医疗器械风险管理

1、张明辉 TELE-mail:nd- 医疗器械风险管理医疗器械风险管理 基础知识基础知识 YY/T 0316-2008 idt ISO14971:2007 医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用 目目 录录 第一章 风险管理的发展和重要性 第二章 标准的基本思想 第三章 标准的应用范围 第四章 相关术语 第五章 风险管理通用要求 第六章 风险管理过程 第七章 风险管理报告实例 第八章 生产后信息 第九章 风险管理技术 风险概念基础风险概念基础 n事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究

2、中，不确定性是通过科学 试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得 到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以 确定。确定。 n根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预对取得的预 期结果的可能性进行判断期结果的可能性进行判断，同时，同时对不希望得到的结果出现的风险加以对不希望得到的结果出现的风险加以 评估评估。 医疗器械的风险管理医疗器械的风险管理 n19961996年年

3、 医疗器械全面引入风险管理标准。医疗器械全面引入风险管理标准。 nISO14971:2000ISO14971:2000医疗器械医疗器械 风险管理风险管理 - - 风险管理在医疗器械风险管理在医疗器械 中的应用于中的应用于20002000年发布。原国家药品监督管理局于年发布。原国家药品监督管理局于20002000年发布了年发布了 YY/T0316-2000YY/T0316-2000医疗器械医疗器械 风险分析风险分析 第一部分：风险分析第一部分：风险分析 应用。应用。 n20032003年年6 6月月2020日日 国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003YY/

4、T0316-2003医医 疗器械疗器械 风险管理在医疗器械的应用，等同采用风险管理在医疗器械的应用，等同采用ISO14971:2000ISO14971:2000， 代替代替YY/T0316-2000YY/T0316-2000，于，于20042004年年1 1月月1 1日起实施。日起实施。 n20042004年年8 8月公布的医疗器械注册管理办法附件中规定，月公布的医疗器械注册管理办法附件中规定，申请注申请注 册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械 应当提供安全风险报告，应当按照应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0

5、316YY/T0316标准的要求编制标准的要求编制，应当，应当 有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、 维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。 什么是风险？什么是风险？ 风险具有两个组成部分风险具有两个组成部分; ; 一是损害发生的概率，即一是损害发生的概率，即损害发生的经常性损害发生的经常性； 二是损害的后果，即它的二是损害的后果，即它的严重性严重性。 风险管理的目的风险管理的目的 确保医疗器械产品上市后的安全性确保医疗器械产品上市后的安

6、全性 风险管理的要求风险管理的要求 在欧洲在欧洲 医疗器械指令医疗器械指令 有源植入性医疗器械指令有源植入性医疗器械指令90/385/EEC 90/385/EEC AIMDDAIMDD 医疗器械指令医疗器械指令93/42/EEC MDD93/42/EEC MDD 体外诊断医疗器械指令体外诊断医疗器械指令98/79/EC IVD98/79/EC IVD 风险管理有关的标准风险管理有关的标准 ISO 14971:200ISO 14971:2007 7 IEC 60601-1-4:2000 ? IEC 60601-1-4:2000 ? 风险管理的要求风险管理的要求 在中国在中国 YY/T 0316-

7、200YY/T 0316-2008 8 等同等同ISO14971ISO14971：2002007 7 GB9706.1-2007GB9706.1-2007电气通用标准电气通用标准 等同等同IEC60601-1-4 IEC60601-1-4 ISO14971ISO14971标准对风险管理的要求标准对风险管理的要求 制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和 评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效 性。性。 此过程应形成文件并应包括下列要素：此过程应形成文件并应包括下列要素： 风险分析；风险分析

8、； 风险评价；风险评价； 风险控制；风险控制； 生产后的信息。生产后的信息。 a)a)在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包 括风险管理过程的适当部分。括风险管理过程的适当部分。 风险管理过程风险管理过程成立风险管理团队成立风险管理团队 组成风险分析小组组成风险分析小组 风险分析团队应由一个跨学科风险分析团队应由一个跨学科 小组进行小组进行, , 其组成可包括其组成可包括: : 医医 学专业、电子专业、机械专业、学专业、电子专业、机械专业、 操作者、生产人员、质量人员、操作者、生产人员、质量人员、 研发工程人员研发工程人员, ,、市场人员和

9、市场人员和 管理人员等管理人员等 9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。2021-5-172021-5-17Monday, May 17, 2021 10、低头要有勇气，抬头要有低气。2021-5-172021-5-172021-5-175/17/2021 10:23:37 PM 11、人总是珍惜为得到。2021-5-172021-5-172021-5-17May-2117-May-21 12、人乱于心，不宽余请。2021-5-172021-5-172021-5-17Monday, May 17, 2021 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2021-5-172021-5-172021

10、-5-172021-5-175/17/2021 14、抱最大的希望，作最大的努力。2021年5月17日星期一2021-5-172021-5-172021-5-17 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。2021年5月2021-5-172021-5-172021-5-175/17/2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。2021-5-172021-5-17May 17, 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2021-5-172021-5-172021-5-172021-5-17 风险管理过程风险管理过程成立风险管理团队成立风险管理团队 风险分析小组成员资历、资格鉴风险分

