厦门医药产品项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /厦门医药产品项目可行性研究报告厦门医药产品项目可行性研究报告泓域咨询机构报告说明在产业发展史上，我国植入类医用耗材是由手术器械演变进化而来。我国手术器械和植入类医用耗材的发展主要分两个阶段，即50年代至80年代中期的35年，以及80年代中期至今的30年。第一时期，在国家政策的支持下，产业规模扩大，专业门类细化，骨科植入类医用耗材有了一定的发展。第二时期主要特征是多元化和国际化。在第二时期的前半段，即80年代中期至本世纪初，国内骨科植入耗材行业开始逐渐起步，专业性的生产企业开始逐步发展，但是增速相对较慢，而且无论在研发、工艺或者市场营销和管理方面，尚处于稚嫩的初级阶段，离国际先进水平

2、差距甚大。进入新世纪后，随着跨国医疗器械企业进入国内抢占市场，国内骨科植入耗材生产企业在跨国企业的带动下进入了快速发展期。在与跨国企业竞争和学习的过程中，国内企业的技术、工艺、研发和管理水平均得到了较大的提升，国内骨科植入类耗材企业发展迅速，进步巨大，并开始逐渐打破行业被跨国医疗器械巨头垄断的竞争格局，与跨国医疗器械公司同台竞技。在这一阶段，我国骨科植入耗材行业的发展主要得益于临床医师和工程人员的有效沟通与互动。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资29106.60万元，其中：建设投资24908.52万元，占项目总投资的85.58%；建设期利息700.7

3、1万元，占项目总投资的2.41%；流动资金3497.37万元，占项目总投资的12.02%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入71700.00万元，综合总成本费用56460.00万元，净利润9480.83万元，财务内部收益率19.21%，财务净现值1417.71万元，全部投资回收期5.17年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。“十三五”期间把创新作为提升城市核心竞争力的重要手段，大力推进科技创新、产业创新、市场

4、创新、管理创新、产品创新、业态创新、商业模式创新、品牌创新和社会治理创新，大力推动大众创业、万众创新，加快形成以创新为引领和支撑的经济体系和发展模式，加快推动经济发展方式转变，增强产业的核心竞争力和可持续发展能力，推动产业结构转型升级，打造厦门产业升级版。报告全面深入地进行市场分析、预测、调查和预测拟建项目产品在国内、国际市场的供需情况和销售价格；研究产品的目标市场，分析市场占有率；研究确定市场，主要是产品竞争对手和自身竞争力的优势、劣势，以及产品的营销策略，并研究确定主要市场风险和风险程度。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公

5、开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目概论第二章 项目背景及必要性第三章 行业市场分析第四章 产品方案与建设规划第五章 项目选址分析第六章 建筑技术分析第七章 原材料及成品管理第八章 工艺技术说明第九章 环保分析第十章 劳动安全第十一章 节能可行性分析第十二章 组织机构、人力资源分析第十三章 进度计划第十四章 项目投资计划第十五章 项目经济效益分析第十六章 项目招标方案第十七章 项目风险评估第十八章 项目综合评价第十九章 附表第一章 项目概论一、项目名称及投资人（一）项目名称厦门医药产品项目（二）项目投资人xxx

6、（集团）有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xx。二、编制原则为实现产业高质量发展的目标，报告确定按如下原则编制：1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路：资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术，在保证产品质量的同时，力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。三、编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定；2、建设项目经济评价方法与参数；3、投资项目可行性研究指南；4、项目建设地国民经济发展规划；5、其他相关资料。四、编制范围及内容按照项目建设公司的发展规划

7、，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。五、项目建设背景国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，市场支配力有限，并且只有一小部分拳头产品。目前国内骨科植入类耗材生产厂家约130家（数据来源：CFDA南方医药研究所），收入规模超过1亿的不超过10家。单从企业规模来看，我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、骨水泥性能及与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距，因此国内厂家的

8、产品主要集中在创伤和脊柱类产品。1949-2013年，我国每万人医生比例已经从6人提高到10人。同时医生资源质量提升，医学研究生占比从1998年的12.8%提高到2013年的23.3%。骨科医师的供给方面，2010-2015年，我国骨科医院的执业医师（包括执业助理医师）人数从8,241人增加到11,249人，由此支撑了骨科手术量的增加。（数据来源：CFDA南方医药研究所）在临床医师技术水平不断提高、本土产品安全性和有效性不断提升的大环境下，患者的治疗成本逐步降低，患者整体就诊意愿和治疗率提升较快。以骨科为例，从骨科医院入院人数及手术人次情况看，2010-2015年我国骨科医院入院人数从53.3

