浅析现有中药专利保护的缺陷

1、中药论坛浅析现有中药专利保护的缺陷李 帆，孟 锐（#黑龙江中医药大学，哈尔滨市 150040）中图分类号R951；R288文献标识码 C文章编号 1001-0408（2011）03-0193-03摘 要 目的：指出现有中药专利保护的缺陷，对我国的中药专利保护的改进提出建议。方法：基于中医药理论原理，分析我国现有中药专利保护现状。结果与结论：应借鉴现代专利制度，以中医药理论为基础，建立我国特有的中药专利保护体系。关键词 中药；专利；保护On Defect of Patent Protection for Traditional Chinese MedicineLI Fan，MENG Rui（He

2、ilongjiang University of Traditional Chinese Medicine，Harbin 150040，China）ABSTRACT OBJECTIVE：To analyze the defect of patent protection for traditional Chinese medicine，and to make recommenda-tions for the improvement of patent protection for traditional Chinese medicine. METHODS：Based on the theory

3、 of traditional Chi-nese medicine，current condition of patent protection for traditional Chinese medicine was analyzed. RESULTS&CONCLUSION： Learning from the modern patent system，China-specific patent protection system has been established on the basis of the theory of traditional Chinese medicine.K

4、EY WORDSTraditional Chinese medicine；Patent；Protection中医药是我国在几千年生产生活和临床实践中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，为中华民族繁衍昌盛做出了重要的贡献，对世界文明进步产生了积极的影响。传统医学的治疗理念正逐渐为世界所接受，传统医药受到国际社会越来越多的关注，世界范围内对中医药的需求日益增长，这为中医药的发展提供了广阔的空间。但我们也要清醒地认识到，当前中医药事业发展还面临不少问题。在国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见中明确指出：当前中医药的发展不能适应人民群众日益增长的健康需求；中医药特色优势逐渐淡化，服务领域趋于萎缩

5、；老中医药专家很多学术思想和经验得不到传承，一些特色诊疗技术、方法濒临失传；中医药理论和技术方法创新不足。上述种种问题暴露出中医药的创新能力较低，甚至很多学术思想和经验得不到传承，这都将对中医药的发展构成严重的威胁。为了继承和发扬民族文化，让中医药走向市场，需要对其进行深入的研究开发，这需要大量资金和技术的投入，而没有回报的投入是无法持久的，市场的回报需要通过知识产权尤其是专利保护获得。通过知识产权的保护，使得中医药在为人民健康造福的同时，也为研发、生产者获得相应的报酬，为促进我国中医药的发展进入良性循环提供可能。1 有效的中药专利保护对中医药发展的重要意义中医药的发展，需要中医药理论的不断丰

6、富和临床经验的不断积累。前人经过数千年的探索与实践形成了丰富而完整的中医药理论体系，对后人是宝贵的财富，但仍需深入地研究，去伪存真，更重要的是在原有的理论基础之上不断地创新、丰富和完备现有的中医药理论体系。有效的中药专利保硕士研究生。研究方向：药事管理。电话E-mail：# 通讯作者：教授，硕士研究生导师。研究方向：药事管理、社会药学。电话E-mail：中国药房 2011年第22卷第3期护可以使更多的中药配方、先进的制剂工艺公布出来，不仅可以丰富现有的中医药理论，还可以促进科

7、研人员和制药企业的新药研发工作。我国对于中药的法律保护主要采取两种形式：中药商业秘密保护与中药专利保护。中药商业秘密保护虽然能很好地防止中药的配方或相关技术被别人或别国剽窍，但这种保护只能使中医药的发展处于固步自封的境地。而中药专利保护则会对发明创造和技术进步起到很好的激励和推动作用。我国于1985年4月1日起开始实施专利法，对药品的制造方法授予专利权。1992年9月，全国人大通过了关于修改专利法的决定，扩大了专利保护的范围，第一次将包括中药在内的药品纳入知识产权的保护范围，对中药开始给予专利保护。这样的措施不仅有利于引进国外的新药专利技术，更重要的是可以促进和保护我国药物的自主研制与开发，有

8、利于我国医药科技事业的发展1。2 现有中药专利保护的缺陷现行医药行业的有关法律法规对现代医药起到很好的保护作用，但对中医药却存在诸多保护不力的问题，甚至还可能阻碍中医药的传承。在民族医药管理、中药资源保护和传统医药知识产权保护等方面存在法律空白，尤其是知识产权方面，现行的专利法对于中医药知识产权保护的特殊性没有体现。中医讲脏腑辨证、六经辨证以及辩证论治的八纠（阴阳、表里、寒热、虚实），建立在此辨证施治理论上的中药讲的是四气、五味、性、味、归经，强调配伍组方用药，即君、臣、佐、使，七情和合。而现代知识产权制度是建立在现代文明发展与现代科学技术成就之上的，作为传统医学衍生物的中药，无论从理论、研发

