内蒙古血液制品项目商业计划书（范文）

1、泓域咨询 MACRO/内蒙古血液制品项目商业计划书内蒙古血液制品项目商业计划书xx有限公司目录第一章 项目基本情况第二章 背景、必要性分析第三章 行业、市场分析第四章 建设单位基本情况第五章 运营管理第六章 法人治理第七章 发展规划分析第八章 SWOT分析第九章 创新发展第十章 产品规划方案第十一章 建筑工程技术方案第十二章 风险评估分析第十三章 进度实施计划第十四章 项目投资分析第十五章 经济收益分析第十六章 项目总结第十七章 附表 附表1：主要经济指标一览表附表2：建设投资估算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表

2、7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表报告说明人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛的应用。根据谨慎财务估算，项目总投资14401.08万元，其中：建设投资11377.71万元，占项目总投资的79.01%；建设期利息114.11万元，占项目总投资的0.79%；流动资金2909.26万元，占项目总投资的20.20%。项目正常运营每年营业收入31300.00万元，综合总成本费用23470.01

3、万元，净利润5740.80万元，财务内部收益率32.34%，财务净现值14872.19万元，全部投资回收期4.57年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。2008年，卫生部颁布的单采血浆站管理办法（卫生部令第58号）对新设浆站的条件作出了规定，主要为：血液制品生产企业注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业少于5个品种的，不得申请设置新的单采血浆站。该规定提高了血液制品公司新设单采血浆站的门槛，鼓励血液制品生产企业增加产品品种。综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因

4、而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目基本情况一、项目提出的理由由于采用目前的加工工艺并不能完全去除所有不需要的蛋白成分，从而导致临床使用上的同种抗原性蛋白问题，因此能大幅度地提高制品纯度的层析技术也是现在和将来关注的热点。对一些凝血因子类制品和微量蛋白成分的提取和纯化，选择合适的层析方法将显得尤为重要。综合判断，我区发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，经济长期向好的基本面没有

5、改变，同时也面临诸多矛盾交织叠加的严峻挑战。我们要准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，更加有效地应对各种风险和挑战，奋发有为地做好工作，不断开创发展新局面。二、项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：内蒙古血液制品项目2、承办单位名称：xx有限公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xx5、项目联系人：周xx（二）主办单位基本情况未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻

6、，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内

7、外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链

8、管理平台。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx，占地面积约39.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：1159000毫升血液制品/年。三、项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资14401.08万元，其中：建设投资11377.71万元，占项目总投资的79.01%；建设期利息114.11万元，占项目总投资的0.79%；流动资金2909.26万元，占项目总投资的20.20%。四、资金筹措方案（一

9、）项目资本金筹措方案项目总投资14401.08万元，根据资金筹措方案，xx有限公司计划自筹资金（资本金）9743.44万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额4657.64万元。五、项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：31300.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：23470.01万元。3、项目达产年净利润（NP）：5740.80万元。4、财务内部收益率（FIRR）：32.34%。5、全部投资回收期（Pt）：4.57年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：9591.49万元（产值）。六、项目建设进度规划项目计划从可行

10、性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、研究结论本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。八、主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积26000.00约39.00亩1.1总建筑面积39920.51容积率1.541.2基底面积14300.00建筑系数55.00%1.3投资强度万元/亩275.532总投资万元14401.082

11、.1建设投资万元11377.712.1.1工程费用万元9639.412.1.2工程建设其他费用万元1455.382.1.3预备费万元282.922.2建设期利息万元114.112.3流动资金万元2909.263资金筹措万元14401.083.1自筹资金万元9743.443.2银行贷款万元4657.644营业收入万元31300.00正常运营年份5总成本费用万元23470.016利润总额万元7654.407净利润万元5740.808所得税万元1913.609增值税万元1463.2410税金及附加万元175.5911纳税总额万元3552.4312工业增加值万元11705.8213盈亏平衡点万元959

12、1.49产值14回收期年4.57含建设期12个月15财务内部收益率32.34%所得税后16财务净现值万元14872.19所得税后第二章 背景、必要性分析一、宏观环境分析当前和今后一个时期，国际经济环境复杂多变，世界经济在深度调整中曲折复苏，全球科技和产业变革孕育新突破，能源结构和供求关系深刻变化，新技术、新材料、新产品、新模式、新业态不断涌现，国际贸易和投资规则深度博弈，产业分工和利益格局将深度调整。我国经济发展进入新常态，经济增长速度由高速增长转向中高速增长，发展方式由规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济结构由增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举，发展动力从主要依靠资源和低成本劳

