XX立项初步评估报告

1、山西 XX 生物制品股份有限公司 立项初步评估报告、XX简介 二、XX业务及产品 三、行业分析 四、XX的竞争优势 五、投资价值分析、XX简介1）、基本情况山西XX生物制品股份有限公司（以下简称“ XX）主要从事血液制品研发和 生产的国家级重点高新技术企业，并于 1998 年首批通过了血液制品企业的 GMP 认证。XX始建于1991年，1992年5月建成投产，1995年5月改制为股份制企业, 是国家卫生部批准的 生物制品 定点生产企业，现有生产车间 5个，单采血浆站 8 个，上报国家卫生部批准的 4 个；拥有职工 998人，大中专以上学历的 688人， 其中博士 16 人，硕士 31 人，高级

2、职称的 37 人，中级职称 97 人，各类技术人员 510 人。XX先后荣获国家重点高新技术企业、国家重合同守信用企业、全国质量信誉AAA级企业、山西省科技先导型企业、山西省优秀企业、山西省“五一”劳动奖 状等荣誉称号。下属企业：山西XXX医疗器械有限公司、长治市 XXX新材料有限公司、长治 市XX动物药业有限公司、山西XXX生物技术有限公司、北京XXXX化工科技有限 公司。2）、财务简况XX2010 年实现净利润超过 1 亿元。3）、研发情况XX技术中心简介山西XX生物制品股份有限公司技术中心是山西省经济贸易委员会、山西省国 家税务局、 山西省地方税务局、 山西省海关于 1999 年认定的省

3、级企业技术中心。该中心是XX集团新药研发、技术创新的前沿阵地，技术中心共有148人，其中 专职研究开发人员 128名，中、高级职称的技术人员 89人（含外聘专家 40多人） ， 人员结构横跨了药学、医学、生物、化工、机械等学科，是一支高素质的研发队 伍。主要负责集团XX攻关课题的科研小试和中试放大， 新药开发的调研、立项、 报批等。技术中心划分为：药剂研究室、合成研究室、西药研究室、中药研究室 和信息室等职能部门， 形成完整的产品开发和技术创新组织结构和体系， 已具有 各类中西新药立项、课题设计、实验研究、中试、临床、注册全过程的技术团队 和实施能力。 技术中心在开发机制方面以合作开发为基础，

4、 不断提高技术中心的 开发能力，逐步向独立开发过渡。 在产品开发领域方面， 逐步形成了以血液制品、 原料药、冻干粉针、小容量注射剂、 片剂、口服液、胶囊剂为主的七大系列产品， 满足市场需要。在新产品开发过程中坚持以新的剂型， 新的给药途径， 新的质量 标准和新的功能用途扩展产品链， 积极开发现代中西药产品及生物制品， 提高了 产品档次， 优化了企业产品结构。 目前在开发新产品新技术中已拥有人血丙种球 蛋白的低pH孵化和DV50过膜的除菌灭活工艺、薄膜包衣技术、控释和缓释技术 等国际领先的新技术。技术中心目前拥有高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、 卡氏水分测定仪、智能溶出仪、 微机热原测定

5、仪等200 多台先进的精密仪器、 设备以及通过国家GMP认证的血液制品、原料、针剂、冻干粉针剂、片剂、口服液车间，可供中试试生产。技术中心自成立以来， 现已完成了多个中西药新药的开发， 取得了部分新药 生产批件。目前在研或承担的新药项目十余个。所开发药品及技术已多次获奖， 其中惠复得、 留普安等获省级奖， 非洛地平等获市级奖。 技术中心突破多项本领 域的技术关键，近期申请 3 项国家发明专利。II为了更好地发挥技术中心在企业发展过程中的导航作用，技术中心制定了 产、学、研一体化 的研究开发思路和 研、产、销相结合 的经营思路。即围绕市场需求进行药品开发，围绕生产需求进行技术攻关，确保XX产品研

6、、产、销 两旺。据此，在科技开发工作中既着眼企业的远景目标和注重企业的长期效益， 做好企业的技术储备， 又着眼基础研究和生产技术攻关， 为企业生产经营做好技术服务，促使高新科技产品的商品化、产业化和生产规模化的具有XX特色的技 术创新体系已基本形成。二、XX业务及产品XX主要从事血液制品的研发、生产、销售，拥有8个单采血浆站（正在审 批的有 4个），开发十几种血液制品， 在血液制品领域居于国内非常领先的地位。XX经过将近20年的发展，XX目前形成了“一体两翼”业务发展格局。血液制品:静注人免疫球蛋白破伤风免疫球蛋白人血白蛋白人免疫球蛋白一体是：生化药、化学药、中药制剂和生物制药。产品包括：XX

7、得维（非洛地平缓释片）、留普安（硫酸氨基葡萄糖钾）、普力安（苯磺酸氨氯地平片）、康多宁（米氮平片）、惠复得（联苯苄唑阴道片）、注射用法莫替丁、硝酸甘油注射液、可立停（愈美甲麻敏糖浆）、注射用卡络磺钠、红花注射液、血塞通注射液、健儿消食口服液、长效干扰素a2b、基因工程N-末端乙酰化修饰人胸腺素a 1、长效白细胞介素一2、生物技术大批量培养雪莲治疗n期糖尿病的制剂、神经生长因子、抗肿瘤靶向血管抑制剂、人胎盘肝细胞生长素、PQQ（辅酶Q）、基因工程人干细胞因子注射液。两翼是：血液制品和新型疫苗。血液制品产品包括：人血白蛋白、静注丙种球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、AT K、a 1 抗胰狂犬病人免疫球蛋

