肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理制度.

1、生物制品临床使用管理制度1目的：加强生物制品临床使用的管理， 促进临床合理用药， 提高医疗质 量。2适用范围：全院医疗、药学和相关管理人员。3标准； 生物制品是以微生物、细胞、动物或人员组织和体液等为原料， 应用传统技术或现代生物技术制成， 用于人类疾病的预防、 治疗和诊 断。3 1 为保证临床使用生物制品的质量，购进生物制品，必须严 格按照药品采购管理制度要求索取相关资料，签署质量保证协议书。32 严格按生物制品入库验收要求，查验相关药品和信息资料 已及冷链运输管理情况。 按照说明书要求贮存保管生物制品。 对热不 稳定的生物制品，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8C, 严防冻结。生

2、物制品应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，严 格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。33 生物制品处方调剂过程中，应向取药者交待其特殊的储存 条件，以保证药品质量。34 临床使用生物制品应严格掌握适应症和禁忌症，使用中严 密观察，以保证医疗质量和安全。对需使用安全风险较大、价格较高 的生物制品，应组织科内病例讨论、科主任同意后方可使用。35 医护人员加强生物制品的不良反应监测，临床药学室定期 收集相关生物制品使用信息及时进行有效地的药物警戒。36 发现和确认为生物制品的严重的药品不良反应事件或突 发性的群体性药品不良反应事件， 应就地封存药品， 及时上报卫生 计生委和食品药品监督

3、管理局、 江苏省药品不良反应监测中心， 并通 报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。3 7 药事管理与药物治疗学委员会应当加强生物制品临床应用 的管理，根据生物制品临床使用指南要求， 定期组织医务管理、 临床、 药学等专家进行生物制品临床使用合理性的监督检查和评价， 开展专 项处方医嘱点评，分析反馈，促进、指导、监督生物制品临床合理使 用。3 8 将生物制品合理使用情况纳入医疗质量和科室综合目标管 理考核内容。3 9 药事管理与药物治疗专业委员会定期开展合理应用生物制 品的培训与教育，提高临床合理使用生物制品的能力和水平。肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理制度1目的： 加强肿

4、瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用的管理， 促进临床合 理用药，提高医疗质量。2适用范围： 全院医疗、药学和相关管理人员。3标准：3 1 肿瘤治疗药是指细胞毒类、激素类、肿瘤分子靶向和生物 治疗药物等各类抗肿瘤治疗用药。3 2 肿瘤治疗辅助药是在肿瘤的治疗中仅具有辅助作用，规范 化治疗方案中非必须的、 用于治疗过程中预防、 治疗相关毒副反应以 及为提高相关治疗耐受性的药物。3 3 严格控制肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药管理目录的品种数 量，同一通用名称肿瘤治疗药品种， 注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种。34 因特殊治疗需要，各临床科室需使用本院采购目录以外的 肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的，可以启

5、动临时采购程序。3 5 根据抗肿瘤药物临床应用指导原则及省卫计委有关文 件将肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药分为： 特殊管理药物、 一般管理药 物和临床试验用药物三级进行管理。3 6 进行特殊管理的药物是指药物本身或药品包装的安全性较 低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储 存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。37 特殊管理药物应设专柜 （或区）存放，专人保管、明显标识 （高 危、化疗标识 ）、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药 品说明书要求执行。 药品包装上具有毒性药品标识的抗肿瘤药物须严 格按照毒性药品管理要求进行管理。3 8 一般管理药物指未纳入特殊管

6、理和非临床试验用药物，属 于一般管理范围。一般管理药物应专柜 （或区 ）存放，明显标识 （高危、 化疗标识 ），做到账物相符。39 临床试验用药物管理指依据国家食品药品监督管理局发布 的药物临床试验质量管理规范 中试验用药品管理的有关规定执行。310 具有高级专业技术职称的医师，可授予一般管理药物、特 殊管理药物和临床试验用药物的处方权； 具有中级及以下专业技术职 称的医师， 可授予开具一般管理药物处方权。 药师可授予肿瘤治疗药 及肿瘤治疗辅助药调剂资格。311 使用特殊管理药物应经在肿瘤科岗位执业且具有高级专业 技术职务任职资格的医师进行会诊后，由具有处方权的医师开具处 方。紧急情况下未经会