13、动力等要素投入转向创新驱动，区域经济在新一轮竞争与合作中加快调整。国际国内环境的深刻变化，给我区发展带来新的重要机遇。在新一轮科技革命和产业革命带动下，我国产业结构加速向中高端迈进，中国制造二二五、“互联网+”行动计划深入实施，能源生产和消费革命深入推进，产业、要素和市场分工体系加速重构，内蒙古面临着加快产业转型升级、全面提高发展质量和效益的重大契机；我国仍处于新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化深入推进阶段，城乡居民消费结构快速升级，全社会公共产品和公共服务供给将持续增加，对能源原材料的绝对需求仍然较大，内蒙古面临着加快发展特色优势产业、再造地区经济发展新优势的重大契机；国家深入实施“一带

14、一路”、京津冀协同发展和长江经济带建设战略，大力推进中蒙俄经济走廊建设，投资、贸易、生产要素西移北上趋势日益明显，互利共赢、内外联动的开放格局加速形成，内蒙古面临着全方位扩大对内对外开放、深度融入国内外产业链价值链的重大契机；加强和改善宏观调控，实施差别化区域经济政策，加大对西部大开发、东北振兴和边疆民族地区发展的支持力度，挖掘中西部地区回旋余地，释放欠发达地区内需潜力，我国区域经济格局将深刻调整，内蒙古面临着打造经济增长新引擎、缩小同全国发展差距的重大契机。同时也要看到，我区未来发展仍面临诸多困难和挑战。内蒙古是欠发达边疆民族地区，综合经济实力还不够强，城乡、区域、经济社会发展不够协调，基础

15、设施和基本公共服务比较滞后，城乡居民收入低于全国平均水平，与全国同步建成全面小康社会的任务艰巨繁重；我区产业结构比较单一，重型化特征明显，煤炭等资源型产业比重高，非资源型产业、战略性新兴产业、现代服务业发展不足，推进传统产业新型化、新兴产业规模化、支柱产业多元化的任务艰巨繁重；我区经济增长动力不够协调，有效需求和有效供给不足并存，科技发展总体水平不高，鼓励创新的体制机制不够完善，加快转变经济发展方式、培育新的增长动力、实现从要素驱动向创新驱动转变的任务艰巨繁重；我区生态环境还比较脆弱，正处在“进则全胜、不进则退”的历史关头，推进经济绿色转型、实现发展与保护双赢的任务艰巨繁重；我区经济外向度较低

16、，运用两个市场、两种资源的能力不强，全方位扩大对内对外开放、加快发展外向型经济的任务艰巨繁重；我区经济运行积累的潜在风险较多，部分行业产能过剩，不少企业经营困难，一些地方政府债务负担较重，新常态下的新矛盾新问题逐步显现，加强经济运行调控和治理、有效应对各种风险挑战的任务艰巨繁重。二、行业分析1、有利因素（1）国内血液制品供不应求随着经济社会发展、产品临床适用症状的增加、老龄人口数量的增长、国内血液制品的供需缺口不断扩大。血液制品正被越来越多的重大疾病所急需，如人血白蛋白适用于失血创伤及烧伤引起的休克、脑水肿及损伤引起的颅压升高、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症防治等；人免疫球蛋白主要用

17、于预防麻疹和传染性肝炎等；特异性人免疫球蛋白适用于相应疾病的防治；静注人免疫球蛋白（pH4）适用于原发性和继发性免疫球蛋白缺乏症、各种自身免疫性疾病和严重感染性疾病等；组织胺人免疫球蛋白，可用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。在临床治疗中，血液制品有着不可替代的作用，且需求越来越大。预计短期内，血液制品的供需紧张不会缓解。（2）血液制品业原料制约有缓解趋势目前血液制品供应的紧张局面，主要原因是原料血浆的缺乏。为缓解血液制品供需紧张，卫生部此前提出“十二五”期间血液制品“倍增”计划，即“十二五”期间我国血液制品供应量力争比“十一五”末增加一倍。国家还将加强血液制品产业扶持

18、力度，研究出台血液制品纳入国家基本药物目录等一系列支持性政策。2012年初，针对血液制品供应的紧张局面，卫生部发文鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高血浆采集量；要求各地在设置审批单采血浆站时，向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。（3）医疗卫生体制改革不断深入、医疗保险制度不断健全随着医疗卫生体制改革的不断深入，我国将建立起适应人民健康需求的、比较完善的卫生体系，医保政策将更加完善，对血液制品的使用也将提供更多的覆盖。各地大病保障也已开始试点逐步将血友病等需长期使用血液制品的疾病纳入保障范围。随

