口服液体药用聚酯瓶与川贝枇杷糖浆相容性试验资料

1、口服液体药用聚酯瓶与川贝枇杷糖浆相容性试验报告 依照中国药典 2010 年版附录中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 以及药 品包装材料与药物相容性试验指导原则( YBB00142002 )的要求，为了验证包装材料 的安全性，我们用孝感市天锐塑料科技有限公司生产的“口服液体药用聚酯瓶”包装本 公司生产的中药复方制剂“川贝枇杷糖浆” ，进行药物相容性试验，现将试验结果报告 如下： 一、试验名称： 口服液体药用聚酯瓶与川贝枇杷糖浆相容性试验 二、试验单位： 参与试验者： 试验起止时间： 2011年 5月2012年 5月 三、试验样品： 用塑料科技有限公司生产的口服液体药用聚酯瓶三批，瓶子 批号分别

2、为 110501 、110502 、110503 (规格为 100mL)。灌装本公司生产的药品批号 为 110501 的川贝枇杷糖浆。灌装后的药品批号分别为： 110501-1 、110501-2 、110501-3 ， 即受试的三批样品。 四、试验仪器 序号 名称 型号 厂家 1 电子分析天平 AL204 梅特勒托利多仪器有限公司 2 电子分析天平 AB135-S 梅特勒托利多仪器有限公司 3 液体比重天平 PZ-B-5 上海精密科学仪器有限公司 4 气相色谱仪 GC1690FJ 杭州科晓化工仪器设备有限公司 5 恒温水浴锅 HH-2 江苏金坛宏华仪器厂 6 生化培养箱 PYX-190S-A

3、 广东韶关科力试验仪器有限公司 7 生化培养箱 SPX-250B-Z 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 8 隔水培养箱 GH 天津泰斯特仪器有限公司 9 数显恒温水浴锅 HH-2 常州国华电器有限公司 10 超声波清洗器 MUS/1004 深圳市现代超声实业有限公司 11 真空泵 AP-01P 天津奥特恩斯仪器有限公司 12 立式压力蒸汽灭菌锅 YXQ-SLO-50SI 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 13 净化工作台 SW-CJ-2FD 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 五、试验方法 1. 加速试验 取上述三批试验样品，将试验样品置于底部盛有 Na2CrO4 饱和溶液的干燥器中，再 将干燥器放置

4、于培养箱中， 在温度为 302；相对湿度为 60% 5%的条件下分别以 倒置的形式放置 6个月，分别于 0、1、2、3、6 月取出，分别进行药品包装材料的检测 及内装药品的质量检测。 药品包装材料的检测：分别取试验中样品，在市售包装的情况下，按国家食品药品 监督管理局国家药品包装容器 （ 材料）标准（试行） YBB00102002 进行外观、密封性的 检查。 内装药品的质量检测：分别取试验中的样品，取内装药品，按中国药典 2010 年版“川贝枇杷糖浆”进行全部项目的检测。试验结果见表1： 表 1 口服液体药用聚酯瓶与川贝枇杷糖浆相容性加速试验结果 批号 放置时间 （月） 药包材的检查项目 及结

5、果 内装药品的检验项目及结果 外观 密封性 外观性状 鉴别 相对 密度 装量 微生物 限度 含量测定 （mg/ml） 110501-1 2011.05.16 （0 月） 色泽均匀 一致，瓶 表面光 洁、平整。 抽真空至 27kpa ，瓶 口处无冒 泡现象。 棕红色的粘稠液 体；气微香、味甜、 微苦、凉。无发霉、 酸败、产气现象。 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 2011.06.16 （ 1 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.24 2011.07.16 （2 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.

6、25 2011.08.16 （3 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.26 2011.11.16 （6 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 110501-2 2011.05.16 （0 月） 色泽均匀 一致，瓶 表面光 洁、平整。 抽真空至 27kpa ，瓶 口处无冒 泡现象。 棕红色的粘稠液 体；气微香、味甜、 微苦、凉。无发霉、 酸败、产气现象。 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 2011.06.16 （ 1 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.26

7、 2011.07.16 （2 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.24 2011.08.16 （3 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 2011.11.16 （6 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 110501-3 2011.05.16 （0 月） 色泽均匀 一致，瓶 表面光 洁、平整。 抽真空至 27kpa ，瓶 口处无冒 泡现象。 棕红色的粘稠液 体；气微香、味甜、 微苦、凉。无发霉、 酸败、产气现象。 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 20

8、11.06.16 （ 1 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.26 2011.07.16 （2 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 2011.08.16 （3 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.24 2011.11.16 同上 同上 同上 符合 1.14 符合 符合 0.25 （6 月） 规定 规定 规定 2. 长期试验 取上述三批试验样品，将试验样品置于底部盛有 Na2CrO4 饱和溶液的干燥器中，再 将干燥器放置于培养箱中，在温度为 30 2；相对湿度为 60%5%的条

9、件下放置 12 个月。分别于 0、3、6、9、12月取出包装材料的检测及内装药品的质量检测。 药品包装材料的检测：分别取试验中样品，在市售包装的情况下，按国家食品药品 监督管理局国家药品包装容器 （ 材料）标准（试行） YBB00102002 进行外观、密封性的 检查。 内装药品的质量检测：分别取试验中的样品，取内装药品，按中国药典 2010 年版“川贝枇杷糖浆”进行全部项目的检测。试验结果见表 2： 表 2 口服液体药用聚酯瓶与川贝枇杷糖浆相容性长期试验结果 批号 放置时间 （月） 药包材的检查项目 及结果 内装药品的检验项目及结果 外观 密封性 外观性状 鉴别 相对 密度 装量 微生物 限

10、度 含量测定 （mg/ml） 110501-1 2011.05.16 （0 月） 色泽均匀 一致，瓶 表面光 洁、平整。 抽真空至 27kpa ，瓶 口处无冒 泡现象。 棕红色的粘稠液 体；气微香、味甜、 微苦、凉。无发霉、 酸败、产气现象。 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 2011.08.16 （3 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.24 2011.11.16 （6 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 2012.02.16 （9 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定

11、 符合 规定 0.26 2012.05.16 （ 12 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 110501-2 2011.05.16 （0 月） 色泽均匀 一致，瓶 表面光 洁、平整。 抽真空至 27kpa ，瓶 口处无冒 泡现象。 棕红色的粘稠液 体；气微香、味甜、 微苦、凉。无发霉、 酸败、产气现象。 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 2011.08.16 （3 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.26 2011.11.16 （6 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定

12、符合 规定 0.24 2012.02.16 （9 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 2012.05.16 （ 12 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 110501-3 2011.05.16 （0 月） 色泽均匀 一致，瓶 表面光 洁、平整。 抽真空至 27kpa ，瓶 口处无冒 泡现象。 棕红色的粘稠液 体；气微香、味甜、 微苦、凉。无发霉、 酸败、产气现象。 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 2011.08.16 （3 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.26 2011.11.16 （6 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 2012.02.16 （9 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.24 2012.05.16 （ 12 月） 同上 同上 同上 符合 规定 1.14 符合 规定 符合 规定 0.25 六、结论 用孝感市天锐塑料科技有限公司生产的口服液体药用聚酯瓶包装我公司生产的川 贝枇杷糖浆进行相容性试验后，