广州植入医疗器械项目可行性研究报告通用模板

1、泓域咨询 /广州植入医疗器械项目可行性研究报告广州植入医疗器械项目可行性研究报告泓域咨询/规划设计/投资分析报告说明植入医疗器械多用于人体，直接关系到人的生命和健康，因此其对生物医用材料的性能有一些特殊的要求， 必须无毒或副作用极少，要求聚合物纯度高，生产环境非常清洁，聚合助剂的残留少，确保无病、无毒传播条件。应满足医用所需设计和功能的要求，如硬度、弹性、机械强度、疲劳强度、蠕变、磨耗、吸水性、溶出性、耐酶性和体内老化性等。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资15063.54万元，其中：建设投资13247.00万元，占项目总投资的87.94%；建设期利

2、息387.11万元，占项目总投资的2.57%；流动资金1429.43万元，占项目总投资的9.49%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入27500.00万元，综合总成本费用22667.17万元，净利润2858.01万元，财务内部收益率21.90%，财务净现值3463.72万元，全部投资回收期6.69年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。站在新的历史起点上，我市必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，更加主动适应和

3、引领经济发展新常态，主动服务国家和全省发展大局。从工作原则上，要坚持主动从全球城市体系中找标杆，从国家大战略中找动力，从区域发展中找动力，从全球发展要素配置和国际产业分工中找动力。在工作思路上，要坚持顶层设计和切实管用相结合，战略定力和精准发力相结合，统筹兼顾和重点突破相结合，长远谋划和及时见效相结合。在工作方法上，要坚持突出重点，解决难点，形成创新点，找到平衡点。在工作结果上，要厚植发展优势，形成新的优势，巩固和提升国家中心城市地位，在全国全省发展中充分发挥动力源和增长极的作用。报告是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、投资融资等，从

4、技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会、环境影响进行预测，从而提出项目是否值得投资和如何进行建设的分析评价意见。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 总论第二章 背景、必要性分析第三章 行业发展及市场分析第四章 建设方案与产品规划第五章 选址方案第六章 建筑技术分析第七章 原辅材料及成品分析第八章 工艺技术说明第九章 环境保护分析第十章 劳动安全生产第十一章 节能

5、分析第十二章 人力资源分析第十三章 进度计划方案第十四章 投资计划第十五章 经济效益评价第十六章 项目招标、投标分析第十七章 风险评估分析第十八章 总结说明第十九章 附表 附表1：主要经济指标一览表附表2：建设投资估算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表第一章 总论一、项目名称及投资人（一）项目名称广州植入医疗器械项目（二）项目投资人xx有限责任公司（三）建设地点本期项目选

6、址位于xx（待定）。二、编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质

7、量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。三、编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。四、编制范围及内容按

8、照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。五、项目建设背景在国际市场上，美敦力、强生、英特格拉等医疗器械巨头的发展史既是技术升级史，也是一部并购史，企业大多围绕核心产品线，进行主营业务的整合，逐步成为某一领域的平台型公司，这一过程中科室产品解决方案是其常采取的销售模式。结合医疗器械的行业特点、国际巨头的发展路径，平台型公司也将成为国内医疗器械企业做强做大的必由之路。随着植入医疗器械与增材制造技术、材料改性技术等先进工艺的

9、融合发展，植入医疗器械的性能实现了较大提升，植入医疗器械正向精密化、个性化和功能化发展。站在新的历史起点上，我市必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，更加主动适应和引领经济发展新常态，主动服务国家和全省发展大局。从工作原则上，要坚持主动从全球城市体系中找标杆，从国家大战略中找动力，从区域发展中找动力，从全球发展要素配置和国际产业分工中找动力。在工作思路上，要坚持顶层设计和切实管用相结合，战略定力和精准发力相结合，统筹兼顾和重点突破相结合，长远谋划和及时见效相结合。在工作方法上，要坚持突出重点，解决难点，形成创新点，找到平衡点。在工作结果上，要厚植发展优势，形成新的优势，巩固和提升国家中心城市地

10、位，在全国全省发展中充分发挥动力源和增长极的作用。六、结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约31.90亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（二）建设规模与产品方案项目建成后，形成年产植入医疗器械10000套的生产能力。（三）项目实施进度本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资15063.54万元，其中：建设投资13247.00万元，占项目总投资的87.94%

11、；建设期利息387.11万元，占项目总投资的2.57%；流动资金1429.43万元，占项目总投资的9.49%。（五）资金筹措项目总投资15063.54万元，根据资金筹措方案，xx有限责任公司计划自筹资金（资本金）7163.54万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额7900.00万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：27500.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：22667.17万元。3、项目达产年净利润（NP）：2858.01万元。4、财务内部收益率（FIRR）：21.90%。5、全部投资回收期（Pt）：6.69年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏

