医用耗材配送服务方案

目录TOC\o"1-5"\h\z一、配送方案 2（一）对采购项目的理解 2（二）仓库和储存地点 4（三）配送人员清单和安排 6（四）配送安全管理制度 9（五）配送流程及路线安排 14二、质量保证措施 21（一）产品质量保障措施 21\o"CurrentDocument"（二）出现不合格产品的处理措施 40\o"CurrentDocument"（三）产品问题的应急措施 40（四）应急保障措施及处置方案 42三、售后服务方案 48（一）投标人设立的售后服务机构网点清单 48（二）投标人设立的售后服务机构网点服务电话和维修人员名单 48（三）售后服务承诺和保障措施 49\o"CurrentDocument"（四）人员培训计划 55一、配送方案（一）对采购项目的理解采购项目概况对本项目重点和难点的理解本次采购是XX人民医院就XX医院医用耗材配送服务项目进行的招标。选取合格的供货商供应医用耗材。本项目工作的重点和难点是如何控制为XX医院配送的医用耗材质量和时间。医用耗材有两个最显著的特征，即：1、安全性要求高医疗行业是高风险性的行业，医用耗材的质量很大程度上决定了医疗行为的安全和质量。医用耗材的材质复杂，品种繁多，其产品质量直接关系到患者的身体健康和生命安全。目前市场上以次充好，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对医用耗材的质量把控具有十分重要的意义。2、需求及时性强医用耗材的特殊性决定了其供应的及时性，按临床第一线的需求，保障所需医用耗材的及时供应是医用耗材管理的重要环节。因此，要做好本项目的服务工作，重点是把握好医用器材的质量和供货时间的安排，做到为采购人按时、保质、保量配送承诺XX人民医院医用耗材配送服务项目目录范围内的产品。承接本项目的优势1、产品供货能力我公司本着“一切追求高质量，以用户满意为宗旨”的精神，保证以“最优惠的价格、最周到的服务、最可靠的产品质量”按时完成医用耗材供货任务并履行售后服务义务。2、运营能力a.人力资源：本公司人力资源充足，采购人员可以随时调配，确保本项目所需产品采购到位。b.运输调度：我公司拥有专业配送车辆，可随时对XX人民医院所需的产品进行配送。c.相关管理措施：我公司采用金字塔式管理，有专门的配送人员、技术人员以及采购人员，可以根据XX人民医院要求配送合格产品，并实地走访和了解产品的使用情况。3、财务能力我公司财务状况良好，本项目所需流动资金全部来自本公司银行存款、现金及票据，资金充足，完全有能力承担本项目所需资金周转。4、质量保证产品质量方面，我公司为XX人民医院提供的产品均是由正规厂家生产的产品，质量有保证。5、在价格方面，我公司秉持微利经营、最大程度让利于客户的原则，对产品实行集中采购，在采购价格上获得更大优势，为XX人民医院节约成本。（二）仓库和储存地点仓库位置仓库措施一、目的：建立防潮、防水、防污染、防泼水、防霉、防鼠管理程序，预防鼠类及各种昆虫对生产、储存区域造成污染及危害。二、范围：本程序适用于生产及储存区域的防潮、防水、防污染、防泼水、防霉控制；三、责任者：1、所有进出储存区的人员，负责按本标准要求，使用和维护好防虫防鼠防霉防湿设施；2、防虫防鼠专职人员，负责按本标准要求检查，以确保措施始终处于良好防护状态；3、专职卫生清洁人员，负责已杀灭的昆虫的卫生清洁；4、仓库管理员负责按本标准要求，实行监督管理。四、程序：1、仓库配有除湿机，空调，冷风机；2、仓库配备温湿度监控器，实时监控；3、仓库配备窗帘，全部封闭；4、仓库设置挡鼠板，24小时防鼠；5.安装专用灭蚊灯，实时防昆虫；5、仓库所有人流和物流的进出口处，具有能进行密闭的门；6、所有安装的设施设备应正确的使用和维护，并定期进行检查，以确保措施有效；7、任何人员在进出人流和物流通道时，应确保防防护措施始终处于防护状态，他人禁止移位；8、任何进出仓库的人员，应养成随手关门的良好习惯，它包括各个进出门；9、每天上班时，应由专人负责开启与关闭门窗，其他人员不得擅自开启与关闭；10、仓库里发现有漏雨、漏水现象需立即向相关人员汇报情况，防止产品及材料受损；11、每天由专人负责各处的卫生清洁，及时清除被杀灭的昆虫；12、任何人员在使用和生产过程中，发现防虫防鼠防霉防湿设施损坏或未处于良好的防护状态或生产区内发现有昆虫或鼠类的现象，应及时向管理人员报告，并采取正确的防护措施；13、仓库产品存放，底部全部采用防潮垫，不让产品直接接触地面，做好防潮措施。14、仓库配备多个温湿度监控器，实时监控，仓库设置成品待检区，成品合格区，成品召回区，成品退货区，成品报废区等，（三）配送人员清单和安排3.1配送人员清单序号姓名岗位常住地联系方式备注1售后服务经理、驾驶员2售后服务人员、驾驶员3售后服务人员、驾驶员人员证件驾驶证配送人员岗位职责①司机应爱惜公司车辆，经常检查车辆的主要机件，每周至少抽出半天时间对自己所开车辆进行检修和清洁。②司机每天出车前要例行检查车辆水、电、油及其它性能是否正常，发现不正常要立即加补或调整。如车辆因缺油、缺水导致车辆损坏，其费用将自行承担。③司机发现所驾车辆有故障时要立即检修，不会检修的，应立即报给车队负责人，并提出维修项目，未经批准不许私自将车辆送外维修。产生维修费用须向车队负责人申请，违者费用不予报销。④司机对自己所开车辆，各种证件要常检查，出车时一定保证证件齐全。⑤司机酒后驾车、闯红灯、超速、违章停车、未按指定道路行驶的交通违章，均由司机本人承担。⑥行车中发生交通事故，应立即报给车队负责人。能适用快速处理的，应采用快速处理，如必须现场处理，应当立即报警待处，不得逃离现场。⑦司机对管理人员的工作安排，应无条件服从，不准借故拖延或拒不出车，对工作有意见的事后可向上级领导反映。⑧司机未经领导批准不得将自己保管车辆随便交给其他人驾驶，严禁将车辆给无证人员（包括驾驶证是否超过有效期，驾驶证是否准驾该车型），违者后果自负。⑨未经批准，不准违章作业，对所运输的物品要高度负责，捆绑牢固，认真检查，文明装卸。出库前要核实送货数量与所开票据是否相符，不相符的要立即解决，到达各项目后如发现所运物品有丢失、损坏等现象，必须立即上报并积极配合查找。⑩出车在外或出车归来时，停放车辆一定要停到指定停放位置，不能在危险路段和仓库的主要道路停车，司机离开车辆时要锁好门窗防止车辆被盗。⑪每次出车司机记录好送货地、所送货物、出库时间、到达时间和行驶公里数。⑫按照公司规定加油，加油完成后作好记录，并确认签字。（四）配送安全管理制度4.1配送管理体系我公司通过锻炼和实践，目前已形成了专业化的配送中心和健全的配送管理体系，管理体系具体有三部分内容组成：1、全的岗位职责：员工有章可循；2、强化现场主管责任制：有效地与客户及员工沟通，建立员工相互间合作的良好关系；3、加强产品质量责任管理：建立出品质量管理登记制度，定期进行出品质量分析，并制定纠正措施。4、配送部严格按照设备安全管理体系运作，率先在同行业建立了一套科学规范的作业流程和服务标准。严把质量关，实施溯源制度，注重过程控制，每道环节进行安全检测，建立了完善的保障体系。4.2配送保证措施1、提供合格的产品我公司按照XX人民医院提供的供应计划（包括调整计划）及要求的品种和数量向乂乂人民医院提供满足本项目技术规定要求的质量合格、全新的货物。对于采购急需的货物我公司承诺采取其他有力措施以保证供货的及时性，由此所发生的所有费用由我公司承担。2、不合格产品的处理XX人民医院在交货地点有权随时抽检我公司交货产品的质量，如发现质量不符合本项目规定，XX人民医院有权拒收货物、拒付合同价款，并追究卖方由此造成的经济损失。我公司供应货物的质量指标不符合本项目合同规定的质量标准的，我公司自行处理并承担由此所发生的全部费用。给用户单位造成损失的，我公司给予赔偿。在质保期内，合同货物出现质量问题，我公司予以无偿更换。质量保修期内，我公司未能按用户单位要求修复出现的缺陷，用户单位有权另行委托其他单位修复，由此发生的费用，由我公司自己承担。3、检验（测）、试验我公司按照本项目质量要求，从货物进库到货物的出库，对产品质量进行全过程的控制，每个环节均严格把关，从而确保交货质量。我公司供应的所有合同货物都是从企业信誉、质量、售后服务择优选择合格的产品供应商。