企业实施医疗器械经营质量管理规范情况内审检查表

1、企业实施医疗器械经营质量管理规范情况内审检查表职责与制度序责任部检查号条款检查项目所对应检查内容检查情况检查结论门方式1企业法定代表人或者负责人是医总经理查 文 件重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容企业法定代表人任命文符合规定疗器械经营质量的主要责任人，全面行政信资料是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主件齐全， 明确自身职责， 是医负责企业日常管理。息部要负责人； 查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如 疗器械经营质量的主要负责法定代表人或者负责人授权文件、 任命文件签发， 资源配置批准， 人；能够全面负责企业日常管2.5.1重大事项决定等），确认其

2、是否全面负责企业日常管理工作。理。2企业法定代表人或者负责人应当总经理查 文 件重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管检查组织机构图中反映符合规定提供必要的条件，保证质量管理机构行政信资料理文件； 与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否组织结构完善， 各岗位人员齐或者质量管理人员有效履行职责，确息部与实际一致 ; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条全，配置与实际一致， 有相关保企业按照本规范要求经营医疗器质 量 管件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档任命文件； 企业负责人能够提2.5.2理部案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。供必要

3、的条件， 保证质量管理械。人员有限履行职责， 企业能够按照本规范要求经营医疗器械。3企业质量负责人负责医疗器械质质量负查看资重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文质量负责人由丁志军担符合规定量管理工作，应当独立履行职责，在责人料文件件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的任，有相关任命文件， 全面负企业内部对医疗器械质量管理具有裁行 政 信质量管理责任； 重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责责医疗器械的质量管理工作，决权，承担相应的质量管理责任。息部的相关记录 （如退货管理、 不合格医疗器械管理、 不良事件监测 独立履行职责， 在企业内部对 2.6和报告等），

4、确认其是否有效独立履行职责。医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。4企业质量管理机构或者质量管质 量 管重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件， 确查看质量管理职责文件符合规定理人员应当履行以下职责：理部查 看 文 认其内容是否包括但不限于上述要求; 通过现场谈话等方式了解中制定了企业质量管理机构（一）组织制订质量管理制度，件、记录 企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理或者质量管理人员上述各项指导、监督制度的执行，并对质量管人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、 产品、购货者职责；提问质量管理机构人理制度的执行情况进行检查、纠正和资质的审核等）

5、的相关记录。确认企业有效履行上述职责。员，熟悉职责内容； 随机抽查：持续改进；1. 供货者：南京群诚生物科技（二）负责收集与医疗器械经营有限公司， 资料齐全， 符合供相关的法律、法规等有关规定，实施货者资质；动态管理；2. 产品：平行视野宫腔镜双重（三）督促相关部门和岗位人员手术系统，国食药械（进）字执行医疗器械的法规、规章及规范；2014 第 3222969 号，资料齐（四）负责对医疗器械供货者、全；产品、购货者资质的审核；3. 购货者：南京欣鼎医疗器械 2.7有限公司， 资料齐全， 符合购（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实货者资质。施监督；质量管理人员有效履行上述

6、（六）负责医疗器械质量投诉和职责，均有审核、签名。质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。5企业应当依据本规范建立覆盖医行 政 信查疗器械经营全过程的质量管理制度，息部制 度 文并保存相关记录或者档案，包括以下质 量 管 件 、 ERP重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，内容：理部系统认其内容是否包括但不限于上述要求; 重点抽查涉及企

7、业经营全 2.8.1过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；确认企业是否实施上述质量管理制度。（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定质量管理机构明确自身职责，内部业务流程及计算机系确 统流程均有效地体现其职责与权限，及按要求进行履行， 符 合 规能够有效开展质量管理工作。 定公司制定了医疗器械上述各项质量管理制度， 各部门并有效实施执行。（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查

8、记录、 出库记录等） ；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、 换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；6从事第二类、第三

9、类医疗器械批行政信查制度重点查看从事第二类、 第三类医疗器械批发业务和第三类医公司制定了医疗器械购符合规定发业务和第三类医疗器械零售业务的息部ERP系统疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追 货者资格审核制度、 医疗器械企业还应当制定购货者资格审核、医质量管文件、踪溯源制度、 质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械追踪溯源制度、 质量管理制度疗器械追踪溯源、质量管理制度执行理部经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确 执行情况考核规定，并实施情况考核的规定。认企业是否实施相关规定与制度。了相关规定。 2.8.2第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制