9、8万人增加到99.40万人，骨科医院住院病人手术人次从40.58万增加到44.42万人，体现了骨科医疗器械行业以及医用高值耗材行业加速扩容的趋势。“十三五”期间把创新作为提升城市核心竞争力的重要手段，大力推进科技创新、产业创新、市场创新、管理创新、产品创新、业态创新、商业模式创新、品牌创新和社会治理创新，大力推动大众创业、万众创新，加快形成以创新为引领和支撑的经济体系和发展模式，加快推动经济发展方式转变，增强产业的核心竞争力和可持续发展能力，推动产业结构转型升级，打造厦门产业升级版。六、结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx，占地面积约74.33亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，

10、规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（二）建设规模与产品方案项目建成后，形成年产医药产品30000套的生产能力。（三）项目实施进度本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资29106.60万元，其中：建设投资24908.52万元，占项目总投资的85.58%；建设期利息700.71万元，占项目总投资的2.41%；流动资金3497.37万元，占项目总投资的12.02%。（五）资金筹措项目总投资29106.60万元，根据资金筹措方案

11、，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）14806.60万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额14300.00万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：71700.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：56460.00万元。3、项目达产年净利润（NP）：9480.83万元。4、财务内部收益率（FIRR）：19.21%。5、全部投资回收期（Pt）：5.17年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：11282.73万元（产值）。（七）社会效益本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会

12、。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积49553.28约74.33亩1.1总建筑面积53022.01容积率1.071.2基底面积31218.57建筑系数63.00%1.3投资强度万元/亩330.451.4基底面积31218.572总投资万元29106.602.1建设投资万元24908.522.1.1工程费用万元21916.922.1.2工程建设其他费用万元2181.942.1.3预备费万元809.662.2建设期利息万元700.712.3流动资金3497.373资

13、金筹措万元29106.603.1自筹资金万元14806.603.2银行贷款万元14300.004营业收入万元71700.00正常运营年份5总成本费用万元56460.006利润总额万元12641.107净利润万元9480.838所得税万元3160.289增值税万元2720.9710税金及附加万元2598.9011纳税总额万元8480.1512工业增加值万元21352.8313盈亏平衡点万元11282.73产值14回收期年5.17含建设期24个月15财务内部收益率19.21%所得税后16财务净现值万元1417.71所得税后第二章 项目背景及必要性一、产业发展情况（一）产业政策1、关于改革药品医疗器

14、械审评审批制度的意见要求改革医疗器械审批方式；鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理；及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量；通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省标食品药品监管部门。2、关于促进医药产业健康发展的指导意见其中明确要求加快医疗器械转型升级，发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品。该政策明确鼓励了国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力。3、“健康中国2030”规

15、划纲要提出在未来15年内，我国将强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化。同时将加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊断设备、医用材料的国际竞争力。4、战略新兴产业重点产品和服务指导目录明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。（二）行业特点与发展趋势1、发展历史较短、规模企业较少国内医用高值耗材行业发展历史仅有20多年时间，以骨科领域来看，目前国内骨科医疗器械的生产企业已经具备一定的生产能力，产品基本上能够覆盖各类型的骨外科疾病，在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科

16、手术器械及脊柱固定器械等领域都有一定发展。然而，国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，市场支配力有限，并且只有一小部分拳头产品。目前国内骨科植入类耗材生产厂家约130家（数据来源：CFDA南方医药研究所），收入规模超过1亿的不超过10家。单从企业规模来看，我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、骨水泥性能及与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距，因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品。2、竞争格局分散、行业整合趋势明显由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，因此行业竞争格局相对分散。2015年，

17、我国骨科植入类耗材行业前五大企业的市场份额合计为45.39%，行业集中度不高（数据来源：CFDA南方医药研究所）。尽管我国骨科植入类耗材行业的集中度不高，但是市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合，强生于2012年正式收购辛迪思，2013年初强生和辛迪思在中国的子公司整合完毕，合称DePuySynthes，史赛克于2013年收购创生医疗，美敦力于2012年收购康辉医疗，行业整合趋势明显，为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。3、外资品牌主导市场医用高值耗材生产企业“数量多、规模小”现象严重，导致了我国相关产品在参与市场竞争时被国际厂商的产品排挤的现象较为突出。同时，由于缺乏广泛合