进入的物资入库前检验员首先要验证该批供货单位是否为合格供应商，并验证其有关质量证明文件（如合格证，检验报告等），再对进货实施必要的检验和测量。如该货物不属合格供应商的产品，则予以拒检。检验人员首先对产品包装、外观等方面进行检验并根据实测情况和相关检验的要求，作出合格与否的决定，经检测合格后通知库房保管部门。根据结果办理入库手续，库房保管对所填物资的数量进行验收，并分类堆放。我公司承诺供应的所有合同货物是全新，未经使用过的。各个方面满足招标文件规定的质量、规格和性能要求。买方有权对合同货物进行抽检，我公司积极配合并提供抽检所需的资料和必要条件。抽检中发现合同货物存在缺陷需要修理或更换的、经修理、更换后仍然检测不合格的，我公司采取退货处理。抽检中发现存在缺陷的产品经修理或更换后，我公司在原有的质保期基础上顺延质保期年限。4、包装、运输方案我公司交付的所有合同货物均符合相关包装储运指示标志的规定，按照国家有关部门最新的规定进行包装，满足运输、能承受水平受力、垂直受力、多次搬运、装卸、防潮、防震、防碎等包装要求。我公司将按照合同货物的特点，按需要分别加上防冲撞、防霉、防锈、防腐蚀、第10页防冻、防盗的保护措施，以便合同货物在没有任何损坏和腐蚀的情况下安全地运抵合同货物安装现场。合同货物包装前，我公司负责按部套进行检查清理，不留异物，并保证零部件齐全。接到供货通知后，将及时安排公司车辆进行货物装运，在装运货物时做到轻拿轻放，严禁碰撞或划伤货物，严格清点数量，尽量避免发生差错给用户带来损失，如用敞篷车装载完毕必须绑扎牢固并加盖防雨篷布遮盖，货物在运输时均办理货物保险，并督促驾驶人员必须按照运输合同规定按时将产品安全、迅速、准确无误和保质保量地运交到用户指定的卸货地点。我公司认真执行产品贮存、运输规程，避免长时间暴晒，运输中注意支点位置、捆绑方法，避免货物表面划伤或被污染。根据合同产品的特点和在运输中的不同要求，我公司在包装箱上醒目地标明“小心轻放”、“勿倒置”、“保持干燥”等字样以相应的标记图案。我公司应在合同货物包装物外表明确标注货物的仓储保管要求，包装物外表的标注应清晰、牢固、防水、耐磨。如果我公司未提出明确要求或用户单位按我公司要求进行仓储保管，合同货物在保管期间发生损坏的，我公司承担由于修理或更换损坏的合同货物而发生的一切费用。若因我公司车辆限制或调配原因无法运输而由买方车辆承运部分，则我公司按市场价格向买方支付运输费用。5、交货实施方案若我公司有幸中标，签订供货合同后，我公司将根据合同供货批次数量进行贮备，合理调配库存，优先供应本项目所需货物。并根据买方的要求和交货计划，准时、安全的将货物运至用户单位指定地点。不论我公司采用何种运输方式，我公司均保证采购计划供应量，并保证有必要的调峰运输能力，确保用户单位的需要。我公司在交货时提供合同货物出厂有关质量证明文件（如合格证，检验报告等），确保交第11页货质量。我公司负责办理发运合同货物所需要的运输手续及合同货物交付前的运输，合同货物运抵并卸至合同约定交货地点前的毁损、灭失风险由我公司承担。我公司负责及时对因风险灭失或损失的合同货物补充供货，修理或更换，并承担由于补充或修理及更换损坏的合同货物而发生的一切费用。4.3运送管理制度1、公司驾驶员必须有相关驾驶资格和遵守《中华人民共和国道路交通管理条例》及有关的交通管理规章制度，遵守员工管理手册，安全驾驶。同时遵守公司的其他规章制度。2、驾驶员要爱惜公司车辆，平时要注意车辆的保养，经常检查车辆的主要部件，确保车辆正常行驶。3、驾驶员出车前要例行检查车辆看其性能是否正常，发现异常要立即报修。4、驾驶员对车辆的各种证件的有效性应经常检查，出车时一定保证证件齐全。5、晚间出车时驾驶员要注意休息，严禁疲劳驾驶及酒后驾驶。驾驶员酒后驾驶或私自用车造成的一切违章和交通事故后果均由自己承担。6、驾驶员要文明驾驶，不准危险驾车。行车途中如果发生交通事故，适用快速处理的就快速处理，如必须现场处理的，应立即报警等待处理，不得逃离现场。如因违反交通规则而引发的事故，司机要承担全部后果及责任。7、驾驶员因违章或证件不全被罚款的，有当事司机承担全部责任及后果。8、驾驶员在外出送货时，如遇特殊情况不能按时返回的，应及时告第12页知管理人员，并说明原因。9、驾驶员未经公司领导批准，不得将车辆随便交给其他人驾驶，如果领导同意司机要检查当事人是否有驾驶资格，严禁将车辆交给无驾驶资格的人员驾驶或练习开车。4.4文明配送管理1、热爱本职工作，努力学习相关知识，提高业务水平，牢固树立“客户至上、服务第一”的宗旨和全心全意为客户服务的思想。2、执行配送任务期间穿戴整洁、大方，佩戴工作卡，保持仪表端庄，精神饱满，不得有不雅观的举止。3、主动向客户问好，待人彬彬有礼，举止文雅，吐字清楚，用词准确。4、在工作中坚持原则，秉工办事，不徇私情，不以权谋私。5、遵守岗位职责，明确分工，各司其职，团结协作，互相监督，按质按量完成本职工作。6、积极为他人排忧解难，对客户的投诉、批评、建议、要及时进行调整处理或向上级汇报，做到事事落实，不能推诿、扯皮、推卸责任，更不允许有打击报复现象发生。第13页（五）配送流程及路线安排组织安排为做好本项目的服务工作，我公司拟为本项目派遣专业技术人员服务于本项目，为本项目服务的技术人员工作能力强、经验丰富。工序组织中标后，我公司将按照协议条款，组织货源，为XX人民医院按时、保质、保量配送XX人民医院采购的产品。由于医用耗材的质量至关重要，所以我公司将对耗材的品牌和材质做甄选，确保为XX人民医院配送配送质量合格的医用耗材。我公司与医用耗材的各大生产商均有合作关系，针对本次招标项目，我公司将选择信誉高、知名度高和产品质量过硬的生产商供应耗材。产品供货流程本项目接到客户订单后，我公司根据客户的要求进行设计、优化、生产，最终将生产出的产品运输到达招标人指定地点后。本公司根据采购要求，特别组织了一支本项目的生产团队，其中包括了品市场部、运输部、生产部、质量部、售后部、物资部六个分部，在整个项目过程中统筹安排，各自分工。为了更快、更完整、更正规的将货物送至招标人所指定的地点，本公司把各个分部分工的工作分为了以下几个步骤：1、业务联系本公司在贵方组织的采购活动中，对本项目进行投标，中标以后，和招标人签订合同，合同签订完毕，项目销售副经理马上与招标人进行对接，确认招标人的需求，所需产品的数量等信息。第14页2、订货生产本公司将按照合同上货物的型号和规格对其进行设计优化，并及时生产或采购。.货物质量标准和要求本公司保证本合同中所供应的货物最新生产的，质量标准按照国家标准、行业标准，上述标准不一致的，以严格的标准为准。没有国家标准、行业标准和企业标准的，按照通常标准或者符合协议目的的特定标准确定。本公司保证合同中的货物符合国家有关安全、环保、卫生的规定。.权利瑕疵担保本公司保证合同中的货物享有合法的权利。本公司保证合同中的货物上不存在任何为曾向招标人透露的担保物权，如抵押权、质押权、留置权等。本公司保证合同中的货物没有侵犯任何第三人的知识产权和商业秘密等权利。如果招标人使用该货物构成上述侵权的，则由本公司承担全部责任。3、发货我公司按照招标人要求，完成所需产品的采购生产后，根据合同上的数量进行清点，质量检查，完成后入库验收。、送货（视招标人要求而定时间）本项目货物入库后，检测无质量问题后送至招标人指定地点。装要求本公司出售的全部本项目货物均应按标准保护措施经行包装，这类包装应适应于远距离运输、防潮、防震、防锈和防野蛮装卸等要求，以确保货物安全无损地运抵指定地点。第15页每一个包装箱内应附一份详细装箱单、质量保证书和保修保养证书。货方式在供货期限内，本公司保证在合同签订工作时间内将货物送至招标人指定地点。用在供货期限内，本公司承担在货物运输中的所有费用。5、货物验收安装调试完毕后，招标人验收负责人和本公司负责人一起对货物经行验收。具体事宜参考后面的《货物验收方案》。质量管理（1）产品标准管理①所经营的医用耗材符合国家规定的各项标准。②产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效。③对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定。