广东医疗仪器项目可行性研究报告通用模板

1、泓域咨询 /广东医疗仪器项目可行性研究报告广东医疗仪器项目可行性研究报告泓域咨询/规划设计/投资分析报告说明全球范围内，医疗器械行业的销售模式主要包括直销和经销，根据国家和地区、产品类别而不同。产品的终端用户主要为各类医疗机构，客户分布广泛且分散。采用经销模式有益于更好地降低销售成本，拓宽销售渠道，提高运行效率；采用直销模式有益于营销人员更好地向客户推荐产品，保持较高的客户黏性。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资36124.58万元，其中：建设投资30276.69万元，占项目总投资的83.81%；建设期利息666.40万元，占项目总投资的1.84%；

2、流动资金5181.49万元，占项目总投资的14.34%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入54500.00万元，综合总成本费用46429.27万元，净利润4527.63万元，财务内部收益率18.65%，财务净现值1029.64万元，全部投资回收期8.27年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。综合研判，“十三五冶时期我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但内涵发生了深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为

3、加快转变经济发展方式的机遇，由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇。增强忧患意识，强化责任担当，推动经济发展新常态下的深度调整与转型攻坚，实现经济社会持续健康发展，是摆在全省面前长期而艰巨的使命任务。作为改革开放先行省，我们必须按照“三个定位、两个率先冶目标要求，准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，深刻认识、主动适应、率先引领经济发展新常态，保持战略定力，增强发展自信，坚持稳中求进、稳中提质，用发展的办法解决前进中的问题，推动经济增长保持中高速，产业结构迈向中高端，加快形成引领经济发展新常态的体制机制和发展方式，为我国经济增长和结构调整提供支撑，走出一条质量更高、效益更好、结构更

4、优、核心竞争力更强的发展新路，努力率先全面建成小康社会，进而迈上率先基本实现社会主义现代化的新征程，在创新和发展中继续走在全国前列。该报告是从事一种经济活动（投资）之前，双方要从经济、技术、生产、供销直到社会各种环境、法律等各种因素进行具体调查、研究、分析，确定有利和不利的因素、项目是否可行，估计成功率大小、经济效益和社会效果程度，为决策者和主管机关审批的上报文件。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 总论第二章 项目背景分析第三章 市场需求预测第四章 建设规模与产品方案第五章 项目选址第六章 建筑

5、工程可行性分析第七章 原辅材料分析第八章 工艺技术及设备选型第九章 环境保护方案第十章 劳动安全生产第十一章 节能方案说明第十二章 人力资源分析第十三章 项目规划进度第十四章 投资估算第十五章 项目经济效益第十六章 招标、投标第十七章 风险评估分析第十八章 项目综合评价说明第十九章 附表 附表1：主要经济指标一览表附表2：建设投资估算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表第一

6、章 总论一、概述（一）项目基本情况1、项目名称：广东医疗仪器项目2、承办单位名称：xxx（集团）有限公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xxx（待定）5、项目联系人：彭xx（二）主办单位基本情况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内

7、经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约78.75亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利

8、，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：医疗仪器20000套/年。二、项目提出的理由医疗器械行业技术随着科技的快速发展、应用领域的加深与拓展而不断变化。近20年来，美国、欧洲和日本等发达国家和地区的企业为抢占高端市场份额而加大对技术研发的投入，在高科技领域展开研发竞争，加快新技术的扩散和产业化。在精准医疗、微创诊疗等领域，通过新材料、新工艺、新技术的运用促进了医疗器械行业整体技术水平的快速提升。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的

9、软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。综合研判，“十三五冶时期我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但内涵发生了深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快转变经济发展方式的机遇，由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇。增强忧患意识，强化责任担当，推动经济发展新常态下的深度调整与转型攻坚，实现经济社会持续健康发展，是摆在全省面前长期而艰巨的使命任务。作为改革开放先行省，我们必须按照“三个定位、两个率先冶目标要求，准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，深刻认识、主动适应、率先引领经济发展新常态，保持战略定力，增强发展自信，坚持稳中求进、稳中提质，用发展的办法解决前进中的问题，推动

