空调净化系统的安装确认

1、 空调净化系统安装确认 批准执行签名 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备，对西文儨目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前或必须取得批准。1、 范围本方案将会在某公司某车间的空调净化系统上实施。本文件描述了设、检验程序及可接受标准，文件和参考文件，这些用来确定空调净化系统的安装操作符合制造商和本公司的设计规范。本文件提供了有关本公司责任的描述，有效的批准签名，支持文件或其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件后。2、 背景空调净化系统是某公司为某车间的正常生产特别采办的一套系统。21cfr part211.44规范了

2、通风、空气过滤空气加热与冷却系统“提供足够的通风、提供足够的空气控制正压、微尘物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要、空气过滤系统，包括预过滤器和微尘物质空气过滤器，空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃，在生产区、生产中发生污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染”。fda关于药品生产的指南文件也规定：“对于环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查，所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和和合适的物理屏障，必须有高纯水、hepa和压缩空气系统的合理设计图，厂房需有足够的更衣室、卫生

3、间和洗手设施”。美国国家环境平衡局：清洁验证及可接受标准要求检测“（1）风速及均匀性试验：（2）高效过滤器安装泄露试验：（3）房间微粒计数试验：（4）增压试验：（5）温湿度均一性试验：（6）声音和震动试验：（7）光照度和均一性试验：（8）自净试验：（9）传导率试验：（10）微粒辐射计数试验：（11）静电试验：”。4、 介绍本安装确认方案文件特定用于某公司某车间空调净化系统，空气净化系统应是由空气处理装置、空气输送和分配设备组成的一个完整的系统，能够对空气运行冷却、加热、加湿、干燥和净化处理，还能对空气进行消毒处理，能消除传入房间的噪声。作为文件执行过程中的位置设备，所有的仪表校验、标准化和调整

4、将会进行且记录下来，使用时标准源口，iso14644标准不涵盖的地方，如果合适也可以使用其他的公认的标准。在本报告中审核与系统有关的文件，如操作者和用户手册、系统图纸、采购要求、部件规范表、材料安装图纸、平面布局图和其他的数据，等等。本报告也包含相关复印件，记录下文件的位置。任何文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查、记录的偏差和例外情况进行调查，而且决定并采取相应的措施，文件偏差报告表中需记录有调查、措施及其理由。最终文件包的批准人必须是文件最初批准人，其指定人或其他的有同等权力的人员。5、 参考书目本文件符合下面出版物的使用方针。除非另外注明，每

5、一出版物为文件批准时的最新版本，附录有效。 21cfr cgmp fda. guide to inspections of dosage form drug manufacturers cgmps. fda药品生产企业cgmp检查指南。 usp 28 -美国药典中华人民共和国国家药典洁净室施工与验收规范 xxxx项目空调净化系统的技术规范和附件6、 责任方及其责任 61苏州恒威环境控制科技工程有限公司 在文件准备时提供支持和专业技术知识。 提供产生和执行；文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。 验证过程的具体实施。62 xxxx有限公司* 撰写本文件。* 确认执行。* 提供产生和执行文件

6、需要的所有程序、图表、数据、手册和文件，完成最终报告。* 提供本文件执行的检验和化验支持。* 在文件准备和执行时提供支持和专业技术知识。* 审查和批准原始文件。* 审查和批准完成的文件包和最终报告。63验证组成员（1）验证协调人：xxx（2）组长：xxx（3）恒威工程师：xxx （4） 其他组员：xxx 64. 职责6.41 验证协调人：参见验证管理sop6.4.2 设备部职责：准备iq方案和设计报告；执行iq方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）校对将来工艺所需的设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查询 协调各有关部门；核实所有的

