D3223B回转真空干燥机验证方案王善朋

1、 姓名/部门 签名日期 装料系数 出厂编号001车间001 车间一楼 安装位置使用部门3220D3223B 1630 外型尺寸设备位号 3050mm 375kg 总功率生产能力 NA 固定资产编号 方案起草 车间王善朋/001 方案审核朱传育/质量保证部 陈宁海/001车间 设备工程部王鑫/ 李庆国/生产部 方案批准 设备概况 设备名称 双锥回转真空干燥机张德志/质量负责人 规格型号 SZG-2000 生效日期: 2009年8月生产厂家 常州市先锋干燥设备厂 出厂日期 05联系电话 地址 江苏省常州市郑陆工业园 目 录 1.确认目的及范围 . 错误!未定义书签。 2.概述 . 错误!未定义书签

2、。 3.依据及参考文件 . 错误!未定义书签。 4.验证小组及职责 . 错误!未定义书签。 5.确认时间安排 . 错误!未定义书签。 6.确认内容 . 错误!未定义书签。 7.偏差情况 . 错误!未定义书签。 8.变更 . 错误!未定义书签。 9.再验证管理 . 错误!未定义书签。 10.确认结果评定与结论 . 错误!未定义书签。 11附件目录 . 错误!未定义书签。 确认目的及范围1. 确认目的双锥真空干燥机在车间运行通过再确认，提供支持数据，证明对001车间D3223B 使用一段时间后，其性能仍能达到各项预定的标准要求，从而满足产品工艺需要。 确认范围 001车间D3223B双锥真空干燥机

3、运行、性能确认。 2.概述 生产工艺概况（常州市先锋干燥设双锥回转真空干燥机安装在001车间一楼门口的 SZG-2000 ，用于对离心后装进罐内中的医药中间体进行一定温度下的真空干燥。双备厂）锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，其干燥原理为在密闭的夹层中通入热，热量经内壳传给被干燥物料。在动力驱动能源(如热水，低压蒸汽或导热油)缓慢旋转，罐内物料不断地混合，从而达到强化干燥的目的。物下，罐体作S达到饱和状态而蒸发了，蒸汽压下降使物料表面的水分(溶剂)料处于真空状态，不断地向表面渗透、蒸发、(溶剂)并由真空泵及时排出回收。物料内部的水分 排出，三个过程不断进行，物料在很短时间内达到干燥目的。 的

4、干燥处理。湿料经打粉进双锥后，开真空，双锥RCPH 工艺描述：本设备用于 2535热水，真空干燥至检测标准合格。夹套通入 月，至本次确认期间设备只10该设备本次是再确认；上次确认时间是2015年 进行过常规的维护保养，对设备的性能没有造成影响。 确认评估 确认内容评估 文档内容依然符合要IQ文档资料可查，且所有IQ本次确认为再确认，上次确认的求，故本次无需进行安装确认。 本次确认距上次确认期间，设备用于产品生产，功能满足工艺参数要求，设备操作SOP适用，未出现因本设备引起的偏差或不合格现象，故只进行性能确认及运行检查。 确认方式 本方案批准后，本方案批准后，首先进行培训，然后进行运行检查，通过

5、后由确认小组组长进行总结，明确是否进行下一步。 性能确认与车间RCPH生产同步实施确认，完成性能确认，小组组长进行总结评价，并送方案审批人员会审，在报告审批页签字。批准后，报告归QA存档。 确认实施人员，依照本方案所列检查或测试项目，分别进行确认，并填写结果在空白表格中，有实测数据的，填写所测得的数据，没有具体数据项目，如实填写所观察到的现象，并在相应表中的签名处签名。记录填写及修改规则，参见记录管理规程。 。 本次确认内容序部件名功能及说评估依据及相应确在生产过程需要提供工艺要求的温度件温度由温度计来判断双锥内温度是否达感应双锥体内的温工艺要求，故需对温度计进行校准确认夹套升降温能力可影响釜

6、内温度能否时达到工艺要求温度故需对升降温能夹套及管路阀通介质为锥体升降 进行确认。控制双锥转动频率，有无异常空载运行，观察双锥运行情况， 双锥减速机3搅动双锥物料响声，是否平稳。 直接影响物真空压力表的显示是否正确，显示双锥锥体内压力 真空压力表4料的干燥效果，因此需要确认真空压力表 是否经过校准真空度直接影真空管道为双锥提供真空，5 真空管道 为双锥锥体内抽真空 因此需要对真空度进行响物料干燥效果， 确认。电机运行情况可影响双锥内产品的干燥6 防爆电机故需确认电机运行能否满足生产要 提供运行动力 效果， 求。贮存物料 罐体 7双锥系统需要为产品提供一个密封贮存故需对锥体进行气密性测试及完整空