④对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁。（2）各级质量责任制①质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责。②质检部门对本企业经营的全部医用耗材进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况。③质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复第16页查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决。④质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理。（3）质量跟踪及不良反应报告制度①医用耗材的入库、在库、出库有详细的检查记录。②定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决。③密切注视医用耗材的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息。④定期走访用户，作好医用耗材的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录。（4）医用耗材售后服务医用耗材属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。①熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法。②对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失。③提供专业人员，保证产品的使用效果。④定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障。⑤树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实。⑥新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。（5）医用耗材质量验收质检员要认真贯彻执行有关医用耗材管理的法律、法规及各项规章制度，入库时要坚持做到以下几点：①要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐件验收。第17页②必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、详细、规范。③必须做到验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要求记录完整，无涂改，存档保存。④对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查，并有检查记录。⑤建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题。⑥对以下集中商品不得入库：a、没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。b、伪劣、假冒的医疗器械。c、包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。d、验收质量不符合标准的产品。e、没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械。f、有效期在6个月以内的医疗器械。（6）用户回访①为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。②定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取长补短。③对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确，有效。④经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。效率管理第18页我公司承诺中标后能在采购人提出需求后24小时内完成配送。为了保证医用耗材在规定的时间内送至使用单位，中标后，我公司将为本项目配备足够的交通运输工具，并指定专人负责医用耗材的运送工作。服务管理服务质量是决定企业发展方向的关键所在，优质的服务能提高公司经营信誉，增强市场竞争力，而我公司正是凭借优质、高效的服务得到了众多医疗服务机构的信赖。我公司坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将服务工作提高到与产品质量要求同步。我公司为医疗机构提供优质的售后服务。如果因产品质量问题出现故障，我公司确保在立即响应。保修期内因产品本身质量问题所产生的费用和责任均由我方承担。我公司对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位（供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。我公司在产品售出后，会定期或不定期的回访用户，对有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过分析、利用，最终对本企业服务进行改进。我公司制定了切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。配送时间承诺我公司承诺在XX人民医院所在地或周边地区设立库房，能快速提供售后服务，能在采购人提出需求后24小时内完成配送。急用耗材应根据需要按时送达。同时提供产品说明书、检测报告、质量保证书、第19页保修卡等相关资料，进口产品同时提供报关单及进出口货物检验检疫证明。配送服务原则我公司的配送宗旨是“三按”，按时、按质、按量。“三专”，专人、专车、专线。按时一一严格按照XX人民医院的时间要求和规定配送医用耗材；按质一一保证提供优质的医用耗材产品，并登记记录每个送货批次；按量一一按照XX人民医院的配送明细、数量、地址认真执行配送工作。专人一一公司安排多名专业技术人员实施配送方案，由配送中心经理具体负责；专车一一公司针对本项目的实施。计划从公司配送中心抽出运输车辆，实施专车配送，完全能够确保按时送达到各目的地；专线一一我公司根据实际情况规划的专线配送路线：日常配送线路：紧急配送线路：第20页二、质量保证措施（一）产品质量保障措施1.1产品质量承诺为保证产品质量，保证产品安全，特作如下承诺：1、所供产品是全新的、符合国家相关技术标准或行业标准、国内相关部门手续完备、具有制造商质量保证书（或合格证明）；2、所供产品符合投标文件承诺和所签合同规定的技术要求；3、每件产品和配件齐全、包装完整、完好未拆封；4、保证严格按照国家相关规范进行安装和调试，并保证所有投标产品质量符合国家相关法律、法规和规定的要求，保质期按国家相关规定执行。5、向购货方供给加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件。6、保证所供产品贴合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时向购货方供给必要的质量资料，诸如产品检验报告书等相关资料。7、供货方的产品包装、注册商标等贴合国家有关规定。8、因产品质量问题进行投诉，我方进取配合妥善解决，如确属我方的职责，我方承担全部职责和费用。9、本产品质量保证书自双方签定供货合同发生供货时生效，业务终止时同时终止。产品验收方式：1、验收方式为货到招标人指定地点验收；2、验收标准以质量要求为准；3、产品应附带产品合格证、三包卡；4、批次产品应附带检验报告、省级以上质量监督检验部门出具的产第21页品质量检验报告。1.2质量管理体系1）质量管理体系我单位的质量管理是按统一归口、分级管理的原则，建立了质管办为信息管理中心的质量信息管理系统。对来自企业内部和外部质量信息进行系统收集和处理。建立对设计、制造、销售、服务全过程的质量信息人机处理系统。