江西分子诊断产品项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /江西分子诊断产品项目可行性研究报告江西分子诊断产品项目可行性研究报告泓域咨询报告说明近几年，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断行业现已涌现一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资36991.14万元，其中：建设投资29265.10万元，占项目总投资的79.11%；建设期利息357.70万元，占项目总投资的0.97%；流动资金7368.34万元，占

2、项目总投资的19.92%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入73300.00万元，综合总成本费用59253.44万元，净利润8538.55万元，财务内部收益率17.30%，财务净现值2079.17万元，全部投资回收期5.16年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。总体来看，“十三五”时期我省将向中高收入发展时期和工业化中后期阶段迈进，我省仍然处于大有作为的重要战略机遇期，但也面临诸多矛盾和严峻挑战，经济社会发展

3、突出表现为“六期融合”的阶段性特征，即迈向全面小康的决胜期、经济转型升级的关键期、区域开放融合的深化期、生态文明建设的提升期、全面深化改革的攻坚期、法治江西建设的推进期。全省上下务必适应新常态、把握新常态、引领新常态，保持战略定力，抓住用好机遇，应对风险挑战，不断开创发展新局面。报告的主要任务是对预先设计的方案进行论证，是投资决策前的活动，它是在事件没有发生之前的研究，是对事物未来发展的情况、可能遇到的问题和结果的估计，具有预测性。因此，必须进行深入地调查研究，充分地占有资料，运用切合实际的预测方法，科学地预测未来前景；做到运用系统的分析方法，围绕影响项目的各种因素进行全面、系统的分析，既要作

4、宏观的分析，又要作微观的分析。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目基本情况第二章 项目投资背景分析第三章 行业前景及市场预测第四章 建设内容与产品方案第五章 项目选址第六章 建筑工程技术方案第七章 原材料及成品管理第八章 技术方案第九章 项目环境影响分析第十章 安全生产第十一章 节能说明第十二章 组织机构及人力资源第十三章 项目规划进度第十四章 投资估算及资金筹措第十五章 项目经济效益评价第十六章 招投标方案第十七章 风险评估分析第十八章 项目总结分

5、析第十九章 附表第一章 项目基本情况一、项目名称及建设性质（一）项目名称江西分子诊断产品项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目。二、项目承办单位（一）项目承办单位名称xx集团有限公司（二）项目联系人赵xx（三）项目建设单位概况面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。三、项目定位及建设理由全球体外诊断行业已成为拥有数百亿美元市场容量的行业，产业发展较为成熟

6、，市场集中度较高，已形成一些著名跨国企业集团，根据市场研究公司MarketsandMarkets发布的报告，2014年全球五大公司就占据了整个市场近55-60%的份额。市场上的主要公司包括罗氏、雅培、碧迪、强生、丹纳赫、生物梅里埃等。这些市场上的领导者多年来已经建立了强大的市场地位，不断引入创新方案，并扩大在新兴市场的覆盖。根据EvaluateMedTech报告分析，从市场份额看，罗氏2012年市场份额约18.8%，预计到2018年市场份额提升到19.3%；雅培受益于POCT和分子诊断业务增长，预计市场份额从2012年的9.8%上升到2018年的10.7%，位居第二；丹纳赫2012年市场份额1

7、0.6%，预计到2018年市场份额达到10.5%。2012年，全球前十名公司销售额352亿美元，市场份额80.7%，预计到2018年销售额464亿美元，市场份额下降到78.9%。2014年6月，卫计委发布关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知，提出控制公立医院规模过快扩张，引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平。同时，卫计委启动优秀国产医疗设备遴选工作，这是我国首次针对国产医疗设备进行公开遴选，并形成优秀产品目录。此次遴选工作充分体现了国家对国产医疗器械设备的鼓励意图。2014年8月，卫计委、工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，提出将建立和完善主动使用国产设备激励机

