医疗器械风险管理报告模版

1、风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章 预期用途与与安全性有关得特征得判定 第五章判定可预见得危害、危害分析及初始风险 控制方案第六章风险评价、风险控制与风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产与生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1、编制依据1、1相关标准（按企业所生产产品得类型列举相关标准，以下标准为举例）1）YY0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械得应用2）注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009）3）其她标准1 2产品得有

2、关资料1）使用说明书2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3）专业文献中得文章与其她信息2、目得与适用范围本文就是对XXXX进行风脸管理得报告，报告中对XXXX产品在上市后风脸 管理情况进行总体评价，所有得可能危害以及每一个危害产生得原因进行了判 定。对于每种危害可能产生损害得严重度与危害得发生概率进行了估计。在某 一风险水平不可接受时，采取了降低见得控制措施，同时，对采取风险措施后得 剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品得风险已进行了管理，并且控制在可 接受范围内。本报告适用于产品，该产品处于批量生产阶段。3、产品描述本风脸管理得对象就是（如能加入照片或图片最好），产品概述、

3、机理、用途 适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4、风脸管理计划及实施情况简述XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风 险管理活动得罠划，指定了风险管理计划（文件编号:XXXX,版本号XX） o该风脸管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责与权限得分配、 基于制造商决定可接受风险方针得风脸可接受性准则，包括在损害发生概率不 能估计时得可接受风险得准则、风险管理活动计划等内容。XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面得变更 （或者发生了XXXX方面得变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实 施了风险评估及纠

4、正）。第二章 风脸管理人员及其职责分工风险管理小组（team）:评审人员部门职务职责与权限总经理评审组组长对风险管理得实施负责技术部组员从技术角度估计故障得发生概率第三章风险可接受准则1、风险得严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤2、风险得概率分级等级名称发生概率举例说明极少113、风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6DUUR有时5UURR偶尔4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A:可接受得风险;R:合理可行降低(ALARP)得风脸;U：不经过风险/收益分 析即判定为不可接受得

5、风险第四章预期用途与与安全性有关得特征得判定企业以YY0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途与与安全性有关得特 征进行了判定，通过对涉及医疗器械得制造、预期使用者、预期用途、合理可预 见得误用与最终处置等等提出一系列问题得方法，逐步了解该产品得安全性特 征，为进一步得风险分析打下基础,XXXX产品安全特征问题清单如下：表1 XXXX产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能得危害危害标识C、2、1医疗器械得预期用 途就是什么与怎样 使用医疗械？C、2、2医疗器械就是否预期植入？C、2、3医疗器械就是否预 期与患者或其她人员接 触？C、2、4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共

6、同使用或与其接触？C、2、5就是否有能量给予患者或从患者身上获取？C、2、6就是否有物质提供 给患者或从患者身上提 取？C、2、7医疗器械就是否处理生物材料用于随后得再次用、输液/血或移植？C、2、8医疗器械就是否以 无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法菌？C、2、9医疗器械就是否预 期由用户进行常规清洁与 消毒？C、2、10医疗器械就是否预期改善患者得环境？C、2、ll就是否进行测量?C、2、12医疗器械就是否进行分析处理？C、2、13医疗器械就是否 预期与其它医疗器械、医药 或其它医疗技术联合使 用？C、2、14就是否有不希望得能量或物质输出？C、2、15医疗器械就是否

7、对环境影响敏感？C、2、16医疗器械就是否影响环境？C、2、17医疗器械就是否有基本得消耗品或附件？C、2、18就是否需要维护与校准？C、2、19医疗器械就是否有软件？C、2、20医疗器械就是否有储存寿命限制？C、2、21就是否有延时或长期使用效应？C、2、22医疗器械承受何种机械力？C、2、23什么决定医疗器械得寿命？C、2、24医疗器械就是否预期一次性使用？C、2、25医疗器械就是否 需要安全地退出运行或处 置？C、2、26医疗器械得安装或使用就是否要求专门得培训或专门得技能？C、2、27如何提供安全使用信息？C、2、28就是否需要建立或引入新得制造过程？附录A C、2、29医疗器械 得成

