洁净车间空气净化系统验证报告

1、题目:洁净车间空气净化系统验证报告文件编号 发行版次 制作日期共13頁第1頁签批签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期会签会签部门行政部品质部会签职务主管/经理主管/经理签名/日期修訂履歷版本修訂詳情修訂人修訂日期A初 版分發清單持有部門/人 仕持有部門/人仕持有部門/人仕持有部門/人仕1. 验证项目名称2. 概述3. 验证人员4. 时间进度表5. 验证目的6. 验证内容6.1安装确认6.1.1文件资料的确认6.1.2公用介质的安装确认6.1.3仪表安装确认6.1.4. 空氣淨化设备的安装确认6.1.5. 安装确认小结6.2运行确认6.2.1检查系统主体设备运行情况6.

2、2.2功能区间安装准确性确应6.2.3洁净室换气次数测试6.2.4洁净室温湿度测定6.2.5运行确认小结6.3性能确认6.3.1悬浮粒子测定6.3.2活微生物测试（浮游菌、沉降菌）6.3.3性能确认小结7. 验证结论、最终评价和建议第14页，共13页1.验证项目名称洁净车间空气净化系统验证2. 概述本空气净化系统为十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备 及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷 却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机 组组成

3、。空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤一风机高效过滤一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循 环）0净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情 况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别 之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒 子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。3. 验证小组人员及责任验证小组人员组成:小组成员内容组长方案设计责任人，负责验证方案及验证内 容审核副组长方案头施责任人，洛头验证计划，组织好 工程部相关工作副

4、组长方案头施责任人，洛头验证计划，组织好 品质部相关工作副组长方案头施责任人，洛头验证计划，组织好 行政部相关工作副组长方案头施责任人，洛头验证计划，组织好 生产部相关工作组员负责空气净化系统的安装确认、 运行确认， 设备档案收集组员负责空气净化系统的操作及协助安装运行 验证组员生产负责人，协助验证，安排车间生产人 员的配合工作组员负责空气的取样、检验，并出具报告4. 时间进度表20xx年xx月xx日至20xx年xx月XX日完成系统安装、运行确认;20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日完成性能确认;20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日数据汇总分析、完成验证报告5. 验证目的G

5、MP要为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否 符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求, 是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和 求；特制订本验证方案，对其进行验证。6. 验证内容6.1安装确认6.1.1文件及资料的确认资料名称编号存放地点工程施工合同无尘间平面布置图高效过滤器分布图無塵房空調系統保養指引生物實驗室控制及菌量監控 程序無塵車間微生物檢測指引生产车间环境控制空气调节系统进入无尘间守则清洁守则车间环境监测及记录程序指 引检查人：日期:6.1.2公用介质的安装确认项目设计要求实际情

6、况电源电压380V符合要求频率50Hz符合要求接地牢固可靠符合要求检查人：日期:6.1.3仪表的安装确认仪表名称编号数量校正是否完备风速计校正完成尘埃粒子计数器校正完成压力测试计校正完成温湿度计校正完成照度计校正完成检查人：日期:6.1.4空氣淨化设备的安装确认6.141空气处理机的安装项目标准实际情况电气连接潔淨廠房設計規範符合要求风管连接潔淨廠房設計規範符合要求过滤器安装潔淨廠房設計規範符合要求排水管连接潔淨廠房設計規範符合要求检查人：日期:6.1.4.2 风管的安装项目标 准实际情况风管材料镀锌钢板符合要求风管连接密封材料橡胶板符合要求风管整体密封性测试潔淨廠房設計規範符合要求风管保温材

7、料及外包材料PEF板（难燃级）符合要求风管支架潔淨廠房設計規範符合要求风管走向潔淨廠房設計規範符合要求检查人：日期:6.143冷却水系统的安装项目标 准实际情况材质无缝钢管符合要求管件潔淨廠房設計規範符合要求阀门潔淨廠房設計規範符合要求冷却水塔安装情况潔淨廠房設計規範符合要求水泵安装情况潔淨廠房設計規範符合要求检查人：日期:6.144高效过滤器的安装和检漏项目标 准实际情况安装情况潔淨廠房設計規範符合要求检漏潔淨廠房設計規範符合要求检查人：日期:6.1.5安装确认小结：空气净化系统的安装符合设计要求。检查人：日期:6.2运行确认6.2.1检查系统主体设备运行情况设备名称安装要求实际情况冷冻水系