8、制，重点推动三甲医院应用国产医疗设备。在政策扶持的背景下，国产优质医疗器械完成进口替代的进程将有望加速。总体来看，“十三五”时期我省将向中高收入发展时期和工业化中后期阶段迈进，我省仍然处于大有作为的重要战略机遇期，但也面临诸多矛盾和严峻挑战，经济社会发展突出表现为“六期融合”的阶段性特征，即迈向全面小康的决胜期、经济转型升级的关键期、区域开放融合的深化期、生态文明建设的提升期、全面深化改革的攻坚期、法治江西建设的推进期。全省上下务必适应新常态、把握新常态、引领新常态，保持战略定力，抓住用好机遇，应对风险挑战，不断开创发展新局面。四、报告编制说明（一）报告编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编

9、制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。（二）报告编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、

10、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。（二） 报告主要内容1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析；2、对产品方

11、案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。四、项目建设选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约131.41亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、项目生产规模项目建成后，形成年产分子诊断产品2710000套的生产能力。六、建筑物建设规模本期项目建筑面积8

12、9358.71，其中：生产工程46198.45，仓储工程10276.25，行政办公及生活服务设施5272.16，公共工程27611.84。七、项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资36991.14万元，其中：建设投资29265.10万元，占项目总投资的79.11%；建设期利息357.70万元，占项目总投资的0.97%；流动资金7368.34万元，占项目总投资的19.92%。（二）建设投资构成本期项目建设投资29265.10万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用25568.21万元，

13、工程建设其他费用2883.55万元，预备费813.34万元。八、资金筹措方案本期项目总投资36991.14万元，其中申请银行长期贷款14600.00万元，其余部分由企业自筹。九、项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：73300.00万元。2、综合总成本费用（TC）：59253.44万元。3、净利润（NP）：8538.55万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.16年。2、财务内部收益率：17.30%。3、财务净现值：2079.17万元。十、项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期

14、限规划12个月。十一、项目综合评价项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积87606.58约131.41亩1.1总建筑面积89358.71容积率1.021.2基底面积52563.95建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩210.371.4基底面积52563.952总投资万元36991.142.1建设投资万元29265.102.1.1工程费用万元25568.212.1.2工程建设其他费用万元2883.552.1.3预备费万元813.342

15、.2建设期利息万元357.702.3流动资金7368.343资金筹措万元36991.143.1自筹资金万元22391.143.2银行贷款万元14600.004营业收入万元73300.00正常运营年份5总成本费用万元59253.446利润总额万元11384.737净利润万元8538.558所得税万元2846.189增值税万元2724.0410税金及附加万元2661.8311纳税总额万元8232.0512工业增加值万元21076.4813盈亏平衡点万元13203.43产值14回收期年5.16含建设期12个月15财务内部收益率17.30%所得税后16财务净现值万元2079.17所得税后第二章 项目投

16、资背景分析一、行业背景分析1、行业经营模式体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器，其中部分类型的试剂需与仪器配套使用。由于上述特点，在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试剂和仪器之外，普遍存在试剂和仪器产品联动销售的情形，在这种情形下，行业内企业较普遍的通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售。国内体外诊断产品的销售主要有直销和经销两种模式。直销模式系生产企业直接向医疗机构销售，优势在于直接接触客户，及时了解并满足客户需求；经销模式系通过经销商销售产品，优势在于扩张速度快、账期较短、对生产企业的资金压力较小。2、

17、行业利润水平体外诊断行业需求巨大、整体利润水平较高，体外诊断试剂企业综合毛利率通常较高，特别是具有技术优势的新产品，利润水平更高。目前我国体外诊断试剂市场集中度不高，行业内还存在大量中小型规模企业，随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重视，技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出，技术创新能力强、生产规模大的优势企业则将获得更高的市场份额和利润水平。3、有利因素（1）人均医疗保健支出水平持续增长医疗保健作为人类的一种基本需求，具有一定的刚性特征。根据国家统计局的数据，改革开放以来，我国城镇居民收入增长迅速，人均可支配收入增长了约40倍，人均可支配收入的提高