8、功使用,就是否关键取 决于人为因素，例 如用户界面？C、2. 29. 1用户界面设计特 性就是否可能促成使用错 误？C、2. 29. 2医疗器械就是否 在因分散注意力而导致使用错误得环境中使用？C、2. 29. 3医疗器械就是否 有连接部分或附件？C、2. 29. 4医疗器械就是否有控制接口？C、2. 29. 5医疗器械就是否显示信息？C、2. 29. 6医疗器械就是否由菜单控制？C、2. 29. 7医疗器械就是否 由具有特殊需要得人使 用？C、2. 29. 8用户界面能否用于启动使用者动作？C、2、30医疗器械就是否使用报警系统？C、2、31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C、2、32医

9、疗器械就是否 持有患者护理得关键数 据？C、2、33医疗器械就是否预期为移动式或便携式？C、2、34医疗器械得使用就是否依赖于基本性能？第五章 判定可预见得危害、危害分析及初始风险控制方案企业在对危害分析中，已考虑合理可预见得情况，它们包括正常条件下、故 障条件下；对危害产生得后果或损害包括：对于患者得危害、对于操作者得危害、 对于维修人员得危害、对于附近人员得危害、对于环境得危害。XXXX产品得初 始危害分析表见表2,包括可预见得事件序列、危害处境与可发生得损害及初始 风险控制方案分析表2: XXXX产品得初始危害分析表危害类型编号可预见得事件及事件序列危害处境产生得后果或损害初始风险控制方

10、案分析电能危害H1能量危害H2信息危害H3生物危害H4电能危害H5运行危害H6电磁能危害H7机械能危害H8第六章 风险评价、风险控制与风险控制措施验证公司对已知危害进行风险评价,按照风险可接受准则判断每个危害得风险就是否达到可接受水平，对合理可行降低得风险、不 经过风险/收益分析既判定为不可接受得风险采取控制措施，并对具体措施进行 实施验证，同时重新对采取措施后得风险进行估计，确认其风险水平就是否可接 受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3:表3 XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表危险编号危害类型风险评估采取控制措施采取新措施后风 险评估就是否产生新得 风险（若就是，评

11、定新风险）备注严 重 度概 率风 险 水 平初 始 措 施 计 划实 施 验 证严 重 度概率风 险 水 平严重度概率风 险 水 平H1电能危害H2能量危害H3信息危害H4生物危害H5电能危害H6运行危害H7电磁能危害H8机械能危害第七章 综合剩余风险评价公司在采取降低风险得措施后，等危害得风险已降到广泛可接受得程 度，等危害得风险也降到了合理可行降低得程度。（还要说明采取降低风险 得措施后，有没有引入新得风险，若有，则须进行再次评价与控制），经评审小组 确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：1）单个风险得风险控制就是否有相互矛盾得要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾得情况。2）警

12、告得评审（包括警告就是否过多？）结论:警告得提示清晰，符合规范。3）说明书得评审（包括就是否有矛盾得地方，就是否难以遵守）结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面得 描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）与同类产品进行比较结论：通过与XXX公司得XXX型XX产品进行得临床、性能、功能比较比较认为产 品与目前市场上反映较好得XXX公司得XXX型XX产品从性能指标到功能及临床 使用上就是相同得。5）与类似功能产品进行比较（必要时）6）专家结论结论：风脸管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分得沟通 后，一致评价，本产品得综合剩余风险可接受。第八章生产与生产后信息医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市，公司已对生产与生产后信息收 集与评审，并填写了XXXX产品生产与生产后信息收集表（表4）,以决定就是否需要改进产品（尤其安全性）与服务该项目风险管理负责人对得到得生产与生产后 信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态