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文档简介
1、注册申报资料4综述资料4.1概述XX产品是我单位研制的医疗仪器,该产品本标准的性能指标根据临床实际使用需要及其自身使用特性确定。电气安全要求根据全面贯彻了 GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求和本标准的环境试验按 GB/T 14710 2009医用电气设备环境要求及试验方法中气候 环境试验n组、机械环境试验n组规定。根据国家药品监督管理局XX中规定:丫丫,确定该产品属 XX管理类别 为ZZ类,分类编码为XYZ该产品以产品结构和适用范围为依据命名为“ XY才,符合医疗器械命名规 则。4.2产品描述4.2.1工作原理4.2.2作用机理因该产品属于非治疗类医疗器械,故本综述
2、资料不包含产品作用机理的内 容。4.2.3结构组成清洗消毒器主要由组成该产品的主要结构如下图所示XXXYYYZZZVVVWWW1. XXX:由组成2. YYY: 由组成3. ZZZ :由组成4. VVV:由组成5. WWW由组成。424区别于其他同类产品的特征;。4.2.5主要功能;。4.2.6关键组件名称制造商型号规格证书编号4.3型号规格4.3.1型号命名设计序号类型代号企业代号4.3.2产品组成主要由组成4.3.3各型号之间区别产品型号型号1型号2型号3型号4功能1功能24.4 包装说明4.4.1 包装清单:4.4.2 主机的包装1 级包装:2 级包装:3 级包装:4.4.3 配件的包装
3、1 级包装:2 级包装:运输包装: 外层上至少应有下列标志: 制造商名称和地址; 产品名称和型号; 制造日期和产品编号;体积(长X宽X高); 毛重 (kg) ; 产品注册号及执行标准号; 必要的储运图示标志应符合 GB/T 191 中的规定4.5 适用范围和禁忌症1. 适用范围:相关人员操作该产品适用于0 该产品的目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的工作人员, 该产品应当具备知识、等基本知识和能力。2. 预期使用环境: 该产品预期使用的地点为。 该产品预期使用于下列正常的环境条件下: 室内使用; 海拔高度不超过 2000m;温度在5C40C; 温度低于31C时最大相对湿度为80%; 温度为40
4、C时相对湿度线性降到50%; 电源电压波动不大于标称电压的土 10%瞬态过压类别U类;额定污染等级2级;防水等级IP21 ;设备的类别:固定式;(11) 电源电压:a.c.220V 22V;(12) 电源频率:50Hz土 1Hz。(13) 本机应使?带保护接地的电源插座,并保证其可靠接地。3. 适用人群:该产品为非治疗类医疗器械。适用于对O故该产品综述资料不包含产品 适用人群的内容。4. 禁忌症:无。4.6参考的同类产品的信息1阐述申请注册产品的研发背景和目的2.同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息及选择其作为研发参考的原因3.与参考产品(同类产品或前代产品)的主要异同点产品名称/规格型号/制造商/医疗器械注册证号/医疗器械生产许可证编号/工作原理基本一致结构组成基本一致性能指标基本一致适用范围基本一
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