7、诊或需越级使用的， 处方量不得超过 1 日用量， 做好相关病历记录，并报医务部备案。312 严格控制肿瘤治疗辅助药的使用，特别是辅助性治疗的中 成药和免疫调节制剂，每一个规范治疗疗程使用的肿瘤治疗辅助药 物，原则上同种类或具有相同药理作用的只能使用 1 种。313 静脉使用肿瘤治疗药的调配，依据原卫生部静脉用药集 中调配质量管理规范要求，逐步实现集中调配。314 实施肿瘤专业临床药师制度， 大力培养肿瘤专业临床药师， 为医院开展临床肿瘤治疗提供技术支持。315 每年开展 1项以上专项肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床 应用评价，该项评价不少于 4 次。3. 16组织每月点评不少于100张开具肿瘤治

8、疗药及肿瘤治疗辅 助药的门诊处方，或不少于 25%处方权医师开具的处方；点评不少 于总出院病例数1%的开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的出院病 历。3. 17按照合理用药考核暂行办法(院字(2011)46号)，对肿 瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药不合理应用进行奖惩。附：1、苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录(2014. 12)2、苏北人民医院肿瘤治疗辅助药分级管理目录(2014. 12)苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录(2014.12 )分类作用机制药品通用名商品名剂型规格分级细胞毒类药物作用于DNA多柔比星无冻干粉针剂10mg一般管理吡柔比星无冻干粉针剂10mg一般管理r表柔比星法玛新冻干粉针剂1

9、0mg一般管理表柔比星:艾达生冻干粉针剂10mg一般管理丝裂霉素无冻干粉针剂2mg一般管理丝裂霉素无冻干粉针剂10mg一般管理柔红霉素无冻干粉针剂20mg一般管理伊达比星艾诺宁冻干粉针剂10mg一般管理伊达比星艾诺宁冻干粉针剂5mg一般管理环磷酰胺无粉针剂0.2g一般管理异环磷酰胺匹服平冻干粉针剂1g一般管理卡铂注射液波贝注射液10ml:0.1g一般管理顺铂注射液诺欣注射液6ml: 30mg一般管理奈达铂奥先达冻干粉针剂10mg一般管理奈达铂捷佰舒冻干粉针剂10mg一般管理奥沙利铂艾恒冻干粉针剂50mg一般管理奥沙利铂注射液艾克博康注射液20ml:40mg一般管理作用于核酸阿糖胞苷无冻干粉针剂

10、0.1g特殊管理阿糖胞苷赛德萨冻干粉针剂0.5g特殊管理氟达拉滨能达冻干粉针剂50mg一般管理吉西他滨泽菲冻干粉针剂0.2g一般管理吉西他滨泽菲冻干粉针剂l.Og一般管理吉西他滨益非冻干粉针剂0.2g一般管理吉西他滨益非冻干粉针剂l.Og一般管理卡培他滨片希罗达薄膜衣片0.5g一般管理培美曲塞二钠赛珍冻干粉针剂0.2g特殊管理培美曲塞二钠普来乐冻干粉针剂0.2g特殊管理去氧氟尿甘胶囊可弗胶囊剂0.2g一般管理替吉奥胶囊剂特殊管理替加氟片无素片50mg一般管理替加氟注射液方克注射液0.5g一般管理卡莫氟片无素片50mg一般管理氟尿嘧啶注射液无注射液10ml:0.25g一般管理氟尿嘧啶植入剂中人氟

11、安植入剂o.ig特殊管理羟基脲片无素片0.5g特殊管理甲氨蝶呤无冻干粉针剂O.ig特殊管理甲氨蝶呤无冻干粉针剂l.Og特殊管理甲氨蝶呤片无素片2.5mg特殊管理雷替曲塞塞维健冻干粉针剂2mg特殊管理放线菌素D无粉针剂0.2mg一般管理平阳霉素无冻干粉针剂8mg一般管理拓扑异构酶伊立替康艾力冻干粉针剂O.ig特殊管理羟喜树碱无冻干粉针剂5mg一般管理依托泊甘注射液无注射液5ml:0.1g一般管理蛋白质长春地辛注射液西艾克注射液img一般管理长春地辛他莫比冻干粉针剂img一般管理长春瑞滨注射液盖诺注射液1ml:10mg特殊管理长春新碱无冻干粉针剂img一般管理多西他塞注射液艾素注射液0.5ml:2