各部门能根据信息的准确性、重要性等及时记录、及时处理、及时传递、整改落实。并按反馈信息的要求，制定相应的管理办法。通过上述措施，我单位建立健全了信息的收集、整理、分析、处理、反馈、储存的流程，实现了质量信息的闭环管理系统。2）我单位建立和实施《合同评审程序》，按程序对各类合同、标书、订单在签订前进行评审，保证合同、订单提出的要求均能得到满足。3）我单位建立和实施《采购控制程序》，由技术部提出《外购外协重要度分级表》，将各类外购外协的重要程度分为A、B、C三级。供应科按程序规定对不同重要度的物资供应商进行不同方式和内容的评价，其他有关部门协同进行评价工作，选择合适的供应商。4）我单位按ISO9001质量保证体系标准对产品的购置、验收、使用、整个寿命周期进行全过程的管理，对每家客户都有单独档案管理。5）质检科制定并实施符合ISO9001质量保证体系标准要求的《检验和试验控制程序》；并编制了详细的检验和试验计划，包括检验规程、检验记录制度、质检工作岗位制度等切实可行的检验文件；建立了完善的质量检验和质量监督体系，保证了产品加工质量。质检科制定并有效实施了《不合格品的控制程序》，明确了不合格第22页品的处理程序和评审职责；防止了不合格品的非预期使用。进行了不合格的统计分析工作，为采取纠正预防措施提供了依据。6）我单位建立《纠正和预防措施控制程序》，本程序对纠正实际存在、预防潜在的不合格或缺陷的全过程进行控制，以质管办为核心部门，负责组织实施该程序。7）我单位建立和实施了《搬运、储存、包装、防护和交付控制程序》，对各阶段的搬运、贮存、包装、防护和交付的作业过程进行控制，使物资和产品得到保护，以防止物资和产品误用、变质、损坏或遗失。8）我单位根据GB/T19001标准的要求建立了“培训控制程序”，由各部门提出培训申请，由质管办制定“年度培训计划”并组织实施。9）我单位设置“售后服务部”，并建立和实施了《服务控制程序》，使售后服务能够做到完善实施，做到用户满意。1.3质量问题的处理我单位建立健全应对突发产品质量问题的补救体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制产品质量事故，高效组织应急补救工作，最大限度地减少质量问题事件的危害，保障用户的权益，降低各项损失。在公司各级领导、部门的指导下，按照“分级管理、明确职责、落实责任、科学决策、加强监督、及时反映、快速行动”的原则，依法开展工作。当产品出现质量问题并由此造成不良影响时，我单位将立即采取有效措施予以消除影响，承担由此引起的法律、经济责任，并立即补增合格产品确保用户单位工作的正常开展。第23页1）质量事件处置工作制度①建立事件应急值班制度，小组成员的通讯工具，要保证24小时开机状态，应急人员随时待命。②要为应急工作配备必备车辆，技术、处理人员必须在最短时间内赶到现场，确保应急工作的需要。③经常保持与质检局、工商等部门的联系，确保在应急机制启动时，与各有关单位之间的联络畅通和积极配合。2）现场应急处理各组成员到达指定地点后，按照分工立即开展工作。①及时传达贯彻领导指示，随时报告事件处理情况，完成领导交办的各项任务。并进行现场检查。②对需抽样检验的应立即抽样送检，检测中心立即安排人员检验，检验结果迅速报告领导小组。a.对检验的产品送到技术中心。b.技术中心快速检验产品质量。c.产品存在质量安全问题快速上报。d.企业对不合格产品检验报告确认。e.需要移送的报告，立即移送，需要建议的事项，由处置领导小组决定后，向有关部门发出建议函。③现场处理必须做到政令畅通、步调一致、各负其责，任何人都不得因为工作的疏忽导致不应有的损失和对企业的损害。3）后期处理①突发事件处理完毕后，领导小组必须对质量事件的处理情况进行总结，分析原因，提出预防措施。②各级处置领导小组要建立落实责任追究制度，明确责任，落实到人。对坚持原则、处置得当、沉着果断的有功人员给予通报表扬和奖第24页励；对迟报、谎报、瞒报和误报事件重要情况以及玩忽职守、推卸责任造成不良后果的相关人员给予通报批评并依法追究责任。1.4产品质量管理我公司保证所配送的耗材是具备药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的合格产品，且应质量可靠、价格优惠、供货方式灵活、资信好、售后服务有保障。我公司对医用耗材的质量管理方案为：（1）产品标准管理①我公司承诺我司所经营的医用耗材符合国家规定的各项标准。②产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效。③对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁。（2）各级质量责任制①质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责。②质检部门对本企业经营的全部医用耗材进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况。③质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决。④质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理。（3）质量跟踪及不良反应报告制度①产品的入库、在库、出库有详细的检查记录。②定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决。第25页③密切注视产品的使用回馈情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息。④定期走访用户，作好产品的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录。（4）产品售后服务的管理制度①熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法。②对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的性质，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失。③保证产品的使用效果。④定期征求用户使用意见，及时处理产品在工作中出现的问题。⑤树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实。⑥新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。（5）质量验收制度质检员要认真贯彻执行有关的法律、法规及各项规章制度，入库时要坚持做到以下几点：①要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐件验收。②必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、详细、规范。③必须做到验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要求记录完整，无涂改，存档保存。④对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查，并有检查记录。⑤建立产品质量档案，研究处理产品质量问题。（6）用户回访制度①为使产品在使用过重中应用安全、方便、质量稳定，避免在使用第26页过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。②定期走访用户，收集拥护对产品管理、服务质量的评价意见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取长补短。③对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确，有效。④经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。