18、将提升居民经济自由度，提升保健意识，从而扩大医疗保健需求。根据国家统计局统计年鉴，2004年到2015年，我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从528元增加至1,443元；农村居民家庭人均医疗保健消费支出从131元增加至846元。此外，我国居民人均医疗保健消费支出占总消费的比重不足10%，与发达国家相比尚有较大的提升空间。人均收入的增长使得居民人均医疗保健支出水平持续增长，将推动体外诊断市场需求的快速提升。（2）医保控费压力逐年增大，精准医疗技术发展迅速随着我国医疗体制改革的不断深化，医保覆盖率和覆盖水平大幅提高，随之医保节余率下降，医保支出压力逐年增加。2015年城镇基本医保基金支出9,31

19、2亿元，结余1,881亿元，结余率仅为16.81%。以2008-2015年结余率下降速度推测，至2020年全国城镇基本医保基金将首次出现赤字。国家统计局数据显示，我国政府卫生支出比例不断增加，截至2015年，政府支出超过12,475亿元，支出占卫生总费用比重约为30%。长此以往，卫生支出将超出政府承受范围。通过提高医疗设备及药品使用效率实现控制医疗卫生费用支出无序增长已成为我国医疗体制改革的关键问题之一。而在临床医疗实践中，体外诊断可以影响大约70%的医疗决策，为临床医生提供有效的决策支持，其支出占全球医疗卫生总支出比重仅为1%左右。体外诊断产品的发展与运用，有助于优化医疗设备及药品使用过程，

20、提高使用效率。同时，随着体外诊断技术的不断革新，其诊断结果更为精确、诊断范围不断增加，对于临床用药和治疗的指导作用更为明显。特别是基于基因技术的分子诊断，能够对特定患者的基因状态进行检测，制定符合其个体化特性的治疗方案，真正实现精准医疗，也自然避免了临床治疗过程中可能出现的医疗资源浪费现象。（3）体外诊断费用占医疗保健支出比例不断提高体外诊断的临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。在国内，目前体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低，但在不断提高，据原卫生部统计，2008年我国公立医疗机构在诊断方面的收入增长明显，检查收入增长26.7%，化验收入增长24.

21、8%。目前，我国体外诊断产品人均年使用量仅为2美元、占比不足1%，而发达国家人均使用量约30美元、占比约2%，与发达国家相比差距较大。随着重视预防诊断的观念逐步深入，体外诊断费用占医疗保健支出总费用的比例将持续上升。（4）国家产业政策大力支持促进体外诊断行业发展2009年6月，国务院办公厅发布促进生物产业加快发展的若干政策，将预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂作为生物医药的重点发展领域，同时特别指出要支持生物企业利用资本市场融资，积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市，鼓励符合条件的生物企业在境内外上市筹资。2010年10月，国务院进一步发布

22、关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定，将生物产业列为了七大战略性新兴产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。2012年7月，国务院发布“十二五”国家战略性新兴产业发展规划，提出大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品。2012年12月，国务院发布生物产业发展规划，提出围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化。2013年

23、2月，国家发改委发布产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修订），将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。2013年9月，国务院发布国务院关于促进健康服务业发展的若干意见，提出到2020年，基本建立覆盖全生命周期的健康服务业体系，健康服务业总规模达到8万亿元以上；提出大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心，其中医学检验中心的发展也将促进体外诊断试剂行业的迅速发展。2015年6月，国家发改委发布关于实施新兴产业重大工程包的通知，提到要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范

24、中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。上述医疗服务、生物技术等领域的国家产业政策的出台，有利于推动体外诊断市场的长期稳定发展。（5）国家鼓励使用国产医疗器械将加速进口替代进程2014年6月，卫计委发布关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知，提出控制公立医院规模过快扩张，引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平。同时，卫计委启动优秀国产医疗设备遴选工作，这是我国首次针对国产医疗设备进行公开遴选，并形成优秀产品目录。此次遴选工作充分体现了国家对国产医疗器械设备的鼓励意图。2014年8月，卫计委、工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，提出将建立和完善主动

25、使用国产设备激励机制，重点推动三甲医院应用国产医疗设备。在政策扶持的背景下，国产优质医疗器械完成进口替代的进程将有望加速。（6）医药卫生体制改革不断深入构成行业长期利好2009年4月，中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和医疗卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）相继出台，提出政府将加大全民医疗卫生投入，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。根据医改近期重点实施方案，2009-2011年城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90%以上。2011年3月，国家发改委和原卫生

