质量管理体系的策划培训

1、l导决策、宣传动员 l组织安排、制定工作计划 l人员培训 l制定方针、质量目标 l质量管理活动过程识别 l文件结构 l l 第一级文件（质量手册） l 第二级文件（质量管理体系程序） l 第三级文件（其他质量文件） l注：其他质量文件指作业指导书，报告，表格，工艺等。 l1 根据标准本身变化策划 l2 根据企业的变化策划 l编写文件： l质量目标的内容要按照自身责任制定。 l通过活动来管理质量管理程序文件。 l编写程序文件与内容文件都要依照6w1h1r要 求（6w ：1 写文件目的 2 管理范围 3 职责 4 时间 5 地点 6 依据 ；1h：指具体方法，步 骤，要求；1r：指结合实际要求编写

2、，记录。） l作业指导书编写：1 方便简单 l 2 便于了解 l l审核：为获得审核证据比对七进行客观的评价， 已确定满足审核准则的程度所进行的系统的， 独立的并形成文件的过程。 l审核准则：一组方针，程序后要求。 l审核证据：与审核准则有关的并且能够正式的 记录，事实陈述或其他信息。 l审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进 行评价的结果。 l审核结论：审核组考虑了审核目的喝所有的审 核发现后得出的审核结果 l审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特 定目的的一组审核 l审核计划：对一次审核活动喝安排的描述。 l定义：第一方审核是组织或以组织的名义对其自身的质量管理弹 性进行的审核。 l目

3、的：评价质量管理弹性运行的符合性和有效性，促使质量管理 体的持续改进，为外审做准备。 l时机和频次：1 第一次内部审核通常在组织的质量管理弹性文件 已经全部编制完成并颁布实施一段时间（一般三个月左右），各 项质量管理弹性活动均已有记录可查时进行。（主要是评价质量 管理弹性与审核准则的符合程度和有效性。 l 2 常规内部审核（定期的每年一次） l 3 特殊情况下的追加内部审核：只针对发生严重问 题的，组织内部发生变化和即将接受第二方，第三方审核或法律 规定的审核等。 l l滚动式（企业） l 滚动式审核是指一次完整的内部审核在一个周 期完成，在这个周期可进行若干次审核，每次 审核指涉及质量管理体

4、系的一个过程，部门和 场所，在医古文完整的内部审核周期内，覆盖 组织的质量管理体系的全部过程，部门和场所。 l集中式审核 l集中在几天内将组织质量管理体系覆盖的全过 程，部门和场所。 l被审核的质量管理体系必须是正规的 l个系统的，独立的，并形成文件的过程 l个抽样检查的过程 l审核的启动 l文件评审 l现场审核活动的准备 l现场审核活动的实施 l审核报告 l审核完成 l审核后续活动 l确定审核的目的，范围和准则 l确定审核范围（1 组织单元 2 产品范围 3 时机位置 4 组织活动过程 5 覆盖日期） l确定审核准则 l准则包括：a 组织现行有效的质量管理体系 l b 组织建立，实施质量管理

5、者体系依据的标准 l c 适用于组织的产品和过程 l d 与相关方签订的合同中规定的组织质量管理 体系 l建立审核小组 l根据审核活动的目的，范围，避免，过 程以及审核日程安排，选定审核组长喝 成员，建立审核小组。 l选择审核组成员及组长的要求：要于审 核活动无直接责任的人员，考虑上次审 核结果，熟悉必要的文件和程序，具备 审核能力的。 l年度审核计划 l审核实施计划 l跟踪审核计划 l临时性审核计划 l审核计划的内容 l审核目的 l审核准则 l审核范围 l现场审核活动的起止日期 l审核组成员 l现场审核活动的日程安排 l审核手续 l审核项目应当完整 l审核范围应完整 l审核区域涉及具体审核条