19、着医疗卫生体系和医疗保险制度的逐步完善，人们健康水平将逐步提高，患者负担也有望减轻，这将增加对血液制品的需求。2、不利因素（1）价格政策制约行业利润增长根据血液制品管理条例的规定，血液制品的价格标准和价格管理办法由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例也明确规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定、关于集中招标采购药品有关

20、价格政策问题的通知等文件规定，县级以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。2010年3月，国家发改委调整发布了国家发展改革委定价药品目录，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血因子等血液制品列入发改委定价目录。除乙肝人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白等少数品种外，目前上市销售的血液制品几乎全部列入定价目录中。已上市销售但发改委尚未制定价格的，暂由生产经营单位根据现行市场情况自行制定价格。2015年5月，国家发改委发布了关于印发推进药

21、品价格改革意见的通知，指出“自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理”，“此前有关药品价格管理政策规定，凡与本通知规定不符的一律废止，以本通知规定为准”，“各地价格、卫生计生、人力资源社会保障等部门要按照推进药品价格改革的意见，研究制定具体政策措施，强化医药费用和价格行为综合监管，做好政策解读和舆论引导工作，确保改革顺利推进”。政府放开药品价格后，血液制品在2015年下半年价格均有不同程度的上涨，个别品种上涨幅度较大，但不排除在供应紧张趋缓、药品招标限价以及医保控费的限制下，部分

22、品种价格有下降的可能。（2）血浆成本不断上升在血液制品成本构成中，血浆采集成本约占2/3以上，所以血浆价格对企业成本影响重大。为了稳定献浆员队伍、同时吸引更多人加入献浆行列，血液制品企业纷纷采取各种手段来提高献浆待遇。献浆补贴（误工费）从早期的80元/次提高到目前近300元/次，且还可能继续上升，为献浆员提供交通便利等其它支出也不断增加。此外，监管严格、标准提高后浆站运营成本以及血浆检测费用也有所上升。所以，血浆成本不断升高是长期必然趋势。（3）缺乏创新能力目前，我国医药企业总体研发投入较少，创新能力比较薄弱。我国整体医药行业研发投入占销售收入平均比重较低，导致一些关键性产业化技术长期未能突破

23、，制约了医药产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸。产品更新换代缓慢，无法及时跟上和满足市场需求。由此造成我国的医药产品在国际医药分工中处于低端领域，国内市场的高端领域也主要被进口或合资产品占据。3、行业技术水平及技术特点（1）低温乙醇分离技术低温乙醇法是在上世纪40年代由美国哈佛大学的E.J.Cohn教授发明，又称Cohn法或孔氏法。孔氏法最初用来分离牛血清蛋白，随后应用于人血浆分离。Cohn法有其重要的历史地位，然而该法存在硬件投入大、分离步骤多、工艺参数复杂、操作体积大、分离周期长、蛋白收率低等问题，虽有Kistler和Nitschmann改良的N-K法和压滤技术的应用，在减少分离

24、步骤和降低能耗的同时，蛋白收率有一定程度的提高，但生产过程中，仍有产品外观颜色、纯度、分子量分布、多聚体产生等问题，产品的收率和质量有待进一步提高。再者，Cohn法的具有系统性和复杂性，由于各个血液制品厂家在制冷方式、滴加、搅拌系统、辅料使用等方面存在系统性差异，故各个厂家之间在整个分离过程中的参数、步骤、操作细节等方面不尽相同，致使最终产品也存在一定的差异。近年来，随着科学不断进步，大量新的分离技术和方法出现，给已有70年历史的低温乙醇工艺带来巨大的冲击，但是也带来继续发展的机遇。（2）柱层析工艺技术目前，国内企业大多应用低温乙醇工艺进行血液制品生产，只在静注免疫球蛋白的最后阶段和个别凝血因

25、子的生产中采用柱层析工艺，而国外企业柱层析工艺的应用更为广泛。柱层析技术的优势在于能得到更安全、纯度更高且杂质蛋白含量更少的产品，还能去除更多的内毒素及化学灭活试剂残留等，减少多聚体的生成，同时，也便于自动化生产和在室温进行操作，其生产批量也比较容易放大或缩小。另外还可节省能源成本，提高产品的收率。如CSL公司就是采用低温乙醇工艺结合层析工艺进行产业化生产，成为世界最大的层析法生产白蛋白的基地，其产品纯度可达99.5%。国外企业静注人免疫球蛋白的主流生产工艺为全层析，其产品质量水平有较大的提高，在产品的有效性和临床安全性方面有了更大的保障。凝血因子、等产品的生产基本上均采用柱层析工艺。4、基因

