药厂卫生管理规程

1、卫生管理规程河南仲景药业股份有限公司目录1. 卫生管理规程SMP-QJ-0012. 厂区环境卫生管理规程SMP-QJ-0023. 消毒剂、清洁剂配制使用管理规程SMP-QJ-0034. 机房卫生管理规程SMP-QJ-0045. 厂区绿化管理规程SMP-QJ-0056. 非洁净区环境卫生管理规程SMP-QJ-0067. 洁净区环境卫生管理规程SMP-QJ-0078. 非洁净区工艺卫生管理规程SMP-QJ-0089. 洁净区工艺卫生管理规程SMP-QJ-00910. 非洁净区个人卫生管理规程SMP-QJ-01011. 洁净区个人卫生管理规程SMP-QJ-01112. 生产区域卫生实施管理规程SMP

2、-QJ-01213. 特殊清洁管理规程SMP-QJ-01314. 卫生状态标记管理规程SMP-QJ-01415. 工作服管理规程SMP-QJ-01516. 物料进入生产车间管理规程SMP-QJ-01617. 生产区卫生间管理规程SMP-QJ-01718. 淋浴间卫生管理规程SMP-QJ-01819. 器具室卫生管理规程SMP-QJ-01920. 洁具间卫生管理规程SMP-QJ-02021. 更衣室卫生管理规程SMP-QJ-02122. 车间排水系统卫生管理规程SMP-QJ-02223. 车间中控室卫生管理规程SMP-QJ-02324. 员工餐厅卫生管理规程SMP-QJ-02425. 防鼠、防虫

3、管理规程SMP-QJ-02526. 行政办公楼卫生管理规程SMP-QJ-02627. 杀虫剂使用管理规程SMP-QJ-027卫生管理规程文件名称：卫生管理规程编号：SMP-QJ-001制定人：制定日期：版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产负责人、及各相关职能部门目的：建立卫生标准确认、实施、监控的标准工作程序、保证卫生措施有效地实施， 防止交叉污染和微生物污染。范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生、厂房卫生。职责：质量保证部负责人、车间负责人、管理人员、操作员（清洁员）、实施部门负责人。内容：1. 卫生管理标准依据国家法定标准药品生

4、产质量管理规范建立相应的卫生管理标准即各项卫生管 理规程，经批准后予以实施。卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生）、个人卫生、厂房卫生四部分。非洁净区、库区、洁净区、车间生产辅助区域等均应制定相应的卫生管理标准一一卫 生管理规程。各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量保证部门实施卫生 监控，生产部门实施卫生管理，建立清洁规程的依据和准则。任何管理不得背离这一标准， 任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。2. 卫生标准的实施为确保卫生标准的实施，质量保证部门必须组织生产部门建立各种卫生标准实施的标 准操作程序清洁规程

5、。生产过程中涉及的人、机、料、法、环等每一细节都必须有相应的清洁规程，不得遗 漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产 前、生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可 少的手段。下达生产指令的同时必须确保清洁规程被严格执行。3. 卫生标准的监控 生产过程中卫生措施的实施和结果由质检员随时监控，这是防止混药的重要措施。 清洁过程的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行。对于有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进行监控（如毒剧药 生产后的清洁过程）。4. 异常

6、清洁过程的管理 异常清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规 程规定的特殊清洁规程。凡需实施异常清洁的过程必须严格执行“特殊清洁管理规程” 经质量保证部门批准后方可实施。5. 人员健康要求严格执行有关的管理规程，传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗， 要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人上岗，发现不合格者 必须立即下岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。6. 废弃物的处理严格执行废弃物管理规程，并制定相应的废弃物处理标准操作程序并 严格遵守。厂区环境卫生管理规程文件名称：厂区环境卫生管理规程编 号：SMP-QJ-002制定人：制定日期：

7、版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产负责人、及各相关职能部门目的：建立厂区环境的卫生管理标准。范围：办公楼、厂区内道路、车间的环境卫生。职责：办公楼各部门负责人、车间负责人、清洁工。内容：1. 厂区环境生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草、无积水、无蚊蝇孳生地。进入厂区的所有人员都应养成良好的社会公德和卫生习惯，不乱扔果皮纸屑，不随地 吐痰。2. 厂区道路道路水泥硬化，清洁员每日对厂区道路巡察，及时清扫，保持道路清洁。对运送物资的车辆进厂前做好防护，以防物品散落。遇大风、雨、雪等恶劣天气时，要及时清扫道路。3. 厂区绿

8、化绿化以种植草地及灌木为主，不宜选用观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒 毛、花粉的植物。园艺员按照厂区绿化管理规程对绿化植物进行养护管理。4. 厂区物品的存放厂区内人流、物流道路分开，车辆、物品必须放在规定的区域，按要求摆放。外来车 辆、人员听从门卫的指挥。各科室办公用品摆放整齐，使用完毕及时归位。5. 废弃物及垃圾处理厂区内不得堆放废弃物及垃圾。行政办公产生的垃圾必须倒在指定的垃圾筒内，清洁员及时处理，不得对厂区环境产生污染。生产过程中废弃物处理按照车间的规定严格执行 6. 卫生设施 厂区设置与职工人数相适应的卫生设施。卫生设施如行政办公搂卫生间要清洁、 通畅，无堵塞物及排泄物， 有专