12、平衡点（BEP）：6445.42万元（产值）。（七）社会效益本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积21266.65约31.90亩1.1总建筑面积27008.65容积率1.271.2基底面积12972.66建筑系数61.00%1.3投资强度万元/亩398.851.4基底面积12972.662总投资万元15063.542.1建设投资万元13247.002.1.1工程费用

13、万元11313.092.1.2工程建设其他费用万元1564.542.1.3预备费万元369.372.2建设期利息万元387.112.3流动资金1429.433资金筹措万元15063.543.1自筹资金万元7163.543.2银行贷款万元7900.004营业收入万元27500.00正常运营年份5总成本费用万元22667.176利润总额万元3810.687净利润万元2858.018所得税万元952.679增值税万元962.8210税金及附加万元1022.1511纳税总额万元2937.6412工业增加值万元7561.4413盈亏平衡点万元6445.42产值14回收期年6.69含建设期24个月15财务

14、内部收益率21.90%所得税后16财务净现值万元3463.72所得税后第二章 背景、必要性分析一、产业发展情况（一）颅颌面修补市场颅骨缺损主要见于重型颅脑创伤、脑出血、大面积脑梗死等疾病，患者失去颅骨保护而容易损伤脑组织。通过应用颅颌面修补材料不仅能恢复正常的颅骨形态，对恢复脑功能亦有重要意义。颅颌面修补材料种类繁多，近几十年来，颅颌面修补材料经历了自体骨、有机玻璃、硅橡胶、骨水泥等阶段，但上述材料因为存在各种各样的缺陷，逐步退出了修补材料的选择范围。钛材料是目前临床广泛应用的颅颌面修补材料，其具有密度低、强度高的特点，且其组织相容性好、稳定性好、致敏性低、能抵抗身体分泌物且无毒。但钛材料也有

15、如下缺点：金属材料会热胀冷缩、导热快，会使头部对热敏感；复查时有金属伪影，对术后复查有影响；钛材料在神经外科手术的应用，主要采用覆盖式手术，对头皮刺激大，容易引起相关并发症；钛材料强度低于人体颅骨，受力容易变形。聚醚醚酮（PEEK）材料是经美国食品药品监督管理局批准上市的骨移植产品的重要原材料之一，为一种人工合成的半结晶热塑性材料，具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点。但因市场的准入时间尚短，手术操作技术需要一定的培训，且受临床应用初期价格较高等因素的影响，目前国内PEEK材料的颅颌面修补手术刚刚起步。根据估算，2019年国内颅颌面修补手术数量超过4万例，其中应用PEEK材料的

16、颅颌面修补手术数量不足4,000例，未来PEEK材料凭借优异的性能，其渗透率有望逐步提升，市场空间广阔。（二）高端止血产品市场由于脑组织血运丰富、微神经网络结构复杂，且部分手术部位深，视野狭窄、手术操作不便，导致了神经外科手术中出血位点较多，并且止血较难。神经外科手术中，止血是否成功是决定手术成败的关键因素之一：一方面，术中大量出血容易导致脑水肿等严重并发症，降低手术成功率；另一方面，若止血不彻底，将有可能导致术后再次出血，形成的颅内血肿可能危及生命。神经外科手术中，除了使用电凝止血、使用棉片压迫进行物理吸收止血外，还需要使用可植入类耗材进行止血，但由于神经外科手术复杂性，对止血材料的安全性提

17、出较高要求，普通纱布、棉球等中低端止血材料无法完全满足临床需求。目前，临床上代表性的高性能植入类止血耗材包括纤维蛋白胶、可吸收止血流体明胶及氧化再生纤维素止血纱等，具体为：纤维蛋白胶通过将纤维蛋白原与凝血酶结合，激活凝血机制而起到止血作用。但该产品需要冷冻储存，术前水浴加热至体温，制备较为麻烦，同时涂抹后形成血凝块需要1-2分钟，因此，纤维蛋白胶并不适用于动脉快速出血或意外出血的情况；可吸收止血流体明胶产品由流体明胶与凝血酶构成，一般通过长的涂抹器涂抹在止血部位。该产品的缺点包括如未去除过多止血后产物，可能引起病灶周围水肿，或者直接注射到血管中可能形成血栓、贫血、感染和出血等。氧化再生纤维素类