10、经济增长保持中高速，产业结构迈向中高端，加快形成引领经济发展新常态的体制机制和发展方式，为我国经济增长和结构调整提供支撑，走出一条质量更高、效益更好、结构更优、核心竞争力更强的发展新路，努力率先全面建成小康社会，进而迈上率先基本实现社会主义现代化的新征程，在创新和发展中继续走在全国前列。三、项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资36124.58万元，其中：建设投资30276.69万元，占项目总投资的83.81%；建设期利息666.40万元，占项目总投资的1.84%；流动资金5181.49万元，占项目总投资的14.34%。四、资金筹措方

11、案（一）项目资本金筹措方案项目总投资36124.58万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）22524.58万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额13600.00万元。五、项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：54500.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：46429.27万元。3、项目达产年净利润（NP）：4527.63万元。4、财务内部收益率（FIRR）：18.65%。5、全部投资回收期（Pt）：8.27年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：15794.80万元（产值）。六、

12、项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。七、报告编制依据和原则（一）编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；3、工业可行性研究编制手册；4、现代财务会计；5、工业投资项目评价与决策；6、国家及地方有关政策、法规、规划；7、项目建设地总体规划及控制性详规；8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据；9、国家公布的相关设备及施工标准。（二）编制原则1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠，保证项目投产后，能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠，并注意解决

13、好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度。4、贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合行业相关标准。6、所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少投资，提高项目经济效益和抗风险能力。科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地作出研究结论。八、研究范围依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性

14、进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。九、研究结论项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。十、

15、主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积52499.95约78.75亩1.1总建筑面积58799.94容积率1.121.2基底面积32549.97建筑系数62.00%1.3投资强度万元/亩378.591.4基底面积32549.972总投资万元36124.582.1建设投资万元30276.692.1.1工程费用万元26791.742.1.2工程建设其他费用万元2719.292.1.3预备费万元765.662.2建设期利息万元666.402.3流动资金5181.493资金筹措万元36124.583.1自筹资金万元22524.583.2银行贷款万元13600.004营业收入

16、万元54500.00正常运营年份5总成本费用万元46429.276利润总额万元6036.847净利润万元4527.638所得税万元1509.219增值税万元1829.6910税金及附加万元2033.8911纳税总额万元5372.7912工业增加值万元14108.0113盈亏平衡点万元15794.80产值14回收期年8.27含建设期24个月15财务内部收益率18.65%所得税后16财务净现值万元1029.64所得税后第二章 项目背景分析一、行业背景分析1、国际技术水平分析20世纪后期，医疗器械行业不断采用新的科学技术和工程技术，得到了空前的发展，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的标志。

17、生命科学和信息科学两大科学的发展将促进医疗器械高度数字化、信息化、网络化、系统化和智能化。医疗器械产品将具备更强的信息综合分析处理能力，智能化程度更高，通过网络化和系统化使得对于疾病的诊断、监护和治疗能相互结合，形成有机整体，在临床应用中发挥佳效能。2、国内技术水平分析我国医疗器械行业起步较晚，但是近年来受益于改革开放和国民经济的整体发展，中国医疗器械行业取得了长足的进步。通过自主研发，我国目前已能生产包括医用电子仪器、光学仪器、医学影像设备、激光仪器等在内的上万个规格的产品，已能基本满足一般医院各科室开展医疗活动的需要，特别是常规和中低端品种比较齐全。同时，也有一大批高端品种逐步供应市场，包

18、括智能监护系统、高端麻醉系统、中高端治疗呼吸机、高端彩色多普勒超声诊断系统、高端荧光法全自动五分类血细胞分析仪、血液分析流水线、2000速生化分析仪、生化免疫分析级联系统等。总体而言，我国医疗器械企业仍与国际巨头如飞利浦、西门子、罗氏、美敦力、通用电气等有较大的技术差距。3、技术发展趋势医疗器械行业技术随着科技的快速发展、应用领域的加深与拓展而不断变化。近20年来，美国、欧洲和日本等发达国家和地区的企业为抢占高端市场份额而加大对技术研发的投入，在高科技领域展开研发竞争，加快新技术的扩散和产业化。在精准医疗、微创诊疗等领域，通过新材料、新工艺、新技术的运用促进了医疗器械行业整体技术水平的快速提升

