沸腾制粒干燥机验证方案（DOC 24页）

1、 编号：j12/020400-2005-02 flb-120c沸腾制粒干燥机验证方案起草日期：2006年1月10日 生效日期：20061月15日 沈阳*有限公司 发布 编号：j12/020400-2005-02 flb-120c沸腾制粒干燥机验证方案审批表方案制定设备动力部： 年 月 日方案审核生产部部长： 年 月 日质量部部长： 年 月 日方案批准总经理： 年 月 日 编号：j12/020400-2005-02 flb-120c沸腾制粒干燥机验证小组人 员职 责组 长设备动力部部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、

2、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长: 对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作， 对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。 编号：j12/020400-2005-02 目 录1引言 11概述 12目的 2文件 3仪器仪表校正 31 验证用仪器仪表的校正确认 32 设备自身携带仪器仪表的校正确认 4安装确认 41设备主体确认 42润滑确认 43安装检查 44部件检查 45公用工程介质供应检查 5运行确认 6性

3、能确认 7验证周期 8验证结果与评价 9最终批准 验证实施资料： flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-flb-120c沸腾制粒干燥机文件flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料2-flb-120c沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料3-flb-120c沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-设备主体确认flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-flb-120c沸腾制粒干燥机润滑确认flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-flb-120c沸腾制粒干燥机安装检查flb-120c沸腾制粒干

4、燥机验证实施资料 7-flb-120c沸腾制粒干燥机部件检查flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料8-flb-120c沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料9-flb-120c沸腾制粒干燥机运行确认flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料10-flb-120c沸腾制粒干燥机性能确认 编号：j12/020400-2005-02 1引言11概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。物料被装入原料容器通过压缩空气流动使其在原料容器内呈环流运动状沸腾混合。经过初、中、亚高效过滤的洁净空气，经二次加热后当温度上升至所需值时，粘合剂溶液雾化喷入，将若干粉末粒

5、子聚集成团状，团粒中水份受到蒸发排放，使颗粒干燥凝固，此过程重复进行，从而形成符合工艺要求的多微孔球状干颗粒。其生产操作全部在密封状态下进行，符合gmp要求。12 目的121 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。122 确认flb-120c沸腾制粒干燥机的各控制系统，使质量指标达到gmp的要求。2文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料1-flb-120c沸腾制粒干燥机文件）。 需确认文件名称如下： 采购合同 使用说明书 设备安装图 电气控制原理图产品质量证明书合格证电动机使用说明书过滤器测试报告 配

6、件及易损件清单3仪器仪表校正31 验证用仪器仪表的校正确认 1 编号：j12/020400-2005-02 验证用仪器仪表需经事先校正（校正确认时使用flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料2-flb-120c沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表）。flb-120c沸腾制粒干燥机验证时需用仪器仪表如下：万用电表：用于检查设备配电情况。 声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。32 设备自身携带仪器仪表的校正确认flb-120c沸腾制粒干燥机自身携带仪器仪表有气压表、汽压表、电流表、电压表、温控仪应对其校正情况进行确认（使用验证实施资料3-flb-120c沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认

7、）4安装确认41 设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料4-flb-120c沸腾制粒干燥机主体确认）。42润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料6-flb-120c沸腾制粒干燥机润滑确认）。43 安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料7-flb-120c沸腾制粒干燥机安装检查）。44 部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面

8、情况（应用flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料8-flb-120c沸腾制粒干燥机部件检查）。46 公用工程介质供应检查flb-120c沸腾制粒干燥机公用工程介质主要是配 编号：j12/020400-2005-02 电、压缩空气、蒸汽装置应检查其是否与设计要求相符（应用flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料9-flb-120c沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查）。5运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将flb-120c沸腾制粒干燥机各部件安装好，接通电源，按flb-120c沸腾

9、制粒干燥机操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料11-flb-120c沸腾制粒干燥机运行确认）。6性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，以少量抗感解毒片原料为供试品检查其性能。（应用flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料12-flb-120c沸腾制粒干燥机性能确认）。7验证周期71 更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。72 根据验证结果确定验证周期，一般每年进行一次再验证。8验证

10、结果与评价各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。9最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。 编号：j12/020400-2005-02 flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料1flb-120c沸腾制粒干燥机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 文件名称号码是否存放在档案室采购合同yls-2005-004是否使用说明书yls-2005-004是否设备安装图yls-2005-004是否电气控制原理

11、图yls-2005-004是否合格证yls-2005-004是否配件及易损件清单yls-2005-004是否备注：结论：flb-120c沸腾制粒干燥机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020400-2005-02 flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料2flb-120c沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 名 称校正人校正日期校正情况万用电表声级计点温计备注：结论：flb-120c沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查