7、间，保证双锥锥体与轴承 8机封性测试； 的密封性 保证物料不被真空系过滤器与物料直接接触，并且其滤过效果 双锥过滤器 9安装检查需要检查其完整影响产品收率， 统抽走序号 部件名称 功能及说明 评估依据及相应确认 10 底阀保证双锥锥体密封性及放料 性 为保证双锥密闭性和正常生产，确认底阀阀门转动是否灵活。 3.依据及参考文件 SOP001004回转真空干燥机标准操作规程 SOPQA017确认管理规程 药品生产质量管理规范（2010版） SOPQA019系统、设施设备确认操作规程 4.验证小组及职责 职位 组长 姓名 陈宁海 001部门 负责确认总协调工作，安排人员实施确认，审核确车间 具体职责

8、 李文超 设备工程部认方案和确认报告 负责附属仪表和确认用的仪器仪表的校验确认 王善朋 001负责确认方案和确认报告的起草，负责确认的实 车间施，确认数据记录，确认中出现的偏差的处理 组员设备工程部李艳光 生产部其他人员负责确认安装质量与维护操作可行性 协助确认的执行 负责确认方案、确认报告的审核及确认过程的监督 朱传育 吴志健QA 负责参与确认过程中 ;偏差的处理与跟踪 确认时间安排5.时 间 工作内容 年08月2017方案起草、批准 月2017年08 月 082017年确认执行 报告批准 6.确认内容 确认前提 在执行本确认方案前，相关人员需接受本方案及相关操作规程的培训并考核合格。 参与

9、本次确认的人员须在下表中签名确认。 培训人： 培训日期 日期/签名 部门 姓名 确认人/日期： QA复核人/日期： 仪表确认 确认用计量器具校验确认 检查本次确认所需的仪器是否已经校验合格，且在校验有效期内。并将确认结果填写到下表中。 仪器名称转速仪是否适用于本 仪器编号 是否校验合格 校验有效期至 次确认 确认人/日期： QA复核人/日期： 设备附属仪表确认 确认设备附属仪表的安装位置、型号规格、测量范围、校验确认结果是否符合要求。确认结果填写到下表中。依据计量管理规程分级标准，对仪表计量级别进行分级。 设备附属仪表清单 校验有计量级别 量程 仪表编号安装位置仪表名称 效期至 确认人/日期：

10、 QA复核人/日期： 设备档案完整性确认 查阅设备部存放的设备档案，核对表中所列资料是否存在，确认结果填写在下表中并签名。 可接受标准： 设备的技术资料齐全，且存放在设备工程部。设备维修记录、运行日志归档，依规定周期进行保存。 项目 内容 在10分钟内达到 后压力表示数15min 泄漏测试压，保压保压结束时间： MPa保压结束时压力： 小于。 动真空泵 是否存在 质量证明书热水泵 热水泵无异常 启动热水泵，观察泵运稳运行平 行状态是 否 口NA 产品合格证水热 系统循热水热水循环 打开热水阀门，启动热畅道环管水泵，观察回水管道水是 否 口NA 产品数据表通无阻塞 流是否饱满急促是 否 口NA

11、压力容器外观及几何尺寸检验报告机减速 启动减速机，观察减速稳平运行机运行状态，减速机停是 否 口NA 产品质量证明书 口 NA否是 封头产品质量证明书 减速机无异常，自锁性能旋回机后回旋真空干燥器不 良好空真 反转燥干 器空旋真回材料清单、材质证书运行平稳无异常 启动回旋真空干燥器减速机，检查回旋真空干 是 NA 否口 干燥器压力试验检验报告 燥器旋转时的状态是 否 口NA 竣工图 是 NA否 口 设备操作SOP文件名称及编号： 是 口NA否 文件名称及编号： 设备清洗操作SOP文件名称及编号：操保养设备维护 NA 是否口作SOP 算系统真空泄漏值。 NA口否是 设备运行记录 设备维修记录 设

12、备运行日志可接受标准 项目 检查结果 NA 否 是口口 否是 NA /通过 失败 其它双锥罐内壁无漏水 漏点测试 开启真空阀门，至压力表度数系统真空为，关闭真空阀门后开始保保压开始时间： 确认人/日期： QA复核人/日期： 运行确认（OQ） 运行检查主要内容包括对设备控制系统的功能确认、系统真空泄漏测试、设备漏点 测试。按照设备操作程序对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是 否达到预定的要求。运行确认以空载运行的方式进行确认。 控制系统的功能确认在空载情况下，依次启动真空泵、热水泵及干燥双锥，确认各系统运行是否平稳， 是否符合设备要求。将结果填写在下表中。 控制系统的功能确认表

13、 检查项目检查结果 检查标准 检查方法 启动真空机组，关闭真平稳各级泵运行空输出阀，观察真空表真空表可真空机组 无异常，空真 读数达到 系统 打开系统所有阀门，启可开启真空泵后 真空管道 复核人日期： QA/日期：确认人/ 设备漏点测试及系统真空泄漏测试 测试程序 打开夹套热水，观察双锥罐内壁是否有漏水情况。 按照干燥机使用标准操作规程在空载状态下运行；开启真空泵。当真空度达到时， 关闭真空进干燥机罐体阀门，分罐内腔、缓冲罐及管道两段进行保压，并停止抽真计空，记录起始时间和真空度。保压15分钟后，记录测试结束时间和真空度变化保压开始时压力 MPa确认人/日期： QA复核人/日期： 运行检查小结