19、。全球范围内，医疗器械行业的销售模式主要包括直销和经销，根据国家和地区、产品类别而不同。产品的终端用户主要为各类医疗机构，客户分布广泛且分散。采用经销模式有益于更好地降低销售成本，拓宽销售渠道，提高运行效率；采用直销模式有益于营销人员更好地向客户推荐产品，保持较高的客户黏性。医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。由于医院等终端客户的年度采购预算较多在第一季度制定，预算编制完成后再进行采购，再加上中国春节假期、境外部分国家年初假期的影响，商业活动相应减少，因此第一季度销售额的全年占比通常不高；第二季度和第三季度销售情况比

20、较平稳；由于医院通常会在年底完成采购任务，第四季度销售额的全年占比往往较高。因此医疗器械行业会呈现出一定的季节性特征。上游行业主要包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；下游行业为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心等。4、上游行业上游行业的进步对医疗器械行业的发展至关重要。电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件，生物行业主要为医疗器械行业提供生物信息检测技术，化学行业为医疗器械行业试剂生产和元素分析提供支持，材料行业则主要为满足医疗器械设备的生产和制造提供特殊材料需求。医疗器械制造企业时刻关注上游行业的技术发展趋势，选择合适的合作伙伴和技术，对于保证产品供应和产品质

21、量有着至关重要的作用。5、下游行业下游行业为医疗卫生行业，为大众提供预防、诊疗和康复等医疗服务，同时进行公共卫生管理。医疗卫生行业受国家政策，国民经济发展水平、人口老龄化及疾病谱的改变等宏观因素影响很大，同时也受到大数据、智能化等各项技术发展的深刻影响。二、产业发展分析1、定义医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。2、市场情况（1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。

22、根据EvaluateMedTech统计，2016年全球医疗器械销售规模为3,868亿美元，预计2022年将超过5,200亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.10%。（2）全球各地区医疗器械发展阶段各异从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。美国是医疗器械主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械

23、第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国，也是欧洲主要医疗器械出口国。中国已成为全球医疗器械的重要生产基地，占全球医疗器械市场约14%市场份额，在多种中低端医疗器械产品领域，产量居世界第一。我国高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。日本是全球一个重要的医疗器械制造国，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的优势主要体现在医学影像领域。（3）医疗器械部分子领域发展迅猛从具体领域来看，2016年前15大医疗器械种类销售额达3,254亿美元，合计市场规模占比为84.1%，预计2022年可达4,386

24、亿美元。其中，前三类医疗器械类别是体外诊断、心血管类和影像类，2016年全球市场规模分别为494亿美元、446亿美元和392亿美元，到2022年市场规模预计将分别达到696亿美元、623亿美元和480亿美元。（4）我国医疗器械市场增长迅速我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，行业规模从2006年的434亿元增长至2016年的3,696亿元，年均复合增长率约为23.89%。中国医疗器械行业正处于快速发展期。与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。随着经济发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖

25、率的提高，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。根据国家统计局数据，2016年我国医疗仪器及器械出口总金额为93.63亿美元，自2010以年来复合增长率达到9.27%。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。纵观国际国内发展形势，“十三五冶时期，各种机遇与挑战相互交织，我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。从国际形势看，和平与发展仍然是时代主题，世界多极化、经济全球化、文化多

26、样化、网络化和信息化持续推进，全球治理体系深刻变革，以我国为代表的发展中国家群体力量继续增强，国际力量对比逐步趋向平衡，有利于我国发展相对稳定的外部环境没有改变。全球范围内，新一轮科技革命和产业变革正在孕育兴起，以信息技术革命为先导，生物技术、新能源和新材料技术、空间利用和海洋开发技术等不断取得重大突破，与经济社会发展深度融合，对生产生活方式带来前所未有的深刻影响。世界经济环境依然复杂，产业结构和经贸规则深刻调整，经济竞争日趋激烈，各种风险隐患增加，我省发展面临发达国家“再工业化冶、调整贸易规则和发展中国家与地区利用低成本优势承接产业转移、加速工业化的“双向挤压冶。国际秩序之争更趋激烈，“跨太