10、度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。7企业应当根据经营范围和经营查了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记查看了质量管理部和储规模建立相应的质量管理记录制度。质 量管 资 料 记 录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：运部的医疗器械的质量管理理部录、ERP（一）首营企业 / 首营品种审核记录；记录和档案，上述记录均真储运部系统（二）购进记录；实、完整、准确、有效。符合规定（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；

11、（九）不合格品处置相关记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；2.9.1（十一）运输冷链 / 保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。8企业应当建立并执行进货查验记全公司查重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种制定了医疗器械的

12、查验符合规定 2.9.2录制度。资 料 记 分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购记录制度， 查计算机系统确认录 、 ERP进和验收。公司按规定进行购进和验收系统并记录。9从事第二类、第三类医疗器械批全公司查重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器制定了医疗器械销售记符合规定发业务以及第三类医疗器械零售业务资 料 记 械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企录制度，查计算机系统确认公 2.9.3的经营企业应当建立销售记录制度。录 、 ERP业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经司按规定进行销售并记录。系统营活动中的销售记录，确认企业是否按

13、规定建立并执行销售记录制度。10进货查验记录 ( 包括采购记录、 验 全公司查重点抽查企业进货查验记录( 包括采购记录、验收记录) 和企业进货查验记录( 包括 符合规定收记录 ) 和销售记录信息应当真实、准资 料 记 销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。采购记录、验收记录) 和销售2.9.4确、完整。录、ERP记录，确认企业记录信息真系统实、准确、完整 。11从事医疗器械批发业务的企业， 其全公司查重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购购进、贮存、销售等记录应当符合可追资 料 记 进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，2.9.5溯要求。录 、 ERP进、

14、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。系统医疗器械批发经营活动 符合规定中所经营产品的购进、贮存、销售等记录， 确认各项记录符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物相符12进货查验记录和销售记录应当保全公司查重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销制定的质量管理制度中符合规定存至医疗器械有效期后2 年；无有效资 料 记 售记录应当保存至医疗器械有效期后2 年；无有效期的，不得是否明确进货查验记录和销期的，不得少于 5 年。植入类医疗器录 、 ERP少于 5 年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。售记录应当保存至医疗器械械进货查验记录和销售记录应当永久系统抽查企业进货查验记录和

15、销售记录相关档案是否按制度要求保有效期后2年；无有效期的， 2.9.6存。不得少于5年。植入类医疗器保存。械查验记录和销售记录应当永久保存。档案均按要求保存。人员与培训序号条款责任部检查方检查情况检查结论检查项目所对应检查内容门式13企业法定代表人、负责人、质量总经理查可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法企业法定代表人、负责符合规定管理人员应当熟悉医疗器械监督管理质 量管 资 料提 定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理人、质量管理人员符合医疗器的法律法规、规章规范和所经营医疗理部问的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符械经营质量管理规范规定的3.

16、10.1器械的相关知识，并符合有关法律法合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要资格要求； 提问都熟悉医疗器规及本规范规定的资格要求。求。械监督管理的法律法规、 规章规范和所经营医疗器械的相关知识。14企业法定代表人、负责人、质量总经理查可由监管部门 / 检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负法定代表人、 负责人、 质 符合规定管理人员不得有相关法律法规禁止从质量管资料责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第六十三条、量管理人员无 医疗器械监督3.10.2业的情形。理部第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。管理条例 第六十三条、 第六十四条、第六十五条或其他相1

17、5企业应当具有与经营范围和经营行政信查文件重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员规模相适应的质量管理机构或者质量息部任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否管理人。质 量 管与其经营范围和经营规模相适应。3.11.1理部16企业质量管理人员应当具有国家行政信查资料重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简认可的相关专业学历或职称。息部历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人第三类医疗器械经营企业质量负员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、 电子、医学、生物工程、化学、药