26、工程技术上世纪80年代开始，基因工程技术取得了突飞猛进的发展。而在血液制品方面，基因工程技术主要应用于生产血浆中含量比较少、临床上比较重要的凝血因子、等，其重组产品的产量已经超过了血浆来源的产品。至于重组白蛋白的生产方面，虽然有报道许多公司已经取得重大进展，但是由于静脉输注的白蛋白用量大，风险很高，故将重组白蛋白用于临床很难获得药品监管部门的批准。到目前为止，仍然没有公司取得注册批文。基因工程技术已经大量用于生产针对单一抗原的单克隆抗体，血浆来源的免疫球蛋白由于含有针对各种抗原的抗体，要想用基因重组产品来完全代替它，难度还很大。因此，鉴于重组技术及其产品的局限性和血源性制品的特殊性，在可以预见

27、的将来，重组产品完全取代血源性制品难度还很大。但是利用基因重组技术生产具有较高临床价值的血浆微量蛋白目前还是一个热点。5、病毒灭活工艺近年来，国际上血液制品公司在遵循传统加热灭活病毒工艺的同时，也研究出许多经改良的加热病毒灭活方法，在最大程度维持凝血因子蛋白生物活性的同时也最高效地达到病毒灭活的效果。这些方法应用以来，一直保持较佳的产品临床安全应用记录,也获得了美国FDA、欧洲药典EU、世界血浆蛋白治疗协会PPTA、国际血友病联盟WFH等的认可。此外，其它病毒灭活工艺如有机溶剂/去垢剂处理法（简称S/D法）、低pH孵放法等也得到了广泛的应用，大大提高了产品安全性。在病毒灭活/去除工艺方面，近年

28、研究最多的是纳米膜过滤技术，其原理是用纳米级孔径的滤膜截留制品中可能残留的病毒。滤膜常见的孔径有50、35、20、15nm等规格，理论上可以滤除直径大于其孔径的所有病毒。但是其应用也有一定的局限性，一个是过滤速度的制约，孔径越小，过滤速度也越慢，影响其用于规模化生产；另一个是纳米膜滤芯的成本较高，会大大提高生产成本。国内常用的纳米膜滤芯的孔径为50和20nm，而且主要应用于静注人免疫球蛋白的生产。而国外使用的孔径还有35和15nm的，而且大量地应用于除白蛋白外其他产品的生产，有的公司采用孔径为15nm的纳米膜生产PCC，这种纳米膜可以滤除已知的所有血源传播性病毒颗粒，从而保障产品的安全性。国外

29、药典和法规要求除白蛋白之外的其他血液制品均需通过两步病毒灭活处理，不允许单独用某一种方法来进行病毒灭活。6、国内外生产工艺的比较目前，国内企业生产人血白蛋白和人免疫球蛋白，主要还是应用低温乙醇工艺，只有少数企业在人免疫球蛋白的最后工序加入层析法。而国外目前主流的人免疫球蛋白工艺已经采用全层析法，而且其产品质量也比国内企业有较大程度的提高。国内的静注人免疫球蛋白制品浓度只有5%一种，加入的辅料都是麦芽糖，而国外的产品浓度以10%为主，辅料也改为氨基酸如甘氨酸等。在凝血因子产品质量方面，国内外也有较大的差距，如凝血因子，国外基本上都是高纯和超高纯的产品（比活性分别为50100IU/mg蛋白和100

30、IU/mg蛋白），而国内厂家的产品基本上是中纯的产品（比活性为1050IU/mg蛋白）。在病毒灭活工艺方面，在凝血因子生产中，国内普遍采用S/D法和干热法，而国外大多采用S/D法和纳米膜过滤法。国外有文献报导，在静注人免疫球蛋白的生产中采用S/D法、低pH孵放法和纳米膜过滤等三种病毒灭活/去除工艺，可大大提高产品的安全性。三、行业发展主要任务(一)推动重点项目建设，促进产业提质增效充分发挥重大项目建设对产业的投资带动作用，进一步推进区域产业的供给侧结构性改革。(二)有力促进产业结构调整升级，全面提升发展质量和效益 加大宣传，强化企业主要负责人推进信息化的领导责任意识，提高认识打下坚实的基础。培

31、育和打造一批示范企业，通过典型示范突破行业应用的难点，最终实现以点带面、点面互动，带动全行业的两化深度融合。支持企业、院校和协会共同开展专业化人才培训。推动产业优化升级，不断提升企业竞争力。(三)提升产业创新能力提高企业自主创新能力。发挥企业创新主体作用，围绕现代产业体系建设，加快推进重点企业创新平台项目。探索跨界融合、开放共享的集成创新模式。拓展主营业务领域，做大企业规模。鼓励龙头骨干企业发起成立产业链集成创新联盟，搭建面向全社会的产学研用技术创新平台，。(四)优化组织结构支持优势骨干企业以技术、资本、资源、品牌等为纽带，实施跨地区、跨所有制联合重组，提高产业集中度和要素配置效率。支持中小加