27、平洋伙伴关系协议冶(TPP)、“跨大西洋贸易与投资伙伴关系协定冶(TTIP)等新的投资贸易规则制订处在激烈的利益折冲之中，周边地缘政治关系更加复杂。我们面临的国际发展环境和地缘政治态势正在发生深刻变化，外部环境不稳定不确定因素增多。从国内形势看，国内经济步入以速度变化、结构优化、动力转换为特征的新常态，经济增长速度从高速增长转向中高速增长，经济发展方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济结构从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整，经济发展动力从传统增长点转向新的增长点。总体看，我国物质基础雄厚、人力资本丰富、市场空间广阔、发展潜力巨大，经济发展长期向好的基本面没有变，经

28、济结构调整优化的前进态势没有变，经济发展向形态更高级、分工更复杂、结构更合理的阶段演化趋势更加明显，新的经济增长动力正在加快形成并不断蓄积力量，发展前景十分广阔。从省内情况看，经过“十二五冶时期的发展，我省综合实力和核心竞争力明显提升。“十三五冶时期，我省经济社会发展面临新常态下的深度调整和转型攻坚。一方面，面临难得的历史机遇；另一方面，与发达国家和地区仍有较大差距，自身发展还面临不少突出问题和挑战。发展的机遇主要有：全面深化改革将释放新的发展活力。广东作为深化改革开放先行地，承担了广东自贸试验区、全面创新改革试验、深化行政审批制度改革先行先试、珠江三角洲地区金融改革创新综合试验区以及深圳国家

29、综合配套改革试验区等一系列改革重任。随着新一轮改革的深入推进，我省要素市场、国有资本、社会管理、公共服务等重要领域和关键环节改革将不断深化，市场化国际化法治化营商环境将更加成熟，发展动力和活力将更加充足。新一轮科技创新催生新的发展动力。当前，以信息技术为代表的新技术与产业发展深度融合，“互联网+冶深刻影响经济形态变革，将催生出全新的生产方式和商业模式。这一轮科技革命和产业变革与我省加快转型升级的历史性交汇，有利于我省实现经济发展动力转换。新供给新需求孕育新的发展潜力。随着国家供给侧和需求侧两端宏观调控政策的深入实施，以传统消费提质升级、新兴消费蓬勃兴起为主要内容的新消费将引领催生出新的消费业态

30、、消费热点和消费方式，为相关领域带来新投资新供给；以制度创新、技术创新、产品创新为主要内容的新供给将进一步提高供给体系质量和效率，满足并创造新的需求。新需求与新供给的良性互动、协同共进，有利于我省构建消费升级、有效投资、创新驱动、经济转型有机结合的发展路径，加快促进产业结构迈向中高端。区域融合与开放合作新格局拓展新的发展空间。按照国家部署，我省将抓住“一带一路冶战略机遇，努力构建全方位对外开放新格局，发展更高层次的开放型经济，进一步巩固对外开放优势，与沿线国家和地区的合作将进一步增强；我省大力推进泛珠三角区域合作和粤港澳合作，与周边地区的经贸往来日益密切；全面实施珠三角优化发展战略和粤东西北振

31、兴发展战略，省内区域融合的软硬件条件持续提升，区域发展新格局、新增长极正在逐步形成，我省经济发展空间将得到进一步拓展。面临的问题和挑战主要有：经济社会发展不平衡不协调矛盾依然突出。城乡区域发展不协调问题尚未得到根本缓解，2015年地区发展差异系数仍高达0.660，社会发展滞后于经济发展，居民收入差距依然较大，基本公共服务均等化水平有待进一步提高，社会结构比较复杂，社会转型时期不稳定因素增多，安全生产、食品药品安全、社会治安等领域问题仍较突出，亟需充分发力补齐率先全面建成小康社会的短板。社会主义市场经济体制仍不够完善。改革进入攻坚期和深水区，制约经济社会发展的深层次体制性障碍依然较多，基本经济制

