《特应性皮炎中医诊疗指南》（报批稿）编制说明

1、广东省地方标准特应性皮炎中医诊疗指南编制说明一、任务来源本项目来源于广东省市场监督管理局下达的2019年广东省地方标准制修订计划项目。二、编制背景、目的和意义1、 编制背景特应性皮炎是一种慢性复发性瘙痒性皮肤病。近年来特应性皮炎在国内外的患病率均呈逐年上升趋势，发达国家儿童患病率可高达10-20%，我国1998年的调查研究显示，6-20岁年龄段特应性皮炎患病率为0.7%，2002年学龄前儿童（1-7岁）患病率为2.78%，2012年上海地区3-6岁儿童患病率为8.3%，2013年广东深圳市1-7岁儿童特应性皮炎总患病率达11.84%（北京：9.0%，上海：10.72%），深圳地区患病率高于国内

2、其他一线城市水平。特应性皮炎的防治成为当今全球皮肤过敏性疾病领域关注的热点和难点，也是广东省中医药强省建设的优势病种项目之一。（1）特应性皮炎高发于广东，是岭南地区的特色病种之一全球性的流行病学资料表明，特应性皮炎发病率随地域环境、社会经济发展程度不同而不同，工业和经济发达地区发病率显著高于欠发达地区。气候条件、空气中的污染物以及水质等都可能是促进该病发生的危险因素；教育、生活方式、装修、卫生条件等多种社会、经济因素与特应性皮炎之间也有一定联系。说明城市化、经济发展、现代生活水平的提高与特应性疾病的发病率升高有关。广东是全国最早的改革开放大省，经济、人口及社会发展均走在全国前列，特应性皮炎的发

3、病率也一直居高不下。此外，季节变化是诱发或加重特应性皮炎症状的重要因素之一，研究显示我国特应性皮炎的好发季节是6-8月份，夏季多发。长夏多湿，中医亦认为“湿邪”是特应性皮炎等湿疹类疾患的核心病机。广东地处岭南，濒临南海，北有南岭拱卫，属亚热带海洋性气候，一年里的大部分时间处于湿温潮热的环境。元代名医朱丹溪指出“东南地下，多阴雨，地湿，凡受必从外入”，清代岭南名医何梦瑶在医碥卷六中载：“岭南地卑土薄，土薄则阳气易泄，人居其地，腠理汗出，气多上壅。地卑则潮湿特盛，晨夕昏雾，春夏淫雨，人多中湿.”。正是由于这种地理学、气象学特点，致岭南地区皮肤病高发，湿疹皮炎类疾病顽固反复，特应性皮炎是广东岭南的特

4、色病种之一。（2）中医药治疗特应性皮炎有其独特的优势，有效的治疗方法亟待进一步整合，并将治疗和管理结合起来形成规范 特应性皮炎的病因复杂，发病机制未完全明确，病情易于反复发作，加之剧烈的瘙痒、睡眠的紊乱，严重影响患者及整个家庭的生活质量。现代医学缺乏特异性治疗手段。中医药治疗本病以调整，改善体质为主，不但可以改善病情，而且可以减少或者延缓复发，提高患者的生活质量，且副作用小，因此在治疗特应性皮炎有较大的优势及广阔的应用前景。特应性皮炎在中医学中属于“四弯风”、“奶癣”、“胎 疮”等范畴。由于疾病的皮损表现和湿疹相似，既往中医学中没有将特应性皮炎作为一个疾病进行规范诊断和治疗，基本按照“胎 疮”

5、和 “湿疮”进行辨证。1994年颁布的中医病证诊断疗效标准将特应性皮炎的中医病名规范为“四弯风”，临床辨证分为两型：风湿蕴肤证和血虚风燥证，不足之处是诊断及治疗描述简单，分型简单，临床实用性差，疗效评价不适用。2007年，国家 “十一五”科技支撑计划-中医治疗常见病项目通过对“培土清心法治疗特应性皮炎的临床研究”（广东省中医院承担）和“特应性皮炎中医药治疗临床疗效系统评价”这两个研究给予立项研究，对中医药规范化治疗特应性皮炎起到了积极的推动作用。2011年中国中医科学院组织编写的特应性皮炎中医临床实践指南，其在临床的适用性不强。2013年中华中医药学会皮肤病专业委员会根据“培土清心法治疗特应性