9、人清扫、 管理， 不得造成对周围环境的污染。7. 厂区内施工 厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志， 不得对厂区环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。8. 分工负责厂区内卫生区划分（见下图） 绿化、道路硬化维护、下水道由后勤部负责。 厂区内车辆、物品、人流、物流由门卫负责各行其道。废弃物、垃圾由后勤部负责处理。 餐厅卫生由餐厅工作人员负责。行政办公搂的道、梯、卫生间由清洁员每日清扫，科室卫生由各部门负责人负责。 住室卫生由本室人员负责清洁。车间卫生由各车间负责人负责 , 岗位由工序负责人负责；机房、仓库卫生由工程部、 物资管理部分别负责。9. 检查 后勤

10、部负责厂区道路、绿化及行政办公楼的卫生检查，质量保证部负责车间的卫生检 查。每月检查，平时不定时抽检，结果作为评比的依据。每月以检查结果为依据进行评比，对连续三次累积分数最高者，给予一定奖励，对达 不到合格要求者，给予部门负责人、当事人一定的经济处罚。满分 100 分， 60分以下（不含 60分）为不合格。消毒剂、清洁剂配制使用管理规程文件名称：消毒剂、清洁剂配制使用管理规程编 号：SMP-QJ-003制定人：制定日期：版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产负责人、及各相关职能部门目的：建立消毒剂、清洁剂配制使用管理的标准规程。范围

11、：所用消毒剂、清洁剂。职责：操作员、质检员、车间负责人。内容：1.消毒剂75%乙醇：本品系95聽醇与适量纯化水按下列比例配制而成的混合液。组成95%L醇（V/V）37升纯化水（冷）10升配制在不锈钢容器中，将分别量取的上述溶液充分混匀，即可分装使用。用途及注意供设备、容器和手消毒用；储存在消毒剂配制室，避免日光直射和热源。含昔酸洗必泰的70%醇液：本品系95%醇、纯化水（或饮用水）和醋酸洗必泰 粉按下列比例配制而成的混合物。组成95%L醇（V/V）37升纯化水（冷）13升醋酸洗必泰粉配制在不锈钢容器中，先量取定量纯化水加入醋酸洗必泰粉搅拌，使全部溶解，再加入规定量的 95%乙醇搅匀，最后经分装

12、后使用。用途及注意事项 供洁净室和设备、容器消毒用。储存在消毒剂配制室，避开日光直射和热源。 碘伏液：本品系碘伏与纯化水（或饮用水）按下列比例配制而成的混合物。组成碘伏 1 升纯化水（冷） 49 升配制在工程塑料或玻璃容器内， 将分别量取的上述溶液充分混匀， 即成（溶液应为浅棕色） ， 分装使用。用途及注意事项 用于洁净室墙、顶棚、门窗和地面、地漏、设备、容器消毒。 对铝等金属有腐蚀作用。淀粉遇本品变蓝，用热水冲洗，蓝色即可除去。储存在消毒 剂配制室，避开日光直射和热源。% 新洁尔灭溶液：本品系 5%新洁尔灭与纯化水（或饮用水）按下列比例配制而成的 混合物。组成5%新洁尔灭500ml纯化水（冷

13、） 升配制 在工程塑料或玻璃容器内，将分别量取上述溶液充分混匀即成。用途及注意事项 本品兼有清洁和杀菌作用，可用于洁净室生产用具和设备的清洗和消毒。储存在消毒 剂配制室，遮光、密闭保存。本品忌与肥皂、盐类合用，不能用于污水、饮用水、合成橡 胶的消毒。低温时发生混浊或沉淀，可置温水中使溶液澄明并振摇均匀后使用。5-10% 来苏尔溶液：组成 本品系来苏尔与纯化水（饮用水）混合而成。配制在塑料容器或不锈钢容器内， 取适量来苏尔加入 199 倍量纯化水（或饮用水）而成。 用途及注意事项用于地面、顶棚、墙壁、门窗、地漏、卫生间的消毒。遮光、密闭保存。2. 清洁剂洗手液用途：用于洁净区洗手。厕洁灵用途：用

14、于卫生间、淋浴间等的清洁。3%NaOH溶液：取60KgNaO投入提取罐，然后打入1940L饮用水中溶解用途：用于提取设备、管道及整个系统的在线清洁。洗衣粉用途：用于工作服的清洗。 玻璃清洗剂：用于玻璃的清洁。 洗洁精清洁剂：本品系洗洁精与饮用水（或纯化水）按下列比例混合而成。 组成洗洁精 50 毫升 饮用水（或纯化水）4950 毫升配制在不锈钢容器中，将分别量取的上述溶液充分混匀，即可分装使用。 用途用于设备、容器、清洁工具等的清洁。3、洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水，非洁净区为饮用水。4、 消毒剂（清洁剂）现配现用，配制后使用时间不超过24小时。相关记录：消毒剂配制记录机房卫生管理规程文