18、止血材料，以强生公司开发的高性能氧化再生纤维素可吸收止血纱为代表，其可以快速放置于指定区域，易塑形并牢固贴附于伤口，最大程度的增加止血面积。由于其在神经外科手术止血中具有明显优势，该产品上市后迅速成为神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。（三）面临的机遇1、神经外科领域的发展潜力较大随着我国人民生活水平的不断提高、人口老龄化加速及外伤等原因，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能神经疾病等主要通过外科手术治疗的脑疾病呈升高趋势。同时，随着疾病认知水平的提高，手术器械的发展促进治疗方式的改变，越来越多的如癫痫、疼痛等疾病，也可以通过外科治疗方式取得理想的治疗效果。整体而言，神经外科领域的发展潜力较

19、大，截止2019年，全国神经外科开颅手术数量接近70万例，同比增长约15%。2、高性能植入医疗器械市场需求不断增加神经外科作为高精尖的前沿学科之一，对应用在手术中的植入医疗器械技术含量和精细程度要求都非常高。近年来，随着植入医疗器械与增材制造技术、材料改性技术等先进工艺的融合发展，可以满足复杂组织或器官的高精度构建等要求，有效解决传统加工工艺下难以有效控制材料内部结构的难题，推动了人工合成材料在神经外科领域更为广泛的应用。3、进口替代不断加快在神经外科医用耗材领域，国产产品和国外产品仍有不小的差距，大部分细分市场仍由国外产品主导，进口替代率较低。随着国家出台一系列政策鼓励国产医疗器械企业的创新

20、发展，比如审批制度优化、高端器械进入国家扶持目录等，多项创新产品进入资金扶持和优先审批通道，拥有核心研发实力、不断推出新产品进行迭代的国内企业将从中受益，进口替代程度不断加快。（四）行业准入壁垒医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的II类和III类医疗器械的企业，在研发、生产、销售等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。III类医疗器械产品从技术开发、产品成型、取得国内外市场准入许可至终端医院中标的周期较长，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、质量控制等方面具备丰富的行业经

21、验，行业进入壁垒较高。（五）技术壁垒植入医疗器械是多学科交叉、知识密集型的高技术产业，综合了临床医学、材料学、生物医学工程、机械工程学等多种学科，对生产环境、产品制造设备及工艺等要求较高。因此，企业需要持续的技术积累，在长期的生产实践中，不断优化和改进产品设备，完善产品性能。对于缺乏长期工艺与技术经验积累以及难以自主设计研发生产设备的企业，较难生产出质量稳定的合格产品，在短时间内难以形成竞争力。（六）市场渠道壁垒医疗器械行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的时间。同时，在产品推广应用方面，需要通过定期参与或举办学术会议推广、培训医生、患者教育等方式，来提升产品知名度、扩大

22、市场份额。因此，对于新进入的企业，存在一定的市场渠道壁垒。（七）人才壁垒正因为行业综合了临床医学、材料学、生物医学工程、机械工程学等多种学科，需要大量多学科背景的复合型专业人才支持，同时相关专业的人才需要长时间的技能培训及生产实践经验积累。对于新进入行业的企业，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的人才团队，相应的壁垒较高。（八）品牌壁垒医疗器械品牌的知名度在一定程度上能够体现其质量水平，使用者在做选择时，知名度高、美誉度好的产品较受青睐，品牌形象已成为医疗器械企业市场竞争力的集中体现。知名的医疗器械品牌往往需要在产品研发、质量管理、市场推广等方面进行长期的投入，行业新进入企业一般难以在短时间

23、内树立良好的品牌形象，行业品牌壁垒较高。二、区域产业环境分析综合判断，广州仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，也面临诸多新挑战。机遇方面：一是世界范围内的新一轮科技革命和产业革命蓄势待发，为我市实施创新驱动、实现引领型发展提供了客观条件。二是国家全面深化改革一系列重大部署在我市落地实施，将为我市率先形成引领经济发展新常态的体制机制和发展方式，增创体制机制新优势提供重要支撑。三是国家全方位外交和新一轮对外开放特别是“一带一路”和自贸试验区战略的实施，将为我市充分发挥先发优势和区位优势、争当对外开放“排头兵”提供战略契机。四是泛珠地区合作、珠江西江经济带上升为国家战略以及我省深入实施珠三角优化发展

