038 ZL 200型快速整粒机清洗验证方案及报告

1、清洗验证方案设备名称验证编号ZL-200型快速整粒机清洗验证SMP-VT-038-00*制药厂1. 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1. 2 验证方案的审批2. 验证小组成员名单3. 时间进度表4. 概述5. 验证目的6. 清洁标准操作规程7. 关键部位和参照产品7.1 关键部位7.2 参照产品8. 验证方法8.1 物理外现检查8.2 化学测定8.2.1 考核指标的确定8.2.2 取样方法8.2.3 检验方法9. 验证接受标准及检查结果10. 再验证10.1 变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草设备名称验证方案编号ZL-200

2、型快速整粒机清洗验证SMP-VT-038-00起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部 门日 期批准人部门日期2.验证小组成员名单姓名部门职责*生产部组长负责组织协调工作*口服固体制剂一车间负责起草方案，收集、整理数据， 兀成验证报口*检验室负责安排检验工作3.时间进度表验证工作内容起始时间残留物物理外观检杳2001年10月24日至2001年10月27日残留物化学检测2001年10月25日至2001年10月28日完成验证报告2001年10月29日至2001年10月29日4.概述ZL-200型快速整粒机用于多个产品颗粒干燥后的整粒生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片

3、整制粒生产后，按整粒机清洁标准操作规程进行清洗， 用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄 的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内， 不会对下一品种的质量造成 影响。5. 验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达 到设备的清洗要求。6. 清洁标准操作规程ZL-200型快速整粒机清洁标准操作规程：SOP-CS-032-00。7. 关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、 液体玷污的地方。本设备的关键部位为：刮刀、筛网和料斗内壁。7.2参照产品721设备生产的一组产品品名活性成分水中溶解性能批量(kg)盐酸雷尼替丁胶囊易溶100西

4、咪替丁胶囊微溶100诺氟沙星胶囊极微溶解100感 冒 通 片人工牛黄主要活性成分不溶57.2双氯芬酸钠略溶62马来酸氯苯那敏易溶10维生素B6片易溶40吡嗪酰胺片略溶2507.2.2选择参照产品7.2.2选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通 片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。8. 验证方法8.1物理外观检查参照产品(感冒通片)整粒生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查 应无人工牛黄残留物及残留气味。8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg

5、，即10ppm。A: 组产品中最小批量40kgB:棉签取样面积一一25cm C:设备与物料直接接触的总面积一一4200cm50%D:取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率） 许可残留量的计算：R25210xAxxD =14 4200 。力二 1.2mg/25cmC如在25cm取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于1.2mg，则可以认为按整粒机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。225 cm，822取样方法用在60%昔酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为 然后进行分析试验。8.2.3检验方法用10ml60%醋酸（包括湿润棉签中的残留物）溶解棉签，取上清液作为供试品溶液；另取

6、人工牛黄对照品60mg加500ml60%醋酸使溶解，取上清液作对照品溶液。按照感冒通片质量标准（粤Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深（i0ppm。9.验证接受标准检查结果项目接受标准批号1号2号3号1号2号3号1号2号3号化学测定残留药物残留量冬21.2mg/25cm物理外观检杳残留物及残留气味物理外观检查人:日期:化学测定检查人:10.再验证日期:10.1变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。10.2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。11. 最终评价和验证

7、报告。清洗验证报告验证名称ZL- 200型快速整粒机清洗验证起草人部门日 期审核人部 门日 期批准人部 门日期*制药厂1概述ZL-200型快速整粒机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参 照产品的整粒生产后进行。现将验证结果报告如下。2验证接受标准及验证结果项目接受标准批号0110010110020111011号2号3号1号2号3号1号2号3号化学测定 残留药物残留量冬21.2mg/25cm符 合 规 定符 合 规 定符 合 规 定符 合 规 定符 合 规 定符 合 规 定符 合 规 定符合规定符合规定物理外观 检杳无残留物及 残留气味合格合格合格说明：(1)物理外观检查是在参照产品整粒生产结束后，按设备的清 洁标准操作规程清洗，共三次，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的 痕迹和气味。(2)化学测定是每次清洗后，在关键部位取样3个，共3次，其测定结果详见检验报告单。日期:日期:物理外观检查人： 化学检测检查人：3验证总结3.1通过对ZL-200型快速整粒机按其清洁 SOP青洗后的物理外观检查和关键 部位药物残留量的测定，物理外观检查合格，25cm棉签取样面积内所测得人工牛黄残留量少于许可指标1.2