计算机化系统验证的实际应用精品资料

1、计;算机几化匕系统验证的实1际应寸摘要:2010版药品生产质量管理规范(GMP)附录计算机化系统的颁布为我国制药行业计算机化系统的管理提出了要求。而其/、中计算机化系统验证的水平是国内药品生产企业的短板基于良好自动化生产实践指南(5版)(GAMP5）这一一一国际通用的计算机化系统验证指南本文以4类软件中最为复杂的SAP(即system;applcati()nsandpi”oducts)软件验证为例具/、体说明如何实施计算机化系统验证。关键词:良好自动化生产实践指南(5版)(GJAMP5)7计算机化系统7验证良好自动化生产实践指南(5版)2oodAutoimatedManufajcturngPr

2、actce-Rev5GAMP5）是由国际制药工程协会(ISIPE)主编的计算机化系统验证的指导方针。GAMP5使用广泛并得到了国际监管部门的公认已有较多文献对其/、进行了详细描述例如计算机化系统的疋义、软硬件的分类以及基于不同类型软件的可增减的验证生命周期V模型等。因此本文不在概念及理论上给予太多篇幅的描述而是直接以业内运用最为普遍的企业资源计划(ER护）软件SAP)(systemappicationsamdproducts)验证过程为例讲述如何以GAMP5i为基础开展符合中国、美国以及欧盟药品生产质量管理规范(GMP)的计算机化系统验证。1供应商评估对于供应商的评估是2010版GMP附录计算

3、机化系统第四条企业应对基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息丿 111、相关的文件的要求1。基于风险的供应商评估方法重占八、关注于重要供应商以下是供应商评估的3种主要类型:基于现有信息的基础评估7使用调查问卷的邮件调查7由相关专家、审计员或审计小组进行的现场审计。需要注.、八 意的是SAF软件分为软件提供商和软件实施商经风险分析认为SAF、软件属于全球同行业使用最广泛的ERf软件因此对于软件提供商的评估可以以调查问卷的邮件调查形式开展而对于国内的软件实施商水平参差不齐因此基于风险的考虑应该由一相一关专家审计员或审计小组进行的一现一场审.计.IRP 由件-审计通常RP件-审计-的调查问

4、-卷包含以-丄内一容.公.司.概.述.，-包一括.所.采-购一产.品的-丄产.地.址一组.织一机一构.，-角.色一和职一责一亠员.丄培一训一和一经.I验关键产一品和一/V或丄艮 月务的历一史与开一发计一U划质量管理一体-系在公.司层面和-相关产-品一生产-过一程一中一的一执一行一情一况产一品一厶项一目一管一理一软一件一开一发生一命周期过一程与交付物软件一开发生命一周期支一持一流一程一安一全一性_n1-1现一场一审一计一现一场一审一计一人员一中一必一须包一括一质一量一部一门人一员一，一还应指定审计组一长,由其对审计一的一实施负一全一部一责一任一审一计一时一可-以一邀一请一第一三一方一审一计一人一

5、员一共一同一参-与一，-但一应一该一事一先一通一知一供一应一商一审一计一丄要一通一过一质一疑-和-检一查-来一确-定一供一应一商-的一运一营-是-否一充一分一重-点一关一注一的一应该一是一供一应商一的一质一量-管-理体系-是一否一匕匕 厶冃确一保一交一付符一合一要一求一的一产品一亠并且一在一产品一生-命-周-期-内一始-终-给-丄技一术_和_服一务-丄的_支一持一现-场-审-计-由一丄个部-分组-成一开始一审-计-会一议一审-查-和检查结束审计会议2起草验证主计划验证主计划(VM4P)是整个SAF）软件验证过程的顶层文件所有接下来的验证工作都以此文件为核心开展验证主计划的内容通常包括以下内容2

6、.1简介简介部分应该包括:验证目标、验证依据、验证原因、验证类型、系统使用描述、验证计划下发清单2.2验证范围通常ERF、软件的实施会涉及办公用品采购、库存管理、财务等非GMp模块所以应明确本次验证的活动范围2.3验证策略验证策略是验证主计划的核心内容在验证策略的综述中应明确计算机化系统的编号、人员的培训方式、第-三方服务参与的分工、所有本次验证文档的管理要求随后根据系统生命周期(SDLC)原则将计算机化系统验证分为5个阶段实施项目启动和计划包含项目计划的建立、计算机化系统的G:xP(制药行业相关规范的统称如GMP、GLP等)相关性判疋。开发与获得包含疋义需求、供应商评估报告、系统分类、疋义系