6、款应明确 l关注通用和相关系列 l审核会议安排 l审核计划的编制，审批 l符合性可操作性 l检查表分为：过程检查表和部门检查表 l检查表的作用：1 始终保持审核目的 l 2 紧扣审核主题，确保审核计 划兑现 l 3 减少审核偏见，提高审核效 能 l 4 确定审核思路喝审核策略， 突出重点，照顾一般，提高审核的系统系喝有 效性。 l审核员在编制表前，应掌握组织各部门质量职 能分配情况 l内审应以组织的质量管理体系文件为主要依据 编制检查表 l应选择典型的，关键的质量问题 l应突出审核区域的主要职能，并选出代表性的 样本 l应突出重点，照顾一般，编制详细得当的检查 表 l应根据平时掌握的情况，有针

7、对性选择审核项 目和审核证据 l应有可操作性，检查项目具体，检查方法适用。 客观证据易收集。 l制定过程审核流程图 l受审部门的选择 l审核地点的选择 l审核时间的确定 l审核过程的确定 l检查项目，证据及方法的确定 l问情况-查文件 -查记录-查改进 l会确定审核目的，范围，准则 l会进行文件评审 l会编制审核计划 l会编制检查表及设计抽样方案 l会召开审核会议（首次，末次及沟通会议） l会实施现场审核 l会收集审核证据形成审核记录 l会判断审核证据形成审核记录 l会编制审核报告 l会进行跟踪验证 召开首次会议（一般15-30分钟）一般由审核组 组长主持。 首次会议的内容：1 参加会议人员签

8、到 2 人员介 绍 3 申明审核目的和范围 4 传达审核计划 5 强 调审核的原则 6 阐明澄清有关问题 7 落实后勤 安排 8 会议结束 现场审核 现场审核的原则： 1 坚持以客观证据为依据的原 则 2 坚持标准与实际核对的原则 3 坚持独立， 公正的原则 4 坚持三要三不要的原则 现场审核记录是一边审核一边记录，审核时一般 是提问题。 审核的四大要素（时间，地点，人物，事件） l操作流程审核策略及选用 l组织结构审核策略及选用 l选择部门审核策略及选用 l现在过程审核策略及选用 l重点发散审核策略及选用 l问题溯源审核策略及选用 l概括切入审核策略及选用 l顺腾摸瓜审核策略及选用 l现场扫

9、描审核策略及选用 l忠于审核目的 l保持审核节奏 l审核小组会 l审核小组的控制 l审核进度的控制 l审核气氛的控制 l审核服务的控制 l不合格项的控制 l与受审核方的沟通 l其他控制 l标准要求(如iso9001标准要求) l文件规定(包括质量手册,程序文件,质量记录和 质量计划或技术性文件和管理性文件) l合同规定(与顾客签订的销售合同,与供方签订 的采购合同等) l社会要求(包括法律,法规,法规,法令,规章,条例, 规章规则以及环境保护,健康安全,能源和自然 资源的保护等应承担的义务) l其他规定,如最高管理者的要求,常识性要求. l顾客投诉 l文件的不合格项 l设备的不合格项 l产品的

10、不合格项 l人员的不合格项 l环境的不合格项 l其他的不合格项 l规定与实际核对的原则 l以客观证据为依据的原则 l就细不就粗原则 l就近不就远原则 l就关键性原则 l就合并同类原则 l不合格项报告必须写出标准要求下的不合格观事实,描述应清楚,正确,完 整,并取得受审核方式表确认 l不合格项陈述应:事实确凿,可追溯,不会引起受审核方争执或不予确认;陈 述在何地,何时,什么,何人等;为对其有所帮助,陈述应指出若使之正确需要 做什么;适当陈述理由. l在审核结束前,所有的不合格项都应得到审核方的确认 l受审核方拒绝确认不合格项报告情况及对策:受审核方认为这不是客观事 实;受审核方提出相反的客观事实

11、;受审核方认为这不是标准要求;受伤害 方认为这是方法问题 l不合格项报告应至少分发到不合格项的责任部门和有实施纠正措施责任 部门,以便实施纠正措施并对其验证效果 l开具不合格项报告时,不能感情用事,不能用形容夸张的语言描述,不能任 意扩大不合格的客观事实范围,不能以自己的想法做法作为不合格判断的 依据,不能任意提高标准文件要求 l开具不合格项报告时必须考虑其后纠正措施的效果,是积极的还是消极的, 其对产品质量的影响是直接的主要的还是间接的次要的 l末次会议的任务:介绍审核情况;报告审核 发现;提出后续工作要求;结束现场审核. l末次会议的内容: 1 重申审核的目的和范 围; 2 强调审核的局限