14、 安装检查结束，由确认小组组长进行检查内容复核，明确检查结果是否符合预期目的，是否具备进行运行确认的条件。并在以下空白处填写意见。 总结人/日期： QA复核人/日期： 性能确认（PQ） 按照SZG2000回旋真空干燥器出厂的技术说明书所提供的技术参数及回转真空干燥机标准操作规程进行生产干燥。用RCPH进行生产干燥性能确认，确认设备的各项性能指标能符合生产工艺要求，具有有效性和重现性。 验证程序 生产过程中，随机抽取连续3批RCPH进行同步验证，考察回旋真空干燥器的性能状况。 按按车间编写的SOP操作，将RCPH湿料打粉后抽入已清洁干燥的回旋真空干燥器内，盖紧，启动电机，转速符合要求，转向正常；

15、夹套通40热水，连续验证三批。 在满载状态下观察双锥真空干燥器运行是否平稳、有无异常响声。合格标准：双锥真空干燥器运行应平稳、无异常响声。 双锥出完料后，目测回旋真空干燥机内真空抽滤头是否完好，是否有偏离。合格标准：回旋真空干燥机内真空抽滤头应完好，无偏离。 记录烘干RCPH至合格时所用的干燥时间。每批干燥结束后，打开盖子出料时按照前、中和后出料各取1g RCPH额外检水分含量，共取31g=3g/批次。 将确认结果填写到下表中。 双锥干燥真空干燥机性能确认表 项目 合格标准 RCPH批号 确认结果 在满载状态下回旋真空设备干燥器运行应平稳、无异 运行常响声 情况 回旋真空双锥出完料后， 干燥器

16、内真空抽滤头应 完好，无偏离 干燥干燥真空度 RCPH所用的干燥时间 效果 产品中控水分% 确认人/日期 复核人/日期： 性能确认小结 性能确认结束，由确认小组组长进行检查内容复核，明确检查结果是否符合预期目的，是否具备进行生产的条件。并在以下空白处填写意见。 总结人/日期： QA复核人/日期： 7. 偏差情况 验证过程中如果有任何偏差应及时记录，分析原因，评价是否是关键偏差，并提出整改措施。并将偏差复印件附于验证报告中。 偏差编号 偏差内容 处理措施 确认人/日期 8. 变更 验证过程中是否有变更，如有变更将变更再验证报告中进行说明。 变更编号 变更内容 影响评估 确认人/日期 9.再验证管

17、理 根据设备结构、使用频次、对产品质量的影响程度，评价设备正常生产使用情况 下，启动再确认的周期，变更后启动再确认条件。并在报告中明确下表的具体内容。“变更”后再确认 周期性再确认 周期启动条件 设备的关键部件：1. 2. 设备大修： 其它：3. 10.确认结果评定与结论 全部确认结束，小组组长对确认结果进行综合评定，内容包括但不限于以下方面：确认试验结果是否符合标准要求；确认试验是否有遗漏；是否需要进一步补充试验；确认过程中是否有偏差及对偏差的说明是否合理。 总结人/日期： QA复核人/日期： 11附件目录 全部确认结束，将支持本设备确认的附加资料、偏差、变更等，分别编号，并附在本记录后。送

18、交方案审批人员，对确认结论进行审批。审批通过后，归QA保存。 序号 名称 页数 组件关键性分析（CCA） 系统名称 D3223B回转真空干燥机 组件关键程度评估： -若部件满足下表中任一标准，则该部件为关键部件a 部件用来证明与注册工艺的一致性。 b部件的正常运行或者控制能够直接影响产品质量。 c部件功能的失败或者报警能够直接影响产品质量或者效果。 d部件的信息作为批记录、产品放行数据或者其他GMP相关文件的一部分。 e部件与产品或者产品组分直接接触。 f在无独立的系统用来检查控制系统性能的条件下，部件用来控制可能会影响产品质量的关键因素。 g 部件用来创造或者维持系统的关键状态。 评若部件任

19、一问题的答案是“是”，则该部件为关键部件。除非下游具有其他的关估键设施将察觉该组件的故障并采取纠正的措施否则该设施就是关键的设施。 方 答案是肯定的，填写“Y”,否则填写“N”。 式 设备组件关键性评估表 D3223B双锥干燥机 关键 YES YES YESYES YESYES 组件关键程度评估 序 部件名称 功能及说明 号gd E f ba c 温度控制系统 1 感应双锥锥体内的温温度计 N N N N N N Y 度2 夹套及管路阀门 通介质为锥体升降温 N N Y N N N N双锥转动控制系统 3 控制双锥转动频率，搅N N N N Y N N双锥减速机 动双锥物料4 N N NN 防爆电机N 提供运行动力 N Y 真空系统 5 6 N N 真空压力表显示双锥锥体内压力YNNNN N N N N Y N N 为双锥锥体内抽真空 真空管道评估依据及相应确在生产过程需要提供工艺要求的温条件由