医疗器械工作程序

1、医疗器械工作程序质量管理工作程序文件1医疗器械购进验收质量检查程序2医疗器械入库储存管理程序3不合格产品的确认和处理程序4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序制度名称医疗器械购逍验收质量检查程序编号起草人审核人批准人H期H期H期目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进-步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。建立健全的医疗器械质量检査验收程序，以防I上医疗器械产品数量 短缺和假劣产品进入仓悴，保证入库产品数量准确，质量完好。适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检住验收环节。责任:医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程庁负责。操作内容：1、医疗器械采购1-1- 1 采购员根据市场

2、需求和库存数量编制采购计划。在系统 “釆购讣划制定”中输入蛊要采购的佚疗器械产品明细。1-1 一2、采购计划的编制还应考虑供应筒运程和供货吋间间隔I大 素。1-1 3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计 划。1-2- 1、采购计划的审核：1 -2-2.采购员打卬釆购计划后由经理签字审核。1 /9医疗霧械工作程序1-2-3.采购员通过系统转单生成“釆购合同”并使用本人权限 对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。1-24、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的 “采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合冋”进行修正。1-2-5、采购合同的实施：采

3、购员按合同规泄和具体的采购计划实 施医疗器械采购1 -2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的 “采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工 作。1- 3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管 理程序进行。2、医疗器械的验收：2- 1、凡所有购进的医疗器械都应置于“待验区”内并逐批进行验 收。2-1 1、医疗器械质量检査验收应在个工作日内完成；对有特殊 储存条件的产品，如冷藏的医疗器械，要求放到冷库待验区并及时进行 验收。2-1-2、到货验收的医疗器械需有购悄合同、合法供货票据。2-1-3.医疗器械产品:审核医疗器械注册证复印件、医疗 器械

4、注册登记表复印件。2-1-4.I矢疗器械注册证I矢疗器械注册登记表的品种、批 号等与实际产品是否相符。2-1- 5 .审核注册证、产品注册检测报告期限（注册证期限内和到 期一个月内受理的报告书有效）。2-1-6、注册产品标准批准件、产品注册检测报告、医疗器械注册 证的复卬件是否有供货方质量管理部门原印章。2-2-1、接到请验通知后，质量验收员根据供货方的随货同行联，在电脑或“手持终端”的采购管理模块中调出相应的“采购合同 登记”，并逐一核对合同、随货同行联及实物足否一致。2- 2-2、对待验区内医疗器械产品逐进行检住验收，检査的项H：2- 2-3、核对品名、规格、产地、批号、效期、注册产品标准

5、等；2- 2-4、清点数量、检查医疗器械产品的外观质量；2- 2-5.检杳包装、标签或说明书的规范性；2-2-6、整件产品:应有“合格证”;2 -2-7.对进口I矢疗器械产品应进行中文说明书、中文注册证号 等内容检查；2-3、经齡收员核对丿孑致的产品则在“采购管理”模块中的“验 收入库”提取“采购合同”，并在相应的栏H电输入该产品相关信息及 对该产品的验收结论。2 -3-1 .经核对后不相-致，并对系统中存在的其他待验收的 “验收入库”单进行杳询无果时，验收员应对來货拒绝验收并及时通知 质量管理部。24-1、対验收抽样的要求：24-2、验收抽样应具有随机性和代表性。2-4-3、不足整件的散件均

6、需开箱检杳验收。2-4-4.同一批号的相同品种的数量较大时，每批在50件以下 (含5 0件)抽取2件,5 0件以上每增加5 0件多抽取1件,不足5 ()件 按50件计。24-5、从每件上、中、下不同部位各抽取-个以上包装进行检 查。2-4-6.经拆箱验收的整件产品,验收完毕应及时封箱并加盖 验收”印章，注明验收口期、验收人、验收结果。25、验收发现问题的处理：2-5-1、对购进手续不清、资料不全或外观、包装不符合规左要求 的产品有权拒收，并将相关信息输入“GSF管理”模块的“商品拒收 单”中。2-5-2、验收时发现有质量疑问的品种应在系统GSP管理模块的 “检验报告单”屮填写检验单，报质量管理

