金乡县人民医院评审标准解读

1、评审标准评价要点支撑文件备注4.15.1.2 能提供24小时急诊检验服务。【c】1.能提供24小时急诊检验服务。2.急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。2.明确急诊检验报告时间，临检项目30分钟出报告，生化、免疫项目2小时出报告。1. 金乡县人民医院急诊检验项目报告时间2. 金乡县人民医院检验科急诊化验室与急诊科医生沟通交流记录表（2011年2012年）3急诊检验服务设置位置设立急诊窗口【b】符合“c”，并1.检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。2.急诊检验项目在规定时间内报告。金乡县人民医院检验科急诊项目目录报告

2、时限。【a】符合“b”，并 1.开展心肌标志物、凝血和感染等指标的测定。2.临床各科对开展急诊检验服务满意度高。检验科与临床各科对开展急诊检验服务满意度调查表。评审标准评价要点支撑文件备注4.15.1.3 实施危急值报告制度【c】1.有危急值报告制度与报告流程。2.根据临床需要，共同制定危急值报告项目和范围。1. 金乡县人民医院院字201149号关于修订危急值报告制度的通知：危急值报告制度与危急值报告处理流程2. 金乡县人民医院检验科与临床共同制定危急值报告制度讨论会纪要【b】符合“c”，并 检验人员熟悉危急值报告项目和范围。3危急值报告项目及范围【a】符合“b”，并有完整的危急值报告登记资料

3、。4. 金乡县人民医院检验科危急化验室危急值报告登记本（2011年10月-2012年6月）评审标准评价要点支撑文件备注4.15.1.1临床检验项目满足临床需要。【c】1.按照医疗机构临床实验室管理办法的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。2.开展检验项目满足临床需要。3.检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。4.检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。5.对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，有质量保证条款。1.金乡县人民医院检验科平面图2.金乡县人民医院检验能力检验项目清单3

4、.金乡县人民医院关于与济南金域和艾迪康医学检验中心合作开展部分检验项目的申请4.金乡县人民医院与金域医学检验中心合作协议书5.济南金域医学检验中心能力调查表,金域检验中心认可证书【b】符合“c”，并1.每年根据临床科室需求，经论证后及时推出新项目。2.微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。6.金乡县人民医院检验科微生物检验项目表7.金乡县人民医院检验科定期向临床征求对检验项目设置合理性意见的规章制度、流程 【a】符合“b”，并1.定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。2.至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进，确保检验项目满足临床需求。8.金乡县人民医院20

5、11年1月2012年6月常见细菌耐药性预警信息9.金乡县人民医院2011第一季度2012年第二季度细菌培养及药敏分析10.多重耐药菌管理方案评审标准评价要点支撑文件备注4.15.1.4 检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。【c】1.检验项目符合卫生行政部门准入范围。2.检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。3.检验收费经过物价部门核准。4.能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。5.相关人员知晓履职要求。1 . 金乡县人民医院检验科检验能力表，卫生部检验项目准入目录2. 金乡县人民医院检验科试剂与校准

6、“三证”3. 金乡县人民医院检验科各医疗器械注册证4.金乡县人民医院检验科项目收费表，物价部门检验项目复印件5.分子生物学诊断验收合格证书6.分子生物学检验人员职责【b】符合“c”，并 1.职能（医务处、护理部等）部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。2.进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。7. 仪器、试剂管理进行监督检查表8检验试剂方法学验证。【a】符合“b”，并1.仪器、试剂三证均在有效期内。2.项目收费规范，无违规收费。评审标准评价要点支撑文件备注4.15.1.5 有新项目审批及实

7、施流程。 【c】1. 有新项目审批及实施流程。2. 新项目开展应至少包括以下几个步骤：（1）新项目开展前应收集相关的检验资料。（2）征求相关临床科室专家意见。 （3）评估新项目开展的意义。（4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。（5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。1. 金乡县人民医院检验科2011年新项目申报表2.金乡县人民医院检验科新项目的方法学验证文件3.金乡县人民医院检验科新项目收费文件。物价部门核准收费。【b】符合“c”，并 1.有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理。2.有