32、度、现代市场体系有待进一步完善，与国际通行规则衔接不够，收入分配秩序仍需进一步规范，政府职能转变仍未完全到位，公共资源配置机制还不健全，亟需攻坚克难推动全面深化改革取得决定性进展。对外开放合作格局仍不够开阔。我省对外开放长期积累的一些结构性矛盾尚未得到妥善解决，外贸出口直接面向海外市场的渠道不宽，外资来源结构有待优化，企业海外经营管理能力、风险应对能力不强，难以适应国际竞争的需要，对外交流合作的质量水平有待提高，亟需加快构建全球视野全方位开放发展新格局。经济发展方式仍比较粗放。经济结构调整仍在爬坡越坎，相当部分的制造业和服务业还处于产业链低端环节，缺乏核心技术和自主品牌，全省拥有自主核心技术的

33、制造业企业不足10%，面对发达国家和发展中国家产业发展的“双向挤压冶，亟需加快推动从要素驱动向创新驱动的根本转变，以创新驱动促进产业转型升级。资源环境约束依然趋紧。能源资源节约集约利用程度不高，与国际先进水平相比仍有较大差距。长期积累的生态环境问题正在集中显现，2015年仍有8郾9%的省控江河断面水质劣于吁类，未来生态环境保护治理和节能减排的压力将不断加大，亟需加快形成绿色低碳循环发展的生产生活方式。综合研判，“十三五冶时期我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但内涵发生了深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快转变经济发展方式的机遇，由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益

34、的机遇。增强忧患意识，强化责任担当，推动经济发展新常态下的深度调整与转型攻坚，实现经济社会持续健康发展，是摆在全省面前长期而艰巨的使命任务。作为改革开放先行省，我们必须按照“三个定位、两个率先冶目标要求，准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，深刻认识、主动适应、率先引领经济发展新常态，保持战略定力，增强发展自信，坚持稳中求进、稳中提质，用发展的办法解决前进中的问题，推动经济增长保持中高速，产业结构迈向中高端，加快形成引领经济发展新常态的体制机制和发展方式，为我国经济增长和结构调整提供支撑，走出一条质量更高、效益更好、结构更优、核心竞争力更强的发展新路，努力率先全面建成小康社会，进而迈上率先基本实现

35、社会主义现代化的新征程，在创新和发展中继续走在全国前列。展望更长远的未来，第二个“一百年冶开启一个新的时代，给予我们新的憧憬、新的希望。我们将以创新驱动实现更高水平的发展，以依法治省营造更加公平的社会环境，以民生为本共创和谐共享的幸福生活，以生态建设形成秀丽南粤家园，我们将迎来一个更加灿烂美好的明天。第三章 市场需求预测一、行业基本情况1、行业竞争格局全球范围来看，能够生产医疗器械的国家主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家和地区，以及中国等发展中国家，其他国家的医疗器械产业相对不发达。（1）医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业2016年，全球前十大医疗器械公司占据37%的市场份额，前三十

36、大医疗器械公司占据63%的市场份额。（2）我国高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别对于大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。2、行业进入壁垒（1）技术和人才壁垒医疗器械行业属于技术密集型行业。生命信息与支持、体外诊断以及医学影像产品的研发涉及多个学

37、科，包括电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等多个领域，对于企业的综合研发能力，技术经验有较高的要求。医疗器械的研发需要大量的专业人才和复合型人才。只有依靠具有高水平的专业素养和经验丰富的技术团队，企业才能在市场中保持竞争力。（2）品牌壁垒医疗器械产品主要运用在与人体生命健康息息相关的领域，具有特定的风险性。产品的质量、准确性和稳定性是吸引客户的关键因素。只有经过长期的投入和积累才能获得经销商和终端使用机构的认可和信赖。行业内的领先企业依靠企业信誉和市场口碑积累了良好的客户关系，而新进入企业需要花费更多的时间和资金树立品牌。（3

38、）市场渠道壁垒医疗器械行业的销售网络和售后服务体系的建立和完善，需要大量的资源投入。国内医疗器械行业普遍采用经销模式销售产品，建立广泛的经销商网络需要长时间的积累。医疗器械产品具有严格的卫生和安全审核要求，合格供应商的选择需投入很多时间与精力，频繁更换供应商会增加采购成本，所以各级医疗机构普遍倾向于与具有完善服务网络的供应商合作。新进企业在短时间内难以建立完善的服务网络，对其进入市场形成壁垒。（4）资金壁垒医疗器械的研发过程复杂且漫长，需要大量的资金投入用于吸引高水平的专业人才以及科研创新。销售网络和售后服务体系的搭建和维护都需要大量的资金支持。因此，雄厚的资金要求成为进入本行业的资金壁垒。近