6、皮炎的临床研究”的研究成果，组织专家撰写并颁布了特应性皮炎中医诊疗方案专家共识，该共识由我科组织全国著名的皮肤科专家按照共识的规范形成，其特点是初步确定了辨证论治体系，得到国内同行的认可，被4部高等院校教材采纳，不足之处是临床实践过程中辨证分型还未全部纳入。2017年中华中医药学会皮肤病分会组织专家撰写并颁布了中成药临床应用指南（皮肤病分册），指南是在辨证论治基础上对现有的内服外用中成药进行了推荐，适用于西医或中西医结合基层医生在临床上辨证使用中成药，不足之处是精准性不强。此外，以上共识或指南均不具有地方特色。此外，除药物治疗外，中医传统的特色疗法有治疗特应性皮炎也有报道，包括针刺疗法、艾灸疗

7、法、推拿疗法、刺络拔罐疗法等，但是这些方法疗效不一，很多的靠医生的个人经验，也妨碍了中医药治疗在国内外的推广应用，因此，有必要将以上各种有效的疗法进行整合，形成更加完善的诊疗方案，进一步提高临床疗效。作为一种慢性疾病，特应性皮炎和糖尿病、高血压一样，需要长期规范的管理。尤其是经药物治疗症状缓解后，注重管理减少复发显得尤为重要，管理内容包括避免促发因素、正确的沐浴、外用润肤保湿剂、饮食禁忌、避免环境中致敏原等多方面，从而达到稳定病情或减少复发目的。目前对于慢病管理方面在指南中涉及的具体内容过于简单，临床实践中专家经验不一，因此有必要将特应性皮炎的管理内容进行统一，而且形成规范。综上，对特应性皮炎

8、有效的治疗方法亟待进一步整合，并将治疗和管理结合起来形成特应性皮炎的诊疗指南，从而更好指导临床。2、目的和意义（1）目的：整合和吸纳中医药防治特应性皮炎的研究成果和成功的治疗经验，借鉴临床流行病学的研究方法，形成具有地方特色和中医特色的中医药防治特应性皮炎的诊疗指南。（2）意义为临床医生诊治特应性皮炎提供安全有效的中医药治疗手段，促进临床医生、护理人员规范运用中医药，加强对特应性皮炎患者的管理，对提高该病的防治水平、满足人民健康需求具有重要意义。三、 编制思路和原则1、病证结合，在明确西医疾病诊断标准的基础上规范中医辨证、治疗，有利于更好地把握疾病的本质及发展变化，聚焦性强，容易达成共识，有利

9、于其辨证规范的确立和标准的制修订工作，并保证其临床操作性和适用性；2、本指南将辨证论治的内容、内服外用中药及中成药、中医特色疗法、专家意见、循证医学评价结果、慢病管理等内容进行了整合，完善了特应性皮炎的诊疗指南。诊疗上体现了治疗与预防相结合，长期管理的理念。四、 编制过程与内容的确定1、通过文献研究、数据挖掘手段、专家调研，分析特应性皮炎的基本辨证思路及用药，并进行专家意见调研。一方面，开展特应性皮炎中医诊疗方案相关文献研究，对特应性皮炎的中医诊疗指南、专家共识、教科书为基础进行研究，对中医辨证、用药分析进行专家意见调研，为本项目的中医辨证及处方用药提供了依据。另一方面查阅大量文献，通过全面检

10、索九个中英文电子数据库和4个临床登记数据库1979以来所收录的全部文献，去除重复文献及初步筛选后，对539篇文献进行全文筛选，最终纳入167项临床研究，其中94项随机对照试验（RCTs）、11项非随机对照试验（CCTs）、62项无对照研究（NCS），重点对随机对照研究进行了分析。其中内服中药51项RCTs中有17项将中医证型作为纳入标准，提取证侯、症状信息，建立数据库，依据国家标准GB/T 15657-1995中医病证分类与代码、GB/T 16751-1997中医临床诊疗术语进行证候归类与症状规范化处理，依据中华人民共和国药典进行中药规范化处理，编制了本病的中医证候构成表及中药频次分布表，采用