8、职能（医务处、护理部等）部门监管记录。5. 金乡县人民医院检验科接收临床科室对有关检验新项目的建议、评价及改进措施记录【a】符合“b”，并新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持。6.审批材料评审标准评价要点支撑文件备注4.15.2.1 有实验室安全管理制度和流程。【c】1.检验科主任为实验室安全责任人。2.有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。3.保存完整的安全记录。4.开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。1. 金乡县人民医院生物安全责任人授权书2. 金乡县人民医院医院感染管理法规制度（检验科部分）3. 金

9、乡县人民医院检验科医院感染管理制度4. 金乡县人民医院检验科实验室生物安全管理规定5. 金乡县人民医院检验科压力容器安全管理制度6. 金乡县人民医院检验科压力容器事故应急救援预案7. 金乡县人民医院院字2009155号关于成立临床实验室生物安全委员会的通知8. 金乡县人民医院检验科医务人员职业暴露处理流程9. 金乡县人民医院检验科医务人员锐器伤防标准操作规程10. 金乡县人民医院检验科感染管理检查表11. 金乡县人民医院检验科医务人员口罩的佩戴方法12. 金乡县人民医院检验科医务人员手卫生的标准操作规程13. 金乡县人民医院检验科常见多重耐药菌感染患者的隔离措施14. 金乡县人民医院检验科医务

10、人员隔离衣穿脱方法15 金乡县人民医院检验科医务人员无菌手套戴脱方法16. 山东省医院感染暴发报告处置流程17. 金乡县人民医院检验科医务人员目镜或防护面罩的戴脱方法18. 金乡县人民医院检验科血液和液体皮肤粘膜暴露防护标准操作规程 19. 金乡县人民医院院字2009176号金乡县人民医院感染暴发报告及处置方法20.科室停电对策程序医院停电对策程序手术室停电应急预案icu停电应急预案【b】符合“c”，并1.各实验室设置安全员,负责各个场所的安全。 2.保存完整的各项安全相关活动记录。21. 金乡县人民医院检验科各实验室安全员授权书22. 金乡县人民医院检验科各实验室安全员职责【a】符合“b”，

11、并严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整。23.检验科安全管理制度24.检查记录资料评审标准评价要点支撑文件备注4.15.2.2 实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。【c】1.实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。2.合理设计工作流程以避免交叉污染。1金乡县人民医院检验科生物安全分区示意平面图2.物流、人流图。【b】符合“c”，并有职能（医务处、护理部等）部门监督检查。8.生物安全检查资料【a】符合“b”，并开展1. 无违规情况。2. 若设置有结核检测实验室，则应至少达到p2实验室标准。 评审标准评价要点支撑文件

12、备注4.15.2.3 实验室配置充分的安全防护设施。【c】1.根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。2.配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。3.设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。4.如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。5.对相关人员进行培训。1 金乡县人民医院检验科艾滋病实验室检验人员生物安全个人防护要求2.金乡县人民医院检验科pcr实验室检验人员生物安全个人防护要求3. 金乡县人民医院检验科免疫室生物危害个人防护要求4. 金乡县人民医院检验科生化

13、室生物危害个人防护要求5. 金乡县人民医院检验科微生物室生物安全个人防护要求6. 金乡县人民医院检验科洗眼器使用培训计划（2011年度）7. 金乡县人民医院检验科（2009年-2011年度）洗眼器每日保养日志8. 金乡县人民医院检验科急救培训计划（2009-2011年度）9. 金乡县人民医院检验科抢救车药品目录【b】符合“c”，并1.根据实验等级设置个人防护，能执行。2.实验室出口处设有专用手部消毒设备。3.各种设施定期维护，保障正常。10. 金乡县人民医院检验科各科室洗眼器保养日志（2010年1月2010年7月）11. 金乡县人民医院检验科门诊室洗眼器保养记录（8月12月）12.生物安全检查