24、和粤东西北振兴发展战略，为我市沿珠江西江、沿高铁线网全方位拓展中心城市腹地空间、引领区域一体化发展提供了有利条件。五是我市作为国家新型城镇化综合试点，新型城镇化深入推进将创造大量新投资、新消费，为我市进一步增加有效投资、促进消费升级、完善城市管理、发挥好国家中心城市作用提供了重大机遇。挑战方面：一是国际经济在深度调整中曲折复苏，我市发展面临发达国家“再工业化”和发展中国家与地区利用低成本优势承接产业转移的“双向”挤压，以美国为首的发达国家积极推进设置更高标准的投资贸易规则，对我市挖掘外需潜在动力、加快优进优出、提高出口产品竞争优势构成多重挑战。二是国内经济社会发展中的不平衡、不协调、不可持续问

25、题依然突出，低成本优势逐步减弱，结构性矛盾依然突出，一些潜在风险还在累积，我市应对“三期叠加”挑战、实现经济平稳增长、加快转变发展方式的任务依然艰巨繁重。三是国内外城市竞争呈现新格局，中心城市引领区域发展的态势更为明显，我市巩固提升国家中心城市地位和国际影响力面临更多挑战。四是按照创新、协调、绿色、开放、共享理念，我市在发展动力问题、发展的协调性问题、人与自然和谐问题、发展的内外联动问题和社会公平正义发展环境问题等方面必须高度重视，在“十三五”发展中采取针对性措施切实予以解决。三、项目承办单位发展概况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不

26、确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基

27、本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环

28、境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化

29、基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。四、行业背景分析（一）生物医用材料的发展植入医疗器械多用于人体，直接关系到人的生命和健康，因此其对生物医用材料的性能有一些特殊的要求， 必须无毒或副作用极少，要求聚合物纯度高，生产环境非常清洁，聚合助剂的残留少，确保无病、无毒传播条件。应满足医用所需设计和功能的要求，如硬度、弹性、机械强度、疲劳强度、蠕变、磨耗、吸水性、溶出性、耐酶性和体内老化性等。由于其用于填补局部组织的损失或缺失，以恢复组织完整性，对材料的柔顺性、防粘连性及

30、贴附性能也有较高要求。组织修复膜主要应用于神经外科硬脑（脊）膜修复、口腔科软组织缺损修复、外科压疮、糖尿病足等慢性创面修复及腹股沟疝修补、心胸外科房室间隔缺损修补、整形外科乳房重建、心血管外科颈动脉等心血管治疗与修复、泌尿外科盆底修复等领域，应用较为广泛。根据中国生物医学工程学会对生物医用材料的分类，按来源划分，植入医疗器械所用的生物医用材料可分为人体自身组织、同种器官与组织、异种同类器官与组织、天然生物材料、人工合成材料等。在组织修复膜领域，人自体组织（自体筋膜）、同种器官与组织、异体同类器官与组织材料具有良好的生物相容性，应用此类材料进行组织修复是临床较为常用的治疗手段，但因存在二次伤害、

31、供体有限的问题，正逐渐被新材料取代。牛源、猪源等动物源性材料在植入医疗器械领域应用广泛。该类产品因具有良好的生物相容性及诱导组织再生修复能力，可有效应用于临床软组织再生和创伤修复。但此类材料因来源于异种材料，存在病毒传播、免疫反应等风险，国内外针对动物源性材料病毒（疯牛病等）风险，制定了严格的产品注册、报批、监管等法规标准，要求对每个产品进行溯源。此外，在规模化生产中，由于动物间的个体差异，该类材料还存在着批次稳定性等质量控制难点。人工合成材料则不存在上述病毒感染风险等安全性问题，且由于其具有稳定性高、可塑性强等优势而逐渐被应用于植入医疗器械的开发，特别是合成高分子材料因具有良好的可加工性能、

32、降解速度可调、结构可设计性强等特点，逐步成为应用较为广泛的生物材料之一。但人工合成材料的结构及组成均与人体组织有所差异，传统的编制、热压成膜等加工技术制备的组织修复膜产品存在结构较致密，孔径不易控制，厚度均一性差等缺点，不利于组织再生修复，使得材料在植入医疗器械领域的发展受到限制。随着生物增材制造等先进制造工艺的发展，为上述问题提供新的解决途径。生物增材制造可以制备出类细胞外基质的微观结构，能够克服合成材料结构与人自体结构差异大等问题，实现人工合成材料在植入医疗器械领域的广泛应用。（二）制造技术的革新随着植入医疗器械与增材制造技术、材料改性技术等先进工艺的融合发展，植入医疗器械的性能实现了较大