32、工企业发挥机制灵活、贴近市场、专精特新、吸纳就业能力强的优势，加快自主创新，着力发展面向消费市场的产业产品服务。形成个性化发展，大中小企业协调并进的发展格局。(五)强化政策落实，优化产业结构以新型工业化为牵引，加快推进消费升级，开展示范试点，推进新型产业发展，不断扩大应用市场。协调各部门职能部门，出台相应的政策措施，加快结构调整步伐。促进全行业整体素质的提高和经济效益的增长。(六)实施产业集聚发展工程依托优势企业，整合要素资源，支持区域以产业为特色的产业基地建设。产业基地要根据产业发展基础和资源禀赋，实行“差别竞争、错位发展”，完善产业链条，促进产业集聚。 四、发展原则1、坚持融合发展。推进业

33、态和模式创新，促进信息技术与产业深度融合，强化产业与上下游产业跨界互动，加快产业跨越式发展。2、区域协同，部门联动。深入推进区域产业发展协同发展，在更大区域范围内打造产业发展链条，形成错位发展、共同发展格局；加强部门间的统筹协调，建立联动机制，形成合力。3、坚持创新发展。实施创新驱动发展战略,突破并推广关键共性技术,加快新产品研发与应用进程,完善标准体系,增强自主创新和品牌建设能力。4、系统推进，突出重点。在推进产业发展的过程中，充分考虑细分领域的差异性，按照合理分级、梯度推进，整体强制、部分先行的原则，从整体上推动产业发展，并注重集中资金和政策，支持行业重点项目率先突破。5、因地制宜，示范引

34、领。着眼区域实际，充分考虑经济社会发展水平，逐步研究制定适合区域特点的能效标准。制定合理技术路线，采用适宜技术、产品和体系，总结经验，开展多种示范。五、项目必要性分析（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第三章 行业、市场分析一、行业分析1、政策壁垒由于血液制品关系人民群众的身体健康与生命安全，国家在血液制品行业准入、生产经营等方面制定了一系列监管和限

35、制措施。血液制品行业具有很高的政策壁垒。（1）原料血浆采集管理1996年12月发布的血液制品管理条例规定：健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行；单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的单采血浆许可证才能进行采浆活动；在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站；严禁单采血浆站采集非划定区域户籍的供血浆者和其他人员的血浆。2006年3月，卫生部等九部委联合发布关于单采血浆站转制的工作方案（卫医发（2006）118号），要求按照“管办分离”、政事分开的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆站；原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置；建立血液制品

36、生产企业与单采血浆站的母子公司体制，血液制品生产企业的持股比例不少于80；单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。2008年，卫生部颁布的单采血浆站管理办法（卫生部令第58号）对新设浆站的条件作出了规定，主要为：血液制品生产企业注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业少于5个品种的，不得申请设置新的单采血浆站。该规定提高了血液制品公司新设单采血浆站的门槛，鼓励血液制品生产企业增加产品品种。2012年，卫生部关于单采血浆站管理有关事项的通知（卫医政发20125号），对58号令规定的条件进一步细化：“血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应

37、当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。”（2）血液制品企业管理血液制品生产企业必须达到药品生产质量管理规范规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，方可从事血液制品的生产活动。2001年5月国务院办公厅发布的国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（20012005年）的通知中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制。2006年2月国务院办公厅发布的国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006201

38、0年）的通知中重申，要继续实行血液制品生产企业总量控制。自2001年起未再批准设立新的血液制品生产企业。（3）血液制品生产质量管理血液制品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对血液制品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药监总局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作。近年来国家不断提高GMP认证标准，对血液制品行业提出了更高的生产质量管理要求。2011年卫生部第79号令颁布药品生产质量管理规范（2010年修订）（下称新版GMP），自2011年3月1日起施行。新版GMP认证要求药品生产企业血液制品、疫苗、注

39、射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，未达到新版GMP要求的企业（车间），2013年12月31日后不得继续生产。（4）外商投资及进口政策国家发展和改革委员会和商务部于2007年10月颁布的外商投资产业指导目录（2007年修订）及2011年修订均明确血液制品的生产属限制外商投资的产业。鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对进口血液制品采取严格的管制措施。1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子供应紧张的局面，满足血友病患者的用药需求，从2007年11月开始允许进口重组人凝血因子。2、