1.5质量保证方案（1）质量管理体系我单位的质量管理是按统一归口、分级管理的原则，建立了质管办为信息管理中心的质量信息管理系统。对来自企业内部和外部质量信息进行系统搜集和处理。各部门能根据信息的准确性、重要性等及时记录、及时处理、及时传递、整改落实。并按反馈信息的要求，制定相应的管理办法。通过上述措施，我单位建立健全了信息的收集、整理、分析、处理、反馈、储存的流程，实现了质量信息的闭环管理系统。（2）我单位建立和实施《合同评审程序》，按程序对各类合同、订单在签订前进行评审，保证合同、订单提出的要求均能得到满足。（3）我单位建立和实施《采购控制程序》，由技术部提出《外购外协重要度分级表》，将各类外购外协的重要程度分为A、B、C三级。供应科按程序规定对不同重要度的物资供应商进行不同方式和内容的评价，其他有关部门协同进行评价工作，选择合适的供应商作为合格分承包方。（4）我单位按ISO9001质量保证体系标准对产品的购置、验收、使用、整个寿命周期进行全过程的管理，对每个客户都有单独档案管理。（5）质检科制定并实施符合ISO9001质量保证体系标准要求的《检第27页验和试验控制程序》；并编制了详细的检验和试验计划，包括检验规程、检验记录制度、质检工作岗位制度等切实可行的检验文件；建立了完善的质量检验和质量监督体系，保证了产品加工质量。质检科制定并有效实施了《不合格品的控制程序》，明确了不合格品的处理程序和评审职责；防止了不合格品的非预期使用。进行了不合格的统计分析工作，为采取纠正预防措施提供了依据。（6）我单位建立《纠正和预防措施控制程序》，本程序对纠正实际存在、预防潜在的不合格或缺陷的全过程进行控制，以技术部为核心部门，负责组织实施该程序。（7）我单位建立和实施了《搬运、储存、包装、防护和交付控制程序》，对各阶段的搬运、贮存、包装、防护和交付的作业过程进行控制，使物资和产品得到保护，以防止物资和产品误用、变质、损坏或遗失。（8）我单位根据GB/T19001标准的要求建立了“培训控制程序”，由各部门提出培训申请，由质管办制定“年度培训计划”并组织实施。（9）我单位设置“售后服务部”，并建立和实施了《服务控制程序》，使售后服务能够做到完善实施，做到用户满意。1.6质量否决制度目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：①医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。②医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有第28页权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。③来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。④对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。⑤售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。⑥对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。⑦对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。⑧对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。⑨有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。⑩对医疗器械质量有影响的其他事项。医疗器械购进管理制度（1）为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。（2）经营部为医疗器械购进职能部门。（3）经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。（4）进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。（5）购进的医疗器械应符合以下基本条件：①合法企业所生产或经营的医疗器械；第29页②应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；③购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。④说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。（6）对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。（7）对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。（8）购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。（9）购货合同应明确质量条款：①质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；②医疗器械附产品合格证；③医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；④进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。（10）合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。（11）购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。采购索证管理制度（1）医用耗材采购前，须事先严格审核企业的合法性。（2）必须从合法的生产或经营企业购进医用耗材，新产品应当具有第30页法定的注册证。(3)首营企业应严格审核供货商的资质和质量保证能力，审核由采购负责人和医院耗材管理办公室共同进行，审核合格后方可购入。采购员应索取、查明以下加盖企业红章的证件，核对生产/经营范围和证件的有效性，并及时建立专用档案：①营业执照复印件；②《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件；③《医疗器械产品注册证》复印件和附件；④加盖企业公章和法定代表人印章或签字的销售人员《授权委托书》，委托书应明确授权范围；⑤销售人员的身份证复印件；⑥其他规定的各类证书：如产品质量检测报告书、价格批文、计量器具制造许可证、卫生许可证等；⑦高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围；⑧必要的售后保障文书或质量保证协议书等。首营企业审核制度1、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。2、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。3、首营企业审核的项目有：①供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核第31页对生产、经营范围。②销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；③企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。4、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。5、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。6、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。首营品种审核制度1、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。