15、件名称：机房卫生管理规程编号：SMP-QJ-004制定人：制定日期：版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产负责人、及各相关职能部门目的：建立一个机房卫生的管理规程，防止污染。范围：空调机房、空压机房、变电站、配电房、冷冻站、污水处理站、热交换站的卫 生管理工作。职责：各机房工作人员、工程部负责人。内容：1. 机房是生产的重要部位，工作人员必须按照机器设备的有关操作规程严格操作。2. 机房一般设在非洁净区（污水处理站、热交换站设在生产厂房以外）。3. 机房内的地面、门窗、设备每日清洁，墙壁、天花板每周清洁。4. 设备的清洁一般用不掉毛

16、的抹布，特别油腻的要用清洁剂。一般情况下不宜用水直 接冲洗设备。5. 室内无虫鼠，地面不积水、无油污，保持干燥；天花板、门窗、墙壁无蛛网、无霉 斑。6. 机房内各种工具、设施要按规定摆放整齐，用后及时归位，垃圾每日清理厂区绿化管理规程文件名称：厂区绿化管理规程编 号：SMP-QJ-005制定人：制定日期：版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：行政部目的：加强厂区植物规范化管理，净化环境卫生。范围：厂区绿化植物。职责：园艺员。内容：1. 树木的养护管理灌水灌水的季节：春季要多灌，夏季如遇高温又遇干旱必须增加灌水次数，秋季一般不灌 水，冬季

17、一般不灌水，冬季在土地封冻前灌一次水。灌水的时间：夏季应于中午之外浇水，其它季节问题不大。灌水的方法：采用小水灌透的原则，使水分缓慢渗入土中。灌水的质量要求：水量足，灌的均匀。施肥基肥：以有机肥为主，其肥效长，不必每年都施，可根据需要，隔2年施一次，可用穴施，环施等方法进行。追肥：在树木的生长季节根据需要加施速效肥料，促使树木生长，可采用根施或根外 追肥等方法。施肥次数：一般新栽树木13年内施肥13次，除基肥外，有必要追肥12 次, 因树木需要与可能条件（肥源、劳力）而异。注意事项：有机肥要充分发酵、腐熟，化肥必须完全粉碎成粉状。施肥后（尤其是追化肥）必须及时灌水，使肥料渗入土中 根外追肥最好

18、于傍晚，喷施。 施肥时应考虑厂房与卫生等方面的问题。 修剪时期：因树种的不同而异。方法： 剥芽：在树木萌芽生长初期，徒手剥去枝干无用的芽。 去蘖：除去主干或根部萌发的无用枝条。 疏枝：把无用的枝条于枝茎着生部剪去。 短截：截去枝条先端一部或大部保留茎部枝段。 程序：一知、二看、三剪、四拿、五处理、六保护。 一知：参加修剪的工作人员，必须知道操作规程，技术规范以及一些特殊要求。 二看：修剪前应浇树仔细观察，对剪法心中有数。 三剪：一知二看后根据因地制宜，作到合理修剪。四拿：修剪后挂在树上的断枝应随手拿下，集中在一起。 五处理：剪下的枝条应及时集中处理，堆放到指定垃圾池。 六保护：较大的伤口应涂保

19、护济。病虫害的防治：对绿化树木病虫害的防治，必须贯彻以“预防为主”和“治早、治小、 治了”的原则，对症下药，综合防治。2. 绿篱的养护管理 灌水、施肥同树木的养护管理。 修剪 绿篱的高度类型：依目前习惯拟分为：矮篱：2025厘米；中篱：50120厘米；绿篱修剪常用的形状：一般多用整齐的形式最常见的有圆顶形、梯形及矩形。 修剪方法：用大平剪或绿篱修剪机进行修剪表面枝叶。3. 草坪的养护管理浇水：一般采用喷灌新的草坪除雨季外每周浇水 1 次水量要足，保证渗入地下 10厘 米以上，夏季天气炎热中午不能浇水，对于建成年代较长的草坪每年开春发芽前和秋季枯 黄停止生长时各灌一次足水，保证渗入地下 10 厘

20、米以上。施肥：将选好的化肥按比例（硫铵 1 ： 20，尿素 1 ： 50）加水稀释，喷洒于叶面即可起到施肥的作用，一般每年 2 3次即可，对刚修剪过的草坪不能施化肥。修剪：当草坪高度超过1015厘米时，就应修剪，修剪高度以留茬 45厘米为宜, 剪前应先清除草坪中的石块、树枝等杂物。剪草时间最好在清晨草叶挺直的时候。剪草时 要按成排的顺序进行，同时保持草坪的清洁整洁。病虫害的防治：草坪植物病虫害一般不多如有发现因对症下药及时除治，避免蔓延危 害。文件名称：非洁净区环境卫生管理规程编 号：SMP-QJ-006制定人：制定日期：版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准

