管腔器械，那就两种都放。因为敷料与腔体器械抽真空的原理是截然不同的，相互监测的可行性基本没有。另外， 批量检测的一个比较重要作用就是提高了供应室对于灭菌包裹的放行标准。原先我们用包外指示物（灭菌胶带、标签）来作为放行的标准，而现在我们用批量检测来作为放行标准，提高了保险系数。包外指 示物指示反映是否经过灭菌过程，而批量监测则反映了灭菌效果。当然，包内卡还是必须要有的，因为它是 器械可以使用的依据。另外判断管腔器械的依据：750管腔长度：管腔直径1。我依稀记得是这样，有时间再查下资料。最后，地区不同，判断灭菌是

21、否成功的依据也不同。有的依仗过程控制，有的侧重结果控制。其实这都是 模拟状态下得出的。即使过程控制很严格、灭菌结果显示合格，那也只能检测灭菌器中的一个或者若干个点。 不能说明灭菌器中每个包、每个物品、 物品上的每寸区域均是出于无菌状态。因此，灭菌监测是一个相对监 测，而不是一个绝对监测。各种监测方式的出现都是为了让这个相对监测更加准确、更加安全。个人观点，如有异议，欢迎拍砖。 很赞成您文中所说的；灭菌监测是一个相对监测，而不是一个绝对监测。管腔PCD的验证相对于指示物的验证是比较新的监测手段，是否更为精确还有待讨论（这也是G公司的凯萨先生与M公司的菲利浦先生，屡次在国际会议中的争论，包括200

22、6年在北京），到目前也都没有定论。对两种方式的监测，就如同您说的是一个相对监测，采用越小风险的方式自然风险系数就越小。但我不赞成的是”东拼西凑”，如果要宣传管腔PCD那就应该全面搬入德国对灭菌监测整套管理制度，而不是只有产品，否则就会发生管腔 PCD无法通过，而包外包内指示物都显示通过的尴尬情况（这在北京的几家最大的医院都发生）。配合管腔PCD的监测还必须有对灭菌器的第三方定期验证，否则只针对符合管腔PCD的要求通过监测又岂是真的就代表灭菌成功呢 ?以下是”风铃”老师在上海论坛回复类似问题的一段话，我擅自转贴于此，他的看法很对，也很确切； 使用PCD是对灭菌物品的有效性增加多一项监测的参数。我

23、同意欢乐天空的意见，不能认为合格就可以 批量放行。基于的理由有几点： 1.国外批量放行是基本严格的全程质量控制，这点我们国家质量体系不成熟， 所以我们不应该只取最后做法，而忽略了全程的质量控制。如仅仅灭菌器的质量无论是厂家还是医院，质量 控制是不足的，清洗的因素也是如此。2.医院CSSD勺每件器械灭菌的起始条件是不同的，清洁度、材质、结构等等，这点与工业灭菌有非常大的区别，所以，需要综合的参数来确定灭菌的效果，也是现在大家不断地 在探索新的方法。一个非常重要的意识是，我们不能仅依据生物结果和PCD结果判断该炉次所有器械都合格。因为每件器械是有区别的。3.使用的PCD尽可以地接近被灭菌物品的条件

24、，这样监测结果与器械效果尽可能地一致。这就要求医院在灭菌时，同质的物品尽可能同炉放置，追求质量要从每个细节做起。4.国外的产品无论是欧洲的还是美国的，都是实践多年的产品，也是值得借鉴的专业知识与经验，所以，我们不要有排它 精品文档精品文档 性，而是应该感谢这些产品的引进同时带来的专业思想，这些专业知识可以根据医院的实际进行内化，汲收， 推动CSSD质量提高。引用： 3.使用的 PCD 尽可以地接近被灭菌物品的条件，这样监测结果与器械效果尽可能地一致。这就要求医院在灭菌时， 同质的物品尽可能同炉放置，追求质量要从每个细节做起。其实这样是很合理很科学的。但是现在没有几个医院能做到，大多都是东拼西凑

25、，凑够一锅灭菌。一锅中有手术器械，有 敷料，各种材质，各种形式，很杂！因为现在医院的手术器械量有限，只有缩短器械的运转周期，才能保证手术正常进行。另外不同质物品同炉放置，对于监测来说是很难办的，到底是监测敷料还是监测管腔器械？谁都不能代替谁。 所以我还是赞成根据灭菌对象的不同来选择合适的监测方式。另外管腔 PCD 没有通过，而包内卡通过了这种情况很正常。因为管腔 Pcd 监测对象为管腔器械，另外它相对于管腔器械 来说更难被灭菌。理论上讲，管腔 PCD 通过，那普通管腔器械灭菌合格，管腔 PCD 不合格，普通管腔器械也有可能合格，当 然这只是理论上判断。另外，对于普通敷料包和实体器械包来说，对于