14、资料【a】符合“b”，并实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。13.实验室工作人员健康档案评审标准评价要点支撑文件备注4.15.2.4有消防安全保障。【c】1.建立易燃、易爆物品的储存使用制度。2.设置专门的储藏室、储藏柜。3.指定专门人员负责实验室的消防安全。4.定期检查灭火器的有效期。5.保持安全通道畅通。1. 金乡县人民医院检验科易燃易爆物品的储存使用制度2. 金乡县人民医院检验科2010年度灭火器使用培训计划、灭火器使用培训记录表、每月防火检查情况记录表3. 金乡县人民医院检验科2011年度灭火器使用培训计划、灭火器使用培训记录表、每月防火检查情况记录表4. 金乡县人民医院

15、检验科人员进出检验科线路图5. 金乡县人民医院检验科各实验室安全员授权书6. 金乡县人民医院检验科各实验室安全员职责【b】符合“c”，并1.定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。2.对消防安全检查发现的问题，及时整改。7.安全检查记录表【a】符合“b”，并有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。8. 金乡县人民医院检验科消防演练照片评审标准评价要点支撑文件备注4.15.2.5 实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。【c】1.制订各种传染病职业暴露后应急预案。2.相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。1. 金乡县人民医院检验科医务人员艾滋病病毒职

16、业暴露防护处理预案（试行）2. 金乡县人民医院检验科意外事件处理及报告制度3. 金乡县人民医院检验科医务人员锐器伤防护标准操作规程4. 金乡县人民医院检验科医务人员针刺伤处理方法【b】符合“c”，并对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。5. 金乡县人民医院检验科实验室生物安全培训记录、实验室职业暴露处理培训演练记录【a】符合“b”，并有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。6.金乡县人民医院检验科职业暴露登记本7.职业暴露处置登记及随访记录评审标准评价要点支撑文件备注4.15.2.6 实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监

17、控各种消毒用品的有效性。【c】1.制订针对不同情况的消毒措施并实施。 2.定期监控各种消毒用品的有效性。3.有标本溢洒处理流程。4.相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。1 金乡县人民医院检验科消毒隔离制度2. 金乡县人民医院检验科溢洒处理程序3. 金乡县人民医院检验科高压锅效果监测4. 金乡县人民医院检验科高压消毒锅使用记录本5. 金乡县人民医院检验科紫外线检测记录本6. 金乡县人民医院检验科紫外线灯消毒记录表7. 金乡县人民医院检验科微生物检测 空气培养记录本【b】符合“c”，并1.保留各种消毒记录，记录完整。 2.定期对消毒用品的有效性进行监测。3.职能（医务处、护理部等）部门定期检查、

18、分析、反馈、整改。【a】符合“b”，并根据监测结果分析，持续改进消毒管理。 评审标准评价要点支撑文件备注4.15.2.7 实验室废弃物、废水的处置符合要求。【c】依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。1. 金乡县人民医院检验科废弃物的处理管理制度与流程2. 金乡县人民医院检验科有效氯浓度使用测试记录3. 金乡县人民医院检验科高压消毒锅使用记录本4. 金乡县人民医院检验科实验室废弃物高压消毒记录【b】符合“c”，并1.有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。2.职能（医务处、护理部等）部门有监管记录，有改进措施。5.相应文件【a】符合“b”，并实验室

19、废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。6. 金乡县人民医院检验科医疗垃圾外送交接本评审标准评价要点支撑文件备注4.15.2.8 实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。（可选，二甲医院必选）【c】1.建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。2.微生物实验室有专人负责菌(毒)种管理。1. 金乡县人民医院检验科生物安全防护管理制度2. 金乡县人民医院检验科实验室人员准入制度3. 金乡县人民医院检验科菌种及感染性材料管理制度4. 金乡县人民医院检验科微生物菌种毒株的管理规定与程序5金乡县人民医院检验科实验室菌（毒）种管理程序【b】符合“c”，并1.样品收集、取用有

20、相应的过程记录。2.有相应的应急预案。3.职能（医务处、护理部等）部门有监管记录，有改进措施。6. 金乡县人民医院检验科安全岗位人员任命书7. 金乡县人民医院检验科微生物菌（毒）株、实验室安全事件、实验室污染应急预案8. 金乡县人民医院检验科菌种取用登记表【a】符合“b”，并实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。9. 金乡县人民医院检验科质控菌株销毁记录（2009、2010）10. 金乡县人民医院检验科菌种保存（收集）记录评审标准评价要点支撑文件备注4.15.2.9实验室建立化学危险品的管理制度。【c】1.建立化学危险品的管理制度。2.建立化学危险品清单和安全数据表。