7、统说明、风险评估设一计确认一实施一验收一与一发布，一包一含安装.测.试.权.限.测.试.单.元-测.试.集.成.测.试.用验收测试追溯矩阵操作.规程和-手册一培.训.系一统.验.收一和发布-系一统.运.行.和.维护-，-包.含一问-题.管一理-配.置一管一理一及变一更一管一理一业务持续性计一划定期检查、记录保存及归一档偏差一管理1一系统退役.和-停运nnnn组一织一机构一规一定一验一证一实一施一包含一的一所一有一角一色一及一其职责1口nn口nnn3-计算一机-化一系一统一的_Gxp相关一性_判一定一根一据一表一丄中一所一示一问题一进一行一判一断一，一丄解一系一统一所一能提供一的功能如果一个或多

8、个问一题的回一答是_是-，一则-系一统一存一在一个一或-多一个一功一能一要-遵一循一GxP规一范一如一果一所一有一问一题一的一回一答一是一_否一_，-则一系一统没一有一任一何一功一能-需-要-遵一循-6-范一4用一户一需-求说一明一匚IIII3U旨在一阐一述一用一户一的一需一求一，-描一述一丄用一户对一质一量一管理一的一业一务-过一程一及-功_能-的一需-求_这-份-文_件一是-构一建起一项一目-和-系一统一的一文件一体一系一的基-础一亠同一时一也一是-系统设计和验证的可接受标准的依据O用户需求应当一基于对产品一和流一程一的一m 二 理解，一包括对关一键质量.属一性.HuJL，-PA)法.规-

9、的.理.解.，-按自上-而-下的方式撰写1U应.该陷技术-细节一，-技.术.解.决.方案.会一在.后.续.的一功.能.说-明.1中.描一述一1当一没一有.选一定.商一用.现一成-软一件.系一统一时一，-应.避.免需求陷空想当选定丄商用现成软件一系统时-，-应避免陷一解决方.案的陈述一nnnnJ4流一程一图一件一是一一个全一球各一行一业一均一可一以一使一用一的统药品生产企业的部分业务流程要符合-JG范一，一在一此一情一况一下_SA件一的一些一标-准一功一能一需一要一进行一改一变一实一际一丄，一SAF墩一件也一能一根一据一企一业一的实一际一情况进一行有限的一配置和开一发所一以，一业务一流一程一所一

10、有-者一应一该-和-软一件一实一施一顾一问一商一讨一确一定一所一有一业一务一的一流一程一，-并一旦流一程一图一的一形一式一进一行一描一述一需求内容根一据业一务流一程图亠将其中每个流程一节一点一所一要-达一到一的一预一期一效一果一用一文字描一述清-楚一就一得-到一丄需一求一内一容一，-同一时一对一每一口条一需一求一的一优一先一级一和-其-是-否一与-GM关_进一行-评一估_用一户一需-求一匝关一性一判一定一是-系一统一GM-目关-性一判一定一的一延一伸一这一项一评一估一有利于辨别更需要合规关注的活动和功能,可以用来一在一后一续一的生命一周一期一中，一特一别一是测试一过程中.提.高.测.试.效.率

11、.估-还.需.要.考.虑.到一健.康.因素，-即对于-系统使用-者可匕匕 厶冃的潜在影响评一估-应.该.包.含.对.于-电一子-记.录.和一电.丄签.名.的.使.用-只.有在电.丄记-录和-电-子签名信息充一足一的时-候，一GM1P估才一有一意义1然一而，一在书写时一U候，-这一些信息有一可匕匕 厶冃是.不-足不-连一贯甚至是错一误一的一当一发一生一这一种一情一况一时，一可一以把这一次评一估一当成-一次预评-估一，-当信息充分之后,在一后续的阶-段一进一行-再一评_估一13U优一先_级一可一以一使一软一件一供一应一商一实一施一商一更一加一有一目一的性一，一更一加一清一晰地一理一解一用一户的一需