18、学、护理学、康复、检验学、计算3.11.2机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。关法律法规禁止从业的情形。检查组织机构图中反映 符合规定组织结构完善， 各岗位人员齐全，相关任命文件； 组织机构、各岗位人员配置与经营方式、经营范围、 经营规模现有经营状况均相适应企业质量负责人丁志军具有 符合规定大学本科学历、 药学专业、 执业药师资格和3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历，有医疗器械质量管理上岗证，质量管理机构负责人燕春宏具有大学本科学历，临床医学专业， 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历，有医疗器械质量管理上岗证，符

19、合资格要求，档案资料齐全。质量管理人员袁丹丹有大专学历，药学专业， 以上质量管理人员均有劳动合同、 离职证明、学历、简历等文件。17企业应当设置或配备与经营规行政信查资料重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的质量负责人、 质量管理机 基 本 符合模、经营范围相适应的，并符合相关息部劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培构负责人、质量管理员、 验收、规定资格要求的质量管理、经营等关键岗训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业养护岗位人员符合与经营规位人员。从事质量管理工作的人员应学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、模、经营范围相适应资格

20、要当在职在岗。经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应 （有 求，只有质量管理员袁丹丹没（一）从事体外诊断试剂的质量特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经有医疗器械上岗证， 其他人员管理人员中，应当有 1人为主管检验营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。均档案资料齐全，均在职在师，或具有检验学相关专业大学以上岗，履行职责。 其中从事体外学历并从事检验相关工作3 年以上工诊断试剂的质量管理人员燕作经历。从事体外诊断试剂验收和售春宏有大学本科学历，临床后服务工作的人员，应当具有检验学医学专业。 从事体外诊断试剂相关专业中专以上学历或者具有检验验收员常珍有大专

21、学历，中西3.12师初级以上专业技术职称。医结合专业。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。18企业应当配备与经营规模、经营行政信查资料重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简范围相适应的售后服务人员和售后服息部历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、务条件，也可以约定由生产企业或者专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作第三方提供售后服务支持。售后服务条件等，确认企业售后服务

22、人员是否能胜任售后服务工作，评3.13人员应当经过生产企业或者其他第三估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范方的技术培训并取得企业售后服务上围相适应。岗证。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。19企业应当对质量负责人及各岗位行政信查资料对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人人员进行与其职责和工作内容相关的息部员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，岗前培训和继续培训， 建立培训记录，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，3.14并经考核合格后方可上岗。培训内容也可通过提问

23、或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人应当包括相关法律法规、医疗器械专员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、业知识及技能、质量管理制度、职责质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定及岗位操作规程等。实施并达到预期效果。查看员工花名册， 各岗位人员 符合规定资质均符合经营需要。公司均约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持， 有相关售后服务协议， 确认协议内容能满足售后服务要求。公司对质量负责人及各 符合规定岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，考核合格， 档案齐全。20企业应当建立员工健康档案，质行政信查资料重点查看企业卫生和人员状况的相关规

24、定，确认其内容是质量管理、 验收、库房管 符合规定量管理、验收、库房管理等直接接触息部否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的理等直接接触医疗器械岗位医疗器械岗位的人员，应当至少每年人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特的人员每年进行一次健康检进行一次健康检查。身体条件不符合定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管查，体检均合格， 并建立了健3.15相应岗位特定要求的，不得从事相关理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认康档案工作。企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。设施与设备序号条款责任部检查方检查情况检查结论检查

25、项目所对应检查内容门式21企业应当具有与经营范围和经营全公司查重点查看经营场所、库房的产权证明/ 使用权证明或租赁合企业具有与经营范围和符合规定规模相适应、 独立的经营场所和库房，经 营 场 同 / 协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营规模相适应、 独立的经营经营场所和库房的面积应当满足经营所 和 库 经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其场所和库房， 经营场所和仓库要求。经营场所和库房不得设在居民房现场， 经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住均有租赁合同和产权证明。其查资料宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场中经营场所与

26、南京金川科技住宅内、 军事管理区 （不含可租赁区）4.16.1所内。园管理有限公司签订的租赁以及其他不适合经营的场所。合同，库房与南京雷曼电力配套工程有限公司签订的租赁合同。22经营场所应当整洁、卫生。全公司现 场 查实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。企业经营场所办公室比符合规定4.16.2看较整齐、卫生。23库房的选址、 设计、布局、建造、储运部现 场 查重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、1、库房所在的外环境无符合规定改造和维护是否符合医疗器械贮存的看布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符污染源。库区应与外界有效的要求，能防止医疗器械的混淆、差错合