21、3.指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录。4.有化学危险品溢出与暴露的应急预案。5.相关人员对制度和预案的知晓率95%。1. 金乡县人民医院检验科溢洒处理程序2. 金乡县人民医院检验科化学危险品的使用及管理程序3. 金乡县人民医院检验科剧毒、化学危险品使用保管制度4. 金乡县人民医院检验科化学危险品的管理制度与程序5. 金乡县人民医院检验科化学危险品清单，使用记录。6. 金乡县人民医院检验科安全事故应急处置应急预案【b】符合“c”，并有职能（医务处、护理部等）部门监管的记录。7.职能（医务处、护理部等）部门监管的记录。【a】符合“b”，并有根二甲医院若设置有据监管情况，持续改进危

22、险品管理工作。8.监管部门反馈意见表。金乡县人民医院检验科改进措施。评审标准评价要点支撑文件备注4.15.3.1 有明确的临床检验专业技术人员资质要求。【c】1.医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。2.大型生化分析仪操作人员经过考核后，持证上岗。3.二甲医院若设置有“分子生物学实验室、hiv初筛实验室等”，则检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作1.金乡县人民医院检验科检验人员任职条件2. 杨焕涛“大型医用设备检验自动生化仪技师的上岗证”3. 金乡县人民医院检验科检验关于大型生化仪器上岗证的培训计划4. 杨焕涛“2007年大型仪器生化仪器上岗证审批表”11.

23、袁明军“艾滋病检测实验室质量控制培训班合格证”12. 周战修“省级艾滋病检测实验室质量控制培训班合格证”16. 周战修“全省临床基因扩增实验室技术人员培训班培训合格证”17. 袁明军“全省临床基因扩增实验室技术人员培训班培训合格证”23 周战修“临床实验室管理培训班合格证书”. 22周战修“医疗机构临床实验室管理办法合格证”29. 周战修“山东省实验室负责人培训合格证书” 【b】符合“c”，并1. 生化室80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证。2. 二甲医院若设置有“分子生物学实验室、hiv初筛实验室等”，则60%员工持证上岗。培训证件【a】符合“b”，并科室负责人具备检验专业副高及以

24、上技术职称。科室负责人相应证件。评审标准评价要点支撑文件备注4.15.3.2 不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。【c】1.不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。2.选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。1. 金乡县人民医院检验科人员上岗、轮岗及定期培训及考核制度2. 金乡县人民医院检验科初级专业人员培训计划及考核细则3.2011年金乡县人民医院检验科业务培训内容4.2011年1月金乡县人民医院检验科业务培训得分与试卷5.2011年7月金乡

25、县人民医院检验科业务培训得分与试卷6.2011年8月金乡县人民医院检验科心肺复苏培训考核与成绩7.2009年1月 金乡县人民医院检验科检验全程质量控制及结果解释工作授权书8. 2010年2月金乡县人民医院检验科检验全程质量控制及结果解释工作授权书9. 2011年1月金乡县人民医院检验科检验全程质量控制及结果解释工作授权书【b】符合“c”，并对授权工作实行动态管理。有职能（医务处、护理部等）部门监督检查，评价培训效果。10.职能（医务处、护理部等）部门监管的记录。【a】符合“b”，并培训及考核记录完整，有授权人员的定期评价，工作人员无超权限范围操作。11.培训及考核记录。评审标准评价要点支撑文件

26、备注4.15.4.1 保证每一项检验结果的准确性。（重点）【c】实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。1. 金乡县人民医院检验科实验室室内质量控制、校准和内部比对要求2.2009-2011年山东省、济宁市临床检验中心山东省实验室室间质量评价证书3. 2010年卫生部临床检验中心血液学室间质评证书4,.仪器设备校准材料5.实验室间的比对资料【b】符合“c”，并开展室内质控与室间质评，保障检验质量。6.室内质控资料。【a】符合“b”，并室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。7.项目达标情况分析。评审标准评价要点支撑文件备注4.15