11、析小组成员资历、资格鉴 定、经验等相关记录应保留。定、经验等相关记录应保留。 风险管理过程风险管理过程 生产后信息生产后信息 风险评定风险评定 风险管理风险管理 风险分析风险分析 l预期用途、预期目的判定预期用途、预期目的判定 l危害前判定危害前判定 l风险估计风险估计 风险评价风险评价 风险的可接受性决策风险的可接受性决策 风险控制风险控制 l方案分析方案分析 l实施实施 l剩余风险评价剩余风险评价 l全部风险的接受全部风险的接受 l生产后的经历生产后的经历 l风险管理经历的评审风险管理经历的评审 医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤 第第1 1步步 判定医疗器械预期用途、预期目的和与安

12、全性有关的特征判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征 第第2 2步步 判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害 第第3 3步步 估计每种危害的一个或多个风险估计每种危害的一个或多个风险 第第4 4步步 对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决 定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。 风险如果不需要继续降低，直接到风险如果不需要继续降低，直接到第第1010步步。 风险评价的结果应记入风险管理文档。风险评价的结果应记入风险管理文档

13、。 第第2 2步步 第第3 3步步 第第4 4步步 第第1 1步步 用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图 判定预期用途、目的和特征判定预期用途、目的和特征 判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害 估计每种危害的风险估计每种危害的风险 风险是否需要降低？风险是否需要降低？ 开始开始 风险分析风险分析风险评价风险评价 是是 医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤 第第5 5步步 分析方案分析方案 第第6 6步步 实施风险控制措施实施风险控制措施 第第7 7步步 评价剩余风险评价剩余风险 第第8 8步步 分析风险和受益分析风险和受益 第第9 9步步 分析是否产生其他危

14、害？分析是否产生其他危害？ 用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图 判定适当的风险控制措施记录风险判定适当的风险控制措施记录风险 控制要求控制要求 剩余风险可否接受？剩余风险可否接受？ 风险是否需要降低？风险是否需要降低？ 风险是否可以降低？风险是否可以降低？ 实施记录和验证适当的措施实施记录和验证适当的措施 是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？ 受益是否受益是否 超过风险？超过风险？ 风险控制风险控制 是是是是 是是 是是 不可接受不可接受 否否 第第6 6步步 第第5 5步步 第第7 7步步 第第8 8步步 第第9 9步步 医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤

15、 第第1010步步 确保风险评价的完整性确保风险评价的完整性 第第1111步步 决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的 第第1212步步 记入风险管理报告记入风险管理报告 第第1313步步 建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗 器械或类似器械的信息。器械或类似器械的信息。 用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图 是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？ 是否考虑了所有已是否考虑了所有已 判定的危害？判定的危害？ 完成风险管理报告完成风险

16、管理报告 全部剩余风险是否全部剩余风险是否 可以接受？可以接受？ 生产后信息评审生产后信息评审 风险是否需要重新评定？风险是否需要重新评定？ 第第1111步步 第第1010步步 第第1212步步 第第1313步步 全部剩余风险评估全部剩余风险评估 否否 是是 否否 生产后信息生产后信息 风险分析的时机风险分析的时机 风险分析应贯穿整个设计过程风险分析应贯穿整个设计过程 在产品特征确定后（产品的设计方案确定后）应给出在产品特征确定后（产品的设计方案确定后）应给出 初始风险分析初始风险分析( (设计输入阶段设计输入阶段) ) 设计过程结束给出风险分析报告设计过程结束给出风险分析报告( (设计确认阶

17、段设计确认阶段) ) 如有设计更改应分析是否影响风险分析如有设计更改应分析是否影响风险分析 根据生产后所得到的信息进行风险的再分析和再评价根据生产后所得到的信息进行风险的再分析和再评价 通过市场监督发现新的风险应修订风险分析报告通过市场监督发现新的风险应修订风险分析报告 通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告 风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析 能量危害和形成因素包括哪些？能量危害和形成因素包括哪些？ n电能电能 n热能热能 n机械力机械力 n电离辐射电离辐射 n非电离辐射非电离辐射 n运动部件运动部件 n非预期的运动非预期的运动 n悬挂质

18、量悬挂质量 n患者支持器械失效患者支持器械失效 n压力（如容器破裂）压力（如容器破裂） n声压声压 n振动振动 n磁场（如磁共振成像磁场（如磁共振成像MRIMRI） 生物学危害及其形成因素包括哪些？生物学危害及其形成因素包括哪些？ u 生物污染生物污染 u 生物不相容性生物不相容性 u 不正确的配方（化学成分）不正确的配方（化学成分） u 毒性毒性 u 变态反应性变态反应性 u 突变性突变性 u 致畸性致畸性 n致癌性致癌性 n再感染和（或）交叉感染再感染和（或）交叉感染 n热源热源 n不能保持卫生安全性不能保持卫生安全性 n降解降解 风险评价的方法风险评价的方法 风险的组成风险的组成 损害发