12、性; 3 宜读不合格项 报告; 4 提出纠正措施要求; 5 宜读审核意 见; 6 受审核方领导表态比对纠正做出承 诺; 7 会议结束,审核方表示谢意 l管理者与员工的质量意识 l质量方针和质量目标的适宜性及实现情况 l主要过程和关键活动达到预期结果情况 l资源状况及其满足要求的能力 l产品质量符合要求的程度和稳定性 l顾客满意程度 lqms持续改进机制 l1 转版工作申请和策划 l2 安排iso9001-2008标准的宜贯和学习 l针对2008版iso9001标准变化,对文件体 系进行符合性适宜性修订 l新版文件试运行 l开展内审和管理评审 l转版审核 l2008-11以后接受新版标准认证申请

13、及 2000版向2008版转版申请 l2008-11至2009-1期间:两个版本并存 l2009-11以后认证机构不在受理2000版认 证申请或在认证申请 l2009-11之后2000版认证证书失效 2000版iso9001 4.1总要求 a识别质量管理体系所需的过程及其 在组织中的应用 (见1.2); e监视.测量和分析这写过程; 对此类外包过程的控制应在质量管 理体系中加以识别. 无注1 无注2 无注3 2008版iso9001 4.1总要求 a确定质量管理体系所需的过程及其在组织中 的应用(见1.2); e监视.测量和分析这写过程; 用于外包过程的控制的类型和程度应在质量 管理体系中加以

14、识别. 注1: 上述质量管理体系所需的过程包括与管 理活动,资源提供,产品实现和测量,分析和 改进有关过程. 注2:外包过程是经组织识别为质量管理体系所 需的,但选择由组织的外部方实施的过程. 注3:确保对外包过程的控制并不免除组织满足 顾客和法律法规要求的责任.对外包过程控 制的类型和程度可受下列因素影响: 1)外包过程对组织提供满足要求的产品 的能力的潜在影响; 2)对外包过程控制的分担程度; 3)通过应用7.4条款实现所需控制的能力 4.2.1总则 c本标准所需要求的形成文件的 程序; d组织为确保其过程的有效策划, 运行和控制所需的文件; 注1:本标准出现“形成文件的程 序”之处,即要

15、求建立该程序, 形成文件,并加以实施和保持. 4.2.1总则 c本标准所需要求的形成文件的 程序和记录; d由组织确定为确保其过程的有 效策划,运行和控制所需的文 件,包括记录; 注1:本标准出现“下次文件的程 序”之处,即要求建立该程序, 形成文件,并加以实施和保持. 一份单一份文件可以包括一 个或多个程序要求.对于一个 形成文件程序的要求,可以在 多于一份文件中覆盖. 4.2.3文件控制 f确保外来文件得到识别,并控制 其分发; 4.2.3文件控制 f确保由组织确定为质量管理体 系的策划和运作所需的外来 文件得到识别,并控制其分发; 4.2.4记录控制 应建立并保持记录,以提供符合要 求有

16、和质量管理体系有效运 行的证据.记录应白痴清晰,易 于识别和检索.应编制形成文 件的程序,以规定记录的标识, 储存,保护检索保存期限和处 置所需的控制. 4.2.4记录控制 为提供符合要求和质量管理体系 有效运行的证据索建立的记 录应予以控制. 组织应编制形成文件的程序以规 定记录,储存,保护,检索,保存 和处置所需的控制. 记录应保持清晰,易于识别和检索. 5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者,无 论该成员在其他方面职责如 何,应具有以下方面的职责: 5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的 管理者,无论该成员在其他方 面职责如何,应具有以下方面 的职责: 6.2.1总