27、.4.2 严格执行检验报告双签字制度。【c】1.严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。2.指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。 1. 金乡县人民医院检验科检验报告双签字制度2. 金乡县人民医院检验科检验报告审核人资质及授权书【b】符合“c”，并 1.审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。2.对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。3.制定复检制度并保留相关的复检记录。3. 金乡县人民医院检验科不合格标本记录4. 金乡县人民医院检验科复检制度及复检记录【a】符合“b”，并有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。5.不合格标本原因分析

28、。持续改进检验报告质评审标准评价要点支撑文件备注4.15.4.3 检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求。 【c】1.严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限（tat）。2.定期评估检验结果的报告时间。3.明确规定“特殊项目”清单。特殊项目的检测，原则上不应超过2周时间；提供预约检测。1. 金乡县人民医院检验科检验报告时限表；国家或地方卫生行政管理部门的相关规定2. 金乡县人民医院检验科检验结果报告时间评估表3. 金乡县人民医院检验科检特殊项目预约及报告发放时间（“特殊项目”清单）【b】符合“c”，并1.临检常规项目30分钟出报告。2.生化、免疫常规项目1个工作日

29、出报告。3.微生物常规项目4个工作日。4.时限符合率90%。4.按组统计分析时限符合率资料。【a】符合“b”，并对存在的问题持续改进有成效。5. （tat）延长原因分析。持续改进检验报告质评审标准评价要点支撑文件备注4.15.4.4检验报告格式规范、统一。【c】1.检验报告单格式规范、统一，有书写制度。2.报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称3.检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。4.检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、样本采集时间、结果报告时间，5.有双签字。1. 金乡县人民医院检验科检验报告书写制度【b】符合“c”，并1.科室有专门人员定期自查、反馈、整改。

30、2.有职能（医务处、护理部等）部门监督检查、反馈，落实整改措施。2. 职能（医务处、护理部等）部门监督检查. 持续改进检验报告质量3. 金乡县人民医院检验科自查、反馈、整理记录。【a】符合“b”，并检验报告合格率95%。4. 检验报告合格率分析。评审标准评价要点支撑文件备注4.15.4.5实验室与临床建立有效的沟通方式。【c】1.实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（如电话或网络等），及时接受临床咨询。2.实验室通过有效的途径（如参与临床查房、现场宣讲、提供网络资料等）宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。1. 金乡县人民医院检验科临床联系记录本2. 金乡县人民医院检验科临床咨询

31、问答解答记录3. 金乡县人民医院检验科临床咨询问题实例、解答及整改措施记录4. 金乡县人民医院检验科检验医师与临床沟通的制度与程序5. 金乡县人民医院检验科解答临床质疑记录6. 金乡县人民医院检验科医患沟通技巧培训7. 金乡县人民医院检验科设立临床沟通专线电话的敬告8. 金乡县人民医院检验科临床检验医师查房、病例讨论等工作记录9. 金乡县人民医院检验科新技术新项目推广记录【b】符合“c”，并定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题，开展培训。10.咨询反馈信息与改进措施。11.培训记录【a】符合“b”，并建立检验与临床的科间协调会议制度，每年1-2次，共同改进检验工作质量和服务质量。

32、12. 检验与临床的科间协调会议制度13会议记录评审标准评价要点支撑文件备注4.15.5.1 有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法。【c】1.有试剂与校准品管理的相关制度。 2.专人管理，有明确的岗位职责。1. 金乡县人民医院检验科开展新项目、更换方法、更换试剂登记本2 金乡县人民医院检验科标准物质控制程序3. 金乡县人民医院检验科检验试剂耗材控制程序4. 金乡县人民医院检验科试剂校准品使用监控记录5. 金乡县人民医院检验科试剂管理制度6. 金乡县人民医院检验科试剂使用登记制度7 金乡县人民医院检验科标准物质控制程序8.试剂管理人员职责。【b】符合“c”，并1.试剂与校准全部符合法规规

