实验室资质认定评审准则培训讲义PPT

1、实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 培训讲义培训讲义 实验室的资质认定的定义实验室的资质认定的定义 o指国家认证认可监督管理委员会和各省、 自治区、直辖市人民政府质量技术监督部 门对实验室的基本条件和能力是否符合法 律、行政法规规定以及相关技术规范或者 标准实施的评价和承认活动。 资质认定的形式资质认定的形式 o计量认证 o审查认可 (验收) 实验室资质认定管理办法实验室资质认定管理办法 o2006年年2月月4日国家质检总局出台了日国家质检总局出台了 实验室、检查机构资质认定管理办实验室、检查机构资质认定管理办 法法，并从，并从2006年年4月月1日起实施。日起实施。 o1987年7

2、月10日原原产品质量检验机构产品质量检验机构 计量认证管理办法计量认证管理办法被取代。被取代。 o两种办法对产品质量检验机构计量认两种办法对产品质量检验机构计量认 证的要求一致。证的要求一致。 实验室资质认定管理办法实验室资质认定管理办法 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令 第86号 实验室和检查机构资质认定管理办法已经2005 年12月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议 通过，现予公布，自2006年4月1日起施行。1987年7 月10日原国家计量局发布的产品质量检验机构计量 认证管理办法同时废止。 局长 李长江 二六年二月二十一日 实验室

3、的资质认定的原则实验室的资质认定的原则 o实验室资质认定，应当遵循客观公正、科 学准确、统一规范、有利于检测资源共享 和避免不必要的重复评审、评价、认定的 原则。 应当通过资质认定的机构应当通过资质认定的机构 为下列情况提供具有证明作用的数据和结果的机构 o（一）为行政机关作出的行政决定； o（二）为司法机关作出的裁决； o（三）为仲裁机构作出的仲裁决定； o（四）为社会公益活动； o（五）为经济或者贸易关系人； o（六）其他法定需要通过资质认定的。 资质认定的实施机构资质认定的实施机构 o国家级实验室和检查机构的资质认定，由 国家认监委负责实施； o地方级实验室和检查机构的资质认定，由 地方

4、质检部门负责实施。 计量认证计量认证 o计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据 有关法律、行政法规的规定，有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公对为社会提供公 证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试 设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能 和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正 可靠的质量体系能力进行的考核。可靠的质量体系能力进行的考核。 o计量认证是我国通过计量立法，对为社会提供计量认证是我国通过计量立法，对为社会提供 公正

5、数据的产品质量检验机构（实验室）进行公正数据的产品质量检验机构（实验室）进行 强制考核的一种手段，是具有中国特色的政府强制考核的一种手段，是具有中国特色的政府 对质检机构的强制认可。对质检机构的强制认可。 公正数据公正数据 o为他人做决定、仲裁、裁决的具为他人做决定、仲裁、裁决的具 有一定的法律效力的数据。有一定的法律效力的数据。 o具有真实性、科学性和合法性。具有真实性、科学性和合法性。 o必须能溯源到国家计量基准和社必须能溯源到国家计量基准和社 会公用计量标准会公用计量标准 计量认证的益处计量认证的益处 产品质检机构经计量认证合格后产品质检机构经计量认证合格后 o出具的检测数据用于贸易结算

6、、产品质量出具的检测数据用于贸易结算、产品质量 评价和成果鉴定等方面具有法律效力。评价和成果鉴定等方面具有法律效力。 o在国内赢得社会的信任和信誉。在国内赢得社会的信任和信誉。 o在国际得到双边或多边的互认。在国际得到双边或多边的互认。 计量认证法律依据计量认证法律依据 o中华人民共和国计量法第二十中华人民共和国计量法第二十 二条规定：二条规定：为社会提供公正数据的为社会提供公正数据的 产品质量检验机构，必须经省级以产品质量检验机构，必须经省级以 上人民政府计量行政部门对其计量上人民政府计量行政部门对其计量 检定、测试的能力和可靠性考核合检定、测试的能力和可靠性考核合 格格。 计量认证法律依据

7、二计量认证法律依据二 o计量法实施细则第三十二条： 为社会提供公证数据的产品质量检 验机构，必须经省级以上人民政府 计量行政部门计量认证； 计量认证法律依据二计量认证法律依据二 o计量法实施细则计量法实施细则第三十三条：产第三十三条：产 品质量检验机构计量认证的内容：品质量检验机构计量认证的内容： 1。计量检定、测试设备的性能；。计量检定、测试设备的性能； 2。计量检定、测试设备的工作环境和人员。计量检定、测试设备的工作环境和人员 的操作技能；的操作技能； 3。保证量值统一、准确的措施及检测数据。保证量值统一、准确的措施及检测数据 公正可靠的管理制度公正可靠的管理制度 计量认证法律依据二计量认

8、证法律依据二 o计量法实施细则第三十四条：产 品质量检验机构提出计量认证申请后，省 级以上人民政府计量行政部门应指定所属 的计量检定机构或者被授权的技术机构按 照细则第三十三条规定的内容进行考核。 考核合格后，由接受申请的省级以上计量 行政部门发给计量认证合格证书。未取得 计量认证合格证书的，不得开展产品质量 检验工作。 计量认证法律依据二计量认证法律依据二 o计量法实施细则第三十五条:省 级以上人民政府计量行政部门有权 对计量认证合格的产品质量检验机 构,按照本细则第三十三条规定的内 容进行检查。 计量认证法律依据二计量认证法律依据二 o计量法实施细则第三十六条： 已经取得计量认证合格证书的