9、，还是生产、应用来说，都与其有不一致性。活性成分表述不清、缺少必要的动物实验数据等，这些都成了阻碍中药获得专利的瓶颈问题2。现行专利制度对中药在专利审查、侵权的认定等诸多方面表现出保护不力的问题。China Pharmacy 2011 Vol. 22 No. 31932.1 专利审查请专利时可以包含相应的结构和衍生物，如出现仿制，很容易2.1.1 审查标准：中药专利中以复方制剂的发明为主，其主要被发现。而中药由组方和剂量构成，没有具体的化学结构保护中药配方，包括处方组成、剂量、炮制工艺等。一项产品式。侵权人一旦改变中药组方中的某种成分或加减剂量而制发明必须同时具备新颖性、创造性和实用性，才能获

10、得专利，成一种所谓的“新药”，再制成成药，即使采用最先进的仪器也而建立在“辨证施治”这一理论上的很多中药复方事实上难以很难分析出其中的原始配方和生产工艺5。在实际侵权认定符合这些条件。过程中，如果在获得产品专利的中药复方中随意增减一两味创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性药材，只要对药品的疗效没有实质性的影响，都可能被判为侵特点和显著的进步。对于大多数中药产品来说，目前很难清权。但如果在中药复方中加入多味具有协同功效或是对疗效楚说明其具体组成成分，大多为混合物，在这种情况下很难用没有实质性影响的药材，则难以认定是否侵权。其成分组成来描述该中药产品。所以，由于中药成分复杂性3完善中药

11、专利保护的措施的特点，在中药产品专利的创造性评价中，无法使用量化的评3.1建立有效的中药专利保护体系价标准，使中药产品在产品结构比对中存在很大困难，很难认在我国，涉及中药知识产权保护的法律法规主要有专利定其是否具有创造性。法、商标法、著作权法、中药品种保护条例等。这些法在对中药复方制剂的创造性进行评价时，往往要求申请律法规，尽管起到了它们应有的作用，但不能完全适应中医药人提供可行性的药效学对比实验数据或临床对比观察资料，的发展。并证明产品所作的改进有突出的意外效果。而中药产品的创国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见指新行为主要体现在传承人在已有知识的基础上所进行的个体出：加强中医药知识

12、产权保护，完善中医药专利审查标准，逐化创造3。例如，为某病人诊治某种疾病，在不同阶段会根据步建立中医药传统知识专门保护制度。在我国现行的专利患者病情“辩证施治”开不同的药方，而一个药方实际上就是法中，有关药品专利保护条款是借鉴了部分西方国家的专利一次创造活动，但某一个药方的对整个疾病治疗的效果可能法规内容。由于现行专利法并没有考虑到中药和现代医药理很小，不具备专利制度所要求的突出的意外效果，难以满足论体系的差异性和中药自身的特殊性，只规定了专利的一般“创造性”的条件。性原则，这些原则虽然对中药专利有约束力，但很难对中药实中药的实用性，应当是能够再现性地达到治疗目的，这种行有效的专利保护。因此，

13、借鉴国际上对传统知识保护的成再现性包括产品的再现性和医疗效果的再现性。产品的再现功经验，并结合中医药的特点和我国的国情，建立我国特有的性是指该产品能够在工业上规模化生产，但中药复方的许多中药专利保护体系，才能最大限度地促进中医药的发展。原材料具有稀有性，生产工艺很多还处在民间作坊阶段，难以3.2完善中医药标准进行工业化规模生产。并且，中药复方以个性化用药为特点，中药知识产权保护面临的主要问题之一就是如何用一种讲究经验，不能被现代科学理念所认同，难以满足稳定性、重标准的语言或者方式清楚地表达中药领域里这些需要保护的复性和疗效再现性的要求。因此，中药复方证明实用性也很客体（包括产品、方法和用途）。

14、有了相关的知识产权的法律困难。法规，并不意味中药就可以顺利地得到保护。2.1.2 保密措施：我国在专利申请中所采取的是一种先公开一个中药发明专利的产生，最初要进行专利文献检索、研后保密的政策，专利申请要求申请者公布其产品的详细说究课题立项、实验室研发试验，取得成果后再进行申请书、权明。在授予专利之前，新药品的详细内容将被公开，甚至一些利要求书的撰写，专利“三性”评价审批，获得保护后还要进行具体配方、组成等。但中药有其自身的特殊性，如大多为混合科技成果产业化、产权运作等，直至产生经济效益。在此过程物、产品复杂、易被仿制等，这使得中药在一定程度上不能完中，会涉及到许多技术方面的问题，法律不能全面回