8、白、乙肝免疫球蛋白、带状疱疹免疫球蛋白、巨细胞免疫球蛋白、纤维蛋白原、冻干人凝血酶原复合物、人凝血因子毗、蛋白酶。新型疫苗产品包括：幽门螺杆菌疫苗、疟疾疫苗、VERO细胞狂犬病疫苗和粉尘螨变应原疫苗。三、行业分析XX产品所处的行业是血液制品行业。（1）、市场前景广阔血浆蛋白制品主要以健康人血浆为原料， 采用分离、纯化技术或生物工程技术制备而成，是一种有生物活性的生物制剂,主要包括白蛋白、免疫球蛋白和各种凝血因子等在医疗急救、抢救生命和某些特定遗传疾病的预防和治疗上有着其他药品不 可替代的作用。我国血液制品需求呈加速增长趋势，每年保持 15%以上的需求增 长速度。2）、市场集中度高由于原料的特殊

9、性，管较其他药品更为严格。血液制品存在传播血源性疾病的风险， 所以国家对其监我国从 2001 年起就不再审批新的生产企业， 现有血液制品生产企业仅 34 家。且除非疯牛病疫区来源的人血白蛋白外，其他血液制品球蛋白、凝血因子）都禁止进口。随着血液制品行业监管日趋严格，行业标准 逐步提高， 血液制品行业的集中度进一步增强， 目前已经形成寡头垄断的竞争格 局。3）、单采血浆站资源是血液制品企业生存的关键目前全国 34 家血液制品生产企业中真正有浆可投、 处于正常生产阶段的企 业还不到 25 家，大多数单采血站被行业排名靠前的企业收购。前 5 位的华兰生 物、上海莱士、成都蓉生、远大蜀阳、上生所的投浆

10、量大于 300 吨，江西博雅、 贵阳黔峰、山东米歇尔等 6 家企业的投浆量大于 200吨，其他企业的投浆规模则 很小。4）、产品供应短缺监管部门的严厉整治使单采血站数量锐减，由此全行业采浆量大幅下滑， 2010年在 3000 吨左右（全球去年的投浆量在 3 万吨左右，60%70%来自于美国）。原料匮乏导致国内市场以人血白蛋白为代表的血液制品供应严重短缺， 目前各类 血液制品供应缺口在 30-50% 左右。5）、行业高盈利将得以持续产品价格将维持高位。目前，人血白蛋白、人凝血酶原复合物、凝血因子VIII 、人纤维蛋白原进入国家基本医疗保险药品目录， 由国家发改委制定最高零 售价，其它产品主要实行

11、市场调节价。 随着产品供应短缺状态的持续和市场需求 的快速增长，国家发改委不断提高终端产品价格，市场价格随之不断提高。毛利率水平较高。近几年血液制品企业毛利率不断提高，达到50%以上。未来几年乃至更长的时间内供应短缺的状况难以得到根本缓解、 产品价格维持高位 的情况下，企业盈利能将得到保证。四、XX的竞争优势国内血液制品企业， 行业内体现竞争力的要素主要有： 浆源、血浆提取技术、 和综合研发实力。XX在以上三个方面都具有领先优势，是行业佼佼者。（1）、XX拥有相对丰富的原料血浆资源，8个原料血浆采集站（正在审批的 有 4 个），投浆量在每年 300吨以上，居行业第一梯队。 华兰生物 14个单采

12、血站， 投浆量400吨左右，实际上其XX的投浆规模与华兰生物、上海莱士相当。（ 2）、国内企业的血浆利用度不高，一般来说， 1 吨血浆能分离出 2700瓶白 蛋白（每瓶 10克）、 1400瓶丙球蛋白、 800瓶凝血因子等至少 6 个产品。但是我 国大部分企业只能分离出 23 种产品，能分离出 6 个品种以上的优势企业很少。XX是国内血液制品行业提取技术领先的企业，能提取10个品种（人血白蛋白、 静注丙种球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、 狂犬病人免疫球蛋白、 乙肝免疫球蛋白、 带状疱疹免疫球蛋白、巨细胞免疫球蛋白、纤维蛋白原、凝血酶原复合物、凝血 因子毗等），在国内血液制品行业处于绝对领先的优势，

13、 可以说XX是中国血液制 品行业隐形的冠军。（3）、XX技术中心于1999年被认定为省级企业技术中心，拥有148人的研 发队伍，中、高级职称的技术人员 89人（含外聘专家 40多人）。在新上项目研发上采取引进人才、自主研发、自主创新；关注新药研发信息，引进、消化、吸收；建立风险投资机制，合作研发等三种方式。XX先后有6个项目被列入国家“ 863”项目， 1 项被列入国家科技支撑计划项目， 2项被列入“十二五”国家重 大新药创制项目。五、投资价值分析（1）、XX所处的细分行业（血液制品和疫苗）是生物制品行业（血液制品、 疫苗、基因工程、诊断试剂）的黄金板块，血液制品上市公司（华兰生物、上海 莱士等）和疫苗类上市公司（天坛生物、沃森生物等）得到资本市场的青睐， 级市场的溢价空间非常大，XX又因其拥有绝对优势的单采血站资源及较强的研发能力成为血液制品行业中的佼佼者；（2）、XX现拥有8个单采血浆站（正在审批的有4个），5个生产车间，多项 国家发明专利和国家一类新药。 XX 研发、生产的血液制品（白蛋白、免疫球蛋 白、凝血因子类）在数量（ 10 个品种）和质量上居于国内绝对领先