12、0mg特殊管理多西他塞注射液天伦注射液0.5ml:20mg特殊管理紫杉醇注射液福王注射液5ml:30mg特殊管理紫杉醇注射液特素注射液10ml:60mg特殊管理紫杉醇脂质体力扑素冻干粉针剂30mg特殊管理咼三尖衫酯碱注无注射液1ml:1mg一般管理射液注射液激素类曲普瑞林达菲林冻干粉针剂3.75mg一般管理氟他胺片无素片0.25g一般管理比卡鲁胺片康士得薄膜衣片50mg一般管理比卡鲁胺片朝晖先薄膜衣片50mg一般管理戈舍瑞林植入剂诺雷得缓释植入剂3.6mg特殊管理依西美坦片速来素片25mg特殊管理他莫昔芬片三苯氧胺素片10mg一般管理来曲唑片芙瑞素片2.5mg特殊管理阿那曲唑片乂达素片1mg特

13、殊管理甲地孕酮分散片艾诺克分散片40mg一般管理靶向药物伊马替尼片格列卫素片0.1g特殊管理达沙替尼片施达赛素片20mg特殊管理达沙替尼片施达赛素片50mg特殊管理尼洛替尼胶囊达希纳胶囊剂200mg特殊管理其他抗肿瘤药维A酸片艾力可素片10mg特殊管理沙利度胺片反应停素片25mg一般管理达卡巴嗪氮烯咪胺冻干粉针剂0.1g特殊管理米托蔥醌无冻干粉针剂5mg特殊管理三氧化二砷注射液纳维雅冻干粉针剂10mg特殊管理三氧化二砷注射液无注射液10mg特殊管理苏北人民医院肿瘤治疗辅助药分级管理目录（2014.12）分类药品通用名商品名剂型规格分级抑制破 骨细胞 药帕米膦酸二钠博宁冻干粉针剂15mg一般管理

14、帕米膦酸二钠注射液仁怡注射液250ml:30mg：12.5g一般管理唑来膦酸震达冻干粉针剂4mg一般管理唑来膦酸艾朗冻干粉针剂4mg一般管理免疫调节药（西、中成药）重组人干扰素a 2b（假单胞菌）注射液安福隆注射液1ml:500 万IU一般管理胸腺肽赛威冻干粉针剂50mg一般管理胸腺肽迪赛冻干粉针剂60mg一般管理胸腺肽a 1迈普新冻干粉针剂1.6mg一般管理胸腺肽a 1日达仙冻干粉针剂1.6mg特殊管理胸腺五肽夙威冻干粉针剂1mg一般管理核糖核酸II延比尔冻干粉针剂100mg一般管理重组人白介素-2 (125Ala)欣吉尔冻干粉针剂20 万 IU一般管理重组人白介素-2 (125Ala)欣吉

15、尔冻干粉针剂50 万 IU一般管理胎盘多肽注射液注射液4ml一般管理甘露聚糖肽粉针力尔凡粉针剂10mg一般管理香菇多糖注射液1mg一般管理参芪扶正注射液参氏扶正注射液注射液250ml/ 瓶一般管理参附注射液参附注射液注射液10.000ml*5支/盒一般管理十味参氏片参氏片片剂0.300g*48粒/盒一般管理参连胶囊参连胶囊胶囊剂0.500g*60盒一般管理正大参麦注射液正大参麦注射液注射液50ml/ 瓶一般管理神威参麦注射液神威参麦注射液注射液51l/ 瓶一般管理康艾注射液康艾注射液注射液10ml*1支7 支一般管理止吐药昂丹司琼奥一麦冻干粉针剂8mg一般管理昂丹司琼注射液维泽注射液100ml

16、:8mg:0.9g一般管理帕洛诺司琼注射液止若注射液5ml:0.25mg特殊管理帕洛诺司琼注射液欧赛注射液5ml:0.25mg特殊管理托烷司琼注射液赛格恩注射液2ml:2mg一般管理托烷司琼粉针尤明冻干粉针剂5mg一般管理格拉司琼葡萄糖注射液比立注射液3mg/50ml一般管理阿扎司琼注射液感苏注射液50ml:10mg:0.45g一般管理抗肿瘤 中药注 射剂斑蝥酸钠维生素B6注射液艾易舒注射液10ml:0.1mg一般管理斑蝥酸钠注射液斑蝥酸钠注射液注射液2ml:0.1mg/支一般管理艾迪注射液艾迪注射液注射液10ml/ 支一般管理消癌平注射液消癌平注射液注射液20.000ml/支特殊管理鸦胆子油乳注射液鸦胆子油乳注射液注射液10.000ml/支一般管理鸦胆子油乳注射液鸦胆子油乳注射液