40、技术壁垒随着血液制品创新和生产技术的发展，作为技术密集型的制药行业，对血液制品的功效和质量稳定性的要求日益提高，从而亦对生产、质控和研发人员的技术水平、经验积累等综合素质提出了更高的要求。另外，血液制品企业具有极高的原料血浆刚性成本，生产企业要想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。一方面需拥有先进的技术力量以提高产品收率；另一方面，需具备强大研发能力以开发新产品和新工艺，丰富产品种类。因此，血液制品行业存在较高的技术壁垒。3、资金壁垒血液制品行业是高投入行业，一般而言，血液制品从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，需要投入大量的时间、资金、人力、设备等资源。血液制品生产

41、使用的厂房、设施、仓库等必须进行专业化设计，且必须符合国家有关规定，经验收合格后才能投入生产使用；血液制品生产所需的专业设备较多，部分重要仪器设备更是价值昂贵。4、品牌壁垒血液制品产品是一种特殊的药品，与生命健康息息相关，在消费过程中，人们往往会选择知名度较高、质量较好、品牌声誉好的产品。血液制品产品是以人血浆为原料而制成的药品，其质量稳定性直接关系到患者的安危，因此消费者极为重视产品的品牌和质量稳定性，一旦使用品牌产品并形成用药习惯，往往会建立起对品牌的高度信任。品牌树立必须经过漫长的市场考验，新品牌的竞争性介入较困难。二、市场分析1、提高血浆综合利用率，开发新产品为了充分合理地利用宝贵的血

42、浆资源，各生产厂家应升级生产设备，提高生产工艺。积极采用新的蛋白分离纯化技术和方法，以提高产品的收率和纯度，推进原有产品和生产技术的升级换代，同时积极开展血浆蛋白的综合利用，大力研究开发新产品，并根据市场需要调整产品结构。另外鼓励和引导基因工程技术在血液制品研究中的应用，有重点的开展重组血浆蛋白的研制工作。2、提高产品质量，降低临床应用的风险血液制品质量管理几十年来已经形成一套较为行之有效的管理模式，并在实际操作中取得了良好的效果。但是在血液制品从血浆到成品的质控方法和手段上还有待改进和提高，特别是在正确选择检验方法和试剂、合理确定检验项目、积极开展标准品的研制等方面。总之，血液制品的质量管理

43、既要高标准、严要求，又要脚踏实地、符合实际。生产和质量管理部门应认真贯彻执行全面质量管理，严格按照GMP要求进行生产和管理。3、积极进行国内外交流、引进先进技术和管理在保护知识产权的前提下，积极进行管理或技术交流，特别是要创造条件和机会参加国际交流，有目标地进行技术引进。要成立信息网和数据库，对国内和国际上的血液制品生产能力、水平、发展方向和路线有一个较为全面的资料、数据和信息的收集体系。要投入资金和制订有利发展的政策，促进新技术的引进、使用和升级。4、行业的竞争格局和市场化程度目前国际上CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型血液制品企业的产品就占了

44、血液制品市场份额的80%85%，血浆采集量占了主要市场的80%左右。相比较于国外，国内血液制品行业集中度偏低，但集中化的趋势已经非常明显，目前上海莱士、天坛生物、泰邦生物、华兰生物等几家大型的血液制品公司已经控制了较多的浆站资源。在国内，由于血液制品一直处于供不应求的状态，短期来看，竞争的关键在于浆站资源的控制，但从长远来看，竞争的关键点仍在于工艺和研发实力。目前国内较大的血液制品企业大多能够生产7-14种左右的血液制品相关产品。由于各种蛋白成分在血浆中的含量基本是固定的，故企业从血浆中提取的产品品种越多，取得的产值就越高，同时单个产品应分摊的成本就越少。随着国内血液制品市场的发展，当投浆量使

45、国内已有产品达到供需平衡的时候，新产品的研制将成为国内企业竞争的另一个战场，率先推出新产品的企业不仅能够占领国内的市场空白，获得更大的收入，同时也能够摊薄企业的生产成本，在竞争中占得先机。5、行业市场供求状况及变动原因从发展历程来看，国际血液制品市场发展已经比较成熟，市场化比较充分，血液制品的价格和供给均由市场需求决定。总体来看，国际市场的供需状况已经处于一个相对平衡的状态，市场容量的增长主要依靠新产品和新适应症的推出。同时血液制品企业控制产量，保持供需平衡，血液制品价格保持在较高水平。国内血液制品市场受政策影响较大，目前处于供需失衡的状况，国内市场的增长主要靠原料血浆供应的逐步回升和产品品种