7、测试己完成；建立预防性维修制度；建立仪表校准程序和时间表；6.4.3 设备使用部门配合设备部完成安装确认，检查验证项目是否己完成；核对报告所需的测试项目是否全部完成或上报批准；审阅并批准验证方案、数据和最后的报告6.4.4 安装确认小组（验证小组）的职责：审阅并批准确认方案，数据和最后的报告6.4.5 qa的职责： 审查并批准验证方案、数据和最后的报告。6.4.7 恒威工程师的职责：在文件准备时提供支持和专业技术知识；提供产生和文件执行需要的所有文件，、数据、程序、手册和图表。验证过程的具体实施；7、 系统说明本空调系统为组合式xxx尺寸大小为xxxmmxxxmmxxxmm(长宽高)，电源为三

8、相380v、50hz，电机功率为xx kw。本系统设计的总风量为xxxxm3/h，新风量为xxxxm3/h，空调风机机外余压为xxxxpa。制冷量为xxxxkcal/h；制热量为xxxxkcal/h。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为袋式初效过滤器及袋式中效过滤器。用橡皮防震垫防震，水盘为sus304不锈钢板，接管方向（以面对回见侧来决定）为（右/左）接，数量x台。8、 检验程序8.1 技术文件确认 由质量部门及技术部门认可，批准的环境控制区平面布置图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向。8.1.1 文件图纸清单（1） 安设净

9、化系统安装有关的工程图纸清单 详见附件1，并将图纸复印件附上（2） test equipament and materials检验设备和材料 文件执行过程中的所有检验设备部必须有记录，空气净化系统的测试仪器主要有风速仪，风量证、微压计、粒子计数器及微生物采样器等，如果检验设备没有校验，必须写明并标明理由。详见附件2，确认测试设备和材料（3） 关键和非关键仪器仪表检验 所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中。 详见附件3、4关键和非关键仪器仪表校验（4） 设备基本资料、完成设备相关内容的一览表，包括技术参数，购买订单及设备操作手册。详见附件5：设备基本资料（5） 空气净化系统设备清单，包括附

10、属设备和设备必须品备件。详见附件6：空气净化系统设备清单，包括附属设备和设备必须品备件（6） 空调设备所用的仪表一览表及检定报告空调设备包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、流量计、风压表等，所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途重要性、稳定时间，并附于自检合格证书或委外检定合格证书。详见附件7：空调设备安装仪器仪表一览表。（7） 润滑油一览表将空气净化系统所用到的润滑油全部列出。详见附件8：润滑油一览表（8） 空气净化系统操作手册，sop及净化标准空调器操作手册，技术数据；层流罩操作手册、技术数据；环境控制sop; 空调器操作sop;详见附件9：空气净化系统设备文件一览表文件类型要求

11、符合性签字工程图纸是或否检验设备材料是或否关键和非关键仪表的校验是或否设备基本资料是或否空调净化系统设备清单是或否空调设备所用仪表一览表及检验报告是或否润滑油一览表是或否空气净化系统操作手册、sop及控制标准空调操作手册技术数据是或否层流罩操作手册技术数据是或否环境控制sop是或否空调器操作sop是或否8.2 空气处理设备安装确认空气处理设备：主要是指空调器和降温机设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计要求规范，检查项目及评价结果予以记录。检查项目主要有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管，设备供应商提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位提供设备安装图及

12、质量验收标准。8.1.1 材料对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查空调机和降温机的材料。详见附件108.1.2 电源连接检查电源连接情况，详见附件115.1.3 蒸汽连接对冷却对蒸汽连接情况进行检查，并做好记录，详见附件128.1.4 冷却水 对冷却水情况进行检查，并做好记录。详见附件138.2 风管制作及安装确认其过程是在施工中完成，对照设计图、流程图检查风管的材料，保温材料、安装紧密程度、风管走向，检查和评价予以记录。8.2.1 送回风管安装及检查检查风管材质、保温材料、风管走向等项目，并对检查结果予以记录，详见附件148.2.2 清洁区公用设备的安装及检查检查清洁区公用设备的安装情况