39、年来，我国医疗器械行业得到了迅速发展。根据国家统计局数据，2016年医疗器械制造业的利润总额约为330.94亿元，2009年至2016年的利润总额复合增长率为16.73%。医疗器械市场巨大，细分行业众多，各细分行业技术含量差异显著，利润率和增长率也各不相同，行业整体利润率水平难以全面反映行业内不同细分行业的利润率。总体来说，技术含量较高的产品利润率较高，技术含量较低的产品则竞争激烈，利润率水平较低。二、市场分析1、国务院关于促进健康服务业发展的若干意见该意见指出的主要任务包括培育健康服务相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用；继续通过相关科技、建设专项资

40、金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力；支持发展健康服务产业集群，要通过加大科技支撑、深化行政审批制度改革、产业政策引导等综合措施，培育一批医疗、药品、医疗器械、中医药等重点产业，打造一批具有国际影响力的知名品牌。2、全国医疗卫生服务体系规划纲要（20152020年）国务院于2015年3月6日颁布了全国医疗卫生服务体系规划纲要（20152020年）提出到2020年每千常住人口医疗卫生机构床位数控制在6张，强调引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平，降低医

41、疗成本，加强大型医用设备配置规划和准入管理。3、关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国务院于2015年8月9日发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下五个目深标：提高审评审批质量；解决注册申请积压；提高仿制药质量；鼓励研究和创制新药；提高审评审批透明度。此外，此意见还提出12项主要任务分别为：提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；改

42、革医疗器械审批方式；健全审评质量控制体系；全面公开药品医疗器械审评审批信息。此意见的出台有利于提高注册申请资料质量和审评审批效率，提升药品药械创新的积极性。4、关于促进医药产业健康发展的指导意见国务院办公厅于2016年3月11日发布关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发201611号文），其中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格落实中华人民共和国政府采购法规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。5、 “十三五”规划提出实行医疗、医保、医药联动改革中华

43、人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（20162020年）规划纲要提出，重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备。开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品。6、中国制造2025中国制造2025是中国政府实施制造强国战略的第一个十年行动纲领。纲领根据社会经济发展和国家安全重大需求，选择十大优势产业和战略产业作为突破点，力争到2025年达到国际领先地位或国际先进水平。纲领提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗

44、材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。7、战略性新兴产品重点产品和服务指导目录为贯彻落实“十三五”国家战略性新兴产业发展规划，国家发改委同科技部、工信部、财政部等有关部门根据战略性新兴产业发展新变化，于2017年1月公布了战略性新兴产品重点产品和服务指导目录（2016版）（2017年第1号公告）4。根据该新版目录，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四大类方向均入选。第四章 建设规模与产品方案一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积52499.95（折合约7

45、8.75亩），预计场区规划总建筑面积58799.94。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx（集团）有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产医疗仪器20000套，预计年营业收入54500.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址一、项目选址原则1、符

46、合城乡规划和相关标准规范的原则。符合产业政策、环境保护、耕地保护和可持续发展的原则。有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用的原则。保障公共利益、改善人居环境的原则。保证城乡公共安全和项目建设安全的原则。经济效益、社会效益、环境效益相互协调的原则。二、建设区基本情况广东，简称粤，中华人民共和国省级行政区，省会广州。因古地名广信之东，故名广东。位于南岭以南，南海之滨，与香港、澳门、广西、湖南、江西及福建接壤，与海南隔海相望。下辖21个地级市、65个市辖区、20个县级市、34个县、3个自治县。广东是岭南文化的重要传承地，在语言、风俗、生活习惯和历史文化等方面都有着独特风格。广东也是

