4-2010版GMP第四章厂房与设施-概要

1、本章包含的各小节:第一节原则:第二节生产区:第三节仓储区:第四节质量控制区:第五节辅助区厂房与设施主要内容应”:厂房选址要考虑污染的风险，厂区的总体合趣:生产区布局应合理，能满足生产的需要，注意降 低污染和交叉污染的风险，避免差错和混淆:仓储区能满足物料和产品贮存的需要，使各类物 料和产品有序、安全存放，符合物料和产品贮存 的条件，避免混淆和差错取样区的设置应能防止污染和交叉污染厂房与设施修订内容调整新增内容:应保存厂房、公用设施、固 定管道建造或改造后的竣工 图纸:共用厂房、生产设施和设备 应有可行性报告药品生产厂房不得用于生产 对药品质量有不利影响的非 药用产品生产区内物料和产品的存放辅助

2、区的设置要求 口服液体和固体制剂、腔 道用药（含直肠用药）、 表皮外用药品等非无菌制 剂生产的暴露工序区域及 其直接接触药品的包装材 料最终处理的暴露工序区 域的洁净度级别为D级:洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压 差不低于10帕斯卡www.theniegallery.con)LOGO 重点条款便于清洁、操作第三十八条 厂房的选址、设计、 造和维护必须符合药品生产要求, 免污染、交叉污染.混淆和差错, 和维护。明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原 则重点条款&第四十条 企业应有整洁的生产环境行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应合理O明

3、确要求企业应有整洁的生产环境明确了厂区总体布局的要求一重点条款第四十一条 应对厂房进行适当维护，曲呆维穆活 动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程 对厂房进行清洁或必要的消毒。明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量明确厂房的清洁或消毒应有操作规程第二节生产区重点条款髓显滋溯閱筋誉飯函牖競隸躍阻伺沏度重点条款&3生产卩内酰胺结构类药品、性激素类邂%药品必窃 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它 药品生产区严格分开；4生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况 下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂 则可通过

4、阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；5用于上述第2、3、4项的空气净化系统，其排风应经净化处理；6 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的 非药用产品。重点条款合:明确了共用厂房、设施、设备的评估要蔡 考虑的因素，特别应注意考虑临床使用的风险已有厂房、设施、设备已经使用、未作评估的, 也应按要求评估经评估后有重大风险的，应重新考虑产品的生产 :取消了抗肿瘤药，采用细胞毒性类药品，涉及的范 围有调整，应注意细胞毒性类药品不仅限于抗肿瘤 药:高活性药品 一般是指每天用量小于l（）mg重点条款第四十七条 生产区和贮存区应有足够 保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装 和成品，避免不同产品

5、或物料的混淆、交叉污染, 避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。明确生产区与贮存区的空间要求及目的重点条款状况 度控第四十八条应根据药品品种、生产操作要求及外部 等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温 制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不 低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操 作间）之间也应保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外 用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的 包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录 中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品

6、的标准和特性对该 区域采取适当的微生物监控措施。重点条款企业可根据产品工艺要求设置温湿度控制$:提高了不同级别洁净区之间的压差提高了非无菌制剂洁净生产区及其直接接触药品 的包装材料最终处理的暴露工序区域的洁净度级 别不再有30万级统一为D级 D级区可根据风险评估进行环境微生物监控:可参考WHO指南非无菌药品的HVAC系统重点条款&第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空同 保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装 和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染, 避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。:明确了生产区与贮存区的空间要求及目的重点条款:监控点应根据温度分布测试结果设置重点条款&重点条款&

7、第五十九条高活性的物料或产品以及 料应贮存于安全的区域。明确提出对高活性的物料或产品、印刷包装材料 的储存区要保证安全第六十条 接收、发放和发运0 产品免受外界天气（如雨、雪） 布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对 外包装进行必要的清洁。:明确了仓库接收、发放和发运区域的设计要求出f重点条款第六十一条如采用单独的隔离区域贮存彳 待验区应有醒目的标识，且只限于经批准 入。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。 如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具 有同等的安全性。防止处于待验状态物料、不合格、退货或召回产 品的误用明确了釆用替代方法的评估原则此“重点条款第六十三条质量控制实验室通常应与生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还脛 分开。微生物限度、无菌检查、阳性菌等实验室的设置要求参照中华人民共和国药典相关的规定无菌检査实验室可按C+A设置重点条款第六十四条 实验室的设计应确保其适 用途，并能够避免混淆和交叉污染，应有足够的 域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以 及记录的保存。应注意无菌检査实验室和微生物限度实验室的设明确了实验室区域应包括样品处置、留样和稳定 性考察样品的存放以及记录保存的区域并设