2020年食药监执法证考试题9L[含参考

1、2020年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1医疗单位购进药品必须执行答案：AA. 质量验收制度B. 质量检验制度C. 保管制度D. 检查制度2开办药品生产企业 ,必须取得（）。答案： AA. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 医疗机构制剂许可证D. 进口许可证3开办药品批发企业和药品零售企业 ,必须取得（）。答案： BA. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 医疗机构制剂许可证D. 进口许可证4医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应 当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。答案：AA. 2B. 3C. 4D. 55医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变

2、更的，由县级以上食品药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000 元以上（）万元以下罚款。答案： BA. 1B. 2C. 3D. 46设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起 （）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企 业开展现场核查。答案： CA. 1B. 2C. 3D. 47医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历 或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作 经历。答案：BA. 2B. 3C. 4D. 58药品进口 ,须经国务院药品监督管理部门组织审查 ,经审查确认符合质量

3、标准 ,安全有效的 ,可批准进口 ,并发给答案： CA. 进口许可证B. 进口药品许可证C. 进口药品注册证书D. 新药证书9投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话 （）。答案： CA. 12315B. 12306C. 12331D. 1233310设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内 对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核 查。答案： CA. 10B. 20C. 30D. 4011药店销售发霉的黄芪 ,应视为销售 ()答案：BA. 劣药B假药C新药D.合格药12某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期 ,在生产过程中加入防腐剂

4、 ,该行 为属生产 ()答案： AA. 劣药B假药C新药D.合格药13药品包装必须按照规定印有或者贴有 ()并附有说明书。答案： BA标识B标签C标志D.标徽14药品经营企业购进药品，必须建立并执行 ()制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。答案：BA. 发货检查验收B. 进货检查验收C. 出货检查验收D. 收货检查验收15药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的 ()类别。答案： CA. 剂型B. 品种C. 规格D. 名称16药品广告审批机关是()答案： CA. 省级工商管理部门B. 国家工商管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 国家药品监督管理部门17企业

5、应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。答案：BA. 登记记录B. 记录制度C. 自查制度D. 考评制度18食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有 （）类疾病 的人员不能从事接触直接入口食品的工作。答案： AA. 痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病B. 心脏病C. 咼血压D. 高血脂二、多选题19食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证所生产的食 品符合食品安全标准。答案： ABCDA. 原料采购、原料验收、投料等原料控制B. 生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制C. 原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D. 运输和交付控制20国家建立食品

6、安全风险监测制度，对（）进行监测。答案： ACDA. 食源性疾病B. 食品腐败变质C. 食品中有的有害因素D. 食品污染21媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处 罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或 者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。答案： ABCDA. 消除影响B. 恢复名誉C. 赔偿损失D. 赔礼道歉22医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。答案： ABDA. 设计开发、生产设备条件B. 原材料采贩、生产过程控制C. 销售过程D. 企业的机构设置和人员配备23第一类医疗器械产品备案和申请第二类、

7、第三类医疗器械产品注册， 应当提交那些资料 :答案： ABCDA. 产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B. 临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料C. 产品说明书及标签样稿D. 不产品研制、生产有关的质量管理体系文件24从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）答案： ABCDA. 有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业 技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及 检验设备C有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力D.有保证医疗器械质量的管理制度25按医疗器械条例的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些 条件（）答案： AB

8、CDA. 与经营规模和经营范围相适应的经营场所B. 与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C. 相应的质量管理制度D. 质量管理机构或者人员26根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。答案： ABCA. 级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回27制定药品管理法的目的是（）答案： ABCDA. 加强药品监督管理B. 保证药品质量C. 保障人体用药安全D. 维护人民身体健康和用药者的合法权益28国务院药品监督管理部门的职责是（）答案： ABA. 主管全国药品监督管理工作B. 配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政C. 监督管理药品价格D. 处罚不正当竞争

9、行为29药品经营企业是指经营药品的 （）企业。答案： ABA.专营B. 兼营C批发D.零售30在中华人民共和国境内从事药品的 ()和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。答案： ABCDA. 使用B. 研制C. 生产D. 经营31国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使 用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以 ()。答案：BCA. 药品学术资料B. 财物C. 其他利益D. 药品临床试验资料三、判断题32进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本 条规定的，不得进口。答案： Y33医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有

10、W 问题，可 以对处方所列药品进行更改或者代用。答案：N34医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防 潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案： Y35医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员 ,非药学技术人员 可以直接从事药剂技术工作。答案： N36药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便 群众购药的原则。答案： Y37药品经营企业销售中药材，必须标明产地。答案： Y38药品生产许可证应当标明有效期和生产范围。答案： Y39药品监督管理部门根据监督检查的需要 ,可以对药品质量进行抽查检验 抽查检验费由被抽查单位支付。答案： N40国内发生重大灾情

11、 ,疫情及其他突发事件时 ,医疗机构可直接调用企业药 品。答案： N41生产新药或者已有国家标准的药品的 ,须经国务院卫生行政部门批准 ,并 发给药品批准文号。答案：N42医疗机构的药剂人员调配处方 ,必须经过核对 ,对处方所列药品缺货时可 以更改或者代用。答案： N43已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工 艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效 的，应当将变化情况向原注册部门备案。答案： Y44当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 5 个工作日 内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案： N45抽查检验应当按照规定抽样，适

12、当收取费用。答案： N46出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；检验不合格 的，不得进口。答案： Y47县级人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派 出机构。答案： Y48委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。答案： Y49从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省 级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条 件的证明资料。答案：N50委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。答案： N51医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督 管理部门制定的医疗器械命名规则。答案： Y52医疗器械生产许可证有效期为 6 年。有效期届满需要延续的，依照有 关行政许可的法律规定办理延续手续。答案： N53食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。答案： N54食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。答案： N55食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查 验记录制度。答案： Y56食品生产经营人员每年应当进