制药公司设备管理计量管理规程式

1、制药有限公司GMP文件计量管理规程文件编号SMP-SB-029-01文件版号01制订人制订日期年 月曰审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月曰生效日期年 月曰颁发部门质量保证部分发部门质量保证部 质量控制部 工程设备部销售部生产技术部 物料部行政人事部注：此页无正文U 的：规范计量器具采购与储存、使用、检定、校准、确认直至报废全过程管理。适用范围：适用于所有公司计量器具的管理。责任者：质量管理部、工程设备部、生产车间、物料部使用部门和人员。内 容：1. 计量器具的采购1.1各部门需添置、更新计量器具时111各部门填报采购计划，审批后交物料部执行。1.1.1不属于固定资产的计量器具的采购由

2、部门填报采购计划，审批后直接采购。1.1.2属固定资产的精密仪器的采购按设备设计、选型、采购管理规程执行。1.1.3测量仪器的选型原则1.1.3. 1测量仪器必须符合生产工艺、质量控制、安全环保健康的控制要求。1.1. 3. 2测量仪器的选型应在其精确度、测量范围、稳定性能、计量单位等方面综合考虑。1. 1. 3. 3.要求供应商应有完善的售后服务、充足零配件供应渠道和合理的价格。2. 计量器具的储存与发放2.1计量器具入库前，应严格按说明书和计划提出的技术要求进行检查，不符合要求的由物 料部门退货。2. 2采购的计量器具应检查检定合格证是否在有效期内，如有效期已过，重新送检，检定合格 后方可

3、办理入库。2. 3计量器具应储存在通风、干燥、防震的区域，高精度电子仪表和用来校准的标准试剂应 保存在恒温环境中。2. 4计量器具发放时，使用部门将资料（产品合格证）交计量管理员保管。3. 计量器具的检定与校准3.1公司新购进的仪器、仪表、量具、衡器及有计量要求的设备使用前和已过校验期的必须 进行检定与校准。3.2经检定合格计量器具，山国家法定讣量检定部门检定人员发给检定证书，或贴上“合格证”标志或铅封，确定检定周期，并形成文字资料记载见计量器具、仪器检定台账。3.3汁量管理员按计量器具检定周期如期送检，不得无故漏检和脱检。3.4在周期检定或修理重新检定后，及时更新计量器具、仪器检定台账并归档

4、。4. 测量仪器的确认4.1确认是确保测试设备符合预期使用要求所需的一组操作。通常包括校准和验证、各种必 要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的汁量要求相比较以及所要求的封印和标 签；4. 2预期使用要求包括：测量范围、分辨率、最大允许误差等。4.3只有测量设备已证实适合于预期使用并形成文件，测量仪器确认才完成；5. 计量器具的使用5. 1对不同用途的讣量器具进行分类管理。5.2讣量管理员每月一次进行全面巡查，发现问题及时处理并做好记录。5. 3凡无合格标志或超出有效期限的讣量器具，一律不准使用。5. 4新购进或经修复后的仪器，均应在检定或校准合格后方能使用。5. 5严格按讣量器具的技

5、术说明进行使用，使用后应妥善保管与保养，确保其准确度。5. 6测量仪器按规定的环境条件使用和管理，不得随意搬动，以保持稳定水准。5. 7特殊测量仪器使用部门负责人应指定专人操作与管理，非指定操作人员不得随意使用。5. 8测量仪器需要定期进行验证/确认。5. 9各部门、班组和个人保管使用的讣量器具丢失和损坏时，要分析原因，如属于责任事故, 按规定处理。5. 10所有计量器具、标准器（仪表）的产品说明书、合格证、检定证书等有关技术资料由工 程设备部统一收管存档，各部门使用时可复印。6. 计量器具的降级、报废6.1计量器具长期使用后或因意外情况损坏而失去原来精度、等级，乂不能修复，可根据检 定结果降级或报废。6.2降级报废的汁量器具山计量管理员填写计量器具降级、报废申请表，写明降级、报废 理由，由使用部门负责人审核后，主管领导批准方可进行降级、报废。6.3报废的计量器具统一由工程设备部收存，收回后统一处理。6.4列入固定资产的计量器具，报废时按固定资产报废处理及时销账。7. 生产过程使用衡器及天平的配备，要结合生产过程控制要求进行配备和选用。8. 相关记录计量器具、仪器检定台账沢计量器具降级（报废）申请表变更历史版本文件编号生效日期变更原因.依据及内容0SMP-SB-029-002005年03月05日新建文