26、部联合发布关于开展按病种收费方式改革试点有关问题的通知，称将开展按病种收费方式改革试点，试点的病种包括宫颈癌、乳腺癌等104种。按病种收费是指医疗机构提供医疗服务过程中，以病种为计价单位向患者收取费用，按病种收费方式改革是医改的重要举措，将有利于控制医药费用不合理增长，减轻患者负担。按病种收费的第一步就是精确诊断，而精确诊断最需要的是检测技术的进步和诊断手段的量化分析，这将有利于我国体外诊断行业的发展。2012年3月，国务院发布“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案，提出“十二五”时期基本医疗卫生制度建设加快推进，以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系进一步健全，通过支付制度等改革

27、，明显提高保障能力和管理水平；到2015年，城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年360元以上，个人缴费水平相应提高，探索建立与经济发展水平相适应的筹资机制。医药卫生体制改革的实施将加快我国医疗保障体系的健全完善，提升我国医疗保健水平。短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特别是在农村地区，新型农村合作医疗的推进将启动广阔的农村医疗消费市场，体外诊断产品的需求也将快速增加。长期来看，医药卫生体制改革将进一步理顺产业链关系、规范市场竞争环境，对相关产业产生深远的影响，并构成对体外诊断行业的长期利好。4、不利因素（1）行业市场集中度不高、产品同质化严重目前，我国体外

28、诊断产品生产企业众多，但除了规模较大的数十家企业外，其余大多数企业普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。（2）面临国际巨头的激烈竞争我国体外诊断市场起步相对较晚但发展迅速，近年来国内企业与国外领先企业之间的竞争愈发激烈。虽然在生化诊断等低端领域国内企业已占据大部分市场份额，但国外领先企业资金雄厚、技术先进，在免疫诊断、分子诊断等技术含量较高的细分领域还占据优势地位，并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置。国内企业尚须不断开拓市场、扩大规模，并在技术研发方面积极投入，提升新产品的自主开发

29、能力，才能具备与国外领先企业竞争高端市场的实力。二、产业发展分析1、国内外竞争格局全球体外诊断行业已成为拥有数百亿美元市场容量的行业，产业发展较为成熟，市场集中度较高，已形成一些著名跨国企业集团，根据市场研究公司MarketsandMarkets发布的报告，2014年全球五大公司就占据了整个市场近55-60%的份额。市场上的主要公司包括罗氏、雅培、碧迪、强生、丹纳赫、生物梅里埃等。这些市场上的领导者多年来已经建立了强大的市场地位，不断引入创新方案，并扩大在新兴市场的覆盖。根据EvaluateMedTech报告分析，从市场份额看，罗氏2012年市场份额约18.8%，预计到2018年市场份额提升到

30、19.3%；雅培受益于POCT和分子诊断业务增长，预计市场份额从2012年的9.8%上升到2018年的10.7%，位居第二；丹纳赫2012年市场份额10.6%，预计到2018年市场份额达到10.5%。2012年，全球前十名公司销售额352亿美元，市场份额80.7%，预计到2018年销售额464亿美元，市场份额下降到78.9%。体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。国家食药监局资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小参差不齐，产品质量水平差距明显。目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1,000家左右，销售企业在9,000家左右，且

31、主要集中在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，外资厂商市场占有率较高。另外是二级医院及基层医院市场，追求检验产品的性价比及易于操作的系统，国内企业产品多集中在此市场。近几年，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断行业现已涌现一批实力较强的本土企业，并在某些

32、产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。具体到分子诊断领域，我国起步较晚，但技术起点较高且相对成熟。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强的优势，可用于遗传病、肿瘤、肝病、性病、肺感染性疾病、优生优育、靶向药物选择等领域。目前，分子诊断是体外诊断增长速度最快的子领域，全球范围内的增长速度达到14%，目前临床应用产品的主要技术路线包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）等。分子诊断市场集中度相对较高，国内企业主要包括达安基因、益善生物等，国外企业则包括罗氏、雅培等。2、行业进入壁垒（1）技术壁垒体外诊断试剂行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生