2、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、首营品种审核的项目有：①《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；②医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；③医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；④医疗器械的性能、用途及储存条件；⑤样品同批号的检验报告书；⑥质量认证情况；4、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质第32页量管理部审核。5、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。6、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。6.8医疗器械入库验收制度1、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。2、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。3、验收必须在规定的验收区内进行。4、验收时限：常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。5、验收依据：供货合同及约定的质量条款。6、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。7、验收抽样：①比例：每批50件以内（含）抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件计；②代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；③标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。8、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。9、验收项目：①供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；第33页②包装中应有产品合格证；③医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损④医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：a.品名、型号、规格；b.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c.医疗器械注册证书编号；d.产品标准编号；e.产品生产日期或者批（编）号；f.电源连接条件、输入功率；g.限期使用的产品，应当标明有效期限；h.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。⑤验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。⑥进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；⑦医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。10、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。11、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。12、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。第34页13、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。医用耗材验收简易流程图退货凭发票、脸收单入库采四员和库房管理员共同验收库房管理员填写验收单医用耗材到库上报，记录不合格1.11退货凭发票、脸收单入库采四员和库房管理员共同验收库房管理员填写验收单医用耗材到库上报，记录不合格1.11医用耗材效期和质量管理制度1、有效期W3个月的产品严禁入库；除个别质控用品外，3个月《有效期W6个月的产品未经院长审批，不得入库。2、耗材管理员应定期对库房及库存产品进行盘点和质量检查，保障产品质量良好。3、耗材管理员应根据有效期的长短顺序由内向外进行堆码。耗材出库时，应遵循“先进先出，近效期先出”的原则。4、每月底，耗材管理员应做好耗材效期管理及台帐记录。近效期耗材应提前做好催销工作，并作近效期标识。5、发现过期失效或包装破损的医用耗材应及时清点，做好记录并存放于不合格区，及时上报耗材管理办公室，不得私自处理或继续出库。6、公司指派专人负责医用耗材效期、质量管理，每月至少进行一次第35页全面盘查，并做好台帐记录，对于过期失效或包装破损的医用耗材应统一填写《医用耗材报损表》，报批后原件交财务科、复印件及耗材交药库。药库填写《不合格医用耗材处理记录》后，按规定在监督状态下进行销毁。医用耗材出入库管理制度①医用仪器设备、医用耗材凭各方签字的验收报告与进货发票办理入库手续。②入库产品必须及时登帐，有序存入，设置明显标识，做到帐物卡相符。③计算机入库管理必须输入以下信息：入库单编号、供货单位、原始凭据号、经办人、发票号码、物资名称、规格型号、设备出厂序列号、生产厂家、产地、单位、单价、数量、金额、进价、合计、制单人、制单日期、记账人、记账日期等。④医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的《销售清单》准备相应的货物。⑤发货员按《销售清单》对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在《销售清单》上签名，以示负责。⑥复核员按《销售清单》上所列项目逐项复核品名、规格、数量、生产企业、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。⑦医疗器械出库复核完毕，复核员应在《销售清单》上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期质量状况和复第36页核人员等项目。⑧医用计量器具，必须检查核对《计量合格证》后才能发放使用。⑨计算机出库管理的有关信息必须与入库的相关信息保持一致。⑨复核完毕医疗器械应放在发货区待发。⑩产品出入库要有双人签字。医疗器械质量跟踪管理制度1、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。2、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。3、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。4、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。5、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。6、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。7、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。不良事件报告制度及处理程序1、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。第37页2、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。3、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。