18、作，也导致了我国医用高值耗材行业发展不平衡，缺乏强硬的竞争能力。就销售额而言，目前国外厂商产品在国内占据较大优势，国外知名企业凭借其技术性能和质量水准在高端市场上竞争优势明显。4、进口替代已成趋势在行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及研发能力不断提升的背景下，我国医用高值耗材行业国产化的进程已经开启，部分细分领域如骨科创伤类及脊柱类植入耗材逐渐开始实现进口替代。随着行业技术创新和技术层次的不断提升，国内医疗器械产业逐渐向价值链的高端环节转移，高端医疗器械领域的国产化面临突破，未来进口替代将成为国内医用高值耗材企业获得高速增长的主要机会。另一方面，进口医用高值耗材价格昂贵，对医保支付及患者

19、经济负担造成了巨大的压力。随着本土企业的逐渐壮大，政府也开始积极推行医用高值耗材的进口替代。2015年，国家出台多个政策，如2015年3月国务院办公厅发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要和2015年5月国务院办公厅发布的关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本，各级医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。随着公立医院改革、分级诊疗的推进及民营医院的发展，医用高值耗材尤其是国产骨科植入类耗材将得到较快较好的发展。除了以上政策，我国的医疗保障报销制度对医疗器械的发展也有重要影响。与药品不同，由于医疗器械的品种多样、原材料不一，难以进行系

20、统的归类和对比，我国没有推出医用高值耗材的报销指导目录（药品则有医保目录、基药目录等）。在医保控费收紧的大环境下，各级医院都有控费的压力，选择价格较低的优质国内产品成为趋势，利于国内企业的产品销售。二、区域产业环境分析“十三五”时期，国内外环境仍然错综复杂，我国发展仍处于大有作为的战略机遇期，也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。抓好支持和改革开放新机遇，适应引领新常态，加快发展推进转型升级，是我市“十三五”期间的重要任务。（一）发展机遇政策支持凸显新优势。国家支持福建进一步加快经济社会发展，设立自贸试验区厦门片区，明确厦门为21世纪海上丝绸之路战略支点城市，批准厦门深化两岸交流合作综合

21、配套改革、确立厦门对台战略支点地位，我市发展迎来了难得的发展机遇。“四化”同步激发新产业。新型工业化、信息化、城镇化和农业现代化孕育着巨大发展潜能，国家深入实施“中国制造2025”，不断推进创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化和人才为本的战略，有利于产业转型升级，加快转变经济发展方式，有利于培育新业态和新商业模式，构建现代产业发展新体系。全面深化改革释放新红利。推进改革创新，构建具有地方特色的系统完备、科学规范、运行有效的制度体系，有利于培育和释放市场主体活力，提高资源配置效率，为我市经济社会持续健康发展提供强大的动力支撑。对外开放蕴蓄新潜力。对台战略支点城市、自贸试验区厦门片区、“海丝”战

22、略支点城市建设的全面推进，有利于强化与“海丝”沿线国家和地区的经贸联系，打造互联互通、互利共赢的陆海经济大通道，将为我市发展注入新动力。（二）面临挑战世界经济在深度调整中曲折复苏，以新一代信息技术、新材料等技术创新应用为核心的科技革命和产业变革突飞猛进，发达国家纷纷再工业化，比我国劳动力成本更低的发展中国家加大力度承接产业转移；国际金融危机深层次影响还在持续，全球经济增长乏力，地缘政治经济博弈错综复杂。国内经济发展进入新常态，传统要素优势正在减弱，结构调整矛盾依然突出，经济运行潜在风险加大，资源环境和气候变化约束趋紧。进入新常态后，我市经济增长和财政收入增长放缓；与先进城市相比，我市经济规模偏

23、小，科技创新能力不强，产业结构不优，岛内外和城乡发展不够均衡；社会不稳定因素增多，“三个转型”的任务依然十分艰巨，未来五年是我市的产业结构转型关键期、城市发展转型加速期和社会治理转型深化期。产业规模偏小、龙头企业偏少，土地资源与环境约束进一步趋紧；劳动力成本上升，现有产业面临竞争力下降的压力；科技创新迅速发展，抢占新兴产业发展先机和制高点的竞争日益激烈，产业结构转型进入关键期。本岛城市空间承载力接近饱和，岛外基础设施和公建配套与岛内仍有较大差距；岛内外均衡发展、城乡统筹压力增大；传统的城市管理模式与水平面临更多挑战，城市发展转型进入加速期。社会利益格局和需求日益多元化；公共服务供给与需求之间的