47、目前中国人口最多的省份。考古证实广东于先秦已存在高度文明，是中华文明发源地之一。广东是中国的南大门，处在南海航运枢纽位置上，早在30005000年前广东就已经形成以陶瓷为纽带的贸易交往圈，并通过水路将其影响扩大到沿海和海外岛屿。改革开放后，广东成为改革开放前沿阵地和引进西方经济、文化、科技的窗口，取得骄人的成绩。自1989年起，广东国内生产总值连续居全国第一位，成为中国第一经济大省，经济总量占全国的1/8，已达到中上等收入国家水平、中等发达国家水平。广东省域经济综合竞争力居全国第一。广东珠三角9市将联手港澳打造粤港澳大湾区，成为与纽约湾区、旧金山湾区、东京湾区并肩的世界四大湾区之一。2019年

48、，广东省全年实现地区生产总值107671.07亿元，比上年增长6.2%。纵观国际国内发展形势，“十三五冶时期，各种机遇与挑战相互交织，我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。从国际形势看，和平与发展仍然是时代主题，世界多极化、经济全球化、文化多样化、网络化和信息化持续推进，全球治理体系深刻变革，以我国为代表的发展中国家群体力量继续增强，国际力量对比逐步趋向平衡，有利于我国发展相对稳定的外部环境没有改变。全球范围内，新一轮科技革命和产业变革正在孕育兴起，以信息技术革命为先导，生物技术、新能源和新材料技术、空间利用和海洋开发技术等不断取得重大突破，与经济社会发展深度融合，对生产生活方式带来前所未有

49、的深刻影响。世界经济环境依然复杂，产业结构和经贸规则深刻调整，经济竞争日趋激烈，各种风险隐患增加，我省发展面临发达国家“再工业化冶、调整贸易规则和发展中国家与地区利用低成本优势承接产业转移、加速工业化的“双向挤压冶。国际秩序之争更趋激烈，“跨太平洋伙伴关系协议冶(TPP)、“跨大西洋贸易与投资伙伴关系协定冶(TTIP)等新的投资贸易规则制订处在激烈的利益折冲之中，周边地缘政治关系更加复杂。我们面临的国际发展环境和地缘政治态势正在发生深刻变化，外部环境不稳定不确定因素增多。从国内形势看，国内经济步入以速度变化、结构优化、动力转换为特征的新常态，经济增长速度从高速增长转向中高速增长，经济发展方式从

50、规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济结构从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整，经济发展动力从传统增长点转向新的增长点。总体看，我国物质基础雄厚、人力资本丰富、市场空间广阔、发展潜力巨大，经济发展长期向好的基本面没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变，经济发展向形态更高级、分工更复杂、结构更合理的阶段演化趋势更加明显，新的经济增长动力正在加快形成并不断蓄积力量，发展前景十分广阔。从省内情况看，经过“十二五冶时期的发展，我省综合实力和核心竞争力明显提升。“十三五冶时期，我省经济社会发展面临新常态下的深度调整和转型攻坚。一方面，面临难得的历史机遇；另一方面，与发达国家和地区

51、仍有较大差距，自身发展还面临不少突出问题和挑战。发展的机遇主要有：全面深化改革将释放新的发展活力。广东作为深化改革开放先行地，承担了广东自贸试验区、全面创新改革试验、深化行政审批制度改革先行先试、珠江三角洲地区金融改革创新综合试验区以及深圳国家综合配套改革试验区等一系列改革重任。随着新一轮改革的深入推进，我省要素市场、国有资本、社会管理、公共服务等重要领域和关键环节改革将不断深化，市场化国际化法治化营商环境将更加成熟，发展动力和活力将更加充足。新一轮科技创新催生新的发展动力。当前，以信息技术为代表的新技术与产业发展深度融合，“互联网+冶深刻影响经济形态变革，将催生出全新的生产方式和商业模式。这

52、一轮科技革命和产业变革与我省加快转型升级的历史性交汇，有利于我省实现经济发展动力转换。新供给新需求孕育新的发展潜力。随着国家供给侧和需求侧两端宏观调控政策的深入实施，以传统消费提质升级、新兴消费蓬勃兴起为主要内容的新消费将引领催生出新的消费业态、消费热点和消费方式，为相关领域带来新投资新供给；以制度创新、技术创新、产品创新为主要内容的新供给将进一步提高供给体系质量和效率，满足并创造新的需求。新需求与新供给的良性互动、协同共进，有利于我省构建消费升级、有效投资、创新驱动、经济转型有机结合的发展路径，加快促进产业结构迈向中高端。区域融合与开放合作新格局拓展新的发展空间。按照国家部署，我省将抓住“一