13、，并对检查结果予以记录，详见附件158.3 风管及空调设备清洗确认hvav系统吊装前，先用清洁剂或者酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用pvc封住，等待吊装，静压箱也应清洗后安装，空调器在拼装结束后，内部先要清洁再安装初效及中效过滤器，风机开户后，运行一段时间后，再安装末端的高效过滤器，检查方法：用自来水冲淋设备内外壁，应无明显水珠挂壁，8.4 风管漏风检查hvac系统漏风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。8.4.1 检查部位：送、回风品管道和支干管。8.4.2 检查方法：漏风试验法。8.4.3 漏风指标：100级：漏风率不大于1%8.4.4 检漏步骤（1） 试验前准备工作：将连

14、接风品的支管取下，并将开口处密封。（2） 试验方法：利用试验风机向风管内鼓风，使风管内静压上升到70pa并保持，此时该进风量（见图1和2）。（3） 试验装置：见附件1试验风机，最大额定风量1600m/h。最大测定风压：2400pa连接管：100mm孔板（2个）当漏风量q=130m3/h时，直径0.0707m,，孔板常数c为0.697。当漏风量q=130m3/h时，直径0.0707m,，孔板常数c为0.697。当漏风量q130m3/h时,直径0.0316m，孔板常数c为0.603。压差计：测孔板压差0-2000pa，测风管静压0-2000pa孔板1：x=45mm.孔板2：x-71mm1-进风挡板

15、，2-风机，3-钢风管100 8，7、8-压差计1-风口。2-被试风管，3-盲板，4-胶带密封，5-试验装置（4） 试验步骤：本试验主要针对金属风管进行，整个试验过程应做详细记录，包括漏风部位，漏风量，漏风的原因及其他因素等。详见附件178.6 洁净区建材及施工质量确认根据设计图纸对洁净区所用建材及施工质量进行确认，洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受情况和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁，检查项目及结果予以记录。见附件199、 验收标准验收设备和材料-文件执行过程中的所有检验设备和材料都必须有记录，如果检验设备没有校正必须写明并证明理由。执

16、行文件需要的数据表格必须完整、准确和正确填写。必须符合数据表指定的所有标准。文件附件中略述的所有的验证测验必须成功的执行，在合适的页面上标明结果，所有的验证必须回答“是”，否则必须记下偏差，描述并证明重新测试。所有的偏差必须纠正，或提出一个偏差的纠正计划。附件20、2110、 附件附件1：设备基本资料附件2：与空调净化系统安装有关的工程图纸索引附件3：确认测试设备和材料附件4：关键仪器清单附件5：非关键仪器清单附件6：空气净化系统设备清单，包括附属设备和设备品备件附件7：空调设备安装仪器仪表一览表附件8：润滑油一览表附件9：空气净化系统设备文件一览表附件10：空调系统材料检查表附件11：电源连

17、接情况检查表附件12：蒸汽连接情况检查表附件13：冷却水检查表附件14：送回风管检查表附件15：清洁区公用设施检查表附件16：金属风管漏风情况检查表附件17：空调箱密封性检查附件18：高效过滤器的检漏记录附件19：洁净区的内表面检查记录附件20：文件偏差日志附件21：文件偏差记录 附件1：空气净化系统基本资料设备名称规格型号制造厂家出厂编号公司设备编号订单号安装日期安装地点 铭牌数据 设备主要参数操作手册名称存放地点 检查人： 日期：: 附件2：与空调净化系统安装有关的工程图纸索引序号图纸名称设计单位图号图纸存放地点 附件3：确认测试设备和材料在下表中列出安装确认中要使用但未安装的仪器/设备/

18、材料，或需要鉴定的设备和/或系统的一部分。说明书 己榏验（是/否）id号/系统号ntst可追溯（是/否）榏验日期校验到期日验收标准：符合验收标准：是（）否（）检查： 日期：复核： 日期：仪器的最近榏验报告复印件在（）attached 附件中注释验收标准：记录下文件执行过程中有的检测设备，如果检测设备没有校验，则记录原因，说明理由。符合验收标准：是（）否（）确认： 日期： 附件4：关键仪器清单仪器分为“关键”和“非关键”两种，关键仪器指的是且性能直接影响工艺效果或系统产品质量的仪器，个仪器，如果它提供的数据被记录在生产记录中，或者它显示的读数是产品质量的决定因素，或者它提供的数据是起草产品规范的