9、产品 质量检验机构，需新增检验项目时， 应按照本细则有关规定，申请单项 计量认证 计量认证标志 o1990年，国家技术监督 局发布产品质量检验 机构的计量认证标志和 标志的使用说明； o计量认证标志由cma的 变形组成，为英文 china metrology accreditation 的字头缩 写。 计量认证标志 o获得计量认证的检验机构，在其计 量认证证书有效期内，允许其检验 报告封面的左上方印制或加盖cma 标志章。 o凡未获得计量认证或超过计量认证 有效期的检验机构一律不得在其检 验报告上使用cma标志。 审查认可(验收) o审查认可是指国家认监委和地方质监部门依 据有关法律、行政法规

10、的规定，对承担产品 是否符合标准的检验任务和承担其他标准实 施监督检验任务的检验机构的检测能力以及 质量体系进行的审查。 o审查认可（验收）是政府质量管理部门对依 法设置或授权承担产品质量检验任务的质检 机构设立条件、界定任务范围、检验能力考 核、最终授权（验收）的强制管理手段。 审查认可(验收)的法律依据 o中华人民共和国质量法第十九 条规定“产品质量检验机构必须具 备相应的检测条件和能力，必须经 省级以上人民政府产品质量监督或 者授权的部门考核合格后，方可承 担产品质量检验工作。法律、行政 法规对产品质量检验机构另有规定 的，依照有关法律、行政法规的规 定执行。” 审查认可(验收)的标志

11、o1990年发布的标准化法实施 条例（第29条）明确了对这 些质检机构的规划、审查工作 在技术监督系统内的质检所叫 验收，对行业的质检机构叫授 权，统称“审查认可”，使用 cal标志。 ocal的变形组成，为英文 china accreditation laboratory 的字头缩写。 计量认证计量认证/审查认可（验收）起源和发展审查认可（验收）起源和发展 计量认证审查认可（验收） 对象所有向社会出具公正数据的产品质量检验机构 政府产品质量监督管理部门（质量技术监督局）依法设 立（直属）和授权的各类产品质量监督检验机构 依据 1985年计量法第二十二条， 1987年计量法实施细则第六章， 1

12、990年jjg1021-90产品质量检验机构计量认证技术 考核规范（简称50条，参考iso/iec导则25：1982） 1986年产品质量监督检验测试中心管理试行办法， 1990年标准化法实施细则第29条， 1990年国家产品质量监督检验中心审查认可细则、 产品质量监督检验所验收细则、产品质量监督检 验站审查认可细则（简称39条，参考iso/iec导则25： 1982） 起始时间1987年1990年 归口管理国家、省级计量行政管理部门组织考核发证国家、省级产品质量监督行政管理部门组织考核发证 性质强制，但内部质检机构可自愿申请强制 标志cmacal 二合一 产品质量检验机构计量认证/审查认可（

13、验收）评审准则2001年12月(参照iso/iec导则25：1990) 实验室资质认定评审准则2007年1月(参照iso/iec17025：2005) 计量认证评审依据的变化计量认证评审依据的变化 o1990年jjg1021-90产品质量检验机构计量 认证技术考核规范（简称50条，参考 iso/iec导则25：1982） o国家质量技术监督局质技监函2000046号文 产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收） 评审准则2001年12月(参照iso/iec导则25： 1990) o实验室资质认定评审准则 （国认实函 2006141号 ）(参照iso/iec17025：2005) 实验室资质认定

14、评审准则实验室资质认定评审准则 o自2007年1月1日起实施，取代原 产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证/审查审查 认可（验收）评审准则认可（验收）评审准则。 o 已按产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证/ 审查认可（验收）评审准则审查认可（验收）评审准则 通过 计量认证计量认证/审查认可（验收）审查认可（验收） 的实验 室应在2007年年底前完成换版。 评审准则制定的宗旨评审准则制定的宗旨 o为贯彻实施实验室和检查机构 资质认定管理办法，确保科学、 规范地实施实验室资质认定（计 量认证/审查认可）评审，为实 验室资质行政许可提供可靠依据。 评审准则制定的依据评审准则

15、制定的依据 o中华人民共和国计量法 o中华人民共和国标准化法 o中华人民共和国产品质量法 o中华人民共和国认证认可条例 o实验室和检查机构资质认定管理办法 o iso/iec17025：2005检测和校准实验 室能力的通用要求 评审准则的内容评审准则的内容 o第一章第一章 总则总则 o第二章第二章 参考文件参考文件 o第三章第三章 术语和定义术语和定义 o第四章第四章 管理要求管理要求 o第五章第五章 技术要求技术要求 第第4章章 管理要求管理要求(11条条) o4.1 4.1 组织组织 o4.2 4.2 管理体系管理体系 o4.3 4.3 文件控制文件控制 o4.4 4.4 检测和检测和/

16、/或校准分包或校准分包 o4.5 4.5 服务和供应品采购服务和供应品采购 o4.6 4.6 合同评审合同评审 o4.7 4.7 申诉和投诉申诉和投诉 o4.8 4.8 纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进 o4.9 4.9 记录记录 o4.10 4.10 内部审核内部审核 o4.11 4.11 管理评审管理评审 4.1 4.1 组织组织 o实验室应依法设立或注册，能够承担相应实验室应依法设立或注册，能够承担相应 的法律责任，保证客观、公正和独立地从的法律责任，保证客观、公正和独立地从 事检测或校准活动。事检测或校准活动。 -共计共计1212款款 4.1.1 法律地位法律地位 4.