21、日期：生效日期：分发至：设备工程部，生产技术部等目的：建立非洁净区的环境卫生管理标准。范围：非洁净区。职责：非洁净区工作人员、质检员、维修人员、车间负责人、质量保证部负责人、管 理人员。内容：1门窗墙壁干净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。2. 地面光滑、平整、清洁，无积水，无杂物。3. 无啮齿类动物及其它害虫，设置捕虫装置，防止蚊蝇进入。4. 中间体、包装材料、生产用具等应分类定点码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显的 状态标志，可以有效地防止交叉污染和差错。5. 与生产无关的物品不得带入，生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉、会客，严禁随地吐 痰，不得从事与生产无关的活动。6. 楼道、走

22、廊、电梯间等场所不得放置生产用具或其它物品， 不得堆放成品及中间体, 保持运输通道的清洁、畅通。7. 人员、物料要在规定的人流、物流通道出入，不得串行。8. 同一操作间或相邻操作间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。9. 生产中的废弃物在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定地点，并将容器清 洗干净。10. 清洁工具使用后要及时清洁并放入洁具室指定位置，室内应保持良好通风及清洁， 清洁剂与清洁工具分开存放，不能对药品生产环境造成污染。11. 提取后的药渣要及时清理到规定地点，并及时将盛装容器、车辆及工具清洗干净， 出渣间地面整洁、无污物12. 按规定对非洁净区环境进行清洁。13

23、. 非生产人员不得私自进入生产区，有事需履行相关手续方可进入，并严格执行车 间的规定。14. 清场合格后方可进行下一品种或批号的生产。文件名称：洁净区环境卫生管理规程编 号：SMP-QJ-007制定人：制定日期：版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：设备工程部，生产技术部等目的：建立洁净区的环境卫生管理标准。范围：洁净区。职责：洁净区工作人员、质检员、维修人员、车间负责人、质量保证部负责人、管理 人员。内容：洁净区环境卫生除达到非洁净区环境卫生的全部要求外，还应达到以下要求：1保持洁净区内所有的建筑物内表面光滑、洁净、完好、平整。2.

24、洁净区与非洁净区之间的传递窗应完好，传递窗、缓冲间的两侧门不能同时打开。3. 工作时必须随手关门，尽量减少出入次数及控制洁净区的人数为最少。4. 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作） 应限制在最低限度，不得做剧烈运动。5. 自身的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具、模具、包材 及原辅料必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。6. 洁净区洁具除符合非洁净区清洁要求外，还要及时干燥（提取车间为自然干燥）7. 记录用的纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔，并经清洁、消毒 后带入洁净区。8. 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的废弃物袋

25、中密闭，放入指定地点，并按规定 在工作结束后及时清除出洁净区。9. 按规定对洁净区的设备表面、容器、工具、环境空间进行清洁、消毒。10. 更换品种要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。11. 洁净区使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应交替使用,防止产生耐药菌株12. 洁净区环境控制标准D级温度相对湿度压差换气次数尘粒数/立方米微生物数不同级别洁净室（区）之间净压 差5Pa,洁净室（区）对室外净压差10Pa。 12次/小时m 5卩m浮游菌/立方米沉降菌/皿18-26 C45-65% 10,500,000 60,000/ 15文件名称：非洁净区工艺卫生管理规程编 号：SMP-

26、QJ-008制定人：制定日期：版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立非洁净区的工艺卫生管理标准。范围：非洁净区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的卫生管理。职责：工作人员、质检员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。内容：1. 原辅料的卫生原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现 象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格报告方可进入车间。原辅料、包装材料存放在规定区域，按品种、规格码放整齐，有状态标志，必须放在 垫板上。原辅料、包装材料进入操作间前，在外清室脱去

27、外包装，若无解脱不去的要擦洗干净, 保证清洁，码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。工作结束后应将剩余原辅料整理、包装好（封口），及时结料、退料，工作区域不允 许存放多余的物料，以防交叉污染。生产中洒落在地面的原辅料及中间体按废品处理，不允许用裸手直接接触药品。药材除达到上述要求外，还应做到以下几点：药材按前处理规程处理合格后，装入清洁的容器中备用。生产领料按批指令规定量领料，整齐码放在操作区域规定位置，检查药材前处理合格、 干净、无异物混杂方可投料。剩余物料应及时装入洁净的容器中密闭，贴上状态标记，送往指定地点。操作区域投 料后不能留有多余的药材。前处理的每个单元区域只能处理一种药材，

28、换品种时，经清场合格后方可进行下一种药材的处理。清洗后的湿药材，必须及时投料，多余湿药材要烘干存放，以防造成微生物污染。2. 生产过程的卫生 生产各工序岗位应严格按照相应的清洁规程进行清洁，确保药品生产过程卫生状态良 好。生产操作区不得放有与药品生产无关的物料或杂物。洁具及清洁剂、 消毒剂分别放于洁具存放室规定地点， 以避免药品生产过程造成污染 生产中使用的各种器具、容器应清洁，不得有异物、遗留物，使用后立即按清洁规程 清洗干净。生产操作间内设备、容器等应有卫生状态标志。 更换品种时，要严格执行清场制度，保证设备、容器、场地等的清洁。3. 设备卫生 设备、管道应按规定的设备操作、维修保养规程定