11、频次统计方法分析了特应性皮炎的中医证型分布情况。使用的中医证型排在前5位分别是：脾虚证、脾虚湿蕴、脾虚血燥证，风湿热证、血虚风燥，凸显了脾虚在本病发生发展中的重要性，内服中药使用频率较高且排在前10位的中药依次为：甘草、白术、茯苓、当归、薏苡仁、生地黄、防风、白鲜皮、苍术、黄芪，其中健脾药物占了半数以上，体现了从脾论治的治疗原则，也为中医临床辨证用药提供参考依据。外用中药的随机对照试验中，使用频率较高的中药包括黄柏、苦参、鱼腥草、金银花等药物。进一步对RCT研究中最常用中药的药理作用进行药理学方面的研究，中药及其组成成分在实验研究中显示出具有抗炎、抗过敏、免疫调节三方面作用。其中白鲜皮、白术、

12、金银花、生地和薏苡仁不但具有抗炎作用，而且有抗过敏作用，能够减少肥大细胞脱颗粒和抑制组胺释放；当归、防风、茯苓、甘草除有抗炎作用外，还有免疫调节作用，可以调节Th1/Th2的失衡，特别是茯苓的抗炎作用是预防性而不是治疗性的，这一发现提示茯苓在慢性缓解阶段，防止特应性皮炎的复发方面更为合适；此外研究发现龙骨、牡蛎二药均有免疫调节作用，二者常在复方配伍中使用并可起到镇静安神的作用，对于缓解特应性皮炎的瘙痒方面有较好的作用。 经过上述研究最终确定心脾积热、脾虚心火、脾虚湿蕴、风湿热证、血虚风燥、脾肾阳虚作为常见证型，并将以上频率较高的内服及外用中药作为辨证治疗的基线参考药物。2、运用系统综述(sys

13、tematic review) Meta分析对大量文献资料进行循证分析，为本标准的制定提供循证依据。通过全面检索PubMed, EMBASE, Cochrane Library, 中国知网、维普数据库等九个中英文电子数据库和4个临床登记数据库，找到有关中医药治疗特应性皮炎的相关研究，根据Cochrane Handbook 5.1.0，评价研究质量，进行定性或定量合成分析，系统评价中医药治疗特应性皮炎的疗效和安全性，并总结其用药规律，为中医治疗本病提供用药依据。评价结果显示，在改善病情严重度方面（采用SCORAD进行评价），单独采用口服中药较西药效果显著；口服中药联合西药与西药对比可以明显改善患

14、者的瘙痒和睡眠障碍情况；此外单独口服中药或者中西医结合与西药对比可以明显降低复发率；口服中药联合西药较单独使用西药的有效率高，无明显不良反应，提示中医药治疗可提高整体疗效，安全性好。但是研究的证据级别均偏低。根据结局指标SCORAD、瘙痒的严重程度，复发和有效率进行分类，对Meta分析中显示治疗特应性皮炎有效的中药进行频数分析，结果对临床体征改善使用频率较高的中药依次是：甘草、白术、当归、白鲜皮、苍术、茯苓、黄芩、薏苡仁；对瘙痒症状改善的3项临床研究中均使用了以下4味中药，包括薏苡仁、白术、茯苓和太子参；对于复发率改善有益的研究中使用频率较高的中药依次是：甘草、茯苓、白鲜皮、白术、陈皮、黄芩、

15、薏苡仁。在改善有效率的研究中使用频率较高的中药依次是甘草、白鲜皮、白术、防风、当归、茯苓、黄芩、泽泻。各项研究中使用的健脾药物频率均较高，均包含了茯苓、白术二味药物。在外用药物的研究方面，研究显示外用中药联合西药与单独使用西药可明显降低6个月内的复发率；Meta分析显示中药外用对于SCORAD、有效率及复发率方面是有效的，阳性结果Meta 分析的RCTs所含中药使用频率较高的是五味子、紫苏叶、金银花、鱼腥草、黄柏；对于复发使用频率较高的中药为苦参、黄柏、马齿苋。将以上频率较高的内服及外用中药作为辨证治疗的基线参考用药提供循证依据。3.结合广东省地方特色，充分发挥中医药优势，吸纳有关药食同源的理

16、论与实践经验，在护理调摄方面给予食疗建议。4.形成标准征求意见稿，征求省内外各有关专家意见。先后采用了2轮调研征求意见，首轮采用信函调研，第二轮采用专家现场调研的形式进行。2轮共征求了135家单位，174名专家意见。对于专家提出的建议进行汇总，开专题会议进行逐项讨论，建议合理则采纳，然后按照意见进行修改或者调整，不合理则不采纳。主要采纳的修改内容如下：（1） 对于特应性皮炎的定义修改为：一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，以皮肤干燥、反复发作的湿疹样皮疹和剧烈瘙痒为临床特点，多从婴儿、儿童期开始发病。（2） 对于特应性皮炎既往的一些病名也应该提到：如异位性皮炎、遗传过敏性皮炎，已经按照建议添加。（