33、物医学工程、基因工程、机电一体化等众多领域，是知识密集、多学科综合的产业，研究开发领域技术含量高、开发周期长，生产领域技术复杂、革新难度大、质量要求严格。此外，经过20多年的积累发展，我国体外诊断行业已从产业导入期步入快速发展阶段，原有引进吸收国外先进技术、产品跟踪模仿的方式已不适应日益激烈的市场竞争。如果没有较强的自主研发能力和技术积累，行业新进者很难在市场中立足。（2）质量及品牌壁垒体外诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，检测结果的准确性直接影响医生的诊断和患者的身体健康，医疗机构对其稳定性、灵敏度、特异性及可靠性的要求较高，对供应商的资质审核较为严格。此外，体外诊断试剂企业往

34、往需要具有较长的经营年限和良好的市场口碑，提供的产品具有长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任。因此，医疗机构一旦接受并使用某品牌产品后会保持长期、稳定的合作关系，使用忠诚度较高。行业新进者要想在短期内打破行业领先销售服务商与医疗机构建立的长期合作关系，存在较大难度。（3）销售渠道壁垒对于体外诊断产品行业而言，终端销售渠道主要集中在各级医院。诊断试剂厂商会在提供服务的过程中与医院一起建立与该诊断试剂相关的质量控制体系，形成紧密的合作关系。因此，在诊断试剂的正常使用期内，医院不会轻易更换诊断产品供应商。在相同条件下，医院倾向于与已建立合作关系的、具有良好信誉及快速响应能力的供应商延续合

35、作关系，行业新进者要在短期内与医院建立深度合作关系存在较大难度。（4）人才壁垒体外诊断产品的复杂性以及客户需求的多样性，使得诊断试剂厂商必须具备为客户提供售前、售中和售后技术支持服务的综合能力，技术服务人员需要具备医学、病理学、医学检验学、生物学、电子工程学等各方面的专业知识以及长期实践经验。此外，诊断试剂厂商需要具备相应的营销管理、物流管理、信息管理等方面的管理人才，管理人员还必须在具备体外诊断产品相关知识的基础上，经过长期的业务经验积累，才能具备专业管理能力。因此，在短期内建立专业化的技术服务团队及管理团队成为行业新进者的障碍。（5）市场准入壁垒体外诊断试剂行业具有较高的市场准入壁垒。我国

36、对体外诊断行业在行业准入、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。我国现对体外诊断试剂生产和经营企业实行许可管理制度，生产经营企业必须获得国家食药监局颁发的医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证。此外，生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到生产经营条件需要较长的过程。“十三五”时期，和平与发展的时代主题没有变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，世界经济在深度调整中曲折复苏，我国经济长期向好的基本面没有改变，有利于营造较好的外部环境；新一轮科技革命和产业

37、变革孕育新突破，有利于发挥后发优势、加快产业转型升级；全面深化改革和创新驱动发展深入推进，有利于激发发展动力和活力；国家聚焦聚力于推进“一带一路”、长江经济带等重大战略，生产力布局向内陆腹地拓展，有利于开拓发展新空间；国家把生态文明建设摆到更加重要位置，有利于我省把生态优势转化为发展优势。与此同时，国际国内发展环境错综复杂，国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，国内面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战，我省发展外部环境的不稳定性和不确定性因素增多。发展不足仍然是我省面临的主要矛盾，同时面临一系列新的挑战：有效需求不足，传统动力减弱，保持经济平稳健康发展的难度增加；产业层次总体较低，创

38、新能力不强，转型升级任务艰巨；企业效益下滑，商品房库存偏高，经济领域风险隐患较多；资源约束进一步增强，生态环境压力不断加大；人口老龄化加快，基本公共服务供给不足，扶贫攻坚任务十分繁重，影响社会稳定的因素增多；社会文明素质有待提高。第三章 行业前景及市场预测一、行业基本情况1、国内体外诊断行业总体发展概况及市场规模我国体外诊断行业起步于20世纪80年代初，发展初期以仿制国外的体外诊断试剂为主，在90年代初迎来了第一个高速发展的时期，诞生了一批以生产乙肝和生化诊断产品为主的厂商。90年代中期开始，我国政府监管部门对体外诊断行业进行了整顿，取缔无生产资质的厂家，吊销质量不合格厂家的生产文号，经过行政