17、则 基于适当的教育,培训,技能经验, 从事影响产品质量工作的人 员应是能够胜任的 无注 6.2.1总则 基于适当的教育,培训,技能和经 验,从事影响产品符合要求工 作的人员应是能够胜任的 注1:在质量管理体系中承担任何 任务的人员都可能直接地影 响产品与要求的符合性. 6.2.2能力,培训和意识 a确定从事影响产品质量工作的 人员所必要的能力 b提供培训或采取其他措施以满 足这些需求 6.2.2能力,培训和意识 a确定从事影响产品符合要求工 作的人员 b适用时,提供培训或采取其他措 施以满足所需要的能力 6.3基础设施 c支持性服务(如运输或通讯) 6.3基础设施 c支持性服务(如运输,通讯或

18、信息 系统) 6.4工作环境 无注 6.4工作环境 注:“工作环境”一词指的是执行 工作的条件包括物理,环境和 其他因素(如:噪音,温度,湿度, 照明或天气) 7.1产品实现的策划 b针对产品确定过程,文件和提供 资源的需求: c产品所需求的验证,确认,监视, 检验和试验活动,以及产品接 收准则 7.1产品实现的策划 b针对产品确定过程,文件和资源 需求: c产品所需求的验证,确认,监视, 测量,检验和试验活动,以及产 品接收准则 7.2.1与产品有关的要求 的确定 c与产品有关的法律法规要求 d组织确定的任何附加要求 无注 7.2.1与产品有关的要求 的确定 c适用于产品的法律法规要求 d组

19、织考虑的任何附加要求 注:交付后活动包括诸如担保条件 下的措施,合同规定的维护服 务,附加服务(回收或最终处置) 等 7.3.1设计和开发策划 无注 7.3.1设计和开发策划 注:设计和开发评审,验证和确认 具有不同的目的.根据产品和 组织的具体情况,可以单独或 任意组合的形式进行并记录. 7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够在针 对设计和开发的输入进行验 证的方式提出,并应在放行前 得到批准. 无注 7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以针对设计 和开发的输入进行验证的适 当方式提出,并应在放行前得 到批准. 注:生产和服务提供的信息可以包 括产品防护的详情 7.5.2

20、生产和服务提供过 程的确认 当生产和服务提供过程的输出不 能由后续的监视或测量加以 验证时,组织应对任何这样的 过程实施确认,这包括仅在生 产使用或服务已交付之后问 题才显现的过程 7.5.2生产和服务提供过 程的确认 当生产和服务提供过程的输出不 能由后续的监视或测量加以 验证时,致使问题在生产投入 使用后或服务已交付后才显 现时,组织应对任何这样的过 程实施确认 7.5.3标识可追溯性 组织应针对监视和测量要求识别 产品的状态 在有可追溯性要求的场合,组织应 控制并记录生产的唯一性标 识 7.5.3标识可追溯性 组织应在产品实现的全过程中,针 对监视和测量要求识别产品 的状态 在有可追溯性

21、要求的场合,组织应 控制产品唯一性标识并保持 记录 7.5.4顾客财产 当顾客财产发生丢失,损坏或发现 不适用的情况时应报告顾客, 并保持记录 注:顾客财产可包括致使产权. 7.5.4顾客财产 若顾客财产发生丢失,损坏或发现 不适用的情况时租住应报告 顾客,并保持记录 注:顾客财产可包括致使产权和个 人信息. 7.5.5产品防护 在内部测量和交付到预定的地点 期间,组织应针对产品的符合 性提供防护,这种防护应包括 标识,搬运,包装.储存,和保护. 7.5.5产品防护 组织应在内部测量和交付到预定 的地点期间对产品提供防护, 适用时,这种防护应包括标识, 搬运,包装.储存,和保护. 7.6监视和测量装置控 制 c得到识别,以确定其校准状态: 无注 7.6监视和测量装置控 制 c能够识别,以确定其校准状态: 注:确认计算机软件满足预期用途 能力的典型方法包括验证和 保持其适用性的配置管理(技 术状态管理) 8.1总则 a证实产品的符合性 8.1总则 a证实与产品要求的符 合性 8.2.1顾客满意 无注 8.2.1顾客满意 注:监视顾客感受可以包括从诸如 顾客满意调查,来自顾客的关 于交付产品质量方面数据,用 户一间调查,业务损失分析,顾 客赞扬,担保索赔,经销商报告 之类的来源获得输入. 8.2.2内部审核 策划和实施审核以及报告结果和 保持记录的职责和要求应在 形成文件的程序中作出