33、提升，植入医疗器械正向精密化、个性化和功能化发展。作为一项新兴的制造技术，生物增材制造技术具有个性化、高精度、复杂成型的特点，可以满足复杂组织或器官的高精度构建等要求，有效解决传统加工工艺下难以有效控制材料内部结构的难题，精准地控制材料的组成和材料内部的微观结构，实现人工合成材料在植入医疗器械领域的广泛应用。生物增材制造的基本工作原理是利用三维数据，分层成二维切片数据，再通过计算机控制设备逐层制造，将一层层的材料堆积成三维实体，实现对产品内部的孔道结构、孔径大小、孔隙率等的精确控制。2016年11月，国务院印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知，明确提出利用增材制造等新技术，加快组织器

34、官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。得益于政策的支持，医疗行业越来越多的企业采用生物增材制造技术设计和制造植入医疗器械，在骨科、神经外科、口腔科等科室的渗透率逐步提升。第三章 行业发展及市场分析一、行业基本情况（一）神经外科市场概况及未来趋势神经外科作为医学领域最为复杂的学科之一，是以手术为主要手段，医治中枢神经系统（脑、脊髓）、周围神经系统和植物神经系统疾病的一门临床外科专科。随着我国人民生活水平的不断提高、人口老龄化加速及意外伤害等原因，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能神经疾病等主要通过外科手术治疗的脑疾病亦呈升高趋势。同时，随着疾病认知水平的提高，手术器械的发展促进治疗方式

35、的改变，越来越多的如癫痫、疼痛等疾病，也可以通过外科治疗方式取得理想的治疗效果。整体而言，神经外科领域的发展潜力较大。神经外科作为高精尖的前沿学科之一，对应用在手术中的高值医用耗材技术含量和精细程度要求都非常高。不过，我国神经外科医用耗材的发展时间尚短，国产产品和国外产品仍有不小的差距，目前除了人工硬脑（脊）膜完成了进口替代之外，其他细分市场仍由国外产品主导，进口替代率非常低。但随着国家出台一系列政策鼓励国产医疗器械企业创新发展，比如审批制度优化、高端器械进入国家扶持目录等，多项创新产品进入资金扶持和优先审批通道，市场格局逐渐发生转变，拥有核心研发实力、不断推出新产品进行迭代的公司将从中受益，

36、进口替代程度不断加快。（二）人工硬脑（脊）膜市场1890年，Beach在颅脑手术中首次应用金箔材料开启了硬脑（脊）膜修补的先河，之后，逐步出现了自体组织修补材料、同种异体修补材料、异种生物修补材料、人工合成材料等硬脑（脊）膜修补产品。随着神经外科市场的发展，人工硬脑（脊）膜的使用量亦逐年增加，并日趋成熟，据估算，2019年国内人工硬脑膜市场容量接近8亿元。上述人工硬脑（脊）膜材料的发展情况如下：自体组织修补材料、同种异体修补材料一般常取用颅骨骨膜、颞筋膜或阔筋膜或其他人体部位的膜组织。基于该类材料感染、脑脊液漏等并发症发生率较低，自1900年以来，逐步被临床用作硬脑（脊）膜修补产品。但受限于来

37、源有限、取材困难、手术操作复杂以及潜在病毒风险等原因，该两种材料已退出历史舞台。异种生物修补材料主要来源于牛、羊、猪等动物组织。该类材料经过化学处理，具有一定的伸展性和弹性等特点，作为人工硬脑膜材料应用于临床。1905年，Craig和Ellis发表了用加工过的牛腹膜作为脑膜修补材料的研究报告，后续羊猪心包膜、牛跟腱、牛羊腹膜、肠系膜等异种生物膜材料逐渐出现，一定程度上解决了自体组织修补材料和同种异体修补材料的来源有限等问题，但该类异种生物修补材料仍存在病毒传播、免疫反应的风险，且溯源难度高。人工合成材料的发展也经历了较长的时间。1895年，Abbe在硬脑膜成形术中运用医用橡胶来预防组织粘连；1

38、974年，为预防瘢痕组织增生，LaRocca、MacNab在椎板切除术中将明胶海绵置于硬膜外；1996年，贝朗医疗以聚氨基甲酸酯类共聚物为原料的硬脑（脊）膜上市，在价格方面和颅底等特殊部位的使用具有一定优势，但因不可降解，容易导致慢性无菌性炎症，激发局部组织肉芽生长，相关企业逐步将研究重心转向可吸收材料的研制。同时，传统的人工合成材料具有来源广泛、性能稳定、无病毒风险等特点，但其在生物相容性方面弱于动物源性材料。2000年左右，因生物增材制造技术具有个性化、高精度、复杂成型的特点，可满足复杂组织或器官的高精度构建等要求，为组织缺损修复带来技术变革，迅速成为国际生物医用材料领域的研究热点。此外，