7、部复检。复检结果合格入合 格品库，不合格则入不合格品库。2-5-3.如验收发现属假、劣药性质的，不能擅自拒收，应及时报 质管部处理，质管部对决疗器械产品封存并报当地药监部门。2-5-4、验收员从系统“采购管理”模块的“采购验收单审核”中 调出已验收过的单据，进步检杳，核对无沃后点击“审核确定”完成 系统操作。2 -5-5.验收员根据贮存要求指导保管员将医疗器械产品入相应 的库区：26-1、医疗器械入库储存应做到按产品的类别、性质、及温湿 度要求进行分类、分库储存。2-6-1- 1 .整件产品与拆零产品分开储存；2-7、医疗器械的注册产品标准批准件复印件、产品注册检 测报告（限第二类产品和第三类

8、产品）复印件。医疗器械注册证 书复印件等资料建档保管。制度名称医疗器械入库储存管理程序编号起草人审核人批准人a期a期日期目的:使I矢疗器械得到安全储存，从而保证咲疗器械的质量,减少财产损失，促进产品流通。适用范围：适用于保疗器械入库储存质量控制。职责：1、仓库保管员负责将己经验收员验收合格的医疗器械核对后入 库，并合理、科学堆放。2、养护员负责医疗器械产品储存指导。3、质量管理部负责监督指导。操作内容：1、保管员接验收入库单，对待验区内医疗器械产品逐进行核对, 核对的项冃包括：1-1、核对品名、规格、产地、批号、效期等；1-2、清点数量、检杳医疗器械产品的外观质量；1一3、整件产品:应有“合格

9、证”。2、经保管员核对后致的产品则在“釆购管理”模块中的“入库 上架”中提取“审核后验收入库单”，输入“仓位”及该产品札关信 息，最后按“记账”确认。3、经核对后，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识 模糊等悄况，有权拒收，交质管员处理。4、若同一品种产品在个仓位堆放不下时，可选择商品拆分，将该 产品分配到两个或多个仓位。5、医疗器械产品入库储应做到按产品的类别、性质、及温湿度 要求进行分类、分库储存。6、医疗器械产品堆垛应整齐、合理、科学，保证产品的质量，医 疗器械产品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于3 0cm,与地面的距离不小 于10cm;并按产品规格、批号、效期不同而分开堆放7、搬

10、运过程应轻拿轻放，保证I矢疗器械产品质量。8、仓库保管员应加强I矢疗器械产品有效期的管理，对近效期I矢疗 器械应挂近效期药品牌示总。制度名称不合格产品的确认和处理程斥编号起草人审核人批准人H期日期日期目的:为了保障人民用药安全，严格控制不合格医疗器械产品流入帀 场，特制订本程序。适用范围:适用企业对不合格医疗器械产品的确认和处理.职责:验收员、保管员、养护员、质量员对实施本工作程序负责。 程序：1、不合格医疗器械产品的确认程序：1-1、在验收、储存、养护及出库复核过程中发现产品外观质量及 包装质量不符合法定标准或被污染、超过有效期的产品，内在质量有怀 疑的产品，山验收员（或养护员）在系统“GS

11、P管理”模块的“储存与 养护”中点击“药品质量复检报告”输入相关信息，报质量员确认或复 检，确认是否为不合格药品：确认不了的市质量员抽样送药品检验所确 认。1-2、质管员对仅为外观轻微破损，不影响产品内包装利药品质量的 悄况，可以确认为合格药品。1-3.以各级药品监督管理部门发的“质量公告”为依据，确认不 合格药品。1- 4、以各级药品监替管理部门发文通告禁止销售使用的品种來对 照，确认企业所存的医疗器械产品中有否存在不合格药品。2、不合格医疗器械产品的处理程序：2- 1、验收环节发现的不合格产品处理程序：2-1-1、对购进产品进行质量验收时确定的不合格绚品验收员负责 将该产品的相关信息输入“

