南京市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企

1、个人资料整理，仅供个人学习使用南京市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业验收记录表企业名称：现场验收时间：必须在符合医疔器械经营质量管理规范的的基础上满足下列条件检查方法合格不合格仓库面 积及设 施设备1、经营场所 和仓库面积101、经营场所面积不得少于 200平方米，库房面积不少于 5000平方米（以建筑面积计，下向），其中阴凉库面积不少于 1000平方米，仓库必须符合医疔器械储存要求，吊顶后净高不低于3米，从事体外诊断试剂贮存、配送服务的，需配备不少于500立方米的冷库。经营需特殊条件储存的产品应具备相应的贮藏条件。自营品种库容不大于总库容的30%。库房应符合消防要求。查房屋

2、产权证 或租赁合同、 现场核查102、取得为其他医疔器械生产经营企业提供贮存、配送服务资质的医疔器械经营企业，需要在本市内增设库房,增加的库房面积不得少于20xx平方米，其中阴凉库面积不少于500平方米，从事体外诊断试剂贮存、配送服务的，需配备不少于200立方米的冷库。查房屋产权证 或租赁合同、 现场核查103、本市以外的已取得为其他医疔器械生产经营企业提供贮存、配送服务资质的医疔器械经营企业，拟在本市增设库房的，经营场所面积不得少于200平方米，库房面积不得少于5000平方米，其中阴凉库面积不少于1000平方米，从事体外诊断试剂贮存、配送服务的，需配备不少于 500立方米的冷库。配备与经营规

3、模相适应的辅助办公区。查房屋产权证 或租赁合同、 现场核查2、设施设备201、仓库内必须配备与经营/储运规模、经营/储运品种相适应的储存设施 （包托轻型货架、 重型立体多层货架等）搬运设备。鼓励采用具有自动存取、自动分拣、自动输送的设施设 备。货物若非自动存取、输送，原则上每楼层库房至少配备一辆叉车或等效设备。查相关票据、 现场核查202、企业必须建立 rf系统,用于医疔器械入库、出库、分检、养护、盘存等，rf无线数据采集器配备数量应与库房规模、经营/储运品种相适应。原则上每库不得少于2个。查相关票据、 现场核查203、仓库应配备电子标签管理系统，系统具有用电子标签管理医疔器械的分检、保管、

4、养护、盘存、引/拣货等功能。电子标签应可追溯医疗器械的库号、货位号、生产企业、品 名、型号/规格、批/编号、数量等信息。查相关票据、 现场核查204、常温库、阴凉库和冷库内应能实现温湿度自动监测和调控。温湿度自动监测系统应具有24小时全时段自动监测、自动记录存储、超限报警、自动调控功能。库区内温湿度监测点：阴凉库每 200平方米不少于1个，每个独立的冷库不少于2个。温湿度的控制应使用工业用中央空调、双路电路。现场核查205、rf系统、电子标签、温湿度自动记录、医疔器械入库验收、在库养护、出库复核等 计算机软件系统必须与局域网服务器连结，并能及时、准确反映相关信息和记录。现场核查206、医疔器械

5、物流仓库须符合消防安全等有关规定，并经有关部门检查批准。消防合格证明207、企业应配备不少于 2辆与经营规模相适应的车辆。运送医疔器械的车辆，带有卫星 定位系统，应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于3年）并能符合有关规定，满足运输要求。运送医疔器械的冷链运输车辆，带有卫星定位系统，符合qc/t 450保温车、冷藏车技术条件标准，应有温湿度自动监测系统，其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和 显示等要求，可实时监测、上传并储存监测数据。应为企业自有或长期租赁（租赁合同有 效期不彳氐于3年）并能符合有美规定，满足运输要求。相关票据、车辆 行驶证、合同 书、现场核查计算机 管理业 务系统3

6、、具有与委 托方实施实 时电子数据 交换和实现 产品经营全 过程追溯追 踪管理的计 算机信息平 台和技术手 段301、有支持系统正常运行的企业级服务器（运营和备份各一个）和工作站，各物流和质 量控制环节须设有对仓库信息系统访问权限。企业演示、现场 核查302、有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业演示、303、有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。佛寐、t|t|卡7,十心司亡304、具备满足委托方实时追踪查询的信息平台。皆、t|t|什俨去305、有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必须具备能够接受食品药品监管部 门现场检查和远程监管的条件。林寐

7、、现场核查306、企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：（一）医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能；（二）医疔器械运输过程中异常温度进行自动报警功能；（三）医疔器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线；（四）可供委托方查询医疔器械运输过程温度功能。企业演示、 现场核查质量保 证协议4、医疔器械 委托储运质 量保证协议 书401、医疔器械委托储运质量保证协议书内容：（1）委托储存医疔器械的范围及期限；（2）质量管理责任人；（3）医疗器械交验程序、质量责任；（4）收货入库、储藏养护、发货运输、售后服务；（5）退回医疗器械管理及不合格医疗器械管理;（6）物流服务项目

8、、物流信息管理、标准、违约责任等。查看相关文件委托储5、委托储运501、委托储运合同（合同期限一年以上）至少应包括委托储运医疔器械的范围、质量责查看相关文件运合同合同样本任（至少包含有 产品验收”、储运管理”、追溯管理”等）、质量记录与数据交换等内容， 并附 委托产品目录”。医疔器械委托储运质量保证协议书宜做为委托储运合同的附件。委托储 运的质 量管理 制度6、委托储运 的管理制度601、受托企业应建立适应医疔器械委托储运业务的管理制度，内容至少应包括质量管理 组织机构图、质量管理人员的任命、质量管理职责、质量管理规定（含标准操作规程）及 质里记录等。查看相关文件委托储 运的质 量管理 记录7

9、、委托储运 的质量记录701、委托储运的质量记录至少包括：（一）委托方的收货指令记录；（二）收货、验收记录；（三）委托方的发货指令记录；（四）出库复核记录；（五）送货、签收记录；（六）仓库温湿度记录；（七）不合格品控制记录；（八）产品退货记录；（九）退货验收记录；（十）产品养护检查记录；（）有问题产品的处理记录；（十二）冷藏（冻）产品运输过程中的温度记录；（十三）空调系统验证报告；（十四）冷链系统验证报告；（十五）计算机系统（含软件）验证报告；（十六）其他。查看相关文件其它8、委托方查 询信息平台801、受托方应建立可供委托方查询的信息平台。受托方接受委托储运医疔器械的验收、 入库、在库、出库记录，温湿度记录，运输车辆登记及运输过程中的相关票据数据等必须 真实可靠。企业演示、 现场核查802、受托方在接受医疔器械委托储运时，应对委托方医疔器械的储运状态进行复核，必 要时可对医疔器械渠道来源、资质等进行复核，凡渠道来源不明、企业资质和储运状态不 符合规定要求的，不得接受其委托的储运。受托