26、灭菌器的抽真空要求要低于管腔器械。普通敷料包和实 体器械包灭菌合格了，而管腔器械灭菌不合格，这也是很正常的。“同质的物品尽可能同炉放置，追求质量要从每个细节做起 ”这个我也很赞成， 但除非在工业上，在医院 我认为不可能作得到， 至少到目前我所走访国外与香港等地超过 20 家中大型医院， 以及区域型供应中心来说， 基本都还作不到，原因无他因为原始对象不同；工业上是按大规模接订单的生产模式，因此可以控制到每个 锅次装载相同的产品。而医院是以服务病患为主，无法也不可能预估或是单一品种一次性生产。所以现实上医院就是要面临每个锅次多种不同，而包外包内生物 PCD这一系列的监测方法， 就是针对医院这种现状

27、而设计的，也就是每个包装都依据有自己的包外包内指示物放行，而整个批次（锅次）则用生物 PCD来放行，而灭菌器的使用则用 BD验证放行。至于管腔PCD我个人还是认为主要运用在工业上的大规模灭菌使用， 如果一定要用管腔 PCD模拟最难灭菌 来比对包外包内指示物有较高的风险，我则举个例子来说明其中的矛盾，不过我还是重申更多的监测工具可以更有效降低灭菌失败的风险 。例如；使用管腔PCD验证灭菌盒，同一锅次中放置多个不同的灭菌盒，依据操作我们就算使用最长管腔PCD来仿真灭菌流程，这时灭菌盒内有较多，有较大，有多种的手术器械外，还有管腔器械等，这时候是灭菌 盒外的灭菌器任何一点最难灭菌呢 ?还是灭菌盒内多

28、把器械重迭处 ?盒内管腔器械 ?我相信答案不一，如此 又怎么能说明管腔 PCD的监测是正确的？?如果并不是最难灭菌，那岂不颠覆了整个产品的设计原理吗？何况管腔PCD所使用的监测物还是化学受热指示物，纵然是六类多点式的， 但仍旧是以接受热量， 热量聚积到一定后产生化学变化而变色，不论是用三点不同化学剂来监测（如G公司的五类指示物），或是不同厚度的化学剂图层来监测（如M公司的爬行卡），都还是接受热能后变色，而这里要考虑的PCD管壁的传热是否影响参数，以及塑料管与管身接合螺旋处在压力下的漏气等问题，这些都是G公司与M公司间的争论点。因此对于医院的灭菌监测来说，我个人，WS310的三个标准，全球的主流

29、市场（管腔PCD在德国也仅有部份地区使用），都还是使用包内包外生物PCD的方式喔。以上提供您参考。您的想法很有道理。我觉得对于管腔PCD来说，从理论上讲：只要做到三个最难”就能使其成为灭菌效果监测的手段。第一：管腔PCD从结构上来讲是整个灭菌器中最难被灭菌的物品。第二：管腔PCD置于灭菌器中最难被灭菌的部位。第三：化学指示物放于 PCD最难被灭菌的部位。其实所谓的最难，也是相对的。我们也只能根据绝大多数的情况来断定管腔PCD具备这三个最难，而对于有些极端情况，被灭菌物品超出了其中一个或几个最难，那就另当别论了。以下是引用 xiaosuixiaoz 在 2009-12-3016:31:08 的发

30、言：您的想法很有道理。我觉得对于管腔PCD来说，从理论上讲：只要做到三个最难”就能使其成为灭菌效果监测的手段。第一：管腔PCD从结构上来讲是整个灭菌器中最难被灭菌的物品。不追求最难，只追求适合，xiaosui有没有考虑过管腔 PCD对灭菌器抽真空是有要求的，如果灭菌器因为抽真空参数达不到要求造成PCD通不过，你认为灭菌不合格吗？做过临床的应该都知道，管腔类器械是最难清洗的，现在光谈论灭菌，清洗不到位有用吗？还是PCD过了，就 掩耳盗铃”，大叫灭菌过关了，器械就没问题了？（不好意思，一向说话口不遮拦）第二：管腔PCD置于灭菌器中最难被灭菌的部位。xiaosui你说下灭菌器最难灭菌的部位在哪里？是排气口？是两边门？还是器械包内？锅内冷点和包内冷点以前我们也讨 论过，要找到最难还是要动动脑筋的。第三：化学指示物放于 PCD最难被灭菌的部位。这个不用我们操心吧？人家 PCD做好都是有一定抗力的，一定会放在最难的地方的。做为临床我当然同意多用一样监测工具对自己来说好一些，我也能接受新生事物的进入。更希望在国外产品进入的同时，能多带入国外先进的管理方式和经验。非常同意风铃老师所说，追求质量要从细节做起”以此来带动整个CSSD的进步。回有意，1、 我说过：灭菌器的抽真空参数达不到，那就很容易造成灭菌失败。其实管腔PCD在对于灭菌器的抽真空性能具有很强的针对