17、1.1实验室一般为独立法人；非独立法人实验室一般为独立法人；非独立法人 的实验室需经法人授权，能独立承担第三的实验室需经法人授权，能独立承担第三 方公正检验，独立对外行文和开展业务活方公正检验，独立对外行文和开展业务活 动，有独立帐目和独立核算。动，有独立帐目和独立核算。 o独立法人独立法人 o法人授权法人授权 独立法人形式独立法人形式 o依法成立、有必要的财产和经费、有自己依法成立、有必要的财产和经费、有自己 的名称、组织机构和场所的名称、组织机构和场所 o工商注册企业法人、民政注册社团法人、工商注册企业法人、民政注册社团法人、 编委批准事业法人编委批准事业法人 o设置批文、设置批文、法人证

18、书、组织机构代码证、法人证书、组织机构代码证、 开户许可证、税务登记证开户许可证、税务登记证 o机构负责人是法定代表人机构负责人是法定代表人 法人授权形式法人授权形式 o机构是法人单位或组织的一部分机构是法人单位或组织的一部分 o机构负责人不是法定代表人机构负责人不是法定代表人 o机构负责人应有法人授权书机构负责人应有法人授权书 o法定代表人应作出保证检测工作质量的相应声明法定代表人应作出保证检测工作质量的相应声明 o机构应独立建制，独立对外行文和开展检测业务机构应独立建制，独立对外行文和开展检测业务,有有 独立帐目和独立核算独立帐目和独立核算 o在组织结构、职责、功能等方面应有明确的界定并相

19、在组织结构、职责、功能等方面应有明确的界定并相 对独立对独立. o机构负责人机构负责人(最高管理者最高管理者)应由其法人单位的行政领导应由其法人单位的行政领导 成员担任，但不是法定代表人。成员担任，但不是法定代表人。 基本条件基本条件 o4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正实验室应具备固定的工作场所，应具备正 确进行检测和确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调或校准所需要的并且能够独立调 配使用的固定、临时和可移动检测和配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设或校准设 备设施。备设施。 -应具备物质条件应具备物质条件 o4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的 工作。 o

20、4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相 适应的专业技术人员和管理人员。 -应具备组织条件应具备组织条件 保证公正性和诚实性的措施保证公正性和诚实性的措施 o4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和实验室及其人员不得与其从事的检测和/或或 校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系； 不得参与任何有损于检测和不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立或校准判断的独立 性和诚信度的活动；不得参与和检测和性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准或校准 项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、 研制、生

21、产、供应、安装、使用或者维护活动。研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 -机构应采取多种措施，如公正性声明、工 作人员守则(员工守则)、职业道德规范。 -公正性声明一般应反映在质量手册中。 保证独立性、公正性的措施保证独立性、公正性的措施 o实验室应有措施确保其人员不受任何来自实验室应有措施确保其人员不受任何来自 内外部的不正当的商业、财务和其他方面内外部的不正当的商业、财务和其他方面 的压力和影响，并防止商业贿赂。的压力和影响，并防止商业贿赂。 -机构应采取多种措施，如公正性声明、 工作人员守则(员工守则)、职业道德规范。 -公正性声明一般应反映在质量手册中。 保护客户机密信息和所有权

22、要求保护客户机密信息和所有权要求 o4.1.6实验室及其人员对其在检测和实验室及其人员对其在检测和/或校或校 准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和 技术秘密负有保密义务，并有相应措施。技术秘密负有保密义务，并有相应措施。 - 制定客户机密所有权保护程序 组织机构框图和管理体系控制 框图 o4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体 组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持 服务之间的关系。 -机构应采用组织机构框图的方式，明确规定机 构的组织和管理结构， -质量职责分配表 -机构应采用管理体系控制框图的方式明确规定 质量管理、技术运作和支持服务之间的相

23、互关系 和接口。 对各类人员的要求 o4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各 部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应 由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需 报发证机关或其授权的部门确认。报发证机关或其授权的部门确认。 o4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有 管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要 时，指定关键管理人员的代理人。 o4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、 目的和结

24、果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进 行监督。 o4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指 定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的 职责和权力。 与工作质量有关的各类人员与工作质量有关的各类人员 o最高管理者、技术负责人、质量负责人 o样品管理员/仪器收发员、文档管理员、 设备管理员、 o检定员/校准员/检测员/检验员 o核验员/审核员、 校核员、授权签字人 o质量监督员、内审员 最高管理者最高管理者 o最高管理者应通过以下活动，对其建立、最高管理者应通过以下活动，对其建立、 实施质量管理体系并持续改进其有效性的实施质量管理体系并持续改进其有效性的 承诺提供证据：承