46、的增加。从长远来看，随着国内血液制品行业的逐步规范，投浆量稳步上升，当原料血浆供应充足，产能突破投浆量的限制后，国内的增长模式必然向国外靠拢：血液制品企业实现对产量的控制，根据市场来调节产量，并且通过技术的进步来扩大市场容量。6、行业利润水平的变动趋势及变动原因最近几年，由于血液制品始终供不应求，我国血液制品的价格处于一个不断上涨的过程。发改委在不断下调其他药品价格的同时，却上调了主要血液制品的价格，例如人血白蛋白零售价格就由2003年的150元/10g上涨到2013年的378元/10g。2015年发改委取消政府限价，实行价格市场化调节，主要产品的价格有所上升。（1）原料血浆的供应不足在过去血

47、液制品行业的整顿中，单采血浆站的整顿一直是重点所在。部分单采血浆站在整顿的过程中关闭，这直接造成我国原料血浆供应量由2006年高峰的5,000吨左右降到了2007年低谷的约2,500吨左右，下降了一半。血浆的不足限制了企业的产量，造成市场供不应求的局面，使得价格上涨。直至2014年采浆量才逐步上升到5,000吨左右，2015年采浆量约为5,800吨，2016年采浆量约为7,100吨。而当前国内人血白蛋白的市场需要10,000-12,000吨血浆才能满足。（2）对于国外血液制品进口的限制由于在上世纪80年代，我国血友病患者使用国外捐献的凝血因子，发生过感染艾滋病的医疗事故，我国开始禁止从国外进口

48、除人血白蛋白以外的所有血液制品。由于基因重组人凝血因子在体外生产，不涉及传播人源性血液疾病的风险，所以我国允许进口。限制进口也造成了我国血液制品严重短缺的局面。综上所述，经过整顿后国内投浆量已由低谷开始慢慢回升，国内血液制品企业也开始纷纷设立新单采血浆站，但是由于新浆站设立后需要经过几年的培育才能达到设计的采浆量，因而在未来的2-3年内，国内的投浆量仍将缓慢增长，血液制品也仍将处于供不应求的状态。三、行业发展及市场前景分析1、血液制品技术发展历程1946年，美国哈佛大学E.J.Cohn教授和其工作小组研究发明出一种被称为低温乙醇法的工艺，从人血中提纯出人血清白蛋白，在历史上简称Cohn6法，血

49、液制品开始进入工业化生产。1949年E.J.Cohn教授又研制成功了用于分离制备人免疫球蛋白的Cohn9法。1962年瑞士红十字会输血服务部中心实验室的Nitschmann和Kistler教授将Cohn6+9法进行了改进，有效缩短了生产周期，提高了收率，简称Nitschmann-Kistler法，之后被欧洲大部分生产单位采用。上世纪70年代后，随着凝胶过滤、离子交换和亲和层析技术的发展，层析法越来越多地被应用于血液制品的生产。虽然至今还不能作为血液制品生产的主流，但层析法和低温乙醇法的有效结合已在多种血液制品的生产中发挥着重要作用。上世纪80年代，基因工程技术得到了空前的发展，开始出现了以基因

50、工程技术制备的血液制品（主要为凝血因子类产品，纤维蛋白原除外），临床上具有和血浆提取物相似的治疗作用。2、血液制品技术发展趋势（1）蛋白分离纯化技术人血浆中含有多种具有特殊生理功能的蛋白成分，因此在蛋白分离纯化的工作中要保证各活性成分的有效分离，提高纯度和收率。压滤法由于能有效地提高蛋白的收率，减少能源消耗和降低劳动强度，因而正替代传统的冷冻离心法而得到日益广泛的应用。由于采用目前的加工工艺并不能完全去除所有不需要的蛋白成分，从而导致临床使用上的同种抗原性蛋白问题，因此能大幅度地提高制品纯度的层析技术也是现在和将来关注的热点。对一些凝血因子类制品和微量蛋白成分的提取和纯化，选择合适的层析方法将

51、显得尤为重要。（2）血浆综合利用目前常规技术可以鉴定的、具有特定生理功能的血浆蛋白成分达200多种，已经可以分离纯化的有百余种，经常研究的有70多种，能够生产成药品并已用于临床的血液制品有20多种，还有大量血液制品品种有待开发和应用。根据临床应用和功能的不同，血液制品也可以相应地分为人血白蛋白、人免疫球蛋白类、凝血因子类等类型。每一类制品都有着从无到有、从少到多的发展历史。未来随着生物工程技术和医学的发展，血液制品的种类将越来越丰富，应用也将越来越广泛。（3）病毒灭活工艺目前普遍使用的血液制品的病毒灭活工艺主要分为物理的加热方法和化学的有机溶剂/去垢剂等方法。尽管这些方法对控制一般的病毒污染均