24、矛盾日益突出；传统社会治理体系和水平与市民群众的期望仍有较大差距，社会治理转型进入深化期。三、项目承办单位发展概况公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业

25、外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固

26、。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。四、行业背景分析1、有利因素（1）医疗器械行业是国家大力扶持的行业，政策支持进一步提高国产化率发展医疗器械行业是我国提高整体医疗卫生水平的重要组成部分，且研究投入大、时间长，因此，近年来国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强。国家“十三五”

27、规划纲要明确要求建立健全基本医疗卫生制度，全面深化医药卫生体制改革，健全全民医疗保障体系，完善医疗服务体系。科技部发布的医疗器械科技产业“十二五”专项规划，明确提出将骨修复材料作为国家“十二五”重点布局要取得突破的高端产品，力争促进国产骨修复材料实现技术突破、产品创新。国务院于2013年发布的关于促进健康服务业发展的若干意见明确支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；要加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力；国务院办公厅于2015年发布的关于促进医药产业健康发展的指导意见，明确要求加快医疗器械转型升级，发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人

28、工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品。国家政策对医疗器械行业的进一步国产化也提出了相应要求。2015年3月国务院办公厅发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要和2015年5月国务院办公厅发布的关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本，各级医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。国家政策的支持对骨科医疗器械行业的研发和产业化发展给予积极推动，未来也将进一步促进行业发展。（2）老龄化背景下骨科疾病发病率上升，骨科耗材市场容量巨大根据联合国秘书处经济与社会事务人口处预测，到2040年，预计中国50岁以下人口数量将进一步减少，而60岁和80岁

29、以上人口数量将大幅上升。超老龄人群（80岁以上）数量预计将由2000年的1,200万增至2030年的4,000万以上。65岁以上老年人数量将由目前的1.15亿激增至2030年的2.4亿左右。分析骨科、神经外科等疾病的发病原因，可以发现相关疾病患病率和我国老龄化存在很强的相关性。中国外科植入物专委会数据显示，2005年我国骨质疏松患者就超过了1亿人，随着老龄化的进程加速，到2050年将成倍增加达到2.12亿，占人口总数的13.2%，而老年骨折患者超过30%与骨质疏松相关。我国各种关节炎重症患者超过8,000万人，现有肢残患者75万人，同时，每年新增骨损伤患者300万人。这也就意味着：随着我国老龄

30、化进程的加快，我国骨科疾病的患病人数将加速增长，从而带动骨科植入类耗材市场的加速扩容。（3）社会保障体系的逐步完善，支付能力的逐步增加将推动行业扩容中国城市/农村基本医疗保险已由2004年约10%的医保覆盖率扩大到2009年的约94%，2013年约100%覆盖。我国城镇职工和城镇居民医疗保险人数据逐年增加，至2015年分别达到2.89亿人和3.77亿人（数据来源：CFDA南方医药研究所）。医保水平的不断提高促进了医疗消费需求。植入类耗材和手术费用高昂，报销与否是患者做或不做手术、选择植入性耗材品牌的关键影响因素。医疗器械植入手术的植入物和手术费用高昂，患者在无报销的情况下，“看病贵”的问题非常

31、严重，这也很大程度上限制了行业的发展。但是，目前在北京、南京、上海、广州、武汉等主要城市已经开始逐步放开报销比例，基本植入物报销比例在40-60%，手术费用报销在60-90%，同时对国产植入物报销比例高于进口植入物，体现了对国产医疗器械的报销政策倾向，总体利好行业市场扩容和国产化替代进程。另一方面，随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均医疗保健支出不断提高，根据国家统计局及中国卫生和计划生育统计年鉴数据，2010年至2015年，我国城镇人口的人均纯收入名义符合增长率为10.30%，城镇居民医疗保健消费年复合增长率为10.61%，人均支付能力的提高也构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。

32、（4）医疗资源日趋丰富、医生手术技术日趋熟练近年来，我国医疗卫生机构数量不断提升，医院的数量从2011年的21,979家增长至2015年的27,587家，2015年我国诊疗人次接近77亿人次，住院人数超过2.1亿人，我国整体医疗资源的丰富有利于医用高值耗材行业的扩容。目前国内医用高值耗材行业发展的瓶颈之一是医生资源的欠缺。因为技术限制，20世纪七八十年代，开展此类手术主要在三级医院，随着国内医生资源供给提升、后备医生资源质量的提升以及国内三级医院对国内基层医院医生开展定期培训班，这种情况已有所改观。以骨科为例，2006年我国开始出台骨科医师培训细则，多个骨科培训中心成立，推动骨科医师培训的规范