39、管理和市场淘汰后，我国体外诊断市场逐渐进入健康发展的阶段。经过近30年的发展，目前我国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展的阶段，呈现基数小、增速快等特点。由于整体市场规模和人均消费距成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。据中国医药工业信息中心发布的中国医药健康蓝皮书统计分析，2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元，预计2019年将达到7

40、23亿元，年复合增长率达18.7%。2、国内体外诊断行业主要细分领域情况国内体外诊断行业起步相对较晚，主要集中在免疫诊断、生化诊断、血液学诊断、分子诊断等领域，其中免疫诊断和生化诊断是最大的两个领域，合计占有一半以上的份额。3、个体化医疗市场概况所谓个体化医疗或精准医疗，是以每个患者的遗传信息为基础决定治疗方案，从基因组成或表达变化的差异来把握治疗效果或毒副作用等应答的个性，对每个患者选择最适宜的治疗方案。和传统的循证医学相比，个体化医疗因人而异，针对基因用药，将带来医学史上新的革命，未来前景广阔。个体化医疗分为个体化检测和个体化治疗两个阶段：首先对患者进行相关分子靶标进行检测，获得患者携带的

41、与疾病诊疗相关的分子遗传信息；临床医生据此制定和实施适合患者的个体化治疗方案，即在适当的时间，采用适当的药物和适宜的剂量对合适的患者进行治疗，从而实现提升医疗效果、避免严重毒副作用、降低治疗费用、争取治疗时间等目的。在这一过程中，个体化检测环节是实施个体化医疗的重要前提和关键内容。1999年4月，美国首次提出了开发以遗传为导向的个体化用药理念。2005年3月，FDA颁布了“药物基因组学资料呈递（PharmacogenomicDataSubmissions）指南”。该指南规定，药品生产企业在提交新药申请时，应该提供该药物的药物基因组学资料，以推进“个体化用药”进程，最终达到视“每个人的遗传学状况

42、”而用药，使患者在获得最大药物疗效的同时，承受最小的药物不良反应风险。2015年1月，美国总统奥巴马在国情咨文中宣布了一项预算为2.15亿美元的“精准医疗（PrecisionMedicine）”计划，推动个体化基因组学研究，依据个人基因信息为癌症及其他疾病患者制定个体医疗方案。西南证券研究报告指出，2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元，今后五年增速预计15%，是医药行业整体增速的三到四倍，其中基因分析诊断行业增速将超过20%。我国政府同样重视个体化医疗这一新的技术发展趋势，在相关政府部门发布的多个产业规划中均提及未来五年要大力发展个体化医疗技术研究，根据个体差异研究制定个体化医疗方案。

43、4、肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断与个体化治疗据全球癌症报告2014显示，全球癌症病例总体呈现上升趋势，由2012年的1,400万，将逐年递增至2025年的1,900万，而中国新增癌症病例高居第一位。2012年中国癌症发病人数为306.5万，约占全球发病人数的1/5；癌症死亡人数为220.5万，约占全球癌症死亡人数的1/4。目前，抗肿瘤药物主要分为抗代谢药、植物来源的抗肿瘤药及其衍生物、抗肿瘤激素类、抗肿瘤抗生素、烷化剂、铂类、免疫刺激剂和靶向药物等。肿瘤靶向药物利用肿瘤组织或细胞所具有的特异性结构分子作为靶点，达到直接杀伤肿瘤细胞的目的，与化疗药物相比具有高特异性、高选择性、低副作用以及治疗有