29、期检查、维修、清洗、保养。设备内外要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色， 设备周围应无油垢、无污水及杂物。设备使用的润滑剂或冷却剂不得对药品或容器产生污染。 不用的工具不得放在操作间，应放在规定的地方，整齐码放，专人保管。 设备及管道的保温层应包扎平整、光洁，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。所有的 管道应按规定进行涂色，表明输送介质内容和流向。生产结束后用刷子清除设备上的残留物、碎屑等，将可拆卸下来的各部件拆卸下来进 行清洁，直接接触药品的部分要消毒。购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用干净的抹布擦掉设备内外的灰尘后方可 搬至操作室。操作完毕后，经质检员检查确

30、认，填写相关记录并悬挂状态标记卡。相关记录：清洁记录洁净区工艺卫生管理规程文件名称：洁净区工艺卫生管理规程编 号：SMP-QJ-009制定人：制定日期：版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立一个洁净区卫生管理标准。范围：洁净区。职责：工作人员、质检员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。内容：洁净区除应达到非洁净区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下 要求：1. 原辅料、包装材料卫生进入洁净区的原辅料、内包装材料、器具、容器、工具、模具、包材必须按规定程 序进行清洁、消毒后方可进洁净

31、区入。进入洁净区使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放多余 的原辅料及与生产无关的原辅料。洁净区的原辅料、内包装材料、容器、工具必须放在规定位置。2. 生产过程的卫生洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行， 如有必要，应在生产前再次进行清洁 生产操作必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。严格控制和监督进入洁净区的人员，非生产人员不得进入生产操作间，如确有必要， 须征得部门负责人同意，按有关规定清洁、消毒后方可进入。不允许未穿洁净区工作服或剧烈运动后的人员进入洁净区，尽量减少不必要的活动和 交谈。更换品种或批号时，严格按有关清洁规程清场、消毒。禁止携入洁

32、净区的物品未按规定净化的物料、容器、工具等。未确定为低产尘性的记录、笔记用纸。记录用的铅笔、蘸水笔、自来水笔等。未经允许的放射性物质。 工作人员的香烟、打火机、手表、钥匙、首饰、笔记本、食品等。3. 设备卫生 洁净区使用的设备、容器、管路清洁后，须用纯化水冲洗干净，直接接触药品的设备 内壁、部件应消毒。清洁工具使用不掉纤维的材料。 传递窗是洁净区与非洁净区或不同级别洁净区之间的隔断设备，用来防止非洁净空气 对洁净空气的污染，因此，传递窗二门应联锁，不能同时打开，每次使用后清洁、消毒。购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用干净的抹布擦掉设备内外的灰尘（必要 时消毒）后方可搬至操作室。操作完毕后

33、，经质检员检查确认，填写相关记录并悬挂状态标记卡。相关记录：清洁记录非洁净区个人卫生管理规程文件名称：非洁净区个人卫生管理规程编号：SMP-QJ-010制定人：制定日期：版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立非洁净区个人卫生标准。范围：在非洁净区工作的全体人员。职责：车间负责人、质检员、质量保证部负责人、在非洁净区工作的全体人员、管理 人员。内容：1. 个人健康全体员工身体健康，在工作期间，生产人员每年至少体检一次，持健康合格证上岗。在工作中如感到身体不适，应及时去市级以上医疗机构检查，一旦发现患有传染

34、病、 皮肤病及精神病，要及时上报，调离工作岗位，不得继续从事药品生产，体表有伤口者不 得从事直接接触药品的生产。因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈后需持市级以上医疗机构出具的健康合格证方 可重新上岗。每个职工体检情况详细注明，并与上岗证、健康档案一并保存。2. 个人卫生每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域着装要求的工衣、工鞋、工帽。 需注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲，勤理发剃须，勤换衣，勤洗澡 工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。上岗时不得化妆佩带饰物，将个人生活用品交至车间管理员。离开工作场地时必须脱掉工衣、工鞋、工帽。3. 工作服（包括工鞋，工帽）卫生工作服要采用发

35、尘量小的材料制成，不得有破损现象。工作服清洗后应平整、柔软，穿着舒适，工作方便。每周由洗衣房统一按规定清洗两次，并做好记录。不同岗位的工作服应分别清洗，烘干，存放，以保证不产生交叉污染洁净区个人卫生管理规程文件名称：洁净区个人卫生管理规程编号：SMP-QJ-011制定人：制定日期：版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立洁净区个人卫生实施标准。范围：在洁净区工作的全体人员。职责：质检员、车间负责人、质量保证部负责人、洁净区工作的全体人员、管理人员。 内容：1. 个人健康全体员工必须身体健康，持合格证上岗。