53、带一路冶战略机遇，努力构建全方位对外开放新格局，发展更高层次的开放型经济，进一步巩固对外开放优势，与沿线国家和地区的合作将进一步增强；我省大力推进泛珠三角区域合作和粤港澳合作，与周边地区的经贸往来日益密切；全面实施珠三角优化发展战略和粤东西北振兴发展战略，省内区域融合的软硬件条件持续提升，区域发展新格局、新增长极正在逐步形成，我省经济发展空间将得到进一步拓展。面临的问题和挑战主要有：经济社会发展不平衡不协调矛盾依然突出。城乡区域发展不协调问题尚未得到根本缓解，2015年地区发展差异系数仍高达0.660，社会发展滞后于经济发展，居民收入差距依然较大，基本公共服务均等化水平有待进一步提高，社会结构

54、比较复杂，社会转型时期不稳定因素增多，安全生产、食品药品安全、社会治安等领域问题仍较突出，亟需充分发力补齐率先全面建成小康社会的短板。社会主义市场经济体制仍不够完善。改革进入攻坚期和深水区，制约经济社会发展的深层次体制性障碍依然较多，基本经济制度、现代市场体系有待进一步完善，与国际通行规则衔接不够，收入分配秩序仍需进一步规范，政府职能转变仍未完全到位，公共资源配置机制还不健全，亟需攻坚克难推动全面深化改革取得决定性进展。对外开放合作格局仍不够开阔。我省对外开放长期积累的一些结构性矛盾尚未得到妥善解决，外贸出口直接面向海外市场的渠道不宽，外资来源结构有待优化，企业海外经营管理能力、风险应对能力不

55、强，难以适应国际竞争的需要，对外交流合作的质量水平有待提高，亟需加快构建全球视野全方位开放发展新格局。经济发展方式仍比较粗放。经济结构调整仍在爬坡越坎，相当部分的制造业和服务业还处于产业链低端环节，缺乏核心技术和自主品牌，全省拥有自主核心技术的制造业企业不足10%，面对发达国家和发展中国家产业发展的“双向挤压冶，亟需加快推动从要素驱动向创新驱动的根本转变，以创新驱动促进产业转型升级。资源环境约束依然趋紧。能源资源节约集约利用程度不高，与国际先进水平相比仍有较大差距。长期积累的生态环境问题正在集中显现，2015年仍有8郾9%的省控江河断面水质劣于吁类，未来生态环境保护治理和节能减排的压力将不断加

56、大，亟需加快形成绿色低碳循环发展的生产生活方式。综合研判，“十三五冶时期我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但内涵发生了深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快转变经济发展方式的机遇，由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇。增强忧患意识，强化责任担当，推动经济发展新常态下的深度调整与转型攻坚，实现经济社会持续健康发展，是摆在全省面前长期而艰巨的使命任务。作为改革开放先行省，我们必须按照“三个定位、两个率先冶目标要求，准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，深刻认识、主动适应、率先引领经济发展新常态，保持战略定力，增强发展自信，坚持稳中求进、稳中提质，用发展的办法解决前进中

57、的问题，推动经济增长保持中高速，产业结构迈向中高端，加快形成引领经济发展新常态的体制机制和发展方式，为我国经济增长和结构调整提供支撑，走出一条质量更高、效益更好、结构更优、核心竞争力更强的发展新路，努力率先全面建成小康社会，进而迈上率先基本实现社会主义现代化的新征程，在创新和发展中继续走在全国前列。展望更长远的未来，第二个“一百年冶开启一个新的时代，给予我们新的憧憬、新的希望。我们将以创新驱动实现更高水平的发展，以依法治省营造更加公平的社会环境，以民生为本共创和谐共享的幸福生活，以生态建设形成秀丽南粤家园，我们将迎来一个更加灿烂美好的明天。全省地区生产总值10.77万亿元、同比增长6.2%，全省一二三产业比重调整为4.040.555.5，新经济增加值占