19、生的可能性损害发生的可能性-概概 率率 损害的后果损害的后果-严重程度严重程度 风险管理过程风险管理过程 风险评价风险评价 概率概率 按事件发生的概率（按事件发生的概率（/ /每年），损害发生的可能性分为每年），损害发生的可能性分为 六级：六级： 6 = 6 = 经常发生经常发生 (1) (1) 5 = 5 = 有时发生有时发生 (1 - 10 (1 - 10-1 -1) ) 4 = 4 = 偶然发生偶然发生 (10 (10-1 -1 - 10 - 10-2 -2) ) 3 = 3 = 很少发生很少发生 (10 (10-2 -2 - 10 - 10-4 -4) ) 2 = 2 = 非常少发生非

20、常少发生 (10 (10-4 -4 - 10 - 10-6 -6) ) 1 = 1 = 极少发生极少发生 (10 (10-6 -6) ) 风险管理过程风险管理过程 风险评价风险评价 风险风险 = = 严重性严重性 x x 可能性可能性 结果结果 可接受性可接受性 0 0 6 6 可接受可接受 7 7 12 12 报警报警, , 担忧担忧 13 13 30 30 不可接收不可接收 风险的测算风险的测算 风险管理过程风险管理过程 风险评价风险评价 降低风险降低风险 当分析出的危害存在一个或多个风当分析出的危害存在一个或多个风 险时，应采取措施，以便使与每个危险时，应采取措施，以便使与每个危 害相关

21、的一个或多个剩余风险被判断害相关的一个或多个剩余风险被判断 为可接受的。为可接受的。 l 风险控制风险控制 风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制 2. 方案分析制定方案分析制定 风险控制方案识别可依次按下列顺序：风险控制方案识别可依次按下列顺序： 通过设计取得的固有安全性通过设计取得的固有安全性 医疗器械本身或生产过程中的防护措施医疗器械本身或生产过程中的防护措施 告知安全信息告知安全信息 重新确定预期用途重新确定预期用途 风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制 3.3.风险控制的实施风险控制的实施 按计划实施风险控制措施，风险控制措施的按计划实施风险控制措施，风险控制措施的 实施及

22、有效性实施及有效性均应予以验证。均应予以验证。 4.4.剩余风险的评价剩余风险的评价 风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩 余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应 采取进一步的风险控制措施。采取进一步的风险控制措施。 五五. 风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制 5. . 风险受益分析风险受益分析 如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风 险控制又不实际，此时应做如下判断：险控制又不实际，此时应做如下判断： 受益是否大于风险？受益是否大于风险？ 是是 剩余风险可被接受剩余

23、风险可被接受 否否 改变设计方案改变设计方案 五五. 风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制 6.6.产生的其他危害判定产生的其他危害判定 应对风险控制措施进行评审，以便判定是否应对风险控制措施进行评审，以便判定是否 引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危 害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取 进一步的控制措施。进一步的控制措施。 五五. 风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制 7.7.风险评价的完整性风险评价的完整性 应确保所有已判定应确保所有已判定 危害的一个或多个风危害的一个或多个风 险已得到评

24、价。险已得到评价。 所有评价的结果应所有评价的结果应 记入风险管理文档。记入风险管理文档。 五五. 风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制 全部剩余风险的评价全部剩余风险的评价 在所有的风险控制措施己经实施并验证后，在所有的风险控制措施己经实施并验证后， 应判断全部的剩余风险是否可以接受。应判断全部的剩余风险是否可以接受。 全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文 档。档。 编写风险管理报告编写风险管理报告 应包括：危害识别、风险分析、风险评价、应包括：危害识别、风险分析、风险评价、 风险控制措施、风险控制措施的实施和验证、风险控制措施、风险控制措施的实

25、施和验证、 剩剩 余风险的可接受评定等内容。余风险的可接受评定等内容。 五五. 风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制 生产后的信息的收集及评审生产后的信息的收集及评审 与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方 面：面： 1. 是否有事先未认知的危害出现是否有事先未认知的危害出现 2. 是否有某项危害造成的已被估计的一个或是否有某项危害造成的已被估计的一个或 多个风险不再是可接受的多个风险不再是可接受的 3. 初始评定是否失效初始评定是否失效 五五. 风险管理过程风险管理过程 生产后的信息生产后的信息 医疗器械风险分析控制程医疗器械风险分析控制程 序

26、序 医疗器械风险分析计划医疗器械风险分析计划 医疗器械风险分析报告医疗器械风险分析报告 医疗器械风险医疗器械风险 安全特征问题清单安全特征问题清单 9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。21.5.1721.5.17Monday, May 17, 2021 10、低头要有勇气，抬头要有低气。*5/17/2021 10:23:37 PM 11、人总是珍惜为得到。21.5.17*May-2117-May-21 12、人乱于心，不宽余请。*Monday, May 17, 2021 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。21.5.1721.5.17*May 17, 2021 14、抱最大的希望，作最大的努力。2021年5月17日星期一*21.5.17 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。2021年5月*21.5.17*May 17, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。*5/17/2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。*21.5.17 谢谢大家谢谢大家 9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。21.5.1721.5.17Monday