GMP汇报资料.ppt

1、 *有限公司 *有限公司有限公司 *年*月共同出资建设 制定了详细的制定了详细的 管理规程、操管理规程、操 作规程、技术作规程、技术 标准等相关文标准等相关文 件，保证一切件，保证一切 行为有准则。行为有准则。 厂房、设施、厂房、设施、 设备等均按照设备等均按照 gmp要求设计要求设计 、建筑、采购、建筑、采购 、安装、调试、安装、调试 、运行，并进、运行，并进 行了验证。行了验证。 按照生产需要按照生产需要 配备了相应数配备了相应数 量的技术人员量的技术人员 ，并全部经过，并全部经过 培训考核，持培训考核，持 证上岗。证上岗。 硬件软件人员 机构与人员机构与人员 厂房与设施厂房与设施 设设

2、备备 物物 料料 卫卫 生生 验验 证证 文文 件件 生产管理生产管理 质量管理质量管理 产品销售与回收产品销售与回收 投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告 自自 检检 董事长董事长 总经理总经理 行政副总行政副总 销售部销售部 生产副总生产副总 质量部质量部生产部生产部 工工 程程 设设 备备 部部 固固 体体 制制 剂剂 车车 间间 物物 流流 部部 质质 量量 保保 证证 部部 质质 量量 检检 验验 部部 人人 事事 行行 政政 部部 财财 务务 部部 环环 境境 1 厂厂 房房 2 设设 施施 3 空气净化系统空气净化系统 4 压缩空气系统压缩空气系统 5 环环 境境 1 m2 m2

3、 2 2 总占地面积 *m2， 建筑面积 *m2。 厂厂 房房 2 设设 施施 3 新風新風 回風回風 洁洁 淨淨 室室 初效初效中效中效 高效高效 初效初效 空气净化系统空气净化系统 4 全无全无 油空油空 压机压机 储气罐储气罐不锈不锈 钢散钢散 热管热管 冷冻干冷冻干 燥机燥机 0.1m0.1m 三级三级空气空气 过滤器过滤器 终端终端 过滤器过滤器 不锈钢不锈钢 管道管道 压缩空气系统压缩空气系统 5 1 公用工程系统公用工程系统 系统完备，设备运行良好、 安全，能够满足日常生产 要求。 2 设备容器设备容器 所有设备均符合要求，并 制定了相应规程，能够满 足生产要求。 超超 纯纯 水

4、水 箱箱 紫紫 外外 灯灯 0.20.2 滤滤 菌菌 器器 石石 英英 沙沙 滤滤 器器 活活 性性 碳碳 滤滤 器器 55 精精 滤滤 器器 高高 压压 泵泵 反反 滲滲 透透 柱柱 纯化纯化 水箱水箱 反反 渗渗 透透 柱柱 饮饮 用用 水水 臭氧消毒系統臭氧消毒系統 纯化水系统纯化水系统 1 设备管理设备管理 2 成品库成品库标签库标签库 中药材库中药材库 原辅料库原辅料库 包材库包材库 阴凉库阴凉库 仓库仓库 sop 对所有物料的 购入、储存、发 放、使用等均有 相应sop，并严 格执行。 物物 料料 smp 建立了相应的 管理规程，并对 物料进行严格管 理。 每种物料均制 定了贮存期

5、。 环境环境设备设备物料物料人员人员 厂房设施厂房设施 洁净区环境洁净区环境 生产岗位生产岗位 生产设备生产设备 动力设备动力设备 容、器具容、器具 物料进出物料进出 消毒剂的使用消毒剂的使用 洁净工作服洁净工作服 人员进出人员进出 个人卫生个人卫生 微生物培训微生物培训 检检 验验 方方 法法 公用公用 工程工程设备设备 工艺工艺 清清 洁洁 验证报告验证报告 验证方案验证方案 6验证验证-公用工程验证公用工程验证 1 6验证验证-设备验证设备验证 2 6验证验证-工艺验证工艺验证 3 6验证验证-清洁验证清洁验证 4 6验证验证方法学验证方法学验证 5 文件文件 共计共计*份份 涉及九大方

6、面 管理规程管理规程 标准操作规程标准操作规程 工艺规程工艺规程 验证方案验证方案 技术标准技术标准 记记 录录 硬胶囊剂硬胶囊剂 *胶囊胶囊 *万粒万粒/年年 颗粒剂颗粒剂 * *万袋万袋/年年 片片 剂剂 *片片 *万片万片/年年 避免污染、混淆和人为差错避免污染、混淆和人为差错 产品质量是生产出来的产品质量是生产出来的 有据可查有据可查 依法办事依法办事 有法可依有法可依 建立多级质量保证体系建立多级质量保证体系 记录完备，标识清晰记录完备，标识清晰 按照计划进行验证，按照规程进行生产按照计划进行验证，按照规程进行生产 制定详细的管理规程及操作规程制定详细的管理规程及操作规程 占全部员工的占全部员工的18.18%，其中硕，其中硕 士士*人，本科人，本科*人，基本均药学专人，基本均药学专 业毕业。业毕业。 机构健全机构健全 设施先进设施先进 管理严格管理严格 质量保证质量保证 生产全程监控生产全程监控 取样取样 洁净区环境监测洁净区环境监测 投诉与不良反应投诉与不良反应 重大问题报告重大问题报告 质量检验质量检验 原辅