36、在工作期间，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，对药物过敏者、体表有伤 口及皮肤病、传染病者，不得从事直接接触药品的生产。因病离岗的工作人员的疾病痊愈、身体恢复健康后要持有市级以上医疗机构出具的健 康合格证明方可重新上岗。2. 个人卫生随时注意个人清洁卫生，进入车间人员至少每两天洗一次澡， 勤理发剔须，勤剪指甲、 勤换内衣。不允许化妆、涂含有粉质的护肤品，不允许佩戴饰物、手表，不得用手直接接触药品。洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净室（区）内人员数 量严格控制。进出洁净区严格执行人员净化程序，进出次数尽量减少。每日上岗前必须按规定穿戴清洁完好的洁净服、洁净鞋，戴好口

37、罩、手套。在操作过程中，要减少动作幅度，尽量避免不必要的走动和移动，尽量减少交谈。3. 洁净服（包括鞋、帽、手套、口罩）卫生洁净服要求不掉纤维，也不因穿着而引起纤维脱落、断丝、产生静电、不附着粒子、 具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，必须包盖全部头发，胡须及脚部，耐 腐蚀，对洗涤和消毒处理有而久性，无磨损、破损现象。清洗后平整、柔软，穿着舒适，操作方便。洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口等要能够扎紧 洁净服清洁由洗衣房统一清洗。干燥后的洁净工作服要逐套装入清洁袋中。洁净服要编号，专人专用。生产区域卫生实施管理规程文件名称：生产区域卫生实施管理规程编号：S

38、MP-QJ-012制定人：制定日期：版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立一个生产区域清洁卫生的标准程序。范围：车间生产区域。职责：操作员、清洁员、质检员、车间负责人、管理人员。内容：1. 一般原则进入各区域衣服穿着符合规定。不同级别的区域必须有自己的清洁工具，且不得跨区使用。进入生产区域的人员应遵守有关卫生的各项制度。2. 清洁工具的使用及管理拖把、桶、扫把、抹布（绸布）、刷子（毛刷）、垃圾斗、垃圾桶等有明显标志。洁净区使用的清洁工具清洗在洁具洗涤室，存放在洁具存放室。不同区域的清洁工具 分开摆放，不

39、得混用；卫生间、淋浴间专用清洁工具分别放在卫生间、淋浴间，仓库所用 清洁工具放置在指定位置。洁净区所用的绸布分蓝色、灰色和粉色三种，蓝色绸布用于擦 拭设备内壁、容器，粉色绸布用于擦拭设备外壁，灰色绸布用于擦拭墙、顶、椅、工具、 台、柜及其他。制剂车间散剂生产线所用桶为蓝色大塑料桶。清洁工具用完后要及时清洗，水桶用后刷洗干净，倒置存放；拖把、抹布等用后要用 清洁剂清洁，再用饮用水洗净，洁净区用纯化水洗净并烘干后挂在指定位置。制剂车间散 剂生产线工具、器具洗净后用抹布擦拭晾干。刷子、垃圾桶等用后要用清洁剂清洁，再用饮用水洗净，洁净区用纯化水洗净，烘干 后挂在指定位置。清洁工具清洗烘干后，按规定放置

40、，并悬挂清洁状态卡，其清洁有效期为三天。如使 用前超出有效期限，需重新清洁合格后方可使用。3. 清洁剂与消毒剂及其使用方法清洁剂有洗洁精、厕洁灵、洗手液等。消毒剂有新洁尔灭液、 75%乙醇、来苏尔溶液、醋酸洗必泰、碘伏液。消毒剂、清洁剂配制、使用见 SMP-QJ-003 消毒剂、清洁剂配制使用管理规程 消毒剂配制、贮存在消毒剂配制室。消毒剂品种定期更换，每月交换使用，并有记录。 用醋酸洗必泰溶液、新洁尔灭溶液消毒设备、器具后，在用纯化水擦干净，最后用干 净稠布擦干。4. 清洁方法与次数 非洁净区： 每日：清除并清洁废物贮器；擦拭门窗、地面、室内桌、椅、台、柜、架及设备；擦 去淋浴室、卫生间、楼

41、梯、大厅、走廊、办公室、更衣室、水池等处的污迹；灭除蚊蝇、 昆虫等。每周：擦洗门窗、淋浴室、卫生间、水池及其他设施；刷洗地面、废物贮器、地漏、 排水道及墙群等处。每月：对地面、墙壁、顶棚、照明及其他装置除尘，全面擦洗工作场所及工作设施。 洁净区：每日：清除并清洁废物贮器；擦拭门窗、地面、室内用具（桌、椅、台、柜、架）及 设备外壁、生产用具，直接接触药品的要消毒。每周：用清洁剂、消毒剂擦拭门窗、地面、室内用具及设备内外壁，擦去墙面污迹， 对清洁工具消毒，刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙群等处并消毒。每月：全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属设施；进行空间消毒 （每半月）。5.