27、医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；隔离措施。 2、库房内部的布或被污损，并具有符合医疗器械产品企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要局，划分了各状态区域， 物流特性要求的贮存设施、设备。求。通道顺畅， 医疗器械的出入和其他商品出入能有效区分，不 4.17会混淆。 3 、库房的建造符合医疗器械的储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。 4、库区和库房的人流、物流走向合理，能有效防止污染、 交叉污染、混淆和差错。24有下列经营行为之一的，企业可储运部现场查重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上设立有仓库，设施设备齐全符合规定以不单

28、独设立医疗器械库房：看述规定。（一）单一门店零售企业的经营单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合场所陈列条件能符合其所经营医疗器其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营械产品性能要求、经营场所能满足其规模及品种陈列需要；4.18连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器文件；械的；全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（三）全部委托为其他医疗的医疗器械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮器械生产经营企业提供贮存、配送服存、配送服务协议及其他相关证明文件；务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）

29、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其经营范围；省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形，确认企业是否符合相关规定。（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。25企业在库房贮存医疗器械，应当储运部查现场现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求。仓库实行分区管理， 包括 符合规定按质量状态采取控制措施，实行分区待验区、 合格品区、 不合格品管理，包括待验区、合格品区、不合区

30、、发货区等， 并有明显区分4.19.1格品区、发货区等， 并有明显区分 （如（如可采用色标管理， 设置待可采用色标管理， 设置待验区为黄色、验区为黄色、 合格品区和发货合格品区和发货区为绿色、不合格品区为绿色、不合格品区为红区为红色） ，退货产品应当单独存放。色），退货产品单独存放。26医疗器械贮存作业区、辅助作业储运部查现场现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上医疗器械贮存作业区、辅 符合规定区应当与办公区和生活区分开一定距述要求。助作业区与办公区和生活区4.19.2明显分开。离或者有隔离措施。27企业库房的条件应当符合以下要储运部现场现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求。企

31、业库房的条件符合以基本符合求：查看下要求：规定（一）库房内外环境整洁，无污1. 库房所在的外环境无染源；污染源。库区应与外界有有效（二）库房内墙光洁， 地面平整，的隔离措施。房屋结构严密；2. 库房内部地面有少量（三）有防止室外装卸、搬运、包装带、 少量灰尘。 房顶无漏接收、发运等作业受异常天气影响的雨迹象。墙壁光滑、洁净，门4.20措施；窗严密。（四）库房有可靠的安全防护措3. 库房装卸区设有较大施，能够对无关人员进入实行可控管雨篷，完全满足库房作业的需理。要4. 库房有防盗门窗、 消防器材和设施等安全防护措施。有制度规定对非相关人员不得进入库房储存作业区， 并设置了人流门禁。28企业库房应

32、当配备与经营范围和储运部现场现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求，设1. 医疗器械与地面之间符合规定经营规模相适应的设施设备，包括：查看施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。有效隔离的设备， 有货架、 地（一）医疗器械与地面之间有效垫、托盘等；隔离的设备，包括货架、托盘等；2. 有避光、通风、防潮、4.21（二） 避光、 通风、防潮、 防虫、防虫、防鼠等设施：如窗帘、防鼠等设施；空调、灭蝇灯、电猫等；（三）符合安全用电要求的照明3. 符合安全用电要求的设备；照明设备；（四）包装物料的存放场所；4. 包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。5. 有特殊要求

33、的医疗器械应配备相应的设备：如冷库等。29库房温度、湿度应当符合所经营储运部现场检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、随机抽查医疗器械：1.符合规定医疗器械说明书或标签标示的要求。查看湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。降钙素原（ PCT）定量检测试剂盒（免疫银光层析法）（全血）储存在冷藏库中， 2.宝宝4.22.1安全乳膏储存在阴凉库中，3.胃肠营养管储存在阴凉库中，以上均按照说明书要求储存。30对有特殊温湿度贮存要求的医疗储运部现场库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，重点检查库房配备有自动监测与符合规定器械，应当配备有效调控及监测温湿查看库房是否配备和使