25、诺提供证据： oa）向机构传达满足法律、法规、规范和）向机构传达满足法律、法规、规范和 顾客要求的重要性；顾客要求的重要性； ob）制定质量方针；）制定质量方针； oc）确保质量目标的制定；）确保质量目标的制定； od）进行管理评审；）进行管理评审； oe）确保资源的获得。）确保资源的获得。 关键管理人员的代理人的要求关键管理人员的代理人的要求 o机构应任命关键管理人员的代理人，如质量 负责人的代理人和技术负责人的代理人。 o当质量负责人或技术负责人不在时，明文规 定由代理人行使其职权，以保证工作不受影 响。 监督人员的条件和职责的要求监督人员的条件和职责的要求 o熟悉计量检定、校准和检测方法

26、和程序，了解每项 检定、校准和检测的目的，并懂得如何评审检定、 校准和检测结果的人员。 o对监督员的要求主要是专业技术方面的。 o监督员通常是兼职的，当专业科室主任的技术能力 满足要求时，也可以同时担任监督员, 但由于他们 承担的工作量较为繁重，监督工作会受到冲击；因 此一般由熟悉本专业的技术骨干担当。 关于监督关于监督 o监督的概念是指为了确保满足规定的要求，对机构 的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。 o监督的目的是为了解决过程控制中的弊病。 o监督的对象主要是从事检定、校准和检测的人员。 o监督既包括对检定、校准和检测工作过程中的监督， 又包括对检定、校准和检测结果的数据、证书和

27、报 告的监督。 o机构应规定监督的内容和监督的频次；明确监督记 录的要求；报告、分析和改进发现的偏离或问题， 对发现的问题应采取纠正或纠正措施 。 质量监督员的职责质量监督员的职责 o对检测或校准活动的过程进行监督对检测或校准活动的过程进行监督 o对发现的问题应采取纠正或纠正措对发现的问题应采取纠正或纠正措 施施 技术负责人及其职责的要求技术负责人及其职责的要求 o机构应配备技术负责人，全面负责机构的技术 工作。 o技术负责人可以是一个人，也可以是一组人- 技术管理层. o机构技术负责人一般须是最高管理层成员。 o他们的职责和权力应有明文规定，一般 反映在 质量手册中。 技术负责人具体职责技术

28、负责人具体职责 o-制定培训计划组织人员培训制定培训计划组织人员培训 o-测量设备的控制和管理测量设备的控制和管理 o-组织各类技术文件的编制、审核、批准和维护组织各类技术文件的编制、审核、批准和维护 o-设施和环境的建立与维护设施和环境的建立与维护 o-主持对客户要求、标书和合同的评审主持对客户要求、标书和合同的评审 o-对样品的控制对样品的控制 o-组织开展内部质量控制并对结果实施评审组织开展内部质量控制并对结果实施评审 o-组织对新项目的评审组织对新项目的评审 o-对外部支持和服务进行控制对外部支持和服务进行控制 质量负责人及其职责的要求质量负责人及其职责的要求 o机构应指定一名质量负责

29、人，全面负责机构的质 量管理工作。 o机构质量负责人可以不是最高管理层成员，但机 构应赋予其必需的责任和权力，有与最高管理者 直接沟通的渠道，以确保管理体系的实施。 o质量负责人的职责和权力应有明文规定，一般反 映在质量手册中。 o对人数很少的机构，技术负责人和质量负责人也 可以由一个人担任。 质量负责人具体职责质量负责人具体职责 识别实验室的管理体系并组织管理体系的建 立、运行和维护 o组织起草、审核、维护质量体系文件 o组织宣贯质量手册 o组织质量管理体系的运行日常监督检查 o组织文件的控制与维护 o制定年度内审、管理评审计划，组织内部质 量体系审核，验证质量体系运行的有效性 o组织处理顾

30、客的投诉 指令性检验任务指令性检验任务 o4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应对政府下达的指令性检验任务，应 编制计划并保质保量按时完成（适用于授编制计划并保质保量按时完成（适用于授 权权/验收的实验室）。验收的实验室）。 4.2 管理体系管理体系 o实验室应按照本准则建立和保持能够保证 其公正性、独立性并与其检测和/或校准 活动相适应的管理体系。 o管理体系应形成文件，阐明与质量有关的 政策，包括质量方针、目标和承诺， o使所有相关人员理解并有效实施。 管理体系的概念管理体系的概念 iso9000：2000给出的定义给出的定义: o “体系体系”是指相互关联或相互作用的一组要素是指相互

31、关联或相互作用的一组要素. o“管理体系管理体系”是指建立方针和目标并实现这些是指建立方针和目标并实现这些 目标的体系目标的体系. o“质量管理体系质量管理体系”是指在质量方面指挥和控制是指在质量方面指挥和控制 组织的管理体系。组织的管理体系。 实验室管理体系应包括质量管理、技术运作和支实验室管理体系应包括质量管理、技术运作和支 持服务等与检测持服务等与检测/校准实施有关的各方面的综合。校准实施有关的各方面的综合。 管理体系的作用管理体系的作用 iso9000：2000标准明确指出质量标准明确指出质量 管理体系具有管理体系具有: o能帮助组织增强顾客满意。能帮助组织增强顾客满意。 o能提供持续

