SMP-ZG-007-01质量信息交流与沟通标准管理规程

1、 XX制药有限公司质量体系文件 文件名称 质量信息交流、沟通标准管理规程 页次 共3页第1页 编制依据 药品生产质量管理规范2010年版 文件编码 SMP-ZG-007-01 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁布部门 质量部 执行确认 执行日期 分发部门 总经理、生产总监、质量总监、销售总监、行政人事部、生产部、 质量部、研发部、销售部、财务部 1.目的 为了实现公司质量目标，能够及时、准确地收集、传递和反馈有关质量信息，使内、 外部质量信息有效交流和沟通，特制定本规程。 2范围 适用于来自顾客及上级监督管理部门及公司各部门、各层次间相关质量信息的交流和 沟通。 3. 职

2、责 质量部：负责质量管理体系、产品、外部技术信息的归档管理及检验过程质量信息收 集、交流、沟通，并负责质量信息归档、保管工作； 相关部门：负责本部门内的质量信息记录并反馈。 4. 内容 质量信息管理： 质量信息的交流与沟通是公司质量体系的重要组成部分。主要是确保来自法规要 求及生产过程中各种质量问题能够得到及时收集、传递、分析和处理。 质量信息的来源： 质量部QA提供的质量信息 负责提供食品药品监督管理局颁布的法律法规、以及其他形式与公司生产、质量、经 营有关质量信息。 负责提供质量目标完成情况的统计信息。 负责提供供应商同类产品不合格品的质量频次、趋势分析及计量器具校验信息。 负责提供生产过

3、程中存在的各种质量不良因素及质量问题。 生产部提供的质量信息 生产过程中遇到的疑难问题处理结果，各工序出现的质量问题记录及趋势。 返工、报废的质量问题记录及趋势。 物资管理科提供的质量信息 供应商的基本信息（资质、设备、工艺情况）。 销售部提供的质量信息。 客户反馈信息以及统计。 质量信息的分类： A类包括整批质量事故；造成停产的重大质量问题；客户投诉。 B类包括生产中发生的不合格项目；长期遗留未解决的问题。 C类包括偶发性的产品或过程不合格信息。 质量信息的反馈： 各部门的质量信息要以反馈单质量信息反馈单RD-ZG-006的形式传递。 A类信息反馈不得超过4小时；B类不得超过8小时。 质量信

4、息的沟通流程图： 法规要求、注册标准 客户需求 企业晏求 质量%针、 B建立相关操作规程 a L操作记录和质鐘数量 a 7数据的收集一分析一评估 汽/菽进措施的矯烷、批准和执行 mm 服to 信息常孵1通 定期检查总煌恃況 團分折 新卵罡和标准 不時含顶处理分析 C曲昭变更昔理 阶段性总结惜呪 趋势分折 新规定执行标唯 不符含项处量祈 重大事削变更 重大紧卷騒简题 高层謎看（需要时j 质呈负责人 高层管理者 质量部门 相关却门 质垦制门 信息国通twi主要內容、方式和职责 质量信息的整理： 质量部QA负责质量信息的整理，并将整理的结果给相关部门发放，为公司质量 月会及对产品的决策提供所需信息。 质量信息的归档保存: 质量信息的保存期限至少5年或更长，销毁时应按文件的撤销与销毁标准管理 规程SMP-WJ-005执行。 5. 相关文件及记录 质量信息反馈单RD-ZG-006 文件的撤销与销毁标准管理规程 SMP-WJ-005 6. 参考文件 版