42、清洁要求 清洁程序先物后地、先上后下、先拆后洗、先零后整。 玻璃透亮，天花板、墙壁无污染，门、窗、柜干净，地面无灰尘，无积水，设备见本 色。生产岗位、无地漏岗位不得用水冲洗，无清场要求时不得用水冲洗。 所有物品、用具，按指定区域放置，排列整齐，标志明显。 不得擅自在墙上、玻璃上、设备上、用具上涂写与张贴。6. 空气消毒方法操作方法见 SOP-H-U-004 洁净区空气消毒规程 。7.生产区域、工作间、流水线、设备的清洁有效期为 3 天，器具、用具的清洁有效期为 3 天。若车间停产，在开工前进行清洁和消毒特殊清洁管理规程文件名称：特殊清洁管理规程编号：SMP-QJ-013制定人：制定日期：版本：

43、00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立一个实施特殊清洁的申请、批准标准工作程序，使各种超出常规的清洁过 程处于良好的质量控制之下。范围：清洁规程以外的一切清洁过程。职责：操作员（清洁员）、质检员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。 内容：1. 实施特殊清洁的条件由于各种不可预测异常情况造成污染或怀疑造成污染而必须立即实施清洁（如突发管 道泄漏、混药事故、发现传染病患者及环境卫生控制不合格等）。2. 实施特殊清洁的程序由需要实施清洁的部门岗位人员提出实施特殊清洁申请，填写“特殊清洁申请单” 注明：清洁申请

44、部门，申请日期。实施清洁的地点及部位。实施清洁的原因，要特别注明可能造成污染的物质。实施清洁的目的。清洁的方法按清洁规程进行清洁。清洁时间（如需紧急或立即进行要特别注明）。申请人。批准人（质量保证部负责人或授权人）、批准日期。清洁完成日期，清洁实施人。上述特殊卫生申请单填写后，经车间主任审核签字后报质量保证部门负责人（或授权 主管人员）批准方可实施。特殊清洁实施过程，车间有关管理人员应到现场指导，确保清洁过程彻底、无误。 清洁后，通知质量保证部门检查员进行检查，必要时取样检验。检查及检验合格，质检员发布“清洁合格证”后方可准备进行生产，否则不得生产。3. 清洁过程记录 清洁过程要认真、详细地填

45、写清洁记录，并将“特殊清洁申请单”及有关的“清洁记 录”附于批记录后。清洁记录要附于相关的批记录之中（通常是附于清洁后生产的首批产品批记录中）以 备查。相关记录：特殊清洁申请单 清洁记录卫生状态标记管理规程文件名称：卫生状态标记管理规程编号：SMP-QJ-014制定人：制定日期：版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立一个卫生状态的管理控制规程，以有效地防止交叉污染和微生物污染的发 生。范围：清洁规程中所规定的清洁区域、部位。职责：操作员（清洁员）、质检员、车间负责人内容：根据不同的卫生状态，必须按以下规

46、定随时挂上规定的状态标记，以提示操作员目前 区域、环境、容器等处的卫生状态。1. 在生产操作结束后、清洁之前，工作间、流水线、设备应及时挂上红色的“待清洁” 状态标记，表示已经不可以继续操作。（红色）待清洁经质检员检查合格，在2. 操作员按照清洁规程进行清洁后，填写白色的“已清洁”合格证上签字后，操作员（清洁员）摘下红色的“待清洁”牌，将“已清洁”状态标记挂 于已清洁合格的工作间门上。代表工作间各项清洁内容已符合要求。（白色）品名：岗位：批号： 有效期：已清洁清洁日期：清洁人：检查日期：检杳人：3. 已经清洁合格，并且经质检员检查、签名同意使用的区域、工作间、流水线，在开工使用前，摘掉白色的“

47、已清洁”牌，挂上绿色的“生产许可证”，由操作人员填写“品名、批号、批量”，工序负责人签字确认，表示生产正在进行，非批准人员严禁入内。（绿色）生产许可证品名：批号：批量：工序负责人：4. 器具、清洁工具、运输工具等的清洁，悬挂“清洁状态卡”清洁状态卡名称岗位清洁规程号日期已清洁：有效期：待清洁：清洁人检杳人备注工作服管理规程文件名称：工作服管理规程编号：SMP-QJ-015制定人：制定日期：版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立工作服的管理规程，保证不产生污染、交叉污染。范围：所有的工作衣、裤、帽、鞋、口

48、罩、手套。职责：洗衣房工作人员、质检员、车间管理员、工序负责人。内容：1工作服按使用部位分类帽子上衣 裤子鞋子 手套口罩2. 工作服材质及制作的要求洁净区工作服选用不脱落纤维、不产生静电和吸附尘粒的防静电导电绸，非洁净区工作服选用涤棉；工作鞋选用帆布鞋面、牛筋底制成。耐清洗及蒸汽加热、耐磨损。清洗后应平整、柔软，穿着舒适。工作服、鞋颜色分明，不同洁净区域工作服严禁混用一一洁净区工作服：穿浅蓝色式 样（制剂车间丸剂生产线）或深蓝色式样（制剂车间），制剂车间散剂生产线穿浅绿色式样；非洁净区工作服：穿深蓝色式样。洁净区工作鞋：男穿灰色式样，女穿白色式样；非 洁净区工作鞋：男穿黑色式样，女穿红蓝格式样

