药品GMP认证申报材料要求

1、广西药品生产企业认证证书核发（2010年版）审批操作规范一、行政审批项目名称、性质1 名称：药品生产企业认证证书核发2 性质：行政许可二、设定依据2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的中华人民共和国药品管理法第九条第一款：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范 组织生产。药品监督管理部门按照规定对 药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”、实施权限和实施主体2011365号）第四条：“省级根据药品生产质量管理规范认证管理办法（国食药监安药品监督管理部门负责本辖区内

2、除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品 GMP认证和2.1企业信息GMP佥查工作。”根据此规定,跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品 由自治区食品药品监督管理局对药品生产企业认证证书核发进行审批。四、行政审批条件根据中华人民共和国药品管理法第九条第一款规定， 申请药品生产企业认证证书核发的企业，必须符合药品生产质量管理规范（2010年版）的要求。五、实施对象和范围根据药品生产质量管理规范认证管理办法第四条规定（内容同上）：在广西境内开办的药品生产企业提出核发药品生产企业认证证书（除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品生产企业）申请。六、申请材料目录资料编号1、药品GMPA

3、证申请书一附件 2 （一式二份）。资料编号2、企业的总体情况企业名称、注册地址;企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。2.2企业的药品生产情况简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印 件；获得批准文号的所有品种 （可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产， 近三年的产量列表作为附件）；生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。2.3本次

4、药品GMPA证申请的范围列出本次申请药品 GM歛证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件 的复印件；最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMF证书）。如该生产线经过境外的药品GMP佥查,一并提供其检查情况。2.4上次药品GMPA证以来的主要变更情况简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。资料编号3、企业的质量管理体系3.1企业质量管理体系的描述质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序

5、、过程等。放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。3.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；简述委托生产的情况；（如有）简述委托检验的情况。（如有）3.4企业的质量风险管理措施简述企业的质量风险管理方针；质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、 控制、沟通和审核的过程。3.5年度产品质量回顾分析企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。资料编号4、人员4.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、 生产和质量控制部门各自的组织机构图；4.

6、2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；4.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。资料编号5、厂房、设施和设备5.1厂房简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。5.1.1空调净化系统的简要描述空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气 次数、回风利用率等。5.

7、1.2水系统的简要描述水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。5.1.3其他公用设施的简要描述其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。5.2设备5.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。5.2.2清洗和消毒简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。资料编号6、文件描述企业的文件系统；简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。资料编号7、生产7.1生产的产品情况所生产的产品情况综述（简述）；本次申请认证剂型及品种的工艺流程图

8、，并注明主要质量控制点与项目。7.2工艺验证简要描述工艺验证的原则及总体情况；简述返工、重新加工的原则。原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存;不合格物料和产品的处理。资料编号8、质量控制描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。资料编号9、发运、投诉和召回9.1发运简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；确保产品可追踪性的方法。9.2投诉和召回简要描述处理投诉和召回的程序。资料编号10、自检简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。资料编号11、其他资料：11.1新开办或新建生产车间的企业应

9、报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件；11.2生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产 规程详细叙述（包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMF要求生产）；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。11.3其他需要的证明文件。申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，所附图片、图纸必须清晰易辨，一式两份装订成册上报； 除图纸外，统一使用 A4纸打印，并附以上申报资料的电子版一套。2、 凡申请材料有关复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；药品GM歛证申请书需加盖单位公章。七、办结时限根据中华人民共

10、和国药品管理法实施条例第六条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。1法定办结时限：180个工作日。2 .承诺办结时限：90个工作日。八、行政审批数量无数量限制。九、收费项目、标准及其依据收费标准：1、受理申请费400元；2、专家实地勘验审核费 22400元；每增加一个剂型加收 2240 元。收费依据：中华人民

11、共和国药品管理法实施条例第六十二条，桂价费字2004118号、桂财综200754号。十、咨询、投诉电话咨询电话诉电话师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗

12、陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也； 亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。 先帝在时, 每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、 灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣， 愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉 屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于 败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之 明；故五月渡泸