33、化，并增加和国际骨科专业的交流，逐步向美国、英国等规范化培训的模式靠拢，提高国内骨科医师培训水平，提供高质量的骨科医师资源。1949-2013年，我国每万人医生比例已经从6人提高到10人。同时医生资源质量提升，医学研究生占比从1998年的12.8%提高到2013年的23.3%。骨科医师的供给方面，2010-2015年，我国骨科医院的执业医师（包括执业助理医师）人数从8,241人增加到11,249人，由此支撑了骨科手术量的增加。（数据来源：CFDA南方医药研究所）在临床医师技术水平不断提高、本土产品安全性和有效性不断提升的大环境下，患者的治疗成本逐步降低，患者整体就诊意愿和治疗率提升较快。以骨科

34、为例，从骨科医院入院人数及手术人次情况看，2010-2015年我国骨科医院入院人数从53.38万人增加到99.40万人，骨科医院住院病人手术人次从40.58万增加到44.42万人，体现了骨科医疗器械行业以及医用高值耗材行业加速扩容的趋势。（5）原材料技术水平的迅速提升带动了行业的整体发展步伐我国医用高值耗材的技术升级在许多程度上都得益于其原材料的更新换代，原材料的不断升级使得医用高值耗材的性能大幅提高，推动了行业的发展。从骨科植入材料来看，在行业的发展历史上不锈钢材料是最早得到应用的体内植入性金属材料，在1930年代，不锈钢材料就应用于髋关节置换。1950-70年代，钴基合金和钛基合金开始大范

35、围应用，并成为目前骨科植入类耗材中最主要的一类金属材料。1970年代至今，高分子聚合物材料、记忆金属和陶瓷等材料也开始应用于骨科相关的植入耗材领域。随着原材料技术的继续发展，未来骨科植入性耗材产品及医用高值耗材产品也将不断升级，在技术层面为行业增长提供了有效的支撑。2、不利因素（1）国外厂商较国内厂商具有一定的竞争优势医用高值耗材产品生产最早始于国外，国外大型医疗器械制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在高端医用高值耗材的研发上积累数十年的经验，垄断了主要高端医用高值耗材产品的核心技术。随着2012年以来国内的创生医疗、康辉医疗等厂家被国际厂商收购，国际大型医疗器械制造商凭借资金优势和品牌优势

36、通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，进一步挤压传统国内厂商的生存空间。（2）人力成本逐步攀高近年来，我国劳动力成本不断上升。根据国家统计局的数据，2009年、2010年、2011年、2012年、2013年、2014年及2015年全国制造业私营单位就业人员年平均工资分别为17,260元、20,090元、24,138元、28,215元、32,035元、35,653元及38,948元，年均复合增长率达到16.66%。各省市亦连年出台最低工资标准，厦门市区最低工资标准已经从2009年的850元/月上调至2016年的1,500元/月。（3）国外非关税壁垒的限制医用高值耗材是特殊商品，各

37、国政府对此类产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA认证、欧盟的CE认证和日本的JPAL认证等。我国在医用高值耗材生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的厂家和产品较少。医用高值耗材产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒，并且医用高值耗材企业缺乏拥有市场运作相关经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较多。第三章 行业市场分析一、行业基本情况1、我国医疗器械市场发展状况近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环

38、境逐步改善。加之，人口的结构性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业发展迅速，卫生总费用及其占GDP的比重不断上升。根据国家统计局统计信息中心数据，2015年我国卫生总费用突破4万亿元大关，我国人均卫生费用也保持快速上升的势头，2015年我国人均卫生费用大幅上升至2,981元。未来国内和国际市场对医疗器械需求的继续增加以及医改落实等相关政策因素，将使得我国医疗器械行业在国民经济中的地位进一步提高。近几年，随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业销售收入也保持较快增长。我国医疗器械市场工业销售收入由2010年的1,141亿元上升至2015年的2,382亿元,复合增长率达到15.