12、gsp管理”模块的“商品tn收单”中，对该 产甜进行拒收。通知采购员联系供货企业,确定退货或瓦他处理办法。2-1-2、对销后退回的矢疗器械产品质量验收吋所确过的不合格药 品，应及时移入“不合格品库”中并将不合格药品的相关信息输入系统 “GSP管理”模块的“不合格药品报告”中，记录中应明确不合格原 因。2-2、养护、保管等环节出现的不合格医疗器械产品处理程序：2-2-K仓库保管员应将不合格产品及时移入“不合格品库”中并 将不合格产品的相关信息输入系统“GSP管理”模块的“不合格药品报 告”中,记录中应明确不合格原因。2-2-2、仓库保管员做好系统中的“货位间移库”处理并须经复核 员复核。2-2-

13、3.能退回供货单位的则通知采购员按企业“线品购进退出 操作程序”办理退货（有质量问题的不合格绚品不能退货）。2-2-4.不能退冋供货单位而盂销毁的按“ 3-2”程序处理。2-3、各级药监部门抽查、“质量公告”及发文通告定为不合格I矢 疗器械产品的处理稈序：2-3-1、立即停止销售，并按“2-2-1”及“2 2-2”的程序处 理。2-3-2.质虽管理员发通知追回己售出的不合格医疗器械产品。2- 4、一旦发现假、劣药品，不得退回供货单位，及时移入不合格品库 后，通知当地药监部门处理。3、不合格医疗器械产品报损、销毁程序：3- 1、不合格产品报损：保管员将不合格产品的相关信息输入系统 “GSP管理”

14、模块的“报损与销毁屮点击“不合格药品报损报告，分別质管员、财务和总经理进行审核，每位审核者应明确审核处理意 见。3- 2、不合格I矢疗器械产品的销毁：3- 2-1、质管员将销毁产品的相关信息输入系统“GSP管理”模块 的“报损与销毁”中点击“药品报损销毁报告”中（或由报损审批单调 入）;批准审核后，点击“药品报损销毁执行”确认，最后集中销毁；3- 2-2.不合格产品每年销毁一次；3-2-3、质管员根据销毁品种情况，选择时间、地点、方法在相关 人员共同监督下销毁。制度名称医疗器械售后服务及质量事故控制编工作程序号起草人审核人批准人日期a期日期目的：为了消除隐患，更好地服务客户，切实解决客八在产品

15、使用过 程屮所遇到的问题，预防和纠正质量事故，以优质的售后服务获得客户 的支持与信任，提高客户满意度，树立良好的企业侑誉。范围:A制度适用于医疗器械售后服务及质量事故管理。责任:质管员、售后服务、销售人员对本程序实施负责。内容：1、用户的定期冋访：1-1、销售员制定客户定期I训访计划,根据计划通过上门、致电、致函 等方式对客户进行回访，了解客户产品使用情况（如：质量问题、使用 量、使用评价、使用需求等信息）；1 一2、销售员根据客户反馈的信息与相关人员进行交流和制定下步 的回访计划。1- 3、发现质量问题，应立即上报质管员。2、仪器的回访、维护：2- 1、售后服务员根据仪器装机/回访计划表,制

16、定仪器回访任务,准备回访物品（如：仪器信息、回访信息等材料），与客户联系后确定 回访口期和路线：22、售后服务员参考仪器验收要求和厂家的维护保养要求对企业 售出的所有仪器进行维护保养；2-3.与客户方操作人员交流仪器、项H等使用情况，协助其解决相关问 题；24、售后服务员填写仪器维修/I训访登记表式三份客户签字带 回-份备案，将信息反馈给销售员，并将相关资料交给质管员归档，相 关内容登记入册。4、质复事故控制和报告、分析及处理：4- U质管员为质量杳询的对外接收和答复，收到客户要求杳询商品质 量吋，均应及吋转交质管员；42、质管员针对查询内容和要求，对涉及的相关岗位进行调查，相关岗 位应积极配合，提供相关质量记录；4 3、质管员负责质量事故原因调查和处理;应在 调內（5个工作日）,完 成质量查询的调查，并有记录和附上所需查询內容的证据：4/、对发现有质量问题的商品，质管员应向供货单位发岀查询通知， 并将查询结果记录在案；4- 5.质管员每年对质量杳询进行汇总分析，按质量信息管理制度列 出质量杳询最多的问题