44、效率高等优点。根据IMSHealth发布的全球肿瘤药物市场趋势报告，2013年全球肿瘤药物市场规模为910亿美元（按出厂价计算），其中肿瘤靶向药物占据了46%的市场份额。由于患者个体间的遗传变异，肿瘤发病分子机制的不同、相同组织学的分子表达谱不同、信号转导通路的复杂性、药物基因组学和药效学存在差异，肿瘤靶向药物的疗效也存在差异，因此，利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的靶向药物和制定个体化治疗方案是肿瘤靶向药物临床使用的必要程序。借助分子诊断技术，肿瘤靶向药物的临床疗效能够有效提高，同时能够避免药物误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。2015年7月

45、，卫计委个体化医学检测技术专家委员会制订了肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）和药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行），要求实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范化。我国每年新增肿瘤患者近312万人，可以预见，随着肿瘤靶向药物的临床推广，肿瘤精准医疗分子诊断试剂作为其临床用药的必要诊断程序，其市场前 景非常广阔。二、市场分析1、“十三五”生物产业发展规划加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤

46、、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查3、医药工业发展规划指南重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发4、“十三五”国家科技创新规划突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断

47、产品，提升我国体外诊断产业竞争力5、国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知提到要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化随着现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的突破，体外诊断行业近年来已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，并且在全球范围内已经逐步形成一个规模数百亿美元的成熟产业。根据MarketsandMarkets发布的报告显示，2016年全球体外诊断市场规模为602.2亿美元；到2021年，全球IVD市场将达787.4亿美元，年复合增长率为5.5%。慢性

48、病和感染病数量增加以及技术进步是驱动市场发展的主要因素。根据中国体外诊断网的数据，全球体外诊断市场分布并不均衡，以美国、欧盟、日本为代表的发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额，其中美国是全球最大的体外诊断市场，占全球47%的市场份额；欧洲占31%的市场份额。而在亚太地区，中国是增长最快的国家，也是除日本之外最大的体外诊断产品生产国。然而中国占世界人口比例近20%，在全球体外诊断市场的份额仅为5%，根据Frost&Sullivan的市场调研报告，2012年中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2美元，而欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30美元，以中国为代表的新兴市场呈现出基数小

49、、增速高的特点，未来几年在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，预计中国的体外诊断市场将保持15%以上的增速，有望成为体外诊断行业最具有发展潜力的区域之一。第四章 建设内容与产品方案一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积87606.58（折合约131.41亩），预计场区规划总建筑面积89358.71。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx集团有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产分子诊断产品2710000套，预计年营业收入73300.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术

50、水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址一、项目选址原则所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。二、建设区基本情况江西，简称赣，中国23个省之一，省会南昌。江西位于中国东南部，长江中下游南岸，属于华东地区，界于东经1133436-1182858，北纬242914-30

51、0441之间，东邻浙江、福建；南连广东；西靠湖南；北毗湖北、安徽而共接长江。江西区位优越、交通便利，地处江南，自古为干越之地吴头楚尾、粤户闽庭，乃形胜之区，素有文章节义之邦，白鹤鱼米之国之美称。江西部分地区属海峡西岸经济区，境内有中国第一大淡水湖鄱阳湖，也是亚洲超大型的铜工业基地之一，有世界钨都、稀土王国、中国铜都、有色金属之乡的美誉。江西的红色文化驰名中外，井冈山是中国革命的摇篮，南昌是中国人民解放军的诞生地，瑞金是中华苏维埃共和国临时中央政府成立的地方、也是万里长征出发地，安源是中国工人运动的策源地。截至2019年末，江西辖11个地级市、27个市辖区、11个县级市、62个县，合计100个县

52、级区划；164个街道、827个镇、569个乡、8个民族乡，合计1568个乡级区划；常住人口4666.1万，实现地区生产总值24757.5亿元。“十三五”时期，和平与发展的时代主题没有变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，世界经济在深度调整中曲折复苏，我国经济长期向好的基本面没有改变，有利于营造较好的外部环境；新一轮科技革命和产业变革孕育新突破，有利于发挥后发优势、加快产业转型升级；全面深化改革和创新驱动发展深入推进，有利于激发发展动力和活力；国家聚焦聚力于推进“一带一路”、长江经济带等重大战略，生产力布局向内陆腹地拓展，有利于开拓发展新空间；国家把生态文明建设摆到更加重要