39、87%。预计未来5年我国医疗器械行业将保持较快的增长速度。2、我国骨科植入类耗材市场发展状况骨科植入类耗材是指医疗器械分类目录下6846类植入材料和人工器官类别中的用于骨科治疗的医疗器械产品，这类产品植入人体内并用作取代或辅助治疗受损伤的骨骼。骨科植入类耗材属于III类医疗器械，其安全性、有效性必须严格控制。由于骨科植入类耗材价格高且为一次性使用，在市场中通常被归入“医用高值耗材”范畴。在产业发展史上，我国植入类医用耗材是由手术器械演变进化而来。我国手术器械和植入类医用耗材的发展主要分两个阶段，即50年代至80年代中期的35年，以及80年代中期至今的30年。第一时期，在国家政策的支持下，产业规

40、模扩大，专业门类细化，骨科植入类医用耗材有了一定的发展。第二时期主要特征是多元化和国际化。在第二时期的前半段，即80年代中期至本世纪初，国内骨科植入耗材行业开始逐渐起步，专业性的生产企业开始逐步发展，但是增速相对较慢，而且无论在研发、工艺或者市场营销和管理方面，尚处于稚嫩的初级阶段，离国际先进水平差距甚大。进入新世纪后，随着跨国医疗器械企业进入国内抢占市场，国内骨科植入耗材生产企业在跨国企业的带动下进入了快速发展期。在与跨国企业竞争和学习的过程中，国内企业的技术、工艺、研发和管理水平均得到了较大的提升，国内骨科植入类耗材企业发展迅速，进步巨大，并开始逐渐打破行业被跨国医疗器械巨头垄断的竞争格局

41、，与跨国医疗器械公司同台竞技。在这一阶段，我国骨科植入耗材行业的发展主要得益于临床医师和工程人员的有效沟通与互动。进入第二时期之后，在政策环境方面，医用高值耗材的行业地位逐渐提升，进口替代成为趋势；在经济环境方面，随着中国经济总量不断提升，人均可支配收入及人均医疗保健支出稳步增长；在社会环境方面，我国人口规模不断上升，老龄化进程加速，医保水平逐步提高，医疗卫生机构及就诊人数和人次稳定增长；在技术环境方面，医用高值耗材的原材料技术水平快速提升。上述多方面的因素综合作用，促进了医疗器械行业特别是医用高值耗材及骨科植入类医用耗材细分行业的快速发展。3、行业容量、成长性及主要类别分布情况（1）行业容量

42、及成长性得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科植入类医用耗材市场的销售收入由2010年的72亿元增长至2015年的164亿元，复合增长率高达17.90%。（2）主要类别分布状况我国骨科植入类医用耗材市场分为四大类，除运动医学类产品以外，创伤类、脊柱类和关节类是最主要的骨科植入类耗材。与关节类产品占据全球骨科植入类耗材市场主要市场份额不同，我国骨科植入类医用耗材市场的最大类别是创伤类，其2015年的市场份额为31.12%。这一市场特征主要由我国骨科植入耗材市场尚未发展成熟造成。随着我国居民消费能力的提高、国内医疗保险制度的完善、临床医生治疗水平的整体提升，我国脊

43、柱类和关节类耗材产品的市场份额将进一步提高。4、细分行业容量及成长性情况（1）创伤类骨科植入耗材2010至2015年，创伤植入类耗材市场的销售收入由24亿元增长至51亿元，复合增长率为16.41%，略低于骨科植入类耗材市场的整体增速。创伤类相关产品的生产技术相对成熟，市场开发较充分，是我国骨科植入类医用耗材市场最大的细分类别。以2015年的51亿元为基数，预计至2020年创伤植入类耗材市场销售额在80亿元至110亿元之间。根据德尔菲法判断，合理增长值为96亿元，五年复合增长率为13.37%。（2）脊柱类骨科植入耗材2010至2015年，脊柱植入类耗材市场的销售收入由20亿元增长至47亿元，复合

44、增长率为18.57%，高于骨科植入类医用耗材市场的增速。以2015年的47亿元为基数，预计至2020年脊柱植入类耗材市场销售额在75亿元至108亿元之间。根据德尔菲法判断，合理增长值为102亿元，五年复合增长率为16.75%。（3）神经外科类植入耗材2010至2015年，神经外科类植入性耗材市场的销售收入由13亿元增长至26亿元，复合增长率为14.01%。以2015年的26亿元为基数，预计至2020年神经外科类植入性耗材市场销售额在37亿元至49亿元之间。根据德尔菲法判断，合理增长值为45亿元，五年复合增长率为12.00%。二、市场分析1、行业准入壁垒由于医用高值耗材领域中的植入性耗材需要贴合

45、人体的组织结构和长期停留在人体内，国家对其研发、生产、流通等全环节都进行严格监控。本行业产品均属于二类或者三类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，新设立的企业需获得产品注册证之后方可向省级药监部门申请审核办理医疗器械生产企业许可证。二类或三类医疗器械，特别是三类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床实验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定，对于新进入该行业的企业来说，获得行业准入及产品许可的投资大、周期长、风险高，难以在短期内与已有企业产生竞争。2、技术与工艺壁垒医用高值耗材行业是一个多学科交叉、知识密集、资金