32、改进的框架，以增强顾能提供持续改进的框架，以增强顾 客和其他相关方满意的机会客和其他相关方满意的机会. o就组织能够提供持续满足要求的产就组织能够提供持续满足要求的产 品，向组织及其顾客提供信任。品，向组织及其顾客提供信任。 如何建立质量管理体系如何建立质量管理体系 is09001：2000标准标准4.1条明确提出，应按下列要求建立质量条明确提出，应按下列要求建立质量 管理体系管理体系 o识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 o确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； o确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

33、确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； o确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和 监视；监视； o测量、监视和分析这些过程；测量、监视和分析这些过程； o实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些 过程的持续改进。过程的持续改进。 实验室管理体系建立的一般步骤实验室管理体系建立的一般步骤 o选择管理体系建立的依据选择管理体系建立的依据 o全员培训，明确要求全员培训，明确要求 o确定实验室的质量方针和质量目标确定实验室的质量方针和质量目标 o分析现状，确定

34、过程分析现状，确定过程 o设定机构，分配质量职能设定机构，分配质量职能 o管理体系文件的总体设计管理体系文件的总体设计 o编写体系文件编写体系文件 o批准、全面宣贯即可进入试运行阶批准、全面宣贯即可进入试运行阶 文件化管理体系文件化管理体系-管理体系文件管理体系文件 o质量手册质量手册-向组织内部和外部提供关于质量管理体 系的一致信息的文件 o质量计划质量计划-表述质量管理体系如何应用于特定产品、 项目或合同的文件 o规范规范-阐明要求的文件 o指南指南-阐明推荐的方法或建议的文件 o程序、作业指导书和图样程序、作业指导书和图样-提供如何一致地完成活 动和过程的信息的文件 o记录记录-对完成的

35、活动或达到的结果提供客观证据的 文件 管理体系文件的层次管理体系文件的层次/结构结构 o通常划分为三个层次或四个层次，见管理通常划分为三个层次或四个层次，见管理 体系文件结构图。体系文件结构图。 o管理体系文件层次划分应根据实验室所从管理体系文件层次划分应根据实验室所从 事的工作范围及习惯加以规定。事的工作范围及习惯加以规定。 管理体系文件结构图管理体系文件结构图 质量手册 程序文件 作业指导书 记录表格及记录 质量手册 程序文件 作业指导书、记录 质量方针质量方针 o质量方针是由机构的负责人正式发布的该机构 的总的质量宗旨和方向。质量方针应与机构的 总方针相一致，并为制定总体目标提供框架。

36、法定计量检定机构质量管理的十项原则可以作 为制定质量方针的基础。 o真情、切实的质量方针、质量目标和质量承诺 是实验室工作的灵魂，检测/校准实验室的质量 方针既要体现检测/校准工作科学求真的精神， 也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。 质量方针示例质量方针示例 o“行为公正、方法科学、测量准确、服务及时” o“数据准确可靠，结论科学公正，管理严格规范， 服务优质高效”； o“测准室内环境污染 确保顾客人身健康”； o“样品空间有限，科学追求无限；数据真实无情， 服务顾客有情”。 o这些质量方针基本上体现了实验室的工作内容， 反映了质量宗旨和为顾客着想的服务理念。 质量方针不宜太笼统质量方针不

37、宜太笼统 o例如“自己永不满足，顾客永远满意”的质量 方针，没有体现实验室作为检测/校准机构的特 点，另一方面，顾客的需求既有明示的、也有 潜在的，同时还随着环境的变化而不断发展， 实验室在向顾客提供满意服务的同时，需要保 证公正性、科学性，从这个意义上来说，实验 室是难以满足所有顾客的所有要求的，将“永 远满意”作为实验室的质量宗旨和质量方向不 免欠妥。 质量目标质量目标 o质量目标是在质量方针和实验室战略策划的大框架 下，实验室所追求的质量方面的目标。质量方针可 以是抽象的，质量目标则是可实现、可量化、可考 核的。 o例如，有的实验室提出了“遵循认可准则，贯彻质 量方针，完善质量体系，采用

38、先进技术，追求报告/ 证书合格率99%，力争顾客满意率99%” 的质量目标。 o在有的实验室的质量目标中，还包括了某些可量化 的子项目以及实现目标的时限，并制定了相应的测 算办法。 质量目标质量目标 o实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制 定能够导致业绩改进的质量目标，并针对不同部门制定 相应质量目标。由于内、外环境的变化，必要时实验室 会相应做出一些调整，更长时期的质量目标不易把握， 因而在质量手册中通常给出3-5年的质量目标。为了实 现这一中长期质量目标，实验室还可以另外制定年度目 标或阶段性目标。 o年度目标属短期目标，实验室应在年度计划中提出，在 下次管理评审时对质量目标的

39、完成情况进行评估，以利 于质量改进的实施。 质量承诺质量承诺 o质量承诺的内容通常可以包括：保证检测/校 准数据可信、结论正确；保证将顾客的合法 权利置于首位；恪守相关法律和制度的规定， 对出具的报告/证书负责；视顾客的时间为自 己的生命，以最合理的价格按时向顾客提供 最优质的服务；在质量手册的指导下开展活 动，不断完善质量体系。 o顾客的利益既包括了顾客的机密和所有权， 满足规范要求的检测/校准，也包括了服务时 间、价格等。 质量手册的内容质量手册的内容 o封面封面 o目录目录 o批准页批准页 o修订页格式修订页格式 o前言（机构简介）前言（机构简介） o编制说明编制说明 o定义及缩略语定义

