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iso 11607-2006 iso 11607-1:2006 材料、无菌屏障系统和包装系统要求 （材料和包装系统要求） iso 11607-2:2006 成型、密封和装配过程的确认要求 （工艺确认要求） iso 11607 目前为止共有三个版本 第一个版本 1997 过度版本 2003 最新版本 2006 持有功能最小包装 可对其进行灭菌 可接受的微生物屏障 可无菌使用 管理机构将无菌屏障系统成为医疗器械一个附件 或组件，称为医疗器械。 预期最终 使用前保 持无菌包 装的要求 材料 预成型形无 菌屏障系统 例如 无菌 屏障系统 包装 系统组合 膜袋 开放可重 复使用容器 无菌使用的 最小包装 无菌 屏障系统 保护性包装 范围： 准确度和重复性要求 是重要的 常用包装材料 塑料薄膜各类复合材料无纺布吸塑盒医疗包装袋 必要时，三 项最大变化 速度 医疗器械包装 材料基本要求 物理化学特性 微生物 屏障特性 生物相容性 （无毒性） 灭菌过程 适应性 标签系统 适应性 医疗器械 包装材料 基础性能 机械性能化学性能光学性能其它 各种强度 指标 透气性 环境的 稳定性 溶剂 耐抗性 透明度阻光性 灭菌 环氧乙烷 eo 辐射高压蒸汽电子束等离子
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