46、密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、测试分析、表面技术、机械制造等多种学科及技术。产品专有技术积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。同时本行业对生产环境、产品的制造工艺和制造设备都有极高的要求，生产和加工工艺将直接决定产品的性能和使用效果，并直接影响到手术的成功率。对于行业而言，产品主要生产设备都是根据自身的生产工艺量身定制，在长期的生产过程中不断优化和改进。对于缺乏符合要求的工艺设备以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，医用高值耗材尤其是骨科植入性耗材的技术门槛较高，新进入者很难在短期内取得技术竞争优势

47、并对现有竞争格局产生冲击。3、专业人才壁垒医用高值耗材是一个强烈依赖研发与创新的行业，需要大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才。成熟的医用高值耗材产品开发往往需要医学、材料学、电子学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同工作。一个成熟产品从设计到检测再到临床通过并获得注册，往往需要长达5年以上时间，而高端核心技术研发人员的成长往往需要2-3个成熟产品的研发经验。医用高值耗材行业在我国起步较晚，高校及各研究机构中缺乏配套的科研条件，面对有可能发展成为数百亿产值的产业，中国严重缺乏这个领域的技术研发人员，特别是具有国际性行业经验的高水平技术研发人员和管理人才。对于一个新进入行

48、业的厂商，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研、生产及营销团队，这是进入本行业的重要壁垒。4、营销渠道壁垒医用高值耗材行业普遍采用经销商经销的经营模式，厂商会对经销商在某一地区或者某些医院的产品销售进行授权。由于医用高值耗材行业的特点，经销商一般较为稳定，更换代理品牌可能会流失部分医院、医生客户，导致经销商渠道缩减。通常而言，大企业由于深耕多年，已经建立了稳定的经销商网络，而且由于已有一定的品牌影响力，对经销商的议价能力和管理能力也较好。对新进入者和小企业而言，在与实力强的经销商的谈判中基本处于弱势地位。一则实力强的经销商代理的都是知名一线品牌，收入稳定而且利润丰厚，做新品牌耗费的人力物

49、力较大；二则中小品牌对实力强的经销商的名誉，地位和影响力都可能带来负面效果，实力强的经销商不愿冒风险。同时，医用高值耗材生产企业在产品推广中需要大量的营销人员进行临床技术推广，因此营销团队必须具备较高的专业知识和素养，而培养成熟的高素质营销团队需要很长的时间，新进入行业的企业难以在短期内组建完善的营销团队。5、品牌壁垒与一般药品不同，医用高值耗材的销售粘性很高。以骨科植入性耗材为例，完成一次骨科手术，需要的骨科植入性耗材的零部件非常多且细碎，并且均需使用厂商配套的手术工具，因此通常手术都是配套使用同一个厂家或品牌的产品和工具，以避免零件与零件之间不匹配或匹配度不高给手术带来负面风险。由于每个厂

50、家的产品都稍有差异，医生必须受过相应培训后才能适应一个品牌的产品，经过长期的教育推广和临床应用，临床专家及医生对特定品牌的产品应用已经产生了一定程度的认可。另一方面，由于新进入行业者的产品缺乏长期临床应用的评价资料，产品质量尚未得到临床验证，难以在短期内获得医院和医生的认可，在医患关系紧张和医生工作超负荷的大环境下，医院和医生一旦选择了一个品牌的产品，就不会轻易转换同级别的其他品牌。另一方面，大企业的营销与资金实力较强，已经建立了完善的临床跟踪与培训机制，而新进入的企业很难在短期内建立起完善的产品培训体系。第四章 产品方案与建设规划一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积4

51、9553.28（折合约74.33亩），预计场区规划总建筑面积53022.01。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx（集团）有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产医药产品30000套，预计年营业收入71700.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选

52、址分析一、项目选址原则1、符合城乡规划和相关标准规范的原则。符合产业政策、环境保护、耕地保护和可持续发展的原则。有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用的原则。保障公共利益、改善人居环境的原则。保证城乡公共安全和项目建设安全的原则。经济效益、社会效益、环境效益相互协调的原则。二、建设区基本情况厦门，简称厦或鹭，别称鹭岛，是福建省副省级市、计划单列市，国务院批复确定的中国经济特区，东南沿海重要的中心城市、港口及风景旅游城市。截至2019年，全市下辖6个区，总面积1700.61平方公里，建成区面积389.48平方公里，常住人口429万人，户籍人口261.10万人。厦门地处中国华东地