40、及缩略语(必要时必要时)； o质量手册管理质量手册管理 o质量方针、目标及承诺质量方针、目标及承诺 o质量管理体系要素描述；质量管理体系要素描述； o支持性文件支持性文件 o附录附录 程序文件程序文件 o程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可 以形成文件。当程序形成文件时，通常成为“书面程序” 或“形成文件的程序”。 o程序文件是管理体系文件不可缺少的组成部分，程序文 件与质量手册一起构成了对整个管理体系的描述。 o程序文件的范围应覆盖本规范规定的要求，凡规范中明 确要求应形成文件化程序的，都应制定相应的程序文件。 o 其详略程度应根据程序所描述过程的复杂程度、过程 所涉及的人员技能

41、和培训等因素决定。 明确规定应编制的程序文件明确规定应编制的程序文件 o要求的程序可以单独制定，也可以根据过 程的相互联系合并制定。 o见必须的程序文件清单 程序文件清单 o1、文件控制程序 o2、保密和保护所有权程序 o3、比对能力验证管理程序 o4、内部审核程序 o5、管理评审程序 o6、纠正措施和预防措施控制程序 o7、允许偏离标准和程序的程序 o8、检测工作质量控制程序 o9、人员培训管理程序 o10、检测环境控制与维持程序 程序文件清单 o11、 仪器设备管理程序 o12、 标准物质管理程序 o13、 量值溯源管理程序 o14、 期间核查程序 o15、 检测方法的确认程序 o16、

42、检测工作程序 o17、 现场检测工作程序 o18、 检测用计算机管理程序 o19、 数据控制与保护程序 o20、 开展新项目评审管理程序 程序文件清单 o21、样品管理程序 o22、抽样管理程序 o23、记录控制程序 o24、检验报告控制管理程序 o25、检测分包管理程序 o26、服务和供应品采购程序 o27、申诉和投诉处理程序 o28、合同评审程序 o29、测量不确定度评定程序 4.3 文件控制文件控制 o实验室应建立并保持文件编制、审核、 批准、标识、发放、保管、修订和废止 等的控制程序，确保文件现行有效 -应编制文件控制程序 文件控制的环节和目的文件控制的环节和目的 o对机构管理体系文件

43、的编制、审对机构管理体系文件的编制、审 核、批准、标识、发放、保管、核、批准、标识、发放、保管、 修订和废止等过程进行控制，修订和废止等过程进行控制， o确保在需要的场合可以获得相关确保在需要的场合可以获得相关 文件的有效版本。文件的有效版本。 受控文件的范围之一受控文件的范围之一 机构内部制定机构内部制定 o质量手册质量手册 o程序文件程序文件 o作业指导书作业指导书 o质量记录表格质量记录表格 o质量计划质量计划 受控文件的范围之二受控文件的范围之二 采用的外来文件采用的外来文件 o法律法规、规章、其他规范化文件法律法规、规章、其他规范化文件 o检定规程检定规程 o校准规范校准规范 o检测

44、方法检测方法 o检验规则、标准检验规则、标准 o图纸、软件、规范、指导书和手册等图纸、软件、规范、指导书和手册等 受控文件的范围之三受控文件的范围之三 存档类文件存档类文件 o设备档案设备档案 o人员技术档案人员技术档案 o合同协议合同协议 o原始记录原始记录 o证书的副本证书的副本 o各项质量活动的记录。各项质量活动的记录。 4.4 检测和检测和/或校准分包或校准分包 o如果实验室将检测和/或校准工作的一部 分分包，接受分包的实验室一定要符合本 准则的要求； o分包比例必须予以控制（限仪器设备使用分包比例必须予以控制（限仪器设备使用 频次低、价格昂贵及特种项目）频次低、价格昂贵及特种项目）。

45、 o实验室应确保并证实分包方有能力完成分 包任务。 o实验室应将分包事项以书面形式征得客户 同意后方可分包。 4.5 服务和供应品的采购服务和供应品的采购 o实验室应建立并保持对检测和/或校准质 量有影响的服务和供应品的选择、购买、 验收和储存等的程序。 -应编制服务和供应品采购程序 o以确保服务和供应品的质量。 “服务和供应品服务和供应品”的识别的识别 o（1） 检测所使用的仪器设备、标准物质； o（2） 仪器设备的搬运、安装、维修、保养， 量值溯源； o（3） 检测过程中所需的零配件及其他消耗 材料等常规供应品； o（4） 与检测有关的其他服务和供应品。 供应商评价供应商评价 o（1） 被

46、提名供应商的资信能力； o（2） 供应商的供货业绩； o（3） 供应商的质量保证能力； o（4） 价格； o（5） 交货情况； o（6） 售后服务情况。 -供应商评价表 合格供应商档案合格供应商档案 根据对供应商评价的结果建立，内容为： o供方资质 o评价记录 o每批供货量 o服务质量 o交货期 o检验报告等 o后续的采购 4.6 合同评审合同评审 o实验室应建立并保持评审客户要求、 标书和合同的程序，明确客户的要 求。 - 应编制合同评审程序 合同的种类合同的种类 o日常检测项目-检测能力表范围内的 o非常规检测项目(专项)-检测能力表范围 内综合的 o新的、复杂的或先进的检测项目 合同的评

