医疗器械初包装验证方案

1、医疗器械初包装验证方案 XXXX 医疗器械有限公司 包装验证方案 编号： XX4-JS-024 拟制/ 日期： 审核/ 日期： 批准/ 日期： 1 目录 一、方案概 述 3 二、 过程概 述 3 三、 验证步 骤 4 四、 异常状况处 理 4五、 验证评定及结 论 5 2 一、 方案概述 1 、名称：包装验证方案 2 、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认 , 以认定包装是否满足公司规定 要求 3 、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认 4 、类别：确 认。 5 、依据： XX3-JS-017 成品包装通用工艺规程 , XX3-JS-026 初包装封口操作 规程，

2、 XX3-JS-028 清洗，包装检验规程 6 、方案适用产品：所有需要包装的产品 7 、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8 、具体实施部门：技术部、 生产部、采购部、质管部 9 、文件存档部门：技术部。 10 、 验证小组的构成： 验证小组成员名单 11 、 12 、 验证涉及场所：清洗包装车间。 相关文件 1） 图纸及工艺文件 2） 本方案涉及到的其他相关文件 二、过程简述 1 、 设备安装确认（ IQ ） 确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性； 2） 操作过程确认（ OQ） 人员资格确认 ，确认设备的使用正确，设计工艺参数； 3 ）产品性

3、能确认（ PQ） 检验分析产品的合格性； 3 三、验证步骤 1 概述 本次确认使用的材料为 PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。2验证涉 及场所：包装车间。 3 设备安装确认（ IQ） 1） 主要设备如下： SF-900 多功能塑料封口机 2） 技术资料检查归档 设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。3） 操作规 程及培训 主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。4） 设 备运行和性能确认 查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/ 修记录、有关仪表检定合格 证或定期检定记录台帐是否符合要求。 4 操作过程确认（ OQ）

4、4.1 根据GMP规定，现重新做包装确认。4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程 OQ 的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最 佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。 4.3 确定包装参数 由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。初 包装封口尺寸为80.15mm封口机温度范围为 180-190C,封口剥离力2.5N。（用 SF- 900实验时所用包装袋为 PE包装袋，大小均为80mmX120mm实验所用数量为10个/次） 2） 人员资质 查员工培训记录，确认员工经过培训，有胜任所在岗位的能

5、力，某些特殊岗位应持证 上岗。 5 产品性能确认（ PQ） 5.1 目测 要求用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等 缺陷 4 为接受标准；纸袋各部分平整，不得有明显的褶皱现象。 5.2 热封强度测试 使用仪器测量封口剥离力，指定样品的热封强度必须达到依据产品 包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性质，热封强度值取不小于 1.5N/15mm。具体实验测试方法参考 YY/T0698-2019，拉伸速度取200mm/min,测试角度为 180 度；样品宽度为 15mm。 5.3 包装材料由于是使用的材料为PE包装袋。材料的体技术参数见供应商提供的资 料。 四、异常状况处理 生产过程中应严格按照标准要求、操作规程、维护保养规程进行操作和判定。 若出现工艺参数、标准要求、设备更换、工作地点变动时则重新进行确认。若出现 个别检验项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理： 1 、重检不合格项目或全部 项目。 2 、若属设备运行方面的原因，请厂家修理或调整设备运行参数或对设备进行处理 3 、调整不合格的工艺参数重新进行 OQ确认，直至检验结果合格。 五、验证评定及结论 1 验证小组根据验证情况 ,作出相应的软件验证报告