52、有良好的效果，但是这些方法又被证明各有其局限性。如何既能减少有效活性成分的损失，又能将这些可能对人体造成危害的化学试剂的残余量降到最低限度，是今后病毒灭活工艺的研究方向。（4）基因工程技术基因工程技术自诞生以来即发展迅猛，并向各个领域扩散。目前己能通过基因工程技术使用工程菌和动物乳腺生物反应器获得有一定活性的人血浆蛋白成分。尽管国外已有部分此类产品上市，但离大规模使用还有相当距离。采用基因工程技术既可以不受原料数量的限制，亦可防止人类血源性疾病的传播，特别在生产一些血浆微量成分方面有着不可替代的优势，拥有良好的发展前景。3、国内血液制品行业市场容量自2001年我国血液制品行业规范发展以来，市场

53、发展大概经历两个阶段：第一个阶段是2001-2006年，血液制品市场规模持续增长，但随着政府对血液制品行业的严厉整顿，2007年全行业投浆量迅速下降；第二个阶段是整顿结束后，各企业加强了对浆站的控制，实现规范采浆，投浆量从谷底开始缓慢回升，加上市场需求的扩大，带动行业加速成长。可以从两个方面来观察血液制品行业的市场容量：1、采浆量（吨），年采浆量的规模反映了行业采集到的健康人体血浆数量（为可投入生产的主要原料），基本决定了后续各血液制品产品能够生产的理论数量上限；2、批签发数量，按规定血液制品企业生产的每一批次的血液制品均需要通过批签发后方可上市销售或进口，故年批签发量反映了后续各企业可以销售

54、的各血液制品产品数量。（1）血液制品行业年采浆量截至2016年12月31日，全国单采血浆站超过200家。2016年采浆量约7,100吨，达到历史新高。同时，从全球血液制品人均消耗的情况来看，我国人均血液制品使用量与欧美发达国家相比还有很大差距。（2）血液制品行业年批签发数量a.人血白蛋白国内市场需求将稳定增长。主要受以下几个因素影响：一是人口超过13亿，人口众多，医疗保健需求迅速增长，市场空间广阔；二是经济快速发展，国民收入也在增加，医疗保障福利正在完善；三是医疗水平不断提高，以前的治疗禁区现在可以按常规处理。从国内市场反馈情况看，鉴于血液制品原材料的特殊性，国内消费者更趋向于选择国产血液制品

55、，进口产品是对现有国产产品产量不足的一种补充，国产人血白蛋白的需求依然旺盛。b.静注人免疫球蛋白长期来看，人免疫球蛋白市场还有巨大的增长空间和潜力。人免疫球蛋白在国内临床应用仅十几年，而国外的应用历史已有数十年。在适应症和适用病种选择上潜在使用领域还很多，临床应用时普遍治疗有效剂量也偏小。近年来，随着临床医生对人免疫球蛋白疗效的逐步认可、部分现有药物（如抗生素）局限性的暴露、患者支付能力的增强，治疗有效剂量将向国际先进医疗标准看齐。该类产品不允许进口，供不应求的局面将存在较长时间。c.特异性人免疫球蛋白目前我国生产的特异性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫

56、球蛋白等品种。破伤风人免疫球蛋白是破伤风抗毒素的升级换代产品，其安全性及防治有效性都远远高于破伤风抗毒素。随着医疗环境及支付能力的提高，其市场的容量将逐渐增大。我国狂犬病的发病率/死亡率居世界第2位。传统的注射疫苗防治方案患者接种后7-10天抗体滴度才能达到预防水平，应急治疗作用有限，而狂犬病人免疫球蛋白注射后数十分钟到几个小时血中抗体滴度迅速上升到保护浓度，对意外咬伤等防治极为有效。世界卫生组织（WHO）以及我国狂犬病暴露处置规范都规定：狂犬病级暴露要注射狂犬病人免疫球蛋白。d.凝血因子类产品凝血因子类产品市场还有巨大的增长空间和潜力。例如血友病是需要长期依赖于凝血因子来治疗出血的一种伴随终身的疾病。凝血因子是全球血液制品销售金额最大的品种，目前我国人均凝血因子使用量处于极低水平，随着我国医疗卫生水平的不断提高，凝血因子在国内市场上将有着非常广阔的前景。凝血因子类产品主要包括人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等。国内只有少数生产厂家生产。目前只有重组人凝血因子允许进口，来源于人血浆的人凝血因子尚不允许进口。如果该政策未来仍然持续，则国内市场对凝血因子类产品的旺盛需求将主要