药品研发流程_第1页
药品研发流程_第2页
药品研发流程_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

精品请简述药品研发需要经历哪些阶段最佳答案第一步，初步确立研究方向，确定产品的医疗作用，主成分，剂型，产品市场价 值等。第二部，查阅文献，收集相关资料，注意避免侵犯他人专利。第三步，开题，将资料收集整理并开题，申请资金，准备研发。第四步，进行处方及工艺的摸索，这个过程就开始了大量的试验，包括针对原辅料的质量研究，制剂工艺关键参数的筛选，处方配比的合理性等等。第五步，进行小试生产及工艺放大（视生产难度而定是否需要放大），并针对产 品进行质量研究。第六步，一期临床试验（根据申报注册类别不同，详见药品注册管理办法，此步可省略）第七步，对产品工艺进行优化后进行批量放大， 进行连续三批大生产，同步进行 工艺验证。第八步，对产品进行质量研究，稳定性试验，建立质量标准，进行方法学验证。第九步，收集验证数据，药学研究数据，文献资料等。汇总后整理材料进行药品 注册申报。第十步，上级主管部门（药监局）派人进行工艺核查，同时进行抽样。第十一步，核查结束后，药监局开始对品种进行审核，通过审核后即可下发批件， 同意生产。完成药品研发及注册。但此后仍需要三期临床试验、后续的药品稳定性研究及不良反应检测。精品如果在简单一些，主要就分为：研发前期文献查阅，处方工艺摸索，实验室小试及中试放大（1类新药需要在此 时做1期临床试验），工艺验证及质量研究，汇总资料进行申报，药监局进行现 场核查，审

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论