8、统冷水机组运行稳定、无泄漏符合要求冷冻水泵运行稳定、无泄漏符合要求水循环系统冷却塔运行稳定、无泄漏符合要求冷却水泵运行稳定、无泄漏符合要求冷却水循环水管运行稳定、无泄漏符合要求空气净化系统组合式空气处理机组运行稳定、无泄漏符合要求送风管道运行稳定、无泄漏符合要求回风管道运行稳定、无泄漏符合要求检查人：日期:622各洁净室安装准确性确应基础设施项目设计要求安装结果结论一更面积15 m215 m2符合要求男二更面积13 im213 m2符合要求女二更面积12 im212 m2符合要求理衣室面积5 m25 m2符合要求中控室面积20 m220 m2符合要求洗衣房面积13 m213 m2符合要求净化室

9、面积20 m220 m2符合要求洁具房面积5 m25 m2符合要求锡焊室面积17 m217 m2符合要求夹具室面积7 m27 m2符合要求消毒间面积9 m29 m2符合要求进气锁间面积4 m24 m2符合要求出气锁间面积4 m24 m2符合要求进货缓冲间面积4 m24 m2符合要求出货缓冲间面积8 m28 m2符合要求车间缓冲间面积6 m26 m2符合要求生产车间面积290 m2290 m2符合要求洁净室整体高度2.4m2.4m符合要求生产区照明系统大于220Lx230 Lx符合要求检查人：日期:6.2.3洁净室换气次数测试洁净室名称设计换气次数（次 /H）实测换气次数（次/H）结论一更室仝1

10、2次/H13符合要求男二更室仝15次/H15.5符合要求女二更室仝15次/H15.5符合要求理衣室仝15次/H15符合要求中控室仝15次/H15.6符合要求洗衣房仝15次/H15.5符合要求净化室仝15次/H15.1符合要求洁具房仝15次/H15.3符合要求锡焊室仝15次/H15.2符合要求夹具室仝15次/H15符合要求消毒间仝15次/H15.5符合要求进气锁间仝15次/H15.5符合要求出气锁间仝15次/H15.3符合要求进货缓冲间仝15次/H15.0符合要求出货缓冲间仝15次/H15.1符合要求车间缓冲间仝15次/H15.2符合要求生产车间仝15次/H15.5符合要求检查人：日期:5.2.

11、11洁净室温湿度测定洁净级别：设计温度：设计相对湿度:洁净室名称要求温度C)要求相对湿度(%实际温度(C)实际相对湿度(%结论一更室1828C4565%20.548.6符合要求男二更室1828C4565%21.749.1符合要求女二更室1828C4565%20.646.1符合要求理衣室1828C4565%21.346.2符合要求中控室1828C4565%21.145.9符合要求洗衣房1828C4565%20.345.5符合要求消毒间1828C4565%20.446.1符合要求净化室1828C4565%21.647.3符合要求洁具房1828C4565%21.845.3符合要求锡焊室1828C45

12、65%20.445.8符合要求夹具室1828C4565%20.646.5符合要求进气锁间1828C4565%20.446.8符合要求出气锁间1828C4565%21.747.6符合要求进货缓冲间1828C4565%21.545.3符合要求出货缓冲间1828C4565%20.845.5符合要求车间缓冲间1828C4565%20.146.9符合要求生产车间1828C4565%20.446.7符合要求检查人：日期:6.2.4正常运行确认后小结 空气净化系统的运行稳定，符合设计要求。检查人：日期:6.3性能确认6.3.1性能确认的目的性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和 GMP要求。6.3.2性能确认的内容通过对洁净室空气环境进行连续的监测，来确认是否能够正常、稳定地运行，洁净区 空气环境各项指标是否持续达到设计标准和GMP要求。各项指标包括：温度、相对湿度、换气次数、静压差、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。6.3.2.1 各洁净室确认检查表见附表四6.3.2.2 各洁净室沉降菌检验确认