15、答如何表全按照化学药物保护体制保护。在申请专利的时候，如果公达关键技术、专利的公开程度、专利审批的标准和侵权认定的开全部信息将很快被仿制，而中药产品具有侵权认定困难的标准等问题。这些复杂的科学要求都必须通过制定适宜的相特征，有可能因举证困难而无法制止别人的侵权行为，使专利关标准来细化衡量。有了这些具体的标准，在执行中药专利权人并不能成为真正的收益者，其权益得不到保护。保护的相关法规时，才能有据可依，提高专利审批的透明度和2.1.3 临床评价：在专利审批中要求提供药物的临床数据，而效率，降低中药专利侵权纠纷的发生率，切实增强中药专利保中药以个性化使用为特点，不同于化学药物以特定人群为研护法规的操

16、作性。因此，制定完善的中医药标准对中药知识究对象，故缺乏稳定性。中药分寒、热、温、凉四大类，把每个产权法规的有效施行是十分必要的，将法律中不宜及不易作人作为一个单独的整体来看待，对于同一疾病的不同患者会出规定的具体技术细节，由相关的标准来规定，让法律的具体开出不同的药方，这既是中药的特点也是优点。任何一个新实施依靠标准来明细。药的产生和推出都需要反复试验，尤其是动物实验。但对于3.3保密措施有几千年传统历史的中药来讲并没有动物实验这一说，虽然在与贸易有关的知识产权协定中有关“未披露过的信在长期的中医临床中行之有效，但是这样的历史经验却不能息的保护”中规定：当成员要求以提交未披露过的实验数据或被

17、现代的科学理念所认同。其他数据，作为批准采用新化学成分的医药用或农用化工产不能满足稳定性、重复性、再现性的要求，不能证明疗效，品上市的条件时，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，无法提供有效的临床数据，中药便难于获得专利授权4。则该成员应保护该数据，以防不正当的商业使用。我国采取2.2 侵权认定的是先公开后保护的专利制度。在授予专利之前，新药品的根据目前我国对中药实施专利保护的规定，认定侵权较详细内容，包括具体配方、含量配比等都将可能被公开。而中为困难。因为化学药物均有具体的化学结构式，专利人在申药产品易被仿制，在申请专利的时候，如果公开了全部技术信194China Pharmacy 201

18、1 Vol. 22 No. 3中国药房 2011年第22卷第3期中药研究不同促渗剂对马钱子碱贴剂体外透皮吸收的影响祁 艳，陈 军，李 磊，蔡宝昌（#南京中医药大学江苏省中药炮制重点实验室/国家中医药管理局中药炮制标准重点实验室，南京市 210029）中图分类号R285；R917文献标识码 A文章编号 1001-0408（2011）03-0195-03摘 要 目的：研究不同促渗剂对马钱子碱贴剂体外透皮促渗作用的影响。方法：采用不同浓度、不同种类促渗剂制备马钱子碱贴剂；采用改良Franz 扩散池，以离体雄性大鼠皮肤为模型，通过高效液相色谱法测定药物浓度，拟合马钱子碱透皮吸收的累积透过量和透过速率。

19、结果：以3氮酮制备的马钱子碱贴剂具有较好的体外透过速率及累积透过量；促渗剂合用时以3氮酮+3薄荷脑促渗作用较好，但其合用效果小于3氮酮单用的效果。结论：氮酮单用有较好的促渗效果，即3氮酮与其他促渗剂合用不利于马钱子碱的体外透皮吸收。关键词 马钱子碱；贴剂；促渗剂Effect of Different Penetration Enhancers on Transdermal Permeation of Brucine Patch in VitroQI Yan，CHEN Jun，LI Lei，CAI Bao-chang（Nanjing University of Traditional Chine

20、se Medicine，Jiangsu Key Laboratory of Chinese Medicine Processing，State Key Laboratory of Standardization for Chinese Medicine Pro-cessing，State Administration of Traditional Chinese Medicine，Nanjing 210029，China）ABSTRACT OBJECTIVE：To study the effect of different penetration enhancers on transderma

21、l permeation of brucine patch in vitro. METHODS：Brucine patch was prepared with different concentration and type of penetration enhancers. Using modified Franz diffusion cell and excised male rat skin as model，the concentration of brucine was determined by HPLC. Accumulative per-meation quantity and

22、 velocity constant of brucine were fitted. RESULTS：3 azone was used to prepare brucine patch which was characterized with sound accumulative permeation velocity and permeation quantity. 3 azone combined with 3 menthol promot-ed the transdermal permeation of brucine patch，while 3 azone alone was the

23、best. CONCLUSION：Brucine patch prepared by 3 azone has higher transdermal rate than others，combination of 3 azone and other penetration enhancers is not good for trans-dermal absorption of brucine.KEY WORDSBrucine；Patch；Penetration enhancer息却没有得到专利权，则科研成果便无偿奉献；即使得到了专利权，由于中药产品侵权认定困难，有可能因举证困难而无法制止别人的侵权行为。因此，在不违反有关国际公约的基础上，应根据中药的特点适当调整并明确中药专利公开或保密的