17、3）依据建议将风湿蕴肤证，调整为风湿热蕴证；血虚风燥改为脾虚血燥证。（4）部分证型中的症状中缺少舌象、瘙痒的描述，已经进行了相应补充。（5）将清心培土的治法修改为清心健脾，表述更加清楚。（6）濒临灭绝动物药如羚羊角应避免使用，已经删除。部分推荐组方已有的药物钩藤、生牡蛎，加减建议内不应重复，已经修改。（7）增加了健康教育及心理辅导内容。（8）标点符号、格式、书写有误的地方均按照要求修改。5.汇总意见，开专题会议，讨论修改完善，形成送审稿。6.召开审定会，形成报批稿。2020年6月19日于广东省标准化研究院13楼会议室开特应性皮炎中医诊疗指南地方标准审定会专题会议，会议邀请广州番禺区慢性病防治站

18、李鸣九主任（专家组组长）、广州市标准化研究院周洁高级工程师、广东省第二中医院朱铭华主任、广州中医药大学中药学院方剂学教研室汪玉梅副教授、广州中医药大学深圳医院赵雅梅主任、佛山南海妇幼保健院陈建宏主任、南方医科大学皮肤病医院曲永彬主任7位业内专家，会议审定标准内容，讨论形成审定意见，会后由起草单位根据专家意见修改完善本标准内容，最终形成报批稿。 五、内容说明（一）关于标准的适用范围本标准规定了特应性皮炎的疾病诊断、中医辨证分型、治疗以及生活调摄与预防。本标准适用于特应性皮炎的中医诊断和治疗。推荐广东省内各级综合性医院、中医院、社区卫生服务中心在进行中医临床医疗、教学、科研时可实施本标准。（二）关

19、于标准的属性本标准属于推荐性标准。（三）有关条款的说明本地方标准共六章。第1章：范围；第2章：术语与定义；第3章：诊断，包括疾病诊断，疾病分期,疾病鉴别；第4章：辨证分型；第5章：治疗，包括治则治法、辨证内治法、中药外治法、其他疗法；第6章: 日常防护管理。（四）与现有相关标准的关系1994年颁布的中医病证诊断疗效标准将特应性皮炎的中医病名规范为“四弯风”，临床辨证分为两型：风湿蕴肤证和血虚风燥证，不足之处是诊断及治疗描述简单，分型简单，临床实用性差，疗效评价不适用。2011年中国中医科学院组织编写的特应性皮炎中医临床实践指南，其在临床的适用性不强。2013年中华中医药学会皮肤病专业委员会根据

20、“培土清心法治疗特应性皮炎的临床研究”的研究成果，组织专家撰写并颁布了特应性皮炎中医诊疗方案专家共识，该共识由我科组织全国著名的皮肤科专家按照共识的规范形成，其特点是初步确定了辨证论治体系，得到国内同行的认可，被4部高等院校教材采纳，不足之处是临床实践过程中辨证分型还未全部纳入。2017年中华中医药学会皮肤病分会组织专家撰写并颁布了中成药临床应用指南（皮肤病分册），指南是在辨证论治基础上对现有的内服外用中成药进行了推荐，未涉及其他疗法。适用于西医或中西医结合基层医生在临床上辨证使用中成药，不足之处是精准性不强。此外，以上公识或指南均不具有地方特色。本指南将辨证论治的内容、内服外用中药及中成药、中医特色疗法、循证医学评价结果、慢病管理、中医食疗、专家意见等进行了整合，完善了特应性皮炎的诊疗指南。（五）标准技术水平的说明本标准技术内容的确定依据来自于以下几方面：1.通过文献研究，分析了特应性皮炎的基本辨证思路，达到治本的目的； 2.以文献研究为基础，结合专家意见调研，运用了现代数据挖掘手段及Meta分析对大量文献资料进行循证分析，为本标准内容提供循证依据;3.整合吸纳了国内外中医药临床研究成果。本标准的制订过程严格遵循了规范性、科学性、实用性和可操作性等原则，以中医药理论为基础，充分发挥中医药优势；同时借鉴国内治疗特应性皮炎的