4、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司5、报告及处理：①经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。②注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。③各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。④质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。⑤对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。质量教育、培训及考核制度1、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。2、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。3、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。4、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部第38页门组织的继续教育和培训。5、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。6、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。7、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。8、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。1.16文件、质量记录和凭证管理制度1、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。2、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。3、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。4、质量记录和凭证的填写要求：填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。5、质量记录和凭证的收集归档：各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。6、质量记录和凭证的查阅：①公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。②外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。7、质量记录和凭证的处理：第39页保存期满的质量记录和凭证，按照《质量体系文件管理程序》处理。（二）出现不合格产品的处理措施（1）目的：为加强不合格医用耗材的管理，防止不合格医用耗材流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。（2）不合格医用耗材包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。（3）不合格医用耗材的确认和处理：①来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；②在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；③销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；④各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；（4）不合格医用耗材设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。（5）不合格医用耗材报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。（6）需销毁的不合格医用耗材，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。（三）产品问题的应急措施第40页我公司建立健全应对突发产品质量问题的补救体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制产品质量事故，高效组织应急补救工作，最大限度地减少质量问题事件的危害，保障用户的权益，降低各项损失。在公司各级领导、部门的指导下，按照“分级管理、明确职责、落实责任、科学决策、加强监督、及时反映、快速行动”的原则，依法开展工作。当产品出现质量问题并由此造成不良影响时，我公司将立即采取有效措施予以消除影响，承担由此引起的法律、经济责任，并立即补增合格产品确保用户单位工作的正常开展。（1）质量事件处置工作制度1）建立事件应急值班制度，小组成员的通讯工具，要保证24小时开机状态，应急人员随时待命。2）要为应急工作配备必备车辆，技术、处理人员必须在最短时间内赶到现场，确保应急工作的需要。3）经常保持与卫计、工商等部门的联系，确保在应急机制启动时，与各有关单位之间的联络畅通和积极配合。（2）现场应急处理各组成员到达指定地点后，按照分工立即开展工作。1）及时传达贯彻领导指示，随时报告事件处理情况，完成领导交办的各项任务。并进行现场检查。2）对需抽样检验的应立即抽样送检，检测中心立即安排人员检验，检验结果迅速报告领导小组。①对检验的产品送到技术中心。②技术中心快速检验产品质量。③产品存在质量安全问题快速上报。第41页④企业对不合格产品检验报告确认。⑤需要移送的报告，立即移送，需要建议的事项，由处置领导小组决定后，向有关部门发出建议函。3）现场处理必须做到政令畅通、步调一致、各负其责，任何人都不得因为工作的疏忽导致不应有的损失和对企业的损害。（3）后期处理1）突发事件处理完毕后，领导小组必须对质量事件的处理情况进行总结，分析原因，提出预防措施。2）各级处置领导小组要建立落实责任追究制度，明确责任，落实到人。对坚持原则、处置得当、沉着果断的有功人员给予通报表扬和奖励；对迟报、谎报、瞒报和误报事件重要情况以及玩忽职守、推卸责任造成不良后果的相关人员给予通报批评并依法追究责任。（四）应急保障措施及处置方案应急服务标准（1）我公司设立有应急制度，指定专人负责本项目应急服务工作，为XX人民医院提供7X24小时服务。（2）我公司承诺立即响应用户单位的订单，24小时内至用户单位指定地点了解具体需求。应急服务原则以用户单位的交货期为基准，充分调动公司一切资源，确保准时交货，并做好相关预案。应急工作制度（1）目的及适用范围①为预防和控制潜在的事故或紧急情况发生，及时做出应急预警和第42页响应，最大限度地减少可能产生的事故后果，特制定本制度。②本制度适用于我公司应急救援预案的制定和可能及已发生的安全生产事件的预防和处理。（2）应急管理原则①实行主要领导负责下的分级管理制：在公司总经理的统一领导下，建立健全“统一领导，分级管理，分线负责”的应急救援制度。健全应急救援组织体系，建立应急救援队伍，制定完善应急预案，开展应急救援演练。公司领导和管理人员各司其职、各负其责，充分发挥应急响应的指挥作用。②以人为本，安全第一：把保障生命安全和身体健康、最大程度地减少事故造成的人员伤亡和财产损失作为首要任务。切实加强应急救援人员的安全防护。③预防为主，强化基础，快速反应：坚持预防与应急相结合、常态与非常态相结合，常抓不懈，在不断提高安全风险辨识、防范水平的同时，加强现场应急基础工作，做好常态下的风险评估、物资储备、队伍建设、完善装备、预案制定和演练等工作。强化一线一员的应急处置能力，“早发现、早报告、迅捷处置”，居安思危，预防为主。④科学实用：应急预案具有针对性，实用性和可操作性。通过危险源辨识、风险评估进行编制；应急对策简练实用，通过演练不断完善改进。依法规范，加强管理。⑤分级响应应急工作按照事故的应急程度、波及和影响范围，实施分级应急响应。