33、定的标准。2.医院统一采购，途径合法。3.有使用登记制度。9. .试剂与校准有关资质。10.招标文件。采购11.使用登记本【a】符合“b”，并1.试剂全部符合国家标准，获得相应的批准文号。2.无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。评审标准评价要点支撑文件备注4.15.6.1 由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。【c】1.由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。2.有质量与安全管理工作计划并组织实施。3.建立质量体系文件，包括质量手册、程序

34、文件、标准操作规程和记录表格等。4.有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。5.相关人员知晓本岗位的履职要求。1.金乡县人民医院质量手册“部门职责”2. 金乡县人民医院检验科质量控制小组及工作制度3. 金乡县人民医院检验科质量控制小组组长职责4. 金乡县人民医院检验科2012年质量管理小组活动计划5. 金乡县人民医院检验科质量管理方案6.金乡县人民医院检验科质量安全管理制度6. 金乡县人民医院检验科实验室污染及安全事故应急处置预案7.质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格【b】符合“c”，并质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。8. 质量体系：监控分析前

35、、中、后关键流程图【a】符合“b”，并有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。9. 金乡县人民医院检验科质量持续改进工作记录评审标准评价要点支撑文件备注4.15.6.2有完整的标本采集运输指南.交接规范，检验回报时间控制等相关制度。【c】1.实验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整的标本采集运输指南，临床相关工作人员可以方便获取。2.实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录。3.对标本能全程跟踪，检验结果回报时间（tat）明确可查。4.标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度24小时监控。5.对临床相关人员进行定期培训。1. 金乡县人民医院检验

36、科临床检验标本采集手册2. 金乡县人民医院检验科临床检验手册3. 金乡县人民医院检验科“临床检验手册”（第四版）领发签字表4. 金乡县人民医院普字2006第35号关于制定患者准备、标本采集、储存、运送、接受等标准操作规程的通知5. 金乡县人民医院检验科检验标本管理与接受制度6. 金乡县人民医院检验科不合格化验单登记本7. 金乡县人民医院检验科标本采集、储存、运送、接受等标准操作培训记录8. 金乡县人民医院检验科标本接收、检测、储存流程9. 金乡县人民医院检验科样本接受记录10.金乡县人民医院检验科标本接收拒收标准与管理程序11.相关培训记录【b】符合“c”，并1.实验室与护理部、医院感染管理部

37、门有监管流程与记录。2.根据监管情况，针对存在问题落实整改措施。12. 金乡县人民医院实验室、护理部、感染办对临床相关人员的标本采集运输监管程序13.金乡县人民医院实验室、护理部、感染办对临床相关人员的标本采集运输监管记录表14.监管反馈记录与整改表【a】符合“b”，并1.标本采集、运送规范，标本合格率95%。2.标本交接记录完整，标本保存符合规范。15. 金乡县人民医院检验科标本标本采集运输不合格分析记录。评审标准评价要点支撑文件备注4.15.6.3常规开展室内质控。【c】1.室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。2.保证每检测批次至少有1次室内质控结果。3.制定实验室室内质控规则。

38、4.室内质控报告有负责人签字。5.室内质控重点项目：（1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。（2）血涂片评价和分类计数的质量控制流程。（3）细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。（4）尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。（5）采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。（6）病毒鉴定的实验室须保留相关记录。（7）对未知标本进行血清学检测时须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。1. 金乡县人民医院检验科westgard质控规则2. 金乡县人民医院检验科室内质量控制程序3. 金乡县人民医院检验科各室室内质量控制操作流程4.金乡县人民医院检验科每日临床化学、免疫学、血液

39、学和凝血试验检验项目及室内质控图（2011年2012年） 5. 金乡县人民医院检验科各室室内质控分析（2010年2011年）6. 金乡县人民医院检验科细菌、尿液项目质控图（2011年1月2012年6月）7. 金乡县人民医院检验科未知标本进行血清学检测对照记录（2009/01-2011/08）8.金乡县人民医院检验科未开展室内质控项目实验室比对质料。【b】符合“c”，并1.定期评估室内质控各项参数及失控率。2.有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。9. 金乡县人民医院检验室内质控各项参数统计分析质料、处理方法及评估临床影响，提出预防措施。【a】符合“b”，并室内