53、区、福建省东南端，是国家综合配套改革试验区、国家物流枢纽、东南国际航运中心、自由贸易试验区、国家海洋经济发展示范区，已成为两岸新兴产业和现代服务业合作示范区、两岸区域性金融服务中心和两岸贸易中心。厦门由岛内（厦门本岛）、离岛鼓浪屿、西岸海沧半岛、北岸集美半岛、东岸翔安半岛、大嶝岛、小嶝岛、内陆同安、九龙江等组成，陆地面积1699.39平方公里，海域面积390多平方公里。厦门通行闽南语厦门话，与漳州、泉州同为闽南地区的组成部分。截至2018年，厦门的综合信用指数在36个省会及副省级城市排名第2，营商环境居副省级城市第1位，外贸综合竞争力居全国第5位，厦门港集装箱吞吐量位居全球第14位。2018年

54、重新确认国家卫生城市（区）。2019年厦门地区生产总值（GD）5995.04亿元，按可比价格计算，比上年增长7.9%，排名福建省第3位。2020年1月22日，被住房和城乡建设部命名为国家生态园林城市。“十三五”时期，国内外环境仍然错综复杂，我国发展仍处于大有作为的战略机遇期，也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。抓好支持和改革开放新机遇，适应引领新常态，加快发展推进转型升级，是我市“十三五”期间的重要任务。（一）发展机遇政策支持凸显新优势。国家支持福建进一步加快经济社会发展，设立自贸试验区厦门片区，明确厦门为21世纪海上丝绸之路战略支点城市，批准厦门深化两岸交流合作综合配套改革、确立厦门

55、对台战略支点地位，我市发展迎来了难得的发展机遇。“四化”同步激发新产业。新型工业化、信息化、城镇化和农业现代化孕育着巨大发展潜能，国家深入实施“中国制造2025”，不断推进创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化和人才为本的战略，有利于产业转型升级，加快转变经济发展方式，有利于培育新业态和新商业模式，构建现代产业发展新体系。全面深化改革释放新红利。推进改革创新，构建具有地方特色的系统完备、科学规范、运行有效的制度体系，有利于培育和释放市场主体活力，提高资源配置效率，为我市经济社会持续健康发展提供强大的动力支撑。对外开放蕴蓄新潜力。对台战略支点城市、自贸试验区厦门片区、“海丝”战略支点城市建设的全

56、面推进，有利于强化与“海丝”沿线国家和地区的经贸联系，打造互联互通、互利共赢的陆海经济大通道，将为我市发展注入新动力。（二）面临挑战世界经济在深度调整中曲折复苏，以新一代信息技术、新材料等技术创新应用为核心的科技革命和产业变革突飞猛进，发达国家纷纷再工业化，比我国劳动力成本更低的发展中国家加大力度承接产业转移；国际金融危机深层次影响还在持续，全球经济增长乏力，地缘政治经济博弈错综复杂。国内经济发展进入新常态，传统要素优势正在减弱，结构调整矛盾依然突出，经济运行潜在风险加大，资源环境和气候变化约束趋紧。进入新常态后，我市经济增长和财政收入增长放缓；与先进城市相比，我市经济规模偏小，科技创新能力不

57、强，产业结构不优，岛内外和城乡发展不够均衡；社会不稳定因素增多，“三个转型”的任务依然十分艰巨，未来五年是我市的产业结构转型关键期、城市发展转型加速期和社会治理转型深化期。产业规模偏小、龙头企业偏少，土地资源与环境约束进一步趋紧；劳动力成本上升，现有产业面临竞争力下降的压力；科技创新迅速发展，抢占新兴产业发展先机和制高点的竞争日益激烈，产业结构转型进入关键期。本岛城市空间承载力接近饱和，岛外基础设施和公建配套与岛内仍有较大差距；岛内外均衡发展、城乡统筹压力增大；传统的城市管理模式与水平面临更多挑战，城市发展转型进入加速期。社会利益格局和需求日益多元化；公共服务供给与需求之间的矛盾日益突出；传统社会治理体系和水平与市民群众的期望仍有较大差距，社会治理转型进入深化期。推进高质量发展落实赶超，经济社会保持平稳健康发展。全年地区生产总值增长8%左右；固定资产投资增长9%；财政总收入1328.5亿元，增长1.7%，其中，地方