49、。制剂车间散剂生产线穿绿色深腰式样。洁净区域工作服制作线条简单，接缝处无外露纤维。穿戴方便，利于生产操作。3. 工作服的收集各车间负责在送洗的工作服、鞋、帽、手套、口罩上作上易于识别的标志。送洗的脏 工作服、鞋、帽、手套、口罩由车间管理员按不同洁净级别收集（散剂工作服由工序负责 人收集），同核对清单一起送往洗衣房，洗衣房工作人员应按清单核对不同洁净级别的工衣和数量。4. 工作服的清洗。不同车间、不同洁净级别的工作服应分开清洗。洁净区工作服的清洗、 烘干、 熨烫、在洁净区洗衣房内进行。 非洁净区工作服的清洗、 烘干、熨烫、在非洁净区洗衣房内进行，工作服、鞋、手套、口罩应分开单独清洁（散剂 生产线

50、工作服、鞋、手套、口罩的清洗在专用的洗衣房内进行） 。衣服烘干后，应折叠整齐并清点，如有的衣服还有脏迹应拿出重洗，损坏的衣服应补 好，缺钮扣的应钉上。已用坏、用旧不符合GMF标准的工作服应予弃去，洗衣房工作人员在核对清单的报废 栏目内签字后送物资管理部作为依据，凭此领取新的衣物。清洗周期：洁净区工作服、 鞋、手套、口罩、 3次/周，每周一、 三、五为清洗时间 （如 连续生产可每班清洗），更换品种前应进行清洗；非洁净区工作服一次 / 周，每周五为清洗 时间，更换品种前应进行清洗。已清洗的洁净区工作服贮存在车间二更衣柜内，贮存时间不超过 72 小时，已清洗的 洁净区工作服超过贮存时间使用前应重新清

51、洗。已清洗的非洁净区工作服贮存在车间规定更衣柜内，生产前直接使用。待清洗和报废的工衣放至在塑料箱内， 清洗后由车间管理员领回放置在二更 （洁净区） 或更衣室（非洁净区） 。5. 工作服的领回工作服由车间管理员通过物流通道送进车间（散剂工作服由工序负责人领回） 。按原 清单核对种类和数量，数目如有差错，应由车间管理员、洗衣房工作人员签字认可。6. 工作服实行编号管理，一服一号，一服一人，严禁混穿。7. 洗衣房卫生管理 工作人员使用后，应对洗衣房进行清洁：做到窗、门洁净，顶板、墙壁无污垢，地面 无积水，洗涤用具按规定摆放在指定位置。相关记录：工作服清洗记录核对清单 清洁记录文件名称：物料进入生产车

52、间管理规程编号：SMP-QJ-016制定人：制定日期：版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立一个物料进入生产区的管理规程，防止污染。范围：所有的物料进入生产区的管理工作。职责：物料领送、接收人员、质检员。内容：1. 所有物料进入生产车间前必须按规定清洁或消毒。2. 物料在运输过程中，必须采取有效的防护措施，由外界进入车间的运输工具、防护 措施须清洁。3. 进入洁净区的物料需进外清间经清洁、消毒后送入传递窗，接收人员在传递窗另一 侧将物料取出。严禁由人直接携带进入。4. 物料经由传递窗传递时，其使用要按传

53、递窗的操作规程执行，使用完后应清洁。5. 进入外清间能够去除外包装的物料要先去除外包装，而后清洁、消毒；不能去除外 包装的物料，其外包装应便于清洁，方法如下：容器进入后，先用干净抹布擦去容器外壁的灰尘。用消毒剂擦拭容器外壁。消毒剂的使用需按操作规程进行。6. 物料的进入要走物流通道，程序如下：从包材库、净料库领取制剂车间所用的物料（包装材料、净料），到达制剂车间入口处，与在此等候的人员进行交接并换车。从辅料库领取制剂车间所需辅料时，与到达制剂车间物料入口的人员进行交接并换 车。7. 生产过程产生的废弃物，由传递窗传出生产区卫生间管理规程文件名称：生产区卫生间管理规程编号：SMP-QJ-017制

54、定人：制定日期：版本：00 页数：1页审核人：审核日期：颁发部门：生产技术部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立卫生间的管理清洁规程，保证卫生间的正常使用及卫生。范围：生产区卫生间。职责：车间管理员。内容：1. 使用人员应养成良好的社会公德及卫生习惯，不乱涂乱画，不乱丢废物。2. 进入、离开要分别换穿拖鞋、工作鞋，并将换掉的鞋放于指定位置。随手关门，大、 小便分别入池，便后及时放水冲刷，及时关阀。3. 卫生间使用中开启排风装置，保持室内空气流通，禁止在室内吸烟。4. 车间管理员应每天在下班前对卫生间进行清洁，以便保持便池地面无污迹。用饮用水将便池内污物冲洗干净。用洁厕灵将便池清理一遍后，再用饮用水冲洗一遍。用卫生间专用拖布将地面清理干净。每月对卫生间墙壁清理一次，清理时使用卫生间专用抹布。5. 消毒方法：每月对便