19、依据，那么它就应该属于关键仪器，非关键仪器只提供信息或只是为了便利、执行oq前所有的仪器必须己校验。id号说明生产商型号系统号上次校验下次校验日期验收标准：所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中。符合验收标准：是（）否（）检查： 日期：复核： 日期：符合验收标准：是（）否（）复核人： 日期： 附件5：非关键仪器清单仪器分为“关键”和“非关键”两种，关键仪器指的是且性能直接影响工艺效果或系统产品质量的仪器，个仪器，如果它提供的数据被记录在生产记录中，或者它显示的读数是产品质量的决定因素，或者它提供的数据是起草产品规范的依据，那么它就应该属于关键仪器，非关键仪器只提供信息或只是为了便利、执行o

20、q前所有的仪器必须己校验。id号说明生产商型号系统号上次校验下次校验日期验收标准：所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中。符合验收标准：是（）否（）检查： 日期：复核： 日期：符合验收标准：是（）否（）复核人： 日期： 附件6：空气净化系统设备清单（包括附属设备及备品备件）序号附属设备及设备品备件编号生产厂家存放地点 检查人： 日期： 附件7：空调系统安装仪器仪表一览表序号仪表代号生产商/型号材料校准日期安装位置重要性 检查人： 日期： 附件8：润滑油一览表序号润滑油名称润滑油型号类别 检查人： 日期： 附件9：空气净化系统设备文件一览表序号文件名称类别 数量保存位置 检查人： 日期： 附

21、件10：空调系统材料检查表部件名称检查结果结论空调箱体是或否加热器是或否表冷器是或否挡水板是或否积水盘是或否初效过滤器是或否中效过滤器是或否注释：验收标准：符合验收标准：是（）否（）检查： 日期：复核： 日期：附件11：电源连接情况检查表检查项目设计要求检查结果结论电压880v三组四线制是或否功率*kw是或否电源频率50hz是或否接地保护接地保护电阻*是或否注释：验收标准：符合验收标准：是（）否（）检查： 日期：复核: 日期： 附件12：蒸汽连接情况检查表检查项目设计要求检查结果结论蒸汽压力*-*mpa是或否管道连接直径*mm管径是或否管道材料*钢管是或否加热器排数*排是或否注释：验收标准：符

22、合验收标准：是（）否（）检查： 日期：复核： 日期： 附件13：冷却水检查表检查项目设计要求检查结果结论冷却水压力*-*mpa是/否管道连接走私*mm管径是/否冷却水进水温度小于*是/否管道材料*钢管是/否加热器排数*排是/否积水盘有无水封防倒罐装置有/无是/否注释：验收标准：符合验收标准：是（）否（）检查： 日期：复核： 日期： 附件14：送回风管检查表检查项目设计要求检查结果结论风管材质*镀锌钢板是/否保温材料橡塑保温材料是/否风管走向详见设计院风管图纸是/否风管安装时是否保持其内部清洁制作后风管内壁应清洁并两端封口是/否风管咬口处是否有泄露通过黑暗背景下卤素灯照射管内，无漏光现象发生是/

23、否注释：验收标准：符合验收标准：是（）否（）检查： 日期：复核： 日期： 附件15：清洁区公用设施检查表房间名称送风品安装情况各种管道、管线安装情况结论：某车间洁净区管道、管线、送风口安装质量检测均符合要求。注释：验收标准：符合验收标准：是（）否（）检查： 日期：复核: 日期： 附件16：金属风管漏风情况检查表 风管漏风检查记录工程名称分部（或单位）工程分项工程系统名称风管级别试验压力（pa）系统面积（m2）试验总面积（m2）允许单位面积漏风实测单位面积漏风量系统测定分段数试验日期分段实测数值序号分段表面积试验压力实际漏风量评价意见合格（具体数据及计算方法如下表） 试验人员： 风管漏风检查结果及计算计算公式：q允=0.1056*p0.65乘以0.66q实=q示*3.6*ki/风管表面