39、聚乳酸类人工合成材料是在美国食品药品监督管理局备案可用于人体的生物降解性材料，具有良好的水密性，能够为硬脑（脊）膜再生提供基质，降解时间可控，还具有结构设计性强、无病毒传染风险等诸多特点。综上，虽然目前异种生物修补材料在硬脑（脊）膜修补领域得到了较为广泛的应用，但仍无法完全避免病毒传播、免疫反应及溯源难度高等问题，对于植入人体后材料降解速度与硬脑膜重塑过程的平衡难度较大。从发展趋势看，结合人工合成材料的特性，通过生物增材制造等先进制造技术的应用可以有效解决人工合成材料在结构方面与人体组织存在差异，使其成为人工硬脑（脊）膜新的应用趋势。二、市场分析（一）产业政策1、关于以药品集中采购和使用为突破

40、口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。2、治理高值医用耗材改革方案（1）完善分类集中采购办法，公立医疗机构在采购平台上须公开交易，探索开展集中或者联合带量采购，取消耗材加成，实施零差率；（2）完善临床诊疗规范和指南，加强手术跟台管理，建立院内准入遴选、点评和异常使用预警等机制；（3）完善质量管理，严格注册审批，建立追溯体系和产品质量终身负责制。3、高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案（2018-2020）鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，如组织器官诱导再生和修复材料等植

41、入介入产品的产业化。4、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见从改革临床试验管理、加快上市审评审批、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力。5、“十三五”医疗器械科技创新专项规划在生物医用材料领域，以“组织替代、功能修复、生物调控”为方向，围绕组织器官修复、功能替代、降解调控等难点问题，重点开展生物材料的细胞组织相互作用机制、不同尺度特别是纳米尺度与不同物理因子的生物学效应等基础研究，加快发展生物医用材料表面改性、生物医用材料基因组、植入材料及组织工程支架的个性化3D打印等新技术，促进组织工程与再生医学的临床应

42、用。6、战略性新兴产业重点产品和服务指导目录认定“基于组织工程、生物打印和3D打印的新型生物医学植介入体”为战略新兴产业重点产品。（二）医疗器械市场概况及未来趋势1、我国医疗器械市场快速发展，进口替代仍是主旋律受益于全球人口的自然增长、人口老龄化程度的提高，健康需求的不断增加，全球医疗器械市场持续增长，根据EvaluateMedTech的统计，2018年全球医疗器械销售规模为4,278亿美元。其中，新兴市场尤其是中国，为全球最具潜力的医疗器械市场之一，产品普及与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。根据中国医疗器械行业发展报告（2019）的统计，2018年我国医疗器械生产企业的主营业务收入约为

43、6,380亿元，同比增长12.52%，仍处于快速发展的阶段。近几年医疗器械行业得到快速发展，未来仍有较大的提升空间。根据中国医疗器械行业发展报告（2019）的调研数据，国内医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入平均在3,000-4,000万元，与国内制药企业的3-4亿元相比较，还存在巨大的差距。同时，自2014年以来，随着医疗器械监管更加严格、准入标准越来越高，技术要求较高、资金需求较大的III类医疗器械企业数量呈下降趋势，表明了我国医疗器械企业的技术研发能力有待提高，高端医疗器械仍以进口产品为主。未来，进口替代仍然是中国医疗器械发展的主旋律，这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升

44、级。为此，近年来国家鼓励医疗器械发展的政策密集出台，预计未来几年，会有一大批国产创新医疗器械产品问世。目前，中国科技部已遴选出第一批创新医疗器械产品目录（2018），一共包括87个创新医疗器械产品，其中9项国际原创、55项国内首创、23项重大技术提升，树立了我国持续科技研发的标杆。得益于国家政策的大力支持，国内医疗器械企业的技术研发能力将不断提升，进口替代将不断加速，医疗器械行业将保持快速增长的态势。根据中国医疗器械行业发展报告（2019）的预测，2022年我国医疗器械企业主营业务收入将突破万亿元，达到10,947亿元，2018-2022年的复合增长率为14.45%。2、从产品结构来看，高值医

45、用耗材为重要组成部分，集中度将不断提升按照医械研究院的划分，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。其中，根据医械研究院的统计，2018年高值医用耗材的市场规模约为1,046亿元，占比约为20%，同比增长20.37%，是医疗器械行业重要的组成部分，亦是增长最快的细分领域。未来几年，随着医疗改革进入深水期，高值医用耗材亦处于改革的关键时期，治理高值医用耗材改革方案的推出明确了高值医用耗材的带量采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。长期来看，带量采购中标的企业能够独享该省（市）公立医院大部分的市场份额，有利于行业集中度的提升。在此趋势下，具有明