12、人： 复核人： 日期： 编号：j12/020400-2005-02 flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料3flb-120c沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 类型厂家型号系列号校正文件或证书气压表负压表备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020400-2005-02 flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料4喷雾干燥器制粒器主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01041401 设备安装场所： 固体制剂

13、车间 制 造 编 号： 2196 项目采购要求实际设备是否与采购要求相符设备名称沸腾制粒干燥机是 否型 号flb-120c是 否生产厂家重庆南方制药机械厂是 否生产能力80-140kg/批是 否备注：结论：是否与采购合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020400-2005-02 flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料5flb-120c沸腾制粒干燥机润滑确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品机油30#油雾气否备注：结论：设备润滑是否与设计要

14、求相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020400-2005-02 flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料6flb-120c沸腾制粒干燥机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期

15、： 编号：j12/020400-2005-02 flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料7flb-120c沸腾制粒干燥机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 部件材质表面安装实际是否与要求符合引入风系统无纺布碳钢光洁符合 不符合主机不锈钢光洁符合 不符合负压系统碳钢光洁符合 不符合喷液系统不锈钢光洁符合 不符合机 架不锈钢光洁符合 不符合备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020400-2005-02 flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施

16、资料8flb-120c沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： s01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 内容设计要求检查结果是否与要求符合配电电压3805v符合 不符合频率50hz符合 不符合符合 不符合符合 不符合压缩空气操作压力0.6mpa符合 不符合减压阀压力0.15mpa符合 不符合管道直径15符合 不符合管道材质不锈钢符合 不符合蒸汽蒸汽压力0.4-0.6mpa符合 不符合进口直径dn40符合 不符合冷结水管直径dn25符合 不符合管道材质无缝钢管符合 不符合备注：结论：配电、压缩空气、蒸汽连接是否符合设计要求？是 否偏差：

17、检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020400-2005-02 flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料9flb-120c沸腾制粒干燥机运行确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： s01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-压缩空气已接通-蒸汽管道已接通-检查润滑油及油面内容认可质量标准实际情况1接通控制柜电源，plc程序设立程序停。2点动控制按钮3启动空气压缩开关4待气压上升至0.4mpa时操作原料容器升旋钮。启动容器降5空运转试验进行1小时空运转（不加供试品）并进行下述项目测试：5.1

18、设备运转时，按下紧急停车按钮电源指示灯亮，电压表显示正常。电动机的运行方向应正确。气压计显示正常。雾化器与捕集室联为一体，各部件运行灵敏。顶圈放下，原料容器旋出。设备停止运行，复位后，需重新开机。 编号：j12/020400-2005-02 flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料9flb-120c沸腾制粒干燥机运行确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准5.2平稳度及温升5.3噪音5.4调节喷枪5.5调节压力5.6润滑系统5.7压缩空气管道密封性能5.8蒸汽管道及冷却水管道检查pc可编程控制器在连续工作不少于1小时时机器运转平稳，各转动部位温升5075db，无异

19、常噪音以水代替粘合剂，调节泵机和喷嘴。调节作用明显，无失控现象压力指示器显示正常，无失控现象。不泄漏无泄漏无泄漏程序执行正常，数据显示正确。 是 否 是 否是 否是 否是 否是 否备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：j12/020400-2005-02 flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料10flb-120c沸腾制粒干燥机性能确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： s01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准1. 称取物料重a。2. 将物料（细粉）装入原料

20、容器内，在小车盛液桶内加稠度不大于1.25的粘合剂称为重b。3启原料容器升，使主机密闭，开启蒸汽电磁阀及引风机使物料沸腾、干燥。根据药物性能，一般温度在70左右时，手动喷雾。4喷雾进行1.5-3分钟时，依次按下喷雾停、干燥停，进行手动抖袋3-5次，抖袋完毕，依次启动干燥起、喷雾起，此程序交替进行。5 手动操作过程中，掌握该药品特性及所需工艺参数后，设定自动操作程序。调整风压0.4mpa、喷雾颗粒均匀，喷射有力，覆盖面大。操作方便，运行正常。是 否是 否 编号：j12/020400-2005-02 flb-120c沸腾制粒干燥机验证实施资料10flb-120c沸腾制粒干燥机性能确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况温度70、雾化压力0.4mpa、直至粘合剂喷完。在此条件下制粒，分别测试成品下述指标：5.1流化状态5.2成粒情况5.3外观5.4水份6收率计算6.1重量c6.2收率%=c/（a+b-d）100%流化状态良好成粒完全粒子大小均匀，色泽一致。水份5.0%。应为97100%是 否是 否是 否是 否项目样品1样品2样品3样品4外观流化状态成粒情况备注：通过视镜观察物料沸腾流化状态和成粒状况。取样在物料形成的锥体上从不同深度取样4个。