47、审方法合同的评审方法 o1. 日常检测项目的评审-由样品管理员 负责确认，并经双方在检测委托书上 签字认可。 o2 . 非常规检测项目-由技术负责人组织 评审，通过后与客户签订检测合同书， 合同内容应包括：检测方法、工作范围、 服务形式、技术规范、价格等。 o3. 对于新的、复杂的或先进的检测项目 的评审-开展新项目评审管理程序 4.7 申诉和投诉申诉和投诉 o实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方 对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉 和投诉及处理结果的记录. -应编制申诉和投诉处理程序 -按程序规定的要求处理每一件抱怨，并保存所有抱怨 处理的记录，以及有关抱怨的调查和

48、改进的记录。 -没有顾客抱怨、投诉不等于100%的顾客满意，即使 规定的要求符合顾客的愿望并得到满足，也不能确保顾 客很满意。 4.8 纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进 o实验室在确认了不符合工作时，应采取纠 正措施；在确定了潜在不符合的原因时， 应采取预防措施，以减少类似不符合工作 发生的可能性。实验室应通过实施纠正措 施、预防措施等持续改进其管理体系。 -日常工作中 -内审中 -管理评审 纠正与纠正措施的比较纠正与纠正措施的比较 纠正（纠正（correct）纠正措施（纠正措施（correct action） 定义定义消除已发现的不合格所采取的措施消除已发现的不合格所采取的措

49、施 为消除已发现的不合格或其他不期望情为消除已发现的不合格或其他不期望情 况的原因所采取的措施况的原因所采取的措施 针对性针对性 针对的是不符合工作，只是针对的是不符合工作，只是“就事论就事论 事事”。 针对的是产生不符合工作或其他不期望针对的是产生不符合工作或其他不期望 情况的原因，是情况的原因，是“追本溯源追本溯源”。 时效性时效性 “返修返修”、“返工返工”、“降级降级”或调整，或调整， 是对现有的不合格所进行的当机立断的是对现有的不合格所进行的当机立断的 补救措施，当即发生作用。补救措施，当即发生作用。 通过修订程序和改进体系等，从根本上通过修订程序和改进体系等，从根本上 消除问题根源

50、，日后才能看到效果。消除问题根源，日后才能看到效果。 目的目的为了消除错误。为了消除错误。 为了防止已出现的不合格、缺陷或其他为了防止已出现的不合格、缺陷或其他 不希望的情况再次发生。）不希望的情况再次发生。） 效果效果治标不治本治标不治本标本兼治标本兼治 时机时机 一般情况下，所有的不合格品都需要立一般情况下，所有的不合格品都需要立 即纠正。即纠正。 不是所有造成不合格品的工作都要采取不是所有造成不合格品的工作都要采取 纠正措施，需要采取纠正措施的四种情纠正措施，需要采取纠正措施的四种情 况是：审核发现的不符合、顾客抱怨的况是：审核发现的不符合、顾客抱怨的 不符合、反复出现的不符合以及后果严

51、不符合、反复出现的不符合以及后果严 重的不符合。重的不符合。 纠正措施与预防措施的比较纠正措施与预防措施的比较 纠正措施纠正措施预防措施预防措施 定义定义 为消除已发现的不合格或其他不为消除已发现的不合格或其他不 期望情况的原因所采取的措施期望情况的原因所采取的措施 为消除潜在不合格或其他潜在不为消除潜在不合格或其他潜在不 期望情况的原因所采取的措施期望情况的原因所采取的措施 目的目的 出现问题或产生缺陷后的处理或出现问题或产生缺陷后的处理或 补救，目的在于防止不合格再发补救，目的在于防止不合格再发 生。生。 问题尚未出现或缺陷尚未产生时问题尚未出现或缺陷尚未产生时 的防范性措施，目的在于防止

52、不的防范性措施，目的在于防止不 合格发生，以使质量活动不偏离、合格发生，以使质量活动不偏离、 质量事故不发生。质量事故不发生。 能动性能动性 属问题已出现后的应对，其措施属问题已出现后的应对，其措施 的本身有一定的被动性。是的本身有一定的被动性。是“有有 则改之则改之”，“亡羊补牢亡羊补牢”。 预防措施则是在不符合尚未出现预防措施则是在不符合尚未出现 前主动地完备制度、细化职责、前主动地完备制度、细化职责、 完善设施，使问题不出现或事故完善设施，使问题不出现或事故 不发生，属主动行为。是不发生，属主动行为。是“防患防患 于未然于未然”。 不合格与纠正措施和预防措施不合格与纠正措施和预防措施 o

