新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）

1、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 （2018年版） 多伦县人民医院药剂科 一、二、 常用的小分子靶向药物和 大分子单克隆抗体类药物 抗肿瘤药物临床应用的基本原则 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 一、抗肿瘤药物临床应用的基本原则 03/04/ 体现患者治疗价值严格遵循适应证用药 01/ 02/ 基因检测后方可使用病理组织学确诊后方可使 用 05/06/ 重视药物相关性不良反应 特殊情况下的药物合理使 用 01病理组织学确诊后方可使用 只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。单纯依据 患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物

2、治疗的指征。但是，对于某 些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。 02 基因检测后方可使用 现代抗肿瘤药物的一个显著特征，是出现一批针对分子异常特征的药物即靶向药物。最具代表性 的药物是针对表皮生长因子信号通路异常的酪氨酸激酶抑制剂。 对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测 方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检查的 情况下盲目用药。 03 严格遵循适应证用药 抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据，其规定的适应证经过了国家药品监督管 理部门批准。抗肿

3、瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。相关药品的生产厂商， 在拥有新的高级别循证医学证据的情况下，应当主动向国家药品监督管理部门申报，及时更新相应药 品说明书，保证药品说明书的科学性、权威性，有效指导临床用药。特别是有条件快速批准上市的药 品，更应当保证药品说明书的时效性。 04 体现患者治疗价值 现代临床肿瘤学高度重视恶性肿瘤患者的治疗价值。其核心思想是，在相同治疗成本前提下，使患者 获得更长的生存时间和更好的生活质量。在抗肿瘤药物临床应用中，应当充分考虑抗肿瘤药物的效价 比，优先选择有药物经济学评价和效价比高的药品。 根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分

4、成两级。 1.普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入国家基本药物目录国家基本医疗保险药品目 录和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。 2.限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入国家基本药物目录或国家基本医疗保险药品 目录或国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。 05 特殊情况下的药物合理使用 随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药 品说明书也往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中明确 规定。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明 书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进

5、行严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物的使用应当仅限 于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监 测和跟踪观察。 特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据，依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权 威学协会或组织发布的诊疗规范、指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、 指南。 06 重视药物相关性不良反应 抗肿瘤药物的相关性毒副作用发生率较高，也容易产生罕见的毒副作用，因此抗肿瘤药物不良反应报 告尤为重要。医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件监测报告制度，并按照国家有关规定向 相关部门报告。医疗机构应当将抗肿瘤药物不良反应

6、报告纳入医疗质量考核体系，定期分析和报告抗 肿瘤药物不良反应的动态和趋势。临床医师应当密切随访患者的用药相关毒性，并及时上报不良反应。 二、 常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类 药物 目前，根据是否需要检测生物标志物，可以将常用的小分子靶向 药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类。 常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物 病种 需要检测靶点的药物不需要检测靶点的药物 肺癌吉非替尼贝伐珠单抗 厄洛替尼重组人血管内皮抑制素 埃克替尼盐酸安罗替尼 马来酸阿法替尼 奥希替尼 克唑替尼 塞瑞替尼 纳武利尤单抗 病种需要检测靶点的药物不需要检测靶点的药物 肝癌甲苯磺酸索拉非尼 瑞戈非尼 胃癌曲

7、妥珠单抗甲磺酸阿帕替尼 胃肠道间质瘤甲磺酸伊马替尼瑞戈非尼 苹果酸舒尼替尼 胰腺神经内分泌瘤苹果酸舒尼替尼 依维莫司 结直肠癌西妥昔单抗贝伐珠单抗 瑞戈非尼 白血病甲磺酸伊马替尼伊布替尼 达沙替尼 尼洛替尼 淋巴瘤利妥昔单抗西达本胺 伊布替尼 硼替佐米 多发性骨髓瘤硼替佐米 来那度胺 沙利度胺 骨髓增殖性疾病芦可替尼 病种 需要检测靶点的药物不需要检测靶点的药物 肾癌依维莫司 甲苯磺酸索拉非尼 苹果酸舒尼替尼 阿昔替尼 培唑帕尼 乳腺癌曲妥珠单抗 甲苯磺酸拉帕替尼 黑色素瘤甲磺酸伊马替尼 维莫非尼 结节性硬化症相关 的室管膜下巨细胞 星形细胞瘤 依维莫司 结节性硬化症相关 的肾血管平滑肌脂 肪

8、瘤 依维莫司 鼻咽癌尼妥珠单抗 甲状腺癌甲苯磺酸索拉非尼 注射用环磷酰胺 【适应症】 本品为目前广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细 胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头 颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。 【用法用量】 成人常用量：单药静脉注射按体表面积每次5001000mg/m2,加生 理盐水2030ml,静脉冲入，每周1次，连用2次，休息12周重复。联合用药 500600mg/m2。儿童常用量：静脉注射每次1015mg/kg，加生理盐水20ml稀 释后缓慢注射，每周1次，连用2次，休息12周重复。也可肌内注

9、射。 【不良反应】 骨髓抑制：白细胞减少较血小板减少为常见，最低值在用药后12 周，多在23周后恢复。对肝功能有影响。 胃肠道反应：包括食欲减退、恶心 及呕吐，一般停药13天即可消失。 泌尿道反应：当大剂量环磷酰胺静滴，而缺 乏有效预防措施时，可致出血性膀胱炎，表现为膀胱刺激症状、少尿、血尿及蛋白 尿，系其代谢产物丙烯醛刺激膀胱所致，但环磷酰胺常规剂量应用时，其发生率较 低。 其他反应尚包括脱发、口腔炎、中毒性肝炎、皮肤色素沉着、月经紊乱、无 精子或精子减少及肺纤维化等。 【禁忌症】 抗癌药物，必须在有经验的专科医生指导下用药。凡有骨髓抑制、感 染、肝肾功能损害者禁用或慎用。对本品过敏者禁用。

10、妊娠及哺乳期妇女禁用。 注射用盐酸柔红霉素 【适应症】适用于治疗急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，包括慢性急变 者。 【用法用量】 本品口服无效。须避免肌肉注射或鞘内注射。只能静脉注射给药。 应先滴注生理盐水，以确保针头在静脉内，才在这一通畅的静脉输液管内注射柔红 霉素。 单一剂量从0.5mg/kg至3mg/kg。0.5mg1mg/kg的剂量须间隔1天或 以上，才可重复注射；而2mg/kg的剂须间隔4天或以上，才可重复注射。应用2.5 3mg/kg的剂量，须间隔7天14天才可重复注射。应根据病人对药物的反应和耐 受性，根据血象或骨髓情况来调整剂量。 【不良反应】 1骨髓抑制：较严重。贫血、粒细胞减少、血小板减少、出血， 不应用药过久；如出现口腔溃疡（多在骨髓毒性之前出现）应即停药。 2心脏 毒性：可引起心电图异常、心动过速、心律失常；严重者可有心力衰竭。总给药量 超过25mg/kg时可致严重心肌损伤，静注太快时也可出现心律失常。3胃肠道反 应：溃疡性口腔炎，食欲不振、恶心、呕吐、腹痛等。4肝肾损伤：GOT、 GPT、ALP升高、黄疸、BUN升高、蛋白尿。5局部反应：漏出血管外