12、求评估一原则为:强制的一必须一的一需求为-高一，一例一如-业一务一强一烈一需一求一直一接-影一响一到一产一品一的一质一量一或一者一法一规一的一需-求一与一质一量一相一关一，-但一没一有一直一接一影一响一到一最一终一产一品一的一质一量一亠对一于一业一务一有一重一要-提-升一作用一的一需-求为一中仅_对一系-统的一功能一有一提一升一作用的一需求为低一UUUUnUnU5 一定一义-系-统一说_明一SS系一统一说一明一包一括功一能-说一明一S)和一设一计-说明一SS亠以可验证的方式精确描述了E个系统或组件的功能一，一旦及提一供一判定这一些功能是一否一匕匕 厶冃满一足一需求的.流.程.系一统.说.明.和

13、.功.能.说-明.是.系一统.对.用.户.需.求说明的描述.，-是针对-用户需求说明制定的一X可.行.的.解.决.方案.功.能.说-明一和.设.计-说.明.在.设.计-阶一段.创一建一，-在一单-元-测.试一和-集一成.测一试一丄被一验.I证1和一的关系见图系统说明举例详见-表一丄O功匕匕 厶冃说明通过-用一例的形一式-详细一说一明一丄每一个用一例一的一用一户一操一作1系一统一响一应一和一细一节需求每用例通过用例表(-表表达丄系统一应一该一如一何-和一最一终一用一户一或-其一他一系一统一进_行-交一互一亠来一达一成一一个一指一定一的业一务一目一标一6风一险评估风-险一评一估一是-基-丄对一用一

14、户一需一求一的一详一细一评一估一，一在一适一当一的一情一况一下一设一计一确一认一QQ.可一能一被一包一含一在一风一险一评一估一中一风一险一评一估一分一为一风一险一识一别一和-风一险一控一制一两一部一分一风一险一识别一丄要一有一风一险确一认一亠识别可一能一出现的一故障旦及一产生的影响和一产生的原因丄风险分-析-，-判一断-影-响一程-度-发-生_概-率-侦一测一概-率-丄风一险一评一估一，-对-该-故一障-进一行-风险一分-级-亠并-确-定一风一险优先级,通常采用用例表的形式,见表5-风险一控制一主一要有:风险降低一，一针对可能出一现故.障.提.出.降.低.风.险.的.措.施.风.险-交.流.，

15、-确.定可-以-验证该措施的文.档风险回顾，-重新进行一风.险.分.析.，-确.保-降一低.风.险-优一先.级.为-高一的.问.题一-用.于-风-险.评一估-的一工-具一有一很一多一，-且已一有一文-献对风一险评估在验证一丄的应用进行一详细描述，一本-文不-再重复nnnnnnnnnn7数一据一迁移一UUUUUUUUU数据可靠性是当丄GM议的话题之，-新系统的-丄线一必一定一会一涉一及一旧一数一据一的_保一存一与一转一移一旧一数一据一有一纸一质一和一电一子一两种一形一式一，一为一丄保一证一数一据一迁一移一时的一完整性和一可追溯性一，一应该针一对系统功一能进行-划一分-，一建-立一所-有-新一系一

16、统一所一需一数一据-的一迁一移一方一案一数一据一迁一移一方一案一应一该一遵一循一旦下策一略-数一据一源一定一义一，-在一旧一系一统一和一文一档一中一定一义一数一据-源一，-确-认一数一据一源-的一特性一并一重-点一关一注一6 一关一的数-据一亠见一表一I7数据映一射，-定义并一文档化每一个将在系统一中一产一生一的一字一段一与_旧一系-统一或-者-纸一质一文_档一中一字一段一的一映一射一关一系一数一据-收一集-亠根一据-源-数一据-的一情-况一确-定是否需要使用工具导入/V大批量FX G目关数据的导一入应一使用一工具7，一确认收一集模板根一据数据.鉴集.模.板.鉴集.数.据一并.与.源一数一据.比.对-确.认.数.据输厶，-对手丄输的.数据进行-复核，-使用迁-移一工-具.则.需.提.供.迁-移一工-具.验.证一文.档.数一据.确.认一，-数一据一输一后一复核一，-并一导一出一签.字一确认一II软件一安装确认UUUUUnUnU系统的安装一确认主要分为安装一确认运行确一认一和一性一能一确一认一Q)UUUUUU确认硬件的安装环境是否符合要求;一确认硬-件一性一能一是一否一符-合一软一件一运一行_要一求一丄确一认-操一作一系一统一是一否一满一足一软一件一运一行一要一求一丄检一查一最一新一安一装一相一关一的志基础安装参数定义创建必要的文件一系一统一检一查-系一统一时一区-安一装-介一质