53、不是所有的不合格都需要制定纠不是所有的不合格都需要制定纠 正措施，也不是所有的潜在的不正措施，也不是所有的潜在的不 合格都需要制定预防措施。合格都需要制定预防措施。 o纠正措施和预防措施的制定都是纠正措施和预防措施的制定都是 需要成本的，它们应与不符合所需要成本的，它们应与不符合所 造成的危害和风险相适应造成的危害和风险相适应。 不符合不符合/不合格工作的鉴别不合格工作的鉴别 o在管理体系和技术运作的各个环节，例如 顾客投诉、质量控制、仪器校准、消耗材 料的核查、对员工的考察或监督、检定证 书、校准证书和检测报告的核查、管理评 审、内部审核和外部考核。 o不合格工作包括检定、校准和检测工作的

54、过程不符合规定的程序、检定规程、校准 规范和检测方法的要求，及检定、校准和 检测的结果不符合上述规程、规范、方法 和顾客的要求。 4.9 记录记录 o实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量 体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填 写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和 清理等应当按照适当程序规范进行。清理等应当按照适当程序规范进行。 -应编制记录控制程序及记录控制的内容 o所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录 也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢 失或改动。 -

55、记录的时效性和电子记录的要求 4.9 记录记录 o所有质量记录和原始观测记录、计算和导 出数据、记录、以及证书 /证书副本等技 术记录均应归档并按适当的期限保存。每 次检测和/或校准的记录应包含足够的信 息以保证其能够再现。记录应包括参与抽 样、样品准备、检测和/校准人员的标识。 所有记录、证书和报告都应安全储存、妥 善保管并为客户保密。 -记录的内容和记录的保存 记录分类记录分类 o质量记录质量记录 o技术记录技术记录 质量记录质量记录 o内部审核记录内部审核记录 o管理评审记录管理评审记录 o纠正、预防和改进措施记录纠正、预防和改进措施记录 o人员培训和考核记录人员培训和考核记录 o抱怨处

56、理记录抱怨处理记录 o体系运行质量日常监督、检查记录等体系运行质量日常监督、检查记录等 技术记录技术记录 o检定检定/校准校准/检测原始记录检测原始记录 o测量设备的证书及副本测量设备的证书及副本 o实验室间比对或能力验证原始记录实验室间比对或能力验证原始记录 o期间核查和稳定性考核记录等期间核查和稳定性考核记录等。 原始记录的内容原始记录的内容 o 样品的相关信息：名称、制造厂商、型号规格、样品的相关信息：名称、制造厂商、型号规格、 测量范围、准确度或等级、器具编号，若有必要测量范围、准确度或等级、器具编号，若有必要 还应包括样品的批量、数量、状态、标识等及客还应包括样品的批量、数量、状态、

57、标识等及客 户的名称。户的名称。 o进行检测的相关信息：技术依据、所使用的主要进行检测的相关信息：技术依据、所使用的主要 测量设备（名称、型号和编号）、环境条件、场测量设备（名称、型号和编号）、环境条件、场 所（必要时）、日期、检测人员和复核（核验）所（必要时）、日期、检测人员和复核（核验） 人员的签字等。人员的签字等。 o原始观测数据及结论：项目、原始观测数据或结原始观测数据及结论：项目、原始观测数据或结 果、数据处理的结果、必要时的图表及结论等。果、数据处理的结果、必要时的图表及结论等。 o其他信息其他信息:原始记录编号、页码等。原始记录编号、页码等。 4.10 内部审核内部审核 o实验室

58、应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证 其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的 内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。 审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许， 审核人员应独立于被审核的工作。 -应编制内部审核程序 -应编制内部审核计划 -内部审核的周期通常为一年 -内审员要有资格、自己不能审自己的工作。 内审计划的制定内审计划的制定 o质量负责人应制定质量负责人应制定年度内审计划年度内审计划 （分为集中式和滚动式（分为集中式和滚动式) o内审组长负责制定内审组长负责制定内审实施计划内审实施计划 集中式内审年度计划集中式内审年度计划 o在某计划时间内安排的集中式审核。

59、每次在某计划时间内安排的集中式审核。每次 审核可针对全部过程（要素）及相关部门，审核可针对全部过程（要素）及相关部门， 也可针对某些过程（要素）或部门；也可针对某些过程（要素）或部门； o 审核后的纠正措施及跟踪验证在限审核后的纠正措施及跟踪验证在限 定时间内完成；定时间内完成； o 审核的时机大多为新建质量管理体审核的时机大多为新建质量管理体 系运行后，质量管理体系有重大变化时，系运行后，质量管理体系有重大变化时， 发生重大事故时，外部质量审核前，领导发生重大事故时，外部质量审核前，领导 认为需要时。认为需要时。 滚动式内审年度计划滚动式内审年度计划 o每月对一个或几个部门或过程（要每月对一

60、个或几个部门或过程（要 素）进行审核，逐月展开，在一年素）进行审核，逐月展开，在一年 内把所有部门、所有过程（要素）内把所有部门、所有过程（要素） 都审核至少一次，对其中问题较多都审核至少一次，对其中问题较多 的部门可增加审核频次。的部门可增加审核频次。 o特点是审核持续时间长，审核及审特点是审核持续时间长，审核及审 核后的纠正措施、跟踪验证等陆续核后的纠正措施、跟踪验证等陆续 展开。展开。 集中式内审年度计划集中式内审年度计划 o在某计划时间内安排的集中式审核。每次在某计划时间内安排的集中式审核。每次 审核可针对全部过程（要素）及相关部门，审核可针对全部过程（要素）及相关部门， 也可针对某些