46、显技术优势、市场口碑良好的领先企业将能够不断扩大其市场占有率，主要原因是高值医用耗材的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要相当时间的市场培育来得到用户的认可，具体为：高值医用耗材属于多学科交叉的高科技领域，其产品综合了临床医学、材料学、生物医学工程、机械工程学等多学科及多种技术，核心技术的形成是一个长期的过程。高值医用耗材是一个“先入为主”的细分领域，为了减小潜在风险，医生往往倾向于在手术中使用统一品牌的产品及配套工具，渠道壁垒较高。3、从发展路径来看，平台型公司将成为趋势与药品不同，某一疾病领域所涉及的医疗器械可达数十种。因此，企业需要不断通过自主研发或者并购整合等方式来扩充产品线，对渠道的利

47、用形成协同效应，增加收入来源的同时控制销售费用增长，从而提升企业抗风险的能力。在国际市场上，美敦力、强生、英特格拉等医疗器械巨头的发展史既是技术升级史，也是一部并购史，企业大多围绕核心产品线，进行主营业务的整合，逐步成为某一领域的平台型公司，这一过程中科室产品解决方案是其常采取的销售模式。结合医疗器械的行业特点、国际巨头的发展路径，平台型公司也将成为国内医疗器械企业做强做大的必由之路。第四章 建设方案与产品规划一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积21266.65（折合约31.90亩），预计场区规划总建筑面积27008.65。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx有限责任

48、公司建设能力分析，建设规模确定达产年产植入医疗器械10000套，预计年营业收入27500.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 选址方案一、项目选址原则1、符合城乡规划和相关标准规范的原则。符合产业政策、环境保护、耕地保护和可持续发展的原则。有利于产业发展、城

49、乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用的原则。保障公共利益、改善人居环境的原则。保证城乡公共安全和项目建设安全的原则。经济效益、社会效益、环境效益相互协调的原则。二、建设区基本情况广州，简称穗，别称羊城、花城，是广东省省会、副省级市、国家中心城市、超大城市，国务院批复确定的中国重要的中心城市、国际商贸中心和综合交通枢纽。截至2018年，全市下辖11个区，总面积7434平方千米，建成区面积1249.11平方千米，常住人口1530.59万人，城镇化率86.46%。广州地处中国南部、珠江下游、濒临南海，是中国南部战区司令部驻地，国家物流枢纽，国家综合性门户城市，首批沿海开放城市，是中国通往世界的南大

50、门，粤港澳大湾区、泛珠江三角洲经济区的中心城市以及一带一路的枢纽城市。广州是首批国家历史文化名城，广府文化的发祥地，从秦朝开始一直是郡治、州治、府治的所在地，华南地区的政治、军事、经济、文化和科教中心。从公元三世纪起成为海上丝绸之路的主港，唐宋时成为中国第一大港，是世界著名的东方港市，明清时是中国唯一的对外贸易大港，也是世界唯一两千多年长盛不衰的大港。广州被全球权威机构GaWC评为世界一线城市，每年举办的中国进出口商品交易会吸引了大量客商以及大量外资企业、世界500强企业的投资，国家高新技术企业达8700多家，总量居全国前三，集结了全省80%的高校、70%的科技人员，在校大学生总量居全国第一。

51、广州人均住户存款均居全国前三位，人均可支配收入居全省第一位。广州人类发展指数居中国第一位，国家中心城市指数居中国第三位。福布斯2017年中国大陆最佳商业城市排行榜居第二位；中国百强城市排行榜居第三位。综合判断，广州仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，也面临诸多新挑战。机遇方面：一是世界范围内的新一轮科技革命和产业革命蓄势待发，为我市实施创新驱动、实现引领型发展提供了客观条件。二是国家全面深化改革一系列重大部署在我市落地实施，将为我市率先形成引领经济发展新常态的体制机制和发展方式，增创体制机制新优势提供重要支撑。三是国家全方位外交和新一轮对外开放特别是“一带一路”和自贸试验区战略的实施，将为我市

52、充分发挥先发优势和区位优势、争当对外开放“排头兵”提供战略契机。四是泛珠地区合作、珠江西江经济带上升为国家战略以及我省深入实施珠三角优化发展和粤东西北振兴发展战略，为我市沿珠江西江、沿高铁线网全方位拓展中心城市腹地空间、引领区域一体化发展提供了有利条件。五是我市作为国家新型城镇化综合试点，新型城镇化深入推进将创造大量新投资、新消费，为我市进一步增加有效投资、促进消费升级、完善城市管理、发挥好国家中心城市作用提供了重大机遇。挑战方面：一是国际经济在深度调整中曲折复苏，我市发展面临发达国家“再工业化”和发展中国家与地区利用低成本优势承接产业转移的“双向”挤压，以美国为首的发达国家积极推进设置更高标