40、质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量。10. 金乡县人民医院检验科室内质控文件列表。评审标准评价要点支撑文件备注4.15.6.4参加室间质评或能力验证活动。【c】1.参加本区域室间质量评价或能力验证活动。2.室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。1. 金乡县人民医院检验科检测能力表2. 20102011年金乡县人民医院检验科参加卫生部临检中心室间质评结果3. 20102011年金乡县人民医院检验科参加山东省临检中心室间质评结果4. 20102011年金乡县人民医院检验科参加济宁市临检中心室间质评结果5. 金乡县人民医院检验科无室间质评计划检验项目比对

41、制度与程序8.金乡县人民医院检验科未开展室间质评项目实验室比对质料。【b】符合“c”，并1.明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。2.对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。9. 金乡县人民医院检验未开展室间质评项目单【a】符合“b”，并参加地区/或省级室间质量评价或能力验证活动。10. 相应的质料。评审标准评价要点支撑文件备注4.15.6.3常规开展室内质控。【c】1.室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。2.保证每检测批次至少有1次室内质控结果。3.制定实验室室内质控规则。4.室内质控报告有负责人签字。5.室内质控重点项目：（1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质

42、量控制流程。（2）血涂片评价和分类计数的质量控制流程。（3）细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。（4）尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。（5）采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。（6）病毒鉴定的实验室须保留相关记录。（7）对未知标本进行血清学检测时须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。1. 金乡县人民医院检验科westgard质控规则2. 金乡县人民医院检验科室内质量控制程序3. 金乡县人民医院检验科各室室内质量控制操作流程4.金乡县人民医院检验科每日临床化学、免疫学、血液学和凝血试验检验项目及室内质控图（2011年2012年） 5. 金乡县人民医院检验科各室室内质控

43、分析（2010年2011年）6. 金乡县人民医院检验科细菌、尿液项目质控图（2011年1月2012年6月）7. 金乡县人民医院检验科未知标本进行血清学检测对照记录（2009/01-2011/08）8.金乡县人民医院检验科未开展室内质控项目实验室比对质料。【b】符合“c”，并1.定期评估室内质控各项参数及失控率。2.有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。9. 金乡县人民医院检验室内质控各项参数统计分析质料、处理方法及评估临床影响，提出预防措施。【a】符合“b”，并室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量。10. 金乡县人民医院检验科室内质控

44、文件列表。评审标准评价要点支撑文件备注4.15.6.5保证检测系统的完整性和有效性。【c】 1.制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。2.使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。3.对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。1. 金乡县人民医院检验科罗氏免疫仪器mudular e 170 校准证书2. 金乡县人民医院检验科vitros350校验记录单3. 金乡县人民医院检验科石墨炉原子吸收光谱仪仪器校准报告单4. 金乡县人民医院检验科全血多元素原子吸收光谱仪5. 金乡县人民医院检验科全自动基因扩征测定仪校准报告6. 金乡县人

45、民医院检验科全自动血细胞分析装置仪器保养和功能检查报告7. 金乡县人民医院检验科全自动尿中有形成分分析仪检定/校准证书8.金乡县人民医院检验科bw500尿液分析仪校准报告9. 金乡县人民医院检验科全自动血凝分析仪性能评估报告 10.金乡县人民医院检验科全自动生化析仪性能评估报告11.金乡县人民医院检验科全自动酶免疫仪性能评估报告12.金乡县人民医院检验科微量加样器校准方法。【b】符合“c”，并 1.有专人负责仪器设备保养、维护与管理。2.有定期校准、维修维护记录。13. 金乡县人民医院检验所有仪器周保养、月保养记录表。【a】符合“b”，并仪器设备规范操作合格率95%。1. 相应的质料统计分析。评审标准评价要点支撑文件备注4.15.6.6 所有poct项目均应开展室内质控，并参加室间质评。【c】有规定对所有poct项目开展室内质控，并参加室间质评。1. 金乡县人民医院检验科快速血糖仪规章制度