53、位置，有利于我省把生态优势转化为发展优势。与此同时，国际国内发展环境错综复杂，国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，国内面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战，我省发展外部环境的不稳定性和不确定性因素增多。发展不足仍然是我省面临的主要矛盾，同时面临一系列新的挑战：有效需求不足，传统动力减弱，保持经济平稳健康发展的难度增加；产业层次总体较低，创新能力不强，转型升级任务艰巨；企业效益下滑，商品房库存偏高，经济领域风险隐患较多；资源约束进一步增强，生态环境压力不断加大；人口老龄化加快，基本公共服务供给不足，扶贫攻坚任务十分繁重，影响社会稳定的因素增多；社会文明素质有待提高。经济增长符合预期，

54、地区生产总值增长8.0%，财政总收入增长5.4%，一般公共预算收入增长4.8%，规模以上工业增加值增长8.5%，固定资产投资增长9.2%，社会消费品零售总额增长11.3%，实际利用外资增长8%，金融机构本外币贷款余额增长16.8%，主要经济指标增速继续位居全国前列。今年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年。综观国内外形势，世界上多边主义和单边主义交锋碰撞，但经济全球化势不可挡；新一轮科技革命和产业变革带来全方位竞争，但也打开了“变道超车”“换车超车”的广阔空间；我国经济下行压力加大，但稳中向好、长期向好的基本趋势没有改变；我省仍属于经济欠发达省份，但发展势头强劲、优势日益凸显。我们要辩证

55、看待形势，增强必胜信心，化压力为动力，变危机为良机，众志成城再登高，扬优成势开新局。主要预期目标是：生产总值增长8%左右，财政总收入增长4.3%，一般公共预算收入增长3.3%，规模以上工业增加值增长8.2%左右，固定资产投资增长9%左右，社会消费品零售总额增长10.5%左右，实际利用外资增长6%，城镇、农村居民人均可支配收入分别增长8%、8.5%，居民消费价格总水平涨幅控制在3.5%左右，城镇登记失业率控制在4.5%以内，城镇调查失业率5.5%左右，节能减排完成国家下达任务。三、创新驱动发展统筹谋划全省人口分布、经济布局、国土开发和城镇化发展，深入实施“龙头昂起、两翼齐飞、苏区振兴、绿色崛起”

56、区域发展战略，着力构建“一核两带一板块”区域布局，推动形成各具优势、融合互动、多点支撑、竞相发展的经济板块。深入推进昌九一体化按照“做强南昌、做大九江、昌九一体、龙头昂起”总要求，全面提升昌九整体实力和发展活力，构建我省对接“一带一路”、长江经济带的核心区，引领带动全省发展升级。强化昌九核心引领作用深入实施打造南昌核心增长极战略，加强与周边地区空间规划、公共交通、产业体系、体制机制等衔接，着力构建南昌大都市区，进一步辐射带动抚州、宜春、新余、上饶、鹰潭等部分区域发展。全面推进九江新一轮沿江开放开发，加快九江中心城区与沿江县城联动发展，优化、集约开发港口资源，强化沿江产业协作，着力打造我省对接融

57、入长江经济带的重要门户。聚焦聚力昌九新区建设，系统推进全面创新改革试验，引导高端要素向昌九新区集聚，形成支撑昌九一体发展和对接国家战略的“引擎”。推动产业竞合发展准确把握昌九产业发展定位，支持南昌优先培育发展高新技术产业和产业高端环节，推动九江优先集聚发展重化工业和优势制造业，加快形成以战略性新兴产业为主导的各具特色、各有侧重的新型产业体系。支持建立昌九产业联盟，加强航空、汽车、电子信息、生物医药等制造业协作，推动旅游、物流、金融、服务外包、健康养老等现代服务业融合，共建现代生态农业品牌和服务体系，努力打造全国重要的新型工业化基地、中部地区重要的现代服务业集聚区和现代特色农业集聚区。全面实现一体化发展全面形成昌九一体的综合交通体系，加快昌九大道、昌九客专等重大项目建设，建设畅通高效、无缝对接的快速通道，加强南昌等内河港口与九江沿