53、准的投资贸易规则，对我市挖掘外需潜在动力、加快优进优出、提高出口产品竞争优势构成多重挑战。二是国内经济社会发展中的不平衡、不协调、不可持续问题依然突出，低成本优势逐步减弱，结构性矛盾依然突出，一些潜在风险还在累积，我市应对“三期叠加”挑战、实现经济平稳增长、加快转变发展方式的任务依然艰巨繁重。三是国内外城市竞争呈现新格局，中心城市引领区域发展的态势更为明显，我市巩固提升国家中心城市地位和国际影响力面临更多挑战。四是按照创新、协调、绿色、开放、共享理念，我市在发展动力问题、发展的协调性问题、人与自然和谐问题、发展的内外联动问题和社会公平正义发展环境问题等方面必须高度重视，在“十三五”发展中采取针

54、对性措施切实予以解决。实现地区生产总值2.36万亿元，同比增长6.8，增速分别高于全国、全省0.7个和0.6个百分点。在减税降费背景下，来源于广州地区财政一般公共预算收入6336亿元，增长2.1%；地方一般公共预算收入1697.2亿元，增长4。居民消费价格上涨3%，总体保持平稳。当前，国际形势复杂严峻、存在极大不确定性，要坚持抓当前、打基础、利长远，更加专注于稳就业保民生，全年城镇新增就业人数20万人，城镇登记失业率控制在3.5%以内，城乡居民收入增长与经济增长基本同步，城市居民消费价格涨幅控制在3.5左右；更加专注于转变经济发展方式，把满足国内需求作为发展的出发点和落脚点，加快构建完整的内需

55、体系，固定资产投资增长12%，新型消费、升级消费持续壮大，进出口促稳提质；更加专注于推动高质量发展，战略性新兴产业增加值占地区生产总值比重提升到25%左右，现代服务业增加值占服务业比重提升到70%左右，研发经费支出占地区生产总值比重提升到3%，节能减排约束性指标完成省下达的年度任务，金融财政风险有效防范。三、创新驱动发展“十三五”时期，我市要准确把握新常态下作为超大城市发展规律，对标国际先进城市，瞄准我市经济社会发展存在的深层次矛盾和问题，着力在以下方面实现新突破。一是在优化城市功能、形成重大生产力布局上实现新突破。在国家城镇体系中，国家中心城市辐射带动功能要显著高于其他中心城市。当前，我市在

56、高端要素集聚、科技创新、综合服务、文化引领等方面的功能还需进一步加强；总部经济集聚度不够，整合全球高端要素能力不强，开放型经济水平不高；大交通体系不完善，交通网络亟待健全，交通拥堵问题还比较严重。“十三五”要紧密对接国家战略，加快建设以白云国际空港、南沙海港、国铁城际地铁轨道交通陆港、高快速路网为核心的大交通体系，着力完善城市功能布局和重大生产力布局，加快形成新的动力源和增长极。二是在推动经济结构调整、形成高端高质高新产业体系上实现新突破。国家中心城市是国家组织经济活动和配置资源的中枢，应当占据产业发展制高点，实现引领型发展。当前，我市金融、科技服务、信息服务等现代服务业发展水平不高，先进制造

57、业新增长点不多，战略性新兴产业和新业态尚未接续形成新的支柱产业，重大生产力骨干项目还不多，产业集聚集群集成程度不高。“十三五”要努力建设若干在全球、全国排在前列、叫得响的项目或产业，加快形成“四梁八柱”更加稳固的产业支撑体系。三是在实施创新驱动发展战略、提升科技创新实力上取得新突破。国家中心城市集中众多科研机构和高等院校，聚集大批高端人才，是国家主要的创新活动中心地。当前，我市创新科技短板突出，高端人才和创新型企业不足，丰富的科教资源优势未得到充分发挥，研发投入占GDP(地区生产总值)比重亟待提升，创新生态环境有待优化，支持大众创业、万众创新的氛围和制度有待形成。“十三五”要全力争取国家在我市布局新的重大科学装置和协同创新平台，吸引和培育一大批高端人才和创新型企业，打造国家创新中心城市。四是在加强生态文明建设、推进可持续发展上取得新突破。可持续发展能力是国家中心城市核心竞争力的重要体现。“十三五”时期，我市严控人口规模压力与人口红利弱化并存，老龄