34、用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或调控温度、湿度的仪器或设4.22.2度的设备或者仪器。设备。备。31批发需要冷藏、冷冻贮存运输的储运部现场现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配1. 配备有与经营规模和符合规定医疗器械，应当配备以下设施设备：查看备是否符合上述要求。经营品种相适应的冷库；（一）与其经营规模和经营品种2. 有用于冷库温度监测、相适应的冷库；显示、记录、调控、报警的设（二）用于冷库温度监测、 显示、备； 4.23记录、调控、报警的设备；3. 能确保制冷设备正常运（三）转的设施（有备用发电机组） ；能确保制冷设备正常运转的设施4. 根据运输规模和运输环（如备用发电机组

35、或者双回路供电系境要求配备有两辆冷藏车、两统）；个保温箱设备；（四）需要进行运输的企业，应5. 对有特殊低温要求的根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。医疗器械， 配备符合其贮存要求的设施设备。32医疗器械零售的经营场所应当与无零售无现场重点检查零售经营场所的设施设备配备是否符合上述合理缺项符合规定其经营医疗器械范围相适应，并符合要求，相关证照，是否悬挂在醒目位置。以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；4.24（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测

36、、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。33零售的医疗器械陈列应当符合以无零售无重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求。合理缺项符合规定下要求：（一）按分类以及贮存要求分区4.25陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。34零售企业应当定期对零售陈列、无零售无重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，存放的医疗器械进行检查，重点检查并重点抽查陈列、存放的拆

37、零医疗器械和近效期医疗器械，确拆零医疗器械和近效期医疗器械。认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查，对4.26.1陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。35零售企业发现有质量疑问的医疗无零售无重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相器械应当及时撤柜、停止销售，由质关文件及处置记录，确认企业是否在处置程序中规定了及时撤量管理人员确认和处理，并保留相关柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录4.26.2记录。等内容，企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。36企业应当对基础设施及相关设备储运部查现场重点查看企业基础设施及相关设备维护保养的相关规定并

38、4.27进行定期检查、清洁和维护，并建立查资料抽查实施相关规定的记录和档案，确认企业是否按规定对基础记录和档案。设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。37企业应当按照国家有关规定，对储运部查现场重点查看企业计量器具和计量设备的管理规定及校准或检4.28温湿度监测设备等计量器具定期进行查资料定记录，重点抽查需强制检定的计量器具和计量设备校准、检校准或者检定，并保存校准或检定记定证明及其使用、检定记录，确认企业是否按照国家有关规定，合理缺项符合规定合理缺项符合规定养护员朱丽能够对设施 符合规定设备进行定期检查、 清洁和维护，并有记录和档案。1. 质量管理制度有对计符合规定量器具

39、和计量设备的管理规定：每年校准一次；2 温湿度录。对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定，并监测设备等计量器具设备已保存校准或检定记录。定期进行校准或者检定， 并保存校准或检定记录。38企业应当对冷库以及冷藏、保温质管部查现场重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控公司对冷库以及冷藏、 保 符合规定等运输设施设备进行使用前验证、定储运部查资料制文件，相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录，温等运输设施设备进行使用期验证，并形成验证控制文件，包括确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、前验证、 每年做两次验证， 并验证方案、 报告、评价和预防措施等，

40、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包括验证方案、验证形成验证控制文件， 包括验证并根据验证结果及时修订相关质量管报告、评价和预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订方案、报告、评价和预防措施4.29了相关质量管理制度和标准操作规程（SOP）。等，并根据验证结果及时修订理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。相关质量管理制度。 相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。39经营第三类医疗器械的企业，应质管部查 计 算重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功公司具有符合医疗器械符合规定当具有符合医疗器械经营质量管理要行政信机系统能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企经营质量管理要求的计算机求的计算机信息管理系统，保证经营息部业的信息管理系统各项功能真实、有效。信息管理系统， 保证经营的产的产品可追溯。计算机信息管理系统品可追溯。 抽查计算机系统数是否具有以下功能：据和实际库存相符； 公司信息（一）具有实现部门之间、岗位管理系统各项功能真实、有之间信息传输和数据共享的功能；效。（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和