（3）组织领导及职责分工1）组织领导成员单位：售后服务组、技术组、管理组、采购组第43页2）各相关部门职责①售后服务组接到客户投诉要按规定的时限认真进行处理，并及时对客户予以回复，直到客户满意为止；遇有突发或重大服务质量问题的信息，应及时会同相关责任部门处理，遇到重大服务质量问题应及时向公司领导汇报，并建议召开小组会议研究处理办法和组织实施。②售后组应会同技术组研究制定应对和解决突发和重大服务质量问题的预案，指定相关责任人，对预案全面掌握并能随时操作和使用。而后，将预案及时传达有关部门，并做好培训工作。③技术组要对产品质量有所记录，并在发生重大质量问题时能够及时提供所需资料，积极配合售后组的工作。④采购部落实紧急订货任务，以确保产品紧急供货工作不被延误或最大程度地减少延误时间，对突发性恶劣天气导致送货工作不能正常进行，按预案规定需要调整送货时间的，负责向相关部门提报配合工作事项。紧急供货应急方案（1）应急服务组织机构及职责分工1）应急组织机构图第44页总经理总经理副经理管理组技术组客服组管理组技术组客服组2）职责分工①总经理负责发生紧急交货任务的总体指挥。②副总经理负责协助指挥进行发生紧急交货任务的具体指挥。③客服组负责发生紧急交货任务即时传达和报备。④技术组负责技术措施方面的方案制定，负责紧急交货状况处理中组织相关产品的调配、对紧急配送的产品进行检验、安装调试。⑤管理组负责增加参与紧急任务的人员协调安排和货物配送安排。恶劣天气配送应急方案1、安全意识到位。组织所有配送人员开展安全培训，进一步强化安全意识，着重强调遇到恶劣天气时的安全行车注意事项，确保人员、车辆和货物的安全。第45页2、做好应急运输保障工作，在发生自然灾害如台风、洪水、地震等突发性事件时，要服从县级以上人民政府或者交通主管部门的统一调度、指挥。3、遇有自然灾害，应立即在最短时间内逐级向交通主管部门报告（在异地遇有自然灾害、突发性事件的应同时向当地人民政府和交通主管部门报告）。4、投入应急运输车辆使用年限不超过5年，并经检测合格的再用车；车辆运行单程在500公里以上必须配备2名驾驶员，每位驾驶员连续驾驶时间不得超过3小时。5、参运应急人员年龄在20至50岁之间，符合道路运输经营条件的驾驶人员，且技术过硬、作风正派、身体健康。6、接受应急运输任务后，运输车辆、人员必须整合待命，在规定时间内到达指定地点集合，且必须由道路运输经营者亲自带队。7、执行应急运输任务时，运输车辆及参运驾驶人员要遵守应急预案的有关规定，服从交通主管部门的统一调度、指挥，遇事主动请示、汇报，协调解决好各项工作事务。8、配给中心做好道路运输保障工作，确定多条道路运输方案，应对突发性自然灾害保证医用耗材的供给。突发交通事故及其处理措施1、在配送过程中发生交通事故，当事人应立即进行自救，并报警。电话：交警、消）、急救，应简明讲清事故地点、伤亡、损失等情况，以及事故对周围环境的危害程度，保护现场，抢救伤员，保护货物财产并通报运输经营者与保险公司。2、当事人应立即切断车辆电源开关，使用消防器材，布置好安全警戒线，应果断处置，不要惊慌出错，避免造成更大的灾害。第46页3、对伤者的外伤应立即进行包扎止血处理，发生骨折者应就地取材进行骨折定位，并移至安全地带，对死亡人员也应移至安全地带妥善安置。积极协助120救护人员救死扶伤，避免事故扩大化，把伤害减至最低程度。4、保护好自身的安全，积极配合交警、消防等部门进行救护并做好各项善后工作。5、发生一次死亡事故应在30分钟之内报告当地交通主管部门。（6）现场事故处理完成后，当事人将情况反应给配送中心，以便配送中心组织协调各个方面做好重新配送方案，保证供给。火灾事故应急预案1、发生火灾事故，第一目击人应大声呼喊，立即切断事发地电源，利用附近的消防器材采取有效措施进行先期处置，并及时向配送部主管报告。仓库发生火灾的，应参照仓库火灾应急预案处置。2、配送部主管接到报告后，应立即赶赴现场，采取有效措施及时消防队开展灭火，转移贵重物品。火情继续扩大的，物流配送中心应急领导小组应迅速拨打119报警。如有人员受伤应首先抢救伤员，并拨打120救助。3、火灾无法控制时，物流配送中心应急领导小组应立即采取措施疏散人员和车辆，关闭供电系统，同时疏通消防通道，指定专人引导消防车进入现场。4、应急处置工作结束后，配送部主管要配合有关部门做好善后处置及事故调查工作，并在调查结束后及时向公司领导作书面报告。第47页三、售后服务方案（一）投标人设立的售后服务机构网点清单售后服务机构网点一：售后服务网点地址：服务电话：服务人员：售后服务机构网点二：售后服务网点地址：服务人员：（二）投标人设立的售后服务机构网点服务电话和维修人员名单序号姓名岗位常住地联系方式备注1售后服务经理、驾驶员2售后服务人员、驾驶员3售后服务人员、驾驶员4售后服务人员、采购经理5售后服务人员、储运第48页（三）售后服务承诺和保障措施3.1售后服务内容与范围我公司售后服务宗旨为“用户至上、保障及时、服务热情、工作有效”，我公司对本项目售后服务承诺如下：1、送货上门并有固定的售后服务点。如配送产品出现质量问题，在接用户单位通知后立即响应，并在24小时内到现场，免费负责退换，并对由此引起的医疗或法律纠纷完全负责，并全额赔偿由此引起的经济赔偿。2、我方响应能够按照配送采购合同规定及采购人需求的品牌、产地、质量、价格、规格、有效期及时配送。如中标后不能满足上述招标方需求，直接影响采购人工作，对采购人造成直接或间接经济损失及负面影响的，采购人有权要求停止我公司供货资格，并要求我公司承担赔偿责任。3、我方中标后能在采购人提出需求后24小时内完成配送。4、配送时产品的可使用期限不得低于其保质（有效）期的二分之一（如保质（有效）期为2年，配送时产品的可使用期限不得少于1年），如低于二分之一，采购人有权要求我公司无条件退换。5、我公司无条件提供采购人进行匹配仪器进行试剂性能验证的相应产品（我公司承担相应费用）。6、我公司根据实际情况为采购人提供近效期（有效期小于6个月）产品的免费退换服务。7、我公司承诺所供产品质保期按国家相关标准执行。8、我公司为本项目设置专人管理售后服务事宜，如我公司所供产品出现破损或质量不达标，我公司承诺及时更换新产品；9、交货期承诺：我公司承诺在XX人民医院规定的时间内将产品配送第49页到指定地点；10、我公司承诺为本次供货项目提供稳定的服务支持队伍，提供服务电话和电子邮箱组合方式的售后支持服务，及时解决项目实施过程中所出现的问题，我公司保证售后服务电话工作时间畅通，开通专用电子邮箱受理贵单位业务，并保证有专人负责反馈。以上是我公司对本项目的售后服务承诺，如项目实施期间我公司的售后服务达不到上述标准或XX人民医院的要求，XX人民医院有权对我公司进行经济处罚。服务响应时间对本次招标供货有效期内所提供的所有产品，我公司坚持每周7天，每天24个工作小时全天候服务。我公司承诺在按用户单位通知后立即响应，并在24小时内到现场。质量保证范围（1）我公司保证所有货物是全新、未使用过的原厂原装合格正品（最大容量产品），并完全符合国家规定的质量、规格和性能要求。产品包装（含最小包装）符合国家关于医疗器械的相关法律要求。（2）若我公司所提供的产品技术性能无特殊说明，则按生产企业或国家有关部门最新颁布的标准及规范为准。（3）我公司所提供的货物的包装均为货物出厂时原包装，并保证所提供的货物在装卸、运输和仓储过程中有足够的包装保护，防止货物受潮、生锈、被腐蚀、受到冲撞以及其他不可预见的损坏。（4）如产品有质量问题的，我公司承诺包退包换，并承担由此引起的一起经济损失。（5）我公司承诺做好顾客投诉记录，定期进行顾客满意度查和产品质量调查，并对重点用户进行质量跟踪服务，根据用户需求改进产品质第50页量和性能，达到满足和超越顾客期望的目的。3.4售后服务措施（1）服务方案我公司设立专人负责产品售后的服务和产品的质量跟踪，负责收集产品质量信息，尤其是客户提出的质量异议，首先实施纠正并加以预防，并及时反馈到公司负责人，及时查找原因，做好记录，收集原始资料，并协同客户单位取样复检，确属质量问题必须立即处理，同时报产品生产厂家相关部门并派专人及时进行处理，拿出客户认可的处理方案，确保工程正常施工，同时要做好售后服务的档案工作。（2）服务宗旨我公司自成立至今，始终秉承“诚